สารออกฤทธิ์: ม็อกซิฟลอกซาซิน (ม็อกซิฟลอกซาซิน ไฮโดรคลอไรด์)
VIGAMOX 5 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย
ทำไมจึงใช้ Vigamox? มีไว้เพื่ออะไร?
ยาหยอดตา VIGAMOX ใช้ในการรักษาโรคตาอักเสบ (เยื่อบุตาอักเสบ) เมื่อเกิดจากแบคทีเรีย สารออกฤทธิ์คือ moxifloxacin ซึ่งเป็นยาต้านการติดเชื้อทางจักษุวิทยา
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vigamox
ห้ามใช้ VIGAMOX
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อม็อกซิฟลอกซาซิน ควิโนโลนอื่นๆ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Vigamox
- หากคุณมีอาการแพ้ยา VIGAMOX ปฏิกิริยาภูมิแพ้เกิดขึ้นอย่างผิดปกติและปฏิกิริยารุนแรงเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ (แพ้ง่าย) หรือผลข้างเคียงใดๆ ดูหัวข้อที่ 4
- หากคุณใส่คอนแทคเลนส์ - หยุดใส่คอนแทคเลนส์หากคุณมีอาการหรืออาการแสดงของการติดเชื้อที่ตา แทนที่จะใส่แว่น อย่าเริ่มใส่เลนส์อีกจนกว่าอาการและอาการแสดงของการติดเชื้อจะหายไปและคุณหยุดใช้ยา
- เอ็นบวมและแตกในคนที่ได้รับ fluoroquinolones ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids หยุดใช้ VIGAMOX หากเส้นเอ็นเจ็บหรือบวม (tendonitis)
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ การใช้ VIGAMOX เป็นเวลานานอาจนำไปสู่การติดเชื้ออื่นๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Vigamox
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยาหยอดตา VIGAMOX
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจมองเห็นภาพซ้อนชั่วขณะหนึ่งทันทีหลังจากใช้ VIGAMOX ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าความรู้สึกนี้จะหายไป
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vigamox: Posology
ใช้ VIGAMOX ตรงตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณปกติคือ ...
ผู้ใหญ่ รวมทั้งผู้สูงอายุและเด็ก: 1 หยดในตาที่ได้รับผลกระทบ วันละ 3 ครั้ง (เช้า บ่าย และเย็น)
VIGAMOX สามารถใช้ได้ในเด็ก ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี และในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตและตับ มีข้อมูลที่จำกัดมากเกี่ยวกับการใช้ยาในทารก และไม่แนะนำให้ใช้ในทารก
ใช้ยาในตาทั้งสองข้างตามที่แพทย์ของคุณกำหนดเท่านั้น VIGAMOX สามารถใช้เป็นยาหยอดตาเท่านั้น
การติดเชื้อมักจะดีขึ้นภายใน 5 วัน หากคุณไม่เห็นการปรับปรุงใดๆ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ คุณควรใช้ยาหยอดต่อไปอีก 2-3 วันหรือตราบเท่าที่แพทย์ของคุณกำหนด
- หยิบขวด VIGAMOX แล้วยืนหน้ากระจก
- ล้างมือของคุณ.
- คลายเกลียวฝาครอบ
- หลังจากถอดฝาครอบแล้ว หากวงแหวนนิรภัยหลุดออกมา ให้ถอดออกก่อนใช้ผลิตภัณฑ์
- หยิบขวดขึ้นมา พลิกคว่ำ แล้วถือไว้ระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วอื่นๆ
- คุณเอียงศีรษะไปข้างหลัง ใช้นิ้วสะอาดลดเปลือกตาล่างลง เพื่อสร้าง "กระเป๋า" ระหว่างเปลือกตากับเปลือกตา หยดลงไปที่จุดนั้น
- ถือปลายขวดให้ชิดตา ส่องกระจก อาจช่วยได้
- อย่าสัมผัสดวงตาหรือเปลือกตา พื้นที่โดยรอบ หรือพื้นผิวอื่น ๆ ด้วยปลายหยด เพราะอาจทำให้ยาหยอดตาติดเชื้อได้
- กดก้นขวดเบา ๆ เพื่อปล่อย VIGAMOX ครั้งละหนึ่งหยด
- หลังจากใช้ VIGAMOX ให้ใช้นิ้วกดที่มุมตาใกล้จมูกด้วยนิ้วของคุณเป็นเวลา 2-3 นาที เพื่อป้องกันไม่ให้ยาแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในเด็กเล็ก
- หากคุณต้องการหยอดยาหยอดตาทั้งสองข้าง ให้ล้างมือก่อนทำขั้นตอนซ้ำสำหรับตาอีกข้างหนึ่ง ซึ่งจะช่วยป้องกันการติดเชื้อไม่ให้แพร่กระจายจากตาข้างหนึ่งไปอีกข้างหนึ่ง
- ปิดฝาขวดให้แน่นทันทีหลังใช้งาน
หากยาหยอดตาพลาด ให้ลองอีกครั้ง
หากคุณกลืน VIGAMOX โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณลืมใช้ยา ให้ทานยาต่อไปตามกำหนด อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณใช้ยาหยอดตาชนิดอื่นพร้อมกัน ให้ทิ้งไว้อย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการหยอดยา VIGAMOX กับยาหยอดตาอื่นๆ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Vigamox มากเกินไป
หากคุณใช้ยามากกว่าที่ควรจะเป็น ให้ล้างตาทันที ด้วยน้ำอุ่น อย่าใช้ยาหยอดอีกจนกว่าจะถึงเวลาให้ยาครั้งต่อไป
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vigamox คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด VIGAMOX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
โดยทั่วไป คุณสามารถใช้ยาหยอดต่อไปได้ เว้นแต่ผลข้างเคียงจะรุนแรงหรือหากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง
หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือมีอาการดังต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ VIGAMOX ทันทีและติดต่อแพทย์ทันที: อาการบวมที่มือ เท้า ข้อเท้า ใบหน้า ริมฝีปาก ปากหรือลำคอ ทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก มีผื่น หรือ ลมพิษ ตุ่มน้ำขนาดใหญ่ แผลพุพอง และแผลเปื่อย
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- ผลต่อดวงตา: ปวดตา, ระคายเคืองตา.
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- ผลต่อตา: ตาแห้ง, คันตา, ตาแดง, การอักเสบหรือรอยแผลเป็นของผิวลูกตา, การแตกของหลอดเลือดในตา, ความรู้สึกตาผิดปกติ, ความผิดปกติของเปลือกตา, อาการคัน, แดงหรือบวม
- ผลข้างเคียงทั่วไป: ปวดหัว, รสไม่ดี.
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ผลกระทบต่อดวงตา: โรคกระจกตา, การมองเห็นไม่ชัด, การอักเสบหรือการติดเชื้อของเยื่อบุตา, เมื่อยล้าของดวงตา, ตาบวม
- ผลข้างเคียงทั่วไป: อาเจียน, รู้สึกไม่สบายในจมูก, รู้สึกมีก้อนในลำคอ, ธาตุเหล็กในเลือดลดลง, การตรวจเลือดในตับผิดปกติ, ความรู้สึกทางผิวหนังผิดปกติ, ปวด, ระคายเคืองในลำคอ
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- ผลต่อตา: การติดเชื้อที่ตา, การทำให้ขุ่นมัวบนผิวลูกตา, อาการบวมที่กระจกตา, การสะสมของผิวตา, ความดันตาที่เพิ่มขึ้น, การขีดข่วนที่ผิวลูกตา, การแพ้ทางตา, การหลั่งของตา, น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น, ความไวต่อแสง
- ผลข้างเคียงทั่วไป: หายใจถี่, หัวใจเต้นผิดปกติ, เวียนศีรษะ, อาการแพ้เพิ่มขึ้น, คัน, ผื่น, ผิวหนังแดง, คลื่นไส้และลมพิษ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้หยดหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
งดใช้ขวดหลังเปิดใช้ครั้งแรก 4 สัปดาห์ เพื่อป้องกันการติดเชื้อ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
VIGAMOX ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือม็อกซิฟลอกซาซิน
ยาหยอดตา 1 มล. ประกอบด้วย moxifloxacin 5 มก. (เช่น moxifloxacin hydrochloride, 5.45 มก.)
ยาหยอดตา 1 หยดมีม็อกซิฟลอกซาซิน 190 ไมโครกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ กรดบอริก น้ำบริสุทธิ์
สามารถเติมโซเดียมไฮดรอกไซด์และกรดไฮโดรคลอริกจำนวนเล็กน้อยเพื่อรักษาระดับความเป็นกรด (pH) ให้เป็นปกติ
คำอธิบายของ VIGAMOX ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเป็นของเหลว (สารละลายใสสีเขียวแกมเหลือง) บรรจุในขวดพลาสติกขนาด 5 มล. พร้อมฝาเกลียว
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VIGAMOX 5 MG / ML EYE DROPS, โซลูชั่น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย moxifloxacin hydrochloride 5.45 มก. เทียบเท่ากับ moxifloxacin base 5 มก.
ยาหยอดตาแต่ละหยดมีม็อกซิฟลอกซาซิน 190 ไมโครกรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตา (สารละลาย)
สารละลายใสสีเขียวแกมเหลือง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาเฉพาะที่สำหรับเยื่อบุตาอักเสบจากแบคทีเรียที่เป็นหนองที่เกิดจากสายพันธุ์ที่ไวต่อยา moxifloxacin (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
พิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับการใช้จักษุวิทยาเท่านั้น ห้ามใช้ฉีด ยาหยอดตา VIGAMOX 5 มก. / มล. ไม่ควรฉีดสารละลายใต้เยื่อบุลูกตาหรือฉีดเข้าไปในช่องด้านหน้าของดวงตาโดยตรง
ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ รวมทั้งผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)
ปริมาณคือหนึ่งหยดวันละ 3 ครั้งในดวงตาที่ได้รับผลกระทบ
การติดเชื้อมักจะดีขึ้นภายใน 5 วันและควรให้การรักษาต่อไปอีก 2-3 วัน หากไม่มีการปรับปรุงใดๆ ภายใน 5 วันหลังจากเริ่มการรักษา ควรตรวจวินิจฉัยและ/หรือการรักษาอีกครั้ง ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความผิดปกติและขั้นตอนทางคลินิกและทางแบคทีเรียของการติดเชื้อ
ผู้ป่วยเด็ก
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา
ใช้ในผู้ป่วยตับหรือไตไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา
เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของปลายหยดและสารละลาย ควรใช้ความระมัดระวังไม่ให้สัมผัสเปลือกตา บริเวณโดยรอบ หรือพื้นผิวอื่นๆ ด้วยปลายหยดของขวด
เพื่อป้องกันไม่ให้หยดถูกดูดซึมผ่านเยื่อบุจมูกโดยเฉพาะในทารกหรือเด็กควรใช้นิ้วปิดท่อโพรงจมูกเป็นเวลา 2 - 3 นาทีหลังจากให้ยาหยอด หลังจากถอดฝาครอบแล้ว หากวงแหวนนิรภัยหลุดออก ให้ถอดออกก่อนใช้ผลิตภัณฑ์
หากใช้ยารักษาโรคตาเฉพาะที่มากกว่าหนึ่งชนิด ควรให้ยาแต่ละชนิดห่างกันอย่างน้อย 5 นาที ควรให้ขี้ผึ้งทาตาเป็นครั้งสุดท้าย
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ กับควิโนโลนอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ quinolones ที่เป็นระบบ ปฏิกิริยาบางอย่างเกิดขึ้นพร้อมกับหลอดเลือดหัวใจล้มเหลว หมดสติ แองจิโออีดีมา (รวมถึงกล่องเสียง คอหอย หรือใบหน้าบวมน้ำ) การอุดตันทางเดินหายใจ หายใจลำบาก ลมพิษ และตุ่ม (ดูหัวข้อ 4.8)
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ต่อ VIGAMOX ให้หยุดใช้ยา ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างเฉียบพลันต่อยา moxifloxacin หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์อาจต้องได้รับการรักษาฉุกเฉินทันที การให้ออกซิเจนและการรักษาระบบทางเดินหายใจควรใช้ในทุกที่ในทางคลินิก ระบุไว้
เช่นเดียวกับสารต้านการติดเชื้ออื่นๆ การใช้เป็นเวลานานอาจส่งผลให้สิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อความรู้สึกมีมากเกินไป รวมทั้งเชื้อรา หากเกิดการติดเชื้อขั้นรุนแรง ให้หยุดใช้และเริ่มการรักษาทางเลือกอื่น
การอักเสบหรือการแตกของเส้นเอ็นอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย fluoroquinolone อย่างเป็นระบบ ซึ่งรวมถึง moxifloxacin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่รับการรักษาด้วย corticosteroids หลังการให้ยา VIGAMOX ทางจักษุวิทยา ความเข้มข้นของ moxifloxacin ในพลาสมาจะต่ำกว่าที่ได้รับหลังจากให้ moxifloxacin รับประทานในปริมาณที่ใช้ในการรักษาอย่างมาก (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.2) อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังและหยุดการรักษาด้วย VIGAMOX เอ็นอักเสบ (ดูหัวข้อ 4.8)
มีข้อมูลที่จำกัดมากในการสร้างประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ VIGAMOX ในการรักษาโรคตาแดงในทารกแรกเกิด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในการรักษาโรคตาแดงในทารกแรกเกิด
ไม่ควรใช้ VIGAMOX ในการป้องกันโรคหรือการรักษาเชิงประจักษ์ของเยื่อบุตาอักเสบจาก gonococcal รวมถึง gonococcal ophthalmia neonatorum เนื่องจากความชุกของ Neisseria gonorrhoeae ทนต่อฟลูออโรควิโนโลน ผู้ป่วยตาติดเชื้อที่เกิดจาก Neisseria gonorrhoeae พวกเขาต้องได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบที่เหมาะสม
ไม่แนะนำให้ใช้ยาสำหรับการรักษา Chlamydia trachomatis ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 2 ปี เนื่องจากไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเหล่านี้ ผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 2 ปีที่มีการติดเชื้อที่ตาที่เกิดจาก Chlamydia trachomatis พวกเขาต้องได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบที่เหมาะสม
ทารกที่เป็นโรคตาแดงในทารกแรกเกิดควรได้รับการรักษาที่เหมาะสมกับสภาพของตนเองเช่น การรักษาอย่างเป็นระบบในกรณีอันเนื่องมาจาก Chlamydia trachomatis หรือ Neisseria gonorrhoeae.
ผู้ป่วยควรไม่ควรใส่คอนแทคเลนส์เพื่อดูสัญญาณและอาการของการติดเชื้อแบคทีเรียที่ตา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับยาหยอดตา VIGAMOX 5 มก. / มล. สารละลาย เนื่องจากความเข้มข้นของ moxifloxacin ในระบบต่ำหลังจากการบริหารตาเฉพาะที่ของผลิตภัณฑ์ยา (ดูหัวข้อ 5.2) ปฏิกิริยาระหว่างยาจึงไม่น่าจะเกิดขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ VIGAMOX ในสตรีตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อการตั้งครรภ์เนื่องจากการได้รับ moxifloxacin อย่างเป็นระบบมีเพียงเล็กน้อย สามารถใช้ยาได้ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าม็อกซิฟลอกซาซินหรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์แสดงให้เห็นว่ามีการขับน้ำนมแม่ในระดับต่ำหลังการให้ยา moxifloxacin ทางปาก อย่างไรก็ตาม คาดว่าจะไม่มีผลใดๆ ต่อทารกเมื่อใช้ยา VIGAMOX ในการรักษา สามารถใช้ยาได้ระหว่างให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลของการใช้ VIGAMOX เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ทางจักษุวิทยา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
VIGAMOX ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาหยอดตา การมองเห็นพร่ามัวชั่วคราวและการรบกวนทางสายตาอื่น ๆ อาจทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรลดลง หากการมองเห็นไม่ชัดเกิดขึ้นหลังจากการหยอดตา ผู้ป่วยควรรอให้การมองเห็นชัดเจนก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2252 ราย VIGAMOX ได้รับยามากถึง 8 ครั้งต่อวัน โดยผู้ป่วยมากกว่า 1900 รายได้รับการรักษา 3 ครั้งต่อวัน ประชากรที่ประเมินความปลอดภัยทั้งหมดที่ให้ยาประกอบด้วยผู้ป่วย 1389 รายจากสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ผู้ป่วย 586 รายจากญี่ปุ่น และ 277 รายจากอินเดีย ไม่มีรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อโรคตาหรือระบบที่เกี่ยวข้องกับยาในการศึกษาทางคลินิกใด ๆ ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการระคายเคืองตาและปวด โดยอุบัติการณ์โดยรวมอยู่ระหว่าง 1 ถึง 2% ปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่รุนแรงในผู้ป่วย 96% ที่มีอาการเหล่านี้ ส่งผลให้มีผู้ป่วยเพียง 1 รายที่หยุดการรักษา
อาการข้างเคียงต่อไปนี้จัดตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), พบบ่อย (≥1 / 100 ถึง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ในบางกรณีหลังการให้ยาครั้งแรกได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ quinolone therapy ปฏิกิริยาบางอย่างเกิดขึ้นพร้อมกับหลอดเลือดหัวใจล้มเหลว หมดสติ แองจิโออีดีมา (รวมถึงกล่องเสียง คอหอย หรือใบหน้าบวมน้ำ) ทางเดินหายใจอุดกั้น หายใจลำบาก ลมพิษ และรู้สึกคัน (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานการแตกของไหล่ มือ เอ็นร้อยหวาย หรือเส้นเอ็นอื่นๆ ที่ต้องผ่าตัดปรับหรือส่งผลให้ทุพพลภาพเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฟลูออโรควิโนโลนทั้งระบบ การศึกษาและประสบการณ์หลังการขายกับ quinolones ที่เป็นระบบบ่งชี้ว่าความเสี่ยงของการแตกดังกล่าวอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุและในกรณีที่เส้นเอ็นรวมทั้งเอ็นร้อยหวายมีความเครียดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ในการทดลองทางคลินิก VIGAMOX แสดงให้เห็นว่าปลอดภัยสำหรับใช้ในผู้ป่วยเด็ก รวมทั้งทารกแรกเกิด ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 18 ปี อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสองประการคือการระคายเคืองตาและอาการปวดตา ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เกิดขึ้นโดยมีอัตราอุบัติการณ์ที่ 0.9% .
จากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเด็ก รวมถึงทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ 5.1) ชนิดและความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในประชากรเด็กมีความคล้ายคลึงกับอาการในผู้ใหญ่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความสามารถที่จำกัดของถุงเยื่อบุตาในการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคตานั้นแทบไม่รวมถึงการให้ยาเกินขนาดของผลิตภัณฑ์ยา
ปริมาณม็อกซิฟลอกซาซินทั้งหมดในภาชนะเดียวมีน้อยเกินไปที่จะทำให้เกิดผลข้างเคียงหลังจากการกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: จักษุวิทยา; สารต้านการติดเชื้อ สารต้านการติดเชื้ออื่นๆ
รหัส ATC: S01AE07
กลไกการออกฤทธิ์
Moxifloxacin ซึ่งเป็น fluoroquinolone รุ่นที่สี่ ยับยั้ง DNA gyrase และ topoisomerase IV ที่จำเป็นสำหรับการจำลอง การซ่อมแซม และการรวมตัวของ DNA ของแบคทีเรีย
ความต้านทาน
ความต้านทานต่อ fluoroquinolones รวมทั้ง moxifloxacin โดยทั่วไปเกิดขึ้นจากการกลายพันธุ์ของโครโมโซมในยีนที่เข้ารหัส DNA gyrase และ topoisomerase IV ในแบคทีเรียแกรมลบ ความต้านทานต่อ moxifloxacin อาจเกิดจากการกลายพันธุ์ใน มาร์ (ดื้อยาปฏิชีวนะหลายตัว) และใน qnr (การดื้อควิโนโลน) ในระบบพันธุกรรม การดื้อยายังสัมพันธ์กับการแสดงออกของแบคทีเรียของโปรตีนที่ไหลออกและเอนไซม์ที่หยุดทำงาน ไม่คาดว่าจะต้านทานการดื้อต่อเบตา-แลคแทม, แมคโครไลด์และอะมิโนไกลโคไซด์เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างกัน
จุดพักการทดสอบความอ่อนไหว
ไม่มีข้อมูลทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่ได้รับหลังการให้ยา NSoxifloxacin เป็นตัวแทนเฉพาะ ดังนั้น คณะกรรมาธิการยุโรปว่าด้วยการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ (EUCAST) เพื่อระบุความไวต่อยา moxifloxacin เฉพาะที่ แนะนำให้ใช้ค่า cut-off ดังต่อไปนี้ (ECOFF mg / l) มาจากกราฟการกระจาย MIC:
ความชุกของการดื้อยาบางชนิดอาจแตกต่างกันไปตามพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปและข้อมูลการดื้อยาในท้องถิ่นเป็นที่ต้องการโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง หากจำเป็น ให้ปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญในสาขานี้หากความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นทำให้ประโยชน์ของ moxifloxacin ในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากได้รับ VIGAMOX เฉพาะที่ตาแล้ว moxifloxacin ถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียน ความเข้มข้นของ moxifloxacin ในพลาสมาถูกวัดในอาสาสมัครชายและหญิง 21 คนโดยให้ยาทาเฉพาะที่ตาทวิภาคี 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 4 วัน ค่า Cmax และ AUC ในสภาวะคงตัวเฉลี่ยเท่ากับ 2.7 ng / mL และ 41.9 ng • hr / mL ตามลำดับ ค่าการรับสัมผัสเหล่านี้ต่ำกว่าค่า Cmax และ AUC เฉลี่ยประมาณ 1,600 และ 1200 เท่าเมื่อให้ยา moxifloxacin ขนาด 400 มก. ทางปาก ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ moxifloxacin อยู่ที่ 13 ชั่วโมง .
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกสังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่ถือว่าเพียงพอเกินกว่าการได้รับสัมผัสสูงสุดของมนุษย์หลังการให้ยาทางตา ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องน้อยที่สุดกับการใช้ทางคลินิก
เช่นเดียวกับควิโนโลนอื่น ๆ ม็อกซิฟลอกซาซินยังแสดงให้เห็นว่าเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง ในแบคทีเรียและเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม เนื่องจากผลกระทบเหล่านี้สามารถสืบย้อนไปถึงอันตรกิริยากับไจราสของแบคทีเรียและในระดับความเข้มข้นที่สูงขึ้นมากจนถึงอันตรกิริยากับโทพอไอโซเมอเรส II ในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม จึงสามารถสันนิษฐานถึงระดับธรณีประตูสำหรับความเป็นพิษต่อพันธุกรรมได้ ในการทดสอบ ในร่างกายไม่พบหลักฐานของความเป็นพิษต่อยีน แม้จะให้ moxifloxacin ในปริมาณสูงก็ตาม ปริมาณการรักษาสำหรับการใช้งานของมนุษย์จึงให้ความปลอดภัยที่เพียงพอ ไม่พบผลการก่อมะเร็งในรูปแบบการเริ่มต้น/การส่งเสริมในหนูแรท
ในทางตรงกันข้ามกับ quinolones อื่น ๆ moxifloxacin ได้รับการพิสูจน์ว่าไม่มีคุณสมบัติเป็นพิษต่อแสงและ photogotoxic ในการศึกษาอย่างกว้างขวาง ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เกลือแกง
กรดบอริก
กรดไฮโดรคลอริกและ/หรือโซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
ทิ้ง 4 สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดขนาด 5 มล. พร้อมระบบจัดส่ง DROP-TAINER ซึ่งประกอบด้วยขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำแบบใส ฝาหยด และฝาปิดโพลีโพรพิลีนสีขาว การปิดอย่างผนึกแน่นรับประกันโดยตราประทับความปลอดภัยที่วางอยู่รอบ ๆ การปิดขวด
บรรจุภัณฑ์: กล่องบรรจุ 1 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้หรือวัสดุเหลือใช้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อัลคอน อิตาเลีย เอส.พี.เอ. Viale G. Richard, 1 / B
20143 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 039559012 5mg / ml ยาหยอดตา 1 ขวด 5 ml.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
25/05/2010
