สารออกฤทธิ์: ดีเฟราซิรอกซ์
EXJADE 125 มก. เม็ดกระจายตัว
EXJADE 250 มก. เม็ดกระจายตัว
EXJADE 500 มก. เม็ดกระจายตัว
เม็ดมีดแพ็คเกจ Exjade มีให้สำหรับขนาดแพ็ค: - EXJADE 125 มก. เม็ดกระจาย, EXJADE 250 มก. เม็ดกระจาย, EXJADE 500 มก. เม็ดกระจาย
- เม็ดเคลือบฟิล์ม EXJADE 90 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม EXJADE 180 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม EXJADE 360 มก.
ทำไมจึงใช้ Exjade? มีไว้เพื่ออะไร?
EXJADE . คืออะไร
EXJADE มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า deferasirox เป็นยาขับธาตุเหล็กซึ่งเป็นยาที่ใช้ในการขจัดธาตุเหล็กส่วนเกินออกจากร่างกาย (ธาตุเหล็กเกินพิกัด) Deferasirox จับกับธาตุเหล็กส่วนเกินและขจัดออกโดยการกำจัดส่วนใหญ่ในอุจจาระ
EXJADE คืออะไรสำหรับ
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางในรูปแบบต่างๆ (เช่น ธาลัสซีเมีย โรคโลหิตจางชนิดเคียว หรือโรคมัยอีโลดิสพลาสติก (MDS)) อาจจำเป็นต้องให้เลือดซ้ำหลายครั้ง อย่างไรก็ตาม สิ่งเหล่านี้สามารถทำให้เกิดธาตุเหล็กในร่างกายมากเกินไป ทั้งนี้เนื่องจากเลือดประกอบด้วย ธาตุเหล็กในร่างกายไม่มีวิธีธรรมชาติในการกำจัดธาตุเหล็กส่วนเกินที่เกิดจากการถ่ายเลือด ในผู้ป่วยที่เป็นโรคธาลัสซีเมียที่ไม่ได้รับการถ่ายเลือด ธาตุเหล็กที่มากเกินไปอาจเกิดขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป สาเหตุหลักมาจากความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้น การดูดซึมธาตุเหล็กในอาหารตอบสนอง จนถึงจำนวนเม็ดเลือดต่ำ เมื่อเวลาผ่านไป ธาตุเหล็กที่มากเกินไปสามารถทำลายอวัยวะสำคัญ เช่น ตับและหัวใจ ยาที่เรียกว่า iron chelators ใช้เพื่อกำจัดธาตุเหล็กส่วนเกิน และลดความเสี่ยงที่จะทำลายอวัยวะบางส่วนได้
EXJADE ใช้รักษาภาวะธาตุเหล็กเกินเนื่องจากการถ่ายเลือดบ่อยครั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบต้าธาลัสซีเมียที่มีอายุ 6 ปีขึ้นไป
EXJADE ยังใช้ในการรักษาภาวะเหล็กเกินเมื่อการรักษาด้วย deferoxamine มีข้อห้ามหรือไม่เพียงพอในผู้ป่วยที่มี beta thalassemia major ที่มีภาวะธาตุเหล็กเกินเนื่องจากการถ่ายเลือดไม่บ่อยนักในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางในรูปแบบอื่นและในเด็ก อายุระหว่าง 2 ถึง 5 ปี .
EXJADE ยังใช้เมื่อการรักษาด้วย deferoxamine มีข้อห้ามหรือไม่เพียงพอสำหรับการรักษาผู้ป่วยอายุ 10 ปีขึ้นไปที่มีธาตุเหล็กเกินที่เกี่ยวข้องกับโรคธาลัสซีเมีย แต่ไม่ต้องการการถ่ายเลือด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Exjade
อย่าใช้ EXJADE
- หากคุณแพ้ยาดีเฟอราซิรอกซ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ หากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยาเอ็กซ์เจด หากคุณคิดว่าคุณอาจแพ้ ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
- หากคุณมีโรคไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง
- หากคุณกำลังใช้ยาคีเลตธาตุเหล็กชนิดอื่นอยู่
ไม่แนะนำ EXJADE
- หากคุณอยู่ในระยะลุกลามของโรคไขกระดูก (MDS: ลดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดด้วยไขกระดูก) หรือมีมะเร็งระยะลุกลาม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Exjade
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ EXJADE:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจเนื่องจากภาวะเหล็กเกิน
- หากคุณสังเกตเห็นการลดลงของปริมาณปัสสาวะของคุณ (สัญญาณของปัญหาไต)
- หากคุณมีผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง หรือหายใจลำบากและเวียนศีรษะหรือบวมโดยเฉพาะที่ใบหน้าและลำคอ (สัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรง)
- หากคุณมีผื่น ผิวหนังแดง พุพองที่ริมฝีปาก ตาหรือปาก ลอกของผิวหนัง มีไข้ (สัญญาณของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง)
- หากคุณมีอาการง่วงนอน ปวดท้องส่วนบนด้านขวา ผิวหรือตาเหลืองหรือเหลืองมากขึ้น และปัสสาวะสีเข้ม (สัญญาณของปัญหาเกี่ยวกับตับ)
- หากคุณอาเจียนเป็นเลือดและ/หรือมีอุจจาระสีดำ
- หากคุณมีอาการปวดท้องบ่อยๆ โดยเฉพาะหลังรับประทานอาหารหรือรับประทาน EXJADE
- หากคุณมีอาการเสียดท้องบ่อยๆ
- หากคุณมีเกล็ดเลือดหรือเซลล์เม็ดเลือดขาวต่ำในการตรวจเลือด
- หากคุณมีตาพร่ามัว
- หากคุณมีอาการท้องร่วงหรืออาเจียน
หากข้อใดข้อหนึ่งตรงกับคุณ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที
การตรวจสอบการรักษาด้วย EXJADE
คุณจะได้รับการตรวจเลือดและปัสสาวะเป็นประจำในระหว่างการรักษา พวกเขาจะตรวจสอบปริมาณธาตุเหล็กในร่างกายของคุณ (ระดับเฟอร์ริตินในเลือดของคุณ) เพื่อดูว่า EXJADE ทำงานอย่างไร การทดสอบจะตรวจสอบการทำงานของไต (ระดับครีเอตินินในเลือด การมีโปรตีนในปัสสาวะ) และการทำงานของตับ (ระดับทรานสอะมิเนสในเลือด) แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจชิ้นเนื้อไตหากสงสัยว่าไตได้รับความเสียหายอย่างมีนัยสำคัญ ตับอาจได้รับการทดสอบการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) เพื่อตรวจสอบปริมาณธาตุเหล็กในตับ แพทย์ของคุณจะประเมินการทดสอบเหล่านี้เพื่อตัดสินใจว่า EXJADE ขนาดใดที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณและจะใช้การทดสอบเหล่านี้เพื่อตัดสินใจว่าจะหยุดใช้ EXJADE เมื่อใด
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน สายตาและการได้ยินของคุณจะได้รับการตรวจทุกปีในระหว่างการรักษา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Exjade
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ สิ่งนี้ใช้โดยเฉพาะกับ:
- คีเลเตอร์เหล็กอื่นๆ ที่ไม่ควรรับประทานร่วมกับ EXJADE
- ยาลดกรด (ยาที่ใช้รักษาอาการเสียดท้อง) ที่มีอะลูมิเนียมซึ่งต้องไม่รับประทานพร้อมๆ กับ EXJADE
- cyclosporine (ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายหรือสำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ เช่นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์หรือโรคผิวหนังภูมิแพ้)
- ซิมวาสแตติน (ใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอล)
- ยาแก้ปวดหรือยาแก้อักเสบบางชนิด (เช่น แอสไพริน ไอบูโพรเฟน คอร์ติโคสเตียรอยด์)
- bisphosphonates ในช่องปาก (ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน)
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ใช้เพื่อป้องกันหรือรักษาอาการแข็งตัวของเลือด)
- ฮอร์โมนคุมกำเนิด (ยาคุมกำเนิด)
- bepridil, ergotamine (ใช้สำหรับปัญหาหัวใจและไมเกรน),
- repaglinide (ใช้รักษาโรคเบาหวาน),
- rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (ใช้รักษาโรคลมชัก),
- ritonavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
- paclitaxel (ใช้ในการรักษามะเร็ง),
- theophylline (ใช้ในการรักษาโรคทางเดินหายใจเช่นโรคหอบหืด)
- โคลซาปีน (ใช้รักษาโรคทางจิตเวช เช่น โรคจิตเภท)
- tizanidine (ใช้เป็นยาคลายกล้ามเนื้อ)
- cholestyramine (ใช้เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด)
อาจจำเป็นต้องทำการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบระดับเลือดของยาบางชนิดเหล่านี้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)
EXJADE สามารถใช้โดยผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปในปริมาณเดียวกับที่ใช้ในผู้ใหญ่ ผู้ป่วยสูงอายุอาจพบผลข้างเคียง (โดยเฉพาะอาการท้องร่วง) มากกว่าผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า แพทย์ของคุณควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับผลข้างเคียงที่อาจต้องปรับขนาดยา
เด็กและวัยรุ่น
EXJADE สามารถใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการถ่ายเลือดเป็นประจำอายุ 2 ปีขึ้นไป และในเด็กและวัยรุ่นที่ไม่ได้รับการถ่ายเลือดเป็นประจำอายุ 10 ปีขึ้นไป แพทย์จะปรับขนาดยาตามการเจริญเติบโตของผู้ป่วย
EXJADE ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ไม่แนะนำให้ใช้ EXJADE ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากคุณกำลังใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดหรือแผ่นแปะคุมกำเนิดเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ คุณต้องใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่นหรือเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) เนื่องจาก EXJADE อาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดแบบรับประทานและแบบแผ่นแปะ
ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ระหว่างการรักษาด้วย EXJADE
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากคุณรู้สึกวิงเวียนหลังจากรับประทาน EXJADE อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ จนกว่าคุณจะไม่รู้สึกเวียนหัวอีกต่อไป
EXJADE มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Exjade: Posology
การรักษาด้วย EXJADE จะอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะธาตุเหล็กเกินที่เกิดจากการถ่ายเลือด
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ต้องใช้ EXJADE เท่าไหร่
- ปริมาณของ EXJADE หมายถึงน้ำหนักตัวสำหรับผู้ป่วยทุกราย แพทย์ของคุณจะคำนวณขนาดยาที่คุณต้องการและบอกคุณว่าต้องทานกี่เม็ดในแต่ละวัน
- ปริมาณยา EXJADE แบบกระจายตัวทุกวันในช่วงเริ่มต้นของการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการถ่ายเลือดเป็นประจำคือ 20 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม แพทย์ของคุณอาจแนะนำขนาดเริ่มต้นที่สูงขึ้นหรือต่ำลงตามความต้องการในการรักษาเป็นรายบุคคล
- ปริมาณยา EXJADE แบบกระจายตัวทุกวันในช่วงเริ่มต้นของการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการถ่ายเลือดเป็นประจำคือ 10 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว
- แพทย์ของคุณอาจปรับเปลี่ยนการรักษาของคุณในภายหลังโดยการเพิ่มหรือลดขนาดยา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับว่าคุณตอบสนองต่อการรักษาอย่างไร
- ปริมาณยา EXJADE ที่แนะนำในแต่ละวันสูงสุดคือ 40 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการถ่ายเลือดเป็นประจำ 20 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการถ่ายเลือดเป็นประจำ และ 10 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสำหรับเด็ก และ วัยรุ่นที่ไม่ได้รับการถ่ายเลือดเป็นประจำ
Deferasirox ยังมีอยู่ในรูปของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม หากคุณเปลี่ยนจากยาเม็ดเคลือบฟิล์มเป็นยาเม็ดแบบกระจายตัวเหล่านี้ จะต้องปรับขนาดยา
เมื่อใดควรใช้ EXJADE
- ใช้ EXJADE วันละครั้งทุกวันในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
- ทานยาเม็ดที่กระจายตัวของ EXJADE ในขณะท้องว่าง
- ดังนั้นควรรออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหารใดๆ การใช้ EXJADE ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันจะช่วยให้คุณจำได้ว่าควรทานแท็บเล็ตเมื่อใด
วิธีรับประทาน EXJADE
- วางแท็บเล็ตลงในแก้วน้ำ หรือน้ำแอปเปิ้ลหรือน้ำส้ม (100-200 มล.)
- ผสมจนเม็ดละลายหมด ในแก้ว ของเหลวจะขุ่น
- ดื่มเนื้อหาทั้งหมดในแก้ว จากนั้นเติมน้ำหรือน้ำผลไม้ที่ตกค้างในแก้ว ผสมแล้วดื่มอีกครั้ง
อย่าละลายเม็ดยาในเครื่องดื่มอัดลมหรือนม อย่าเคี้ยวแยกหรือทำลายเม็ด อย่ากลืนยาเม็ดตามที่เป็นอยู่
ใช้เวลานานแค่ไหน EXJADE
ใช้ EXJADE ทุกวันตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ นี่คือการรักษาระยะยาว ซึ่งสามารถอยู่ได้นานเป็นเดือนหรือเป็นปี โรคของคุณจะได้รับการตรวจอย่างสม่ำเสมอโดยแพทย์ของคุณเพื่อตรวจสอบว่าการรักษานั้นมีประสิทธิภาพ (ดูหัวข้อที่ 2: "การตรวจสอบการรักษาด้วย EXJADE")
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับระยะเวลาในการใช้ยา EXJADE ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคุณลืมทาน EXJADE
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ในวันนั้น ใช้ยาครั้งต่อไปตามที่วางแผนไว้ อย่าใช้ยาสองครั้งในวันรุ่งขึ้นเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ EXJADE
อย่าหยุดใช้ EXJADE เว้นแต่แพทย์จะสั่ง หากคุณหยุดใช้ ธาตุเหล็กส่วนเกินจะไม่ถูกขับออกจากร่างกายของคุณอีกต่อไป
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Exjade มากเกินไป
หากคุณได้รับยา EXJADE มากเกินไป หรือมีคนอื่นเผลอใช้ยาเม็ดของคุณไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันทีเพื่อขอคำแนะนำ แสดงชุดเม็ดยาให้พวกเขาดู คุณอาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Exjade คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงส่วนใหญ่มีน้อยถึงปานกลาง และมักจะหายไปหลังจากช่วงการรักษาระหว่างสองสามวันถึงสองสามสัปดาห์
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรงและต้องพบแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงเหล่านี้เป็นเรื่องผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) หรือเกิดขึ้นได้ยาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- หากคุณมีผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง หรือหายใจลำบากและเวียนศีรษะ หรือบวมที่ใบหน้าและลำคอเป็นส่วนใหญ่ (สัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรง)
- หากคุณมีผื่นรุนแรง ผิวหนังแดง ปากพุพอง ในดวงตาหรือในปาก ผิวหนังลอก มีไข้ (สัญญาณของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง)
- หากคุณสังเกตเห็นการลดลงของปริมาณปัสสาวะของคุณ (สัญญาณของปัญหาไต)
- หากคุณมีอาการง่วงนอน ปวดท้องด้านขวาบน ผิวหรือตาเป็นสีเหลืองหรือเหลืองมากขึ้น และปัสสาวะสีเข้ม (สัญญาณของปัญหาเกี่ยวกับตับ)
- หากคุณอาเจียนเป็นเลือดและ/หรือมีอุจจาระสีดำ
- หากคุณมีอาการปวดท้องบ่อยๆ โดยเฉพาะหลังรับประทานอาหารหรือรับประทาน EXJADE
- หากคุณมีอาการเสียดท้องบ่อยๆ
- หากคุณประสบกับการสูญเสียการมองเห็นบางส่วน
- หากคุณมีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน (ตับอ่อนอักเสบ) ให้หยุดใช้ยานี้และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจกลายเป็นเรื่องร้ายแรง
ผลข้างเคียงเหล่านี้เป็นเรื่องผิดปกติ
- หากคุณมีอาการตาพร่าหรือเบลอ
- หากมีการได้ยินลดลง
แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด
ผลข้างเคียงอื่นๆ
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของไต
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- รบกวนระบบทางเดินอาหารเช่นคลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องอืด, ท้องผูก, อาหารไม่ย่อย
- ผื่น
- ปวดศีรษะ
- การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
- อาการคัน
- การทดสอบปัสสาวะผิดปกติ (โปรตีนในปัสสาวะ)
หากสิ่งเหล่านี้ส่งผลต่อคุณอย่างรุนแรง ให้แจ้งแพทย์ของคุณ
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- เวียนหัว
- ไข้
- เจ็บคอ
- บวมที่แขนหรือขา
- การเปลี่ยนสีผิว
- ความวิตกกังวล
- ความผิดปกติของการนอนหลับ
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นอย่างรุนแรง ให้แจ้งแพทย์
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- การลดลงของจำนวนเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด (thrombocytopenia) ในจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดแดง (เลวลงของ "โรคโลหิตจาง) ในจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาว (neutropenia) หรือจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทุกประเภท ( pancytopenia)
- ผมร่วง
- นิ่วในไต
- ปัสสาวะออกน้อย
- การฉีกขาดของผนังกระเพาะอาหารหรือลำไส้ซึ่งอาจทำให้เจ็บปวดและทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ได้
- อาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน (ตับอ่อนอักเสบ)
- เพิ่มความเป็นกรดของเลือด (metabolic acidosis)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มหลังจาก EXP และบนกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
- เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
- อย่าใช้บรรจุภัณฑ์ที่เสียหายหรือแสดงสัญญาณของการปลอมแปลง
- ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
EXJADE ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือดีเฟอราซิรอกซ์
เม็ดยา EXJADE 125 มก. แบบกระจายตัวแต่ละเม็ดมีดีเฟอราซิรอกซ์ 125 มก.
เม็ดยา EXJADE 250 มก. แบบกระจายตัวแต่ละเม็ดประกอบด้วยดีเฟอราซิรอกซ์ 250 มก.
เม็ดยา EXJADE 500 มก. แบบกระจายตัวแต่ละเม็ดมีดีเฟอราซิรอกซ์ 500 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต, ครอสโพวิโดนประเภทเอ, โพวิโดน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์และแมกนีเซียมสเตียเรต
คำอธิบายลักษณะของ EXJADE และเนื้อหาของแพ็คเกจ
EXJADE มีจำหน่ายในรูปแบบของเม็ดยาแบบกระจายตัว เม็ดยามีสีขาวนวล กลมและแบน
- เม็ด EXJADE 125 มก. มีเครื่องหมาย "J 125" ที่ด้านหนึ่งและ "NVR" ที่อีกด้านหนึ่ง
- เม็ด EXJADE 250 มก. มีเครื่องหมาย "J 250" ที่ด้านหนึ่งและ "NVR" ที่อีกด้านหนึ่ง
- เม็ด EXJADE 500 มก. มีเครื่องหมาย "J 500" ที่ด้านหนึ่งและ "NVR" ที่อีกด้านหนึ่ง
EXJADE 125 มก. 250 มก. และ 500 มก. เม็ดกระจายตัวมีจำหน่ายในชุดหน่วยที่ประกอบด้วยเม็ดยาแบบกระจายตัว 28, 84 หรือ 252 เม็ด
เม็ดยาแบบกระจายตัว EXJADE 500 มก. ยังมีอยู่ในแพ็กใหญ่ที่มีเม็ดยาแบบกระจายตัวได้ 294 (3 ซองจาก 98)
อาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาดหรือจุดแข็งของบรรจุภัณฑ์ในประเทศของคุณ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
EXJADE 125 MG เม็ดกระจายตัว
▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดยาที่กระจายตัวได้แต่ละเม็ดมีดีเฟอราซิรอกซ์ 125 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แต่ละเม็ดที่กระจายตัวได้มีแลคโตส 136 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดกระจาย
แท็บเล็ตขอบโค้งมน สีขาวนวล กลม แบน แกะลายด้วย NVR ด้านหนึ่งและ J 125 อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
EXJADE ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาภาวะธาตุเหล็กเกินเรื้อรังเนื่องจากการถ่ายเลือดบ่อยครั้ง (≥7 มล. / กก. / เดือนของเซลล์เม็ดเลือดแดงเข้มข้น) ในผู้ป่วยโรคเบต้าธาลัสซีเมียที่มีอายุ 6 ปีขึ้นไป
EXJADE ยังระบุถึงการรักษาภาวะเหล็กเกินเรื้อรังเนื่องจากการถ่ายเลือดเมื่อการรักษาด้วย deferoxamine มีข้อห้ามหรือไม่เพียงพอในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:
- ในผู้ป่วยเบต้าธาลัสซีเมียเมเจอร์ที่มีธาตุเหล็กเกินเนื่องจากการถ่ายเลือดบ่อยครั้ง (≥7 มล. / กก. / เดือนของเซลล์เม็ดเลือดแดงเข้มข้น) อายุ 2 ถึง 5 ปี
- ในผู้ป่วยเบตาธาลัสซีเมียเมเจอร์ที่มีธาตุเหล็กเกินเนื่องจากการถ่ายเลือดไม่บ่อยนัก (
- ในผู้ป่วยโรคโลหิตจางชนิดอื่นที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไป
EXJADE ยังได้รับการระบุสำหรับการรักษาภาวะธาตุเหล็กเกินเรื้อรังที่ต้องใช้คีเลชั่นบำบัด เมื่อการรักษาด้วยดีเฟอรอกซามีนมีข้อห้ามหรือไม่เพียงพอในผู้ป่วยที่มีอาการธาลัสซีเมียที่อายุ 10 ปีขึ้นไปที่ไม่ขึ้นกับการถ่ายเลือด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษาด้วย EXJADE ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะธาตุเหล็กเกินเรื้อรัง
Posology - ภาวะเหล็กเกินเนื่องจากการถ่ายเลือด
ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาหลังจากการถ่ายเซลล์เม็ดเลือดแดงเข้มข้นประมาณ 20 หน่วย (ประมาณ 100 มล. / กก.) หรือเมื่อการตรวจทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ามีธาตุเหล็กเกินเรื้อรัง (เช่น เซรั่มเฟอร์ริติน> 1,000 ไมโครกรัม / ลิตร ) ปริมาณ (ในหน่วยมก. / กก.) ควรคำนวณและปัดเศษให้เป็นจำนวนเต็มเม็ดที่ใกล้ที่สุด
เป้าหมายของการบำบัดด้วยธาตุเหล็กคือการกำจัดปริมาณธาตุเหล็กที่ใช้ในการถ่ายเลือด และเพื่อลดปริมาณธาตุเหล็กที่มีอยู่ตามความจำเป็น
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณที่แนะนำต่อวันของ EXJADE คือ 20 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
อาจพิจารณาขนาดยาเริ่มต้น 30 มก. / กก. ต่อวันสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการลดระดับธาตุเหล็กในร่างกายสูงและผู้ที่ได้รับเซลล์เม็ดเลือดแดงเข้มข้นมากกว่า 14 มล. / กก. / เดือน (ประมาณ> 4 หน่วย / เดือนสำหรับผู้ใหญ่ ).
อาจพิจารณาขนาดยาเริ่มต้น 10 มก. / กก. ต่อวันสำหรับผู้ป่วยที่ไม่จำเป็นต้องลดระดับธาตุเหล็กในร่างกายและรับเซลล์เม็ดเลือดแดงเข้มข้นน้อยกว่า 7 มล. / กก. / เดือน (โดยประมาณ
สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ deferoxamine อย่างเพียงพอแล้ว อาจพิจารณาขนาดเริ่มต้นของ EXJADE ซึ่งเป็นตัวเลขครึ่งหนึ่งของขนาดยา deferoxamine (เช่น ผู้ป่วยที่ได้รับ deferoxamine 40 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 5 วันต่อสัปดาห์ (หรือเทียบเท่า) อาจเปลี่ยนเป็น เริ่มให้ยา EXJADE 20 มก. / กก. / วัน) เมื่อส่งผลให้ได้รับยารายวันน้อยกว่า 20 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ควรติดตามการตอบสนองของผู้ป่วย และหากไม่ได้ประสิทธิภาพที่เพียงพอ ควรพิจารณาเพิ่มขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.1)
การปรับขนาดยา
ขอแนะนำให้ตรวจสอบซีรั่มเฟอร์ริตินทุกเดือนและปรับขนาดของ EXJADE หากจำเป็นทุก 3-6 เดือนตามแนวโน้มของค่าเซรั่มเฟอร์ริติน การปรับปริมาณสามารถทำได้ในช่วงระหว่าง 5 ถึง 10 มก. / กก. และ ควรปรับให้เข้ากับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละรายและเป้าหมายการรักษา (การบำรุงรักษาหรือลดปริมาณธาตุเหล็ก) ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมไม่เพียงพอด้วยปริมาณ 30 มก. / กก. (เช่นระดับเฟอร์ริตินในซีรัมสูงกว่า 2,500 ไมโครกรัมต่อลิตรอย่างต่อเนื่องและไม่มีแนวโน้มลดลงเมื่อเวลาผ่านไป) สามารถพิจารณาขนาดยาได้ถึง 40 มก. / กก. ปัจจุบันมีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวกับ EXJADE ที่ใช้ในขนาดที่สูงกว่า 30 มก. / กก. (ผู้ป่วย 264 คนติดตามโดยเฉลี่ยเป็นเวลา 1 ปีหลังจากการเพิ่มขนาดยา) ถ้าเพียง การควบคุม hemosiderosis ที่ต่ำมากสามารถทำได้ในขนาดสูงถึง 30 มก. / กก. เพิ่มขึ้นอีก (สูงสุด i 40 มก. / กก.) อาจไม่ได้รับการควบคุมที่น่าพอใจและอาจพิจารณาทางเลือกการรักษาอื่น ๆ หากไม่สามารถควบคุมได้อย่างน่าพอใจในปริมาณที่สูงกว่า 30 มก. / กก. ไม่ควรให้การรักษาในปริมาณเหล่านี้ต่อไปและควรพิจารณาทางเลือกการรักษาอื่น ๆ ทุกครั้งที่ทำได้ ไม่แนะนำให้ใช้ขนาดที่สูงกว่า 40 มก. / กก. เนื่องจากมีประสบการณ์ที่ จำกัด กับปริมาณที่สูงกว่านี้
ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเกิน 30 มก. / กก. ควรพิจารณาลดขนาดยาในช่วง 5 ถึง 10 มก. / กก. เมื่อสามารถควบคุมได้ (เช่น ระดับเฟอร์ริตินในซีรัมต่ำกว่า 2,500 ไมโครกรัมต่อลิตรอย่างต่อเนื่องและมีแนวโน้มลดลงเมื่อเวลาผ่านไป) . ในผู้ป่วยที่มีระดับเฟอร์ริตินในเลือดถึงค่าอ้างอิง (ปกติระหว่าง 500 ถึง 1,000 ไมโครกรัม/ลิตร) ควรพิจารณาลดขนาดยาในช่วง 5 ถึง 10 มก./กก. เพื่อรักษาระดับเฟอร์ริตินในซีรัมให้อยู่ในช่วงอ้างอิง หากซีรั่มเฟอร์ริติน ลดลงอย่างต่อเนื่องต่ำกว่า 500 ไมโครกรัม/ลิตร ควรพิจารณาหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
Posology - กลุ่มอาการธาลัสซีเมียที่ไม่ต้องถ่ายเลือด
การบำบัดด้วยคีเลชั่นควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อมีหลักฐานว่าธาตุเหล็กเกิน (ความเข้มข้นของธาตุเหล็กในตับ (LIC) ≥5 มก. Fe / g / dw หรือซีรั่มเฟอร์ริตินอย่างสม่ำเสมอ> 800 ไมโครกรัม / ลิตร) LIC เป็นวิธีที่ดีที่สุดในการพิจารณาน้ำหนักเกินของเหล็ก และควรใช้ทุกที่ที่มี ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยทุกรายในระหว่างการบำบัดด้วยคีเลชั่นเพื่อลดความเสี่ยงของการทำคีเลชั่นมากเกินไป
ปริมาณเริ่มต้น
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคธาลัสซีเมียที่ไม่ขึ้นกับการถ่ายเลือด ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นของ EXJADE ในแต่ละวันคือ 10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
การปรับขนาดยา
ขอแนะนำให้ตรวจสอบซีรั่มเฟอร์ริตินทุกเดือน หลังการรักษาทุกๆ 3-6 เดือน ควรพิจารณาการเพิ่มขนาดยาในขนาด 5 ถึง 10 มก. / กก. หากค่า LIC ของผู้ป่วยอยู่ที่ ≥7 มก. Fe / g dw หรือหากระดับเฟอร์ริตินในเลือดสม่ำเสมอ > 2000 mcg / l และไม่แสดง มีแนวโน้มลดลงและหากผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้ดี ไม่แนะนำให้ใช้ขนาดที่สูงกว่า 20 มก. / กก. เนื่องจากไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับปริมาณที่สูงกว่าระดับนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการธาลัสซีเมียที่ไม่ขึ้นกับการรับเลือด
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการประเมิน LIC และซีรั่มเฟอร์ริตินคือ≤2000 mcg / L ปริมาณไม่ควรเกิน 10 มก. / กก.
สำหรับผู้ป่วยที่มีขนาดยาเกิน 10 มก. / กก. แนะนำให้ลดขนาดยาลงเหลือ 10 มก. / กก. หรือน้อยกว่าเมื่อ LIC
การยุติการรักษา
ควรหยุดการรักษาเมื่อถึงระดับธาตุเหล็กในร่างกายที่น่าพอใจ (LIC
ผู้ป่วยประเภทพิเศษ
ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ≥ 65 ปี)
คำแนะนำในการใช้ยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุจะเหมือนกับที่อธิบายไว้ข้างต้น ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์มากกว่าผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า (โดยเฉพาะอาการท้องร่วง) และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจต้องปรับขนาดยา
ประชากรเด็ก
คำแนะนำในการใช้ยาสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 2-17 ปีที่มีธาตุเหล็กเกินเนื่องจากการถ่ายเลือดจะเหมือนกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ การคำนวณปริมาณควรคำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักของผู้ป่วยเด็กเมื่อเวลาผ่านไป
ในเด็กที่มีธาตุเหล็กเกินจากการถ่ายเลือดอายุ 2 ถึง 5 ปี การรับสัมผัสจะต่ำกว่าในผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.2) ดังนั้น ผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้อาจต้องใช้ปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนด ในผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม ขนาดเริ่มต้น ควรเหมือนกันสำหรับผู้ใหญ่ ตามด้วยการไทเทรตแต่ละรายการ
ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคธาลัสซีเมียที่ไม่ต้องถ่ายเลือด ปริมาณไม่ควรเกิน 10 มก. / กก. ในผู้ป่วยเหล่านี้ การควบคุม LIC และเซรั่มเฟอร์ริตินอย่างเข้มงวดเป็นสิ่งสำคัญเพื่อหลีกเลี่ยงการทำคีเลชั่นที่มากเกินไป นอกเหนือจากการประเมินซีรั่มเฟอร์ริตินในซีรัมทุกเดือนแล้ว ควรตรวจ LIC ทุกสามเดือนเมื่อซีรั่มเฟอร์ริตินอยู่ที่ ≤800 ไมโครกรัม/ลิตร
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ EXJADE ในทารกตั้งแต่แรกเกิดถึง 23 เดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
EXJADE ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตและมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance โดยประมาณ
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ไม่แนะนำให้ใช้ EXJADE ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C) ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh Class B) ควรลดขนาดยาลงอย่างมากและตามด้วยการเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องจนถึงขีดจำกัด 50% (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) และควรใช้ EXJADE ด้วยความระมัดระวัง ใน ผู้ป่วยดังกล่าว ควรตรวจการทำงานของตับในผู้ป่วยทุกรายก่อนการรักษา ทุก 2 สัปดาห์ในช่วงเดือนแรก และทุกเดือนหลังจากนั้น (ดูหัวข้อ 4.4)
วิธีการบริหาร
สำหรับใช้ในช่องปาก
ควรให้ EXJADE วันละครั้งในขณะท้องว่าง อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร โดยควรให้เวลาเดียวกันในแต่ละวัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.2)
เม็ดละลายโดยผสมในแก้วน้ำหรือน้ำส้มหรือน้ำแอปเปิ้ล (100-200 มล.) จนกว่าจะได้สารแขวนลอยที่ดี หลังจากกลืนกินสารแขวนลอยแล้ว ควรระงับสารตกค้างในน้ำหรือน้ำผลไม้ปริมาณเล็กน้อยแล้วกลืนเข้าไป ยาเม็ดต้องไม่เคี้ยวหรือกลืนทั้งเม็ด (ดูหัวข้อ 6.2)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ใช้ร่วมกับการบำบัดด้วยคีเลตธาตุเหล็กอื่นๆ เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของชุดค่าผสมเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance โดยประมาณ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การทำงานของไต:
EXJADE ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีระดับครีเอตินินในเลือดในระดับปกติในช่วงปกติที่เหมาะสมกับวัย
ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ครีเอตินินในเลือดเพิ่มขึ้น > 33% ใน≥2 ครั้งติดต่อกัน ซึ่งบางครั้งอยู่เหนือขีดจำกัดบนของช่วงปกติ เกิดขึ้นในประมาณ 36% ของผู้ป่วย การเพิ่มขึ้นนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยา ประมาณสองในสามของผู้ป่วย ที่แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัม, มันกลับคืนสู่ระดับที่ต่ำกว่า 33% โดยไม่ต้องปรับขนาดยา ในส่วนที่เหลือของผู้ป่วย การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมไม่ตอบสนองต่อการลดขนาดยาหรือการยุติการรักษา ได้รับรายงานหลังการใช้ EXJADE หลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.8) ในบางกรณีหลังการขาย การเสื่อมสภาพในการทำงานของไตทำให้ไตวายต้องฟอกไตชั่วคราวหรือถาวร
สาเหตุของการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมยังไม่เป็นที่แน่ชัด ดังนั้น ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในการตรวจติดตาม creatinine ในซีรัมในผู้ป่วยที่รับประทานยาควบคู่กันที่กดการทำงานของไต และในผู้ป่วยที่ได้รับ EXJADE ในปริมาณสูงและ / หรือความถี่ต่ำของการถ่ายเลือด (
ขอแนะนำให้ประเมิน creatinine ในซีรัมสองครั้งก่อนเริ่มการรักษา creatinine ในเลือด, creatinine clearance (โดยประมาณด้วยสูตร Cockcroft-Gault หรือ MDRD ในผู้ใหญ่และสูตร Schwartz ในเด็ก) และ / หรือระดับ cystatin C ในพลาสมาควรได้รับการตรวจสอบทุกสัปดาห์ในเดือนแรกหลังจากเริ่มหรือปรับเปลี่ยนการรักษาด้วย EXJADE และเดือนละครั้ง หลังจากนั้น ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตก่อนหน้านี้และผู้ป่วยที่ใช้ยาที่กดการทำงานของไตอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนเพิ่มขึ้น ควรให้ความระมัดระวังในการดูแลผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหรืออาเจียนเพียงพอ
มีรายงานกรณีของภาวะกรดในการเผาผลาญในระหว่างการรักษาหลังการขายกับ EXJADE ผู้ป่วยส่วนใหญ่เหล่านี้มีภาวะไตทำงานผิดปกติ, ภาวะไตทูบูโลพาที (กลุ่มอาการแฟนโคนี) หรือท้องร่วง หรือภาวะที่ไม่สมดุลของกรด-เบสเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ทราบกันดี ในประชากรเหล่านี้ ความสมดุลของกรด-เบสควรได้รับการตรวจสอบตามที่ระบุไว้ทางคลินิก การยุติการปลูกถ่าย EXJADE ควรพิจารณาในผู้ป่วยที่เป็นโรคกรดในการเผาผลาญ
สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ปริมาณรายวันอาจลดลง 10 มก. / กก. หากค่าครีเอตินินในเลือดเพิ่มขึ้น> 33% เหนือค่าเฉลี่ยของค่าก่อนการรักษาและการกวาดล้างลดลงในการเข้าชมสองครั้งติดต่อกัน creatinine ประมาณการด้านล่าง ขีด จำกัด ล่างของช่วงปกติ (
หากหลังจากลดขนาดยา ค่า creatinine ในซีรัมเพิ่มขึ้น> 33% เหนือค่าเฉลี่ยของค่าก่อนการรักษาพบในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กและ / หรือค่าการกวาดล้างของ creatinine ที่คำนวณได้ต่ำกว่าขีด จำกัด ล่างของ "ช่วงปกติการรักษาควร หยุดการรักษา อาจให้การรักษาต่อขึ้นอยู่กับสถานการณ์ทางคลินิกของแต่ละบุคคล
ควรทำการทดสอบโปรตีนในปัสสาวะทุกเดือน หากจำเป็น อาจมีการตรวจสอบเครื่องหมายอื่นๆ ของการทำงานของท่อไต (เช่น glycosuria ในผู้ป่วยที่ไม่เป็นเบาหวานและระดับโพแทสเซียม ฟอสเฟต แมกนีเซียม หรือยูเรตในเลือดต่ำ ฟอสฟาทูเรีย อะมิโนอะซิดูเรียในซีรั่ม) การลดขนาดยาหรือการหยุดการรักษาอาจพิจารณาได้หากมีความผิดปกติในระดับ marker ของการทำงานของ tubular และ/หรือหากมีอาการทางคลินิกบ่งชี้ มีรายงานเกี่ยวกับ tubulopathy ของไตในเด็กและวัยรุ่นที่เป็น beta-thalassemia ที่รักษาด้วย EXJADE เป็นหลัก
หากแม้ว่าลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา ครีเอตินินในซีรัมยังคงสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ และหากยังมีความผิดปกติอย่างต่อเนื่องในตัวบ่งชี้การทำงานของไตอื่น (เช่น โปรตีนในปัสสาวะ กลุ่มอาการแฟนโคนี) ควรส่งต่อผู้ป่วยไปยังแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านไต และการทดสอบเพิ่มเติมจากผู้เชี่ยวชาญ (เช่นการตรวจชิ้นเนื้อไต) อาจพิจารณาได้
การทำงานของตับ:
การทดสอบการทำงานของตับสูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย EXJADE มีรายงานกรณีหลังการขายของภาวะตับวาย ซึ่งบางรายมีผลร้ายแรงถึงชีวิต ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย EXJADE กรณีส่วนใหญ่ของความล้มเหลวของตับเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีอาการป่วยที่สำคัญ รวมทั้งโรคตับแข็งในตับที่มีอยู่ก่อน อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถยกเว้นบทบาทของ EXJADE ที่เป็นปัจจัยสนับสนุนหรือทำให้รุนแรงขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
ขอแนะนำให้ตรวจซีรัม transaminases, บิลิรูบินและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสก่อนเริ่มการรักษาทุก 2 สัปดาห์ในช่วงเดือนแรกและทุกเดือน หากระดับ transaminase ในซีรัมเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องและไม่ได้เกิดจากสาเหตุอื่น EXJADE ควร เมื่อสาเหตุของความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับได้รับการชี้แจงหรือหลังจากกลับสู่ระดับปกติแล้ว อาจพิจารณาเริ่มการรักษาอีกครั้งด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่าปกติ ตามด้วยการเพิ่มขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป
ไม่แนะนำให้ใช้ EXJADE ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C) (ดูหัวข้อ 5.2)
สรุปคำแนะนำการตรวจสอบความปลอดภัย:
ในผู้ป่วยที่มีอายุขัยสั้น (เช่น กลุ่มอาการ myolodysplastic ที่มีความเสี่ยงสูง) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการเจ็บป่วยร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ประโยชน์ของ EXJADE อาจมีจำกัดและน้อยกว่าความเสี่ยง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ EXJADE ในผู้ป่วยเหล่านี้
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากมีอาการข้างเคียงบ่อยขึ้น (โดยเฉพาะอาการท้องร่วง)
ข้อมูลในเด็กที่เป็นธาลัสซีเมียที่ไม่อาศัยการถ่ายเลือดมีน้อยมาก (ดูหัวข้อ 5.1) ดังนั้น ในประชากรเด็ก การบำบัดด้วย EXJADE ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์และเพื่อติดตามปริมาณธาตุเหล็ก นอกจากนี้ ก่อนการรักษาเด็กที่เป็นโรคธาลัสซีเมียที่ไม่ผ่านการถ่ายเลือดและมีธาตุเหล็กเกินด้วย EXJADE แพทย์ควรทราบด้วยว่าขณะนี้ยังไม่ทราบถึงผลที่ตามมาจากการสัมผัสเป็นเวลานานในผู้ป่วยเหล่านี้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ EXJADE เกี่ยวกับแผลในทางเดินอาหารส่วนบนและอาการตกเลือด รวมทั้งเด็กและวัยรุ่น ผู้ป่วยบางรายพบแผลพุพองหลายจุด (ดูหัวข้อ 4.8) มีรายงานการเกิดแผลพุพองที่ซับซ้อนที่มีการเจาะระบบย่อยอาหาร นอกจากนี้ยังมีรายงานเลือดออกในทางเดินอาหารที่ทำให้เสียชีวิตได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดและ/หรือเกล็ดเลือดต่ำ แพทย์และผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำในระหว่างการรักษาด้วย EXJADE ตื่นตัวสำหรับสัญญาณและอาการของแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก และเริ่มการประเมินและการรักษาร่วมกันโดยทันที หากสงสัยว่ามีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อทางเดินอาหาร ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ EXJADE ร่วมกับสารที่ตรวจพบว่ามีศักยภาพในการทำให้เกิดแผลในกระเพาะอาหาร เช่น ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ คอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด และในผู้ป่วยที่มีจำนวนเกล็ดเลือดต่ำกว่า 50,000 / mm3 (50 x 109 / l) (ดูหัวข้อ 4.5)
ความผิดปกติของผิวหนัง
ผื่นที่ผิวหนังอาจปรากฏขึ้นระหว่างการรักษาด้วย EXJADE ในกรณีส่วนใหญ่ ผื่นจะหายเองตามธรรมชาติ หากจำเป็นต้องหยุดการรักษา การรักษาสามารถกลับมาดำเนินการได้อีกครั้งหลังจากที่การปะทุได้รับการแก้ไขแล้ว โดยใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่าซึ่งสามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้ ในกรณีที่รุนแรง สามารถเริ่มการรักษาใหม่ร่วมกับการให้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากได้ในเวลาอันสั้น กรณีของ Stevens-Johnson syndrome (SJS) ได้รับรายงานหลังการขาย ความเสี่ยงของปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงกว่าอื่น ๆ [toxic epidermal necrolysis (TEN), ปฏิกิริยาของยากับ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS)] ไม่สามารถละเว้นได้ หากสงสัยว่า SJS หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงอื่นๆ จะต้องหยุดใช้ EXJADE ทันทีและต้องไม่นำกลับมาใช้ใหม่
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรง (เช่น anaphylaxis และ angioedema) ในผู้ป่วยที่ได้รับ EXJADE โดยจะเริ่มเกิดปฏิกิริยาในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8) หากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ควรเลิกใช้ EXJADE และให้การแทรกแซงทางการแพทย์อย่างเหมาะสม เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ไม่ควรให้ยาดีเฟอราซิรอกซ์ซ้ำในผู้ป่วยที่เคยเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.3)
การมองเห็นและการได้ยิน
มีรายงานการรบกวนการได้ยิน (การสูญเสียการได้ยิน) และความทึบของตา (ความทึบของเลนส์) (ดูหัวข้อ 4.8) ขอแนะนำให้ทำการตรวจหูและจักษุวิทยา (รวมถึง fundoscopy) ก่อนเริ่มการรักษาและในช่วงเวลาปกติหลังจากนั้น (ทุก 12 เดือน) . หากสังเกตเห็นสิ่งรบกวนในระหว่างการรักษา อาจพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
ความผิดปกติของเลือด
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย EXJADE มีรายงานกรณีหลังการขายของ leukopenia, thrombocytopenia หรือ pancytopenia (หรือ cytopenias เหล่านี้แย่ลง) และภาวะโลหิตจางที่เลวลง ผู้ป่วยเหล่านี้ส่วนใหญ่มีความผิดปกติทางโลหิตวิทยาที่มีอยู่ก่อนซึ่งมักเกี่ยวข้องกับความไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถยกเว้นบทบาทที่เอื้อหรือทำให้รุนแรงขึ้นของการรักษาได้ ควรพิจารณาการยุติการรักษาในผู้ป่วยที่พัฒนา cytopenia ซึ่งไม่ได้เกิดจากสาเหตุใด ๆ
ข้อควรพิจารณาอื่น ๆ
ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับเฟอร์ริตินในซีรัมทุกเดือนเพื่อประเมินการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2) หากซีรั่มเฟอร์ริตินลดลงต่ำกว่า 500 ไมโครกรัมต่อลิตรอย่างสม่ำเสมอ (ในภาวะธาตุเหล็กเกินเนื่องจากการถ่ายเลือด) หรือต่ำกว่า 300 ไมโครกรัมต่อลิตร (ในกลุ่มอาการธาลัสซีเมียที่ไม่ขึ้นกับการถ่ายเลือด) ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของ "การยุติการรักษา"
ผลลัพธ์ของการทดสอบ serum creatinine, serum ferritin และ serum transaminase ควรมีการบันทึกและประเมินผลอย่างสม่ำเสมอเพื่อติดตามความคืบหน้า นอกจากนี้ ควรรายงานผลลัพธ์ในสมุดบันทึกที่จัดเตรียมไว้ให้กับผู้ป่วย
ในการศึกษาทางคลินิก การรักษาด้วย EXJADE นานถึง 5 ปีไม่ส่งผลต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการทางเพศของผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษา อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนสำหรับการจัดการผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะธาตุเหล็กเกินเนื่องจากการถ่ายเลือด ควรติดตามน้ำหนักตัว การเจริญเติบโต และพัฒนาการทางเพศเป็นระยะๆ (ทุก 12 เดือน)
ความผิดปกติของหัวใจเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ทราบกันดีของภาวะเหล็กเกินพิกัดอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีภาวะธาตุเหล็กเกินอย่างรุนแรง ควรตรวจสอบการทำงานของหัวใจในระหว่างการรักษาด้วย EXJADE ในระยะยาว
แต่ละเม็ดมีแลคโตส 136 มก. ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส Lapp, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือการขาดแลคเตสอย่างรุนแรงไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ความปลอดภัยของ EXJADE ร่วมกับคีเลเตอร์เหล็กอื่นๆ ยังไม่เป็นที่ยอมรับ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ร่วมกับการบำบัดด้วยธาตุเหล็กอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3)
การใช้ยา EXJADE ร่วมกับสารที่ตรวจพบว่ามีศักยภาพในการทำให้เกิดแผลในกระเพาะอาหาร เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดสูง) คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากหรือบิสฟอสโฟเนตอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) EXJADE ที่มีสารกันเลือดแข็งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหาร จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อรวม deferasirox กับสารเหล่านี้
การดูดซึมของดีเฟอราซิรอกซ์เพิ่มขึ้นอย่างแปรผันเมื่อรับประทานร่วมกับอาหาร ดังนั้น ควรให้ EXJADE ในขณะท้องว่างก่อนอาหารอย่างน้อย 30 นาที โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2 )
Deferasirox ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ UGT ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ EXJADE ร่วมกัน (ครั้งเดียว 30 มก. / กก.) และเอนไซม์ UGT ที่กระตุ้น rifampicin (ขนาดซ้ำ 600 มก. / วัน) ส่งผลให้การรับ deferasirox ลดลง 44% (90 % CI: 37% - 51%) ดังนั้นการใช้ EXJADE ร่วมกับตัวกระตุ้นเอนไซม์ UGT ที่มีศักยภาพ (เช่น rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) อาจทำให้ประสิทธิภาพของ EXJADE ลดลง ควรตรวจสอบซีรัมเฟอริตินของผู้ป่วยในระหว่างและหลัง การรักษาควบคู่ และหากจำเป็น ให้ปรับ ปริมาณของ EXJADE
ในการศึกษากลไกเพื่อหาระดับของการหมุนเวียนเอนเทอโรเฮปาติค cholestyramine ลดการได้รับยาดีเฟอราซิรอกซ์อย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 5.2)
ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ EXJADE และ midazolam ร่วมกัน (สารตั้งต้นของ cytochrome CYP3A4) ส่งผลให้การรับมิดาโซแลมลดลง 17% (90% CI: 8% - 26%) ในทางปฏิบัติทางคลินิก ผลกระทบนี้อาจจึงควรระมัดระวัง ควรใช้เมื่อใช้ร่วมกับยาดีเฟอราซิรอกซ์ร่วมกับยาที่เผาผลาญผ่าน CYP3A4 (เช่น ไซโคลสปอริน ซิมวาสแตติน ฮอร์โมนคุมกำเนิด เบพริดิล เออร์โกตามีน) เนื่องจากอาจลดประสิทธิภาพลงได้
ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีการใช้ deferasirox ร่วมกับ CYP2C8 ในระดับปานกลาง (30 มก. / กก. / วัน) ร่วมกับ repaglinide สารตั้งต้น CYP2C8 ให้ครั้งเดียว 0.5 มก. เพิ่ม AUC และ Cmax repaglinide ประมาณ 2.3 เท่า ( 90% CI [2.03-2.63]) และ 1.6 เท่า (90% CI [1.42-1.84]) ตามลำดับ ยังไม่ได้กำหนดของ repaglinide ที่สูงกว่า 0.5 มก. ควรหลีกเลี่ยงการใช้ deferasirox ร่วมกับ repaglinide ร่วมกัน ปิดทางคลินิกและให้เลือด ควรทำการตรวจติดตามกลูโคสหากจำเป็นต้องผสมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) การทำงานร่วมกันระหว่างดีเฟอราซิรอกซ์กับซับสเตรต CYP2C8 อื่น ๆ เช่น พาคลิแทกเซล ไม่สามารถละเว้นได้
ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ EXJADE ร่วมกับสารยับยั้ง CYP1A2 (ขนาดซ้ำ 30 มก. / กก. / วัน) และสารตั้งต้น CYP1A2 ธีโอฟิลลีน (ครั้งเดียว 120 มก.) ส่งผลให้ AUC เพิ่มขึ้น 84% theophylline (90 % CI: 73% -95%) Cmax แบบครั้งเดียวไม่ได้รับผลกระทบ แต่ด้วยการบริหารแบบเรื้อรัง คาดว่า theophylline Cmax จะเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ EXJADE และ theophylline ร่วมกัน หากใช้ EXJADE และ theophylline ร่วมกัน ควรพิจารณาการตรวจวัดความเข้มข้นของ theophylline และการลดขนาดยา theophylline ไม่ควรพิจารณาถึงปฏิสัมพันธ์ระหว่าง EXJADE กับซับสเตรต CYP1A2 อื่น ๆ ได้ ยกเว้น คำแนะนำเดียวกันเกี่ยวกับธีโอฟิลลีนใช้กับสารที่มีการเผาผลาญอย่างเด่นชัดโดย cytochrome CYP1A2 และมีดัชนีการรักษาที่แคบ (เช่น clozapine, tizanidine)
ไม่ได้มีการศึกษาการใช้ยา EXJADE และยาลดกรดที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียมร่วมกัน แม้ว่าเดเฟอราซิรอกซ์จะมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับอะลูมิเนียมน้อยกว่าธาตุเหล็ก แต่ก็ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด EXJADE กับยาลดกรดที่มีส่วนผสมของอะลูมิเนียม
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ EXJADE และวิตามินซีร่วมกันอย่างเป็นทางการ ปริมาณวิตามินซีสูงถึง 200 มก. ต่อวันไม่เกี่ยวข้องกับผลเสีย
ไม่พบปฏิสัมพันธ์ระหว่าง EXJADE และ digoxin ในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
สำหรับยาดีเฟราซิรอกซ์ ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่สัมผัสได้ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในปริมาณที่พบว่าเป็นพิษต่อมารดา (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน จึงไม่แนะนำให้ใช้ EXJADE ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
EXJADE อาจลดประสิทธิภาพของฮอร์โมนคุมกำเนิด (ดูหัวข้อ 4.5)
เวลาให้อาหาร
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบว่า deferasirox ถูกขับออกมาอย่างรวดเร็วและกว้างขวางในนมของมนุษย์ ไม่มีผลกระทบต่อลูกหลาน ไม่ทราบว่าดีเฟอราซิรอกซ์ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในขณะที่ใช้ EXJADE
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ในสัตว์ ไม่พบผลเสียต่อการเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาผลของ EXJADE ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ ซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ปกติ ควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร (ดูย่อหน้าที่ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ปฏิกิริยาที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานระหว่างการรักษาเรื้อรังกับ EXJADE ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารในผู้ป่วยประมาณ 26% (ส่วนใหญ่เป็นอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง หรือปวดท้อง) และผื่นขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 7% โรคอุจจาระร่วงพบได้บ่อยในผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปีและในผู้สูงอายุ ปฏิกิริยาเหล่านี้ขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง มักเกิดขึ้นชั่วคราวและแก้ไขได้ในกรณีส่วนใหญ่ แม้จะได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยประมาณ 36% พบว่าค่า creatinine ในซีรัมเพิ่มขึ้น> 33% ในการตรวจวัด 2 ครั้งหรือมากกว่าติดต่อกัน ซึ่งบางครั้งอาจสูงกว่าขีดจำกัดบนของช่วงปกติ โดยขึ้นอยู่กับขนาดยา ประมาณ 2 ใน 3 ของผู้ป่วยที่มีอาการเพิ่มขึ้น ในซีรัมครีเอตินีนกลับไปต่ำกว่า 33% โดยไม่ต้องปรับขนาดยา ในผู้ป่วยที่เหลือ การเพิ่มขึ้นของครีเอตินินในเลือดไม่ตอบสนองต่อการลดขนาดยาหรือการหยุดการรักษาเสมอไป ในบางกรณี หลังจากลดขนาดยาแล้ว พบว่า ค่าครีเอตินินในซีรัมคงตัวเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4)
ในการวิเคราะห์เมตาแบบย้อนหลังของผู้ป่วยเบตาธาลัสซีเมียในผู้ใหญ่และเด็กจำนวน 2,102 รายที่มีการให้ธาตุเหล็กเกิน (รวมถึงผู้ป่วยที่มีลักษณะแตกต่างกัน เช่น ความเข้มข้นในการให้เลือด ปริมาณยา และระยะเวลาในการรักษา) ที่ได้รับการรักษาในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มสองครั้งและการศึกษาแบบ open-label สี่เรื่องที่ยาวนานขึ้น เป็นเวลาห้าปี การลดลงของค่าครีเอตินินเฉลี่ย 13.2% ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (95% CI: -14.4%, -12.1%; n = 935) และ 9, 9% ในผู้ป่วยเด็ก (95% CI: -11.1 %, -8.6%; n = 1,142) ในช่วงปีแรกของการรักษา ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่ติดตามมานานกว่าหนึ่งปี (n = 250 ถึงห้าปี) ไม่พบการลดลงในระดับเฉลี่ยของครีเอตินีนในปีต่อ ๆ ไป
ในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก ใช้เวลา 1 ปีในผู้ป่วยที่เป็นโรคธาลัสซีเมียที่ไม่ต้องถ่ายเลือดและภาวะธาตุเหล็กเกิน ซึ่งเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่ใช้ในการศึกษาที่รายงานโดยผู้ป่วยที่ได้รับยา EXJADE 10 มก. / กก. / วันที่มีอาการท้องเสีย (9.1%) ผื่น (9.1%) และคลื่นไส้ (7.3%) การเปลี่ยนแปลงในซีรัม creatinine และ creatinine clearance พบในผู้ป่วย 5.5% และ 1.8% ที่ได้รับ EXJADE 10 มก. / กก. / วันตามลำดับ เอนไซม์ตับ transaminase สูงกว่า 2 เท่าของพื้นฐานและ 5 เท่าของขีด จำกัด บนของภาวะปกติใน 1.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ EXJADE 10 มก./กก./วัน
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ถูกจัดอันดับด้านล่างโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางที่ 1
1 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขายยาเกิดขึ้นจากรายงานที่เกิดขึ้นเองซึ่งไม่สามารถระบุความถี่หรือความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับยาได้อย่างปลอดภัยเสมอไป
โรคนิ่วและโรคทางเดินน้ำดีที่เกี่ยวข้องได้รับการรายงานในผู้ป่วยประมาณ 2%การเพิ่มขึ้นของ transaminases ได้รับรายงานว่าเป็นปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย 2% การเพิ่มขึ้นของ transaminases มากกว่า 10 เท่าของขีดจำกัดบนของช่วงปกติซึ่งบ่งชี้ถึงโรคตับอักเสบเป็นเรื่องผิดปกติ (0.3%) จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีตับวายซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตด้วย EXJADE โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรค โรคตับแข็งที่มีอยู่ก่อน (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานกรณีหลังการขายของภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ ผู้ป่วยส่วนใหญ่เหล่านี้มีภาวะไตบกพร่อง, ภาวะไตทูบูโลพาที (กลุ่มอาการแฟนโคนี) หรือท้องร่วง หรือภาวะที่ภาวะกรด-เบสไม่สมดุลเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ทราบ (ดูหัวข้อ 4.4) ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันรุนแรงอาจเป็นภาวะแทรกซ้อนของนิ่ว (และความผิดปกติของทางเดินน้ำดีที่เกี่ยวข้อง) เช่นเดียวกับการรักษาคีเลตธาตุเหล็กอื่นๆ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย EXJADE ได้รับการรักษาด้วย EXJADE บ่อยมาก (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
อาการท้องร่วงพบได้บ่อยในผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปีมากกว่าผู้ป่วยสูงอายุ
โรคไตมีรายงานส่วนใหญ่ในเด็กและวัยรุ่นที่เป็น beta-thalassemia ที่รักษาด้วย EXJADE
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ใน "ภาคผนวก 5" .
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด (2-3 เท่าของขนาดยาที่กำหนดเป็นเวลาหลายสัปดาห์) ในกรณีหนึ่งสิ่งนี้นำไปสู่โรคตับอักเสบแบบไม่แสดงอาการซึ่งแก้ไขได้หลังจาก "หยุดการรักษา ผู้ป่วยธาลัสซีเมียที่มีธาตุเหล็กเกินขนาด 80 มก. / กก. เพียงครั้งเดียวทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และท้องร่วงเล็กน้อย
อาการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ และท้องเสีย ยาเกินขนาดสามารถรักษาได้โดยการกระตุ้นให้เกิดการอาเจียนหรือล้างกระเพาะ และด้วยการรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารคีเลตเหล็ก
รหัส ATC: V03AC03
กลไกการออกฤทธิ์
Deferasirox เป็นคีเลเตอร์ที่ออกฤทธิ์ทางปาก ซึ่งคัดเลือกธาตุเหล็ก (III) ได้ดี เป็นแกนด์ตรีศูลที่จับเหล็กที่มีความสัมพันธ์กันสูงในอัตราส่วน 2: 1 Deferasirox ส่งเสริมการขับธาตุเหล็กโดยเฉพาะอย่างยิ่งในอุจจาระ Deferasirox มีความสัมพันธ์กับสังกะสีและทองแดงต่ำและไม่ทำให้ระดับซีรั่มของโลหะเหล่านี้ลดลงอย่างต่อเนื่อง
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
ในการศึกษาการเผาผลาญสมดุลของธาตุเหล็กในผู้ป่วยธาลัสซีเมียในผู้ใหญ่ที่มีธาตุเหล็กมากเกินไป EXJADE ในขนาดรายวัน 10, 20 และ 40 มก. / กก. กระตุ้นให้มีการขับถ่ายสุทธิเฉลี่ย 0.119, 0.329 และ 0.445 มก. ของ Fe / กก. ตามลำดับ น้ำหนักตัว / วัน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
EXJADE ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 411 คน (อายุ ≥ 16 ปี) และผู้ป่วยเด็ก 292 คน (อายุ 2 ปีถึงโรคโลหิตจางชนิดเคียว และโรคโลหิตจางที่มีมาแต่กำเนิดและได้มา (กลุ่มอาการ myelodysplastic, กลุ่มอาการไดมอนด์-แบล็คแฟน, โรคโลหิตจางจากเม็ดพลาสติกและโรคโลหิตจางที่หายากมาก)
การรักษารายวันของผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่ถ่ายเลือดบ่อยครั้งด้วย beta-thalassemia ในขนาด 20 และ 30 มก. / กก. เป็นเวลาหนึ่งปีทำให้ตัวบ่งชี้ธาตุเหล็กในร่างกายลดลง ความเข้มข้นของธาตุเหล็กในตับลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ -0.4 และ -8.9 มก. Fe / g ตับ (น้ำหนักแห้งจากการตรวจชิ้นเนื้อ) ตามลำดับ และเซรั่มเฟอร์ริตินลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ -36 และ -926 ไมโครกรัมต่อลิตรตามลำดับ ในปริมาณเดียวกันนี้ อัตราส่วนของการขับธาตุเหล็กต่อปริมาณธาตุเหล็กคือ 1.02 (แสดงถึงความสมดุลของธาตุเหล็กสุทธิ) และ 1.67 (แสดงถึง "การกำจัดธาตุเหล็กสุทธิ) ตามลำดับ EXJADE กระตุ้นการตอบสนองที่คล้ายกันในผู้ป่วยที่มีภาวะเหล็กเกินที่ได้รับผลกระทบจากโรคโลหิตจางชนิดอื่น ๆ ทุกวัน ปริมาณ 10 มก. / กก. เป็นเวลาหนึ่งปีสามารถรักษาระดับธาตุเหล็กในตับและเฟอร์ริตินในซีรัมและทำให้สมดุลของธาตุเหล็กในผู้ป่วยที่ได้รับการถ่ายเลือดไม่บ่อยนักหรือสร้างเม็ดเลือดแดง เซรั่มเฟอร์ริตินที่ประเมินด้วยการตรวจสอบรายเดือนสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นของธาตุเหล็กในตับซึ่งบ่งชี้ว่ารูปแบบซีรั่มเฟอร์ริตินสามารถ ใช้เพื่อตรวจสอบการตอบสนองต่อการรักษา ข้อมูลทางคลินิกที่จำกัด (ผู้ป่วย 29 รายที่มีการทำงานของหัวใจปกติที่การตรวจวัดพื้นฐาน) โดยใช้ MRI ระบุว่าการรักษาด้วย EXJADE 10-30 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 1 ปีอาจลดระดับธาตุเหล็กในหัวใจ (โดยเฉลี่ยเพิ่มขึ้นใน MRI T2 * จาก 18.3 ถึง 23.0 มิลลิวินาที)
การวิเคราะห์หลักของการศึกษาเปรียบเทียบการพิจาณาที่ดำเนินการในผู้ป่วย 586 รายที่มีเบต้าธาลัสซีเมียและภาวะธาตุเหล็กเกินเนื่องจากการถ่ายเลือดไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าของ EXJADE ต่อ deferoxamine ในการวิเคราะห์ประชากรผู้ป่วยทั้งหมด การวิเคราะห์หลังเฉพาะกิจของการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของธาตุเหล็กในตับ ≥7 มก. Fe / g น้ำหนักแห้งที่รับการรักษาด้วย EXJADE (20 และ 30 มก. / กก.) หรือดีเฟอรอกซามีน (35 ถึง ≥50 มก. / กก.) ตรงตามเกณฑ์ไม่ด้อยกว่า อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของธาตุเหล็กในตับ
การศึกษาทางคลินิกและพรีคลินิกได้แสดงให้เห็นว่า EXJADE สามารถออกฤทธิ์เป็นดีเฟอรอกซามีนได้เมื่อใช้ในอัตราส่วนขนาดยา 2: 1 (เช่น ขนาดยา EXJADE เป็นตัวเลขครึ่งหนึ่งของขนาดยาดีเฟอรอกซามีน) อย่างไรก็ตาม คำแนะนำในการใช้ยานี้ยังไม่ได้รับการประเมินในอนาคตในการทดลองทางคลินิก
นอกจากนี้ ในผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของธาตุเหล็กในตับ ≥7 มก. Fe/g น้ำหนักแห้งที่ทุกข์ทรมานจากโรคโลหิตจางหายากหรือโรคโลหิตจางชนิดเคียว EXJADE สูงถึง 20 และ 30 มก./กก. ทำให้ความเข้มข้นของธาตุเหล็กในตับและเฟอร์ริตินในเลือดลดลงเทียบเท่ากับที่ได้รับ ในผู้ป่วยเบต้าธาลัสซีเมีย
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคธาลัสซีเมียที่ไม่ขึ้นกับการรับถ่ายเลือดและมีภาวะธาตุเหล็กเกิน การรักษาด้วย EXJADE ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ระยะเวลาหนึ่งปี การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาดีเฟอราซิรอกซ์ 2 สูตรที่แตกต่างกัน (ขนาดเริ่มต้น 5 และ 10 มก. / กก. / วัน ผู้ป่วย 55 รายในแต่ละแขน) กับยาหลอกที่สอดคล้องกัน (ผู้ป่วย 56 ราย) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ 145 รายและผู้ป่วยเด็ก 21 ราย พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือ การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของธาตุเหล็กในตับ (LIC) จากการตรวจวัดพื้นฐานหลังการรักษา 12 เดือน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพรองอย่างหนึ่งคือการเปลี่ยนแปลงของเฟอร์ริตินในซีรัมระหว่างการตรวจวัดพื้นฐานและไตรมาสที่ 4 ปริมาณเริ่มต้น 10 มก. / กก. / วัน EXJADE นำไปสู่การลดลง ในตัวบ่งชี้ธาตุเหล็กในร่างกายทั้งหมด โดยเฉลี่ย ความเข้มข้นของธาตุเหล็กในตับลดลง 3.80 มก. Fe / g / น้ำหนักแห้งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย EXJADE (ขนาดเริ่มต้น 10 มก. / กก. / วัน) และเพิ่มขึ้น 0.38 มก. Fe / g / น้ำหนักแห้งใน ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (p
European Medicines Agency ได้ชะลอภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ EXJADE ในกลุ่มย่อยของประชากรเด็กอย่างน้อยหนึ่งกลุ่มสำหรับการรักษาภาวะธาตุเหล็กเกินเรื้อรังที่ต้องใช้คีเลชั่นบำบัด (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Deferasirox ถูกดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปากด้วยเวลามัธยฐานจนถึงความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Tmax) ประมาณ 1.5 ถึง 4 ชั่วโมง การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ (AUC) ของ deferasirox จากเม็ด EXJADE อยู่ที่ประมาณ 70% เมื่อเทียบกับขนาดยาทางหลอดเลือดดำ (ปริมาณไขมัน> 50% ของแคลอรี) และเพิ่มขึ้นประมาณ 50% เมื่อรับประทานพร้อมกับอาหารมาตรฐาน %) สูงขึ้นเมื่อรับประทานก่อนอาหารมื้อปกติหรือไขมันสูง 30 นาที
การกระจาย
ดีเฟราซิรอกซ์มีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูง (99%) เกือบจะเฉพาะกับซีรัมอัลบูมิน และมีการกระจายในปริมาณเล็กน้อยประมาณ 14 ลิตรในผู้ใหญ่
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Glucuronidation เป็นวิถีการเผาผลาญที่สำคัญสำหรับ deferasirox โดยมีการขับถ่ายทางเดินน้ำดีตามมา การแยกตัวของกลูโคโรไนด์ในลำไส้และการดูดซึมกลับคืนมาภายหลัง (การหมุนเวียนของลำไส้) มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้น: ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ cholestyramine หลังจากได้รับยาดีเฟอราซิรอกซ์เพียงครั้งเดียวส่งผลให้ได้รับยาดีเฟอราซิรอกซ์ลดลง 45% (AUC)
Deferasirox ส่วนใหญ่เป็น glucuronidated ผ่านทาง UGT1A1 และ UGT1A3 ในระดับที่น้อยกว่า CYP450 เร่งการเผาผลาญ (ออกซิเดชัน) ของ deferasirox ดูเหมือนจะเล็กน้อยในมนุษย์ (ประมาณ 8%) ในหลอดทดลอง ไม่มีการยับยั้งการเผาผลาญของ deferasirox โดย hydroxyurea
การกำจัด
Deferasirox และสารเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางอุจจาระ (84% ของขนาดยา) การขับถ่ายของ deferasirox ของไตและสารเมตาบอลิซึมของไตนั้นน้อยที่สุด (8% ของขนาดยา) ครึ่งชีวิตการกำจัดเฉลี่ย (t1 / 2) อยู่ในช่วง 8 ถึง 16 ชั่วโมง เครื่องขนส่ง MRP2 และ MXR (BCRP) มีส่วนเกี่ยวข้องกับการขับถ่ายของ deferasirox ทางเดินน้ำดี
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
ภายใต้สภาวะคงตัว Cmax และ AUC0-24h ของ deferasirox จะเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงโดยประมาณด้วยขนาดยา เมื่อให้ยาหลายครั้ง การรับสัมผัสจะเพิ่มขึ้นตามปัจจัยสะสม 1.3 ถึง 2.3
ลักษณะผู้ป่วย
ผู้ป่วยเด็ก
การเปิดรับโดยรวมของวัยรุ่น (12 ถึง ≤17 ปี) และเด็ก (2 ถึง
เพศ
ตัวเมียมีความชัดเจนในระดับปานกลางต่ำกว่า (17.5%) สำหรับ deferasirox มากกว่าเพศชาย เนื่องจากปริมาณยาจะถูกปรับเป็นรายบุคคลตามการตอบสนอง จึงไม่คาดว่าจะมีผลกระทบทางคลินิก
ผู้ป่วยสูงอายุ
ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของยาดีเฟอราซิรอกซ์ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)
ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ
ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของยาดีเฟอราซิรอกซ์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย เภสัชจลนศาสตร์ของยาดีเฟอราซิรอกซ์ไม่ได้รับผลกระทบจากระดับทรานสอะมิเนสในตับถึง 5 เท่าของค่าขีดจำกัดบนของช่วงปกติ
ในการศึกษาทางคลินิกโดยใช้ยาดีเฟอราซิรอกซ์ขนาด 20 มก. / กก. ครั้งเดียว ค่าเฉลี่ยการได้รับสัมผัสเพิ่มขึ้น 16% ในผู้ที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย (Child-Pugh Class A) และ 76% ในผู้ที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง (ระดับเด็ก-พูห์) B) เมื่อเปรียบเทียบกับอาสาสมัครที่มีการทำงานของตับตามปกติ ในผู้ที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง ค่าเฉลี่ย C ของ deferasirox เพิ่มขึ้น 22% ในผู้ที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง (Child -Pugh Class C) การได้รับสัมผัสเพิ่มขึ้น 2.8 เท่า (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยภาวะเหล็กเกินตามการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม หรือศักยภาพในการก่อมะเร็ง ผลการวิจัยหลักคือความเป็นพิษต่อไตและความทึบของเลนส์ (ต้อกระจก) พบหลักฐานที่คล้ายกันในสัตว์แรกเกิดและสัตว์เล็ก เชื่อกันว่าความเป็นพิษต่อไตมีสาเหตุหลักมาจากการสูญเสียธาตุเหล็กในสัตว์ที่ไม่ได้รับธาตุเหล็กเกินมาก่อน
การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง มีค่าเป็นลบ (การทดสอบ Ames, การทดสอบความคลาดเคลื่อนของโครโมโซม) หรือผลบวก (หน้าจอ V79) ดีเฟราซิรอกซ์ทำให้เกิดไมโครนิวเคลียส ในร่างกาย ในไขกระดูก แต่ไม่ได้อยู่ในตับ ในหนูที่ไม่ได้รับธาตุเหล็กในปริมาณที่ถึงตาย ไม่พบผลกระทบดังกล่าวในหนูที่ไม่ได้รับธาตุเหล็ก Deferasirox ไม่เป็นสารก่อมะเร็งเมื่อให้หนูในการศึกษา 2 ปีและหนูทดลอง heterozygous p53 +/- ที่แปลงพันธุ์ในการศึกษา 6 เดือน
ประเมินศักยภาพของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูและกระต่าย Deferasirox ไม่ได้ก่อให้ทารกอวัยวะพิการ แต่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของโครงกระดูกและการตายคลอดในหนูที่ได้รับในปริมาณที่สูง ซึ่งเป็นพิษร้ายแรงต่อมารดาที่ไม่ได้ให้ธาตุเหล็กมากเกินไป ดีเฟราซิรอกซ์ไม่ก่อให้เกิดผลใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือการสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ครอสโพวิโดน ชนิด A
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
โพวิโดน
โซเดียมลอริลซัลเฟต
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่แนะนำให้กระจายตัวในเครื่องดื่มอัดลมหรือนมเนื่องจากมีฟองและกระจายตัวช้าตามลำดับ ยาเม็ดไม่ควรเคี้ยวหรือกลืนทั้งเม็ด
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PE / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็คที่บรรจุเม็ดยาแบบกระจายตัว 28, 84 หรือ 252 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บริษัท โนวาร์ทิส ยูโรฟาร์ม จำกัด
อุทยานธุรกิจ Frimley
แคมเบอร์ลีย์ GU16 7SR
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/06/356/001
037421017
EU / 1/06/356/002
037421029
EU / 1/06/356/007
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 28.08.206
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 28.08.2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
D.CCE กรกฎาคม 2015