สารออกฤทธิ์: เมโทรนิดาโซล
Metronidazole เดียวกัน 1% เจล
เหตุใดจึงใช้ Metronidazole Gel - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Metronidazole Same เป็นเจลทาผิวที่มีส่วนประกอบสำคัญคือ metronidazole Metronidazole เป็นสารออกฤทธิ์ต่อต้านจุลินทรีย์และโปรโตซัว
Metronidazole Same ใช้สำหรับรักษา papules (จุดแดง), pustules อักเสบ (จุดที่มีหนองสีแดง) และรอยแดง (erythema) ที่เกิดจากสภาพผิวที่เรียกว่า rosacea
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังการรักษา 3 สัปดาห์
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Metronidazole Gel - ยาสามัญ
ห้ามใช้ Same Metronidazole
- หากคุณแพ้เมโทรนิดาโซลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Metronidazole Gel - Generic Drug
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Metronidazole Same
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับยานี้กับตาและเยื่อเมือก ในกรณีที่เข้าตา ให้เอาเจลออกอย่างระมัดระวังด้วยน้ำ โปรดทราบว่ามีรายงานว่าเมโทรนิดาโซลที่ใช้กับใบหน้าทำให้เกิดการฉีกขาด
- หากคุณมีอาการระคายเคืองผิวหนัง ให้ใช้ยานี้น้อยลงหรือหยุดการรักษาชั่วคราวและแจ้งให้แพทย์ทราบ
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงอัลตราไวโอเลต (แสงแดด หลอด UV อุปกรณ์ฟอกหนัง) ในขณะที่รับการรักษาด้วย Same Metronidazole
- ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังหากคุณมีหรือเคยมีความผิดปกติของเลือด (blood dyscrasias)
- ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เสมอ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
- การใช้ผลิตภัณฑ์ที่จะทากับผิวหนังโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ (แพ้ส่วนประกอบหนึ่งอย่างหรือมากกว่า) (ดูย่อหน้าที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
เด็ก
ไม่ควรใช้ยา Metronidazole Same ในเด็ก เนื่องจากไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Metronidazole Gel - Generic Drug
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
เมื่อพิจารณาถึงการผ่านเข้าสู่กระแสเลือดของเมโทรนิดาโซลได้ไม่ดีหลังการใช้กับผิวหนัง ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ จึงไม่น่าเป็นไปได้
อย่างไรก็ตาม หากคุณกำลังใช้ยาที่ทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง) เช่น คูมารินและวาร์ฟาริน โปรดทราบว่ายาเมโทรนิดาโซลที่ให้ทางปากจะเพิ่มผล (การยืดเวลาของโปรทรอมบิน) ไม่ทราบว่าเมโทรนิดาโซลมีผลต่อการแข็งตัวของเลือดอย่างไรเมื่อทาลงบนผิวหนัง
เมโทรนิดาโซลชนิดเดียวกันกับแอลกอฮอล์
มีรายงานผู้ป่วยจำนวนน้อยที่รับประทานเมโทรนิดาโซลและแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกัน เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ผิวแดง หัวใจเต้นเร็ว หายใจลำบาก (ปฏิกิริยาคล้าย disulfiram)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ห้ามใช้ Metronidazole Same ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
คุณสามารถใช้ Metronidazole Same ได้ในช่วงไตรมาสกลางและในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ เฉพาะในกรณีที่การรักษาอื่นๆ ไม่ได้ผล
ไม่แนะนำให้ใช้ยา metronidazole ชนิดเดียวกันหากคุณให้นมลูก ในกรณีนี้ ให้ถามแพทย์ว่าใครเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะหยุดให้นมลูกหรือให้การรักษาด้วยยา ประเมินความสำคัญของการรักษาที่เหมาะสมกับคุณอย่างเหมาะสม
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Metronidazole Same ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Metronidazole Gel - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ทาเมโทรนิดาโซลบาง ๆ วันละ 1-2 ครั้งบนผิวหนังตามคำแนะนำของแพทย์ หลังจากทำความสะอาดบริเวณที่ได้รับผลกระทบ หลังจากทา Same Metronidazole สามารถใช้เครื่องสำอางได้
คุณควรเห็นการปรับปรุงที่สำคัญภายใน 3 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการรักษาต่อเนื่องนานถึง 9 สัปดาห์นำไปสู่การปรับปรุงที่ก้าวหน้า
อย่ากลืนยานี้ ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Metronidazole Same โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Metronidazole Gel คืออะไร - Generic Drug
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในผู้ป่วยไม่เกิน 2% ที่ได้รับการรักษาด้วยการใช้เมโทรนิดาโซลบนผิวหนัง:
- ส่งผลกระทบต่อผิวหนังและเนื้อเยื่อพื้นฐาน: อาการแพ้ (สัมผัสผิวหนังอักเสบ), ความแห้งกร้าน, รอยแดง (ผื่นแดง), อาการคัน, ผื่นที่มีจุดจำนวนมาก (ผื่น), ความรู้สึกไม่สบาย (แสบร้อนและแสบร้อน), ระคายเคือง, ผื่นแดงชั่วคราวและอาการโรซาเซียแย่ลง
- ค่าใช้จ่ายของตา: น้ำตา การปฏิบัติตามคำแนะนำที่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้เปิดและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามแช่แข็งหรือแช่เย็น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Metronidazole Same ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเมโทรนิดาโซล เจล 100 กรัมประกอบด้วยเมโทรนิดาโซล 1.0 กรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ octyldodecanol, caprilocaproil macrogol-8 glycerides, carbomer, methyl parahydroxybenzoate, โซเดียมไฮดรอกไซด์, โซเดียมเอเดเทต, น้ำบริสุทธิ์
Metronidazole Same หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Metronidazole Same เป็นเจลบรรจุในหลอด 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เมโทรนิดาโซล เซเมะ 1% เจล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เจล 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: METRONIDAZOLE 1.0 g.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เจล.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
METRONIDAZOLE SAME ใช้สำหรับทาเฉพาะที่ในการรักษา papules ตุ่มหนองอักเสบ และ rosacea erythema
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ทา METRONIDAZOLO SAME บาง ๆ วันละ 1-2 ครั้ง ตามข้อบ่งชี้ทางการแพทย์และหลังจากทำความสะอาดบริเวณที่ได้รับผลกระทบ
ควรสังเกตผลการรักษาที่มีนัยสำคัญภายใน 3 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการรักษาดีขึ้นอย่างต่อเนื่องถึงเก้าสัปดาห์
หลังจากใช้ METRONIDAZOLE SAME แล้ว ก็สามารถใช้เครื่องสำอางได้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหน้า 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการดูดซึมของยาเมโทรนิดาโซลที่น้อยที่สุดในท้องถิ่น และด้วยเหตุนี้ ถึงความเข้มข้นในพลาสมาเพียงเล็กน้อย ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังการให้ยารับประทานไม่ได้ถูกบันทึกหลังการใช้เฉพาะที่
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาและเยื่อเมือก มีรายงานว่าเมโทรนิดาโซลที่ใช้กับใบหน้าทำให้เกิดการฉีกขาด ในกรณีที่เข้าตาต้องเอาเจลออกด้วยน้ำอย่างระมัดระวัง
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากเกิดอาการระคายเคือง เขาหรือเธอควรใช้เมโทรนิดาโซลแบบเดียวกันไม่บ่อยนักหรือหยุดการรักษาชั่วคราวและแจ้งให้แพทย์ทราบ
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงอัลตราไวโอเลต (แสงแดด หลอด UV อุปกรณ์ฟอกหนัง) ระหว่างการรักษาด้วย Same Metronidazole
เนื่องจากยานี้เป็นอนุพันธ์ของไนโตรอิมิดาโซล จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะ dyscrasias ในเลือดหรือมีข้อมูล anamnestic ที่เกี่ยวข้อง
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ตามคำแนะนำของแพทย์ที่เข้าร่วม
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Metronidazole Same ในเด็ก ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Metronidazole Same ในเด็ก
ห้ามกลืน.
เก็บให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เมื่อพิจารณาถึงระดับเลือดต่ำที่เกิดจากการใช้เมโทรนิดาโซลเฉพาะที่ การโต้ตอบกับยาอื่น ๆ นั้นไม่น่าเป็นไปได้
อย่างไรก็ตาม ควรจำไว้ว่ามีรายงานผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ใช้ยาเมโทรนิดาโซลและแอลกอฮอล์พร้อมๆ กันมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาคล้าย disulfiram และในกรณีของการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน ควรระลึกไว้เสมอว่า metronidazole ดังต่อไปนี้ การบริหารช่องปาก กำหนดการเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือดของคูมารินและวาร์ฟารินซึ่งเกิดขึ้นโดยการกระตุ้นเวลาโปรทรอมบินให้นานขึ้น ไม่ทราบผลของยาเมโทรนิดาโซลชนิดทาเฉพาะที่ต่อเวลาโปรทรอมบิน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยของการใช้เมโทรนิดาโซลในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างเพียงพอ มีรายงานที่ขัดแย้งกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ระยะแรก การศึกษาบางชิ้นได้บ่งชี้ถึงอัตราการผิดรูปที่เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของผลที่ตามมา ได้แก่ ความเสี่ยงต่อสารก่อมะเร็งยังไม่ได้รับการชี้แจง
เมโทรนิดาโซลชนิดเดียวกันมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงกลางและไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ควรให้ Metronidazole Same หากการรักษาอื่นล้มเหลว
หลังจากให้ยาทางปากแล้ว เมโทรนิดาโซลจะถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นที่ใกล้เคียงกับที่พบในพลาสมา หลังการให้ยาเฉพาะที่ ยาจะมีระดับในพลาสมาต่ำกว่าที่ได้รับหลังการให้ยาทางปาก ดังนั้นแพทย์ที่รักษาจะต้องตัดสินใจว่าจะหยุดให้นมลูกหรือให้การรักษาด้วยยาโดยการประเมินความสำคัญของการบำบัดรักษาสำหรับมารดาอย่างเหมาะสม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Metronidazole Same ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หลังจากใช้ยา metronidazole เฉพาะที่ มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, ผิวแห้ง, เกิดผื่นแดง, คัน, ผื่น, ความรู้สึกไม่สบายผิว (แสบร้อนและแสบร้อน), ระคายเคืองต่อผิวหนัง, รอยแดงชั่วคราวและการเสื่อมสภาพของ rosacea
ความผิดปกติของตา: น้ำตาไหล
ไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้เกิดขึ้นมากกว่า 2% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหลังจากใช้ Metronidazole เฉพาะที่
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
เจล METRONIDAZOLE SAME เป็นการเตรียมสำหรับใช้ภายนอกโดยอิงจาก Metronidazole ซึ่งเป็นสารที่มีฤทธิ์ต้านจุลชีพและต้านโปรโตซัว
กลไกการออกฤทธิ์ที่ Metronidazole กำหนดการลดลงของรอยโรคที่เกิดจากการอักเสบในโรคโรซาเซียนั้นไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด อย่างไรก็ตาม ดูเหมือนว่าจะรวมถึงการออกฤทธิ์ต้านแบคทีเรียและ/หรือต้านการอักเสบด้วย
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Metronidazole ถูกดูดซึมได้ดีโดยการบริหารช่องปากหรือทางหลอดเลือด โดยไม่ถูกดูดซึมโดยทางทวารหนักและทางช่องคลอด สำหรับการใช้งานเฉพาะที่ แม้ว่าจะทำซ้ำ การดูดซึมก็เล็กน้อย
ในการศึกษาการดูดซึมที่ดำเนินการโดยการใช้เฉพาะของเจล METRONIDAZOLE SAME เท่ากับปริมาณสารออกฤทธิ์เฉลี่ยเท่ากับ 10 มก. / วัน เป็นระยะเวลา 7 วัน พบว่าความเข้มข้นของยาในซีรัมของยาซึ่งกำหนดโดย HPLC ต่ำกว่าขีดจำกัด ความไว 0.3 mcg / ml.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน:
LD 50 (หนู iv) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (หนู iv) 1169-1260 mg / kg
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Octyldodecanol, caprilocaproyl macrogol-8 glycerides, carbomer, methyl parahydroxybenzoate, โซเดียมไฮดรอกไซด์, โซเดียม edetate, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีอะไรจะรายงาน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามแช่แข็งหรือแช่เย็น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
หลอด 30 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโวมา เมดิซินาลี เอส.พี.เอ. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
028523013
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ A.I.C: พฤษภาคม 2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนพฤษภาคม 2556