ALMARYTM - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Almarytm - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Flecainide (Flecainide acetate)

ALMARYTM 100 มก. เม็ด

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Almarytm มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ALMARYTM 100 มก. เม็ด
ALMARYTM 150 มก. / 15 มล. สารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Almarytm? มีไว้เพื่ออะไร?

Almarytm ถูกระบุในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหัวใจอินทรีย์สำหรับ paroxysmal supraventricular tachycardias รวมถึง atrioventricular nodal reentry tachycardia, atrioventricular reentry tachycardia, กลไกที่ไม่ระบุรายละเอียดอื่น ๆ ของ supraventricular tachycardias ที่เกี่ยวข้องกับอาการปิดการใช้งานและอาการกระตุกของหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกี่ยวข้อง
นอกจากนี้ยังระบุ Almarytm สำหรับการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีกระเป๋าหน้าท้อง hyperkinetic ที่เป็นเอกสารและเป็นอันตรายถึงชีวิตเช่นหัวใจเต้นเร็วที่มีกระเป๋าหน้าท้องอย่างยั่งยืน

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างยั่งยืน การรักษาด้วย Almarytm จะต้องเริ่มต้นในโรงพยาบาลและตามด้วยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญซึ่งจะประเมินประสิทธิภาพของการรักษาระยะยาวเป็นระยะโดยใช้วิธีการเฉพาะ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Almarytm

แพ้ง่ายต่อ flecainide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "องค์ประกอบ"
ภาวะหัวใจล้มเหลวและผู้ป่วยที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจตายด้วย ventricular ectopias ที่ไม่มีอาการหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่แสดงอาการ
ช็อกจากโรคหัวใจ
ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเป็นเวลานานซึ่งไม่มีความพยายามที่จะเปลี่ยนจังหวะไซนัสและผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจตีบที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา
ก่อตั้งกลุ่มอาการบรูกาดา
เว้นแต่จะมีเครื่องกระตุ้นหัวใจสำหรับการกระตุ้นหัวใจฉุกเฉิน ไม่ควรให้ Almarytm กับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของโหนดไซนัส, ความผิดปกติของการนำหัวใจห้องบน, บล็อก atrioventricular ระดับที่สองหรือมากกว่า, บล็อกมัดมัดหรือบล็อกส่วนปลาย
ในกรณีของกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีอยู่ก่อนแล้ว ห้ามใช้ Almarytm ยกเว้นในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามชีวิต
สุดท้ายนี้ ควรระลึกไว้เสมอว่าเมื่อพิจารณาถึงผล proarrhythmic ของ flecainide แล้ว ไม่ควรให้ Almarytm ในภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่รวมอยู่ในข้อบ่งชี้ และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีข้อห้ามในภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการและอาการที่รุนแรงน้อยกว่า

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Almarytm

ภาวะหัวใจห้องบนเรื้อรัง

ต้องหลีกเลี่ยงการใช้ FLECAINIDE ในภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเรื้อรัง เนื่องจากไม่ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารอย่างเพียงพอ

ผล Proarrhythmic (ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนพิเศษ")

การรักษาด้วย Almarytm ในช่องปากควรทำในโรงพยาบาลหรือภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญสำหรับผู้ป่วยที่มี:

อิศวร AV ที่เป็นปมแบบลูกสูบ; จังหวะที่เกี่ยวข้องกับ Wolff-Parkinson-White syndrome และในสภาวะที่คล้ายคลึงกันกับเส้นทางการนำอุปกรณ์เสริม
Paroxysmal atrial fibrillation ในผู้ป่วยที่มีอาการทุพพลภาพ

หัวใจล้มเหลว.

ควรหลีกเลี่ยง Almarytm ในผู้ป่วยโรคหัวใจโครงสร้างหรือการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้ายผิดปกติ (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") Almarytm มีผล inotropic เชิงลบที่อาจทำให้เกิดหรือทำให้หัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มี cardiomyopathy ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงที่มีอยู่ก่อน (NYHA functional class III หรือ IV) หรือเศษส่วนการขับออกลดลง (น้อยกว่า 30%) ในผู้ป่วยที่มีภาวะ supraventricular arrhythmias เกิดขึ้นหรือเลวลงของภาวะหัวใจล้มเหลวใน 0.4% ของกรณีระหว่างการรักษาด้วย flecainide การเริ่มมีอาการหรือแย่ลงของภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องมาจากการรักษาด้วยยา flecainide ในผู้ป่วยหัวใจเต้นเร็วที่มีกระเป๋าหน้าท้องอย่างยั่งยืนเกิดขึ้นในประมาณ 6.3% ของผู้ป่วย ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการรักษาการทำงานของหัวใจ รวมถึงการเพิ่มประสิทธิภาพ ของ digitalis ยาขับปัสสาวะ หรือการรักษาอื่นๆ ในกรณีที่ความไม่เพียงพอได้พัฒนาหรือแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย flecainide เวลาที่เริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามชั่วโมงจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา การรักษาด้วย Almarytm อาจยังคงรักษาด้วย digitalis หรือปรับขนาดยาขับปัสสาวะ คนอื่น ๆ อาจต้องลดขนาดยาหรือหยุดยา ของอัลมารีตม์บำบัด ถ้าเป็นไปได้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับของ flecainide ในพลาสมาและควรรักษาให้ต่ำกว่า 0.7-1.0 µg / ml

โรคไซนัส (bradycardia-tachycardia syndrome)

ควรใช้ Almarytm ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคไซนัสโหนด เนื่องจากอาจทำให้ไซนัสเต้นช้า ไซนัสหยุดชั่วคราวหรือหยุดทำงาน

ควรใช้ Almarytm ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการ atrial fibrillation เฉียบพลันหลังการผ่าตัดหัวใจ

การเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์

ต้องแก้ไขการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะโพแทสเซียมสูง) ก่อนใช้ Almarytm (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา") ต้องแก้ไขภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงหรือความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้ก่อนที่จะใช้ Almarytm

กลุ่มอาการบรูกาดา

โรค Brugada สามารถเปิดโปงได้ด้วยการบำบัดด้วย Almarytm หากคลื่นไฟฟ้าหัวใจเปลี่ยนแปลงซึ่งอาจบ่งชี้ว่ากลุ่มอาการบรูกาดาเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Almarytm ควรพิจารณาหยุดการรักษา

เนื่องจาก flecainide เป็นยาที่มีดัชนีการรักษาต่ำ จึงจำเป็นต้องมีความระมัดระวังและต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบเมื่อผู้ป่วยเปลี่ยนจากสูตรหนึ่งไปเป็นอีกสูตรหนึ่ง

การรักษาผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้อื่น ๆ ควรเริ่มต้นในโรงพยาบาลเสมอ

ผลกระทบต่อเกณฑ์การกระตุ้น

เป็นที่ทราบกันดีว่า Flecainide เพิ่มเกณฑ์การเว้นจังหวะของเยื่อบุหัวใจ เช่น สามารถลดความไวในการเว้นจังหวะของเยื่อบุหัวใจและยับยั้งจังหวะการหนีของหัวใจห้องล่างได้ ผลกระทบเหล่านี้เด่นชัดกว่าในภาวะเฉียบพลันมากกว่าเกณฑ์การกระตุ้นเรื้อรัง และสามารถย้อนกลับได้เมื่อถอนยา ดังนั้นจึงควรใช้ Almarytm ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยทุกรายที่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบถาวรหรือด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบชั่วคราว และไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบมีค่าต่ำหรือเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ไม่สามารถตั้งโปรแกรมได้ เว้นแต่จะมีเครื่องกระตุ้นหัวใจสำหรับการกระตุ้นหัวใจแบบฉุกเฉิน ในคนไข้ที่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ ควรพิจารณากำหนดจังหวะการเต้นของหัวใจก่อนเริ่มการรักษาด้วย Almarytm อีกครั้งหลังจากให้ยาไปหนึ่งสัปดาห์และเว้นระยะสม่ำเสมอหลังจากนั้น โดยทั่วไป การเปลี่ยนแปลงเกณฑ์จะอยู่ภายในช่วงของเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบตั้งโปรแกรมได้หลายเครื่อง และเมื่อเกิดขึ้น การเพิ่มแรงดันไฟฟ้าหรือความเข้มของการกระตุ้นเป็นสองเท่ามักจะเพียงพอที่จะจับได้อีกครั้ง

การด้อยค่าของตับ

เนื่องจากการกำจัด flecainide ออกจากพลาสมาอาจช้าลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ควรใช้ Almarytm ในผู้ป่วยดังกล่าวเว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้จะมีมากกว่าความเสี่ยง การเพิ่มขนาดยาใด ๆ ควรทำด้วยความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่ง กว่า 4 วันจะถึงที่ราบสูงในผู้ป่วยดังกล่าว แนะนำให้ติดตามระดับพลาสม่า

การด้อยค่าของไต

ควรใช้ Almarytm ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (creatinine clearance ≤ 35 ml / min / 1.73 m2) และแนะนำให้ติดตามการรักษา

ผู้ป่วยสูงอายุ

อัตราการกำจัด Almarytm จากพลาสม่าอาจลดลงในผู้สูงอายุ สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อทำการปรับขนาดยา

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Almarytm ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีหลักฐานไม่เพียงพอในการใช้งานในกลุ่มอายุนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Almarytm

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ยาลดการเต้นของหัวใจ Class I: ไม่ควรให้ Almarytm ร่วมกับยา antiarrhythmic ระดับ I อื่นๆ

antiarrhythmics Class II: ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของผลกระทบเชิงลบเพิ่มเติมของ antiarrhythmics class II เช่น beta-blockers ที่มี Almarytm ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่รักษาพร้อมกันด้วยฟลีเคนไนด์และโพรพาโนลอล ระดับเลือดของตัวหนึ่งเพิ่มขึ้นประมาณ 20% และอีกระดับหนึ่งเพิ่มขึ้นประมาณ 30% เมื่อเทียบกับค่าควบคุม ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการนี้ พบว่า ลักษณะผลกระทบเชิงลบของ inotropic ของ flecainide และ propranolol เป็นสารเติมแต่ง ผลกระทบต่อช่วง PR น้อยกว่าสารเติมแต่ง

antiarrhythmics ระดับ III: หากให้ยา Almarytm ต่อหน้า amiodarone ปริมาณ Almarytm ปกติควรลดลง 50% และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ในสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับพลาสม่า

ยาลดความอ้วนระดับ IV: ควรพิจารณาใช้ Almarytm ร่วมกับแคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ เช่น verapamil เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คุกคามถึงชีวิตหรือถึงขั้นเสียชีวิตอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการปฏิสัมพันธ์ที่ทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น ( ดูย่อหน้า "ยาเกินขนาด")

Almarytm ถูกเผาผลาญในระดับมากโดย CYP2D6 และการใช้ยายับยั้งร่วมกัน (เช่น ยากล่อมประสาท ยารักษาโรคจิต โพรพาโนลอล ริโทนาเวียร์ และยาแก้แพ้บางชนิด) หรือสารกระตุ้นของไอโซเอนไซม์นี้ (เช่น ฟีนิโทอิน ฟีโนบาร์บิทัล คาร์บามาเซพีน) ตามลำดับ อาจเพิ่มขึ้นหรือลดลงตามลำดับ ความเข้มข้นของพลาสมา Almarytm

ระดับพลาสมาที่เพิ่มขึ้นอาจเป็นผลมาจากภาวะไตไม่เพียงพอเนื่องจากการขจัด Almarytm ที่ลดลง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ แต่ยังมีภาวะโพแทสเซียมสูงหรือการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์อื่นๆ ก่อนให้ยา Almarytm ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเป็นผลมาจากการใช้ยาขับปัสสาวะ คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยาระบายร่วมกัน

ยาแก้แพ้: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วยยาไมโซลาสตินและเทอร์เฟนาดีน (หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน)

ยาต้านไวรัส: ความเข้มข้นในพลาสมาของ Almarytm เพิ่มขึ้นโดย ritonavir, lopinavir และ indinavir (เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน)

ยากล่อมประสาท: fluoxetine และยากล่อมประสาทอื่น ๆ เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ Almarytm; เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วยยาซึมเศร้า tricyclic

ยากันชัก: ข้อมูลที่จำกัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอนไซม์ที่รู้จัก (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) บ่งชี้ว่าอัตราการกำจัด Almarytm เพิ่มขึ้นเพียง 30% ยารักษาโรคจิต: โคลซาปีน: เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ยาต้านมาเลเรีย: ควินินเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ Almarytm

ยาต้านเชื้อรา: Terbinafine อาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ Almarytm ซึ่งเป็นผลมาจากการยับยั้งการทำงานของ CYP2D6

ยาขับปัสสาวะ: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว

H2 antihistamines (สำหรับรักษาแผลในกระเพาะอาหาร): H2 antagonist cimetidine ยับยั้งการเผาผลาญของ Almarytm ในคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ cimetidine (1 กรัมต่อวัน) เป็นเวลา 1 สัปดาห์ AUC ของ Almarytm เพิ่มขึ้นประมาณ 30% และครึ่งหนึ่ง พลังชีวิตเพิ่มขึ้นประมาณ 10%

ยาเพื่อการเลิกบุหรี่: ควรใช้ bupropion (เมแทบอลิซึมโดย CYP2D6) ร่วมกับ Almarytm ด้วยความระมัดระวังและเริ่มด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุดสำหรับยาร่วม หากมีการเพิ่ม bupropion ในการรักษาผู้ป่วยที่ใช้ยา Almarytm แล้ว ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการลดปริมาณ Almarytm

Glucosides หัวใจ: Almarytm อาจทำให้ระดับความเข้มข้นของ digoxin ในพลาสมาสูงขึ้นประมาณ 15% ซึ่งไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่มีระดับพลาสม่าอยู่ในช่วงการรักษา ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยดิจิทาลิส แนะนำให้วัดระดับดิจอกซินในพลาสมาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาดิจอกซินในแต่ละครั้ง ก่อนหรือหลังการให้ยา Almarytm

สารกันเลือดแข็ง: การรักษาด้วย Almarytm เข้ากันได้กับการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Almarytm ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของกล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการ

Almarytm ก็เหมือนกับยาต้านการเต้นของหัวใจอื่นๆ ที่สามารถทำให้เกิดจังหวะการเต้นของหัวใจ เช่น มันสามารถทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงขึ้น เพิ่มความถี่ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีอยู่หรือความรุนแรงของอาการ (ดู "ผลข้างเคียง") ในการศึกษากับ flecainide ที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ พบว่า 75% ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเป็นภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะใหม่หรือรุนแรงขึ้น ส่วนที่เหลือจะเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างนอกหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะใหม่

เมื่อพิจารณาผู้ป่วยที่ได้รับ flecainide สำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างยั่งยืน 80% ของเหตุการณ์ proarrhythmic เกิดขึ้นภายใน 14 วันหลังจากเริ่มการรักษา ในผู้ป่วยที่รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ supraventricular พบเหตุการณ์ proarrhythmic ใน 4% ของกรณีและประกอบด้วย "เลวลง" ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหนือศีรษะหรือการเกิด (ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด) ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ซับซ้อน มักจะเป็นเรื่องยากที่จะแยกแยะการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นเองในความผิดปกติของจังหวะแต่ละคนที่มีอยู่ก่อนจากการที่ยาแย่ลง ดังนั้นเปอร์เซ็นต์ที่ตามมาจะถือเป็นค่าโดยประมาณ มีรายงานผล Proarrhythmic ใน 7% ของผู้ป่วยที่ได้รับ flecainide ความถี่ของพวกเขาเกี่ยวข้องกับปริมาณและโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อน

ในผู้ป่วยที่รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างยั่งยืน (ซึ่งมักมีภาวะหัวใจล้มเหลว, สัดส่วนการขับออกลดลง, กล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้ และ/หรือภาวะหัวใจหยุดเต้น) อุบัติการณ์ของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะคือ 13% เมื่อเริ่มให้ยาถึง 200 มก. / วัน โดยเพิ่มขึ้นทีละน้อยไม่เกิน 300 มก./วัน ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ในการศึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีหัวใจเต้นเร็วในหัวใจเต้นผิดจังหวะโดยได้รับยาเริ่มต้นที่สูงกว่า (400 มก. / วัน) อุบัติการณ์ของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเท่ากับ 26% โดยมีการวิวัฒนาการที่ร้ายแรงในผู้ป่วยประมาณ 10% ที่ได้รับการรักษา ด้วยขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า "อุบัติการณ์ของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ" ด้วยวิวัฒนาการที่ร้ายแรงลดลงเหลือ 0.5% ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องปฏิบัติตามตารางการให้ยาที่แนะนำ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")

ผลต่อการนำหัวใจ.

Almarytm ชะลอการนำหัวใจไปยืดช่วง QT และขยาย QRS complex ให้กว้างขึ้น 12-20% ผลกระทบต่อช่วง JT ไม่มีนัยสำคัญ

ช่วง PR เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยประมาณ 25% (0.04 วินาที) และสูงถึง 118% ในผู้ป่วยบางราย ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยอาจพัฒนาบล็อกหัวใจ AV ระดับแรกใหม่ (ช่วง PR> 0, 20 วินาที)

QRS complex เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยประมาณ 25% (0.02 วินาที) และสูงถึง 150% ในผู้ป่วยบางราย ในผู้ป่วยจำนวนมาก QRS คอมเพล็กซ์ที่กินเวลา 0.12 วินาทีหรือนานกว่านั้นพัฒนาขึ้น

ในการศึกษาหนึ่ง บล็อกสาขาใหม่พัฒนาขึ้นในผู้ป่วย 4% ระหว่างการรักษาด้วยฟลีเคนไนด์ ระดับความยาวของช่วง PR และ QRS ที่ยาวขึ้นไม่ได้คาดการณ์ถึงประสิทธิภาพหรือการเกิดปฏิกิริยาหัวใจที่ไม่พึงประสงค์ ในการศึกษาทางคลินิก การเพิ่มขึ้นของช่วง PR ที่ 0.30 วินาทีหรือมากกว่า หรือช่วง QRS ที่ 0.18 วินาทีหรือมากกว่านั้นผิดปกติ หากการเพิ่มขึ้นดังกล่าวเกิดขึ้น ควรใช้ความระมัดระวังและพิจารณาถึงการลดขนาดยาที่เป็นไปได้

มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ "Torsade de Pointes" ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยฟลีเคนไนด์

พบการเปลี่ยนแปลงการนำที่สำคัญทางคลินิกด้วยความถี่ต่อไปนี้: ความผิดปกติของโหนดไซนัส เช่น ไซนัสหยุดชั่วคราว ไซนัสจับกุมและไซนัสเต้นช้า (1.2%) บล็อก AV ระดับที่สอง (0.5%) และระดับบล็อก AV ระดับที่สาม (0.4%) เพื่อลดผลกระทบเหล่านี้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ผู้ป่วยควรพยายามรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด

ในกรณีของบล็อก AV ระดับที่สองหรือระดับที่สามหรือกลุ่มบล็อกมัดด้านขวาที่เกี่ยวข้องกับเฮมิบล็อกด้านซ้าย การบำบัดด้วย Almarytm ควรหยุดลง เว้นแต่จะมีเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝังหรือชั่วคราวเพื่อให้แน่ใจว่ามีจังหวะการเต้นของหัวใจเพียงพอ

เช่นเดียวกับยา Class I อื่นๆ มีรายงานการนำ atrioventricular conduction 1: 1 ในผู้ป่วยที่รักษา atrial flutter ซึ่งอ้างอิงได้จากการชะลอตัวของ atrial rate

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนที่รับการรักษาด้วย Almarytm อาจพบอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นที่ขัดแย้งกัน ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนนี้สามารถลดลงได้ด้วยการบำบัดด้วยโครโนโทรปิกเชิงลบร่วมกับ digoxin หรือ beta-blockers

ผลิตภัณฑ์จากนม (นม นมผงสำหรับทารก และอาจเป็นโยเกิร์ต) อาจลดการดูดซึมของ flecainide ในเด็กและทารก การใช้ flecainide ไม่ได้รับอนุญาตในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี อย่างไรก็ตาม มีรายงานความเป็นพิษจาก flecainide ระหว่างการรักษาด้วย Almarytm ในทารกที่ มีปริมาณน้ำนมลดลงและในทารกที่เปลี่ยนจากการให้นมผงเป็นอาหารเด็กซ์โทรส

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยของ flecainide ในการตั้งครรภ์ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าฟลีไคไนด์ข้ามรกไปยังทารกในครรภ์ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยฟลีไคไนด์ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ Flecainide ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง แรงงานและการคลอด ไม่ทราบว่าการใช้ flecainide ระหว่างการคลอดหรือการคลอดมีผลในทันทีหรือช่วงปลายต่อมารดาหรือทารกในครรภ์ ส่งผลต่อระยะเวลาการคลอดหรือการคลอด หรือเพิ่มความเป็นไปได้ในการคลอดด้วยคีมหรือการแทรกแซงทางสูติกรรมอื่นๆ .

เวลาให้อาหาร

Flecainide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ความเข้มข้นในพลาสมาที่ได้รับในทารกต่ำกว่าความเข้มข้นของยารักษาโรค 5-10 เท่า สมมติว่าระดับพลาสมาของมารดาที่จุดสูงสุดของช่วงการรักษา (1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร) ปริมาณที่คำนวณได้ต่อทารกที่กินเต้านมประมาณ 700 มิลลิลิตร นมในแต่ละวันควรน้อยกว่า 3 มก. แม้ว่าความเสี่ยงที่จะเกิดผลร้ายต่อทารกจะมีน้อย แต่ควรใช้ flecainide ในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่เท่านั้นหากประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยง

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Almarytm มีผลปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร ความสามารถในการขับรถ ใช้เครื่องจักร หรือทำงานที่ไม่ปลอดภัยอาจได้รับผลกระทบจากอาการไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการรบกวนทางสายตา

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Almarytm: Dosage

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างยั่งยืนโดยไม่คำนึงถึงสถานะการเต้นของหัวใจ การบำบัดด้วย Almarytm เช่นเดียวกับยาลดความอ้วนอื่น ๆ ควรเริ่มต้นในโรงพยาบาลด้วยการตรวจจังหวะการเต้นของหัวใจ

Flecainide มีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน (12 ถึง 27 ชั่วโมงในผู้ป่วย) ระดับเลือดที่คงที่ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตและตับปกติจะถึงไม่เร็วกว่า 3 ถึง 5 วันของการรักษาในขนาดที่กำหนด ดังนั้น การปรับขนาดยาไม่ควรทำบ่อยกว่าหนึ่งครั้งในทุก ๆ สี่วัน เนื่องจากอาจไม่สามารถบรรลุผลที่ดีที่สุดของขนาดยาที่กำหนดได้ในช่วง 2 หรือ 3 วันแรกของการรักษา

สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องล่างเต้นเร็วอย่างต่อเนื่อง ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 100 มก. ทุก 12 ชั่วโมง ยานี้สามารถเพิ่มทีละ 50 มก. วันละสองครั้งทุกๆ 4 วัน จนกว่าจะได้ขนาดยาที่ได้ผล ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่ต้องการมากกว่า 150 มก. ทุก 12 ชั่วโมง (300 มก. / วัน) และขนาดสูงสุดที่แนะนำคือ 400 มก. / วัน.

สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหนือหัวใจ ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50 มก. ทุก 12 ชั่วโมง ปริมาณนี้สามารถเพิ่มขึ้นทีละ 50 มก. วันละสองครั้งทุกๆ 4 วันจนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ paroxysmal ประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นอย่างมากสามารถทำได้โดยไม่ต้องเพิ่มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างมีนัยสำคัญโดยการเพิ่มขนาดยา Almarytm จาก 50 เป็น 100 มก. วันละสองครั้ง

ปริมาณที่แนะนำสูงสุดสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะ paroxysmal supraventricular arrhythmia คือ 300 มก. / วัน

การใช้ขนาดเริ่มต้นที่สูงขึ้นและการปรับขนาดยาที่เร็วขึ้นส่งผลให้มีอุบัติการณ์เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวันแรกของการรักษา (ดู "คำเตือนพิเศษ") ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ขนาดบรรจุ

หลังจากได้รับยาเม็ด Almarytm ด้วยความคาดหมายถึงผลการรักษาของ flecainide ยานี้มีความเกี่ยวข้องกับการให้ lidocaine ทางหลอดเลือดดำเป็นครั้งคราว ไม่มีผลการโต้ตอบปรากฏ ในทางกลับกัน ยังไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการเพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของสูตรการรักษานี้

ในบางครั้ง ผู้ป่วยที่ควบคุมปริมาณยาไม่เพียงพอ (หรือไม่สามารถทนต่อ) ช่วงเวลาการให้ยา 12 ชั่วโมงอาจต้องใช้ยาทุกๆ 8 ชั่วโมง

เมื่อควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจได้เพียงพอแล้ว ในผู้ป่วยบางราย อาจลดขนาดยาลงเท่าที่จำเป็นเพื่อลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หรือการนำไฟฟ้า ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรประเมินประสิทธิภาพในขนาดยาที่ต่ำกว่า

ควรใช้ Almarytm ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติหัวใจล้มเหลวหรือความผิดปกติของกล้ามเนื้อหัวใจ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") และในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตและ / หรือตับ

การด้อยค่าของไต

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance เท่ากับหรือน้อยกว่า 35 มล. / นาที / 1.73 ม. 2) ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น 100 มก. วันละครั้ง (หรือ 50 มก. วันละสองครั้ง); การปรับขนาดยาควรได้รับคำแนะนำจากการตรวจติดตามระดับพลาสมา (ดูด้านล่าง: "การตรวจติดตามระดับพลาสม่า")

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรงน้อยกว่า ขนาดเริ่มต้นควรเป็น 100 มก. ทุก 12 ชั่วโมง การตรวจติดตามพลาสม่าระหว่างการปรับขนาดยามีประโยชน์เสมอ ในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม การปรับค่านี้ควรทำด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง เมื่อถึงระดับที่ราบสูง (หลังจากมากกว่า 4 วัน) ควรพิจารณาอย่างรอบคอบว่าในผู้ป่วยดังกล่าวหลังจาก การเปลี่ยนขนาดยาอาจใช้เวลามากกว่า 4 วันกว่าจะถึงที่ราบสูงใหม่

ผู้ป่วยสูงอายุ

อัตราการกำจัด flecainide จากพลาสม่าอาจลดลงในผู้สูงอายุ ปริมาณเริ่มต้น 100 มก. วันละสองครั้งนั้นเพียงพอและอาจลดลงหลังจากสัปดาห์แรกในการรักษาด้วยการบำรุงรักษา

เปลี่ยนไปใช้ Almarytm จากยาลดความอ้วนตัวอื่น

บนพื้นฐานของการพิจารณาทางทฤษฎีมากกว่าผลการทดลอง ข้อเสนอแนะดังต่อไปนี้: ในกรณีของการเปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตตัวอื่นไปเป็น Almarytm ให้ปล่อยครึ่งชีวิตของยาในพลาสมาสองถึงสี่ตัวที่หยุดให้ผ่านไปก่อนเริ่ม Almarytm ในปริมาณปกติ ในผู้ป่วยที่หยุดการให้ยาต้านการเต้นของหัวใจครั้งก่อนมีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงมาก แพทย์ควรพิจารณาการรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับผู้ป่วย

เมื่อให้ flecainide กับ amiodarone ควรลดขนาดยาปกติของ flecainide ลง 50% และผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดรวมทั้งการตรวจสอบระดับพลาสม่า

การตรวจสอบระดับพลาสม่า

พบว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่รักษาด้วย Almarytm ได้สำเร็จมีระดับยาในพลาสมาระหว่าง 0.2 ถึง 1.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

แนวโน้มที่จะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะผลต่อหัวใจ อาจเพิ่มขึ้นเมื่อมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อสิ่งเหล่านี้เกิน 1.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร การตรวจสอบระดับพลาสม่าเป็นระยะอาจมีประโยชน์ในระหว่างการรักษา การเฝ้าติดตามระดับพลาสม่าเป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตบกพร่องอย่างรุนแรง ซึ่งอาจทำให้การกำจัดออกช้าลง นอกจากนี้ ยังแนะนำในผู้ป่วยที่มีอาการ amiodarone ที่เกี่ยวข้องและอาจมีประโยชน์ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและภาวะไตวายแม้ว่าอาการจะไม่ค่อยรุนแรง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Almarytm มากเกินไป

การให้ยาเกินขนาดกับฟลีไคไนด์เป็น "เหตุฉุกเฉินทางการแพทย์ที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต" ความไวต่อยาและความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงกว่าระดับการรักษาที่เพิ่มขึ้นอาจเป็นผลมาจากปฏิกิริยาระหว่างยา (ดู "ปฏิกิริยา")

การตรวจสอบสัตว์แนะนำว่าเหตุการณ์ต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด: การยืดช่วง PR, การเพิ่มขึ้นของระยะเวลา QRS, ช่วง QT และความกว้างของคลื่น T; ลดจังหวะและการหดตัวของกล้ามเนื้อหัวใจ; รบกวนการนำ; ความดันเลือดต่ำและเสียชีวิตจากการหายใจล้มเหลวหรือ asystole

ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง ไม่มีวิธีการใดที่เป็นที่รู้จักในการกำจัด flecainide ออกจากร่างกายอย่างรวดเร็ว การฟอกไตหรือฮีโมเปอร์ฟิวชั่นไม่ได้ผล การรักษาควรสนับสนุนและอาจรวมถึงการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึมออกจากทางเดินอาหาร

มาตรการเพิ่มเติมอาจรวมถึงยา inotropic หรือสารกระตุ้นหัวใจ เช่น dopamine, dobutamine หรือ isoproterenol รวมถึงการช่วยหายใจและการไหลเวียนโลหิต (เช่น การขยายบอลลูน) ควรพิจารณาการใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous ชั่วคราวในกรณีที่เกิดการอุดตัน เนื่องจากครึ่งชีวิตในพลาสมาของ flecainide ยาวนานประมาณ 20 ชั่วโมง มาตรการสนับสนุนเหล่านี้อาจต้องดำเนินต่อไปเป็นระยะเวลานาน การขับปัสสาวะแบบบังคับด้วยกรดของปัสสาวะในทางทฤษฎีส่งเสริมการขับ flecainide ในปัสสาวะ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Almarytm . คืออะไร

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 และ <1/10), ผิดปกติ (≥ 1/1000 และ <1/100), หายาก (≥1 / 10,000 และ < 1/ 1000) และหายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ผิดปกติ: จำนวนเม็ดเลือดแดงลดลง จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง จำนวนเกล็ดเลือดลดลง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

หายากมาก: แอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์เพิ่มขึ้นโดยมีหรือไม่มีการอักเสบทั่วร่างกาย

ความผิดปกติทางจิตเวช:

เรื่องแปลก: ความอ่อนแอ, ความใคร่ที่ลดลง, การเลิกรา, ความอิ่มเอิบใจ, กิจกรรมในฝันที่เพิ่มขึ้น, ความไม่แยแส, อาการมึนงง;

หายาก: ภาพหลอน, ซึมเศร้า, ภาวะสับสน, ความวิตกกังวล, ความจำเสื่อม, นอนไม่หลับ

ความผิดปกติของระบบประสาท:

พบบ่อยมาก: เวียนศีรษะ, มักเกิดขึ้นชั่วคราว;

หายาก: อาชา, ataxia, hypoesthesia, hyperhidrosis, เป็นลมหมดสติ, สั่น, การหดตัวโดยไม่สมัครใจ, ล้าง, อาการง่วงซึม, ปวดหัว, โรคระบบประสาทส่วนปลาย, ชัก, ดายสกิน, อัมพฤกษ์, ความผิดปกติของคำพูด

ความผิดปกติของตา:

พบบ่อยมาก: ความบกพร่องทางสายตาเช่นภาพซ้อนและภาพซ้อน

ผิดปกติ: ระคายเคืองตา, กลัวแสง, อาตา;

หายากมาก: เงินฝากกระจกตา

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

หายาก: หูอื้อ, เวียนศีรษะ;

ความผิดปกติของหัวใจ:

ร่วมกัน: proarrhythmia (มีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยโรคหัวใจโครงสร้าง);

เรื่องแปลก: ความดันโลหิตสูง ผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจพัฒนาการนำ AV 1: 1 โดยมีอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น

ไม่ทราบ: การเพิ่มขึ้นของช่วง PR และ QRS ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา การเปลี่ยนแปลงเกณฑ์การเว้นจังหวะ, บล็อก atrioventricular ระดับที่สองและสาม, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว / หัวใจล้มเหลว, อาการเจ็บหน้าอก, ความดันเลือดต่ำ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ใจสั่น, ไซนัสจับกุมและอิศวร (AT หรือ VT) หรือภาวะมีกระเป๋าหน้าท้อง เปิดเผยกลุ่มอาการบรูกาดาที่มีอยู่ก่อนแล้ว

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

ทั่วไป: หายใจลำบาก;

เรื่องแปลก: หลอดลมหดเกร็ง;

หายาก: โรคปอดบวม;

ไม่ทราบ: พังผืดในปอด, โรคปอดคั่นระหว่างหน้า

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, ความอยากอาหารลดลง, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, ปากแห้ง, รสชาติเปลี่ยนแปลง

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายาก: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นโดยมีหรือไม่มีโรคดีซ่าน

ไม่ทราบ: ความผิดปกติของตับ.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ผิดปกติ: อาการคัน, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, โรคผิวหนังภูมิแพ้, รวมทั้งผื่น, ผมร่วง;

หายาก: ลมพิษรุนแรง;

หายากมาก: ปฏิกิริยาไวแสง;

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:

ผิดปกติ: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ;

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ผิดปกติ: polyuria, การเก็บปัสสาวะ;

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อ่อนเพลีย, มีไข้, บวมน้ำ, วิงเวียน;

ผิดปกติ: ริมฝีปากบวมลิ้นและปาก

แม้ว่าจะไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผล แต่ก็แนะนำให้ยุติการให้ยา Almarytm ในผู้ป่วยที่เป็นโรคดีซ่านโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือมีอาการผิดปกติของตับหรือ dyscrasias ในเลือดเพื่อกำจัด flecainide อันเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฟลีไคไนด์ อะซิเตท 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพดเจลาติไนซ์; ข้ามคาราเมลโลสโซเดียม; เซลลูโลส microcrystalline; น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบยา

20 เม็ดสำหรับรับประทานในขนาด 100 มก. ของ flecainide acetate

60 เม็ดสำหรับรับประทานในขนาด 100 มก. ของ flecainide acetate

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Almarytm สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ALMARYTM 100 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Flecainide acetate เป็นเบนซาไมด์ N- (2-piperidinmethyl) 2,5 ทวิ (2,2,2 trifluoroethoxy) monoacetate

มันเกิดขึ้นเป็นผงสีขาว (pKa = 9.3) ละลายในน้ำ 48.4 มก. / มล. ที่ 37 ° C

แต่ละเม็ดประกอบด้วย :

หลักการทำงาน

ฟลีไคไนด์ อะซิเตท 100 มก.

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ALMARYTM ได้รับการระบุในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหัวใจอินทรีย์ในภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือศีรษะ paroxysmal รวมถึงภาวะหัวใจเต้นเร็ว reentry atrioventricular nodal อิศวร atrioventricular reentry tachycardias อื่น ๆ ที่ไม่ระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับอาการปิดการใช้งานและอาการหัวใจเต้นผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ / กระพือปีก

นอกจากนี้ ALMARYTM ยังได้รับการระบุสำหรับการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีกระเป๋าหน้าท้องที่มีหัวใจเต้นเกิน (ventricular hyperkinetic arrhythmia) ที่ได้รับการบันทึกไว้และเป็นอันตรายถึงชีวิต เช่น หัวใจห้องล่างเต้นเร็ว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างต่อเนื่อง การรักษาด้วย ALMARYTM จะต้องเริ่มต้นในโรงพยาบาลและตามด้วยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญซึ่งจะประเมินประสิทธิภาพของการรักษาระยะยาวด้วยวิธีการเฉพาะเป็นระยะๆ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างยั่งยืนโดยไม่คำนึงถึงสถานะของหัวใจ การรักษาด้วย ALMARYTM เช่นเดียวกับยาลดความอ้วนอื่น ๆ ควรเริ่มต้นในโรงพยาบาลด้วยการติดตามจังหวะ

Flecainide มีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน (12 ถึง 27 ชั่วโมงในผู้ป่วย) ระดับเลือดที่คงที่ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตและตับปกติจะไม่เกิน 3-5 วันของการรักษาในขนาดที่กำหนด ดังนั้น การปรับขนาดยาไม่ควรทำบ่อยกว่าหนึ่งครั้งทุกๆ 4 วัน เนื่องจากอาจไม่สามารถบรรลุผลสูงสุดของขนาดยาที่กำหนดได้ในช่วง 2 หรือ 3 วันแรกของการรักษา

สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องล่างเต้นเร็วอย่างต่อเนื่อง ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 100 มก. ทุก 12 ชั่วโมงยานี้สามารถเพิ่มทีละ 50 มก. วันละสองครั้งทุกๆ 4 วัน จนกว่าจะได้ขนาดยาที่ได้ผล ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่ต้องการมากกว่า 150 มก. ทุก 12 ชั่วโมง (300 มก. / วัน) และขนาดสูงสุดที่แนะนำคือ 400 มก. / วัน.

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว paroxysmal ประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นอย่างมากสามารถทำได้โดยไม่ต้องเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยการเพิ่มขนาดยา ALMARYTM จาก 50 เป็น 100 มก. วันละสองครั้ง

ปริมาณที่แนะนำสูงสุดสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะ paroxysmal supraventricular arrhythmia คือ 300 มก. / วัน

การใช้ขนาดเริ่มต้นที่สูงขึ้นและการปรับขนาดยาที่เร็วขึ้นส่งผลให้มีอุบัติการณ์เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวันแรกของการรักษา (ดูคำเตือน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยา "กำลังโหลด"

หลังจากได้รับยา ALMARYTM แล้ว โดยคาดว่าจะมีผลการรักษาของ flecainide ยาดังกล่าวมีความสัมพันธ์กับการให้ lidocaine ทางหลอดเลือดดำเป็นครั้งคราว ไม่มีผลการโต้ตอบปรากฏ ในทางกลับกัน ยังไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการเพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของสูตรการรักษานี้

เมื่อสามารถควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจได้อย่างเพียงพอแล้ว อาจเป็นไปได้ในผู้ป่วยบางรายที่จะลดขนาดยาลงตามความจำเป็นเพื่อลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หรือการนำไฟฟ้า ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรประเมินประสิทธิภาพที่ขนาดยาที่ต่ำกว่า

ควรใช้ ALMARYTM ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติหัวใจล้มเหลวหรือความผิดปกติของกล้ามเนื้อหัวใจ (ดูคำเตือน)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance 35 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. หรือน้อยกว่า) ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น 100 มก. วันละครั้ง (หรือ 50 มก. วันละสองครั้ง); การปรับขนาดยาควรได้รับคำแนะนำจากการตรวจติดตามระดับพลาสมา (ดูการตรวจติดตามระดับพลาสมา)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรงน้อยกว่า ขนาดเริ่มต้นควรเป็น 100 มก. ทุก 12 ชั่วโมง การติดตามพลาสม่าระหว่างการปรับขนาดยามีประโยชน์เสมอ ในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม การปรับค่านี้ควรทำด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง เมื่อถึงระดับที่ราบสูง (หลังจากมากกว่า 4 วัน) ควรพิจารณาอย่างรอบคอบว่าในผู้ป่วยเหล่านี้หลังจากเปลี่ยน อาจต้องใช้เวลามากกว่า 4 วันจึงจะถึงที่ราบสูงใหม่

ผู้ป่วยสูงอายุ: อัตราการกำจัด flecainide จากพลาสม่าอาจลดลงในผู้สูงอายุ ปริมาณเริ่มต้น 100 มก. วันละสองครั้งนั้นเพียงพอและอาจลดลงหลังจากสัปดาห์แรกในการรักษาด้วยการบำรุงรักษา

บนพื้นฐานของการพิจารณาทางทฤษฎีมากกว่าผลการทดลอง ข้อเสนอแนะดังต่อไปนี้: ในกรณีของการเปลี่ยนจากการรักษาด้วยยา antiarrhythmic อื่นเป็น ALMARYTM ให้ปล่อยครึ่งชีวิตของยาในพลาสมาสองถึงสี่ครั้งก่อนที่จะเริ่ม ALMARYTM ที่ ปริมาณปกติ ในผู้ป่วยที่หยุดการให้ยาต้านการเต้นของหัวใจครั้งก่อนมีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงมาก แพทย์ควรพิจารณาการรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับผู้ป่วย

การตรวจสอบระดับพลาสม่า: พบว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่รักษาด้วย ALMARYTM ได้สำเร็จมีระดับยาในพลาสมาระหว่าง 0.2 ถึง 1.0 mcg / mL

โอกาสที่จะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลต่อหัวใจ อาจเพิ่มขึ้นเมื่อมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อสิ่งเหล่านี้เกิน 1.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร การตรวจสอบระดับพลาสม่าเป็นระยะอาจมีประโยชน์ในระหว่างการรักษา การเฝ้าติดตามระดับพลาสม่าเป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตบกพร่องอย่างรุนแรง ซึ่งอาจทำให้การกำจัดออกช้าลง นอกจากนี้ ยังแนะนำในผู้ป่วยที่มีอาการ amiodarone ที่เกี่ยวข้องและอาจมีประโยชน์ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและภาวะไตวายแม้ว่าอาการจะไม่ค่อยรุนแรง

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อ flecainide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ALMARYTM มีข้อห้ามในภาวะหัวใจล้มเหลวและในผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มี ectopias กระเป๋าหน้าท้องที่ไม่มีอาการหรือหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการไม่คงอยู่

ALMARYTM มีข้อห้ามในกรณีที่เกิดภาวะช็อกจากโรคหัวใจ

นอกจากนี้ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะ atrial fibrillation เป็นเวลานาน โดยที่ไม่มีการพยายามเปลี่ยนจังหวะไซนัส และในผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจตีบที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา

ก่อตั้งกลุ่มอาการบรูกาดา

เว้นแต่จะมีเครื่องกระตุ้นหัวใจสำหรับการเว้นจังหวะการเต้นของหัวใจฉุกเฉิน ไม่ควรให้ ALMARYTM แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของโหนดไซนัส, ความผิดปกติของการนำหัวใจห้องบน, บล็อก atrioventricular ระดับที่สองหรือมากกว่า, กลุ่มมัดบล็อกหรือบล็อกส่วนปลาย

ในกรณีของกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีอยู่ก่อนแล้ว ห้ามใช้ ALMARYTM ยกเว้นในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิต

นอกจากนี้ พึงระลึกไว้เสมอว่า เมื่อพิจารณาถึงผล proarrhythmic ของ flecainide ไม่แนะนำให้ใช้ ALMARYTM ในภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่รวมอยู่ในข้อบ่งชี้ และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีข้อห้ามในภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการและอาการที่รุนแรงน้อยกว่า

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ไม่แนะนำให้ใช้ FLECAINIDE ในภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเรื้อรัง เนื่องจากไม่ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารอย่างเพียงพอ

การรักษาด้วย ALMARYTM แบบรับประทานควรทำในโรงพยาบาลหรือภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญสำหรับผู้ป่วย:

- อิศวร AV ที่เป็นปมแบบลูกสูบ; จังหวะที่เกี่ยวข้องกับ Wolff-Parkinson-White syndrome และเงื่อนไขที่คล้ายคลึงกันกับเส้นทางการนำอุปกรณ์เสริม

- Paroxysmal atrial fibrillation ในผู้ป่วยที่มีอาการทุพพลภาพ

ALMARYTM ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของกล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการ

ALMARYTM ก็เหมือนกับยาต้านการเต้นของหัวใจอื่นๆ ที่สามารถทำให้เกิดจังหวะการเต้นของหัวใจได้ กล่าวคือ มันสามารถทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงขึ้นได้ เพิ่มความถี่ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีอยู่หรือความรุนแรงของอาการ (ดูหัวข้อ 4.8)

ในการศึกษากับ flecainide ที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ 75% ของเหตุการณ์ proarrhythmic เป็นภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะใหม่หรือรุนแรงขึ้น ส่วนที่เหลือเพิ่มขึ้นในอัตราการเต้นของหัวใจนอกมดลูกหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะใหม่

เมื่อพิจารณาผู้ป่วยที่ได้รับ flecainide สำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างยั่งยืน 80% ของเหตุการณ์ proarrhythmic เกิดขึ้นภายใน 14 วันหลังจากเริ่มการรักษา

ในผู้ป่วยที่รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ supraventricular เหตุการณ์ proarrhythmic พบใน 4% และประกอบด้วย "เลวลง" ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหนือศีรษะหรือการเกิด (ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด) ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ flecainide สำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คงอยู่ (ซึ่งมักมาพร้อมกับภาวะหัวใจล้มเหลว, สัดส่วนการขับออกลดลง, กล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้ และ / หรือช่วงของภาวะหัวใจหยุดเต้น) อุบัติการณ์ของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะคือ 13% เมื่อ posology เริ่มต้นที่ 200 มก. / วันโดยเพิ่มขึ้นทีละน้อยไม่เกิน 300 มก. / วันในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ในการศึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีหัวใจเต้นเร็วในหัวใจเต้นผิดจังหวะโดยได้รับยาเริ่มต้นที่สูงกว่า (400 มก. / วัน) อุบัติการณ์ของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเท่ากับ 26% โดยมีการวิวัฒนาการที่ร้ายแรงในผู้ป่วยประมาณ 10% ที่ได้รับการรักษา ด้วยขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า "อุบัติการณ์ของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ" ด้วยวิวัฒนาการที่ร้ายแรงลดลงเหลือ 0.5% ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องปฏิบัติตามตารางการจ่ายยาที่แนะนำ (ดู Posology)

ควรหลีกเลี่ยง ALMARYTM ในผู้ป่วยโรคหัวใจโครงสร้างหรือการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้ายผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) ALMARYTM มีผลเชิงลบต่อ inotropic ที่อาจทำให้เกิดหรือทำให้ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงที่มีอยู่ก่อน (NYHA functional class III หรือ IV) หรือเศษส่วนการขับออกลดลง (น้อยกว่า 30%) ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ supraventricular การเกิดขึ้นหรือเลวลงของภาวะหัวใจล้มเหลวจะสังเกตได้ 0.4% ระหว่างการรักษาด้วย flecainide การเริ่มมีอาการหรืออาการรุนแรงขึ้นของภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกิดจากการรักษาด้วยยาฟลีเคนไนด์ในผู้ป่วยหัวใจเต้นผิดจังหวะแบบมีกระเป๋าหน้าท้องอย่างยั่งยืนเกิดขึ้นประมาณ 6.3%

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการรักษาการทำงานของหัวใจรวมถึงการเพิ่มประสิทธิภาพของ digitalis ยาขับปัสสาวะหรือการรักษาอื่น ๆ ในกรณีที่ความไม่เพียงพอได้พัฒนาหรือแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย flecainide เวลาในการเริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามชั่วโมงจนถึงหลายเดือนหลังจากนั้น เริ่มการรักษา ผู้ป่วยบางรายที่พัฒนาการทำงานของกล้ามเนื้อหัวใจลดลงระหว่างการรักษาด้วย ALMARYTM อาจทำการรักษาต่อไปด้วยการปรับขนาดยา digitalis หรือยาขับปัสสาวะ ยาอื่นๆ อาจต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วย ALMARYTM ถ้าเป็นไปได้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับของ flecainide ในพลาสมาและควรรักษาให้ต่ำกว่า 0.7-1.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

ควรใช้ ALMARYTM ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจห้องบนเฉียบพลันหลังการผ่าตัดหัวใจ

การรักษาผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้อื่น ๆ ควรเริ่มดำเนินการในโรงพยาบาลต่อไป

ALMARYTM ชะลอการนำการเต้นของหัวใจ ยืดช่วง QT และขยาย QRS complex ให้กว้างขึ้น 12-20% ผลต่อช่วง JT ไม่มีนัยสำคัญ ช่วง PR เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยประมาณ 25% (0.04 วินาที) และสูงถึง 118% ในผู้ป่วยบางราย ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยอาจพัฒนาบล็อกหัวใจ AV ระดับแรกใหม่ (ช่วง PR ≥ 0, 20 วินาที)

ในผู้ป่วยจำนวนมาก QRS คอมเพล็กซ์ที่กินเวลา 0.12 วินาทีหรือนานกว่านั้นพัฒนาขึ้น

พบการเปลี่ยนแปลงการนำที่สำคัญทางคลินิกด้วยความถี่ต่อไปนี้: ความผิดปกติของโหนดไซนัส เช่น ไซนัสหยุดชั่วคราว ไซนัสจับกุมและไซนัสเต้นช้า (1.2%) บล็อก AV ระดับที่สอง (0.5%) และระดับบล็อก AV ระดับที่สาม (0.4%) เพื่อลดผลกระทบเหล่านี้ (ดู "Posology") ควรทำการรักษาผู้ป่วยที่มีขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด

ในกรณีของบล็อก AV ระดับที่สองหรือระดับที่สามหรือกลุ่มบล็อกมัดด้านขวาที่เกี่ยวข้องกับเฮมิบล็อกด้านซ้าย ควรหยุดการรักษาด้วย ALMARYTM เว้นแต่จะมีเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝังหรือชั่วคราวเพื่อให้แน่ใจว่ามีจังหวะการเต้นของหัวใจเพียงพอ

เช่นเดียวกับยาประเภท 1 อื่นๆ มีรายงานการนำ atrioventricular conduction 1: 1 ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย atrial flutter ซึ่งอ้างอิงได้จากการที่อัตรา atrial ช้าลง

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนที่รับการรักษาด้วย ALMARYTM อาจพบว่าอัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างเพิ่มขึ้นเป็นระยะ ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนนี้สามารถลดลงได้ด้วยการบำบัดด้วยโครโนโทรปิกเชิงลบร่วมกับ digoxin หรือ beta-blockers

ควรใช้ ALMARYTM ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคไซนัสโหนด เนื่องจากอาจทำให้ไซนัสหัวใจเต้นช้า ไซนัสหยุดชั่วคราว หรือหยุดทำงาน

โรคบรูกาดาสามารถเปิดโปงได้ด้วยการบำบัดด้วย ALMARYTM ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลง ECG ระหว่างการรักษาด้วย ALMARYTM ที่อาจบ่งบอกถึงกลุ่มอาการบรูกาดา ควรพิจารณาหยุดการรักษา

เนื่องจากการกำจัด ALMARYTM ออกจากพลาสมาอาจช้าลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ควรใช้ ALMARYTM ในผู้ป่วยดังกล่าว เว้นแต่ว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยง การเพิ่มขนาดยาใด ๆ ควรทำด้วยความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่ง โดยคำนึงว่าในผู้ป่วยดังกล่าว การไปถึงที่ราบสูงจะใช้เวลามากกว่า 4 วัน

ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับพลาสม่า

ควรใช้ ALMARYTM ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (การกวาดล้างของ creatinine ≤ 35 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม.) และแนะนำให้ติดตามการรักษา

อัตราการกำจัด ALMARYTM จากพลาสมาอาจลดลงในผู้สูงอายุ สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อทำการปรับขนาดยา

ไม่แนะนำให้ใช้ ALMARYTM สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีหลักฐานไม่เพียงพอในการใช้งานในกลุ่มอายุนี้

ต้องแก้ไขการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะโพแทสเซียมสูง) ก่อนใช้ ALMARYTM (ดูหัวข้อ 4.5)

ต้องแก้ไขภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงหรือความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้ก่อนที่จะใช้ ALMARYTM

ALMARYTM เป็นที่ทราบกันดีว่าเพิ่มเกณฑ์การเว้นจังหวะของเยื่อบุหัวใจ เช่น เพื่อลดความไวของจังหวะการเต้นของหัวใจในเยื่อบุหัวใจ ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้และมีการทำเครื่องหมายที่เฉียบพลันมากกว่าเกณฑ์การกระตุ้นเรื้อรัง ดังนั้นจึงควรใช้ ALMARYTM ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยทุกรายที่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบถาวรหรืออิเล็กโทรดสำหรับจังหวะการเต้นของหัวใจชั่วคราว และไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจจังหวะต่ำหรือเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ไม่สามารถตั้งโปรแกรมได้ เว้นแต่จะมีเครื่องกระตุ้นหัวใจสำหรับการกระตุ้นหัวใจฉุกเฉิน

การช็อกไฟฟ้าเป็นเรื่องยากสำหรับผู้ป่วยบางราย ในกรณีส่วนใหญ่ที่มีการรายงาน ผู้ป่วยต้องทนทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของหัวใจที่มีอยู่ก่อนด้วยการขยายตัวของหัวใจ ประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหัวใจหลอดเลือด และภาวะหัวใจล้มเหลว ในผู้ป่วยที่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจ ควรพิจารณาเกณฑ์การกระตุ้นก่อนเริ่มการรักษาด้วย ALMARYTM อีกครั้งหลังจากให้ยาหนึ่งสัปดาห์และเว้นระยะสม่ำเสมอหลังจากนั้น โดยทั่วไป ความแปรผันของธรณีประตูจะอยู่ภายในช่วงของ "ผู้สร้างจังหวะ" แบบตั้งโปรแกรมได้หลายโปรแกรม และเมื่อพวกเขาเข้าไปแทรกแซง การเพิ่มเป็นสองเท่าของแรงดันไฟฟ้าหรือความเข้มของสิ่งเร้ามักจะเพียงพอสำหรับการยึดกลับคืนมา

สำหรับคำเตือนและข้อควรระวังเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.5

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยาลดการเต้นของหัวใจ Class I: ไม่ควรให้ Almarytm ร่วมกับยา antiarrhythmic ระดับ I อื่นๆ

antiarrhythmics Class II: ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของผลกระทบเชิงลบเพิ่มเติมของ antiarrhythmics class II เช่น beta-blockers ที่มี Almarytm ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับฟลีเคนไนด์และโพรพาโนลอลพร้อมกัน ระดับเลือดของตัวหนึ่งเพิ่มขึ้นประมาณ 20% และอีกระดับหนึ่งเพิ่มขึ้นประมาณ 30% เมื่อเทียบกับค่าควบคุม ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการนี้ พบว่าลักษณะผลกระทบเชิงลบของ inotropic ของ flecainide และ propanolol เป็นสารเติมแต่ง ผลกระทบต่อช่วง PR น้อยกว่าสารเติมแต่ง

ยาลดความอ้วนระดับ IV: ควรพิจารณาใช้ Almarytm ร่วมกับตัวบล็อกแคลเซียม เช่น verapamil ด้วยความระมัดระวัง

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คุกคามถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการปฏิสัมพันธ์ที่ทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.9)

Almarytm ถูกเผาผลาญในระดับมากโดย CYP2D6 และการใช้ยาร่วมกันที่ยับยั้งหรือกระตุ้น iso-enzyme นี้อาจเพิ่มหรือลดความเข้มข้นในพลาสมาของ Almarytm ตามลำดับ

ระดับพลาสม่าที่เพิ่มขึ้นอาจเป็นผลมาจากภาวะไตไม่เพียงพอเนื่องจากการกวาดล้างของ Almarytm ที่ลดลง (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ แต่ยังมีภาวะโพแทสเซียมสูงหรือการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์อื่นๆ ก่อนให้ยา Almarytm ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเป็นผลมาจากการใช้ยาขับปัสสาวะ คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยาระบายร่วมกัน

ยารักษาโรคจิต: โคลซาปีน - เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ยาต้านมาเลเรีย: ควินินเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ Almarytm

ยาขับปัสสาวะ: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว

ยาแก้แพ้ระดับ H2 (สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร): ซิเมทิดีนที่เป็นปฏิปักษ์ H2 ยับยั้งการเผาผลาญของ Almarytm ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ cimetidine (1 กรัมต่อวัน) เป็นเวลา 1 สัปดาห์ AUC ของ Almarytm เพิ่มขึ้นประมาณ 30% และครึ่งหนึ่ง - พลังชีวิตเพิ่มขึ้นประมาณ 10%

ยาเพื่อการเลิกบุหรี่: ควรใช้ bupropion (เมแทบอลิซึมโดย CYP2D6) ร่วมกับ Almarytm ด้วยความระมัดระวังและเริ่มด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุดสำหรับยาร่วม

หากมีการเพิ่ม bupropion ในการรักษาผู้ป่วยที่ใช้ยา Almarytm แล้ว ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการลดปริมาณ Almarytm

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยดิจิทาลิส แนะนำให้วัดระดับดิจอกซินในพลาสมาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาดิจอกซินในแต่ละครั้ง ก่อนหรือหลังการให้ยา Almarytm

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยของ flecainide ในการตั้งครรภ์ ในกระต่าย White New Zeland การได้รับ flecainide ในปริมาณมากทำให้เกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์ แต่ไม่พบผลกระทบเหล่านี้ในกระต่ายหรือหนู Duch Belted (ดูหัวข้อ 5.3) ความเกี่ยวข้องของการค้นพบเหล่านี้กับมนุษย์ยังไม่ได้รับการยืนยัน ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าฟลีไคไนด์ข้ามรกไปยังทารกในครรภ์ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยฟลีไคไนด์ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ Flecainide ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง

แรงงานและการคลอดบุตร

ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าการใช้ฟลีไคไนด์ระหว่างการคลอดหรือการคลอดมีผลกระทบต่อมารดาหรือทารกในครรภ์ในทันทีหรือในระยะหลัง ส่งผลต่อระยะเวลาของการคลอดหรือการคลอด หรือเพิ่มความเป็นไปได้ในการคลอดด้วยคีมหนีบหรือการแทรกแซงทางสูติกรรมอื่นๆ

เวลาให้อาหาร

Flecainide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ความเข้มข้นในพลาสมาที่ได้รับในทารกต่ำกว่าความเข้มข้นของยารักษาโรค 5-10 เท่า (ดูหัวข้อ 5.2) สมมติว่าระดับพลาสมาของมารดาอยู่ที่จุดสูงสุดของช่วงการรักษา (1 mcg / ml) ปริมาณที่คำนวณได้ต่อทารกที่กินนมแม่ประมาณ 700 มล. ต่อวันควรน้อยกว่า 3 มก. แม้ว่าความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อทารกคือ ควรใช้ flecainide ที่ลดลงในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมเท่านั้นหากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Almarytm มีผลปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร ความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบจากอาการไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการรบกวนทางสายตา

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 และ

การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ความผิดปกติทางจิตเวช:

เรื่องแปลก: ความอ่อนแอ, ความใคร่ที่ลดลง, การเลิกรา, ความอิ่มเอิบใจ, กิจกรรมในฝันที่เพิ่มขึ้น, ความไม่แยแส, อาการมึนงง

ความผิดปกติของระบบประสาท:

พบบ่อยมาก: อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน, มักเกิดขึ้นชั่วคราว, เวียนศีรษะ

หายาก: อาชา, ataxia, hypoesthesia, hyperhidrosis, เป็นลมหมดสติ, สั่น, การหดตัวโดยไม่ได้ตั้งใจ, ล้าง, อาการง่วงซึม, ปวดหัว, โรคระบบประสาทส่วนปลาย, ชัก, ดายสกิน, อัมพฤกษ์, ความผิดปกติของคำพูด

ความผิดปกติของตา:

พบบ่อยมาก: ความบกพร่องทางสายตาเช่นภาพซ้อนและภาพซ้อน

ผิดปกติ: ระคายเคืองตา, กลัวแสง, อาตา

หายากมาก: เงินฝากกระจกตา

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

หายาก: หูอื้อ, เวียนศีรษะ

ความผิดปกติของหัวใจ:

ร่วมกัน: proarrhythmia (มีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยโรคหัวใจโครงสร้าง).

ไม่ทราบ: อาจเพิ่มช่วง PR และ QRS ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4); เกณฑ์การเว้นจังหวะที่ปรับเปลี่ยน (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ทราบความถี่: บล็อก atrioventricular ระดับที่สองและสาม, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว / หัวใจล้มเหลว, อาการเจ็บหน้าอก, ความดันเลือดต่ำ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ใจสั่น, ไซนัสจับกุมและอิศวร (AT หรือ VT) เปิดเผยกลุ่มอาการบรูกาดาที่มีอยู่ก่อนแล้ว

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

ทั่วไป: หายใจลำบาก

ผิดปกติ: หลอดลมหดเกร็ง

หายาก: โรคปอดบวม

ไม่เป็นที่รู้จัก: พังผืดในปอด, โรคปอดคั่นระหว่างหน้า

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, ความอยากอาหารลดลง, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, ปากแห้ง, รสชาติผิดปกติ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายาก: เพิ่มเอนไซม์ตับที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน

ไม่ทราบ: ความผิดปกติของตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ผิดปกติ: อาการคัน, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้, รวมทั้งผื่น, ผมร่วง

หายาก: ลมพิษรุนแรง

หายากมาก: ปฏิกิริยาความไวต่อภาพถ่าย

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

พบไม่บ่อย: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: ปัสสาวะมาก, การเก็บปัสสาวะ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เหนื่อยล้า, มีไข้, บวมน้ำ, ไม่สบายตัว

ผิดปกติ: ริมฝีปากบวม ลิ้นและปาก

แม้ว่าจะไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผล แต่ก็แนะนำให้ยุติการให้ ALMARYTM ในผู้ป่วยที่เป็นโรคดีซ่านโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือมีอาการของความผิดปกติของตับหรือ dyscrasias ในเลือดเพื่อกำจัด flecainide อันเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้

04.9 ยาเกินขนาด -

การให้ยาเกินขนาดด้วยฟลีไคไนด์เป็น "เหตุฉุกเฉินทางการแพทย์ที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต" ความไวต่อยาและความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงกว่าระดับการรักษาที่เพิ่มขึ้นอาจเป็นผลมาจากปฏิกิริยาระหว่างยา (ดูหัวข้อ 4.5)

การตรวจสอบในสัตว์ทดลองแนะนำว่าเหตุการณ์ต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด: การยืดช่วง PR, การเพิ่มขึ้นของระยะเวลา QRS, ช่วง Q-T และความกว้างของคลื่น T; ลดจังหวะและการหดตัวของกล้ามเนื้อหัวใจ; รบกวนการนำ; ความดันเลือดต่ำ; และเสียชีวิตจากการหายใจล้มเหลวหรือ asystole

ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง ไม่มีวิธีการใดที่เป็นที่รู้จักในการกำจัด flecainide ออกจากร่างกายอย่างรวดเร็ว การฟอกไตหรือฮีโมเปอร์ฟิวชั่นไม่ได้ผล

การรักษาควรสนับสนุนและอาจรวมถึงการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึมออกจากทางเดินอาหาร มาตรการเพิ่มเติมอาจรวมถึงยา inotropic หรือสารกระตุ้นหัวใจ เช่น dopamine, dobutamine หรือ isoproterenol รวมถึงการช่วยหายใจและการไหลเวียนโลหิต (เช่น การขยายบอลลูน) ควรพิจารณาการใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous ชั่วคราวในกรณีที่เกิดการอุดตัน เนื่องจากครึ่งชีวิตในพลาสมาของ flecainide ยาวนานประมาณ 20 ชั่วโมง มาตรการสนับสนุนเหล่านี้อาจต้องดำเนินต่อไปเป็นระยะเวลานาน การขับปัสสาวะแบบบังคับด้วยกรดของปัสสาวะในทางทฤษฎีส่งเสริมการขับ flecainide ในปัสสาวะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

คุณสมบัติทางไฟฟ้าสรีรวิทยา

ผลของการตรวจสอบหลายครั้งถือว่า flecainide acetate เป็นยา antiarrhythmic Vaughan-Williams Class 1C ที่มีศักยภาพ (ยาชาเฉพาะที่)

มันกดดันการนำภายในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อหัวใจลดลงอย่างมีนัยสำคัญในระดับที่เกี่ยวข้องกับปริมาณรังสีโดยชะลอการสลับขั้วของเซลล์หัวใจ (ระยะที่ 0); แสดงให้เห็นว่าทำหน้าที่ส่วนใหญ่ในระบบการนำ His-Purkinje (การนำ H-V) และการนำพาโหนด atrio-ventricular และ interatrial ในระดับที่น้อยกว่า

สังเกตผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อระยะเวลาทนไฟเฉพาะในช่อง เวลาในการฟื้นตัวของโหนดไซนัส (แก้ไขสำหรับอัตราการเต้นของหัวใจของทั้งรอบที่เกิดขึ้นเองและรอบที่กระตุ้น) อาจเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในบางกรณี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคไซนัสโหนด (ดู "คำเตือน")

คุณสมบัติทางโลหิตวิทยา

โดยทั่วไปแล้ว Flecainide acetate จะไม่เปลี่ยนอัตราการเต้นของหัวใจ แม้ว่าจะไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของ bradycardia หรือ tachycardia

อย่างไรก็ตาม สังเกตเห็นผลกระทบเชิงลบเล็กน้อยของ inotropic โดยการลดส่วนของการดีดออกหลังจากรับประทานยาครั้งเดียว 200 มก. การเพิ่มขึ้นหรือลดลงในส่วนการดีดออกถูกสังเกตพบในระหว่างการให้ยาเรื้อรังของปริมาณการรักษา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

หลังการให้ยาทางปาก การดูดซึมเกือบจะสมบูรณ์ (มากกว่า 90% ของขนาดยา) และไม่ขึ้นกับอาหาร Flecainide ไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพก่อนระบบที่สำคัญใดๆ ในตับ และในกรณีส่วนใหญ่ จะทำให้เกิดยอดของเลือดในสัดส่วนตามขนาดยาหลังจากผ่านไปประมาณ 3 ชั่วโมง (ช่วง 1-6 ชั่วโมง) ระดับเลือดที่กำหนดไว้จะถึงหลังจาก 3-5 วันนับจากเริ่มการรักษา: ไม่มีหลักฐานการสะสมหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน ความเข้มข้นในพลาสมาในการรักษาของยาอยู่ระหว่าง 0.2-1.0 mcg / ml

ในคนที่มีสุขภาพดี ครึ่งชีวิตหลังการให้ยาครั้งเดียวและแบบรับประทานซ้ำจะอยู่ที่ประมาณ 14 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจเต้นผิดจังหวะ ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาสำหรับการบริหารช่องปากซ้ำๆ จะอยู่ที่ประมาณ 20 ชั่วโมง (ช่วง 12-27 ชั่วโมง) โดยพื้นฐานแล้วการขับถ่ายคือทางปัสสาวะ ประมาณ 30% ของขนาดยาเป็นฟลีเคนไนด์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง และส่วนที่เหลือเป็นสารเมตาโบไลต์: มีเพียง 5% เท่านั้นที่ถูกกำจัดในอุจจาระ

ในกรณีของปัสสาวะที่มีค่า pH ≥8 เช่น ในกรณีที่มีภาวะกรดในท่อไตหรือในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารมังสวิรัติอย่างเคร่งครัด การกำจัดฟลีไคไนด์จะช้ามาก

การกำจัด flecainide ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต ความผิดปกติของไตที่เพิ่มขึ้นมาพร้อมกับการลดปริมาณของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงที่ขับออกมาและเพิ่มครึ่งชีวิตในพลาสมา ในกรณีของการเผาผลาญที่เพิ่มขึ้นของ flecainide ร่วมกัน ความสัมพันธ์ระหว่างการกวาดล้างไตและการกำจัดยาออกจากพลาสมาจะไม่เป็นเส้นตรง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III การกำจัดยาออกจากพลาสมาช้าลงปานกลาง (อายุครึ่งชีวิตเฉลี่ย 19 ชั่วโมงเทียบกับ 14 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลว) การขับยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะก็มีการปรับเปลี่ยนในลักษณะเดียวกัน ทาง.

ระดับพลาสม่าเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเมื่ออายุเพิ่มขึ้นระหว่าง 20 ถึง 80 ปี การกำจัด flecainide ออกจากพลาสมาอาจช้าลงแม้ว่าจะไม่มีนัยสำคัญในผู้สูงอายุเมื่อเทียบกับผู้เยาว์ แท้จริงแล้ว ผู้ป่วยที่อายุไม่เกิน 80 ปีได้รับการรักษาด้วยขนาดปกติของ flecainide โดยไม่มีอาการข้างเคียงเพิ่มขึ้น

Flecainide จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 40% โดยไม่คำนึงถึงระดับพลาสม่าเมื่ออยู่ระหว่าง 0.015 - 3.4 mcg / ml ด้วยเหตุนี้ จึงไม่มีปฏิกิริยาระหว่างฟลีเคนไนด์กับยาอื่นๆ ที่ระดับการจับกับโปรตีน

มีเพียง 1% ของ flecainide ที่ได้รับยาจะถูกลบออกในระหว่างการฟอกไต

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ความเป็นพิษเฉียบพลัน : ในหนู, หนู, สุนัข, ยาเดี่ยวที่แตกต่างกันมากถึง 500 มก. / กก., ให้ทางปาก, ทางหลอดเลือดดำและในช่องท้อง, ภาวะขาดออกซิเจน, หายใจลำบากและชัก ในทุกสปีชีส์ความตายเกิดจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ สัตว์ที่รอดชีวิตฟื้นตัวอย่างรวดเร็วโดยไม่มีผลตกค้างที่สังเกตได้

ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน : โดยการบริหารช่องปากซ้ำในหนูในขนาด 160 มก. / กก. / วันและในสุนัขที่ 40 มก. / กก. / วันเป็นเวลาสามเดือนการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยของน้ำหนักตัวและในอวัยวะบางส่วนและการเปลี่ยนแปลงทางไฟฟ้าหัวใจแบบย้อนกลับได้ง่ายตามลำดับ

ความเป็นพิษเรื้อรัง : ขนาดรับประทาน 60 มก./กก./วัน ในหนูและสุนัขเป็นเวลา 18 เดือน และในหนูเป็นเวลา 24 เดือนไม่ก่อให้เกิดพิษต่อหัวใจ การเปลี่ยนแปลงคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่คาดการณ์ไว้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถย้อนกลับได้ ดัชนีการรอดชีวิตยังคงไม่เปลี่ยนแปลงและไม่พบสัญญาณที่สำคัญอื่น ๆ ของความเป็นพิษในพารามิเตอร์ (โลหิตวิทยา เนื้อเยื่อวิทยา ฯลฯ) ที่ตรวจสอบ

ในการทดสอบทดลองต่างๆ พบว่า flecainide ปราศจากสารก่อมะเร็งและสารก่อกลายพันธุ์ และไม่ส่งผลกระทบใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือความสามารถในการสืบพันธุ์ของสัตว์ที่บำบัด

ในหนูและลิงไม่มีผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในขนาด 50 และ 80 มก. / กก. / วันตามลำดับ ในหนูแรท เกิดความล่าช้าในการแข็งตัวของกระดูกสันอกและกระดูกสันหลังในปริมาณที่สูงขึ้น

ในกระต่ายสายพันธุ์ (นิวซีแลนด์) flecainide ในขนาด 30 และ 35 มก. / กก. / วันมีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ (ขาติด, ความผิดปกติของกระดูกสันอกและกระดูกสันหลัง, ความผิดปกติของผนังกั้นหัวใจห้องล่าง) และพิษต่อตัวอ่อน (เพิ่มการดูดซึมกลับ). อย่างไรก็ตาม ไม่พบผลที่คล้ายคลึงกันเมื่อให้ flecainide สูงถึง 30 มก. / กก. / วันในกระต่ายสายพันธุ์อื่น (ดัตช์)