สารออกฤทธิ์: gentamicin sulfate และ betamethasone valerate
GENTALYN BETA 0.1% + 0.1% ครีม
ส่วนแทรกแพ็คเกจ Gentalyn Beta มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:- GENTALYN เบต้า 0.1% + 0.1% ครีม
- GENTALYN เบต้า 0.1% + 0.05% ครีม
เหตุใดจึงใช้ Gentalyn Beta มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
corticosteroids ที่ใช้งานร่วมกับยาปฏิชีวนะ
ตัวชี้วัดการรักษา
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ระบุไว้ในการรักษาเฉพาะของโรคผิวหนังภูมิแพ้หรืออักเสบที่ติดเชื้อครั้งที่สองหรือเมื่อมีการคุกคามของการติดเชื้อ ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้งานคือ: กลาก (ภูมิแพ้, ในวัยแรกเกิด, nummular), อาการคันที่อวัยวะสืบพันธุ์และชรา, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคผิวหนัง seborrheic, neurodermatitis, intertrigo, ผื่นแดงจากแสงอาทิตย์, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, โรคผิวหนังจากรังสี, โรคผิวหนังชะงักงันและโรคสะเก็ดเงิน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gentalyn Beta
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
คอร์ติโซนเฉพาะที่ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็นวัณโรคผิวหนังและเริมเช่นเดียวกับโรคไวรัสที่มีการแปลผิวหนัง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Gentalyn Beta
ในกรณีของการระคายเคืองหรืออาการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% การรักษาจะต้องถูกระงับและมีการบำบัดอย่างเพียงพอ ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่อธิบายไว้สำหรับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ซึ่งรวมถึงภาวะขาดออกซิเจนในสมอง ก็สามารถเกิดขึ้นได้กับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเด็ก
การดูดซึม corticosteroids เฉพาะที่เป็นระบบจะเพิ่มขึ้นเมื่อรักษาพื้นผิวขนาดใหญ่หรือด้วยการใช้น้ำสลัดอุดฟัน ในกรณีดังกล่าว หรือเมื่อมีการวางแผนการรักษาเป็นเวลานาน จำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันที่เหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเด็ก
มีการพิสูจน์การแพ้ข้ามระหว่าง aminoglycosides
การดูดซึมเฉพาะที่อย่างเป็นระบบของ gentamicin จะเพิ่มขึ้นหากมีการรักษาพื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกายโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความเสียหายที่ผิวหนังหรือหากใช้เทคนิคการปิดแผลหรือหากมีการวางแผนการรักษาเป็นเวลานานในสถานการณ์เช่นนี้อาจเกิดขึ้นได้ ผลกระทบที่เห็นได้ชัดจากการใช้ gentamicin อย่างเป็นระบบ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมโดยเฉพาะกับทารกและเด็ก (ดูด้านล่าง "ใช้ในกุมารเวชศาสตร์")
การใช้ยาปฏิชีวนะเฉพาะที่เป็นเวลานานในบางครั้งอาจช่วยให้มีการแพร่กระจายของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อความรู้สึก รวมทั้งเชื้อรา ในกรณีนี้ หรือหากเกิดการระคายเคือง อาการแพ้ หรือการติดเชื้อที่รุนแรง การรักษาด้วยยาเจนตามิซินควรถูกระงับและให้การบำบัดเฉพาะทาง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Gentalyn Beta
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยามีคลอโรเครซอลและเซโทสเตียริลแอลกอฮอล์ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ในท้องถิ่นได้
ใช้ในกุมารเวชศาสตร์: ผู้ป่วยเด็กอาจมีความรู้สึกไวมากกว่าผู้ใหญ่ต่อภาวะซึมเศร้าของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal ที่เกิดจากคอร์ติโซนเฉพาะที่และผลของ corticosteroids จากภายนอกเนื่องจากการดูดซึมมากขึ้นเนื่องจากอัตราส่วนของผิวต่อน้ำหนักตัวที่สูง .
อาการซึมเศร้าของแกนไตต่อมหมวกไตต่อมใต้สมอง, โรค Cushing, การชะลอการเจริญเติบโตและการเติบโตของน้ำหนักและความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะได้รับการอธิบายในเด็กที่ได้รับ corticosteroids เฉพาะที่ ในเด็ก อาการของภาวะ hypoadrenalism ได้แก่ ระดับคอร์ติซอลต่ำและความล้มเหลวในการตอบสนองต่อการกระตุ้น ACTH ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ ได้แก่ ความตึงเครียดของกระหม่อม ปวดศีรษะ และตุ่มตุ่มทวิภาคี
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ความปลอดภัยของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ยังไม่ได้รับการยอมรับในสตรีมีครรภ์ ดังนั้นในระหว่างตั้งครรภ์การใช้ยาในกลุ่มนี้จะต้องจำกัดเฉพาะกรณีที่ผลประโยชน์ที่คาดหวังเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ ยาเหล่านี้ไม่ควรใช้อย่างเข้มข้นในปริมาณที่สูงหรือเป็นระยะเวลานาน
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมได้เพียงพอเพื่อสร้างความเข้มข้นที่วัดได้ในน้ำนมแม่หรือไม่ จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือยุติการรักษา โดยคำนึงถึงความสำคัญของยาที่มีต่อมารดา
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ไม่สามารถใช้กับโรคตาได้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยามีคลอโรครีซอลซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ผลิตภัณฑ์ยายังมีแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Gentalyn Beta: Dosage
ทาครีมเล็กน้อยในบริเวณที่เป็นวันละ 2-3 ครั้ง
รอยโรคสะเก็ดเงินที่ทนไฟและผิวหนังชั้นลึกที่ติดเชื้อทุติยภูมิอาจตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาปฏิชีวนะในท้องถิ่นได้ดีกว่าเมื่อใช้กับเทคนิคการปิดแผลตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง
เทคนิคการแต่งตา
- ทาครีมหนาๆ ให้ทั่วพื้นผิวของแผลโดยใช้ผ้าก๊อซบางๆ แล้วปิดด้วยวัสดุพลาสติกโปร่งใส กันน้ำ และยืดหยุ่นได้ เกินขอบของบริเวณที่ทำการรักษา
- ปิดขอบบนผิวที่มีสุขภาพดีด้วยแผ่นแปะหรือวิธีการอื่นๆ
- ทิ้งผ้าพันแผลไว้ 1-3 วัน แล้วทำซ้ำ 3-4 ครั้งตามต้องการ
ด้วยวิธีนี้ มักจะสังเกตเห็นการปรับปรุงอย่างเห็นได้ชัดภายในสองสามวัน ไม่ค่อยมีผื่น miliary ของ folliculitis เกิดขึ้นที่ผิวหนังภายใต้น้ำสลัดที่ต้องถอดพลาสติกคลุมออก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Gentalyn Beta . มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / กินยาเกินขนาด Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% โดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อาการ: การใช้ corticosteroids เฉพาะที่มากเกินไปหรือเป็นเวลานานอาจทำให้การทำงานของต่อมใต้สมองต่อมหมวกไตลดลง ทำให้เกิดภาวะ hypoadrenalism รองและอาการของ hypercorticism รวมทั้ง Cushing's syndrome
การให้ยาเกินขนาด gentamicin เพียงครั้งเดียวไม่ควรแสดงอาการใดๆ การใช้ gentamicin เฉพาะที่มากเกินไปและเป็นเวลานานสามารถนำไปสู่การก่อตัวของรอยโรคเนื่องจากเชื้อราและแบคทีเรียที่ไม่ไวต่อความรู้สึก
การรักษา: มีการระบุการรักษาตามอาการที่เหมาะสม อาการของ hypercorticism เฉียบพลันมักจะย้อนกลับได้ หากจำเป็น ให้รักษาความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ในกรณีที่เป็นพิษเรื้อรัง แนะนำให้กำจัดคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างช้าๆ ในกรณีของการแพร่กระจายของเชื้อราและแบคทีเรีย จะมีการระบุ "การรักษาด้วยยาต้านเชื้อราหรือแบคทีเรียที่เหมาะสม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Gentalyn Beta . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์จากครีม Gentalyn Beta มีรายงานน้อยมาก และรวมถึงการแพ้ ผื่น และการเปลี่ยนสีผิว
มีการอธิบายผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการใช้น้ำสลัดอุดฟัน: การเผาไหม้, อาการคัน, การระคายเคือง, ผิวแห้ง, รูขุมขน, hypertrichosis, การปะทุของสิว, hypopigmentation, โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, ผิวหนัง maceration, การติดเชื้อทุติยภูมิ, ผิวหนังลีบ, striae และ miliaria
การรักษาด้วย Gentamicin อาจทำให้เกิดการระคายเคืองชั่วคราว (เกิดผื่นแดงและคัน) ซึ่งโดยปกติไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
หลังจากเปิดใช้ครั้งแรก ยามีอายุ 3 เดือน
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: gentamicin sulphate 0.166 g ซึ่งสอดคล้องกับ gentamicin 0.1 g; betamethasone 17-valerate 0.122 g สอดคล้องกับ betamethasone 0.1 g สารเพิ่มปริมาณ: คลอโรเครซอล, โพลีเอทิลีนไกลคอลโมโนโคเอทิลอีเทอร์ (Cetomacrogol 1000), แอลกอฮอล์ cetostearyl, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, พาราฟินเหลว, โซเดียมฟอสเฟต, กรดฟอสฟอริก, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ครีมทาผิว หลอด 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
GENTALYN เบต้าครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ครีม
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย gentamicin sulfate 0.166 กรัม (เทียบเท่ากับ gentamicin 0.1 กรัม) และ betamethasone 17-valerate 0.122 กรัม (เทียบเท่า betamethasone 0.1 กรัม)
เจนทาลิน เบต้า 0.1% + 0.05% ครีม
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย gentamicin sulfate 0.166 กรัม (เทียบเท่ากับ gentamicin 0.1 กรัม) และเบตาเมทาโซน 17-valerate 0.061 กรัม (เทียบเท่าเบตาเมทาโซน 0.05 กรัม)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% และ Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% ระบุไว้ในการรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้หรือผิวหนังอักเสบที่ติดเชื้อครั้งที่สองหรือเมื่อมีการคุกคามของการติดเชื้อ ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้งานคือ: กลาก (ภูมิแพ้, เด็กแรกเกิด, nummular), อาการคันที่อวัยวะสืบพันธุ์และชรา, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคผิวหนัง seborrheic, neurodermatitis, intertrigo, ผื่นแดงจากแสงอาทิตย์, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, โรคผิวหนังอักเสบจากรังสี, โรคผิวหนังชะงักงันและโรคสะเก็ดเงิน
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% ถูกระบุโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการบำบัดรักษาสำหรับโรคผิวหนังชนิดรุนแรงหรือที่ดื้อยา เมื่อได้รับการปรับปรุงอย่างเพียงพอด้วย Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% สำหรับการรักษาโรคผิวหนังที่รุนแรงน้อยกว่าหรือดื้อยาน้อยกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่ได้รับผลกระทบ พื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกายหรือพื้นที่เรื้อรังที่ต้องได้รับการรักษาเป็นเวลานาน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ทาครีมเล็กน้อยในบริเวณที่เป็นวันละ 2-3 ครั้ง
รอยโรคสะเก็ดเงินที่ทนไฟและผิวหนังชั้นลึกที่ติดเชื้อทุติยภูมิอาจตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาปฏิชีวนะในท้องถิ่นได้ดีกว่าเมื่อใช้กับเทคนิคการปิดแผลตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง
เทคนิคการแต่งตา
1. ทาครีมหนาๆ ให้ทั่วพื้นผิวของแผลโดยใช้ผ้าก๊อซบางๆ แล้วปิดด้วยวัสดุพลาสติกใส กันน้ำ และยืดหยุ่น เกินขอบของบริเวณที่ทำการรักษา
2. ปิดขอบบนผิวที่มีสุขภาพดีด้วยแผ่นแปะหรือวิธีการอื่น
3. ทิ้งน้ำสลัดไว้ 1-3 วัน แล้วทำซ้ำ 3-4 ครั้งตามต้องการ
ด้วยวิธีนี้ มักจะสังเกตเห็นการปรับปรุงอย่างเห็นได้ชัดภายในสองสามวัน ไม่ค่อยมีผื่น miliary ของ folliculitis เกิดขึ้นที่ผิวหนังภายใต้น้ำสลัดที่ต้องถอดพลาสติกคลุมออก
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
คอร์ติโซนเฉพาะที่ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็นวัณโรคผิวหนังและเริมเช่นเดียวกับโรคไวรัสที่มีการแปลผิวหนัง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในกรณีของการระคายเคืองหรืออาการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% หรือ Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% การรักษาจะต้องถูกระงับและมีการบำบัดอย่างเพียงพอ ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่อธิบายไว้สำหรับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ซึ่งรวมถึงภาวะขาดออกซิเจนในสมอง ก็สามารถเกิดขึ้นได้กับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเด็ก
มีการพิสูจน์การแพ้ข้ามระหว่าง aminoglycosides
การดูดซึม corticosteroids เฉพาะที่เป็นระบบจะเพิ่มขึ้นเมื่อรักษาพื้นผิวขนาดใหญ่หรือด้วยการใช้น้ำสลัดอุดฟัน ในกรณีดังกล่าว หรือเมื่อมีการวางแผนการรักษาเป็นเวลานาน จำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันที่เหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเด็ก
การดูดซึมเฉพาะที่อย่างเป็นระบบของ gentamicin จะเพิ่มขึ้นหากมีการรักษาพื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกายโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความเสียหายที่ผิวหนังหรือหากใช้เทคนิคการปิดแผลหรือหากมีการวางแผนการรักษาเป็นเวลานานในสถานการณ์เช่นนี้อาจเกิดขึ้นได้ ผลกระทบที่เห็นได้ชัดจากการใช้ gentamicin อย่างเป็นระบบ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมโดยเฉพาะกับทารกและเด็ก (ดูด้านล่าง "ใช้ในกุมารเวชศาสตร์")
การใช้ยาปฏิชีวนะเฉพาะที่เป็นเวลานานในบางครั้งอาจช่วยให้มีการแพร่กระจายของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อความรู้สึก รวมทั้งเชื้อรา ในกรณีนี้ หรือหากเกิดการระคายเคือง อาการแพ้ หรือการติดเชื้อที่รุนแรง การรักษาด้วยยาเจนตามิซินควรถูกระงับและให้การบำบัดเฉพาะทาง
ประชากรเด็ก
ผู้ป่วยเด็กอาจมีความอ่อนไหวมากกว่าผู้ใหญ่ต่อภาวะซึมเศร้าของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal ที่เกิดจากคอร์ติโซนเฉพาะที่และผลของ corticosteroids จากภายนอกเนื่องจากการดูดซึมมากขึ้นเนื่องจากอัตราส่วนของผิวต่อน้ำหนักตัวที่สูง
hypothalamic-pituitary-adrenal axis, Cushing's syndrome, การชะลอการเจริญเติบโตและการเพิ่มของน้ำหนักและความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะได้รับการอธิบายในเด็กที่ได้รับ corticosteroids เฉพาะที่ ในเด็กอาการของภาวะ hypoadrenalism ได้แก่ cortisolemia ในระดับต่ำและความล้มเหลวในการตอบสนองต่อการกระตุ้น กับ ACTH การแสดงออกของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะรวมถึงความตึงเครียดของกระหม่อมปวดศีรษะและ papilledema ทวิภาคี
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% และ Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% ไม่สามารถใช้กับโรคตาได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ยังไม่ได้รับการยอมรับในสตรีมีครรภ์ ดังนั้นในระหว่างตั้งครรภ์ควรใช้ยาในกลุ่มนี้เฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่คาดหวังเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ ยาเหล่านี้ไม่ควรใช้อย่างเข้มข้นในปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานาน .
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมได้เพียงพอเพื่อผลิตความเข้มข้นที่วัดได้ในน้ำนมแม่หรือไม่ จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือยุติการรักษา โดยคำนึงถึงความสำคัญของยาที่มีต่อมารดา .
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% และ Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์จากครีม Gentalyn Beta มีรายงานน้อยมาก และรวมถึงการแพ้ ผื่น และการเปลี่ยนสีผิว
มีการอธิบายผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการใช้น้ำสลัดอุดฟัน: การเผาไหม้, อาการคัน, การระคายเคือง, ผิวแห้ง, รูขุมขน, hypertrichosis, การปะทุของสิว, hypopigmentation, โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, ผิวหนัง maceration, การติดเชื้อทุติยภูมิ, ผิวหนังลีบ, striae และ miliaria
การรักษาด้วย Gentamicin อาจทำให้เกิดการระคายเคืองชั่วคราว (เกิดผื่นแดงและคัน) ซึ่งโดยปกติไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ: การใช้ corticosteroids เฉพาะที่มากเกินไปหรือเป็นเวลานานอาจกดทับการทำงานของต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต ทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตทำงานไม่เพียงพอและมีอาการแสดงของภาวะคอร์ติโคสเตียรอยด์มากเกินไป รวมทั้ง Cushing's syndrome
การให้ยาเกินขนาด gentamicin เพียงครั้งเดียวไม่ควรแสดงอาการใดๆการใช้ gentamicin เฉพาะที่มากเกินไปและเป็นเวลานานสามารถนำไปสู่การก่อตัวของรอยโรคเนื่องจากเชื้อราและแบคทีเรียที่ไม่ไวต่อความรู้สึก
การรักษา: มีการระบุการรักษาตามอาการที่เหมาะสม อาการของ hypercorticism เฉียบพลันมักจะย้อนกลับได้ หากจำเป็น ให้รักษาความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ในกรณีที่เป็นพิษเรื้อรัง แนะนำให้กำจัดคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างช้าๆ ในกรณีของการแพร่กระจายของเชื้อราและแบคทีเรีย จะมีการระบุ "การรักษาด้วยยาต้านเชื้อราหรือแบคทีเรียที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้งานร่วมกับยาปฏิชีวนะ
รหัส ATC: D07CC01
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% และ Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% รวมฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียในวงกว้างของ gentamicin เฉพาะที่กับฤทธิ์ต้านการอักเสบป้องกันอาการแพ้และป้องกันอาการคันของ betamethasone 17-valerate
ผลการรักษาของส่วนประกอบทั้งสองมีคำอธิบายแยกกันด้านล่าง
Gentamicin ผลิตโดยการหมักของ Micromonospora purpurea และได้รับเป็นผงอสัณฐานสีขาว ละลายในน้ำและคงตัวในความร้อน
ยาปฏิชีวนะในวงกว้างที่แยกได้ในห้องปฏิบัติการวิจัยของ Schering Corporation U.S.A. ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพสูงในการรักษาเฉพาะที่สำหรับการติดเชื้อแบคทีเรียเบื้องต้นและทุติยภูมิของผิวหนัง
แบคทีเรียที่ไวต่อยา gentamicin ได้แก่ Staphylococcus aureus (coagulase positive, coagulase negative และ penicillinase) แบคทีเรียแกรมลบ, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris และ Klebsiella pneumoniae
ผลการทดสอบปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ดำเนินการในคลินิกแสดงให้เห็นว่า gentamicin ไม่ใช่สารระคายเคืองหลัก นอกจากนี้ gentamicin ยังมีดัชนีการแพ้ทางผิวหนังต่ำ
Betamethasone 17-valerate มีประสิทธิภาพสูงในการรักษาโรคผิวหนังที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย corticosteroid
การปราบปรามปฏิกิริยาการอักเสบทำให้เกิดการควบคุมอาการคัน ผื่นแดง และการแทรกซึมอย่างรวดเร็วและยาวนาน
การลดรอยขีดข่วนช่วยลดโอกาสที่แผลจะกำเริบและการติดเชื้อทุติยภูมิ
การศึกษาทางคลินิกดำเนินการในโรคเฉพาะที่และโรคทางระบบต่างๆ ที่ไวต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ บ่งชี้ว่าเบตาเมทาโซน 17-วาเลอเรตทำให้เกิดการตอบสนองที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม corticosteroids เฉพาะที่ผ่านทางผิวหนังโดยทั่วไปจะเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม อาจเพิ่มขึ้นหากพื้นผิวขนาดใหญ่ได้รับการรักษาหรือใช้เทคนิคการปิดแผล
ในเด็ก การดูดซึมผ่านผิวหนังมักจะสูงขึ้น การดูดซึม gentamicin ทางผิวหนังมักจะหายไป
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูโดยใช้ gentamicin ในสารละลายในน้ำ ให้ LD50 ต่อไปนี้: ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 485 มก. / กก., เยื่อบุโพรงมดลูก 430 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 75 มก. / กก. รับประทาน> 9050 มก. / กก. ค่า LD50 ของเบตาเมทาโซนวาเลอเรตได้รับการศึกษาในหนูทดลองและหนูแรท โดยให้ผลลัพธ์ดังต่อไปนี้: หนูเมาส์ต่อระบบปฏิบัติการ 4210 มก. / กก., sc 518 มก. / กก. 673 มก. / กก.; หนูต่อระบบปฏิบัติการ 100 มก. / กก. Gentamicin และ betamethasone valerate ไม่มีโครงสร้างที่คล้ายคลึงกันกับสารประกอบที่มีฤทธิ์ก่อมะเร็ง ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังและระหว่างการทดลองทางคลินิก ไม่เคยเน้นถึงปรากฏการณ์ที่สามารถบ่งชี้ถึงศักยภาพในการก่อมะเร็ง
ผลการทดสอบปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ดำเนินการในคลินิกแสดงให้เห็นว่า gentamicin ไม่ใช่สารระคายเคืองหลัก นอกจากนี้ gentamicin ยังมีดัชนีการแพ้ทางผิวหนังต่ำ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Chlorocresol, โมโนเอทิลีนไกลคอลโพลีเอทิลีนไกลคอล (cetomacrogol 1000), แอลกอฮอล์ cetostearyl, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, พาราฟินเหลว, โซเดียมฟอสเฟต, กรดฟอสฟอริก, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
หลังเปิดใช้ครั้งแรก: Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% cream มีอายุ 3 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ครีม Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% ครีม: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ครีม: 30 g tube
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% ครีม: 20 g tube
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 โรม
ตัวแทนจำหน่าย:
เอสเซกซ์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล
Via Vitorchiano, 151
00189 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ครีม AIC 021736020
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% ครีม AIC 021736032
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 16 เมษายน 2513
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2015
