สารออกฤทธิ์: เมธาโดน
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 มก. / มล. สารละลายทางปาก
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้เมธาโดน - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI มีสารออกฤทธิ์เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบประสาทยาแก้ปวด opioid
ยานี้ใช้สำหรับ:
- การรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อยาแก้ปวดอื่น ๆ
- การบำบัดผู้ติดยาเสพติดฝิ่น (เช่น เฮโรอีน) และสำหรับการบำบัดรักษา การดีท็อกซ์ การบำบัดรักษาควรดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้เมธาโดน - ยาสามัญ
ห้ามใช้ MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- หากคุณแพ้เมธาโดนหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมีอาการท้องผูกรุนแรง
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (โรคหัวใจอินทรีย์);
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับและไตอย่างรุนแรง
- หากคุณประสบกับการเปลี่ยนแปลงของปริมาณกลูโคสในเลือดของคุณ (เบาหวานที่ไม่ได้รับการชดเชย);
- หากคุณมี porphyria (โรคเลือดหายาก);
- หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ);
- หากคุณมี "ความดันสูง" ในกะโหลกศีรษะ (ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ);
- หากคุณมีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ (การบาดเจ็บที่กะโหลกศีรษะ);
- หากคุณเป็นโรคหอบหืดเฉียบพลันหรือโรคปอดอื่น ๆ (โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง);
- หากคุณมีปัญหาการหายใจ (หายใจล้มเหลว);
- หากคุณมีหัวใจโตเนื่องจากโรคปอด (cor pulmonale);
- หากคุณมีปริมาณเลือดหมุนเวียนต่ำ (hypovolaemia);
การใช้เมทาโดนไม่ได้ระบุในระหว่างตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตร และในการรักษาอาการปวดเมื่อย เนื่องจากการดำเนินการเป็นเวลานานจะเพิ่มโอกาสเกิดปัญหาระบบทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิด นอกจากนี้ การใช้ยานี้ไม่ได้ระบุไว้ในเด็ก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเมธาโดน - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
การบำบัดด้วยเมทาโดนอาจทำให้เกิดการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจและความอดทนต่อยาได้ ซึ่งหมายความว่าปริมาณที่ได้รับจะมีประสิทธิภาพน้อยลง ดังนั้นจึงต้องมีการกำหนดและดำเนินการด้วยความระมัดระวังเช่นเดียวกับมอร์ฟีน
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้เมทาโดนและแจ้งให้แพทย์ทราบ:
- หากคุณใช้ยาที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ยาแก้ปวดยาเสพติด ยาชาทั่วไป ยารักษาโรคจิต (phenothiazines) ยากล่อมประสาทอื่น ๆ ที่สะกดจิต ยาซึมเศร้า tricyclic) หรือแม้แต่สารเช่นแอลกอฮอล์เพราะอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้า sedation หรือโคม่า;
- หากมีอาการวิตกกังวลในระหว่างการรักษา ยานี้ไม่มีฤทธิ์ต้านความวิตกกังวล ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น
- หากคุณมีปัญหาท้องเฉียบพลัน
- หากคุณมีปริมาณเลือดต่ำ (hypovolaemia) หรือกำลังรับการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีนหรือยาชาเพราะคุณอาจมีความดันโลหิตต่ำอย่างรุนแรง
- หากคุณรู้สึกวิงเวียนเมื่อยืนขึ้นเนื่องจากความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็ว (ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ);
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรืออ่อนเพลีย
- หากคุณมีความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ (พร่อง);
- หากคุณมีโรคต่อมหมวกไต (โรคแอดดิสัน);
- หากคุณมีต่อมลูกหมากโต (ต่อมลูกหมากโต);
- หากคุณปัสสาวะลำบากเนื่องจากท่อปัสสาวะตีบ
- หากคุณมีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ (อาการบาดเจ็บที่ศีรษะ) และความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น
- หากคุณมีโรคหัวใจซึ่งสามารถเปลี่ยนแปลงอัตราการเต้นของหัวใจของคุณ (การยืดช่วง QT) หรือกำลังรับการรักษาด้วยยาที่อาจทำให้เกิดสิ่งนี้
หากคุณติดยาเสพติดทางร่างกาย การบริหารของคู่อริควรดำเนินการด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจทำให้เกิดวิกฤตการถอนตัวได้
หากคุณเป็นนักกีฬา การใช้ MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE สามารถให้ผลบวกในการทดสอบยาสลบ
เด็ก
การใช้ยานี้ในการรักษาอาการปวดมีข้อห้ามในเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเมธาโดน - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาเมทาโดน เพื่อหลีกเลี่ยงการโจมตีแบบถอนตัว หากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ เช่น:
- ยารักษาโรคลมบ้าหมู เช่น barbiturates, carbamazepine, phenytoin;
- ยารักษาโรคเอดส์เช่น nevirapine และ efavirenz;
- ยาสำหรับวัณโรคเช่น rifampicin;
- ยาที่ใช้รักษาอาการท้องผูก เช่น ไซเมทิดีน
- ยาที่ใช้ทำให้ปัสสาวะเป็นกรด เช่น แอมโมเนียมคลอไรด์
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจลดปริมาณเมทาโดนหากคุณกำลังใช้ยาอื่นเช่น:
- ยาที่ใช้ในการควบคุมการเต้นของหัวใจ (ควินิดีน);
- ยาลดความดันโลหิต (verapamil);
- สารแคนนาบินอยด์
- ยาต่อต้านแบคทีเรียเช่น clarithromycin และ erythromycin
- ยารักษาโรคเอดส์เช่น delavirdine และ ritonavir;
- ยากล่อมประสาทเช่น nefazodone และ selective serotonin reuptake inhibitors;
- ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อรา เช่น itraconazole, ketoconazole และ fluconazole
เมธาโดนสามารถรบกวนการทำงานของยาอื่น ๆ ได้ โปรดแจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้:
- ยารักษาโรคเอดส์เช่น didanosine, stavudine และ zidovudine;
- ยาที่มีผลต่อการนำหัวใจหรือยาที่อาจส่งผลต่อความเข้มข้นของเกลือ
- คู่อริ opioid, naloxone และ naltrexone ใช้สำหรับติดยาและแอลกอฮอล์
- ยาที่ใช้ในการรักษาอาการปวดเช่น butorphanol, nalbuphine, pentazocine;
- ยาที่ออกฤทธิ์กดประสาท เช่น ยาแก้ปวด ยากล่อมประสาท
- ยาที่ใช้ในการรักษาอาการท้องร่วงเช่น diphenoxylate, loperamide และ octeotride;
- ยาต้านจุลชีพ;
- ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า เช่น สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO)
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE พร้อมเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์
ในระหว่างการรักษาด้วยเมทาโดน ห้ามดื่มสารแอลกอฮอล์ซึ่งอาจทำให้ง่วงนอน และหลีกเลี่ยงการดื่มน้ำเกรพฟรุตซึ่งทำปฏิกิริยากับการทำงานของยานี้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
เมธาโดนมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์เนื่องจากอาจส่งผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
อย่างไรก็ตาม แพทย์อาจตัดสินใจดำเนินการรักษาด้วยเมธาโดนในกรณีที่มี "การไม่สามารถหยุดใช้เฮโรอีน" ได้อย่างชัดเจน
การระงับการรักษาต้องเกิดขึ้นภายใต้การดูแลของแพทย์และต้องไม่ดำเนินการก่อนสัปดาห์ที่ 14 ของการตั้งครรภ์และไม่ใช่หลังจากวันที่ 32 เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการทำแท้งและการคลอดก่อนกำหนดตามลำดับ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE ประกอบด้วยกลีเซอรอลและซูโครส
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 มก. / มล. สารละลายปากเปล่าประกอบด้วย:
กลีเซอรอล: ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดหัว ปวดท้อง และท้องร่วงได้ในปริมาณเมทาโดน> 100 มก. ต่อวัน ซูโครส: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณสูงสุดต่อวัน (120 มล. เท่ากับเมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 120 มก.) ประกอบด้วยซูโครส 48 กรัม เพื่อนำมาพิจารณาหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระดับน้ำตาลในเลือดที่ไม่เสถียร (เบาหวาน)
ยาอาจเป็นอันตรายต่อฟัน
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 มก. / มล. สารละลายปากเปล่าประกอบด้วย:
ซูโครส: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณสูงสุดต่อวัน (24 มล. เท่ากับเมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 120 มก.) มีซูโครส 9.6 กรัม เพื่อนำมาพิจารณาหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระดับน้ำตาลในเลือดที่ไม่เสถียร (เบาหวาน)
ยาอาจเป็นอันตรายต่อฟัน
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ยาเมธาโดน - ยาสามัญ: ปริมาณ
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ยานี้เป็นวิธีแก้ปัญหาทางปาก (ทางปาก) ห้ามใช้โดยการฉีด
แพทย์จะปรับขนาดยาให้เหมาะสมตามความรุนแรงของอาการและการตอบสนองต่อการรักษาของคุณ ปริมาณที่แนะนำได้รับด้านล่าง
บรรเทาอาการปวด
ปริมาณเฉลี่ยแตกต่างกันไปตั้งแต่ 5 ถึง 20 มก. สำหรับหนึ่งขนาดหรือมากกว่าต่อวันตามคำแนะนำของแพทย์ บางครั้ง ในกรณีที่มีอาการปวดอย่างรุนแรงเป็นพิเศษ หรือในกรณีที่พบว่ายาปกติไม่ได้ผล แพทย์ของคุณอาจสั่งจ่ายยาในปริมาณที่สูงขึ้น
การรักษาผู้ติดยาเสพติดฝิ่น
ยาจะจ่ายให้คุณทุกวันตามความเห็นของแพทย์และกำหนดการรักษา หลักสูตรการรักษาดีท็อกซ์จะไม่เกิน 21 วันและไม่สามารถทำซ้ำได้จนกว่าจะครบ 4 สัปดาห์หลังจากรอบก่อนหน้าสิ้นสุดลง
โดยปกติขนาดเริ่มต้น 15-20 มก. ต่อวันสามารถรับมือกับวิกฤตการถอนได้ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้โดยปกติเป็น 40 มก. ต่อวัน ในปริมาณเดียวหรือแบ่ง สำหรับผู้ที่ต้องพึ่งพาโอปิออยด์ในปริมาณมาก
ปริมาณจะคงตัวเป็นเวลา 2-3 วัน จากนั้นปริมาณเมทาโดนจะค่อยๆ ลดลง
การบำรุงรักษา
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจให้เมธาโดนนานกว่าสามสัปดาห์ในการบำบัดรักษา
การบำบัดด้วยเมทาโดนสามารถขจัดความอยากเฮโรอีนและควบคุมสภาวะวิตกกังวลของผู้ติดยาได้
ปริมาณที่แนะนำมีตั้งแต่ 50 ถึง 120 มก. ต่อวันขึ้นอยู่กับระดับความอดทนและความสามารถในการเผาผลาญยา
ใช้ในผู้สูงอายุ:
ในผู้ป่วยสูงอายุควรให้เมธาโดนด้วยความระมัดระวังและควรลดขนาดยาเริ่มต้น
บรรจุภัณฑ์มีฝาปิดป้องกันเด็ก
วิธีเปิด: กด และหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
วิธีปิด: กด และหมุนตามเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับเมธาโดนมากเกินไป - ยาสามัญ
หากคุณใช้ METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI มากกว่าที่ควร ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ / รับประทานยาเกินขนาดของ MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ยาเกินขนาดเป็นที่ประจักษ์โดยอาการต่อไปนี้:
- หายใจลำบาก (หายใจไม่ปกติและตื้น ผิวเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินเนื่องจากขาดออกซิเจน)
- ง่วงนอนมากจนทำให้มึนงงหรือโคม่า
- การทำให้รูม่านตาแคบลง (miosis)
- ผิวเย็นและชื้น
- ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อ
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า (bradycardia)
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
ในการให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งทางหลอดเลือดดำสิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น:
- การหยุดชะงักของการหายใจ (apnea)
- การไหลเวียนของโลหิตล้มเหลว
- หัวใจหยุดเต้น
- ความตาย
หากคุณลืมรับประทาน MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
การหยุดใช้ยานี้อย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้กระทั่งอาการที่ร้ายแรง ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวังเกี่ยวกับวิธีการลดการใช้ยานี้อย่างค่อยเป็นค่อยไป
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเมธาโดนคืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ด้านล่างนี้เป็นผลข้างเคียงของเมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ มีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดความถี่ของผลกระทบแต่ละอย่างที่ระบุไว้
ความเสี่ยงหลักของเมทาโดนแสดงโดย:
- ปัญหาการหายใจรุนแรง (ภาวะซึมเศร้าและหยุดหายใจ);
- ปัญหาการไหลเวียนอย่างรุนแรง (ภาวะซึมเศร้าของการไหลเวียนโลหิต);
- ปัญหาหัวใจที่รุนแรง (ช็อกและหัวใจหยุดเต้น)
- โรคหัวใจที่อาจส่งผลต่ออัตราการเต้นของหัวใจ (QT prolongation และ torsades de pointes)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่สังเกตได้คือ:
- ความรู้สึกว่างเปล่าในหัว, เวียนหัวและง่วงนอน;
- คลื่นไส้, อาเจียน, เหงื่อออก;
- รู้สึกเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้นเนื่องจากความดันโลหิตลดลง (ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ);
- ความผิดปกติทางอารมณ์ (ความอิ่มอกอิ่มใจ, dysphoria);
- อ่อนแอ, ปวดหัว, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย;
- การสับสนและการรบกวนทางสายตา
- ปากแห้ง, เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร), ปัญหาท้องผูกและถุงน้ำดี;
- หน้าแดง, อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า), การรับรู้ของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น);
- รู้สึกเป็นลมและหมดสติ (เป็นลมหมดสติ);
- การเก็บปัสสาวะหรือปัสสาวะลำบากการเก็บของเหลว
- สูญเสียความต้องการทางเพศ (ความใคร่) และ / หรือความอ่อนแอทางเพศ
- อาการคัน, ลมพิษ, ปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่น ๆ ;
- บวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 มก. / มล. สารละลายทางปาก
หลังจากเปิดขวดหลายขนาด 100 มล. 500 มล. หรือ 1,000 มล. ครั้งแรกควรใช้ยาภายใน 2 เดือน หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ยาที่เหลือ
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
หลังจากเปิดขวด multidose ครั้งแรก ควรใช้ยาภายใน 8 เดือน หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ยาที่เหลือ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่ปิดสนิทเพื่อป้องกันยาจากแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมีเมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ 1 หรือ 5 มก
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส กลีเซอรอล โซเดียมเบนโซเอต สารแต่งกลิ่นมะนาว กรดซิตริก น้ำบริสุทธิ์ (ดูหัวข้อที่ 2 "เมธาโดน ไฮโดรคลอไรด์ โมลเตนีประกอบด้วยกลีเซอรอลและซูโครส")
คำอธิบายของการปรากฏตัวของ MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE และเนื้อหาของแพ็ค
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 มก. / มล. สารละลายทางปาก
ขวดขนาด 5 มก., 10 มก., 20 มก., 40 มก., 60 มก.;
ขวดหลายขนาด 100 มล. 500 มล. 1,000 มล
ชุดมัลติโดสขนาด 100 มล. 500 มล. และ 1,000 มล. มีถ้วยตวงที่ปรับเทียบได้ถึง 30 มล. สำหรับปริมาณทวีคูณ 5 มล.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
ขวด 25 มก. 50 มก. 100 มก.;
ขวดมัลติโดส 1000 มล.
แพ็คเกจมัลติโดสขนาด 1,000 มล. มาพร้อมกับถ้วยตวงที่ปรับเทียบแล้วตั้งแต่ 1 ถึง 6 มล. ซึ่งเท่ากับเมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 5-30 มก.
บรรจุภัณฑ์ที่มีใบสั่งแพทย์พิเศษมีฝาปิดแบบป้องกันเด็ก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เมธาโดน ไฮโดรคลอไรด์ โมลเตนิ โซลูชั่นทางปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ MOLTENI 1 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
สารละลายปากเปล่า 1 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 1 มก.
1 ขวดขนาด 5 มล. ประกอบด้วย: เมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.
1 ขวด 10 มล. ประกอบด้วย: เมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.
1 ขวด 20 มล. ประกอบด้วย: เมธาโดน ไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.
1 ขวดขนาด 40 มล. ประกอบด้วย: เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ 40 มก.
1 ขวด 60 มล. ประกอบด้วย: เมธาโดน ไฮโดรคลอไรด์ 60 มก.
1 ขวด 100 มล. ประกอบด้วย: เมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 100 มก.
1 ขวดขนาด 500 มล. ประกอบด้วย: เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ 500 มก.
1 ขวด 1,000 มล. ประกอบด้วย: เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: กลีเซอรอล, ซูโครส
เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ MOLTENI 5 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
สารละลายปากเปล่า 1 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.
1 ขวด ขนาด 5 มล. ประกอบด้วย เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ 25 มก.
1 ขวด 10 มล. ประกอบด้วย: เมธาโดน ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก.
1 ขวดขนาด 20 มล. ประกอบด้วย: เมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 100 มก.
1 ขวด 1000 มล. ประกอบด้วย: 5,000 มก. เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์
สารเพิ่มปริมาณ: กลีเซอรอล, ซูโครส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายปากเปล่า
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการปวดอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาต่อเนื่องด้วยยาแก้ปวด ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ สเตียรอยด์ และยากลุ่มฝิ่นที่อ่อนแออีกต่อไป การบำบัดการเลิกยาเสพย์ติด.
การล้างพิษและการรักษาต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์
หากใช้เมธาโดนเพื่อรักษาอาการติดเฮโรอีนนานกว่าสามสัปดาห์ ขั้นตอนจะเปลี่ยนจากการรักษาโรคถอนตัวเฉียบพลันเป็นการบำบัดรักษา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ยานี้เป็นสารละลายเมทาโดนสำหรับการบริหารช่องปากเท่านั้นและไม่ควรใช้โดยการฉีด
แก้ปวดเมื่อย
ควรปรับขนาดยาตามความรุนแรงของความเจ็บปวดและการตอบสนองของผู้ป่วย
บางครั้ง ในกรณีที่มีอาการปวดรุนแรงเป็นพิเศษหรือในผู้ป่วยที่ทนต่อผลยาแก้ปวดของยาเสพติด อาจจำเป็นต้องเกินขนาดที่แนะนำปกติ
ปริมาณเฉลี่ยสำหรับผู้ใหญ่แตกต่างกันไปตั้งแต่ 5 ถึง 20 มก. วันละครั้งหรือมากกว่าตามคำแนะนำของแพทย์
สำหรับการรักษาภาวะติดยาฝิ่น
ยาจะได้รับทุกวันตามความเห็นของแพทย์และกำหนดการรักษา หลักสูตรการรักษาดีท็อกซ์จะไม่เกิน 21 วันและไม่สามารถทำซ้ำได้จนกว่าจะครบ 4 สัปดาห์หลังจากรอบก่อนหน้าสิ้นสุดลง
แนะนำให้ใช้ตารางการให้ยาด้านล่าง แต่อาจเปลี่ยนแปลงได้ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจทางคลินิก ในขั้นต้น การให้เมทาโดนขนาด 15-20 มก. เพียงครั้งเดียวมักจะเพียงพอที่จะระงับอาการถอนได้ สามารถให้เมทาโดนเพิ่มเติมได้หากอาการถอนไม่หายไปหรือปรากฏขึ้นอีก เมื่อผู้ป่วยต้องพึ่งยาในปริมาณสูง ระดับเหล่านี้อาจต้องเกิน โดยปกติ 40 มก. ต่อวันในปริมาณเดียวหรือแบ่งเป็นปริมาณที่เพียงพอ การรักษาเสถียรภาพสามารถทำได้ต่อเนื่องเป็นเวลา 2-3 วัน จากนั้นปริมาณเมทาโดนจะค่อยๆ ลดลง ความถี่ที่เมทาโดนลดลงจะถูกกำหนดเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การลดขนาดรายวันลง 20% ของขนาดยาทั้งหมดต่อวันโดยทั่วไปจะยอมรับได้ดี ในผู้ป่วยนอกอาจต้องมีตารางการเรียวที่ช้าลง
หากใช้เมธาโดนนานกว่าสามสัปดาห์ กระบวนการนี้จะถือว่าไม่มีการล้างพิษหรือการรักษาโรคถอนตัวเฉียบพลันอีกต่อไป แต่การรักษาไว้ แม้ว่าจุดมุ่งหมายและเจตนาอาจเป็นการงดเว้นโดยสิ้นเชิง
การบำรุงรักษาสามารถทำได้ในกรณีของผู้ใช้ opioid ที่มีการพึ่งพาอาศัยกันที่พิสูจน์แล้ว เมื่อการแทรกแซงจากสหสาขาวิชาชีพครั้งก่อนไม่ได้ผลลัพธ์ที่เป็นบวก การรักษานี้ยังแสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าต้องพึ่งพาฝิ่นและการติดเชื้อเอชไอวี ในสถานการณ์ภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือโรคเอดส์ที่สมบูรณ์ หากแพทย์เชื่อว่าโปรแกรมประเภทอื่นมีโอกาสน้อยที่จะละเว้นจากการใช้ยาฝิ่นน้อยลง
การบำบัดทดแทนหากดำเนินการได้ดี จะสามารถขจัดความอยากออกไปได้สำเร็จ นั่นคือการค้นหาเฮโรอีนโดยบีบบังคับและควบคุมสภาวะวิตกกังวลของผู้ติดยา
สำหรับการใช้งานในภาวะติดเฮโรอีนที่สถานพยาบาลรู้จักอยู่แล้ว ไม่จำเป็นต้องตรวจด้วยวิธีการทดสอบอย่างเป็นระบบของ naloxone แต่จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องค้นหาว่ามีมอร์ฟีนอยู่ใน ของเหลวชีวภาพ
ต้องเน้นย้ำว่าการตรวจปัสสาวะเป็นส่วนสำคัญของการบำบัดรักษาด้วยเมธาโดน เพื่อควบคุมการมีอยู่ของสารเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
ต้องตรวจสอบการละเมิดแอลกอฮอล์ที่เป็นไปได้ด้วย
หากปัสสาวะเป็นบวกสำหรับฝิ่น จำเป็นต้องประเมินกรณีใหม่อีกครั้ง
แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลเพื่อป้องกันไม่ให้เริ่มมีความต้องการเฮโรอีนโดยคำนึงถึงสภาพจิตของวัตถุและโรคที่เกี่ยวข้อง
ในระหว่างระยะการบำรุง ผู้ป่วยบางรายได้รับเมทาโดนในปริมาณเท่ากันเป็นเวลาหลายปี อย่างไรก็ตามสำหรับคนอื่น ๆ สิ่งนี้จะต้องเปลี่ยนแปลงเป็นระยะไม่มากก็น้อย ไม่ว่าในกรณีใดจะต้องได้รับการแก้ไขเพื่อให้ผลของการบริหารยาวขึ้นเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง ตามข้อบ่งชี้ ควรระลึกไว้เสมอว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับประโยชน์จากขนาดยาระหว่าง 50 ถึง 120 มก. / วัน ขึ้นอยู่กับระดับความอดทนและความสามารถในการเผาผลาญยา
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
อาการท้องผูกอย่างรุนแรง
โรคหัวใจอินทรีย์
การด้อยค่าของตับและไตอย่างรุนแรง
โรคเบาหวานที่ไม่ได้รับการชดเชย
พอร์ฟีเรีย
เวลาให้อาหาร.
ความดันเลือดต่ำ
ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ
การบาดเจ็บที่กะโหลกศีรษะ
การโจมตีของโรคหืดเฉียบพลัน
โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง.
ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว
หัวใจปอด.
ภาวะไขมันในเลือดต่ำ
เมธาโดนห้ามใช้ในการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจส่งผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ยกเว้นในกรณีที่ระบุไว้ในข้อ 4.6
เมธาโดนไม่ได้ระบุไว้ในยาแก้ปวดทางสูติกรรมเนื่องจากการดำเนินการเป็นเวลานานจะเพิ่มโอกาสที่ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด
ไม่แนะนำให้ใช้เมธาโดนเป็นยาแก้ปวดในเด็ก เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่ได้รับการบันทึกไว้นั้นไม่เพียงพอที่จะกำหนดตารางการจ่ายยาที่เหมาะสมสำหรับเด็ก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ติดยาเสพติด
เมธาโดนอาจทำให้เกิดการพึ่งพายามอร์ฟีน
หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำเล่า อาจเกิดการพึ่งพาทางจิต การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกาย และความอดทน ดังนั้นจึงต้องกำหนดและบริหารด้วยความระมัดระวังเช่นเดียวกันกับที่ใช้กับมอร์ฟีน
ปฏิกิริยากับสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ
ควรใช้เมธาโดนด้วยความระมัดระวังและในขนาดที่ลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับยาแก้ปวดยาเสพติดอื่น ๆ ยาชาทั่วไป ฟีโนไทอาซีน ยากล่อมประสาทอื่น ๆ ที่สะกดจิตยากล่อมประสาท ยาซึมเศร้า tricyclic และยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ รวมทั้งแอลกอฮอล์ อาการซึมเศร้าและยาระงับประสาทอาจเกิดขึ้นลึกหรือโคม่า .
ความวิตกกังวล
เมธาโดนไม่มีฤทธิ์ต้านความวิตกกังวล ดังนั้นอาการวิตกกังวลที่ปรากฏระหว่างการรักษาจึงไม่ควรรักษาด้วยการเพิ่มขนาดยาเมธาโดน
การกระทำของเมธาโดนในการรักษาอาการติดยาเสพติดจำกัดอยู่ที่การควบคุมอาการเสพติดและไม่มีประสิทธิภาพในการบรรเทาความวิตกกังวล
อาการบาดเจ็บที่ศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น
ผลกระทบของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจของเมธาโดนและความสามารถในการเพิ่มความดันน้ำไขสันหลังสามารถเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อมีความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ ยาเสพติดยังก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่อาจสร้างความสับสนให้กับการรักษาทางคลินิกของผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บที่ศีรษะ ในผู้ป่วยดังกล่าว เมธาโดนห้ามใช้ (ดูหัวข้อ 4.3)
โรคหอบหืดและอาการหายใจลำบากอื่นๆ
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดเฉียบพลัน ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และในบุคคลที่มีการสำรองทางเดินหายใจลดลงอย่างมากในภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อน ภาวะขาดออกซิเจนและภาวะโพแทสเซียมสูง แม้แต่การใช้ยาตามขนาดปกติของยาเสพติดก็สามารถลดสิ่งเร้าระบบทางเดินหายใจได้ และใน ในอีกทางหนึ่งจะเพิ่มความต้านทานของทางเดินหายใจจนถึงภาวะหยุดหายใจขณะ ดังนั้นการใช้ยาจึงเป็นข้อห้ามในโรคเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.3)
อาการท้องอืดเฉียบพลัน
การบริหารเมธาโดนหรือยาเสพติดอื่น ๆ อาจทำให้การวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกสับสนในผู้ป่วยโรคช่องท้องเฉียบพลัน
ฤทธิ์ลดความดันโลหิต
การใช้เมธาโดนอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงในอาสาสมัครที่มีภาวะ hypovolaemic หรือในการรักษาร่วมกับยาเช่น phenothiazine หรือยาชาบางชนิด
ใช้ในผู้ป่วยนอก
ในผู้ป่วยนอก เมธาโดนอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องปากได้
การใช้สารเสพติด
ในบุคคลที่มีการติดยาเสพติดทางกายภาพ การให้ยาตามขนาดปกติของสารเสพติดจะกระตุ้นให้เกิดกลุ่มอาการถอนยาเฉียบพลันความรุนแรงของโรคนี้จะขึ้นอยู่กับระดับของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและปริมาณของยาที่เป็นปฏิปักษ์
หากเป็นไปได้ควรหลีกเลี่ยงการใช้สารเสพติดในเรื่องนี้
หากจะใช้เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ต้องพึ่งพาร่างกาย ควรให้ยาปฏิชีวนะด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและให้ยาที่ระดับต่ำกว่าปกติ
ผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงพิเศษ
ควรให้เมธาโดนด้วยความระมัดระวังและควรลดขนาดยาเริ่มต้นในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอและในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องไทรอยด์, โรคแอดดิสัน, ต่อมลูกหมากโต, ท่อปัสสาวะตีบ
มีรายงานกรณีของการขยายช่วง QT และ torsades de pointes ด้วยการรักษาด้วยเมธาโดน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง> 100 มก. / วัน ช่วง QT เช่น ในกรณีของประวัติการยืด QT มาก่อน โรคหัวใจขั้นสูง การรักษาด้วยยาที่สามารถยืดเยื้อร่วมกันได้ คิวที
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคส / กาแลคโตสหรือซูคราส / ไอโซมอลเตสไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
เมธาโดนเป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein ดังนั้นยาที่ยับยั้ง (quinidine, verapamil) สามารถเพิ่มความเข้มข้นของเมธาโดนในซีรัมได้ เมทาโดนถูกเผาผลาญโดย isoenzyme CYP3A4 ตัวกระตุ้นของ isoenzyme นี้ (barbiturates, carbamazepine, phenytoin, nevirapine, rifampicin) สามารถกระตุ้นการเผาผลาญของเมทาโดนในตับซึ่งจะมีความสำคัญมากขึ้นหากมีการเพิ่มตัวกระตุ้นหลังจากเริ่มต้นแล้ว การบำบัดด้วยเมธาโดน
อันเป็นผลมาจากการมีปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ มีการรายงานกรณีของอาการถอนตัว ซึ่งต้องใช้เมทาโดนในปริมาณที่เพิ่มขึ้น
เมื่อหยุดการรักษาด้วยยากระตุ้น CYP3A4 ควรลดขนาดยาเมธาโดนลง สารยับยั้ง CYP3A4 (cannabinoids, clarithromycin, delavirdine, erythromycin, fluconazole, น้ำเกรพฟรุต, selective serotonin reuptake inhibitors, itraconazole, ketoconazole และ nefazodone) อาจทำให้ความเข้มข้นของเมทาโดนเพิ่มขึ้น
เมธาโดนลด AUC และ Cmax ของ didanosine และ stavudine ซึ่งช่วยลดการดูดซึมของยาเหล่านี้
เมธาโดนยังสามารถชะลอการดูดซึมและเพิ่มการเผาผลาญครั้งแรกของยาเหล่านี้
เมธาโดนเพิ่มความเข้มข้นของยาไซโดวูดีนในพลาสมาทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำ และยังทำให้ AUC ของยาไซโดวูดีนในช่องปากเพิ่มขึ้นซึ่งสูงกว่าทางหลอดเลือดดำ ผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการยับยั้งกลูโคโรนิเดชันของไซโดวูดีนและการทำงานของไตลดลง การกวาดล้าง.
ในระหว่างการรักษาด้วยเมทาโดน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบความเป็นพิษของยาไซโดวูดีนที่เป็นไปได้ และอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาไซโดวูดีน
ผู้ป่วยที่ได้รับยาทั้งสองชนิดอาจมีอาการตามแบบฉบับของกลุ่มอาการถอนฝิ่น (ปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า และหงุดหงิด)
Antiretroviral protease inhibitors สามารถยับยั้งการเผาผลาญของเมทาโดนในระดับต่างๆ แต่ปฏิกิริยาที่สำคัญที่สุดเกิดขึ้นกับ ritonavir ในขณะที่ปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับ abacavir โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Efavirenz กระตุ้นการเผาผลาญของเมธาโดน ผ่านเส้นทาง cytochrome P4503A4
หลังการรักษาด้วยยา efavirenz เป็นเวลา 3 สัปดาห์ ความเข้มข้นสูงสุดของเมธาโดนและ AUC เฉลี่ยลดลง 48% และ 57% ตามลำดับ
รายงานบางฉบับแนะนำว่าหากเพิ่ม efavirenz ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมธาโดน อาจเกิดอาการถอนยาได้ ซึ่งมักเริ่มหลังจากการรักษาด้วยยา efavirenz เป็นเวลา 2 สัปดาห์ แต่สามารถคงอยู่ได้นานถึง 28 วัน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
การขับเมทาโดนจะลดลงเมื่อใช้ร่วมกับยาที่ยับยั้ง CYP3A4 เช่น ยาต้านเอชไอวีบางชนิด ยาปฏิชีวนะแมคโครไลด์ ซิเมทิดีน ยาต้านเชื้อรา azole (เนื่องจากการเผาผลาญของเมทาโดนเป็นสื่อกลางโดยไอโซไซม์ CYP3A4)
ในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่ส่งผลต่อการนำหัวใจหรือยาที่อาจส่งผลต่อความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหัวใจหยุดเต้นเมื่อรับประทานเมธาโดนร่วมด้วย ในกรณีเช่นนี้ การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอาจเป็นประโยชน์
เมธาโดนเป็นฐานที่อ่อนแอ กรดในปัสสาวะ (แอมโมเนียมคลอไรด์) สามารถเพิ่มการล้างไตของเมธาโดน ในสถานการณ์เช่นนี้ จำเป็นต้องเพิ่มปริมาณเมทาโดน
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
Opioid antagonists (naloxone และ naltrexone) มี "ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาตรงข้ามกับ methadone ยาเหล่านี้สามารถป้องกันการกระทำของพวกเขาและทำให้เกิดอาการถอนตัว agonists / antagonists (butorphanol, nalbuphine, pentazocine) สามารถปิดกั้น" ยาแก้ปวด, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและส่วนกลางได้บางส่วน ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทเนื่องจากเมทาโดน ใช้พร้อมกันอาจทำให้เกิดผลทางระบบประสาท ระบบทางเดินหายใจ และความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้น
ผลของสารเติมแต่งหรือปฏิปักษ์ขึ้นอยู่กับปริมาณของเมธาโดน ผลที่เป็นปฏิปักษ์เกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อใช้เมธาโดนในปริมาณต่ำหรือปานกลาง ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมทาโดนเรื้อรัง ยาเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการถอนตัวได้
การใช้ยาเมทาโดนร่วมกับยาที่ออกฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง (ยาแก้ปวดยาเสพติดอื่น ๆ ยาชาทั่วไป ฟีโนไทอาซีน ยากล่อมประสาทอื่น ๆ ยากล่อมประสาท ยาซึมเศร้า tricyclic และยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์) อาจทำให้ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเพิ่มขึ้น ความดันเลือดต่ำ และลึกซึ้ง ยาระงับประสาทหรือโคม่า ดังนั้นจึงอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหนึ่งหรือทั้งสองอย่าง
การใช้เมทาโดนและยาแก้ท้องร่วงร่วมกัน (diphenoxylate, loperamide) อาจทำให้ท้องผูกรุนแรงและอาจส่งผลให้ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางเพิ่มขึ้น
ยาแก้ปวดกลุ่มโอปิออยด์ร่วมกับยาต้านมัสคารินิกอาจทำให้ท้องผูกรุนแรงหรืออืด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้เรื้อรัง
Octreotide อาจลดผลยาแก้ปวดของเมทาโดนและมอร์ฟีน ดังนั้นหากมีการสูญเสียหรือลดการควบคุมความเจ็บปวด ควรพิจารณาเลิกใช้ octreotide
ปฏิกิริยากับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO)
เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยารุนแรง หากจำเป็นต้องใช้เมธาโดนในผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารยับยั้ง MAO ควรทำการทดสอบความไวโดยให้ยาที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในช่วงเวลาหลายชั่วโมงในระหว่างที่ผู้ป่วยต้องได้รับการรักษา ตรวจสอบอย่างละเอียด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เมธาโดนมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์เนื่องจากอาจส่งผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ยิ่งไปกว่านั้น ในการปรากฏตัวของ "เห็นได้ชัดว่าผู้ติดยาที่ตั้งครรภ์ไม่สามารถหยุดใช้เฮโรอีนได้ แพทย์สามารถตัดสินใจดำเนินการบำรุงรักษาด้วยเมธาโดน"
การรักษานี้จะต้องดำเนินต่อไปจนกระทั่งสิ้นสุดการตั้งครรภ์ด้วยขนาดยาที่เสถียรโดยพื้นฐาน เพื่อหลีกเลี่ยงอาการถอนตัวที่อาจเกิดขึ้นในมารดาและทารกในครรภ์
หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเมทาโดนได้ในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ เพื่อรักษาระดับยาให้เพียงพอและหลีกเลี่ยงการถอนตัวจากการรักษา
อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับการรักษาทางเภสัชวิทยาอื่นๆ ความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบ
การลดปริมาณยาลงหากจำเป็นจะต้องค่อยเป็นค่อยไปเนื่องจากต้องหลีกเลี่ยงการเริ่มมีอาการถอน
การระงับการรักษาใด ๆ ซึ่งจำเป็นต้องมีการดูแลของผู้เชี่ยวชาญสูติกรรมจะต้องดำเนินการไม่เร็วกว่าสัปดาห์ที่ 14 ของการตั้งครรภ์และไม่ใช่หลังจากสัปดาห์ที่ 32 ตามลำดับเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการทำแท้งและการคลอดก่อนกำหนด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เมธาโดนสามารถเปลี่ยนแปลงความสามารถทางจิตและ/หรือทางกายภาพที่จำเป็นต่อการทำงานที่อาจเป็นอันตรายได้ เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยจึงต้องได้รับการแนะนำ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงของเมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ จัดตามการจำแนกประเภท MedDRA มีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดความถี่ของผลกระทบแต่ละอย่างที่ระบุไว้
ความเสี่ยงหลักของเมธาโดนคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและภาวะซึมเศร้าของระบบไหลเวียนโลหิตการหยุดหายใจการช็อกและภาวะหัวใจหยุดเต้นในระดับที่น้อยกว่า
มีรายงานกรณีที่พบได้บ่อยของการยืดช่วง QT และ torsades de pointes
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุด ได้แก่ หน้ามืด เวียนศีรษะ ใจเย็น คลื่นไส้ อาเจียน เหงื่อออก และความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ผลกระทบบางอย่างเหล่านี้ซึ่งพบได้บ่อยในการรักษาผู้ป่วยนอกสามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการรักษาผู้ป่วยให้นอนราบ
ผลข้างเคียงอื่นๆ มีดังนี้
ความผิดปกติของระบบประสาท
ความรู้สึกสบาย, ความผิดปกติ, อ่อนแอ, ปวดหัว, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, อาการเวียนศีรษะและการรบกวนทางสายตา
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปากแห้ง เบื่ออาหาร ท้องผูกและกระตุกของทางเดินน้ำดี
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด
หน้าแดง หัวใจเต้นช้า ใจสั่น เป็นลม และเป็นลมหมดสติ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
การเก็บปัสสาวะหรือปัสสาวะลำบาก มีฤทธิ์ต้านยาขับปัสสาวะ
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ลดความใคร่และ / หรือความอ่อนแอทางเพศ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
อาการคัน ลมพิษ ปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่นๆ อาการบวมน้ำ และลมพิษที่มีเลือดออกน้อยมาก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (อัตราการหายใจลดลงและ / หรือความสามารถที่สำคัญ, การหายใจแบบ Cheyne-Stokes, อาการตัวเขียว), อาการง่วงนอนอย่างรุนแรงที่นำไปสู่อาการมึนงงหรือโคม่า, ไมโอซิสมาก, ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อโครงร่างเกิดขึ้นหลังจากใช้ยาเมธาโดนเกินขนาด , ผิวเย็นและชื้นและ บางครั้งหัวใจเต้นช้าและความดันเลือดต่ำ ในการใช้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งทางหลอดเลือดดำสามารถ: ภาวะหยุดหายใจขณะ, การไหลเวียนโลหิตล้มเหลว, ภาวะหัวใจหยุดเต้นและการเสียชีวิต
การรักษา
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการฟื้นฟูการแลกเปลี่ยนทางเดินหายใจที่เพียงพอโดยการปล่อยทางเดินหายใจและจัดให้มีการช่วยหายใจและควบคุมการช่วยหายใจ
หากบุคคลที่ไม่อดทน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเด็ก ใช้ยาเมธาโดนในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจ ยาปฏิปักษ์ยาเสพติดที่มีประสิทธิผลก็พร้อมจะรับมือกับภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามชีวิตได้
อย่างไรก็ตาม ต้องจำไว้ว่าเมธาโดนเป็นยากดประสาทที่ออกฤทธิ์นาน (36 ถึง 48 ชั่วโมง) ในขณะที่ยาคู่อริเคยใช้ยาเกินขนาดในระยะเวลาที่สั้นกว่ามาก (1 ถึง 3 ชั่วโมง)
ดังนั้น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อหาการกลับเป็นซ้ำของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และควรได้รับการรักษาซ้ำๆ ด้วยสารเสพติดตามความจำเป็น
หากการวินิจฉัยถูกต้องและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเกิดจากการให้ยาเกินขนาดเมธาโดนเท่านั้นจะไม่ระบุการใช้ยากระตุ้นการหายใจอื่น ๆ ไม่ควรให้ยาปฏิชีวนะในกรณีที่ไม่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือระบบหัวใจและหลอดเลือดที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
คู่อริที่เป็นยาเสพติดทางหลอดเลือดดำ (naloxone, nalorphine และ levallorfane) เป็นยาที่เหมาะสำหรับการกำจัดอาการมึนเมา
ควรให้ยาเหล่านี้ซ้ำๆ จนกว่าอาการของผู้ป่วยจะเป็นที่น่าพอใจ
ความเสี่ยงของการใช้ยา naloxone อาจทำให้หายใจลำบากได้ยากขึ้น ทั้งนี้ ควรใช้ออกซิเจน ของเหลวในหลอดเลือดดำ ยากดหลอดเลือด และมาตรการสนับสนุนอื่นๆ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการบ่งชี้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ใช้ในการติดฝิ่น
รหัส ATC: N07BC02
เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์เป็นยาแก้ปวดฝิ่นสังเคราะห์ซึ่งเป็นตัวเอกของตัวรับ mc โดยมีกิจกรรมทางเภสัชวิทยาในเชิงคุณภาพคล้ายกับมอร์ฟีน
ผลของการบริหารเมทาโดนยังออกฤทธิ์ทางวาจาด้วย คือเริ่มมีอาการระงับปวดอย่างรวดเร็ว ระยะเวลานานในการปราบปรามอาการถอนตัวในอาสาสมัครที่ต้องพึ่งพาทางร่างกาย และหลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก มีแนวโน้มที่จะส่งผลถาวร
การเลิกใช้ยาทำให้เกิดอาการถอนยาที่คล้ายกัน ในแง่คุณภาพ กับมอร์ฟีน การกระจายตัวสำหรับการโจมตีที่ค่อยเป็นค่อยไป ซึ่งเป็นหลักสูตรที่ปกติจะคงอยู่นานขึ้นและมีอาการรุนแรงน้อยกว่า
การใช้ช่องปากทำให้เกิดอาการค่อย ๆ ลดลงในระดับสูงสุดและระยะเวลานานขึ้นของผลยาแก้ปวด
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เมธาโดนถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วโดยการบริหารช่องปาก (ด้วยการกระทำที่เป็นสื่อกลางโดย P-glycoprotein - ดูหัวข้อ 4.5) และฟื้นคืนชีพในพลาสมาภายใน 30 นาทีของการบริหาร ความเข้มข้นของเลือดสูงสุดใน 3-4 ชั่วโมงต่อมา (มีผลยาแก้ปวด) ที่เริ่มหลังจากให้ยา 45 นาที หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้ากล้ามเนื้อแล้ว ยาแก้ปวดจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไป 15 นาที)
ประมาณ 85% ของเมทาโดนที่มีอยู่ในพลาสมาไหลเวียนโดยจับกับโปรตีน ในหลอดทดลอง พบว่า 44% จับกับอัลบูมิน และ 17% กับแกมมาโกลบูลิน ดังนั้นเมื่อเปรียบเทียบกับข้อมูลของโปรตีนทั้งหมด ไม่เป็นตามนั้น เศษส่วนด้วย จับกับอัลฟาโกลบูลินและเบตาโกลบูลิน
เมธาโดนกระจายอยู่ในเนื้อเยื่อ ผ่านรกและถูกขับออกมาทางน้ำนม
เมธาโดนส่วนใหญ่เผาผลาญโดยตับ (โดยไอโซไซม์ CYP3A4 - ดูหัวข้อ 4.5)
เมทาโดนที่ไม่เปลี่ยนแปลงและเมแทบอไลต์ในตับ (ส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์ของ N-demethylation และ cyclization) จะถูกขับออกทางน้ำดีและในปัสสาวะ
เภสัชจลนศาสตร์แสดงความผันแปรและความแตกต่างระหว่างบุคคลอย่างกว้างขวางหลังจากการบริหารให้ครั้งเดียวหรือซ้ำ
ครึ่งชีวิตในการกำจัดอาจแตกต่างกันมาก (15 ถึง 60 ชั่วโมง) ส่งผลให้ต้องปรับขนาดยาอย่างระมัดระวัง
ในอาสาสมัครที่ไม่อดทน ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยที่ปรากฏหลังการให้ยาครั้งเดียวจะอยู่ที่ประมาณ 15 ชั่วโมง ในขณะที่หลังจากให้ยาเรื้อรัง ค่าครึ่งชีวิตที่ปรากฏคือ 22 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Racemic methadone hydrochloride แสดง LD50 ที่ 95 มก. / กก. ทางปากในหนูในขณะที่ LD50 ทางหลอดเลือดดำคือ 32 มก. / กก. ในหนูและ 29 มก. / กก. ในสุนัข
การบริหารในระหว่างตั้งครรภ์สามารถส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและการเจริญเติบโตของทารกแรกเกิด
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ปริมาณขั้นต่ำที่เน้นผลกระทบที่เป็นพิษต่อทารกแรกเกิดคือโดยเส้นทางในช่องท้องในหนูที่ตั้งครรภ์เท่ากับ 135 มก. / กก. ซึ่งได้รับระหว่างวันที่ 1 และวันที่ 22 ของการตั้งครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซูโครส, กลีเซอรอล, โซเดียมเบนโซเอต, รสมะนาว, กรดซิตริก, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ MOLTENI 1 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
แพ็ค 5 มล. 10 มล. และ 20 มล.: สองปี
แพ็ค 40 มล. 60 มล. 100 มล. 500 มล. และ 1,000 มล.: ห้าปี
หลังจากเปิดขวดมัลติโดสครั้งแรก (100 มล. 500 มล. และ 1,000 มล.): 2 เดือน
เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ MOLTENI 5 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
สองปี.
หลังจากเปิดขวดมัลติโดสครั้งแรก (1000 มล.): 8 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่ปิดสนิทเพื่อป้องกันยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ MOLTENI 1 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
แพ็คขนาด 5 มล. 10 มล. และ 20 มล. 40 มล. 60 มล. 100 มล. และ 500 มล.: ขวดพีวีซีสีเหลืองอำพันพร้อมฝาเกลียวและซีลโพลีเอทิลีน
บรรจุภัณฑ์ขนาด 1,000 มล.: ขวดพีวีซีสีเหลืองอำพันปิดด้วยซีลนิรภัยและฝาเกลียวพร้อมปะเก็นโพลีเอทิลีน
บรรจุภัณฑ์ที่มีใบสั่งแพทย์พิเศษมีฝาปิดแบบป้องกันเด็ก
แพ็คขนาด 100 มล. 500 มล. และ 1,000 มล. มาพร้อมกับถ้วยตวงขนาด 30 มล. ปรับเทียบที่ 5-10-15-20-25-30 มล.
เมธาโดนไฮโดรคลอไรด์ MOLTENI 5 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
แพ็คขนาด 5 มล. 10 มล. และ 20 มล.: ขวดพีวีซีสีเหลืองอำพันพร้อมฝาเกลียวและซีลโพลีเอทิลีน
บรรจุภัณฑ์ขนาด 1,000 มล.: ขวดพีวีซีสีเหลืองอำพันปิดด้วยซีลนิรภัยและฝาเกลียวพร้อมปะเก็นโพลีเอทิลีน
บรรจุภัณฑ์ที่มีใบสั่งแพทย์พิเศษมีฝาปิดแบบป้องกันเด็ก
แพ็คขนาด 1,000 มล. มาพร้อมกับถ้วยตวงที่ปรับเทียบแล้วตั้งแต่ 1 ถึง 6 มล. ซึ่งเท่ากับเมทาโดนไฮโดรคลอไรด์ 5-30 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
L. Molteni & C. dei บริษัท F.lli Alitti แห่งการออกกำลังกาย SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, สกันดิกซี (FI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
1 มก. / มล. สารละลายปากขวด 5 มล. พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก AIC n. 029610019
1 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า 5 มล. ขวด AIC n. 029610134
1 มก. / มล. สารละลายปากขวด 10 มล. พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก AIC n. 029610021
1 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า 10 มล. ขวด AIC n. 029610146
1 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า 20 มล. พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก AIC n. 029610033
1 มก. / มล. สารละลายปาก 20 มล. ขวด AIC n. 029610159
1 มก. / มล. สารละลายปากขวด 40 มล. พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก AIC n. 029610072
1 มก. / มล. สารละลายปาก 40 มล. ขวด AIC n. 029610173
1 มก. / มล. สารละลายปากขวด 60 มล. พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก AIC n. 029610084
1 มก. / มล. สารละลายปาก 60 มล. ขวด AIC n. 029610185
1 มก. / มล. สารละลายปากขวด 100 มล. พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก AIC n. 029610045
1 มก. / มล. สารละลายปาก 100 มล. ขวด AIC n. 029610161
1 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า 500 มล. ขวด AIC n. 029610058
1 มก. / มล. สารละลายปาก 1,000 มล. ขวด AIC n. 029610060
5 มก. / มล. สารละลายปากขวด 5 มล. พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก AIC n. 029610096
5 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า 5 มล. ขวด AIC n. 029610197
5 มก. / มล. สารละลายปากขวด 10 มล. พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก AIC n. 029610108
5 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า 10 มล. ขวด AIC n. 029610209
5 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า 20 มล. พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก AIC n. 029610110
5 มก. / มล. สารละลายปาก 20 มล. ขวด AIC n. 029610211
5 มก. / มล. สารละลายปาก 1,000 มล. ขวด AIC n. 029610122
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ธันวาคม 2536 / ธันวาคม 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2015