สารออกฤทธิ์: กรดอะมิโนสายโซ่กิ่ง
SIFRAMIN 40 มก. / มล. โซลูชั่นสำหรับการแช่
ทำไมจึงใช้ Siframin? มีไว้เพื่ออะไร?
SIFRAMIN ประกอบด้วยกลุ่มของสารที่เรียกว่ากรดอะมิโน ซึ่งจำเป็นสำหรับร่างกายมนุษย์ และใช้สำหรับให้อาหารแก่ผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้อาหารทางปากได้ (สารอาหารทางหลอดเลือด)
ยานี้ระบุเพื่อเสริมสารโปรตีนสำหรับการตื่นจากอาการโคม่าที่เกิดจากความเสียหายของตับอย่างรุนแรง (อาการโคม่าตับ)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Siframin
ห้ามใช้ซิฟรามิน
- หากคุณแพ้กรดอะมิโนอย่างน้อยหนึ่งชนิดหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมีปัญหาในการเผาผลาญกรดอะมิโน
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการทำงานของไตอย่างรุนแรง (ไตวาย)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Siframin
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ซิฟรามิน
ในระหว่างการรักษาด้วย SIFRAMIN แพทย์ของคุณจะกำหนดให้คุณทำการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการเฉพาะเพื่อตรวจสอบระดับเกลือแร่ (สมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์) และค่า pH ของเลือด (ความสมดุลของกรด-เบส) และหากจำเป็นจะคืนสมดุลโดยการบริหารสารละลาย ใน นอกจากนี้ หากแพทย์ของคุณเห็นว่าจำเป็น เขาจะสั่งยาเพื่อป้องกันกระเพาะอาหารของคุณ (ตัวต้าน H2)
หากคุณเป็นเบาหวาน แพทย์จะตรวจสอบปริมาณน้ำตาลที่คุณบริโภค (ปริมาณแคลอรี่)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Siframin
แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ หากคุณใช้ ใช้เมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ
ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Siframin: Dosage
แพทย์หรือเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมอื่นๆ จะจ่ายยานี้ให้กับคุณโดยให้ยาแบบช้าๆ (แบบหยดทางหลอดเลือดดำ) ในระยะเวลา 24 ชั่วโมง หากคุณไม่แน่ใจ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ปริมาณที่แนะนำคือ 1000 มล. ของสารละลายสำหรับวันแรกของการรักษา ซึ่งจะเพิ่มขึ้นเป็น 1500 มล. ในช่วงวันที่สองและวันถัดไป โดยคำนึงว่าเนื้อหาของขวด 500 มล. จะได้รับโดยการแช่ช้าๆ โดยตรง .เข้าเส้นเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) นานประมาณ 8 ชั่วโมง ในขณะเดียวกัน คุณจะได้รับกลูโคสในปริมาณที่เพียงพอที่ 50-70% (ประมาณ 300-400 กรัมใน 24 ชั่วโมง)
ควรใช้สารละลายเฉพาะในกรณีที่ใส ไม่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ และหากภาชนะไม่เสียหาย
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Siframin มากเกินไป
หากคุณคิดว่าคุณได้รับ SIFRAMIN มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์คนอื่นทันที
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียงของ Siframin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หลังจากใช้ SIFRAMIN
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP"
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
ซิฟรามินประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือกรดแอล-อะมิโนที่มีสายโซ่กิ่ง สารละลาย 1000 มล. ประกอบด้วยกรดอะมิโนทั้งหมด 40 กรัม ซึ่งสอดคล้องกับลิโซลิวซีน 12.5 กรัม แอล-ลิวซีน 15.5 กรัม แอล-วาลีน 12.0 กรัม สารละลายแต่ละลิตรมีไนโตรเจนทั้งหมด 4.42 กรัม pH 5.8-6.8.
- ส่วนประกอบอื่นๆ คือ น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของ SIFRAMIN ที่มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค
ขวดขนาด 100มล. 250มล. 500มล. 20x500มล. 1000มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
SIFRAMIN 40 MG / ML SOLUTION สำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
สารละลาย 1,000 มล. ประกอบด้วย:
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
โซลูชั่นสำหรับการแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การให้สารอาหารทางหลอดเลือดในการหลั่งกรดอมิโนที่แตกแขนงอย่างต่อเนื่องอย่างช้าๆ สำหรับการตื่นจากอาการโคม่าตับเท่านั้น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ ควรให้สารละลายในปริมาณ 1,000 มล. ในวันแรกของการรักษาในขณะที่ในวันที่สองแนะนำให้ถึง 1500 มล. โดยคำนึงว่าเนื้อหาของขวด 500 มล. ควรผสมใน 8 ชั่วโมง จำเป็นต้องใส่สารละลายผสมกลูโคส 50-70% ในปริมาณที่เพียงพอ (300-400 กรัมใน 24 ชั่วโมง)
ควรให้ยาฉีดภายใน 24 ชั่วโมงโดยให้ยาช้าๆ
ใช้สำหรับการบริหารน้ำหยดช้า
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การรบกวนในการเผาผลาญของกรดอะมิโนแต่ละตัว, ภาวะไตไม่เพียงพอ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ควรมีการตรวจสอบว่าควรให้ยา H2-antagonists ป้องกันโรคหรือไม่
โดยทั่วไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีความรุนแรงมากขึ้น ขอแนะนำให้ดำเนินการตรวจสอบสมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์และสมดุลกรด-เบส หากจำเป็น สำหรับการบริหารการแก้ไขด้วยไฟฟ้า
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคเบาหวานต้องคำนึงถึงปริมาณแคลอรี่ที่เพียงพอ
ใช้เฉพาะในกรณีที่สารละลายมีความชัดเจน ไม่มีอนุภาคแขวนลอยที่มองเห็นได้ และหากภาชนะไม่เสียหาย
ป้องกันจากแสงและเก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
เก็บให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีปฏิกิริยาที่เป็นที่รู้จักกับยาอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการเติมยาหรือสารอาหารอื่นๆ ลงในสารละลายที่จะผสม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการที่มีลักษณะทุติยภูมิเมื่อมีการให้ยาตามคำแนะนำและด้วยการประเมินสภาพของผู้ป่วยแต่ละรายอย่างรอบคอบ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีขั้นตอนเฉพาะ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: กรดอะมิโน สารละลายสำหรับสารอาหารทางหลอดเลือด รหัส ATC: B05BA01
SIFRAMIN เป็นสารละลายที่ประกอบด้วยส่วนผสมของกรดแอล-อะมิโนสายโซ่กิ่งสังเคราะห์สังเคราะห์ในรูปแบบผลึกที่ความเข้มข้น 4% ซึ่งทำหน้าที่บำบัดขั้นพื้นฐานในการตื่นจากอาการโคม่าตับ โดยให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าการรักษาด้วยวิธีดั้งเดิม (แลคทูโลส นีโอมัยซิน เป็นต้น)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
กรดอะมิโนสายโซ่กิ่งที่จัดหาโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำมีรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์เทียบได้กับกรดอะมิโนที่ให้มาพร้อมกับการให้อาหารทางลำไส้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ไอ.วี. ในกระต่าย 40 มล. / กก. ของผลิตภัณฑ์ (เท่ากับ 1.33 เท่าของขนาดยาสูงสุดต่อวัน) ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในความดันโลหิต อัตราการหายใจ และการทำงานของระบบประสาทส่วนปลาย
ในหนูที่ขาดสารอาหาร เป็นเวลา 20 วัน 30 มล. / กก. ของผลิตภัณฑ์ (เท่ากับปริมาณการรักษาสูงสุดต่อวัน) ทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการควบคุมและอัตราการตายจากการขาดสารอาหารลดลง
ขนาดยาเดียวกันที่ฉีดสองครั้งติดต่อกันในหนูตะเภา ห่างกัน 27 วัน (ครั้งแรกโดยวิธี i.p. และครั้งที่สองโดยทาง iv) ไม่ก่อให้เกิดอาการทันทีหรือช่วงปลายที่มีลักษณะเฉพาะของกลุ่มอาการแอนาฟิแล็กติก ปริมาณเดียวกันที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ซ้ำแล้วซ้ำเล่าในกระต่าย (12 วันติดต่อกัน) ไม่ได้กระตุ้นการปรากฏตัวของแอนติบอดีหมุนเวียน ให้ยาในขนาดเดียวกันเสมอ วันเว้นวันในหนูตะเภาเจ็ดครั้งไม่ได้เปลี่ยนการทดสอบการตรึงส่วนประกอบ จากผลการทดสอบสามครั้งล่าสุดนี้ กิจกรรมการสร้างภูมิคุ้มกันใดๆ ของผลิตภัณฑ์จะไม่รวมอยู่ในสัตว์ทดลอง
จากมุมมองทางพิษวิทยา ผลลัพธ์ของการศึกษาได้ทำให้มั่นใจได้อย่างสมบูรณ์ ในการทดสอบความเป็นพิษสำหรับการบริหารครั้งเดียว มีการใช้แบบพิเศษในหนู ip ที่ขนาด 10 ถึง 60 มล. / กก. และในกระต่าย iv ที่ขนาดตั้งแต่ 20 ถึง 50 มล. / กก. (กล่าวคือ มากถึง 2 เท่าของขนาดยาสูงสุดต่อวัน) โดยไม่ทำให้เกิดการเสียชีวิตในสัตว์ที่บำบัดรักษา 0.25 ถึง 1 ปริมาณสูงสุดต่อวันในสัตว์ที่ได้รับการรักษาไม่มีการเสียชีวิตในสัตว์ที่ได้รับการรักษาและไม่แสดงอาการพิษใด ๆ เป็นพิเศษ ปรากฏ.
สุดท้าย ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ก่อให้เกิดผลเสียใดๆ ต่อการตั้งครรภ์และการพัฒนาตัวอ่อนของหนูและกระต่าย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
น้ำ p.p.i.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดขนาด 100-250-500-1000 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Fresenius Kabi Italia Srl
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
ขวด 100 มล. เอ.ไอ.ซี. น ° 029165014
ขวด 250 มล. เอ.ไอ.ซี. น ° 029165026
ขวด 500 มล. เอ.ไอ.ซี. น ° 029165038
ขวด 1000 มล. เอ.ไอ.ซี. น ° 029165040
20 ขวด 500 มล. เอ.ไอ.ซี. น ° 029165053
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
15 พฤศจิกายน 2537 / 15 พฤศจิกายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
พฤศจิกายน 2015