BUDEXAN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Budexan - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Budesonide

Budexan 0.25 มก. / มล. ระงับการพ่นยา
Budexan 0.5 มก. / มล. ระงับการพ่นยา

เหตุใดจึงใช้ Budexan มีไว้เพื่ออะไร?

Budexan มีสารออกฤทธิ์ budesonide

Budexan อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า glucocorticosteroids ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ทำกิจกรรมมากมาย โดยมีหน้าที่สำคัญในการควบคุมการอักเสบ

Budexan ระบุไว้ในการรักษาโรคต่อไปนี้:

โรคอักเสบที่มีลักษณะอุดตันของหลอดลม (โรคหอบหืด);
โรคที่มีลักษณะเฉพาะจากการอุดตันของลำคอ (กล่องเสียง) ซึ่งทำให้อากาศผ่านได้ยาก และมีการบ่งชี้ว่าต้องรักษาในโรงพยาบาล (โรคกล่องเสียงอักเสบใต้สายเลือดที่รุนแรงมาก (pseudocroup))

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Budexan

อย่าใช้ Budexan หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Budexan

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Budexan หาก:

มีการทำงานของตับลดลง
คุณกำลังทานคีโตโคนาโซล (ยารักษาโรคเชื้อรา) หรือสารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี (ยารักษาโรคเอดส์) หรือสารยับยั้งไซโตโครม CYP3A4 อื่น ๆ (เอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการสลายยามากที่สุด) ในเวลาเดียวกัน
มีวัณโรคปอดที่ออกฤทธิ์หรือสงบหรือมีการติดเชื้อราหรือไวรัสในระบบทางเดินหายใจ
มีการติดเชื้อราและไวรัส (โรคหัดและอีสุกอีใส)
มีโรคต้อหิน (มีลักษณะโดยความเสียหายเรื้อรังต่อเส้นประสาทตา) และต้อกระจก (การสูญเสียความโปร่งใสของส่วนหนึ่งของดวงตาที่เรียกว่าเลนส์)

Budexan ไม่ได้ทำให้อาการหอบหืดเฉียบพลัน (เฉียบพลัน) ดีขึ้นอย่างรวดเร็ว ซึ่งจำเป็นต้องใช้ยาประเภทอื่น เช่น ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น

แพทย์ของคุณต้องประเมินอย่างรอบคอบว่าคุณไม่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้นหรือไม่ ซึ่งในกรณีนี้ เขาอาจตัดสินใจเพิ่มจำนวนการสูดดม budesonide เมื่อเทียบกับการสูดดมปกติหรือเริ่มการรักษาด้วยกลูคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก .

ในสองกรณีนี้ แพทย์จะต้องประเมินความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการประนีประนอมและ / หรือความไม่เพียงพอของต่อมที่เรียกว่าต่อมหมวกไต

แพทย์ต้องประเมินการระงับจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากอย่างรอบคอบ เนื่องจากอาจพบอาการป่วยไข้ทั่วไปที่พบได้ไม่บ่อย เช่น ปวดกล้ามเนื้อและข้อ เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ (ปวดหัว) ซึมเศร้า คลื่นไส้และอาเจียน แม้ว่าอาจส่งผลให้การทำงานของปอดดีขึ้น

การเปลี่ยนการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่กระจายไปทั่วร่างกาย (ทั้งระบบ) ด้วยการบำบัดด้วยการสูดดม บางครั้งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ เช่น การอักเสบของจมูก (โรคจมูกอักเสบ) และผิวหนัง (กลาก)

โรคเชื้อราที่เรียกว่าเชื้อราในช่องปากอาจเกิดขึ้นในระหว่างการบำบัดด้วยการสูดดม การติดเชื้อนี้อาจต้องได้รับการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราที่เหมาะสม และในบางกรณีอาจต้องหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ "วิธีรับประทาน Budexan")

ในการรักษาระยะยาว ผลกระทบในท้องถิ่นและทั้งร่างกายอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ Budexan ในปริมาณสูง (กลุ่มอาการคุชชิง ด้านคุชชิงออยด์ การกดขี่ต่อมหมวกไต ความหนาแน่นของกระดูกลดลง ต้อกระจก ต้อหิน ผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น รวมถึงจิตที่มีสมาธิสั้น การนอนไม่หลับ ความวิตกกังวล, ซึมเศร้า, การรุกราน, การรบกวนพฤติกรรม)

เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้แล้ว แพทย์จะสั่งปริมาณยารักษาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ห้ามเพิ่มหรือลดขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน

ในทำนองเดียวกันกับสิ่งที่เกิดขึ้นกับการรักษาอื่น ๆ โดยการสูดดม อาจทำให้หลอดลมหดเกร็ง (หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกัน) โดยมีอาการหายใจลำบากเพิ่มขึ้นทันที (หายใจดังเสียงฮืด ๆ) หลังการให้ยา ในกรณีนี้ คุณควรหยุดใช้ยาบูเดโซไนด์ที่สูดดมทันที และแพทย์จะประเมินสถานการณ์และการรักษาทางเลือกหากจำเป็น

เด็กและวัยรุ่น

Budexan ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็ก

อิทธิพลต่อการเติบโต

ควรตรวจสอบความสูงเป็นระยะ หากคุณมีบุตรที่ได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตอรอยด์แบบสูดดมเป็นเวลานาน หากการเจริญเติบโตช้าลง แพทย์จะพิจารณาลดขนาดยาลง ควรใช้ประโยชน์ของการรักษาและความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการปราบปรามการเจริญเติบโต ประเมินโดยแพทย์ที่สามารถส่งต่อเด็กไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านโรคปอดในเด็ก

การรบกวนทางพฤติกรรมอาจเกิดขึ้นในการรักษาระยะยาวด้วยยา Budexan ในปริมาณสูง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Budexan

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ไม่มีการโต้ตอบของ budesonide กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด

คุณต้องหลีกเลี่ยงการใช้ในเวลาเดียวกันหรือต้องให้ช่วงเวลาระหว่างการรักษานานที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้หากคุณต้องใช้:

ketoconazole และ itraconazole ยารักษาโรคเชื้อราเนื่องจากสามารถเพิ่มปริมาณ budesonide ในร่างกายของคุณ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") แพทย์ของคุณอาจพิจารณาลดขนาดยา Budexan

Budexan รบกวน:

เอสโตรเจนและฮอร์โมนที่ใช้ในยาคุมกำเนิดเพราะในกรณีเหล่านี้ปริมาณของบูเดโซไนด์ในเลือดจะเพิ่มขึ้นตามผลกระทบที่ตามมาต่อร่างกาย การใช้ Budesonide และการใช้ยาคุมกำเนิดขนาดต่ำร่วมกันไม่เห็นผล

Budexan สามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างที่ใช้ในการวินิจฉัย "กิจกรรมที่ไม่เพียงพอของต่อมที่เรียกว่าต่อมใต้สมอง (การทดสอบการกระตุ้น ACTH เพื่อวินิจฉัย" ความไม่เพียงพอของต่อมใต้สมองอาจให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดในการตรวจจับค่าต่ำ)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

budesonide ที่สูดดมไม่ส่งผลเสียต่อสุขภาพต่อทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิดในระหว่างตั้งครรภ์ ในระหว่างตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะประเมินผลประโยชน์ที่คาดหวังสำหรับคุณจากความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

Budesonide สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อเด็กที่ดูดนมในปริมาณที่ใช้ Budexan ในการรักษา สามารถใช้ Budesonide ระหว่างให้นมบุตรได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Budexan ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Budexan: ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

โรคหอบหืด

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

ปริมาณเริ่มต้น:

ปริมาณ Budexan เป็นรายบุคคล

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5-1 มก. วันละสองครั้ง

ในกรณีที่ต้องการผลการรักษาที่มากขึ้น อาจมีการกำหนด Budexan ในขนาดที่สูงขึ้น

ปริมาณการบำรุงรักษา:

ปริมาณการบำรุงรักษาเป็นรายบุคคล

เมื่อได้ผลลัพธ์ทางคลินิกตามที่ต้องการแล้ว แพทย์จะลดขนาดยาลงจนกว่าจะถึงปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

เริ่มมีอาการ

การปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืดหลังการให้ Budexan อาจเกิดขึ้นภายใน 3 วันหลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดหลังจาก 2 ถึง 4 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่รักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทาน (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

Budexan อาจอนุญาตให้เปลี่ยนหรือลดปริมาณกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากได้อย่างมีนัยสำคัญในขณะที่ยังคงควบคุมโรคหอบหืด

แพทย์ของคุณจะพิจารณาวิธีการเปลี่ยนจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากไปเป็นการรักษาด้วย Budexan Nebuliser Suspension

แยกขนาดยาและผสม

แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณผสม Budexan กับน้ำเกลือ 0.9% และสารละลายอื่นๆ ที่มียาที่ส่งผลต่อการหายใจ เช่น terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium cromoglycate หรือ ipratroprium bromide

ควรใช้ส่วนผสมภายใน 30 นาที

เนื้อหาของคอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวสามารถแบ่งออกได้เพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้

มีเส้นปรากฏชัดเจนบนภาชนะขนาดเดียวของ Budexan

เมื่อถือภาชนะขนาดเดียวคว่ำ บรรทัดระบุปริมาตร 1 มล.

หากใช้เพียง 1 มล. ให้เทของเหลวในภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งจนกว่าพื้นผิวของเหลวจะถึงเส้นที่ระบุ

ก่อนใช้ของเหลวที่เหลือ เขย่าเนื้อหาอย่างระมัดระวังด้วยการบิด

ตารางการให้ยา

ปริมาณใน mg Budexan ปริมาณ 0.25 มก. / มล 0.5 มก. / มล 0,25 1 มล. * - 0,5 2 มล - 0,75 3 มล - 1 - 2 มล 1,5 - 3 มล 2 - 4 มล

* ยาต้องผสมสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% เพื่อให้ได้ปริมาตร 2 มล.

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

โรคหอบหืด

เด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไปถึง 12 ปี

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 0.25-0.5 มก.

หากคุณมีบุตรที่ได้รับการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเริ่มต้นด้วยขนาดยารวมเริ่มต้นที่สูงขึ้นในแต่ละวัน เช่น 1 มก.

แพทย์จะพิจารณาขนาดยาที่สูงขึ้น (2 มก. ต่อวัน) เฉพาะในเด็กที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงและในระยะเวลาจำกัด

Subglottic laryngitis (การอุดตันของลำคอ)

ปริมาณที่แนะนำคือ Budexan 2 มก. ซึ่งสามารถให้ครั้งเดียวหรือให้ครั้งละ 1 มก. ห่างกัน 30 นาที

สามารถให้ยาซ้ำได้ทุกๆ 12 ชั่วโมงนานถึง 36 ชั่วโมงหรือจนกว่าอาการทางคลินิกจะดีขึ้น

สำหรับเด็ก เราแนะนำให้ใช้หน้ากากที่กระชับและกระชับพอดีตัว ซึ่งสามารถปรับขนาดยาบูเดโซไนด์ที่ให้มาอย่างเหมาะสม

คำแนะนำสำหรับการใช้ BUDEXAN อย่างถูกต้อง

บันทึก:

เวลาในการพ่นยาและปริมาณยาที่ส่งโดยเครื่องพ่นฝอยละอองขึ้นอยู่กับอัตราการไหลของคอมเพรสเซอร์และปริมาณการบรรจุ

เนื่องจาก Budesonide มีปริมาณน้อย ไม่ควรใช้เครื่องพ่นยาอัลตราโซนิกในการดูแล Budexan

เขย่าขวดเบา ๆ ด้วยการบิด

ถือภาชนะขนาดเดียวให้ตั้งตรงและเปิดโดยหมุนแผ่นปิดจนกว่าภาชนะจะเปิดขึ้น

วางปลายเปิดของภาชนะขนาดเดียวลงในถังพ่นฝอยละอองและกดช้าๆ

บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากการให้ยาแต่ละครั้ง เพื่อลดการเกิดการติดเชื้อรา (oropharyngeal thrush) หากใช้มาส์กหน้าต้องแน่ใจว่าหน้ากากยึดเกาะได้ดีระหว่างการฉีดพ่น หลังจากใช้มาส์กหน้าแล้ว ให้ล้างหน้าด้วยน้ำเพื่อป้องกันการระคายเคือง

การทำความสะอาด:

ควรทำความสะอาดห้องพ่นฝอยละอองหลังจากการบริหารแต่ละครั้ง ล้างช่องพ่นฝอยละอองและกระบอกฉีดหรือหน้ากากในน้ำอุ่นโดยใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ หรือปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต ล้างให้สะอาดและทำให้ห้องแห้งโดยกลับเข้าคอมเพรสเซอร์และยาสูดพ่น

หากคุณลืมทาน Budexan

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทาน Budexan

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Budexan มากเกินไป

การใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับ Budexan แม้ในปริมาณที่สูงไม่ควรทำให้เกิดปัญหาทางคลินิก หากคุณใช้ยาเกินขนาด Budexan โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียงของ Budexan คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน)

การติดเชื้อราในปากและลำคอ (Candida in the oropharynx);
คลื่นไส้
ไอ, เสียงแหบ, ระคายเคืองคอ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีหรือล่าช้า เช่น ผื่นที่มีตุ่มหนอง ตุ่มพอง และตุ่มพอง (ผื่น) การอักเสบของผิวหนังเนื่องจากการสัมผัสกับสารบางชนิด (ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) การเริ่มมีอาการอย่างกะทันหันของผื่นคัน (ลมพิษ) มากหรือน้อยนั้น ผิวหนังบวมอย่างรวดเร็ว และเยื่อเมือก (angioedema) และอาการแพ้อย่างรุนแรงและฉับพลัน (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
การปราบปรามการทำงานของต่อมที่เรียกว่าต่อมหมวกไต
กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, สมาธิสั้นในจิต, การรุกราน;
รอยฟกช้ำ, ริ้วผิวหนัง

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความเสียหายเรื้อรังต่อเส้นประสาทตา (ต้อหิน) การสูญเสียความโปร่งใสของส่วนหนึ่งของดวงตาที่เรียกว่าเลนส์ (ต้อกระจก)

ยาที่สูดดมเข้าไปอาจก่อให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมได้ไม่บ่อยนักสำหรับกลไกที่ไม่ทราบสาเหตุ

เพื่อป้องกันการระคายเคือง ควรล้างผิวหน้าด้วยน้ำหลังจากใช้มาส์กหน้า

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

การชะลอการเจริญเติบโต
สมาธิสั้น, การรุกราน;
หลอดลมหดเกร็งด้วยเสียงรบกวน (dysphonia และเสียงแหบ)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

หลังจากเปิดถุงอลูมิเนียมแล้วต้องใช้ภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวภายใน 3 เดือน หลังจากเวลานี้ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ที่เหลือทิ้ง

หลังจากเปิดซองฟอยล์แล้ว ต้องเก็บภาชนะบรรจุที่ใช้ครั้งเดียวที่ไม่ได้ใช้ไว้ในซองและป้องกันไม่ให้ถูกแสง

ต้องใช้คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวที่เปิดไว้ภายใน 12 ชั่วโมง หลังจากเวลานี้จะต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทิ้ง

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "หมดอายุ"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Budexan มี

Budexan 0.25 มก. / มล. ระงับการพ่นยา

สารออกฤทธิ์คือบูเดโซไนด์ ภาชนะขนาดเดียว 1 อันประกอบด้วยบูเดโซไนด์ 0.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ disodium edetate, sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous citric acid, sodium citrate, น้ำสำหรับฉีด

Budexan 0.5 มก. / มล. ระงับการพ่นยา

สารออกฤทธิ์คือบูเดโซไนด์ ภาชนะขนาดเดียว 1 ซองประกอบด้วยบูเดโซไนด์ 1 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ disodium edetate, sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous citric acid, sodium citrate, น้ำสำหรับฉีด

Budexan หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

ระงับที่จะฉีดพ่น

แต่ละแพคเกจประกอบด้วยภาชนะขนาดเดียว 20 ชิ้น แบ่งออกเป็นแถบ 5 หน่วยที่บรรจุในถุงอลูมิเนียม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Budexan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BUDEXAN ระงับการพ่นยา

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 0.5 มก.

BUDEXAN 0.5 มก. / มล. ระงับการพ่นยา

1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 1 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ช่วงล่างที่จะฉีดพ่น

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

BUDEXAN Nebuliser Suspension มีไว้สำหรับการรักษาโรคหอบหืด

BUDEXAN Nebuliser Suspension ยังระบุในการรักษาโรคกล่องเสียงอักเสบ subglottic ที่รุนแรงมาก (pseudocroup) ซึ่งมีการระบุการรักษาในโรงพยาบาล

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

โรคหอบหืดหลอดลม:

ปริมาณเริ่มต้น:

ปริมาณของ BUDEXAN Suspension ที่จะพ่นยาเป็นรายบุคคล

ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น:

เด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไปและไม่เกิน 12 ปี:

ปริมาณรายวันรวม 0.25-0.5 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปาก อาจเริ่มต้นด้วยขนาดยารวมเริ่มต้นในแต่ละวันที่สูงขึ้น เช่น 1 มก. ปริมาณที่สูงขึ้น (2 มก. ต่อวัน) ควรพิจารณาในเด็กที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงและในระยะเวลาจำกัดเท่านั้น

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:

0.5-1 มก. วันละสองครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้อีก

ในกรณีที่ต้องการผลการรักษาที่มากขึ้น เป็นไปได้ที่จะให้ BUDEXAN Suspension ในขนาดที่สูงขึ้นเพื่อให้พ่นละออง แท้จริงแล้วความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบมีน้อย หากเปรียบเทียบกับผลที่ตรวจพบได้หลังการรักษาร่วมกับกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก

ปริมาณการบำรุงรักษา:

ปริมาณการบำรุงรักษาเป็นรายบุคคล

เมื่อได้ผลลัพธ์ทางคลินิกตามที่ต้องการแล้ว ควรค่อยๆ ลดขนาดยาบำรุงจนกระทั่งถึงปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

เริ่มมีผล:

การปรับปรุงในการควบคุมโรคหอบหืดหลังการให้ยา BUDEXAN Nebuliser Suspension ที่สูดดมอาจเกิดขึ้นภายใน 3 วันหลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดหลังจาก 2-4 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่ได้รับยาสเตียรอยด์ในช่องปาก (ดูเพิ่มเติมที่ 4.4):

BUDEXAN Nebuliser Suspension อาจอนุญาตให้มีการเปลี่ยนหรือลดปริมาณสเตียรอยด์ในช่องปากอย่างมีนัยสำคัญในขณะที่ยังคงควบคุมโรคหอบหืด

เมื่อเริ่มต้นการถ่ายโอนจากการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากไปยัง BUDEXAN Nebuliser Suspension ผู้ป่วยควรอยู่ในระยะที่ค่อนข้างคงที่ BUDEXAN Suspension ขนาดสูงที่จะถูกพ่นยา จากนั้นให้ใช้ร่วมกับยารับประทานที่ใช้ก่อนหน้านี้ประมาณ 10 วัน

หลังจากนั้น ควรค่อยๆ ลดขนาดยาสเตียรอยด์ในช่องปาก (เช่น จาก 2.5 มก. ของเพรดนิโซโลนหรือเทียบเท่าทุกเดือน) ให้อยู่ในระดับต่ำสุดที่เป็นไปได้ ในหลายกรณี เป็นไปได้ที่จะแทนที่สเตียรอยด์ในช่องปากด้วยสารแขวนลอย BUDEXAN Nebuliser โดยสิ้นเชิง

แบ่งขนาดยาและผสม:

สารแขวนลอย BUDEXAN Nebuliser สามารถผสมกับน้ำเกลือ 0.9% และสารละลายพ่นยา terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium cromoglycate หรือ ipratroprium bromide

ควรใช้ส่วนผสมภายใน 30 นาที

มีเส้นที่มองเห็นได้ชัดเจนบนภาชนะขนาดเดียวของ BUDEXAN Suspension ที่จะถูกพ่นยา เมื่อถือภาชนะขนาดเดียวคว่ำ บรรทัดระบุปริมาตร 1 มล. หากใช้เพียง 1 มล. ให้เทของเหลวในภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งจนกว่าพื้นผิวของเหลวจะถึงเส้นที่ระบุ

ก่อนใช้ของเหลวที่เหลือ เขย่าเนื้อหาอย่างระมัดระวังด้วยการบิด

ตารางการให้ยา

ปริมาณใน mg ปริมาณของ BUDEXAN Suspension ที่จะถูกพ่นยา 0.25 มก. / มล 0.5 มก. / มล 0,25 1 มล. * - 0,5 2 มล - 0,75 3 มล - 1 - 2 มล 1,5 - 3 มล 2 - 4 มล

* ผลิตภัณฑ์ต้องผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% เพื่อให้ได้ปริมาตร 2 มล.

โรคกล่องเสียงอักเสบใต้ผิวหนัง

ในทารกและเด็กที่เป็นโรคกล่องเสียงอักเสบใต้ลิ้นปี่ ยาปกติคือ BUDEXAN Nebuliser Suspension 2 มก. ซึ่งสามารถให้ครั้งเดียวหรือให้ครั้งละ 1 มก. ครั้งละ 30 นาที สามารถให้ยาซ้ำทุกๆ 30 นาที 12 ชั่วโมงนานถึง 36 ชั่วโมงหรือจนกว่าอาการทางคลินิกจะดีขึ้น

คำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ถูกต้องของ BUDEXAN SUSPENSION เพื่อ NEBULIZE

เขย่าภาชนะขนาดเดียวเบา ๆ ด้วยการบิด

วางปลายเปิดของภาชนะขนาดเดียวลงในถังพ่นฝอยละอองและกดช้าๆ

บันทึก:

บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากการให้ยาแต่ละครั้งเพื่อลดการปรากฏตัวของเชื้อราในช่องปาก

หากใช้มาส์กหน้าต้องแน่ใจว่าหน้ากากยึดเกาะได้ดีระหว่างการฉีดพ่น หลังจากใช้มาส์กหน้าแล้ว ให้ล้างหน้าด้วยน้ำเพื่อป้องกันการระคายเคือง

การทำความสะอาด:

ต้องทำความสะอาดห้องพ่นฝอยละอองหลังจากการบริหารแต่ละครั้ง ล้างช่องพ่นฝอยละอองและกระบอกฉีดหรือหน้ากากในน้ำอุ่นโดยใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ หรือปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต ล้างให้สะอาดและทำให้ห้องแห้งโดยกลับเข้าคอมเพรสเซอร์และยาสูดพ่น

เวลาในการพ่นยาและปริมาณของยาที่ส่งโดยเครื่องพ่นฝอยละอองขึ้นอยู่กับอัตราการไหลของคอมเพรสเซอร์และปริมาณการเติม

ในหลอดทดลอง ปริมาณของ budesonide ที่ส่งโดย nebulizer จะแตกต่างกันไประหว่าง 30-70% ของขนาดยาที่ระบุ ขึ้นอยู่กับชนิดของ nebulizer และคอมเพรสเซอร์ที่ใช้ และ nebulizers และคอมเพรสเซอร์บางตัวไม่เหมาะสำหรับการใช้ BUDEXAN Suspension ที่จะพ่นละออง

เพื่อให้ได้ปริมาณ Budesonide สูงสุด ต้องใช้คอมเพรสเซอร์ที่รับประกันการไหล 5 ถึง 8 ลิตร/นาที และปริมาณการบรรจุ 2-4 มล.

การศึกษาที่ดำเนินการ ในร่างกาย แสดงให้เห็นว่าปริมาณของยาพ่นยาบูเดอโซไนด์ที่ฉีดให้ผู้ป่วยแตกต่างกันไประหว่าง 11 ถึง 22% ของขนาดยาที่ระบุ

เนื่องจาก budesonide มีปริมาณน้อย ไม่ควรใช้เครื่องพ่นยาอัลตราโซนิกในการดูแล BUDEXAN Nebuliser Suspension

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินที่มีต่อ budesonide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

BUDEXAN Nebuliser Suspension ไม่ได้มีไว้สำหรับการปรับปรุงอย่างรวดเร็วของตอนเฉียบพลันของโรคหอบหืดซึ่งจำเป็นต้องใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น แพทย์ต้องประเมินกรณีของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้นหรือผู้ที่เพิ่มจำนวนการสูดดมเมื่อเทียบกับปกติ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาด้วยยาแก้อักเสบเพิ่มขึ้น เช่น โดยการเพิ่มขนาดยาบูเดโซไนด์ที่สูดดม หรือโดยการเริ่มต้นการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการย้ายผู้ป่วยจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปาก เนื่องจากความเสี่ยงต่อการประนีประนอมของต่อมหมวกไตอาจยังคงอยู่เป็นเวลานาน ผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาฉุกเฉินด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงหรือการรักษาเป็นเวลานานด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในปริมาณมากอาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ผู้ป่วยดังกล่าวอาจแสดงอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเมื่อเผชิญกับความเครียดอย่างรุนแรง ในช่วงเวลาของความเครียดหรือในกรณีของการผ่าตัดทางเลือก ควรพิจารณาความคุ้มครองเพิ่มเติมด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ในระหว่างระยะระงับของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการป่วยไข้ทั่วไป เช่น ปวดกล้ามเนื้อและข้อ glucocorticosteroid ไม่เพียงพอโดยทั่วไปควรสงสัยในกรณีที่เริ่มมีอาการเช่นเมื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน ในกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยากลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากชั่วคราว

ผู้ป่วยบางรายอาจพบอาการของการกดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ เช่น ปวดข้อและ/หรือกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า และซึมเศร้า แม้ว่าจะมีการบำรุงรักษาหรือปรับปรุงการทำงานของปอดในช่วงที่เลิกใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปาก ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการสนับสนุนให้รักษาต่อไปด้วย BUDEXAN Nebuliser Suspension แต่ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณที่บ่งบอกถึงภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ หากมีหลักฐานว่าต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ควรเพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบชั่วคราว และการถ่ายโอนไปยัง BUDEXAN Nebuliser Suspension อาจดำเนินต่อไปช้ากว่า ในช่วงเวลาของความเครียดหรือระหว่างที่เป็นโรคหอบหืดอย่างรุนแรง ผู้ป่วยที่เปลี่ยนการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า อาจต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบเพิ่มเติม

การเปลี่ยนการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า บางครั้งอาจแสดงอาการแพ้ได้ เช่น โรคจมูกอักเสบและโรคเรื้อนกวาง ซึ่งก่อนหน้านี้ควบคุมโดยการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ อาการภูมิแพ้เหล่านี้ควรได้รับการควบคุมตามอาการด้วยยาต้านฮีสตามีนและ/หรือยาทาเฉพาะที่

การทำงานของตับลดลงส่งผลต่อการกำจัดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ส่งผลให้อัตราการกำจัดลดลงและการรับสัมผัสทั่วร่างกายสูงขึ้นซึ่งอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

จำเป็นต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของระบบ

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoconazole, HIV protease inhibitors หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ หากไม่สามารถทำได้ ช่วงเวลาระหว่างการรักษาทั้งสองควรนานที่สุด (ดูหัวข้อ 4.5)

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ออกฤทธิ์หรือสงบ และในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราหรือไวรัสในระบบทางเดินหายใจ

ควรใช้ BUDEXAN ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราและไวรัส (เช่นโรคหัดและอีสุกอีใส) และในผู้ที่เป็นโรคต้อหินและต้อกระจก

เชื้อราในช่องปากอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม การติดเชื้อนี้อาจต้องได้รับการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราที่เหมาะสม และอาจต้องหยุดการรักษาในผู้ป่วยบางราย (ดู 4.2)

ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหินและผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งของจิต, การนอนหลับผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล

ดังนั้น จากข้อมูลข้างต้น เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้สำเร็จแล้ว ปริมาณที่จะใช้ในการบำบัดรักษาควรมีประสิทธิภาพน้อยที่สุด

BUDEXAN ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็ก

เช่นเดียวกับการรักษาแบบสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นพร้อมกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นทันทีหลังการให้ยา ในกรณีนี้ ควรหยุดใช้ budesonide ที่สูดดมทันที ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินและให้การรักษาทางเลือกอื่นหากจำเป็น

อิทธิพลต่อการเติบโต

ขอแนะนำให้ติดตามความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมเป็นเวลานานเป็นระยะ ๆ หากการเจริญเติบโตช้าลงควรประเมินการรักษาใหม่เพื่อลดขนาดยา corticosteroids ที่สูดดม ประโยชน์ของการรักษาด้วย corticosteroids และความเสี่ยงที่เป็นไปได้ ควรพิจารณาการยับยั้งการเจริญเติบโตอย่างรอบคอบและควรพิจารณาส่งต่อผู้ป่วยไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านโรคปอดในเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการโต้ตอบของ budesonide กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด

เมแทบอลิซึมของ budesonide นั้นอาศัย CYP3A4 ซึ่งเป็น cytochrome p450 isoenzyme เป็นหลัก สารยับยั้งของเอนไซม์นี้ เช่น ketoconazole และ itraconazole สามารถเพิ่มการได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบได้หลายเท่า (ดู 4.4) เนื่องจากขาดข้อมูลสนับสนุนคำแนะนำในการใช้ยา จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน หากไม่สามารถทำได้ ระยะเวลาระหว่างการรักษาทั้งสองควรให้นานที่สุด และอาจพิจารณาลดขนาดยาบูเดโซไนด์ด้วย

จากข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับปฏิกิริยาโต้ตอบนี้สำหรับยาบูเดโซไนด์ในปริมาณสูงที่บริหารโดยวิธีสูดดม ระดับพลาสมาจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก (โดยเฉลี่ยสี่เท่า) อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ไอทราโคนาโซล 200 มก. วันละครั้ง ควบคู่ไปกับบูเดโซไนด์ที่สูดดม (ครั้งเดียวเท่ากับ 1,000 ไมโครกรัม)

ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและผลที่เพิ่มขึ้นของคอร์ติโคสเตียรอยด์ยังพบในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยเอสโตรเจนและสเตียรอยด์คุมกำเนิด ในขณะที่ไม่เห็นผลกับการใช้ยาบูเดโซไนด์และการรับประทานยาคุมกำเนิดขนาดต่ำร่วมด้วย

เนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตอาจถูกยับยั้ง การทดสอบกระตุ้น ACTH เพื่อวินิจฉัย "ความไม่เพียงพอของต่อมใต้สมองอาจให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาด (ค่าต่ำ)"

ในปริมาณที่แนะนำ cimetidine มีผลเล็กน้อยต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide ที่รับประทานทางปากซึ่งไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลลัพธ์จากการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคตจำนวนมากและประสบการณ์หลังการขายในระดับโลกไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบใดๆ ต่อสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดด้วยการใช้ยาบูเดอโซไนด์ที่สูดดมระหว่างตั้งครรภ์

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่คาดหวังสำหรับมารดากับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์เมื่อให้ยาบูเดโซไนด์ระหว่างตั้งครรภ์ Budesonide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม คาดว่าจะไม่มีผลใดๆ ต่อเด็กที่ดูดนมจากยาบูเดโซไนด์ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา สามารถใช้ Budesonide ในระหว่างการให้นมได้ การรักษาด้วยยา Budesonide ที่สูดดม (200 หรือ 400 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง) ในสตรีที่เป็นโรคหืดที่เลี้ยงลูกด้วยนมจะส่งผลให้มีการสัมผัสกับ budesonide เล็กน้อยในทารกที่กินนมแม่

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ปริมาณรายวันโดยประมาณสำหรับทารกคือ 0.3% ของขนาดยารายวันที่มารดารับประทานสำหรับทั้งสองระดับขนาดยา และความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในทารกอยู่ที่ประมาณ 1/600 ของความเข้มข้นที่สังเกตพบในพลาสมาของมารดา สมมติว่ามีการดูดซึมทางปากที่สมบูรณ์สำหรับทารก ความเข้มข้นของ Budesonide ที่พบในตัวอย่างพลาสมาของทารกนั้นต่ำกว่าขีดจำกัดของการหาปริมาณเสมอ

จากข้อมูลที่ได้รับจากการใช้ budesonide ที่สูดดม และข้อเท็จจริงที่ว่า budesonide แสดงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นภายในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษาหลังการบริหารทางจมูก สูดดม รับประทาน และทางทวารหนักที่ขนาดยาที่ใช้ในการรักษาของ budesonide l " การที่ทารกได้รับสารบูดีโซไนด์น่าจะต่ำ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ระบบกันสะเทือนของ BUDEXAN Nebuliser ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การทดลองทางคลินิก วรรณกรรมและประสบการณ์ทางการตลาดแนะนำว่าอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

SOC ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ทั่วไป การติดเชื้อ Candida ใน oropharynx ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีหรือล่าช้า * รวมถึงผื่น ผื่นแพ้สัมผัส ลมพิษ แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก โรคต่อมไร้ท่อ หายาก อาการและอาการแสดงของผลกระทบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบ รวมถึงการกดขี่ต่อมหมวกไตและการชะลอการเจริญเติบโต ** ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป คลื่นไส้ ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ ต้อหิน ต้อกระจก ความผิดปกติทางจิตเวช หายาก กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, สมาธิสั้นในจิต, ความก้าวร้าว (ส่วนใหญ่ในเด็ก) ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป ไอ เสียงแหบ ระคายเคืองคอ หายาก หลอดลมหดเกร็งในเด็ก: dysphonia, เสียงแหบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายาก Ecchymosis ผิวหนัง striae

* อ้างถึง "คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก"; การระคายเคืองผิวหน้าตามรายการด้านล่าง

** โปรดดูส่วน "ประชากรเด็ก" ด้านล่าง

สำหรับกลไกที่ไม่ทราบสาเหตุ ยาที่สูดดมอาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมได้

เมื่อสูดดมกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม อาการและอาการแสดงของผลกระทบของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบอาจไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมถึงภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่องและอัตราการเจริญเติบโตที่ลดลงซึ่งน่าจะขึ้นอยู่กับขนาดยา เวลาสัมผัส การรักษาและความไวของสเตียรอยด์ร่วมกันและก่อนหน้า เฉพาะบุคคล

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

การระคายเคืองผิวหน้าเป็นตัวอย่างของปฏิกิริยาภูมิไวเกินได้เกิดขึ้นในบางกรณีที่มีการใช้เครื่องพ่นฝอยละอองพร้อมหน้ากาก เพื่อป้องกันการระคายเคือง ควรล้างผิวหน้าด้วยน้ำหลังจากใช้มาส์กหน้า

ผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ซึ่งเริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมนั้นมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวม อย่างไรก็ตาม การประเมินโดยถ่วงน้ำหนักของการทดลองทางคลินิกแบบรวม 8 กลุ่มที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง 4643 ราย และได้รับการรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์ และผู้ป่วย 3643 รายที่สุ่มรับการรักษาโดยไม่ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม พบว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวม ผลการศึกษาทางคลินิก 7 ครั้งแรกจาก 8 การศึกษาทางคลินิกได้รับการตีพิมพ์ในการวิเคราะห์เมตา

ประชากรเด็ก

เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตในประชากรผู้ป่วยเด็ก ควรติดตามการเจริญเติบโตตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดเฉียบพลันด้วย BUDEXAN Nebuliser Suspension แม้ในปริมาณที่สูงไม่ควรทำให้เกิดปัญหาทางคลินิก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้แพ้อื่น ๆ ยาสูดพ่น กลูโคคอร์ติคอยด์

รหัส ATC: R03BA02

กิจกรรมต้านการอักเสบในท้องถิ่น

กลไกการออกฤทธิ์ของ glucocorticosteroids ในการรักษาโรคหอบหืดยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ ฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ต่อต้านเซลล์ T, eosinophils และแมสต์เซลล์ รวมถึงการยับยั้งการปลดปล่อยสารสื่อกลางการอักเสบและการยับยั้งการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่อาศัยไซโตไคน์เป็นสื่อกลางอาจมีความสำคัญ การเปรียบเทียบตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์นั้นสูงกว่าเพรดนิโซโลนประมาณ 15 เท่า

การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยโรคหืด โดยเปรียบเทียบ budesonide ที่สูดดมกับการบริหารช่องปากที่ความเข้มข้นในพลาสมาใกล้เคียงกัน แสดงให้เห็น "หลักฐานของประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อสูดดมแต่ไม่ได้ให้รับประทานเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ดังนั้น ผลการรักษาของยาบูเดโซไนด์ในขนาดปกติ โดยการสูดดม ส่วนใหญ่มาจากการกระทำในท้องถิ่นในทางเดินหายใจ

ในการศึกษาเชิงยั่วยุที่ดำเนินการในสัตว์และผู้ป่วย Budesonide แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านแอนาไฟแล็กติกและต้านการอักเสบ ซึ่งแสดงโดยการลดระดับของการอุดตันของหลอดลมในการตอบสนองต่อการแพ้ในทันทีและช่วงปลาย

ปฏิกิริยาของระบบทางเดินหายใจ:

ในผู้ป่วยไฮเปอร์แอคทีฟ บูเดโซไนด์ได้รับการแสดงเพื่อลดปฏิกิริยาของทางเดินหายใจต่อฮีสตามีนและเมทาโคลีน

อิทธิพลต่อความเข้มข้นของคอร์ติซอลในพลาสมา:

การศึกษากับ budesonide ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้แสดงผลที่เกี่ยวข้องกับปริมาณยาในพลาสมาและคอร์ติซอลในปัสสาวะ การทดสอบ ACTH แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์ในปริมาณที่แนะนำ ส่งผลต่อการทำงานของต่อมหมวกไตน้อยกว่าเพรดนิโซน 10 มก. อย่างมีนัยสำคัญ

ประชากรเด็ก

คลินิก - โรคหอบหืด

ประสิทธิภาพของ budesonide ได้รับการประเมินในการศึกษาจำนวนมาก และพบว่า budesonide มีประสิทธิภาพทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก ในการรักษาโรคหอบหืดถาวร 1 หรือ 2 ครั้งต่อวัน ตัวอย่างการศึกษาตัวอย่างบางส่วนมีรายงานไว้ด้านล่าง

คลินิก - laryngotracheobronchitis

ชุดการศึกษาในเด็กที่เป็นโรคกล่องเสียงอักเสบจากกล่องเสียง (laryngotracheobronchitis) เปรียบเทียบยาบูเดโซไนด์กับยาหลอก ตัวอย่างการศึกษาตัวแทนเพื่อประเมินการใช้บูเดโซไนด์ในการรักษาเด็กที่เป็นโรคกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบแสดงไว้ด้านล่าง

ประสิทธิภาพในเด็กที่มีกล่องเสียงอักเสบน้อยถึงปานกลาง

การศึกษาแบบสุ่มแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกได้ดำเนินการในเด็ก 87 คน (อายุ 7 เดือนถึง 9 ปี) ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยการวินิจฉัยทางคลินิกของกล่องเสียงอักเสบจากกล่องเสียงอักเสบ (laryngotracheobronchitis) เพื่อตรวจสอบว่า budesonide ช่วยเพิ่มคะแนนอาการของกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบหรือลดระยะเวลาพักรักษาตัวในโรงพยาบาล ยาบูเดโซไนด์เริ่มต้น (2 มก.) หรือยาหลอกตามด้วยบูเดโซไนด์ 1 มก. หรือยาหลอกทุก 12 ชั่วโมง Budesonide ปรับปรุงคะแนนภาวะกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ 12 และ 24 ชั่วโมงและ 2 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีคะแนนอาการกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบเริ่มต้นมากกว่า 3 C "ยังเป็นการลดระยะเวลาการเข้าพัก 33%

ประสิทธิภาพในเด็กที่มีกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบปานกลางถึงรุนแรง

การศึกษาแบบ randomized, double-blind, placebo-controlled เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ budesonide และ placebo ในการรักษาโรคกล่องเสียงอักเสบจากกล่องเสียงในทารกและเด็ก 83 คน (อายุ 6 เดือนถึง 8 ปี) ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคหลอดลมอักเสบจากหลอดลมอักเสบ ผู้ป่วยได้รับ budesonide 2 มก. หรือยาหลอกทุกๆ 12 ชั่วโมง นานถึง 36 ชั่วโมง หรือจนกว่าโรงพยาบาลจะออกจากโรงพยาบาล คะแนนอาการของกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบทั้งหมดได้รับการประเมินที่ 0, 2, 6, 12, 24, 36 และ 48 ชั่วโมงหลังการให้ยาเริ่มแรก ที่ 2 ชั่วโมง ทั้งกลุ่ม budesonide และกลุ่มที่ได้รับยาหลอกพบว่าคะแนนอาการ laryngotracheobronchitis ดีขึ้นเหมือนกัน โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่ม ภายใน 6 ชั่วโมง คะแนนอาการของกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบในกลุ่ม budesonide ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และการปรับปรุงนี้เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกมีความชัดเจนเท่ากันที่ 12 และ 24 ชั่วโมง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ในผู้ใหญ่ การดูดซึมทางระบบของ budesonide ภายหลังการให้ยาระงับเพื่อให้พ่นยาผ่านเครื่องพ่นฝอยละอองแบบเจ็ทจะอยู่ที่ประมาณ 15% ของขนาดยาที่ระบุและ 40-70% ของขนาดยาที่ส่งไปยังผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานของระบบยาเพียงเล็กน้อยมาจากยาที่กินเข้าไป หลังจากให้ยาครั้งเดียว 2 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดซึ่งถึงประมาณ 10-30 นาทีหลังจากเริ่มการพ่นยาขยายหลอดลมคือ 4 nmol / l

การกระจาย

Budesonide มีปริมาตรการกระจายประมาณ 3 ลิตร/กก. การจับโปรตีนในพลาสมา โดยเฉลี่ย 85-90%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ผ่านครั้งแรกของตับ budesonide จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วในเปอร์เซ็นต์ที่สูง (> 90%) ไปยังเมแทบอไลต์ที่มีกิจกรรมกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่ำ สารหลักคือ 6-beta-hydroxybudesonide และ 16-alpha-hydroxyprednisolone ซึ่งมีกิจกรรมของ glucocorticosteroid น้อยกว่า 1% เมื่อเทียบกับ budesonide เมแทบอลิซึมของ budesonide ส่วนใหญ่จะเป็นสื่อกลางโดย isoenzyme CYP3A4 ซึ่งเป็นของ cytochrome p450

การกำจัด

เมแทบอไลต์ของบูเดโซไนด์ถูกขับออกมาในลักษณะดังกล่าวหรือในรูปแบบคอนจูเกต ส่วนใหญ่ผ่านทางไต ไม่พบ budesonide ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี budesonide มีการกวาดล้างอย่างเป็นระบบสูง (ประมาณ 1.2 ลิตร / นาที) และหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำอายุขัยเฉลี่ย 2-3 ชั่วโมง

ความเป็นลิเนียร์

ที่ขนาดยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิก พารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์ของบูเดโซไนด์จะขึ้นอยู่กับขนาดยา

ประชากรเด็ก

Budesonide มีการกวาดล้างอย่างเป็นระบบประมาณ 0.5 ลิตร / นาทีในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-6 ปี เด็กมีระยะห่างต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ซึ่งมากกว่าผู้ใหญ่ประมาณ 50% ระยะครึ่งชีวิตปลายของ budesonide หลังการหายใจเข้าไปจะอยู่ที่ประมาณ 2.3 ชั่วโมงในเด็กที่เป็นโรคหืด ซึ่งใกล้เคียงกับในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี

หลังจากให้สารแขวนลอยเพื่อพ่นละออง ในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-6 ปี การดูดซึมทางระบบของ budesonide ผ่านเครื่องพ่นละอองยาแบบไอพ่น (PARI LC Plus พร้อมคอมเพรสเซอร์ Jet Pari Master) จะอยู่ที่ประมาณ 6% ของขนาดยาที่ระบุ และ 26% ของขนาดยาที่กำหนด ปริมาณที่ส่งมอบให้กับผู้ป่วย ในเด็ก การดูดซึมของระบบจะอยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-6 ปี หลังจากให้ยา 1 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดซึ่งถึงประมาณ 20 นาทีหลังจากเริ่มการพ่นยาจะเท่ากับ 2.4 nmol / l

ในเด็กอายุ 4-6 ปี การรับสัมผัส (Cmax และ AUC) ของ budesonide หลังการให้ยา 1 มก. เพียงครั้งเดียวโดยการพ่นยาละอองจะเทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในขนาดเดียวกันโดยใช้ระบบเดียวกัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลของการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรังแสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อระบบของบูเดอโซไนด์มีความรุนแรงน้อยกว่า หรือคล้ายกับที่สังเกตได้หลังการให้กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่นๆ เช่น น้ำหนักเพิ่มขึ้น การฝ่อของต่อมน้ำเหลืองและเนื้อเยื่อต่อมหมวกไต

Budesonide ซึ่งประเมินด้วยการทดสอบที่แตกต่างกัน 6 แบบ ไม่ได้แสดงผลการกลายพันธุ์หรือ clastogenic ใดๆ

การเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของ gliomas ในสมองซึ่งพบในการศึกษาสารก่อมะเร็งที่ดำเนินการในหนูเพศผู้ไม่ได้รับการยืนยันในการศึกษาต่อมาสองครั้ง ซึ่งอุบัติการณ์ของ gliomas ที่พบในกลุ่มที่ได้รับยาออกฤทธิ์ (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetate) คือ คล้ายกับที่พบในกลุ่มควบคุม

การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเพศผู้อนุญาตให้สังเกตการเปลี่ยนแปลงของตับ (เนื้องอกในเซลล์ตับปฐมภูมิ) ซึ่งได้รับการยืนยันในการศึกษาอื่นที่ดำเนินการโดยการรักษาสัตว์ด้วย budesonide และ glucocorticosteroids อ้างอิง อาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับผลกระทบของตัวรับของ glucocorticosteroids และแสดงถึงผลกระทบตามแบบฉบับของระดับการรักษา

ประสบการณ์ทางคลินิกที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานว่า budesonide หรือ glucocorticosteroids อื่น ๆ ทำให้เกิด gliomas ในสมองหรือเนื้องอกในเซลล์ตับในมนุษย์