สารออกฤทธิ์: เมเลโวโดปา, คาร์บิโดปา
SIRIO 25 มก. + 250 มก. เม็ดฟู่
SIRIO 12.5 มก. + 125 มก. เม็ดฟู่
SIRIO 25 มก. + 100 มก. เม็ดฟู่
เหตุใดจึงใช้ Sirio มีไว้เพื่ออะไร?
SIRIO ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ melevodopa และ carbidopa
SIRIO เป็นยาที่บ่งชี้ในผู้ใหญ่ในการรักษาโรคพาร์กินสัน ซึ่งเป็นโรคของระบบประสาทส่วนกลางที่ทำให้เกิดปัญหาในการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ และมีอาการสั่น เกร็งของกล้ามเนื้อ เคลื่อนไหวช้าลง มีปัญหาในการทรงตัว
การรักษาด้วย SIRIO ได้รับการระบุโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการเคลื่อนไหวที่เรียกว่า akinesias (akinesias เมื่อตื่นขึ้นในตอนบ่ายเมื่อสิ้นสุดขนาดยา)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sirio
ห้ามใช้SIRIO
- หากคุณแพ้เมเลโวโดปา คาร์บิโดปา หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณอยู่ในสภาวะที่ห้ามใช้ sympathomimetic amines (เช่น adrenaline และ noradrenaline)
- หากคุณเป็นโรคตาที่รุนแรง โดดเด่นด้วยความดันที่เพิ่มขึ้นของของเหลวที่มีอยู่ในตา (ต้อหินมุมแคบ);
- หากคุณเพิ่งมีอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย);
- หากคุณสงสัยว่าเป็นโรคผิวหนังหรือหากคุณเคยเป็นมะเร็งผิวหนัง (มะเร็งผิวหนัง)
- หากคุณกำลังใช้ยาตัวยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่ผ่านการคัดเลือกและยาตัวยับยั้ง monoamine oxidase A ที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า
- หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Sirio
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ SIRIO:
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นเพื่อรักษาโรคพาร์กินสัน
- หากคุณมีอาการผิดปกติด้านการเคลื่อนไหวที่เกิดจากยาอื่นที่คุณกำลังรับประทาน ในความเป็นจริง SIRIO สามารถทำให้เกิดการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ
- หากคุณมีหรือเคยประสบกับความผิดปกติทางจิต (รวมถึงโรคจิต) ภาวะซึมเศร้าฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมต่อต้านสังคมที่รุนแรงอื่น ๆ
- หากคุณเป็นโรคหอบหืดหรือโรคหัวใจหรือปอดอย่างรุนแรง หากคุณเป็นโรคไต ตับหรือฮอร์โมนผิดปกติ
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือมีอาการหัวใจวาย (atrial, nodal หรือ ventricular arrhythmias);
- หากคุณเคยมีแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร) และ / หรือลำไส้เสียหาย หลังจากใช้ SIRIO มีโอกาสเลือดออกจากกระเพาะอาหารและ / หรือลำไส้มากขึ้น
- หากคุณมีโรคกระดูกที่เรียกว่า osteomalacia;
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากการเคลื่อนไหวของร่างกายโดยไม่สมัครใจ (ชัก)
- หากคุณเป็นโรคตาที่มีลักษณะความดันเพิ่มขึ้นของของเหลวที่มีอยู่ในตา (โรคต้อหินแบบมุมเปิดเรื้อรัง);
- หากคุณมีแรงกระตุ้นหรือความปรารถนาที่จะประพฤติตนในลักษณะที่ผิดปกติหรือคุณไม่สามารถต้านทานการกระตุ้นหรือการล่อลวงให้มีส่วนร่วมในกิจกรรมบางอย่างที่อาจเป็นอันตรายต่อคุณและคนอื่น ๆ พฤติกรรมเหล่านี้เรียกว่าความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้นและอาจรวมถึงการติดการพนัน "การพนัน การกินมากเกินไป ใช้จ่ายเกินตัว ความต้องการทางเพศที่ผิดปกติและเกินจริง หรือความคิดทางเพศที่เพิ่มขึ้น
ในทุกกรณีเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณซึ่งจะสามารถกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสมได้
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีอาการง่วงนอนมากเกินไปหรือนอนหลับกะทันหันระหว่างการรักษาด้วย SIRIO (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") อาจต้องลดขนาดยาลง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Sirio . ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ โดยเฉพาะ:
- ยาลดความดันโลหิต (ยารักษาความดันโลหิตสูง): คุณอาจพบความดันโลหิตลดลงจากการนั่งเป็นยืน (ความดันเลือดต่ำในทรงตัวของระบบ) เมื่อให้ SIRIO แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตอยู่แล้ว
- ยากล่อมประสาท (เช่น สารยับยั้ง monoamine oxidase A ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก): การรักษาด้วยยาเหล่านี้ควรหยุดอย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย SIRIO มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์รวมถึงความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นและความยากลำบากในการเคลื่อนไหว การใช้ยาแก้ซึมเศร้าและยา เช่น SIRIO
- ฟีโนไทอาซีน (ยาสำหรับรักษาความผิดปกติทางจิตและอาการแพ้) และบิวไทโรฟีโนน (ยาสำหรับรักษาความผิดปกติทางจิตและอาการคลื่นไส้): สามารถลดผลกระทบของเลโวโดปาที่มีอยู่ใน SIRIO
- Phenytoin และ papaverine (ยารักษาโรคลมชักและกล้ามเนื้อกระตุก): สามารถลดผลการรักษาของ SIRIO
- หากคุณกำลังติดตามอาหารที่มีโปรตีนสูง
- วิตามินบี 6: อย่ารับประทานในปริมาณปานกลางหรือสูงร่วมกับ SIRIO เนื่องจากจะต่อต้านผลกระทบของ SIRIO เอฟเฟกต์คอนทราสต์นี้ไม่เกิดขึ้นในกรณีของวิตามินบี 6 ในปริมาณต่ำ เช่น วิตามินในการเตรียมการที่มีวิตามิน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
หากคุณใช้ SIRIO เป็นเวลานาน แพทย์ของคุณจะได้รับการตรวจเลือดเป็นประจำ
การทดสอบในห้องปฏิบัติการของคุณอาจมีการเปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษาด้วย SIRIO
ตัวอย่างเช่น: มีรายงานว่าฮีโมโกลบินลดลง (โปรตีนที่นำออกซิเจนจากเลือดไปยังเนื้อเยื่อ) และจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (ฮีมาโตคริต) น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นและเซลล์เม็ดเลือดขาว (เซลล์เม็ดเลือดชนิดหนึ่ง) ได้รับรายงาน เลือด) และการปรากฏตัวของเลือดและ แบคทีเรียในปัสสาวะ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ SIRIO หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อที่ 2 "อย่าใช้ SIRIO")
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ระหว่างการรักษาด้วย SIRIO ให้ดูแลเป็นพิเศษในขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักร
หากคุณมีอาการง่วงนอนมากเกินไปหรือนอนหลับกะทันหัน ให้งดการขับรถและการใช้เครื่องจักร และติดต่อแพทย์ของคุณ
SIRIO ประกอบด้วยแลคโตสและโซเดียม
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
SIRIO 25 มก. + 250 มก. เม็ดฟู่มีโซเดียม 50.2 มก. ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
SIRIO 12.5 มก. + 125 มก. เม็ดฟู่มีโซเดียม 25 มก. ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
SIRIO 25 มก. + 100 มก. เม็ดฟู่มีโซเดียม 24.23 มก. ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Sirio: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย levodopa plus carbidopa ก่อนหน้านี้คือ SIRIO 25 มก. + 100 มก. วันละสามครั้ง ปริมาณสามารถเพิ่มขึ้นได้หนึ่งเม็ดฟู่ต่อวันหรือวันเว้นวัน
ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ SIRIO 12.5 มก. + 125 มก. และ 25 มก. + 250 มก. คือหนึ่งเม็ดฟู่วันละครั้งหรือสองครั้งโดยเพิ่มขึ้นหากจำเป็นโดยหนึ่งเม็ดฟู่ต่อวันหรือวันเว้นวันจนกว่าจะได้รับการตอบสนอง เหมาะสมที่สุด
ในผู้ป่วยที่ใช้ levodopa plus carbidopa และแทนที่การรักษาก่อนหน้านี้ด้วย SIRIO แพทย์จะกำหนดขนาดยา SIRIO ตามการรักษาครั้งก่อน
ผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถให้ยารักษาขนาดสูงสุด 3 ถึง 6 เม็ดต่อวัน
ยาเม็ดฟู่ในปริมาณ 3 ขนาดที่สามารถใช้ได้ สามารถบริหารแยกกันหรือร่วมกันได้ตามต้องการเพื่อให้ได้ขนาดยาที่เหมาะสมที่สุด ด้วยวิธีนี้จะได้รับการปรับปริมาณที่เฉพาะเจาะจง
ปริมาณและความถี่ของการบริหารจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณตามสถานะสุขภาพของคุณ
หากคุณพบการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ แพทย์ของคุณอาจลดปริมาณ SIRIO ของคุณ หากคุณพบการเคลื่อนไหวของเปลือกตาโดยไม่สมัครใจ (blepharospasm) โปรดแจ้งแพทย์ผู้ที่จะลดปริมาณ SIRIO ของคุณ
หากคุณกำลังจะผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบ ให้ทาน SIRIO ตราบเท่าที่คุณสามารถทานยาได้
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ละลายเม็ดฟู่อย่างสมบูรณ์ในน้ำประมาณ 150 มล.
หากคุณลืมทาน SIRIO
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ SIRIO
การหยุดยา SIRIO อย่างกะทันหันอาจนำไปสู่ภาวะที่คล้ายกับกลุ่มอาการมะเร็งที่เกี่ยวกับระบบประสาท โดยมีอาการตึงของกล้ามเนื้อ อุณหภูมิร่างกายสูง การเปลี่ยนแปลงทางจิต และการเปลี่ยนแปลงของพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง ดังนั้น แพทย์ของคุณจะคอยดูแลคุณอย่างใกล้ชิดเมื่อปริมาณของ SIRIO ลดลงหรือหยุดอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณได้รับยาที่มีฤทธิ์กดประสาท (ยาระงับประสาท)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Sirio มากเกินไป
หากคุณใช้ SIRIO มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน SIRIO ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาจจำเป็นต้องล้างกระเพาะและการดูแลแบบประคับประคองที่เหมาะสม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sirio คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้บ่อยที่สุดในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย SIRIO คือการเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วและไม่ได้ตั้งใจ
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ลดจำนวนเซลล์บางชนิด (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia) และจำนวนเฮโมโกลบินซึ่งเป็นโปรตีนที่มีออกซิเจน (โรคโลหิตจาง) ในเลือด
- ง่วงนอน, ชา (อาชา),
- ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), การอักเสบของเส้นเลือด (phlebitis),
- หายใจถี่ (หายใจลำบาก),
- เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้ (เลือดออกในทางเดินอาหาร), แผลในลำไส้ (แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น),
- อาการเจ็บหน้าอก
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ปริมาณฮีโมโกลบินในเลือดลดลงเนื่องจากการสลายของเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง hemolytic)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- มะเร็งผิวหนัง (เมลาโนมา),
- ลดความอยากอาหาร,
- รบกวนการนอนหลับ, ภาวะสับสน, หวาดระแวง, ความผิดปกติทางจิต (โรคจิต), ภาวะซึมเศร้า (มีหรือไม่มีแนวโน้มฆ่าตัวตาย), อารมณ์ร่าเริง, นอนไม่หลับ, เพ้อ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, ความบ้าคลั่ง, ความปั่นป่วน, ความวิตกกังวล, การบดฟัน (การนอนกัดฟัน),
- ไม่สามารถต้านทานการกระตุ้นให้กระทำการที่อาจเป็นอันตรายได้ ซึ่งอาจรวมถึง:
- แรงกระตุ้นอย่างแรงกล้าที่จะเล่นการพนันมากเกินไปแม้จะมีผลกระทบส่วนตัวและ / หรือครอบครัวที่ร้ายแรง (การพนันทางพยาธิวิทยา);
- ความสนใจทางเพศที่เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้น (เพศตรงข้ามหรือความใคร่ที่เพิ่มขึ้น);
- กินมากเกินไป;
- การกินอาหารมากกว่าปกติและมากเกินความจำเป็นในการสนองความหิว (bulimia nervosa ปัญหาการกินที่บุคคลกลืนอาหารมากเกินไปแล้วใช้วิธีเพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซึมอาหาร
- การซื้อของที่ไม่สามารถควบคุมได้หรือใช้จ่ายเกินตัว
แจ้งให้แพทย์ทราบหากมีพฤติกรรมเหล่านี้เกิดขึ้น เพื่อที่เขาจะได้ตัดสินใจว่าต้องทำอย่างไรเพื่อจัดการหรือลดอาการเหล่านี้
- อาการวิงเวียนศีรษะ, การเคลื่อนไหวผิดปกติ (ดายสกิน), ปวดศีรษะ, หมดสติ (เป็นลมหมดสติ), สมองเสื่อม, เคลื่อนไหวช้า (bradykinesia), สูญเสียการประสานงานของการเคลื่อนไหว (ataxia), อาการสั่นรุนแรง, ความไวต่อสิ่งเร้าลดลง (hypoesthesia), กลุ่มอาการของ Horner (เปิดใช้งานของ อาการแฝงที่มีลักษณะเป็นอัมพาตของเส้นประสาทตา), การรับรสลดลง (dysgeusia), กลุ่มอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาท (ดูหัวข้อที่ 3, "ถ้าคุณหยุดใช้ SIRIO")
- การเคลื่อนไหวของเปลือกตาที่ไม่สามารถควบคุมได้ (blepharospasm), ตาพร่ามัว, การมองเห็นสองครั้ง (ภาพซ้อน), การขยายรูม่านตา (mydriasis), ตาคงที่ (วิกฤตทางตา),
- อาการเวียนศีรษะ
- การเต้นของหัวใจผิดปกติ (arrhythmia) การรับรู้การเต้นของหัวใจของคุณเอง (ใจสั่น)
- การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต (ความดันโลหิตผันผวน) ความดันโลหิตลดลงหลังจากเปลี่ยนจากนั่งเป็นยืนอย่างกะทันหัน (ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ) หน้าแดง
- อาการสะอึก, สูญเสียเสียง (dysphonia), หายใจไม่ปกติ,
- คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องอืด, การผลิตน้ำลายเพิ่มขึ้น (การหลั่งน้ำลาย), ปากแห้ง, ความรู้สึกแสบร้อนในปาก (glossodynia), กลืนลำบาก (กลืนลำบาก),
- เหงื่อออกมากขึ้น (hyperhidrosis), ผมร่วงและผมร่วง (ผมร่วง), ผื่น, การเปลี่ยนสีของเหงื่อ,
- ความตึงของกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้อกระตุก การหดเกร็งของกรามซึ่งทำให้ไม่สามารถอ้าปากได้ (trismus)
- การเก็บปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่,
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศที่เจ็บปวดและต่อเนื่อง (priapism)
- เมื่อยล้า, บวม (บวม), อ่อนแรง (อ่อนเปลี้ยเพลียแรง), อาการป่วยไข้,
- สีปัสสาวะผิดปกติ, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, น้ำหนักลดลง, การทดสอบในห้องปฏิบัติการเปลี่ยนแปลง (เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, แลคติกดีไฮโดรจีเนสในเลือดเพิ่มขึ้น, บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, ครีเอตินินในเลือดเพิ่มขึ้น, กรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น, การทดสอบกรดยูริกในเลือด คูมบ์ส).
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
หากผลิตภัณฑ์บรรจุอยู่ในขวดแก้ว ให้ใช้ภายใน 2 เดือนหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก
เก็บยาไว้ในภาชนะเดิม ปิดให้สนิทเสมอ และป้องกันแสงและความชื้น
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
SIRIO ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ เมเลโวโดปา และ คาร์บิโดปา
หนึ่งเม็ดฟู่ของ SIRIO 25 มก. + 250 มก. ประกอบด้วย: เมเลโวโดปา ไฮโดรคลอไรด์ 314 มก. เทียบเท่ากับเลโวโดปา 250 มก. และไฮเดรต คาร์บิโดปา 27 มก. เทียบเท่ากับคาร์โบโดปาปราศจากน้ำ 25 มก.
หนึ่งเม็ดฟู่ของ SIRIO 12.5 มก. + 125 มก. ประกอบด้วย: melevodopa ไฮโดรคลอไรด์ 157 มก. เทียบเท่ากับเลโวโดปา 125 มก. และไฮเดรดคาร์โบปา 13.5 มก. เทียบเท่ากับแอนไฮดรัสคาร์บิโดปา 12.5 มก.
หนึ่งเม็ดฟู่ของ SIRIO 25 มก. + 100 มก. ประกอบด้วย: เมเลโวโดปา ไฮโดรคลอไรด์ 125.6 มก. เทียบเท่ากับเลโวโดปา 100 มก. และไฮเดรต คาร์บิโดปา 27 มก. เทียบเท่ากับคาร์โบโดปาปราศจากน้ำ 25 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไกลซีนโซเดียมคาร์บอเนต, กรดฟูมาริก, แมคโครกอล 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ SIRIO และเนื้อหาของชุด
SIRIO มาในรูปแบบของเม็ดฟู่สีขาว
สำหรับทั้งสามโดส มีจำหน่ายในกล่อง 30 เม็ดในขวดแก้วสีเหลือง ปิดด้วยแคปซูลที่มีซิลิกาเจลเป็นสารดูดความชื้น
สำหรับขนาดยา 12.5 มก. + 125 มก. และ 25 มก. + 100 มก. มีจำหน่ายในกล่องขนาด 30 และ 60 เม็ดในแผงอลูมิเนียม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
แท็บเล็ต SIRIO EFFERVESCENT
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
SIRIO 25 มก. + 250 มก. เม็ดฟู่
เม็ดฟู่หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: melevodopa ไฮโดรคลอไรด์ 314 มก. เทียบเท่ากับเลโวโดปา 250 มก. คาร์บิโดปาไฮเดรต 27 มก. เทียบเท่ากับคาร์โบโดปาปราศจากน้ำ 25 มก.
SIRIO 12.5 มก. + 125 มก. เม็ดฟู่
เม็ดฟู่หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: melevodopa hydrochloride 157 มก. เทียบเท่ากับ levodopa 125 มก., carbidopa hydrates 13.5 มก. เทียบเท่ากับแอนไฮดรัส carbidopa 12.5 มก.
SIRIO 25 มก. + 100 มก. เม็ดฟู่
เม็ดฟู่หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: melevodopa ไฮโดรคลอไรด์ 125.6 มก. เทียบเท่ากับเลโวโดปา 100 มก. คาร์บิโดปาไฮเดรต 27 มก. เทียบเท่ากับคาร์โบโดปาปราศจากน้ำ 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดฟู่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาโรคพาร์กินสัน. การรักษาด้วย SIRIO จะแสดงให้เห็นโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติของการเคลื่อนไหว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
SIRIO ซึ่งเป็นการผสมผสานระหว่าง melevodopa และ carbidopa นำเสนอในรูปแบบของเม็ดฟู่ เม็ดฟู่ของ SIRIO แต่ละเม็ดประกอบด้วย melevodopa ไฮโดรคลอไรด์ 314 มก. เท่ากับเลโวโดปา 250 มก. และคาร์โบโดปาแอนไฮดรัส 25 มก. (SIRIO 25 มก. + 250 มก.) หรือเมเลโวโดปา ไฮโดรคลอไรด์ 157 มก. เท่ากับเลโวโดปา 125 มก. และคาร์บิโดปาแอนไฮดรัส 12.5 มก. ( SIRIO 12.5 มก. + 125 มก.) หรือเมเลโวโดปา ไฮโดรคลอไรด์ 125.6 มก. เท่ากับเลโวโดปา 100 มก. และแอนไฮดรัส คาร์บิโดปา 25 มก. (SIRIO 25 มก. + 100 มก.)
ตารางการแปลงเมเลโวโดปา-เลโวโดปาสำหรับภาวะสมดุล
เม็ดฟู่ละลายในน้ำประมาณ 150 มล.
ยาเม็ดฟู่ในปริมาณ 3 ขนาดที่สามารถใช้ได้ สามารถบริหารแยกกันหรือร่วมกันได้ตามต้องการเพื่อให้ได้ขนาดยาที่เหมาะสมที่สุด ด้วยวิธีนี้จะได้รับการปรับปริมาณที่เฉพาะเจาะจง
ควรปรับขนาดยาตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายและอาจต้องมีการปรับทั้งขนาดยาและความถี่ในการบริหาร การศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่าสาร dopa-decarboxylase ต่อพ่วงนั้นอิ่มตัวโดย carbidopa ในขนาดประมาณ 70-100 มก. / วัน ผู้ป่วยที่ได้รับคาร์โบโดปาในปริมาณที่น้อยกว่ามักจะมีอาการคลื่นไส้และอาเจียน ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดในช่วงระยะเวลาการปรับขนาดยา การเริ่มเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจอาจต้องลดปริมาณ SIRIO ในผู้ป่วยบางราย เกล็ดกระดี่อาจเป็นสัญญาณเริ่มต้นที่มีประโยชน์ของการใช้ยาเกินขนาด ในกรณีของการดมยาสลบ SIRIO สามารถดำเนินต่อไปได้ตราบเท่าที่ผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้ดื่มน้ำและยา . โดยปาก หากการรักษาถูกขัดจังหวะชั่วคราวสามารถให้ปริมาณยาประจำวันตามปกติได้ทันทีที่ผู้ป่วยสามารถรับประทานยาทางปากได้
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย levodopa plus carbidopa ปริมาณเริ่มต้นที่เหมาะสมของ SIRIO 25 มก. + 100 มก. คือหนึ่งเม็ดฟู่วันละสามครั้งปริมาณสามารถเพิ่มขึ้นได้หนึ่งเม็ดฟู่ต่อวันหรือวันเว้นวันตามความจำเป็น
ขนาดเริ่มต้นปกติของ SIRIO 12.5 มก. + 125 มก. และ 25 มก. + 250 มก. เป็นเม็ดฟู่หนึ่งเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้งโดยเพิ่มขึ้นหากจำเป็นโดยหนึ่งเม็ดฟู่ต่อวันหรือวันเว้นวันจนกว่าจะได้รับการตอบสนอง เหมาะสมที่สุด
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเม็ดปากแข็ง (แคปซูลหรือยาเม็ด) ของ levodopa บวก carbidopa และในเมื่อการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยยาเม็ดฟู่ SIRIO จะถูกแทนที่ หน่วย / ปริมาณรายวันของ SIRIO จะเทียบเท่ากันในแง่ของกราม (ดูตาราง) ถึง ที่เคยบริหารไว้
เช่นเดียวกับสูตรอื่น ๆ ของ levodopa + carbidopa สามารถให้ยารักษาขนาดสูงสุด 3 ถึง 6 เม็ดต่อวันในผู้ป่วยส่วนใหญ่
04.3 ข้อห้าม -
ไม่ควรให้ SIRIO ในกรณีที่ห้ามใช้ sympathomimetic amines SIRIO ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ในโรคต้อหินแบบมุมแคบและในระยะเฉียบพลันของกล้ามเนื้อหัวใจตาย เนื่องจาก levodopa สามารถกระตุ้นมะเร็งผิวหนังได้จึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีรอยโรคที่ผิวหนัง . สงสัยว่าไม่ได้รับการวินิจฉัยหรือมี "ประวัติของเนื้องอก" ไม่ควรใช้ยากลุ่ม monoamine oxidase inhibitors ที่ไม่ได้รับการคัดเลือก (ยกเว้น selective MAO-B inhibitors ในปริมาณต่ำ) และ SIRIO พร้อมกันและควรหยุดการรักษาด้วย SIRIO อย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย SIRIO ในผู้ป่วย อายุต่ำกว่า 18 ปี ตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
SIRIO สามารถบริหารให้แทนสูตรอื่นๆ ของ levodopa; ในกรณีเหล่านี้ปริมาณของ melevodopa จะเทียบเท่ากันในแง่ของกรามกับหน่วย / ปริมาณรายวันของ levodopa ที่ถ่ายก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SIRIO ควรหลีกเลี่ยงการรับประทาน levodopa เพิ่มเติม เว้นแต่จะกำหนดโดยแพทย์ที่รักษา ในขณะที่ยา antiparkinsonian อื่น ๆ อาจยังคงดำเนินต่อไป แม้ว่าอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
ไม่แนะนำให้ใช้ SIRIO ในการรักษาปฏิกิริยา extrapyramidal ที่เกิดจากยา ผู้ป่วยที่มีประวัติหรือเป็นโรคจิตควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง เช่นเดียวกับ levodopa SIRIO อาจทำให้เกิดการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจและการรบกวนทางจิต ผู้ป่วยที่มีประวัติการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจอย่างรุนแรงหรืออาการทางจิตเมื่อรักษาด้วยสูตรอื่นของ levodopa ควรสังเกตอย่างระมัดระวังเมื่อทำการเปลี่ยน SIRIO ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการพัฒนาของการเปลี่ยนแปลงทางจิตภาวะซึมเศร้าฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมต่อต้านสังคมที่รุนแรงอื่น ๆ SIRIO ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจหรือปอดอย่างรุนแรง โรคหอบหืด ความผิดปกติของไต ตับ หรือต่อมไร้ท่อ ข้อควรระวังควร ควรใช้ SIRIO กับผู้ป่วยที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจตายซึ่งมี atrial, nodal หรือ ventricular arrhythmias ที่ตกค้าง ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรติดตามการทำงานของหัวใจด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงระยะเวลาการปรับเริ่มต้นของขนาดยา หรือ. เช่นเดียวกับ levodopa มีความเป็นไปได้ที่จะมีเลือดออกในทางเดินอาหารเด่นชัดมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร ต้องมีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดในกรณีของผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคกระดูกพรุน มีรายงานรายงานอาการคล้ายกลุ่มอาการของโรคมะเร็งที่เกี่ยวกับระบบประสาทที่ซับซ้อนซึ่งมีอาการตึงของกล้ามเนื้อ อุณหภูมิร่างกายสูงขึ้น การเปลี่ยนแปลงทางจิต และไคเนสครีเอทีนในซีรัมที่เพิ่มขึ้นเมื่อหยุดยาต้านพาร์กินโซเนียนอย่างกะทันหัน ดังนั้นผู้ป่วยควรสังเกตอย่างใกล้ชิดเมื่อลดขนาดหรือหยุดยา SIRIO อย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยได้รับยาแก้ประสาท ผู้ป่วยที่มีประวัติชักควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อพัฒนาความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรตระหนักว่าอาการทางพฤติกรรมของความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ได้แก่ การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น อาการไฮเปอร์เซ็กชวล การชอปปิ้งหรือการใช้จ่ายเกินตัว ภาวะบูลิเมีย และการกระตุ้นให้กินอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน อะโกนิสต์ และ/หรือการรักษาด้วยโดปามีน ที่มีเลโวโดปารวมทั้ง SIRIO หากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น แนะนำให้ทำการประเมินการรักษาอีกครั้ง
Levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide มีความเกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึมและการนอนหลับกะทันหัน
มีรายงานการโจมตีจากการนอนหลับอย่างกะทันหันน้อยมากในระหว่างทำกิจกรรมประจำวัน ในบางกรณี โดยไม่ทราบสาเหตุและไม่มีสัญญาณเตือน ผู้ป่วยที่ได้รับ levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide ควรทราบถึงเหตุการณ์เหล่านี้และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักร . ผู้ป่วยที่เคยมีอาการง่วงซึมและ/หรือการนอนหลับกะทันหันควรงดการขับรถและการใช้เครื่องจักร นอกจากนี้ อาจพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ทำการทดสอบสูตรเลือดและการทำงานของตับ ไต และหลอดเลือดหัวใจเป็นระยะๆ ผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหินแบบมุมเปิดเรื้อรังสามารถรักษาได้ด้วย SIRIO หากความดันในลูกตาได้รับการชดเชยอย่างดี และผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษา
ยาประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
พบความผิดปกติในการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยการใช้ levodopa ร่วมกับ carbidopa ได้แก่ การเพิ่มขึ้นของ SGOT, SGPT, LDH, บิลิรูบิน, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส รวมทั้งการเพิ่มขึ้นของ BUN, creatinine, กรดยูริกและการทดสอบคูมบ์ส ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงพบได้น้อยมาก มีรายงานว่ามีฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริตลดลง เพิ่มกลูโคสในซีรัมและเซลล์เม็ดเลือดขาว รวมทั้งมีรายงานเลือดและแบคทีเรียในปัสสาวะ
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp Lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาต่อไปนี้ร่วมกับ SIRIO
ยาลดความดันโลหิต : ภาวะความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวทั้งระบบอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ SIRIO แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตอยู่แล้ว ดังนั้นเมื่อเริ่มการรักษาด้วย SIRIO อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาลดความดันโลหิต
ยากล่อมประสาท : ไม่ควรให้ยา Monoamine oxidase-A inhibitors และ SIRIO ควบคู่กันไปและควรหยุดการรักษาด้วยสารยับยั้งเหล่านี้อย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย SIRIO ไม่ค่อยมีอาการข้างเคียง เช่น ความดันโลหิตสูงและดายสกิน อันเป็นผลจาก "การใช้ยาซึมเศร้า tricyclic ร่วมกัน และเลโวโดปา
ยาอื่นๆ : ฟีโนไทอาซีนและบิวไทโรฟีโนนอาจลดผลการรักษาของเลโวโดปา นอกจากนี้ ผลการรักษาของ levodopa ในโรคพาร์กินสันยังได้รับการรายงานว่าลดลงโดย phenytoin และ papaverine ผู้ป่วยที่ใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ SIRIO ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อลดการตอบสนองต่อการรักษา เนื่องจาก levodopa แข่งขันกับกรดอะมิโนบางชนิด การดูดซึมอาจลดลงในผู้ป่วยบางรายที่รับประทานอาหารที่มีโปรตีนสูง ไม่ควรให้วิตามิน B6 ในปริมาณปานกลางหรือสูง ใช้ร่วมกับ SIRIO เนื่องจากเป็นปฏิปักษ์กับผลของ levodopa: กิจกรรมที่เป็นปฏิปักษ์นี้ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในกรณีของวิตามินบี 6 ในปริมาณต่ำ เช่น ที่มีอยู่ในการเตรียมโพลีวิตามิน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ไม่ควรให้ SIRIO ในระหว่างตั้งครรภ์ สงสัยว่าตั้งครรภ์ หรือให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเลโวโดปา เลโวโดปา + คาร์บิโดปา; levodopa + benserazide ที่มีอาการง่วงซึมและ / หรือนอนหลับกะทันหันควรได้รับการแนะนำให้งดเว้นจากการขับรถหรือทำกิจกรรมใด ๆ ที่การเสียสมาธิอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นเสี่ยงต่อการบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิตได้ (เช่นการใช้ เครื่องจักร) จนกว่าอาการกำเริบและอาการง่วงนอนเหล่านี้จะหมดไป (ดูหัวข้อ 4.4)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ก) คำอธิบายทั่วไป
SIRIO ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่คาดคิดที่เกี่ยวข้องกับการบริหารยาด้วย posology ที่ใช้ตามปกติในการศึกษาทางคลินิก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SIRIO นั้นเกิดจากกิจกรรมทางเภสัชวิทยาส่วนกลางของโดปามีน ซึ่งคล้ายกับที่อธิบายไว้ในสูตรยา levodopa + carbidopa ที่มีอยู่ ผลกระทบเหล่านี้มักจะลดลงได้โดยการลดขนาดยา โดยทั่วไปคือ: choreiform, dystonic และการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจอื่น ๆ
ข) ตารางผลที่ไม่พึงประสงค์
(*) ดูส่วน "c"
ค) ข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและ/หรือบ่อยครั้ง
รบกวนการนอนหลับ ภาวะสับสน เวียนศีรษะ ดายสกิน ปวดศีรษะ เป็นลมหมดสติ หัวใจเต้นผิดจังหวะ ความดันโลหิตผันผวน คลื่นไส้ อาเจียน กล้ามเนื้อตึง อ่อนเพลีย อาการเจ็บหน้าอกมักมีอายุสั้น และในกรณีส่วนใหญ่แก้ไขได้เองตามธรรมชาติ
อาการง่วงนอนมักไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปและตอนของการนอนหลับกะทันหัน
มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามใช้)
การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น ความคลั่งไคล้เพศทางเลือก การจับจ่ายใช้สอยหรือการใช้จ่ายเกินตัว ภาวะบูลิเมียและการกินมากเกินไปอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน อะโกนิสต์ และ/หรือการรักษาโดปามีนอื่นๆ ที่มีเลโวโดปา รวมทั้ง SIRIO (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้งาน)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรให้การบำบัดแบบประคับประคองที่เหมาะสมพร้อมกับล้างกระเพาะทันที ควรให้น้ำทางหลอดเลือดดำด้วยความระมัดระวังและควรรักษาทางเดินหายใจด้วยสิทธิบัตร ควรทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อการพัฒนาที่เป็นไปได้ ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ หากจำเป็น ควรให้การรักษาด้วยยาต้านการเต้นของหัวใจที่เหมาะสม ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยอาจใช้ยาอื่นร่วมกับ SIRIO จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานประสบการณ์เกี่ยวกับการฟอกไต ดังนั้นจึงไม่ทราบค่าของยาเกินขนาด Pyridoxine ไม่มีผลในการ "ยกเลิก" การกระทำของ SIRIO
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: Melevodopa และ decarboxylase inhibitor
รหัส ATC: N04BA05
SIRIO คือ "การผสมผสานของ melevodopa, methyl ester ของ levodopa และ carbidopa ซึ่งเป็นตัวยับยั้งของ aromatic amino acid decarboxylase Levodopa เป็นสารตั้งต้นการเผาผลาญของ dopamine ซึ่งใช้เป็นเวลาหลายปีในการรักษาโรคพาร์กินสันและโรคพาร์กินสัน เลโวโดปาบรรเทาอาการของ โรคพาร์กินสันน่าจะเกิดจากการดีคาร์บอกซิเลตในนิวเคลียสสีเทากลางไปเป็นโดปามีน ซึ่งเป็นตัวกลางทางเคมีที่พบในผู้ป่วยพาร์กินสันที่ความเข้มข้นลดลง
ผลิตภัณฑ์ถูกนำเสนอในรูปแบบของเม็ดฟู่ที่จะละลายในน้ำในเวลาที่ใช้
การให้ยา melevodopa และ carbidopa ในหนูแรทร่วมทางช่องท้องและใต้ผิวหนังสามารถต่อต้าน akinesia ที่เกิดจาก reserpine ในลักษณะเดียวกันกับของ levodopa และ carbidopa กิจกรรมที่สูงขึ้นหลังจากการบริหารช่องปากของการผสมผสาน melevodopa และ carbidopa ที่แสดงในแบบจำลองนี้บ่งชี้ว่าความสามารถในการละลายของ melevodopa ที่สูงขึ้นช่วยให้การดูดซึมเร็วขึ้น
เม็ดฟู่สามารถละลายได้อย่างสมบูรณ์ในน้ำ ทำให้เกิดสารละลายที่ชัดเจน ไม่เหมือนกับสารแขวนลอยที่เป็นสีเหลือบ
การบริหารเม็ดฟู่ SIRIO:
§ มีลักษณะเฉพาะโดยการดูดซึมอย่างรวดเร็วและการเริ่มมีผลทางเภสัชพลศาสตร์อย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณสูงสุด
§ ช่วยลดความผันแปรของโดพีเมียระหว่างบุคคล สังเกตได้ง่ายขึ้นด้วยสูตรผสมที่เป็นของแข็ง และอาจมีส่วนรับผิดชอบต่อความไร้ประสิทธิผลของขนาดยาที่ให้และความผันผวนของมอเตอร์ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน
§ เป็นประโยชน์อย่างยิ่งในผู้ป่วยพาร์กินสันที่เป็นโรคกระเพาะดายสกินอันเนื่องมาจากโรคนี้และในผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืน
§ อนุญาตให้โดยอาศัยปริมาณที่มีอยู่ การกำหนดลักษณะเฉพาะของ posology ของ levodopa อย่างแม่นยำทั้งในผู้ป่วยในระยะเริ่มต้นของโรคและในผู้ป่วยที่มีความผันผวนของมอเตอร์ซึ่งเวลาในการปลดปล่อยมอเตอร์ (เวลาแฝงทั้งหมด "เปิด) คือ ลดลงโดยปกติไม่มีอาการดายสกิน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
เมเลโวโดปาเป็นยาโปรยาเลโวโดปาที่มีความสามารถในการละลายได้สูงกว่า จากมุมมองทางจลนศาสตร์ melevodopa แตกต่างจาก levodopa สำหรับการดูดซึมที่เร็วขึ้นซึ่งรับผิดชอบในการโจมตีทางเภสัชวิทยาอย่างรวดเร็วและความแปรปรวนที่ต่ำกว่าของการตอบสนองต่อยาในแต่ละบุคคล มีส่วนทำให้ระดับยาเลโวโดปาในพลาสมามีผลสำเร็จอย่างรวดเร็ว
หลังจากการบริหารช่องปาก melevodopa จะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ไปยัง levodopa โดยเอสเทอเรสในลำไส้ ดังนั้นจึงไม่มีการปรากฏตัวของ melevodopa ที่ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างเป็นระบบ
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการกับเม็ดฟู่ SIRIO ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ความเข้มข้นสูงสุดของ levodopa และ carbidopa ในพลาสมาในพลาสมาจะถึงอย่างรวดเร็ว (ประมาณ 0.5 ชั่วโมงหลังการให้ levodopa และ 2 ชั่วโมงหลังการให้ carbidopa)อัตราการดูดซึมของสารออกฤทธิ์ได้รับการแสดงว่าไม่ขึ้นกับขนาดยาและระดับในพลาสมาแปรผันตามสัดส่วนกับขนาดยาที่ให้
Levodopa มีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและส่วนใหญ่เปลี่ยนเป็น dopamine และ 3-O-methyldopa โดยครึ่งหลังมีครึ่งชีวิตในการกำจัด 10 ถึง 20 ชั่วโมง ประมาณ 80% ของ levodopa ถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา ส่วนใหญ่อยู่ใน รูปแบบของสารเมตาบอไลต์ ไม่มีหลักฐานการสะสมของ levodopa หลังจากให้ melevodopa ซ้ำแล้วซ้ำอีก
Carbidopa ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการบริหารช่องปาก จุดสูงสุดในพลาสมาตามมาด้วยการลดลงแบบเอกซ์โพเนนเชียลในระดับพลาสม่า Carbidopa มีครึ่งชีวิตในพลาสมาน้อยกว่า 2 ชั่วโมง; carbidopa ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา การให้คาร์บิโดปาซ้ำๆ จะไม่ทำให้เกิดการสะสม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันทางปากและทางช่องท้องในหนูและหนู ค่า LD50 สูงกว่า 3000 มก. / กก. ทางปากและ 2,000 มก. / กก. i.p; พบผลลัพธ์ที่ทับซ้อนกันด้วยการใช้ levodopa ร่วมกับ carbidopa ไม่พบความแตกต่างในความเป็นพิษระหว่างอัตราส่วนน้ำหนักที่แตกต่างกันที่ใช้ในการศึกษาทางพิษวิทยา
การศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน (13 สัปดาห์) ดำเนินการในลิงและหนู โดยเปรียบเทียบ melevodopa ร่วมกับ carbidopa และ levodopa ร่วมกับ carbidopa ในอัตราส่วนขนาดยาที่ต่างกัน ในลิง ปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้คือ 76 มก. / กก. ของ melevodopa และ 16 มก. / กก. ของ carbidopa ร่วมกันในขณะที่ในหนูขนาดสูงสุดที่ยอมรับได้คือ 126 มก. / กก. ของ melevodopa และ 27 มก. / กก. ของ carbidopa ร่วมกัน . ที่ปริมาณที่สูงขึ้น สัญญาณของการกระตุ้นโดปามีนเช่น ภาวะตื่นเต้นมากเกินไป น้ำลายไหล piloerection ภาวะไขมันในเลือดสูง ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ อาการประสาทหลอน และการบาดเจ็บในตัวเองถูกสังเกตพบด้วยอัตราส่วนขนาดยาที่หลากหลายสำหรับทั้งสองสูตร Melevodopa ไม่มีศักยภาพในการกลายพันธุ์, การเกิด clastogenic หรือการทำลาย DNA ไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์และการก่อมะเร็งโดยเฉพาะกับเมเลโวโดปา เนื่องจากการทับซ้อนทางพิษวิทยาอย่างสัมบูรณ์กับเลโวโดปา การศึกษาในสัตว์ฟันแทะไม่ได้เผยให้เห็นถึงศักยภาพในการก่อมะเร็งของเลโวโดปา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมคาร์บอเนตไกลซีน, กรดฟูมาริก, มาโครกอล 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี. ระยะเวลาที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง
หากผลิตภัณฑ์บรรจุในขวดแก้ว ต้องใช้ภายใน 2 เดือนหลังจากเปิดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
เก็บยาไว้ในภาชนะเดิม ปิดให้สนิท เก็บให้ห่างจากแสงและความชื้นเสมอ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
เม็ดฟู่
ภาชนะหลัก: ขวด
ภาชนะหลัก: ขวดแก้วสีเหลือง ปิดด้วยฝาเปิดยาก ซิลิกาเจลรวมอยู่ในแคปซูลเป็นสารดูดความชื้น
บรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
SIRIO 25 mg + 250 mg: กล่อง 30 เม็ดฟู่
SIRIO 12.5 มก. + 125 มก.: กล่อง 30 เม็ดฟู่
SIRIO 25 mg + 100 mg: กล่อง 30 เม็ดฟู่
เม็ดฟู่
คอนเทนเนอร์หลัก: ตุ่ม
ภาชนะหลัก: ตุ่ม Alu-Alu ประกอบด้วยแถบอลูมิเนียมที่มีสารดูดความชื้นปิดด้วยแถบอลูมิเนียม
บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
SIRIO 12.5 มก. + 125 มก.: กล่อง 30 เม็ดฟู่
SIRIO 25 mg + 100 mg: กล่อง 30 เม็ดฟู่
SIRIO 12.5 มก. + 125 มก.: กล่อง 60 เม็ดฟู่
SIRIO 25 mg + 100 mg: กล่อง 60 เม็ดฟู่
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ละลายเม็ดฟู่อย่างสมบูรณ์ในน้ำประมาณ 150 มล.
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - ปาร์มา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
SIRIO 25 มก. + 250 มก. เม็ดฟู่ 30 เม็ดในขวดแก้ว
AIC: 035625033
SIRIO 12.5 มก. + 125 มก. เม็ดฟู่ 30 เม็ดในขวดแก้ว
AIC: 035625019
SIRIO 25 มก. + 100 มก. เม็ดฟู่ 30 เม็ดในขวดแก้ว
AIC: 035625021
SIRIO 12.5 มก. + 125 มก. เม็ดฟู่ 30 เม็ดใน AL / AL / สารดูดความชื้น / HDPE / PE พุพอง
AIC: 035625045
SIRIO 25 มก. + 100 มก. เม็ดฟู่ 30 เม็ดใน AL / AL / สารดูดความชื้น / HDPE / PE พุพอง
AIC: 035625058
SIRIO 12.5 มก. + 125 มก. เม็ดฟู่ 60 เม็ดใน AL / AL / สารดูดความชื้น / HDPE / PE พุพอง
AIC: 035625060
SIRIO 25 มก. + 100 มก. เม็ดฟู่ 60 เม็ดใน AL / AL / สารดูดความชื้น / HDPE / PE พุพอง
AIC: 035625072
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
16 มกราคม 2547
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
พฤษภาคม 2015