Urorec - ไซโลโดซิน

Urorec คืออะไร?

Urorec เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ silodosin และมีอยู่ในแคปซูล (สีเหลือง 4 มก. และสีขาว 8 มก.)

Urorec ใช้ทำอะไร?

Urorec ใช้เพื่อรักษาอาการของ benign prostatic hyperplasia (BPH) ซึ่งเป็นการเพิ่มขนาดของต่อมลูกหมาก ต่อมลูกหมากเป็นอวัยวะที่พบในผู้ชายที่ฐานของกระเพาะปัสสาวะซึ่งเมื่อโตขึ้นจะสร้างปัญหากับ การไหลของปัสสาวะ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Urorec ใช้อย่างไร?

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูล 8 มก. ต่อวัน สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตในระดับปานกลาง ปริมาณเริ่มต้นคือ 4 มก. วันละครั้ง จากนั้นในที่สุดก็เพิ่มเป็น 8 มก. วันละครั้งหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ ไม่แนะนำให้ใช้ Urorec สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง
ควรรับประทานแคปซูลพร้อมอาหารและควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ควรกลืนกินทั้งตัว อาจจะเป็นน้ำหนึ่งแก้ว

Urorec ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ของ Urorec, silodosin เป็นปฏิปักษ์ของตัวรับ alpha-adrenergic หรือทำหน้าที่โดยการปิดกั้นตัวรับ alpha1A adrenergic ภายในต่อมลูกหมาก, กระเพาะปัสสาวะและท่อปัสสาวะ (ท่อที่ออกจากกระเพาะปัสสาวะและเปิดไปยัง " การกระตุ้นของตัวรับเกี่ยวข้องกับ การหดตัวของกล้ามเนื้อที่ควบคุมการไหลออกของปัสสาวะซึ่งปิดกั้นตัวรับ, ไซโลโดซินกระตุ้นการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อนี้, จึงอำนวยความสะดวกในทางเดินของปัสสาวะ, ปรับปรุงอาการของเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล.

Urorec ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของ Urorec ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ เปรียบเทียบ Urorec กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ชาย 1,800 คนที่มีเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล หนึ่งในการศึกษาเหล่านี้ยังเปรียบเทียบ Urorec กับ tamsulosin (ยา BPH อีกตัวหนึ่ง) การวัดประสิทธิผลหลักของการศึกษาทั้งสามคือการปรับปรุงคะแนน International Prostate Score (IPSS) ของผู้ป่วยหลังการรักษา 12 สัปดาห์ IPSS เป็นพารามิเตอร์สำหรับการจำแนกผู้ป่วย อาการต่างๆ เช่น กระเพาะปัสสาวะไม่สามารถเคลื่อนตัวได้และมีการกระตุ้นให้ปัสสาวะซ้ำๆ หรือต้องปัสสาวะออก ผู้ป่วยทำการประเมินความรุนแรงของอาการเอง

Urorec มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Urorec มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและมีประสิทธิภาพเท่ากับ tamsulosin ในการลดอาการของเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล ในการศึกษาทั้งสองเปรียบเทียบ Urorec กับยาหลอกเพียงอย่างเดียว IPSS อยู่ที่ประมาณ 21 คะแนนในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาและลดลงหลังจากนั้น 12 สัปดาห์ ประมาณ 6.4 คะแนน ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Urorec และประมาณ 3.5 คะแนนในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาที่สาม IPSS เริ่มต้นอยู่ที่ประมาณ 19 คะแนน จากนั้นลดลง 7.0 คะแนนในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Urorec เป็นเวลา 12 สัปดาห์ โดย 6.7 คะแนนในผู้ป่วยที่ได้รับ tamsulosin และ 4.7 คะแนนในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Urorec คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Urorec (เช่น พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการลดปริมาณน้ำอสุจิที่ปล่อยออกมาจากการหลั่ง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Urorec โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Urorec ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ silodosin หรือส่วนผสมอื่นๆ
ในผู้ป่วยบางราย alpha-adrenergic receptor antagonists สามารถก่อให้เกิดอาการที่เรียกว่า intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) และทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกได้ ซึ่งเป็นเหตุการณ์ที่ทำให้ม่านตาอ่อนแรง

ทำไม Urorec ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Urorec นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับUrorec

เมื่อวันที่ 29 มกราคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Recordati Ireland Ltd. สำหรับ Urorec ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตนี้มีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Urorec คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Urorec ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์