Praxis - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ไบคาลูตาไมด์

PRAXIS 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Praxis มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• PRAXIS 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
• PRAXIS 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Praxis? มีไว้เพื่ออะไร?

Praxis เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มยาที่เรียกว่า antiandrogens Antiandrogens ทำงานกับผลกระทบของ androgens (ฮอร์โมนเพศชาย)

Praxis ใช้ในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่เพื่อรักษามะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูง จะใช้หลังจากการผ่าตัดเอาลูกอัณฑะออกหรือด้วยการรักษาด้วยฮอร์โมนประเภทอื่นที่เรียกว่าฮอร์โมน luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) แบบอะนาล็อก การรักษาเหล่านี้จะป้องกันผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของฮอร์โมนเพศชายและทำให้การเจริญเติบโตของเซลล์ช้าลง เนื้องอก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Praxis

ห้ามใช้ยาแพรกซิส 50 มก.

• หากคุณแพ้ไบคาลูตาไมด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณกำลังใช้ antihistamines ที่เรียกว่า terfenadine หรือ astemizole (ใช้รักษาผื่นและไข้ละอองฟาง) หรือ cisapride (ใช้สำหรับอาหารไม่ย่อยบางประเภท) (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Praxis 50 มก.")
• ถ้าเป็นผู้หญิง.

ไม่ควรให้ Praxis แก่เด็กหรือวัยรุ่น

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Praxis

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาแพรกซิส 50 มก.

• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แจ้งให้แพทย์ทราบ ใครจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทานยานี้หรือไม่ หากคุณรับยานี้ แพทย์จะสั่งการตรวจเลือดเพื่อตรวจการทำงานของตับเป็นประจำ หากตับของคุณถูกทำลายอย่างรุนแรงจากการใช้ไบคาลูตาไมด์ การรักษาจะหยุดลง
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง ให้แจ้งแพทย์ผู้ที่จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรใช้ยานี้หรือไม่
• หากคุณมีโรคเบาหวาน การรักษาด้วย bicalutamide ร่วมกับ LHRH analogue สามารถเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลในเลือดได้ ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่คุณอาจต้องเปลี่ยนปริมาณอินซูลินและ / หรือยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก
• หากคุณไปโรงพยาบาล ให้แจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาไบคาลูตาไมด์

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับสถานการณ์ของคุณ และคุณยังไม่ได้ปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ ก่อนใช้ยาเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแพรคซิสได้

ยาอื่นๆ และแพรกซิส 50 มก.

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ? สำคัญอย่างยิ่งที่ต้องจำ:

• ยาแก้แพ้ที่เรียกว่า terfenadine และ astemizole (สำหรับไข้ละอองฟางหรืออาการแพ้) (ดูเพิ่มเติมที่ "Do not Take Praxis 50 mg")
• Cisapride (สำหรับอาหารไม่ย่อยบางประเภท) (ดูเพิ่มเติมที่ "Do not take Praxis 50 mg")
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น วาร์ฟาริน (เพื่อป้องกันลิ่มเลือด)
• Ciclosporin (ใช้เพื่อระงับระบบภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันและรักษาการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายหรือไขกระดูก) Bicalutamide สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของสารที่เรียกว่า creatinine ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจเก็บตัวอย่างเลือดเพื่อตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาของสารนี้
• Cimetidine (เพื่อรักษาแผลในกระเพาะอาหาร)
• มิดาโซแลม (ใช้เป็นยากล่อมประสาท) หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือรู้สึกกังวลในโรงพยาบาลมาก ให้แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาไบคาลูตาไมด์
• Ketoconazole (เพื่อรักษาเชื้อราที่ผิวหนังและเล็บ)
• ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเช่น nifedipine หรือ verapamil (เพื่อรักษาความดันโลหิตสูงหรือโรคหัวใจบางชนิด)

แพรกซิส 50 มก. พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ยาเม็ด Praxis 50 มก. สามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้ ผู้หญิงไม่ควรรับประทาน Praxis 50 มก.

Bicalutamide อาจทำให้เกิดภาวะเจริญพันธุ์หรือภาวะมีบุตรยากในผู้ชายได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

? ยานี้ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรของคุณ อย่างไรก็ตาม บางคนอาจรู้สึกวิงเวียนหรือง่วงนอนเป็นครั้งคราวเมื่อรับประทานไบคาลูตาไมด์ หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือง่วงนอน คุณควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อทำกิจกรรมเหล่านี้

แพรกซิส 50 มก. ประกอบด้วยแลคโตส

หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Praxis: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน

? สิ่งสำคัญคือคุณต้องกินยาในเวลาเดียวกันทุกวัน ปกติคือตอนเช้าหรือตอนเย็น

ควรกลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว

คุณควรเริ่มรับประทานยาเม็ดเหล่านี้อย่างน้อย 3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย LHRH analogues เช่น gonadorelin หรือในเวลาเดียวกันกับการผ่าตัดตอน

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทาน Praxis 50 มก.

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Praxis มากเกินไป

หากคุณทาน Praxis มากกว่า 50 มก. มากกว่าที่ควร

หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปหรือเด็กกลืนยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที นำเอกสารฉบับนี้หรือยาเม็ดบางฉบับติดตัวไปด้วยเพื่อให้แพทย์ทราบว่าคุณทานยาชนิดใด

หากคุณลืมรับประทานแพรกซิส 50 มก.

หากคุณลืมทานยาเม็ด Praxis 50 มก. ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและรับประทานเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทานแพรกซิส 50 มก.

อย่าหยุดทานยาเม็ดแม้ว่าคุณจะรู้สึกดี เว้นแต่แพทย์จะสั่ง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Praxis คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณมีผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยา Praxis 50 มก. และไปพบแพทย์ทันที:

• หายใจลำบากอย่างรุนแรง (หายใจลำบาก) หรือหายใจลำบากขึ้นอย่างกะทันหัน อาจมีอาการไอหรือมีไข้ คุณอาจมี "การอักเสบของปอดที่เรียกว่าปอดบวมคั่นระหว่างหน้า
• อาการคันอย่างรุนแรงของผิวหนัง (มีก้อน) บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก คุณอาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Praxis 50 มก.

ทั้งหมดนี้เป็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

• เลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ)
• อาการปวดท้อง

ผลข้างเคียงเหล่านี้พบได้บ่อยมาก (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

• สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน) อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับหรือในบางกรณี (น้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน) ของภาวะตับวาย

ผลข้างเคียงนี้เป็นเรื่องปกติ (มีผลมากถึง 1 ใน 10 คน) ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น:

พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน):

• เต้านมบวมและอ่อนโยน
• ร้อนวูบวาบ
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• ท้องผูก
• ไม่สบาย (คลื่นไส้)
• ความอ่อนแอ
• อาการบวมที่มือ เท้า แขนหรือขา (บวมน้ำ)
• จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง)

สามัญ (มีผลมากถึง 1 ใน 10 คน):

• ความต้องการทางเพศลดลง
• ภาวะซึมเศร้า
• อาการง่วงนอน
• อาหารไม่ย่อยกรด
• ท้องอืด
• ความเป็นพิษต่อตับ, ระดับเอนไซม์ตับสูง, การเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
• ผมร่วงหรือเกิดใหม่
• ขนดก
• ผิวแห้ง
• ผื่น
• คัน
• หัวใจวาย, การทำงานของหัวใจบกพร่อง
• ความยากลำบากในการ "ลุก (ความอ่อนแอ)
• น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
• เบื่ออาหาร
• เจ็บหน้าอก

หายาก (มีผลมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

• ตับวาย (มีความเป็นไปได้ที่จะเสียชีวิต)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนตุ่มและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Praxis 50 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือไบคาลูตาไมด์ เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีไบคาลูตาไมด์ 50 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

• แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมอะมิโดไกลโคเลตชนิด A, โพวิโดน, ครอสโพวิโดนประเภทบี, สเตียเรตแมกนีเซียม
• การเคลือบฟิล์ม: hypromellose, Macrogol 300, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E-171)

แท็บเล็ต Praxis 50 มก. มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของชุด

Praxis 50 มก. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว กลม สองด้านนูน แท็บเล็ตบรรจุในแผลในกล่องกระดาษแข็งที่มี 28, 30 หรือ 90 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Praxis สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร04 .7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ให้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 สารเติมแต่ง 06.5 ข้อควรระวังพิเศษ ของบรรจุภัณฑ์และสิ่งที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คําแนะนําในการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือการอนุญาตทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด ในตลาด 09.0 วันที่ของการอนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี ข้อมูลเต็มใน DOSIMETRY ภายในรังสี 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ควบคุมรายละเอียดเพิ่มเติมและรายละเอียด

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PRAXIS 50 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย bicalutamide 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 56 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาว กลม และสองด้าน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมน luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) แบบอะนาล็อกหรือการผ่าตัดตอน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่ชายรวมทั้งผู้สูงอายุ: หนึ่งเม็ดวันละครั้งในเวลาเดียวกัน (โดยปกติคือในตอนเช้าหรือตอนเย็น) โดยมีหรือไม่มีอาหาร

การรักษาด้วย bicalutamide ควรเริ่มต้นอย่างน้อย 3 วันก่อนการให้ยา LHRH อะนาล็อกหรือในเวลาเดียวกันกับการผ่าตัดตอน

เด็กและวัยรุ่น: ไม่มีข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้ไบคาลูตาไมด์ในเด็กและวัยรุ่น

ไตล้มเหลว: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ bicalutamide ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance)

ตับไม่เพียงพอ: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อย

การสะสมเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ห้ามใช้ Bicalutamide ในสตรีและเด็ก (ดูหัวข้อ 4.6)

ห้ามใช้ terfenadine, astemizole หรือ cisapride ร่วมกับ bicalutamide (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การเริ่มต้นการรักษาต้องเกิดขึ้นภายใต้การดูแลโดยตรงของผู้เชี่ยวชาญ

Bicalutamide ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ ข้อมูลบ่งชี้ว่าการกำจัดออกอาจช้าลงในอาสาสมัครที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง และอาจนำไปสู่การเพิ่มการสะสมของไบคาลูตาไมด์. ดังนั้นควรใช้ bicalutamide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง

ควรพิจารณาติดตามการทำงานของตับเป็นระยะ เนื่องจากอาจเกิดความผิดปกติของตับได้ การเปลี่ยนแปลงส่วนใหญ่คาดว่าจะเกิดขึ้นภายใน 6 เดือนแรกของการรักษาด้วยไบคาลูตาไมด์

ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรงและความล้มเหลวของตับนั้นเกิดขึ้นน้อยมากกับไบคาลูตาไมด์และมีรายงานผลการเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8) ควรหยุดการรักษาด้วย Bicalutamide หากการเปลี่ยนแปลงรุนแรง

ความทนทานต่อกลูโคสลดลงในผู้ป่วยชายที่ได้รับ LHRH agonists นี้สามารถแสดงออกเป็นโรคเบาหวานหรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อนเป็นการสูญเสียการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับ bicalutamide ร่วมกับ LHRH agonists ควรระมัดระวังในการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด

เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในการใช้ bicalutamide ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance)

มีการแสดง Bicalutamide ในการยับยั้ง cytochrome P450 (CYP 3A4) และด้วยเหตุนี้ จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาร่วมกับยาที่ CYP 3A4 เผาผลาญเป็นหลัก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)

ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส การขาดแล็ป-แลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ผิดปกติ ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีหลักฐานของปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างยา bicalutamide และ LHRH analogues

การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า R-bicalutamide เป็นตัวยับยั้ง CYP 3A4 โดยมีผลยับยั้งเล็กน้อยต่อกิจกรรม CYP 2C9, 2C19 และ 2D6

แม้ว่าการศึกษาทางคลินิกซึ่งใช้ antipyrine เป็นเครื่องหมาย cytochrome P450 (CYP) ไม่ได้ให้หลักฐานใด ๆ เกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาที่อาจเกิดขึ้นกับ bicalutamide แต่การได้รับ midazolam เฉลี่ย (AUC) เพิ่มขึ้นถึง 80% หลังจากใช้ยา bicalutamide ร่วมกันเป็นเวลา 28 วัน สำหรับยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ การเพิ่มขึ้นนี้อาจมีความเกี่ยวข้อง

ดังนั้นจึงห้ามใช้ terfenadine, astemizole และ cisapride ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 ) และควรใช้ความระมัดระวังในการให้ bicalutamide ร่วมกับสารประกอบ เช่น cyclosporine และ calcium channel blockers

สำหรับยาเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องลดขนานยาลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีหลักฐานว่ามีผลยาเพิ่มขึ้นหรือผลข้างเคียงของยา สำหรับ cyclosporine ขอแนะนำให้ติดตามความเข้มข้นในพลาสมาและสภาวะทางคลินิกอย่างใกล้ชิดหลังจากเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย bicalutamide

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด bicalutamide ร่วมกับยาอื่นที่อาจยับยั้งการเกิดออกซิเดชันของยาได้ เช่น cimetidine และ ketoconazole ในทางทฤษฎี นี้อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของ bicalutamide ซึ่งในทางทฤษฎีอาจทำให้ผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น

การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่า bicalutamide สามารถแทนที่ coumarin anticoagulant, warfarin จากจุดจับของโปรตีน ดังนั้น ขอแนะนำให้ตรวจสอบเวลาของ prothrombin อย่างระมัดระวังหากเริ่มใช้ bicalutamide ในผู้ป่วยที่ได้รับ coumarin anticoagulants แล้ว

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ห้ามใช้ Bicalutamide ในสตรี: ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยา Bicalutamide แก่สตรีมีครรภ์หรือมารดาที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

การตั้งครรภ์

ห้ามใช้ Bicalutamide ในสตรี: ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยา Bicalutamide แก่สตรีมีครรภ์หรือมารดาที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

ภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายลดลงแบบย้อนกลับได้ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (ดูหัวข้อ 5.3) จึงต้องถือว่าช่วงเวลาของภาวะมีบุตรยากหรือภาวะมีบุตรยากในมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไบคาลูทาไมด์ไม่น่าจะบั่นทอนความสามารถของผู้ป่วยในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าบางครั้งอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือง่วงซึมได้ (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีเช่นนี้ ผู้ป่วยควรใช้ความระมัดระวัง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในส่วนนี้มีการกำหนดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ตารางที่ 1: ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์

อวัยวะระบบ ความถี่ ไบคาลูทาไมด์ 50 มก. (+ อะนาล็อกของ LHRH) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ธรรมดามาก โรคโลหิตจาง ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก เวียนหัว ทั่วไป อาการง่วงนอน โรคหลอดเลือด ธรรมดามาก ร้อนวูบวาบ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ ทั่วไป อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผมร่วง, ขนดก / ขนขึ้นใหม่, ผื่น, ผิวแห้ง, คัน ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ธรรมดามาก ปัสสาวะ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ธรรมดามาก Gynecomastia และความอ่อนโยนของเต้านม ทั่วไป หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ธรรมดามาก อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง บวมน้ำ ทั่วไป เจ็บหน้าอก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป เบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช ทั่วไป ลดลงในความใคร่, ภาวะซึมเศร้า โรคหัวใจ ทั่วไป กล้ามเนื้อหัวใจตาย (รายงานผลร้ายแรง) b, หัวใจไม่เพียงพอab ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป ความเป็นพิษต่อตับ, โรคดีซ่าน, hypertransaminasemiac หายาก ตับล้มเหลว (รายงานผลร้ายแรง) การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ผิดปกติ ภูมิไวเกิน, angioedema และลมพิษ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (รายงานผลร้ายแรง)

สามารถลดลงได้ด้วยการตัดตอนตามบริบท

ข สังเกตได้จากการศึกษาทางระบาดวิทยาทางเภสัชวิทยากับตัวต้าน LHRH และสารต้านแอนโดรเจนที่ใช้ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก ความเสี่ยงดูเหมือนจะสูงขึ้นเมื่อใช้ bicalutamide 50 มก. ร่วมกับตัวเร่งปฏิกิริยา LHRH แต่ตรวจไม่พบ ไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อ ใช้ bicalutamide 150 มก. เพียงอย่างเดียวในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก

c การเปลี่ยนแปลงของตับมักไม่ค่อยรุนแรงและมักเกิดขึ้นชั่วคราว เนื่องจากแก้ไขหรือปรับปรุงด้วยการรักษาต่อเนื่องหรือหลังจากหยุดยา

d ระบุว่าเป็นปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์หลังจากทบทวนข้อมูลหลังการขาย ความถี่ถูกกำหนดโดยอิงจากอุบัติการณ์ของรายงานกรณีความล้มเหลวของตับในผู้ป่วยที่ได้รับ bicalutamide 150 มก. ในกลุ่ม open-label ของการทดลองทางคลินิก EPC

และระบุว่าเป็นปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์หลังจากทบทวนข้อมูลหลังการขาย ความถี่ถูกกำหนดโดยอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้าที่รายงานในการทดลอง EPC แบบสุ่มในช่วงการรักษา 150 มก.

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่องขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด เนื่องจากไบคาลูทาไมด์เป็นส่วนหนึ่งของสารประกอบอะนิไลด์ จึงมีความเสี่ยงทางทฤษฎีในการพัฒนาเมทฮีโมโกลบินีเมีย พบเมทฮีโมโกลบินในสัตว์หลังจากให้ยาเกินขนาด ดังนั้นผู้ป่วยที่มีอาการมึนเมาเฉียบพลันอาจเป็นตัวเขียว

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาจะต้องเป็นอาการ การฟอกไตอาจไม่ช่วย เนื่องจากไบคาลูทาไมด์มีโปรตีนสูงและไม่ฟื้นตัวในปัสสาวะโดยปกติ มีการบ่งชี้ถึงการดูแลแบบประคับประคองทั่วไป รวมถึงการเฝ้าติดตามสัญญาณชีพบ่อยครั้ง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนคู่อริและสารที่เกี่ยวข้อง, ยาต้านแอนโดรเจน

รหัส ATC L02 B B03

Bicalutamide เป็นสารต้านแอนโดรเจนที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ปราศจากกิจกรรมต่อมไร้ท่ออื่นๆ มันจับกับตัวรับแอนโดรเจนโดยไม่กระตุ้นการแสดงออกของยีนและดังนั้นจึงยับยั้งการกระตุ้นแอนโดรเจน การถดถอยของเนื้องอกต่อมลูกหมากถูกกำหนดโดยการยับยั้งนี้ การหยุดยา bicalutamide ในทางคลินิกอาจส่งผลให้เกิดกลุ่มอาการกีดกันแอนโดรเจนในกลุ่มย่อยของผู้ป่วย

Bicalutamide เป็น racemate ที่มีฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนซึ่งเกือบจะเฉพาะใน (R) enantiomer

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Bicalutamide ถูกดูดซึมได้ดีหลังการบริหารช่องปาก ไม่มีหลักฐานว่าอาหารมีผลทางคลินิกต่อความสามารถในการดูดซึมได้

(S) -อีแนนทิโอเมอร์จะถูกชะล้างอย่างรวดเร็วเมื่อเปรียบเทียบกับ (R) -อีแนนทิโอเมอร์ และชนิดหลังมีครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจากพลาสมาประมาณ 1 สัปดาห์

ด้วยการใช้ bicalutamide ทุกวัน (R) -enantiomer จะสะสมในพลาสมามากกว่า (S) -enantiomer ถึง 10 เท่า อันเป็นผลมาจากการขจัดครึ่งชีวิตที่ยาวนาน

ความเข้มข้นของพลาสม่าที่ สภาวะคงตัว ของ (R) enantiomer ประมาณ 9 mcg / ml ถูกสังเกตในระหว่างการให้ bicalutamide 50 มก. ทุกวัน สภาวะคงตัว อีแนนทิโอเมอร์ (R) ซึ่งทำงานเป็นหลัก แสดงถึง 99% ของอีแนนชิโอเมอร์ที่หมุนเวียนทั้งหมด

เภสัชจลนศาสตร์ของ (R) -enantiomer ไม่ได้รับผลกระทบจากอายุ การด้อยค่าของไต หรือการด้อยค่าของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง มีหลักฐานว่าสำหรับอาสาสมัครที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (R) enantiomer จะถูกกำจัดออกจากพลาสมาช้ากว่า

Bicalutamide มีการจับโปรตีนสูง (racemic 96%, enantiomer (R)> 99%) และมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง (ออกซิเดชันและ glucuronidation); สารเมตาโบไลต์ของมันถูกกำจัดโดยไตและน้ำดีในสัดส่วนที่เท่ากันโดยประมาณ

ในการศึกษาทางคลินิก ความเข้มข้นเฉลี่ยของ R-bicalutamide ในน้ำอสุจิของผู้ชายที่ได้รับ bicalutamide 150 มก. เท่ากับ 4.9 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ปริมาณ bicalutamide ที่อาจส่งไปยังคู่นอนในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์มีน้อยและสอดคล้องกับประมาณ 0.3 mcg / kg จำนวนนี้น้อยกว่าที่จำเป็นเพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในลูกหลานของสัตว์ทดลอง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไบคาลูทาไมด์เป็นปฏิปักษ์ที่บริสุทธิ์และทรงพลังของตัวรับแอนโดรเจนในสัตว์ทดลองและมนุษย์ ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหลักรองคือการเหนี่ยวนำของออกซิเดสของฟังก์ชันผสมที่ขึ้นกับ CYP450 ในตับ มนุษย์ไม่ได้สังเกตการเหนี่ยวนำของเอนไซม์การเปลี่ยนแปลงอวัยวะเป้าหมายในสัตว์มีความเกี่ยวข้องอย่างชัดเจนกับการกระทำทางเภสัชวิทยาเบื้องต้นและทุติยภูมิของ bicalutamide และรวมถึง: การมีส่วนร่วมของเนื้อเยื่อที่ขึ้นกับแอนโดรเจน, hyperplasia และเนื้องอกหรือเนื้องอกของต่อมไทรอยด์ ตับ และเซลล์เลย์ดิก; ความผิดปกติทางเพศของลูกหลานชาย การด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์แบบย้อนกลับในเพศชาย การฝ่อของท่อเซมินิเฟอรัสเป็นผลที่คาดหวังจากกลุ่มต้านแอนโดรเจนและพบได้ในทุกสปีชีส์ที่พิจารณา การกลับตัวของอัณฑะฝ่อในหนูโดยสมบูรณ์เกิดขึ้น 24 สัปดาห์หลังจากการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำ 12 เดือน ถึงแม้ว่าการพลิกกลับเชิงหน้าที่จะเห็นได้ชัดเจนในการศึกษาการเจริญพันธุ์ 7 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดระยะเวลาการให้ยา 11 สัปดาห์ ในมนุษย์ต้องพิจารณาการเริ่มมีภาวะมีบุตรยากหรือภาวะมีบุตรยาก การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ bicalutamide

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนหลักของแท็บเล็ต

แลคโตสโมโนไฮเดรต

โซเดียม

แป้งไกลโคเลตชนิดเอ

โพวิโดน

ครอสโพวิโดนชนิด B

แมกนีเซียมสเตียเรต

เคลือบฟิล์ม

ไฮโปรเมลโลส

Macrogol 300

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E-171)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มพีวีซี/อลูมิเนียม

ขนาดบรรจุ: 28, 30 และ 90 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Lab.It.Biochim.Farm.co

ลิสาฟาร์มา เอส.พี.เอ.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก" 28 เม็ดใน Blister Pvc / Al - A.I.C. NS. 038505018

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก" 30 เม็ดใน Blister Pvc / Al - A.I.C. NS. 038505020

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก" 90 เม็ดใน Blister Pvc / Al - A.I.C. NS. 038505057

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุมัติครั้งแรก: 06 ตุลาคม 2551

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 03 พฤศจิกายน 2011

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

ธันวาคม 2014

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ