สารออกฤทธิ์: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% ครีมช่องคลอด
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Colpotrophine มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- COLPOTROPHINE 1% ครีมช่องคลอด
- COLPOTROPHINE 10 มก. แคปซูลช่องคลอด
เหตุใดจึงใช้โคลโปโทรฟีน มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
เอสโตรเจนกึ่งสังเคราะห์ที่ไม่เกี่ยวข้อง
ข้อบ่งชี้การรักษา
- Vulvo-cervico-vaginal atrophic และ dystrophic States (ช่องคลอดอักเสบจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจน, ช่องคลอดอักเสบในวัยชรา, อาการคันที่ปากช่องคลอด, โรคข้ออักเสบในช่องคลอด ฯลฯ )
- ความล่าช้าในการรักษาของปากมดลูก ช่องคลอด และช่องคลอดในหลังคลอด ในการผ่าตัดทางนรีเวช เป็นต้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้โคลโปโทรฟีน
มะเร็งเต้านมหรือเยื่อบุโพรงมดลูกที่ทราบหรือสงสัย หรือเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอื่นๆ เยื่อบุโพรงมดลูก; เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ โรคตับไตและหัวใจรุนแรง thrombophlebitis, thrombosis หรือ thromboembolic process ในสถานที่หรือใน anamnesis, การตั้งครรภ์ที่แน่ชัดหรือสันนิษฐาน, ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี ห้ามใช้โดยทั่วไปในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโคลโปโทรฟีน
ก่อนเริ่มการรักษา ให้ตรวจร่างกายและตรวจทางนรีเวชอย่างละเอียด โดยการคลำเต้านม และไม่รวมการตั้งครรภ์
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด promestriene ให้กับสตรีที่มีประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งเต้านมและโรคเต้านมอักเสบจากไฟโบรซิสติก
ควรทำการตรวจ Papanicolau และไม่รวมกรณีที่ต้องสงสัยหรือได้รับการยืนยันของ dysplasia
การใช้เอสโตรเจนต้องใช้ความระมัดระวังในกรณีที่เป็นโรคหอบหืด โรคลมบ้าหมู โรคหัวใจ โรคความดันโลหิตสูง โรคไต หรือภาวะซึมเศร้ารุนแรงทั้งในอดีตและปัจจุบัน การรักษาต้องระงับทันทีเมื่อเริ่มมีอาการของลิ่มเลือดอุดตันหรือเส้นเลือดอุดตัน ในผู้ป่วยที่ปกติก่อนหน้านี้ - o ความดันเลือดต่ำ, ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านม, โรคดีซ่านแบบโคโลสแตติกในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคดีซ่าน กราวิดารัม ในสตรีที่เป็นโรคเบาหวาน ควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมเนื่องจากเอสโตรเจนสามารถลดความทนทานต่อกลูโคสได้
ในกรณีที่มีการติดเชื้อในช่องคลอดร่วมกัน แนะนำให้ใช้ยาเฉพาะหรือยาแก้อักเสบ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโคลโปโทรฟีนได้
ไม่มี.
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
- ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์
- การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ ให้ระงับการรักษาและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม เพื่อหลีกเลี่ยงการกระตุ้นที่ยืดเยื้อของอวัยวะที่ได้รับผลกระทบ ขอแนะนำให้ใช้ Colpotrophine ในรอบที่เว้นระยะโดย ระยะเวลาที่ระงับเพียงพอ ในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อ ให้ตรวจอย่างระมัดระวังทุกๆ 6 เดือน (รวมถึงการตรวจชิ้นเนื้อเยื่อบุโพรงมดลูก) ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนสามารถออกฤทธิ์ anabolic และระบุการกักเก็บเกลือและน้ำและน้ำตาลในเลือดสูง กรณีรวมทั้ง " biopsy ที่เป็นไปได้ที่จะไม่รวมการดำรงอยู่ของเนื้องอกร้ายของมดลูก
- ในสตรีที่ให้นมบุตร มีความจำเป็นต้องตัดสินใจว่าจะเลิกให้นมลูกหรือให้นมลูกต่อไปโดยไม่ให้ยา
- การเตรียมเฉพาะที่มีเอสโตรเจนสามารถทำให้เกิดหนอง, เชื้อราในช่องคลอด, การเปลี่ยนแปลงในการหลั่งของปากมดลูก; การทำให้รุนแรงขึ้นของ endometriosis ที่เป็นไปได้, mastodynia, การขยายหรือการหลั่งของเต้านม, โรคดีซ่าน colostatic, การเพิ่มขึ้นของผื่นแพ้หรืออาการคันก่อนหน้านี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ โคลโปโทรฟีน: ปริมาณ
ทาบริเวณที่ทำการรักษาวันละ 1-2 ครั้ง ครีม 1 กรัม รอบการรักษา 20 วัน
ในแอปพลิเคชันภายนอกให้ปฏิบัติตามการนวดเบา ๆ ในแอปพลิเคชัน endovaginal ให้ใช้ applicator แบบใช้ซ้ำได้ที่แนบมากับแพ็คเกจ
คำแนะนำในการใช้ applicator
ขันสกรูให้เข้ากับหลอดที่เปิดอยู่
เติมอุปกรณ์โดยใช้แรงกดเบา ๆ บนหลอดจนกว่าลูกสูบจะหยุดที่เครื่องหมาย ด้วยวิธีนี้ applicator จะเต็มไปด้วยครีม 1 กรัม
คลายเกลียวอุปกรณ์และสอดเข้าไปในช่องคลอดให้ลึก จากนั้นจึงคลายเกลียวออกโดยใช้แรงกดที่ลูกสูบ
หลังการใช้งาน ล้าง applicator อย่างระมัดระวังด้วยน้ำอุ่น ดูแลให้เอาลูกสูบออกจากตัว applicator เอง แล้วดันจากด้านตรงข้ามไปยังไส้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Colpotrophine
ไม่มีผลกระทบที่เป็นที่ทราบกันว่าเกิดจากการใช้ยาเกินขนาดของ Colpotrophine
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Colpotrophine คืออะไร?
รู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยในช่องคลอด มีอาการแดงชั่วขณะหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้เป็นเวลานานในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวโดยเฉพาะ
เหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ต้องรายงานให้แพทย์ผู้รักษาหรือเภสัชกรทราบโดยทันที
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
โพรเมสเตรีอีน 1%
สารเพิ่มปริมาณ:
ส่วนผสมของกรดไขมันอิ่มตัวโมโนและไดกลีเซอไรด์, อีเทอร์โพลีไกลคอลของแอลกอฮอล์ไขมันอิ่มตัว, เดซิลเอสเตอร์ของกรดโอเลอิก, ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัวที่มีความยาวระหว่าง C8 และ C10, กลีเซอรีน, เมทิลโซเดียม p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลโซเดียม p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ,น้ำบริสุทธิ์.
รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์
ครีมช่องคลอด. หลอด 30g และ applicator แบบใช้ซ้ำได้
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โคลโปโทรฟีน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีมช่องคลอด:
ครีม 100 กรัมประกอบด้วยโพรเมสตรีน 1 กรัม
แคปซูลช่องคลอด:
แต่ละแคปซูลประกอบด้วยโพรเมสตรีน 10 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีมช่องคลอด
แคปซูลช่องคลอด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Vulvo-cervico-vaginal atrophic และ dystrophic States (ช่องคลอดอักเสบจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจน, ช่องคลอดอักเสบในวัยชรา, อาการคันที่ปากช่องคลอด, โรคข้ออักเสบในช่องคลอด ฯลฯ ) ความล่าช้าในการรักษาของปากมดลูก ช่องคลอด และช่องคลอดในหลังคลอด ในการผ่าตัดทางนรีเวช เป็นต้น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
โคลโปโทรฟีน ช่องคลอด ครีม: ทาบริเวณที่ทำการรักษาวันละ 1-2 ครั้ง ครีม 1 กรัม รอบการรักษา 20 วัน ในการทาภายนอก ให้ทาการนวดเบาๆ ในการใช้งาน endovaginal ให้ใช้ applicator ที่สอบเทียบพิเศษเพื่อบรรจุครีม 1 กรัม
คำแนะนำในการใช้ applicator:
ขันสกรูให้เข้ากับหลอดที่เปิดอยู่
เติมอุปกรณ์โดยใช้แรงกดเบา ๆ บนหลอดจนกว่าลูกสูบจะหยุดที่เครื่องหมาย ด้วยวิธีนี้ applicator จะเต็มไปด้วยครีม 1 กรัม
คลายเกลียว applicator และสอดเข้าไปลึกเข้าไปในช่องคลอด จากนั้นคลายออกโดยใช้แรงกดที่ลูกสูบ
หลังการใช้งาน ล้าง applicator อย่างระมัดระวังด้วยน้ำอุ่น ระมัดระวังในการเอาลูกสูบออกจากตัว applicator โดยดันไปด้านตรงข้ามกับไส้
หลังการใช้งานต้องถอดประกอบและล้างด้วยน้ำอุ่น
แคปซูลช่องคลอดคอลโปโทรฟีน: วันละ 1 แคปซูล เข้าสู่ช่องคลอดอย่างล้ำลึกเป็นเวลา 20 วัน
04.3 ข้อห้าม
มะเร็งเต้านมหรือเยื่อบุโพรงมดลูกที่ทราบหรือสงสัย หรือเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอื่นๆ เยื่อบุโพรงมดลูก; เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ โรคตับไตและหัวใจรุนแรง thrombophlebitis, thrombosis หรือ thromboembolic process หรือระหว่าง anamnesis; การตั้งครรภ์ที่แน่ชัดหรือสันนิษฐานได้; ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี ห้ามใช้โดยทั่วไปในระหว่างการให้นม
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ก่อนเริ่มการรักษา ให้ตรวจร่างกายและทางนรีเวชอย่างละเอียด โดยการคลำที่เต้านม และตัดการมีอยู่ของการตั้งครรภ์
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด promestriene ให้กับสตรีที่มีประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งเต้านมและโรคเต้านมอักเสบจากไฟโบรซิสติก
ควรทำการตรวจ Papanicolau และไม่รวมกรณีที่ต้องสงสัยหรือได้รับการยืนยันของ dysplasia
การใช้เอสโตรเจนต้องใช้ความระมัดระวังในกรณีที่เป็นโรคหอบหืด โรคลมบ้าหมู โรคหัวใจ โรคความดันโลหิตสูง โรคไต หรือภาวะซึมเศร้ารุนแรงทั้งในอดีตและปัจจุบัน การรักษาต้องระงับทันทีเมื่อเริ่มมีอาการของลิ่มเลือดอุดตันหรือเส้นเลือดอุดตัน ในผู้ป่วยที่ปกติก่อนหน้านี้ - หรือความดันเลือดต่ำ, ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านม, โรคดีซ่าน cholestatic ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคดีซ่าน gravidarum ในสตรีที่เป็นโรคเบาหวานควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมเนื่องจากเอสโตรเจนสามารถลดความทนทานต่อกลูโคสได้
ในกรณีที่มีการติดเชื้อในช่องคลอดร่วมกัน แนะนำให้ใช้ยาเฉพาะหรือยาแก้อักเสบ
การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ ให้ระงับการรักษาและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม เพื่อหลีกเลี่ยงการกระตุ้นที่ยืดเยื้อของอวัยวะที่ได้รับผลกระทบ ขอแนะนำให้ใช้ Colpotrophine ในรอบที่เว้นระยะโดย ระยะเวลาที่ระงับเพียงพอ ในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อ ให้ตรวจอย่างระมัดระวังทุกๆ 6 เดือน (รวมถึงการตรวจชิ้นเนื้อเยื่อบุโพรงมดลูก) การเริ่มต้นของภาวะ metrorrhagia จำเป็นต้องมีการตรวจสอบกรณีอีกครั้งอย่างรอบคอบรวมถึงการตรวจชิ้นเนื้อเพื่อแยกการมีอยู่ของเนื้องอกร้ายของ มดลูก
การเตรียมเฉพาะที่มีเอสโตรเจนสามารถทำให้เกิดหนอง, เชื้อราในช่องคลอด, การเปลี่ยนแปลงในการหลั่งของปากมดลูก; เลวลงของ endometriosis, mastodynia, การขยายเต้านมหรือการหลั่ง, โรคดีซ่าน cholestatic, ผื่นแพ้หรืออาการคันที่เพิ่มขึ้นก่อนหน้านี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาระหว่างยาและความเข้ากันไม่ได้กับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่ทราบและคาดเดาไม่ได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ในการตั้งครรภ์
ในสตรีที่ให้นมบุตร มีความจำเป็นต้องตัดสินใจว่าจะเลิกให้นมลูกหรือให้นมลูกต่อไปโดยไม่ให้ยา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์ไม่ก่อให้เกิดการรบกวนใดๆ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
รู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยในช่องคลอด มีอาการแดงชั่วขณะหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้เป็นเวลานานในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวโดยเฉพาะ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ผลิตภัณฑ์ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนสามารถออกฤทธิ์ anabolic และระบุการกักเก็บเกลือและน้ำ และน้ำตาลในเลือดสูง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Promestriene เป็นเอสโตรเจนสังเคราะห์ที่ใช้เฉพาะสำหรับการใช้งานในท้องถิ่น มันออกแรงกิจกรรมทางโภชนาการที่ทำเครื่องหมายไว้ที่ระดับของเยื่อเมือกที่อวัยวะเพศโดยไม่ใช้ผลของฮอร์โมนในระบบ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากทาผิวหนังน้อยกว่า 1% ของปริมาณของโพรเมสตรีนที่ทาไปถึงระบบไหลเวียน ครึ่งชีวิตทางชีวภาพจะน้อยกว่า 24 ชั่วโมง Promestriene ไม่ก่อให้เกิดปรากฏการณ์การสะสม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Promestriene ได้รับการพิจารณาว่าปราศจากความเป็นพิษเฉียบพลัน: ไม่สามารถกำหนดค่า LD50 ได้หลังการให้ยาเฉพาะที่ในหนูและหนูที่มีปริมาณระหว่าง 2.5 ก. / กก. ถึง 13.3 ก. / กก. และหลังการให้ยา 1 , 2 - 2.0 ก. / กิโลกรัม. การบริหารเหน็บยาทางทวารหนักเป็นเวลานาน 60 วัน 500 มก. / กก. / วันในหนูและสุนัขไม่แสดงอาการเป็นพิษ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีมช่องคลอด
ส่วนผสมของโมโนและไดกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัว โพลีไกลคอลอีเทอร์ของแอลกอฮอล์ไขมันอิ่มตัว เดซิลเอสเทอร์ของกรดโอเลอิก ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัวที่มีความยาวระหว่าง C8 และ C10 กลีเซอรีน โซเดียมเมทิลพี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โซเดียมโพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต น้ำบริสุทธิ์
แคปซูลช่องคลอด
พอลิไอโซบิวทีนเปอร์ไฮโดรเจน; วาสลีน; ซอร์บิทอล sesquioleate; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; โซเดียมเมทิลพี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โซเดียมโพรพิล p-hydroxybenzoate; เยลลี่; กลีเซอรอล; น้ำมันซิลิโคน 1,000; น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ครีมช่องคลอด: 5 ปี
แคปซูลช่องคลอด: 4 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
โคลโปโทรฟีน ช่องคลอด ครีม: ท่ออะลูมิเนียมที่ยืดหยุ่นได้ป้องกันภายในด้วยชั้นของ "อะราลไดท์" (สีจากอีพอกซีเรซินที่เติมลงในเรซินฟีนอล เมลานิน และยูเรียในปริมาณเล็กน้อย) และปิดด้วยฝาเกลียวโพลีโพรพีลีน
หลอดที่มีครีม 30 ก. พร้อมหัวแปรงปรับเทียบเป็น 1 ก
แคปซูลช่องคลอดคอลโปโทรฟีน: ตุ่มพีวีซี 2 แผ่น; แต่ละตุ่มมี 10 แคปซูลช่องคลอด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
โคลโปโทรฟีน ช่องคลอด ครีม: การใช้งานทางช่องคลอดจะต้องดำเนินการโดยใช้อุปกรณ์ปรับเทียบพิเศษเพื่อบรรจุครีม 1 กรัม
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 มิลาน
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย
Teva Italia Srl - Via Messina, 38 - 20154 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
20 แคปซูลช่องคลอด 10 มก. AIC n. 026613051
ครีมบำรุงช่องคลอด 30 ก. + AIC applicator n. 026613048
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
แคปซูล 30.07.1987 / 01.06.2010
ครีม 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2014