สารออกฤทธิ์: อูราพิดิล
URAPIDIL STRAGEN 25 มก. สารละลายสำหรับฉีด
URAPIDIL STRAGEN 50 มก. สารละลายสำหรับฉีด
ทำไมจึงใช้ Urapidil Stragen? มีไว้เพื่ออะไร?
Urapidil STRAGEN มีสารออกฤทธิ์ Urapidil
URAPIDIL STRAGEN อยู่ในกลุ่มยา alpha blocker การทำงานของยานี้มีการแปลเป็นภาษาท้องถิ่นในหลอดเลือด (เช่น หลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ) ช่วยลดความดันโลหิตโดยการผ่อนคลายผนังหลอดเลือด
URAPIDIL STRAGEN ใช้รักษาผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีอาการรุนแรง:
- ในกรณีฉุกเฉินที่ความดันโลหิตสูงโดยมีอาการบาดเจ็บที่อวัยวะที่คุกคามชีวิตอย่างรวดเร็ว
- ระหว่างและ/หรือหลังการผ่าตัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Urapidil Stragen
ห้ามใช้ URAPIDIL STRAGEN
- หากคุณแพ้ urapidil หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีความผิดปกติของหัวใจที่เรียกว่า aortic stenosis หรือความผิดปกติของหลอดเลือดที่เรียกว่า cardiac shunt (ยกเว้น cardiac shunt จากผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Urapidil Stragen
ก่อนใช้ URAPIDIL STRAGEN แพทย์ของคุณควรตรวจสอบ:
- หากคุณเคยท้องเสียหรืออาเจียน (หรือสาเหตุอื่นของของเหลวในร่างกายลดลง);
- ถ้าโซเดียมในเลือดลดลง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Urapidil Stragen
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งได้รับยาอื่น ๆ
แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้ หากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยากับ URAPIDIL STRAGEN i.v. และสิ่งนี้อาจเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพหรือทำให้เกิดผลข้างเคียงมากขึ้น:
- ยา Alpha blocker ใช้สำหรับปัญหาทางเดินปัสสาวะที่เกิดจากโรคต่อมลูกหมาก
- ยาใดๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต
- Beclofene (ใช้รักษาอาการกล้ามเนื้อกระตุก)
- Cimetidine (ใช้เพื่อยับยั้งการผลิตกรดในกระเพาะอาหาร)
- Imipramine และ neuroleptics (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- Corticoids (สารต้านการอักเสบซึ่งบางครั้งเรียกว่า "สเตียรอยด์")
URAPIDIL STRAGEN และแอลกอฮอล์
ระวังถ้าคุณดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับการรักษาด้วย Urapidil STRAGEN สามารถเพิ่มผลของ Urapidil ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ Urapidil STRAGEN iv ระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเพียงพอในการประเมินความปลอดภัยของการใช้ Urapidil ในหญิงตั้งครรภ์
หากคุณพบว่ามีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในระหว่างตั้งครรภ์และจำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยยานี้ ความดันโลหิตที่ลดลงควรค่อยๆ ลดลง และไม่ว่าในกรณีใดๆ ควรได้รับการตรวจสอบจากแพทย์เสมอ
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของ Urapidil เข้าสู่น้ำนมแม่ ด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมในระหว่างการรักษาด้วย URAPIDIL STRAGEN
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้นมบุตร คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
การใช้ URAPIDIL STRAGEN อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่ง: - เมื่อเริ่มการรักษาหรือในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการรักษา; - กรณีบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน หากรู้สึกไม่สบาย ไม่แนะนำให้ขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรจนกว่าอาการจะหายไป ยู
RAPIDIL STRAGEN ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล ส่วนผสมนี้อาจทำให้เกิดอาการคล้ายแอลกอฮอล์ได้
URAPIDIL STRAGEN มีโซเดียมน้อยกว่า 23 มก. ต่อขวด กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว ซึ่งหมายความว่าคุณสามารถใช้มันได้แม้ว่าคุณจะทานอาหารที่มีเกลือน้อยก็ตาม
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Urapidil Stragen: Posology
ใช้ URAPIDIL STRAGEN ให้ตรงตามที่แพทย์แจ้งเสมอ และหากให้ยาโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่ผ่านการฝึกอบรมมาแล้ว
ปริมาณ
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกปริมาณที่เหมาะสมตามสถานะสุขภาพของคุณ
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
- ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
- สำหรับผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) อาจจำเป็นต้องลดการบริโภคลง
- หากคุณมีโรคตับ (ตับวายอย่างรุนแรง) ควรลดขนาดยาลง
- หากคุณมีโรคไต (ความผิดปกติของไต) อาจจำเป็นต้องทำการทดสอบเพื่อตรวจดูการไหลเวียนโลหิตของคุณ
- หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกิดจากความบกพร่องทางกล ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ
วิธีการบริหาร
URAPIDIL STRAGEN ถูกฉีดเข้าเส้นเลือด
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษา URAPIDIL STRAGEN ไม่ควรเกิน 7 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Urapidil Stragen มากเกินไป
เหตุการณ์หลักของการใช้ยาเกินขนาดคือความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันเมื่อยืนขึ้น ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ มึนงง หรือเป็นลม (ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ) ในกรณีนี้ควรให้ผู้ป่วยนอนหงายโดยยกขาขึ้น หากอาการยังคงอยู่ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียงของ Urapidil Stragen คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา คุณควรติดต่อแพทย์ผู้ตัดสินใจว่าจะหยุดหรือทำการรักษาต่อไป
ร่วมกัน: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วย: คลื่นไส้ เวียนศีรษะ และปวดศีรษะ
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย: ใจสั่น อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นหรือลดลง รู้สึกกดดันที่หน้าอก และหายใจลำบาก อาเจียน เหนื่อยล้า และเหงื่อออก
พบน้อย: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย: การแข็งตัวเป็นเวลานานและเจ็บปวด, คัดจมูก, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง (คัน, ผื่นแดงผิดปกติของผิวหนัง, ผื่น)
หายากมาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย: ลดจำนวนเกล็ดเลือด (การแข็งตัวของเม็ดเลือดแดง); ความอ่อนแอกระสับกระส่าย
หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่กล่าวถึงในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดยาหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
หลังจากเปิดครั้งแรก/เจือจาง
เสถียรภาพทางกายภาพและทางเคมีแสดงให้เห็นเป็นเวลา 50 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 15-25 องศาเซลเซียส
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งาน และจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 ° C เว้นแต่จะมีการสร้างใหม่ / การเจือจางภายใต้สภาวะควบคุมและตรวจสอบ
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
ใช้ทันทีหลังจากเปิดขวดครั้งแรก
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
URAPIDIL STRAGEN ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ Urapidil
- หนึ่งหลอดขนาด 5 มล. ประกอบด้วย Urapidil 25 มก.
- หนึ่งหลอด 10 มล. มี Urapidil 50 มก.
- หนึ่งหลอด 20 มล. ประกอบด้วย Urapidil 100 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอล (ดูหัวข้อ 2) โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต กรดไฮโดรคลอริก (37% w / w) ไดโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต กรดไฮโดรคลอริก (3.7% w / w) โซเดียมไฮดรอกไซด์ (4% w / p ), น้ำสำหรับฉีด
URAPIDIL STRAGEN หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
URAPIDIL STRAGEN 25 มก. เป็นสารละลายสำหรับฉีดในหลอด
URAPIDIL STRAGEN 50 มก. เป็นสารละลายสำหรับฉีดในหลอด
URAPIDIL STRAGEN 100 มก. เป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับการแช่ในหลอด
หนึ่งกล่องมี 5 หลอด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
อูราพิดิล สเตรเจน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
1 มล. ประกอบด้วย urapidil 5 มก.
หลอดขนาด 5 มล. ประกอบด้วย urapidil 25 มก.
ขวดขนาด 10 มล. ประกอบด้วย urapidil 50 มก.
ขวดขนาด 20 มล. ประกอบด้วย urapidil 100 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
25 มก. / 50 มก.: สารละลายสำหรับฉีดซึ่งสามารถเจือจางสำหรับการแช่
100 มก.: เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
สารละลายใสไม่มีสีที่มีค่า pH 5.6 ถึง 6.6
ปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ภาวะฉุกเฉินจากความดันโลหิตสูง (เช่น ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีวิจารณญาณ) โรคความดันโลหิตสูงรูปแบบรุนแรงและรุนแรงมาก ความดันโลหิตสูงที่ดื้อต่อการรักษา
ควบคุมการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงระหว่างและ/หรือหลังการผ่าตัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ภาวะฉุกเฉินความดันโลหิตสูง ภาวะความดันโลหิตสูงแบบรุนแรงและรุนแรงมาก และความดันโลหิตสูงที่ดื้อต่อการรักษา
ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
urapidil 10-50 มก. ได้รับการฉีดอย่างช้าๆโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำภายใต้การควบคุมความดันโลหิตอย่างต่อเนื่อง ความดันโลหิตตกมักเกิดขึ้นภายใน 5 นาที
จากการบริหาร การฉีด urapidil 10-50 มก. สามารถทำซ้ำได้ซึ่งสัมพันธ์กับแนวโน้มของความดันโลหิต
การฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือปั๊มหลอดฉีดยาใช้เพื่อรักษาระดับความดันโลหิตที่ได้รับจากการฉีด
สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับการเจือจางผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
ปริมาณที่เข้ากันได้สูงสุดคือ urapidil 4 มก. ต่อมิลลิลิตรของสารละลายสำหรับการแช่
อัตราการบริหาร: อัตราการให้ยาจะพิจารณาจากสถานการณ์ความดันโลหิตของแต่ละบุคคล อัตราการแช่ของขนาดเริ่มต้นที่แนะนำ: 2 มก. / นาที
ปริมาณการบำรุงรักษา: โดยเฉลี่ย 9 มก. / ชม. อ้างอิงถึง urapidil 250 มก. เติมสารละลาย 500 มล. สำหรับการแช่เทียบเท่า 1 มก. = 44 หยด = 2.2 มล.
ควบคุมการลดความดันโลหิตในกรณีที่ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นระหว่างและ / หรือหลังการผ่าตัด
การฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือปั๊มหลอดฉีดยาใช้เพื่อรักษาระดับความดันโลหิตที่ได้รับจากการฉีด
ปริมาณ
บันทึก
Urapidil Stragen iv. มันถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยการฉีดหรือฉีดให้กับผู้ป่วยในท่าหงาย สามารถให้ขนาดยาเป็นการฉีดหนึ่งครั้งหรือมากกว่า หรือเป็นการให้ยาทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ การฉีดสามารถใช้ร่วมกับการแช่ช้าที่ตามมาได้
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุควรใช้ยาลดความดันโลหิตด้วยความระมัดระวังและเริ่มต้นในปริมาณที่ต่ำกว่าเนื่องจากในผู้ป่วยเหล่านี้มักมีการปรับเปลี่ยนความไวต่อการเตรียมการประเภทนี้
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตและ / หรือตับบกพร่อง
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับและไตบกพร่อง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา urapidil
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ urapidil สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำในเด็กอายุ 0-18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ posology
ระยะเวลาการรักษา
จากมุมมองทางพิษวิทยาถือว่าปลอดภัยสำหรับระยะเวลาการรักษา 7 วัน โดยทั่วไปช่วงเวลานี้ไม่ควรเกินด้วยยาลดความดันโลหิตทางหลอดเลือด การรักษาทางหลอดเลือดซ้ำเป็นไปได้หากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอีกครั้ง
การรักษาทางหลอดเลือดทับซ้อนกับการเปลี่ยนไปใช้การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาลดความดันโลหิตในช่องปากเป็นไปได้
04.3 ข้อห้าม -
ไม่ควรใช้ Urapidil Stragen ในกรณีที่แพ้ (แพ้) กับสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ Urapidil Stragen iv. ห้ามใช้ในกรณีที่หลอดเลือดตีบของคอคอดหรือหลอดเลือดแดงตีบ (ยกเว้นในกรณีของการฟอกไตแบบไม่ใช้โลหิตไหล)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ข้อควรระวังในการใช้งาน
- ในภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกิดจากความเสียหายทางหน้าที่ของแหล่งกำเนิดทางกล เช่น การตีบของหลอดเลือดเอออร์ตาหรือลิ้นหัวใจไมตรัล การอุดตันของปอดในปอด หรือการทำงานของหัวใจที่อ่อนแอลงเนื่องจากโรคเยื่อหุ้มหัวใจ
- ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับ;
- ในผู้ป่วยไตวายระดับปานกลางถึงรุนแรง
- ในผู้ป่วยสูงอายุ
- ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย cimetidine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5
"ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")
หากไม่ได้รับยา urapidil เป็นยาลดความดันโลหิตในบรรทัดแรก ไม่ควรใช้ยานี้จนกว่าผลของยาลดความดันโลหิตที่เคยใช้ก่อนหน้านี้จะผ่านไปแล้ว ปริมาณของ urapidil ควรลดลงตามลำดับ
ความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วเกินไปอาจทำให้หัวใจเต้นช้าหรือหัวใจหยุดเต้น
เมื่อใช้ Urapidil Stragen ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากมีโพรพิลีนไกลคอลอยู่ด้วย อาจสังเกตอาการคล้ายแอลกอฮอล์ได้
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส โดยหลักแล้วไม่มีโซเดียม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ยาลดความดันโลหิตของ urapidil สามารถปรับปรุงได้ด้วยการรับประทาน alpha receptor blockers รวมถึงยาที่ใช้กับระบบทางเดินปัสสาวะ ยาขยายหลอดเลือด และยาอื่น ๆ ที่ลดความดันโลหิต ปริมาณที่ลดลง (ท้องร่วง อาเจียน) และแอลกอฮอล์
ควรพิจารณาการใช้ urapidil ร่วมกับ baclofen อย่างระมัดระวัง เนื่องจาก baclofen อาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตได้
การใช้ cimetidine ร่วมกันยับยั้งการเผาผลาญของ urapidil ความเข้มข้นของ urapidil ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น 15% ดังนั้นอาจพิจารณาการลดขนาดยา
ควรพิจารณาการบริหารร่วมกันต่อไปนี้:
- imipramine (ผลลดความดันโลหิตและความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ);
- โรคประสาท (ผลลดความดันโลหิตและความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ);
- คอร์ติคอยด์ (ลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตผ่านการกักเก็บน้ำโซเดียม)
เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน การรักษานี้จึงไม่แนะนำในตอนนี้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ Urapidil Stragen ระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ urapidil ในหญิงตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์โดยไม่มีการก่อมะเร็ง (ส่วนที่ 5.3) เนื่องจากการศึกษาที่จำกัด ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์จึงไม่เป็นที่ทราบ
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในกรณีของการรักษาด้วย urapidil
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ยานี้มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร
การตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อการรักษาอาจแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มการรักษา เมื่อเปลี่ยนการรักษา หรือเมื่อรับประทานควบคู่กับแอลกอฮอล์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลข้างเคียงหลายประการดังต่อไปนี้เกิดจากความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน แต่จากประสบการณ์พบว่าอาการเหล่านี้หายไปภายในไม่กี่นาที แม้ในระหว่างการให้ยาช้า อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาระงับการรักษาในความสัมพันธ์กับความรุนแรงของผลที่ไม่พึงประสงค์ด้วย
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการ
อาการของยาเกินขนาดคือ: เวียนศีรษะ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ยุบ, เหนื่อยล้าและอัตราการเกิดปฏิกิริยาลดลง
การรักษาด้วยยาเกินขนาด
ความดันลดลงมากเกินไปสามารถบรรเทาได้โดยการยกขาหรือโดยการฟื้นฟูปริมาตรเลือด หากมาตรการเหล่านี้ไม่เพียงพอ ควรให้ยา vasoconstrictor ช้าๆ ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ เพื่อติดตามความดันโลหิต ในบางกรณีที่หายากมาก จำเป็นต้องฉีด catecholamines ทางหลอดเลือดดำ ( เช่น อะดรีนาลีน 0.5 -1.0 เจือจางเป็น 10 มล. ด้วยสารละลายไอโซโทนิกโซเดียมคลอไรด์)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: สารต่อต้านอะดรีเนอร์จิกที่ออกฤทธิ์ต่อพ่วง, ตัวรับอัลฟา-อะดรีเนอร์จิก
รหัส ATC: C02CA06
Urapidil ชักนำให้ความดันซิสโตลิกและไดแอสโตลิกลดลงโดยการลดแรงต้านทานต่อพ่วง
อัตราการเต้นของหัวใจยังคงไม่เปลี่ยนแปลง
การส่งออกของหัวใจไม่เปลี่ยนแปลง: ในขณะที่สามารถเพิ่มขึ้นได้ในกรณีที่ลดลงเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของอาฟเตอร์โหลด
กลไกการออกฤทธิ์
Urapidil มีทั้งผลกระทบจากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง
• อุปกรณ์ต่อพ่วง: Urapidil ส่วนใหญ่บล็อกตัวรับอัลฟา postsynaptic และด้วยเหตุนี้ยับยั้งผลกระทบของ vasoconstrictor ของ catecholamines
• ที่ระดับส่วนกลาง: Urapidil ยังมี Central Action ซึ่งปรับการทำงานของศูนย์สมองที่ควบคุมระบบไหลเวียนโลหิต ดังนั้นจึงยับยั้งการเพิ่มเสียงสะท้อนของระบบประสาทขี้สงสารหรือลดน้ำเสียงขี้สงสาร
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
หลังจากได้รับ urapidil 25 มก. ทางหลอดเลือดดำมีแนวโน้ม biphasic ของความเข้มข้นในเลือด (ระยะเริ่มต้นของการกระจายระยะสุดท้ายของการกำจัด) ระยะการกระจายมีครึ่งชีวิตประมาณ 35 นาที ปริมาณการกระจายคือ 0.8 (0.6-1.2) l / kg
Urapidil ส่วนใหญ่เผาผลาญในตับ เมแทบอไลต์หลักคือ urapidyl hydroxylated ในตำแหน่งที่ 4 ของวงแหวนฟีนิลซึ่งไม่มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตที่ประเมินค่าได้ O-desmethyl urapidil metabolite มีฤทธิ์ทางชีวภาพใกล้เคียงกับ urapidil แต่มีในปริมาณเล็กน้อยเท่านั้น
การกำจัด urapidil และสารเมตาโบไลต์ในมนุษย์นั้นสูงถึง 50-70% ของไต; โดยที่ 15% ของขนาดยาที่ให้คือ urapidil ที่ใช้งานทางเภสัชวิทยา ส่วนที่เหลือซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วย para-hydroxylated urapidyl โดยไม่มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตจะถูกขับออกทางอุจจาระ
ครึ่งชีวิตในซีรั่มหลังการให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำคือ 2.7 ชม. (1.8-3.9 ชม.) การจับโปรตีนในพลาสมาของ urapidil ในซีรัมของมนุษย์คือ 80% ในหลอดทดลอง ความสัมพันธ์ระหว่าง urapidil กับโปรตีนในพลาสมาที่ค่อนข้างต่ำนี้อาจอธิบายได้ว่าทำไมจึงไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง urapidil กับยาจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแรง
ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีภาวะตับและ / หรือไตไม่เพียงพอปริมาณของการกระจายและการกวาดล้างของ urapidil จะลดลงและครึ่งชีวิตในพลาสมาจะนานขึ้น Urapidil ข้ามอุปสรรคเลือดสมองและผ่านรก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
การศึกษากับ urapidil hydrochloride ได้ดำเนินการในหนูและหนูทดลองเพื่อทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลัน
ค่า LD50 (เรียกว่า urapidil base) หลังการให้ยาทางปากมีค่าระหว่าง 508 ถึง 750 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว และหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ ระหว่าง 140 ถึง 260 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ความเป็นพิษส่วนใหญ่สังเกตได้จากการระงับประสาท, หนังตาตก, การเคลื่อนไหวลดลง, สูญเสียการสะท้อนป้องกันและอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ, หายใจถี่, อาการตัวเขียว, ตัวสั่นและชักก่อนตาย
ความเป็นพิษเรื้อรัง / ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังได้ดำเนินการในหนูหลังการให้ยาทางปากกับอาหารเป็นเวลานานกว่า 6 และ 12 เดือน โดยใช้ขนาดยาที่สูงถึง 250 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วัน มีการสังเกตอาการระงับประสาท หนังตาตก การเพิ่มของน้ำหนักลดลง การยืดรอบเดือน และน้ำหนักมดลูกลดลง
มีการสังเกตความเป็นพิษเรื้อรังในสุนัขในการศึกษามากกว่า 6 และ 12 เดือนด้วยปริมาณที่สูงถึง 64 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วัน ปริมาณที่สูงกว่า 30 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วันทำให้เกิดความใจเย็น, น้ำลายไหลและตัวสั่น ไม่พบสัญญาณของการเปลี่ยนแปลงทางคลินิกหรือทางจุลพยาธิวิทยา
ศักยภาพในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมและเนื้องอก
ในการศึกษาแบคทีเรีย (การทดสอบ AMES การทดสอบโดยอาศัยโฮสต์) การตรวจสอบเซลล์เม็ดเลือดขาวของมนุษย์และในการทดสอบเมตาเฟสของไขกระดูกของเมาส์ urapidil ไม่แสดงลักษณะการกลายพันธุ์ใด ๆ การทดสอบการซ่อมแซม DNA ในเซลล์ตับของหนูได้รับการทดสอบเป็นลบ
การศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูและหนูที่อายุ 18 และ 24 เดือนไม่ได้ให้ข้อบ่งชี้ใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ว่ามีศักยภาพในการกระตุ้นเนื้องอก ในการศึกษาพิเศษในหนูและหนู urapidil มีส่วนทำให้ระดับ prolactin เพิ่มขึ้น ในสัตว์ฟันแทะ การเพิ่มขึ้นของระดับของ prolactin นำไปสู่การเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อเต้านม ในแง่ของสิ่งที่ทราบเกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์ ผลกระทบนี้ไม่คาดหมายในมนุษย์ที่ได้รับขนานยารักษา และไม่สามารถระบุได้ในการทดลองทางคลินิก
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูแรท หนู และกระต่ายไม่ได้บ่งชี้ถึงผลการก่อมะเร็ง
การศึกษาในหนูและกระต่ายไม่แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ของ urapidil ผลข้างเคียงส่งผลให้อัตราการตั้งครรภ์ในหนูลดลง ในการเพิ่มน้ำหนักตัวที่ลดลงและการบริโภคอาหารและน้ำในกระต่าย; การลดเปอร์เซ็นต์ของทารกในครรภ์กระต่ายสด และการลดลงของอัตราการรอดชีวิตของทารกในครรภ์ปริกำเนิดและการเพิ่มน้ำหนักตัวของหนูแรกเกิด
การศึกษาการสืบพันธุ์พบว่ารอบเดือนของหนูเพศเมียนั้นยืดเยื้อ เช่นเดียวกับการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรัง ผลกระทบนี้ เช่นเดียวกับการลดน้ำหนักของมดลูกในการทดสอบเรื้อรัง ถือว่าเป็นผลมาจากการเพิ่มขึ้นของระดับของโปรแลคติน ซึ่งเกิดขึ้นในหนูหลังการรักษาด้วย urapidil ภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิงไม่ลดลง
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความแตกต่างอย่างมากระหว่างสปีชีส์ ผลลัพธ์เหล่านี้จึงไม่สามารถนำมาใช้กับมนุษย์ได้ ในการศึกษาทางคลินิกในระยะยาว ไม่สามารถสร้างอิทธิพลใดๆ ต่อแกนต่อมใต้สมองในสตรีได้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
โพรพิลีนไกลคอล,
โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต,
กรดไฮโดรคลอริก (37% w / w),
ไดโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต,
กรดไฮโดรคลอริก (3.7% w / w),
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (4% w / w),
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ยานี้ไม่สามารถผสมกับยาอื่น ๆ ได้ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
ไม่ควรใช้สารออกฤทธิ์ต่อไปนี้ [หรือสารละลายสำหรับการคืนสภาพ / การเจือจาง] พร้อมกัน:
สารละลายอัลคาไลน์สำหรับการฉีดและการแช่
ซึ่งอาจทำให้เกิดความขุ่นหรือตะกอน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
หลังจากเปิดครั้งแรก/เจือจาง:
เสถียรภาพทางกายภาพและทางเคมีแสดงให้เห็นเป็นเวลา 50 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 15-25 องศาเซลเซียส
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งาน และจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 ° C เว้นแต่จะมีการสร้างใหม่ / การเจือจางภายใต้สภาวะควบคุมและตรวจสอบ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดแก้วใส (type I, Ph. Eur.)
บรรจุภัณฑ์: 5 หลอด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ขวดขนาด 100 มก. สามารถใช้รักษาความดันโลหิตให้คงที่ได้ด้วยการแช่ สำหรับการรักษาเบื้องต้น จะมีหลอดบรรจุ urapidil 25 มก. และ 50 มก. ปริมาณเหล่านี้ยังสามารถใช้สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหลังจากการเจือจาง
การเจือจางจะเกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ
ควรตรวจสอบสารละลายด้วยสายตาก่อนดำเนินการเพื่อให้มีอนุภาคและการเปลี่ยนสี ควรใช้เฉพาะสารละลายที่ไม่มีสีใสเท่านั้น
การเตรียมสารละลายเจือจาง
- การฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:
เพิ่ม urapidil 250 มก. (2 ขวด urapidil 100 มก. + 1 ขวด urapidil 50 มก.) ลงในตัวทำละลายที่เข้ากันได้ 500 มล.
- ปั๊มเข็มฉีดยา:
ดึง urapidil 100 มก. โดยใช้ปั๊มหลอดฉีดยาและเจือจางเป็นปริมาตร 50 มล. ด้วยตัวทำละลายที่เข้ากันได้ตัวใดตัวหนึ่ง
ตัวทำละลายที่เข้ากันได้สำหรับการเจือจาง
- สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับการแช่
- กลูโคส 50 มก. / มล. (5%)
- กลูโคส 100 มก. / มล. (10%)
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
สารละลายที่ไม่ได้ใช้ที่เหลือและ "ถุง/ซอง" จะต้องถูกกำจัดอย่างเหมาะสมตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 ฮิลเลอเรีย
เดนมาร์ก
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
AIC n.040876017 - "25 mg Solution for injection" 5 5 ml หลอดแก้ว
AIC n.040876029 - "50 mg Solution for injection" 5 หลอดแก้ว 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg Concentrate for solution for infusion" 5 หลอดแก้ว
ของ 20 มล
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
13.05.2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
13.05.2013
