แอมโลดิพีน - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

แอมโลดิพีน - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: แอมโลดิพีน

แอมโลดิพีน แอคตาวิส 5 มก. เม็ด
แอมโลดิพีน แอคตาวิส 10 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้แอมโลดิพีน - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

แอมโลดิพีนแอคตาวิสมีสารออกฤทธิ์แอมโลดิพีนซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์

Amlodipine Actavis ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) หรืออาการเจ็บหน้าอกชนิดหนึ่งที่เรียกว่า angina รวมถึงรูปแบบที่หายากที่เรียกว่า Prinzmetal's หรือ Variation angina

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง ยานี้ทำงานโดยการผ่อนคลายหลอดเลือดเพื่อให้เลือดไหลออกได้ง่ายขึ้น ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ Amlodipine Actavis ทำงานโดยการเพิ่มปริมาณเลือดไปยังกล้ามเนื้อหัวใจซึ่งจะได้รับออกซิเจนมากขึ้นและช่วยป้องกันอาการเจ็บหน้าอกได้ ยานี้ไม่ได้ช่วยบรรเทาอาการเจ็บหน้าอกจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในทันที

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Amlodipine - ยาสามัญ

ห้ามรับประทานแอมโลดิพีน แอคตาวิส

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับอดัมโลดิพีนหรือส่วนผสมอื่นๆ (ดูหัวข้อที่ 6) หรือกับตัวบล็อกช่องแคลเซียม ปฏิกิริยาอาจมีอาการคัน ผิวหนังแดง หรือหายใจลำบาก
หากคุณมีความดันโลหิตต่ำอย่างรุนแรง (ความดันเลือดต่ำ)
หากคุณมีลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบ (aortic stenosis) หรือภาวะช็อกจากโรคหัวใจ (ภาวะที่หัวใจไม่สามารถจัดหาเลือดให้ร่างกายเพียงพอ)
หากคุณประสบภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากหัวใจวาย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานแอมโลดิพีน - ยาสามัญ

ดูแลเป็นพิเศษด้วย แอมโลดิพีน แอคตาวิส

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมีหรือเคยมีอาการดังต่อไปนี้:

หัวใจวายล่าสุด
หัวใจล้มเหลว
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างรุนแรง (วิกฤตความดันโลหิตสูง)
โรคตับ
เขาเป็นผู้สูงอายุและต้องเพิ่มปริมาณของเขา

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ยังไม่มีการศึกษา Amlodipine ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี Amlodipine Actavis ใช้สำหรับความดันโลหิตสูงในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 17 ปีเท่านั้น (ดูหัวข้อที่ 3)

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแอมโลดิพีนได้ - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

แอมโลดิพีนแอคตาวิสสามารถส่งผลต่อยาอื่น ๆ หรือยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อแอมโลดิพีนแอคตาวิสเช่น:

ketoconazole, itraconazole (ยาต้านเชื้อรา)
verapamil, diltiazem (ยารักษาโรคหัวใจ)
erythromycin, rifampicin, clarithromycin (ยาปฏิชีวนะ)
hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (เรียกว่าสารยับยั้งโปรตีเอสที่ใช้ในการรักษาเอชไอวี)
แดนโทรลีน (แช่สำหรับการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิร่างกายอย่างรุนแรง)
ซิมวาสแตติน (ใช้เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง)

แอมโลดิพีนแอคตาวิสอาจลดความดันโลหิตของคุณได้มากขึ้นหากคุณใช้ยาอื่นเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงในเวลาเดียวกัน

รับประทาน Amlodipine Actavis พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ผู้ที่ทาน Amlodipine Actavis ไม่ควรดื่มน้ำเกรพฟรุตเนื่องจากเกรปฟรุตและน้ำเกรพฟรุตอาจทำให้ระดับของแอมโลดิพีนในเลือดเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจส่งผลให้ความดันโลหิตตกของแอมโลดิพีนแอคตาวิสเพิ่มขึ้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

ความปลอดภัยของแอมโลดิพีนในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ให้แจ้งแพทย์ของคุณก่อนใช้ยาแอมโลดิพีน แอคตาวิส

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าแอมโลดิพีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ หากคุณให้นมลูกหรือจะเริ่มให้นมลูก คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยาแอมโลดิพีน แอคตาวิส

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

แอมโลดิพีน แอคทาวิส อาจมีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากยาเม็ดทำให้คุณรู้สึกไม่สบาย วิงเวียนหรือเหนื่อย หรือทำให้คุณปวดหัว ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรและติดต่อแพทย์ทันที

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้แอมโลดิพีน - ยาสามัญ: Posology

กินยาตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ Amlodipine Actavis 5 มก. วันละครั้ง

สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 10 มก. ของ Amlodipine Actavis วันละครั้ง ร้านขายยาสามารถรับประทานก่อนหรือหลังอาหารและเครื่องดื่มได้ คุณควรกินยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวันด้วยน้ำ อย่าใช้ Amlodipine Actavis กับน้ำเกรพฟรุต

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

สำหรับเด็กและวัยรุ่น (อายุ 6 ถึง 17 ปี) ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2.5 มก. ต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก. ต่อวัน

ปัจจุบันไม่มี Amlodipine 2.5 มก. และไม่สามารถรับความแรง 2.5 มก. กับยาเม็ด Amlodipine Actavis 5 มก. เนื่องจากยาเม็ดเหล่านี้ไม่ได้ผลิตขึ้นเพื่อแบ่งเท่า ๆ กัน

ปัจจุบันไม่มี Amlodipine 2.5 มก. และไม่สามารถรับความแรง 2.5 มก. ด้วยยาเม็ด Amlodipine Actavis 10 มก. เนื่องจากยาเม็ดเหล่านี้ไม่ได้ผลิตขึ้นเพื่อแบ่งออกเป็นสี่ส่วนเท่าๆ กัน

ทานยาเม็ดต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ พบแพทย์ของคุณก่อนที่คุณจะหมดแท็บเล็ต

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Amlodipine - ยาสามัญ

หากคุณทานแอมโลดิพีนแอคตาวิสมากกว่าที่ควร

และถ้าคุณทานยาเม็ดมากเกินไป ความดันโลหิตของคุณอาจต่ำเกินไปและอาจเป็นอันตรายได้ คุณอาจรู้สึกวิงเวียน วิงเวียน เป็นลม หรือหมดสติได้ ความดันโลหิตที่ลดลงอาจรุนแรงจนทำให้คุณตกใจ ผิวหนังอาจเย็นและชื้นและอาจหมดสติได้ หากคุณทานยา Amlodipine Actavis มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันที

หากคุณลืมรับประทานแอมโลดิพีน แอคตาวิส

ไม่ต้องกังวล. หากคุณลืมทานยาเม็ด ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป รับประทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติอย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานแอมโลดิพีนแอคตาวิส

คุณต้องกินยานี้ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ การหยุดการรักษาอาจทำให้โรคแย่ลงได้

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของแอมโลดิพีนคืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Amlodipine Actavis สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่หายากและร้ายแรงต่อไปนี้ ให้ไปพบแพทย์ทันที:

เริ่มมีอาการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เจ็บหน้าอกหายใจถี่หรือหายใจลำบาก
อาการบวมที่เปลือกตา ใบหน้า หรือริมฝีปาก
ลิ้นและคอบวมจนทำให้หายใจลำบาก
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง ลมพิษ ผื่นแดงทั่วร่างกาย อาการคันรุนแรง พุพอง ลอกและบวมของผิวหนัง การอักเสบของเยื่อเมือก (กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน) หรืออาการแพ้อื่นๆ
กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจเต้นผิดจังหวะ
การอักเสบของตับอ่อนซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดท้องและหลังอย่างรุนแรงร่วมกับความรู้สึกไม่สบายอย่างมาก

มีรายงานผลข้างเคียงที่พบบ่อยดังต่อไปนี้ หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นหรือยังคงมีอยู่นานกว่าหนึ่งสัปดาห์ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100:

ปวดหัว วิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม (โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา)
ใจสั่น (รู้สึกหัวใจเต้น) แดง
ปวดท้อง ไม่สบาย คลื่นไส้
ข้อเท้าบวม (บวมน้ำ) เมื่อยล้า

นอกจากนี้ยังมีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ผิดปกติ: อาจส่งผลต่อ 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน:

อารมณ์แปรปรวน วิตกกังวล ซึมเศร้า นอนไม่หลับ
อาการสั่น รสชาติเปลี่ยนไป เป็นลม อ่อนแรง
รู้สึกชาหรือรู้สึกเสียวซ่าที่แขนขา สูญเสียความรู้สึกเจ็บปวด
รบกวนการมองเห็น การมองเห็นสองครั้ง หูอื้อ
ความดันโลหิตต่ำ
จาม / น้ำมูกไหลเนื่องจากการอักเสบของเยื่อบุจมูก (โรคจมูกอักเสบ)
นิสัยของลำไส้เปลี่ยนแปลง ท้องร่วง ท้องผูก อาหารไม่ย่อย ปากแห้ง อาเจียน
ผมร่วง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, คันผิวหนัง, รอยแดงบนผิวหนัง, ผิวหนังเปลี่ยนสี
ปัสสาวะผิดปกติ ต้องปัสสาวะตอนกลางคืน ต้องปัสสาวะบ่อย
ไม่สามารถบรรลุ "การแข็งตัวของอวัยวะเพศ ความรู้สึกไม่สบายหรือการขยายตัวของหน้าอกในผู้ชาย
ความอ่อนแอ ความเจ็บปวด อึดอัด
ปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง
น้ำหนักขึ้นหรือลง

หายาก: อาจเกิดขึ้นใน 1 ถึง 10 จาก 10,000 คน:

ความสับสน

หายากมาก; อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย

ระดับเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดในเลือดต่ำ ซึ่งอาจนำไปสู่ "รอยช้ำที่ผิดปกติหรือมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก (ทำให้เซลล์เม็ดเลือดแดงเสียหาย)
ระดับน้ำตาลในเลือดสูง
ความผิดปกติของเส้นประสาทที่อาจทำให้อ่อนแรง รู้สึกเสียวซ่า หรือชาได้
ไอ เหงือกบวม
ท้องอืด (โรคกระเพาะ)
การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบ (ตับอักเสบ) ผิวเหลือง (ดีซ่าน) เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบทางการแพทย์บางอย่าง
เพิ่มความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ
การอักเสบของหลอดเลือด มักมี ruch ผิวหนัง
ความไวต่อแสง
ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับอาการเกร็ง อาการสั่น และ/หรือการเคลื่อนไหวผิดปกติ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

แอมโลดิพีน แอคตาวิส ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์ในยาเม็ด Amlodipine Actavis ขนาด 5 มก. คือ แอมโลดิพีน (ในรูปของบีไซเลต)

สารออกฤทธิ์ในยาเม็ด Amlodipine Actavis 10 มก. คือ แอมโลดิพีน (ในรูปของบีไซเลต)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, แคลเซียมฟอสเฟตที่ปราศจากน้ำ dibasic, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A), แมกนีเซียมสเตียเรต

แอมโลดิพีน แอคตาวิส หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

ยาเม็ดขนาด 5 มก.: เม็ดสีขาวถึงสีขาว เม็ดกลมและสองด้าน แกะลายด้านหนึ่งขนาด 5 นิ้ว

ยาเม็ดขนาด 10 มก.: เม็ดสีขาวถึงสีขาว เม็ดกลมและสองด้าน ทำเครื่องหมายที่ด้านใดด้านหนึ่งและมีเลข "10" ด้านหนึ่ง

ยาเม็ดขนาด 5 มก. มีจำหน่ายในขนาดบรรจุ 20, 28, 50 และ 100 เม็ด

ยาเม็ดขนาด 10 มก. มีจำหน่ายในขนาดบรรจุ 14, 20, 50 และ 100 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแอมโลดิพีน - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและการใช้ระหว่างกันที่เหมาะสมกับข้อควรระวังในการใช้ยา 04. และรูปแบบอื่นๆ ของการโต้ตอบ04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 การให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติ "เภสัชจลนศาสตร์ 06.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษในการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และสิ่งที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07 .0 "ผู้ถือการอนุญาตทางการตลาด" 08.0 "หมายเลขการอนุญาต" ทั้งหมด การทำตลาด 09.0 วันที่ของการอนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมในรายละเอียด

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แอมโลดิพีน แอคตาวิส 10 มก. เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแอมโลดิพีน เบซิเลต 13.868 มก. ซึ่งสอดคล้องกับแอมโลดิพีน 10 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

เม็ดยา AMLODIPINE ACTAVIS ขนาด 10 มก. นำเสนอเป็นเม็ดสีขาวถึงสีขาว เม็ดกลม และสองด้าน เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 10.5 มม. มีเส้นแบ่งที่ด้านหนึ่ง นูน "10" อีกด้านหนึ่ง เม็ดยาสามารถแบ่งได้เท่าๆ กัน แบ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

• ความดันโลหิตสูง

• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีเสถียรภาพและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ Variant)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก ควรรับประทานยาเม็ดกับน้ำหนึ่งแก้วก่อนหรือระหว่างมื้ออาหาร

แอมโลดิพีนแอคตาวิสสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน แนะนำให้ใช้อุปกรณ์แบ่งแท็บเล็ต

ความดันโลหิตสูงและเจ็บหน้าอก

การรักษาต้องเป็นส่วนบุคคล ขนาดเริ่มต้นและขนาดปกติคือ 5 มก. ของแอมโลดิพีนวันละครั้ง หากไม่สามารถบรรลุผลการรักษาที่ต้องการได้ภายใน 2-4 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นแอมโลดิพีนได้สูงสุด 10 มก. ต่อวัน โดยให้เป็นยาเดี่ยว หากไม่ได้ผลการรักษาที่น่าพอใจภายในอย่างน้อย 4 สัปดาห์ เพิ่มเติมหรือทางเลือกอื่น ควรพิจารณาการรักษาด้วยยา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาหากใช้ยาลดความดันโลหิตที่แตกต่างกัน

ผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา อย่างไรก็ตาม ควรเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง

เด็กที่มีความดันโลหิตสูงตั้งแต่ 6 ปีถึง 17 ปี

ปริมาณยาลดความดันโลหิตในช่องปากที่แนะนำในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปีคือ 2.5 มก. วันละครั้งเป็นขนาดเริ่มต้น เพิ่มขึ้นเป็น 5 มก. วันละครั้ง หากไม่ได้ผลการรักษาหลังจาก 4 สัปดาห์ ต้องการปริมาณที่สูงกว่า 5 มก. ต่อวันยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์" และ 5.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์") ไม่ทราบผลของแอมโลดิพีนต่อความดันโลหิตในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 6 ปี

ไม่สามารถรับยาขนาด 2.5 มก. ด้วยยาเม็ด "Amlodipine Actavis" ขนาด 5 มก. เนื่องจากยาเม็ดเหล่านี้ไม่ได้ผลิตขึ้นเพื่อแบ่งเท่า ๆ กัน

การด้อยค่าของตับ

ควรใช้ยาที่ลดลงในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

การด้อยค่าของไต

แนะนำให้ใช้ขนาดปกติ (ดูหัวข้อ 5.2) Amlodipine ไม่สามารถ dialysable ได้ ควรให้ Amlodipine ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่ฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

04.3 ข้อห้าม

ยาเม็ด Amlodipine Actavis มีข้อห้ามใน:

• ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยาแอมโลดิพีน, ไดไฮโดรไพริดีนอื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ,

• ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง

• ช็อก

• ภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (ในช่วง 28 วันแรก)

• การอุดตันของช่องทางไหลออกของช่องซ้าย (เช่น ระดับสูงของหลอดเลือดตีบ)

• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ไม่มีข้อมูลสนับสนุนเกี่ยวกับการใช้แอมโลดิพีนเพียงอย่างเดียวในระหว่างหรือภายในสองสามเดือนแรกหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตาย ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแอมโลดิพีนในภาวะวิกฤตความดันโลหิตสูงยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง การศึกษาระยะยาวซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (NYHA class III และ IV) แสดงให้เห็นว่า "อุบัติการณ์ของอาการบวมน้ำที่ปอดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา amlodipine เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม นี่ไม่ได้บ่งชี้ถึงความไม่เพียงพอของอาการกำเริบ" หัวใจ (ดูหัวข้อ 5.1)

ใช้ในผู้ป่วยไตวาย

Amlodipine ไม่สามารถ dialysable ได้ ควรให้ Amlodipine ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต

ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ

ระยะครึ่งชีวิตของแอมโลดิพีนจะยืดเยื้อในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ยังไม่มีการกำหนดคำแนะนำในการใช้ยา ดังนั้นควรให้ amlodipine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ

ข้อควรระวังในผู้ป่วยสูงอายุเมื่อเพิ่มขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)

ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ไม่ควรให้แอมโลดิพีนแก่เด็กเนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกไม่เพียงพอ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

แอมโลดิพีนอาจกระตุ้นผลของยาลดความดันโลหิตอื่นๆ เช่น ยาปิดกั้นเบต้า-อะดรีโนเซพเตอร์ สารยับยั้ง ACE ตัวบล็อกอัลฟา-1 และยาขับปัสสาวะ

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น (เช่น หลังกล้ามเนื้อหัวใจตาย) การใช้แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ร่วมกับสารปิดกั้นเบต้า-อะดรีโนเซ็ปเตอร์อาจนำไปสู่ภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันเลือดต่ำ และกล้ามเนื้อหัวใจตาย (ใหม่)

การศึกษาในผู้ป่วยสูงอายุพบว่า diltiazem ยับยั้งการเผาผลาญของแอมโลดิพีน อาจผ่านทาง CYP3A4 เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณ 50% และผลของแอมโลดิพีนเพิ่มขึ้น ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพมากกว่า (เช่น ketoconazole, itraconazole, ritonavir) จะเพิ่มความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมาในระดับที่สูงกว่าดิลไทอาเซม ควรใช้ความระมัดระวังในการรวมแอมโลดิพีนกับสารยับยั้ง CYP3A4

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของสารกระตุ้น CYP3A4 (เช่น rifampicin, สาโทเซนต์จอห์น) ต่อแอมโลดิพีน การบริหารร่วมกันอาจทำให้ความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมาลดลง ควรใช้ความระมัดระวังในการรวมแอมโลดิพีนกับตัวกระตุ้น CYP3A4

การใช้น้ำเกรพฟรุต 240 มล. ร่วมกับแอมโลดิพีน 10 มก. ร่วมกันไม่แสดงผลอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของแอมโลดิพีน

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางคลินิก แอมโลดิพีนไม่ส่งผลต่อคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของอะทอร์วาสแตติน ดิจอกซิน วาร์ฟาริน หรือไซโคลสปอริน

แอมโลดิพีนไม่ส่งผลต่อพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้แอมโลดิพีนในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ ไม่ควรใช้แอมโลดิพีนในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่ผลประโยชน์ในการรักษาจะมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาอย่างชัดเจน

ไม่ทราบว่าแอมโลดิพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ตัวบล็อกแคลเซียมที่คล้ายคลึงกันของประเภทไดไฮโดรไพริดีนจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่มีประสบการณ์ของความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก ดังนั้น เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน คุณไม่ควร ให้นมลูกระหว่างการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ในผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า หรือคลื่นไส้ ความสามารถในการตอบสนองอาจลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการใช้คำศัพท์ต่อไปนี้เพื่อจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:

ธรรมดามาก ≥ 1/10 ทั่วไป ≥ 1/100; ไม่ธรรมดา ≥ 1/1000; หายาก ≥ 1/10000; หายากมาก

โรคหัวใจ

สามัญ: ใจสั่น.

ผิดปกติ: เป็นลมหมดสติ, อิศวร, อาการเจ็บหน้าอก

อาการหลอดเลือดหัวใจตีบที่เลวลงอาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง extrasystole, tachycardia และ atrial arrhythmia) และอาการเจ็บหน้าอกในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ แต่ยังไม่ได้มีการสร้างความสัมพันธ์ที่ชัดเจนกับ amlodipine

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

พบไม่บ่อย: เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ.

ความผิดปกติของระบบประสาท

ร่วมกัน: ปวดศีรษะ (โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา), อ่อนเพลีย, เวียนศีรษะ, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

ผิดปกติ : ไม่สบาย, ปลายประสาทอักเสบ, ปากแห้ง, อาชา, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

หายาก: hypertonia การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ

หายากมาก: การสั่นสะเทือน

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: การรบกวนทางสายตา

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

เรื่องแปลก: หูอื้อ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

สามัญ : หายใจลำบาก, โรคจมูกอักเสบ

เรื่องแปลก: อาการไอ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: คลื่นไส้, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง

ผิดปกติ: อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องผูก, hyperplasia เหงือก

หายากมาก: โรคกระเพาะ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: ปัสสาวะบ่อยขึ้น

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบบ่อยมาก: ข้อเท้าบวม

ธรรมดา: ใบหน้าแดงด้วยความรู้สึกร้อนโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

เรื่องแปลก: ผื่น, อาการคัน, ลมพิษ, ผมร่วง

หายาก: จ้ำ, การเปลี่ยนสีผิว

หายากมาก: angioedema

มีรายงานแยกของปฏิกิริยาภูมิแพ้รวมถึงอาการคัน, ผื่น, angioedema และ exudative erythema multiforme, exfoliative dermatitis และ Stevens Johnson syndrome, Quincke's edema

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ทั่วไป: ตะคริวของกล้ามเนื้อ

ผิดปกติ: ปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ และปวดข้อ

โรคต่อมไร้ท่อ

เรื่องแปลก: gynecomastia

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายากมาก: น้ำตาลในเลือดสูง

โรคหลอดเลือด

เรื่องแปลก: ความดันเลือดต่ำ, vasculitis

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ผิดปกติ: น้ำหนักเพิ่มขึ้นหรือลดลง

หายาก: อาการบวมน้ำ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

เรื่องแปลก: ตับอ่อนอักเสบ

หายาก: เอนไซม์ตับสูงขึ้น, โรคดีซ่าน, โรคตับอักเสบ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

เรื่องแปลก: ความอ่อนแอ

ความผิดปกติทางจิตเวช

ผิดปกติ: รบกวนการนอนหลับ, หงุดหงิด, ซึมเศร้า

พบน้อย: ความสับสน อารมณ์แปรปรวน รวมถึงความวิตกกังวล

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับแอมโลดิพีนมีจำกัด ปริมาณแอมโลดิพีนในปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้ อาจจำเป็นต้องมีการสนับสนุนการไหลเวียนโลหิต กิจกรรมหัวใจและระบบทางเดินหายใจควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด แคลเซียม glubionate ทางหลอดเลือดดำอาจมีประโยชน์ในความดันเลือดต่ำเนื่องจากการช็อกจากโรคหัวใจและการขยายหลอดเลือดแดง เนื่องจากแอมโลดิพีนมีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาอย่างมาก การฟอกไตจึงไม่ถือว่ามีความสำคัญ

การล้างกระเพาะหรือการใช้ถ่านกัมมันต์อาจมีประโยชน์ในบางกรณี

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: อนุพันธ์ไดไฮโดรไพริดีน

รหัส ATC: C08CA01

สารออกฤทธิ์ในแอมโลดิพีน แอคตาวิส ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของแอมโลดิพีนไดไฮโดรไพริดีน เป็นสารไครัลที่ประกอบด้วยราซีมี แอมโลดิพีนเป็นแคลเซียมคู่อริที่ยับยั้งการไหลของเมมเบรนของแคลเซียมไอออนผ่านช่องทางรั้วรอบขอบชิดชนิด L ในหัวใจและกล้ามเนื้อเรียบ Amlodipine ทำหน้าที่เกี่ยวกับความดันโลหิตสูงโดยมีผลผ่อนคลายโดยตรงต่อกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าแอมโลดิพีนค่อนข้างเลือกหลอดเลือดโดยมีผลกับกล้ามเนื้อหัวใจน้อยกว่ากล้ามเนื้อเรียบของเส้นเลือดอย่างมีนัยสำคัญ แอมโลดิพีนไม่ทำให้การนำ atrioventricular บกพร่องและไม่แสดงผลเชิงลบต่อ inotropic แอมโลดิพีนช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดในไตและเพิ่มการไหลของพลาสมาในไต Amlodipine สามารถให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกันได้ การศึกษาที่ควบคุมเกี่ยวกับผลกระทบของโลหิตวิทยาและความทนทานต่อการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวคลาส II-IV ได้แสดงให้เห็นว่าแอมโลดิพีนไม่ทำให้ทางคลินิกแย่ลงของความทนทานต่อการออกกำลังกาย ส่วนการดีดออกของหัวใจห้องล่างซ้าย และอาการทางคลินิก .

ไม่พบผลเมตาบอลิซึม เช่น ต่อไขมันในพลาสมาหรือเมแทบอลิซึมของกลูโคส ในระหว่างการรักษาด้วยแอมโลดิพีน

ฤทธิ์ลดความดันโลหิต

แอมโลดิพีนทำหน้าที่เกี่ยวกับความดันโลหิตสูงโดยมีผลผ่อนคลายโดยตรงต่อกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดแดง การให้ยาวันละครั้งจะทำให้ความดันโลหิตลดลงเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ผลลดความดันโลหิตตามการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในแต่ละวันตามปกติโดยมีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยมากในช่วง 24 ชั่วโมง การรักษาอย่างน้อย 4 สัปดาห์เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้ได้ผลสูงสุด แอมโลดิพีน มีประสิทธิภาพในท่าหงาย นั่ง และยืน และระหว่างการออกกำลังกาย

เนื่องจากผลทางเภสัชวิทยาของแอมโลดิพีนเริ่มช้า จึงไม่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำเฉียบพลันหรืออิศวรสะท้อน การรักษาด้วยแอมโลดิพีนทำให้เกิดการถดถอยของกระเป๋าหน้าท้องมากเกินไป ผลกระทบทางโลหิตวิทยาของแอมโลดิพีนยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษาระยะยาว ไม่มีการศึกษาการเจ็บป่วยในระยะยาว

แอมโลดิพีนสามารถใช้ร่วมกับ beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors หรือเพียงอย่างเดียว

ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 268 คนอายุ 6-17 ปีที่มีความดันโลหิตสูงรองลงมา การเปรียบเทียบขนาดยา 2.5 มก. และขนาด 5.0 มก. ของแอมโลดิพีนกับยาหลอกพบว่าทั้งสองขนาดลดความดันโลหิตซิสโตลิกอย่างมีนัยสำคัญมากกว่ายาหลอก ความแตกต่างระหว่างสองโดสไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ

ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบระยะยาวของแอมโลดิพีนต่อการเจริญเติบโต วัยแรกรุ่น และการพัฒนาทั่วไป

ประสิทธิภาพในระยะยาวของการบำบัดด้วยแอมโลดิพีนในเด็กในการลดการเจ็บป่วยจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ใหญ่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์

ฤทธิ์ต้านโรคเหงือก

แอมโลดิพีนขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ลดความต้านทานต่อพ่วงทั้งหมด (อาฟเตอร์โหลด) เนื่องจากอัตราการเต้นของหัวใจไม่ได้รับผลกระทบ ภาระที่ลดลงในหัวใจทำให้ความต้องการออกซิเจนในกล้ามเนื้อหัวใจลดลงและการใช้พลังงาน

แอมโลดิพีนอาจขยายหลอดเลือดหัวใจทั้งในบริเวณขาดเลือดและบริเวณที่มีออกซิเจนตามปกติ การขยายนี้จะเพิ่มปริมาณออกซิเจนไปยังกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วยที่มีอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ (Prinzmetal's หรือ Variant angina)

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบคงที่ amlodipine วันละครั้งจะเพิ่มความทนทานต่อการออกกำลังกายโดยรวมเวลาที่จะเริ่มต้นของการโจมตี anginal และเวลาที่จะเริ่มต้นของภาวะซึมเศร้าของกลุ่ม ST ขึ้น 1 มม. การโจมตี anginal และการใช้ไนโตรกลีเซอรีน

ประสิทธิผลระหว่าง angina pectoris อย่างน้อย 24 ชั่วโมง

แอมโลดิพีนสามารถใช้ร่วมกับ beta-blockers, nitrates หรือเพียงอย่างเดียวใน angina pectoris

การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PRAISE) ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III-IV ที่ได้รับการรักษาด้วยดิจอกซิน ยาขับปัสสาวะ และสารยับยั้ง ACE แสดงให้เห็นว่าแอมโลดิพีนไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรือความเสี่ยงร่วมกัน ด้วยภาวะหัวใจล้มเหลว

การศึกษาติดตามผล (PRAISE 2) พบว่าแอมโลดิพีนไม่มีผลต่อการเสียชีวิตทั้งหมดหรือโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่เป็นภาวะหัวใจล้มเหลวระดับ III-IV ที่ไม่ขาดเลือด ในการศึกษานี้ การรักษาด้วยแอมโลดิพีนสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของอาการบวมน้ำที่ปอด แม้ว่า สิ่งนี้ไม่สามารถเชื่อมโยงกับอาการที่เพิ่มขึ้นได้

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมและการกระจาย

การดูดซึมได้ 64-80% การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากการบริโภคอาหารร่วมกัน ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาทำได้โดยใช้ปริมาณที่แนะนำภายใน 6-12 ชั่วโมง ปริมาณการกระจายประมาณ 21 ลิตร/กก. การจับโปรตีนในพลาสมาสูง (98%)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด

ครึ่งชีวิตในพลาสมาจะแตกต่างกันไประหว่าง 35 ถึง 50 ชั่วโมงและความเข้มข้นในสถานะคงตัวจะถึงหลังจาก 7-8 วัน มีเพียงการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยระหว่างค่าสูงสุดและค่าความเข้มข้นของรางในพลาสมาเท่านั้น การกวาดล้างพลาสม่าคือ 7 มล. / นาที / กก. แอมโลดิพีนถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมดในตับไปสู่สารที่ไม่ได้ใช้งานโดยเฉพาะซึ่ง 60% ถูกขับออกทางปัสสาวะ ประมาณ 10% ของสารประกอบหลักถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปแบบที่ไม่เผาผลาญ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ครึ่งชีวิตของแอมโลดิพีนจะยืดเยื้อในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยโรคไตและผู้ป่วยสูงอายุ

การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมาในพลาสมาไม่สัมพันธ์กับระดับของการด้อยค่าของไต แอมโลดิพีน ไม่ได้ถูกฟอกไตเนื่องจากมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาในระดับสูง แอมโลดิพีนจะลดลงเล็กน้อยในผู้สูงอายุ ค่าครึ่งชีวิตและ AUC ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นตามที่คาดไว้ในกลุ่มอายุที่ประเมิน

เด็กและวัยรุ่น

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรได้ดำเนินการในเด็กที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง 74 คน อายุระหว่าง 12 เดือนถึง 17 ปี (โดยมีผู้ป่วย 34 คนอายุ 6 ถึง 12 ปีและ 28 คนอายุ 13 ถึง 17 ปี) ที่ได้รับยา amlodopine รวมทั้งระหว่าง 1.25 มก. 20 มก. ให้หนึ่งครั้งหรือสองครั้ง วัน. ในเด็กอายุ 6 ถึง 12 ปีและวัยรุ่นอายุ 13 ถึง 17 ปี ค่าช่องปากปกติ (CL / F) คือ 22.5 ลิตรต่อชั่วโมง และ 27.4 ลิตรต่อชั่วโมงในผู้ชาย และ 16.4 ลิตรต่อชั่วโมง และ 21.3 ลิตรต่อชั่วโมงตามลำดับ เพศชาย 16.4 l / hr และ 21.3 l / hr ตามลำดับในเพศหญิง มีการสังเกต "ความแปรปรวนในการเปิดรับแสงกว้าง" ระหว่างบุคคล ข้อมูลที่รายงานในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีมีจำกัด

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษในสัตว์ไม่เปิดเผยความเสี่ยงใด ๆ ต่อมนุษย์ในเรื่องเภสัชวิทยาความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การก่อมะเร็ง และการศึกษาขนาดยาซ้ำ ๆ มีการรายงานผลที่เป็นอันตรายในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในสัตว์ ผลในหนู (การตั้งครรภ์เป็นระยะเวลานานและการคลอดยาก) ไม่เปิดเผย หลักฐานใดๆ ที่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการโดยตรง แต่บ่งชี้ถึงผลที่ตามมารองของผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์ ไม่ทราบถึงความสำคัญของผลกระทบเหล่านี้สำหรับมนุษย์