PRIMOLUT NOR - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Primolut Nor - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Norethisterone (norethisterone acetate)

Primolut Nor 10 มก. เม็ด

ทำไมถึงใช้ Primolut Nor? มีไว้เพื่ออะไร?

Primolut Nor ประกอบด้วย norethisterone acetate ซึ่งเป็นของกลุ่ม progestogen ซึ่งเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับฮอร์โมนเพศหญิงตามธรรมชาติ

ยานี้ใช้ในการรักษา:

functional metrorrhagia (การสูญเสียเลือดจากมดลูกนอกช่วงมีประจำเดือน) และการป้องกันโรคกำเริบ (เช่นการกลับเป็นซ้ำของความผิดปกตินี้หลังจากได้รับการรักษาด้วยการบำบัด);
ประจำเดือนปฐมภูมิ (ไม่มีรอบประจำเดือนทั้งหมด) และทุติยภูมิ (การหยุดรอบเดือน);
โรค premenstrual (อาการที่คาดว่าจะเริ่มมีประจำเดือน);
endometriosis (การปรากฏตัวของเยื่อบุมดลูกในตำแหน่งที่ผิดปกติ);
polymenorrhea (ระยะเวลาที่สั้นกว่าปกติระหว่างมีประจำเดือน)

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Primolut Nor

ห้ามรับประทานพรีโมลูท นอ

หากคุณแพ้ norethisterone acetate หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์
หากคุณกำลังให้นมบุตร
หากคุณได้รับความทุกข์ทรมานจากการด้อยค่าของการทำงานของตับอย่างรุนแรงและการทำงานของตับยังคงผิดปกติ อาการของโรคตับอาจรวมถึง เช่น ผิวเหลือง และ/หรือ คันทั่วร่างกาย
หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนในอดีตจากเนื้องอกในตับ (ไม่เป็นพิษเป็นภัยหรือร้ายแรง);
หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนในอดีตจากลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง (ลิ่มเลือดอุดตัน) หลอดเลือดดำลึก (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก) หลอดเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันในปอด) กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (โรคหลอดเลือดสมองที่เกิดจากเลือด ก้อนหรือแตกของหลอดเลือดในสมอง);
หากคุณมีโรคที่อาจเป็นสัญญาณของอาการหัวใจวายในอนาคต (เช่น หลอดเลือดหัวใจตีบซึ่งทำให้เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและสามารถแผ่ไปที่แขนซ้าย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (เช่น โรคหลอดเลือดสมองเล็กน้อยที่ไม่มีผลตกค้าง ที่เรียกว่าการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว);
หากคุณมีอาการไมเกรนบางรูปแบบที่มีอาการทางระบบประสาทที่เรียกว่าโฟกัส เช่น การมองเห็นไม่ดี พูดลำบาก อ่อนแรงหรือชาในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
หากคุณมีปัจจัยเสี่ยงที่รุนแรงหรือหลายปัจจัยในการพัฒนาลิ่มเลือด (หลอดเลือดแดงอุดตัน) (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง");
หากคุณมีโรคเบาหวานที่มีความเสียหายต่อหลอดเลือด
หากคุณทราบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนเพศ (เช่น มะเร็งเต้านมหรือมะเร็งอวัยวะสืบพันธุ์)

หากมีอาการใด ๆ ข้างต้นเกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ Primolut Nor ให้หยุดการรักษาทันทีและปรึกษาแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Primolut Nor

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Primolut Nor

ก่อนเริ่มหรือกลับรักษาด้วย Primolut Nor แพทย์ของคุณจะทำการตรวจทั่วไปและทางนรีเวชอย่างละเอียด รวมถึงการตรวจเต้านม ช่องท้อง และการตรวจ Pap smears (Pap smears) และการตรวจความดันโลหิต นอกจากนี้ การตั้งครรภ์ต่อเนื่องจะต้องถูกตัดออก เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะทำการตรวจแบบใดและบ่อยเพียงใด

โปรเจสตินที่มีอยู่ในยานี้จะถูกแปลงเป็นเอสโตรเจนบางส่วน ดังนั้น คำเตือนทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเอสโตรเจน / โปรเจสโตเจน ควรพิจารณาเพิ่มเติมสำหรับ Primolut Nor

ในบางสถานการณ์ คุณต้องระวังเป็นพิเศษในขณะที่ใช้ Primolut Nor และแพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณเป็นประจำ คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนเริ่มใช้ Primolut Nor หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณหรือหากเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้พัฒนาหรือแย่ลงในขณะที่ใช้ Primolut Nor:

ถ้าคุณสูบบุหรี่
ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีน้ำหนักเกิน
หากคุณมีความดันโลหิตสูง
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ความผิดปกติของวาล์ว, การรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ);
หากคุณมีประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน / ลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือด);
หากคุณมีประวัติครอบครัวเป็นลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือดอุดตันในพี่ชาย / พี่สาวหรือผู้ปกครองในวัยที่ค่อนข้างน้อย) หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย
หากคุณมีการอักเสบของเส้นเลือด (ผิวเผินหนาวสั่น);
หากคุณมีเส้นเลือดขอด
หากคุณมีประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งเต้านม
หากคุณมีประวัติเกี่ยวกับเกลื้อน (มีคราบเหลืองน้ำตาลบนผิวหนัง โดยเฉพาะบนใบหน้า) ถ้าเคย ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตมากเกินไป
หากคุณมีประวัติภาวะซึมเศร้า หากอาการซึมเศร้าเกิดขึ้นซ้ำๆ ในรูปแบบรุนแรง ให้หยุดรับประทานยา Primolut Nor
หากคุณเป็นไมเกรน
หากคุณมีโรคลมชัก (ดู "ยาอื่นและ Primolut Nor");
หากคุณมีระดับคอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์สูง (ไขมันในเลือด);
หากคุณมีโรคตับหรือถุงน้ำดี (ดีซ่านและ / หรือมีอาการคันเนื่องจาก cholestasis การก่อตัวของนิ่วในทางเดินน้ำดี);
หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบ);
หากคุณเป็นโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE ซึ่งเป็นโรคของระบบภูมิคุ้มกัน)
หากคุณเป็นโรค hemolytic uremic syndrome (HUS ซึ่งเป็นโรคที่ทำให้ไตเสียหาย)
หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว
หากคุณมีโรคที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกในระหว่างตั้งครรภ์หรือเคยใช้สเตียรอยด์ทางเพศมาก่อน (เช่น สูญเสียการได้ยินจากโรคหูน้ำหนวก โรคเลือดที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย ผื่นที่เรียกว่าเริม กราวิดารัม โรคเส้นประสาทที่เรียกว่าคอเรียโดยซีเดนแฮม)
หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม หากคุณพบอาการของ angioedema เช่น ใบหน้า ลิ้นและ / หรือคอหอยบวมและ / หรือกลืนลำบากหรือลมพิษหายใจลำบาก ให้ติดต่อแพทย์ทันที ยาที่มีเอสโตรเจนสามารถทำให้เกิดหรือทำให้อาการของแองจิโออีดีมาแย่ลงได้

หากมีอาการใด ๆ ข้างต้นปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรก ให้กลับมาหรือแย่ลงในขณะที่ใช้ Primolut Nor ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

Primolut Nor และลิ่มเลือดดำและหลอดเลือดแดง (thrombosis)

โปรเจสโตเจนที่มีอยู่ในยานี้จะถูกแปลงเป็นเอสโตรเจนบางส่วน ดังนั้นจึงสามารถหลอมรวมเข้ากับโปรเจสโตเจน/เอสโตรเจนร่วมกันได้ ด้วยเหตุนี้ คำเตือนทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมจึงมีผลกับ Primolut Nor

การใช้ Primolut Nor เช่นเดียวกับ COC สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ก็ยังต่ำกว่าความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์

VTE อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้

ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ที่แสดงว่าเป็นลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและ / หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอดสามารถเกิดขึ้นได้ในขณะที่ใช้ COC ทั้งหมด

ผู้ใช้ COC มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่บริเวณหลอดเลือดอื่น ๆ เช่น ตับ, น้ำเหลือง, สมอง, ไตหรือจอประสาทตาน้อยมาก ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์ว่าเหตุการณ์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม

อาการของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงหรือเหตุการณ์หลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:

ปวดข้างเดียวผิดปกติและ / หรือบวมที่ขาข้างเดียว
อาการเจ็บหน้าอกรุนแรงและฉับพลันโดยไม่คำนึงถึงการฉายรังสีที่แขนซ้าย
หายใจลำบากกะทันหัน
เริ่มมีอาการไออย่างกะทันหัน;
ปวดหัวผิดปกติรุนแรงและยาวนาน
การสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างกะทันหัน
วิสัยทัศน์คู่;
คำพูดไม่ชัดเจนหรือความพิการทางสมอง
อาการวิงเวียนศีรษะ
ยุบโดยมีหรือไม่มีอาการชักแบบโฟกัส (การจับกุมเริ่มขึ้นในบางส่วนของสมอง);
ความอ่อนแออย่างกะทันหันหรืออาการชาที่ด้านใดด้านหนึ่งหรือส่วนใดของร่างกาย
การรบกวนของมอเตอร์
ช่องท้อง "เฉียบพลัน" (ภาวะพยาธิสภาพช่องท้องรุนแรง)

ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมกันหรือผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงเดียวที่มีความรุนแรงมากขึ้น ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้อาจมากกว่าความเสี่ยงสะสมแบบง่าย ๆ ของปัจจัย ในกรณีที่ผลประโยชน์เชิงลบ / การประเมินความเสี่ยง ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Primolut Nor")

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง / เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันหรือโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นด้วย:

อายุ;
ล. "โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม.);
ประวัติครอบครัวในเชิงบวก (การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำในพี่ชาย / น้องสาวหรือผู้ปกครองในวัยที่ค่อนข้างน้อย);
การตรึงเป็นเวลานาน, การผ่าตัดใหญ่, การผ่าตัดขาหรือการบาดเจ็บรุนแรง;
การสูบบุหรี่ (ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ที่สูบบุหรี่หนักและเมื่ออายุมากขึ้นโดยเฉพาะผู้หญิงที่มีอายุเกิน 35 ปี
dyslipoproteinemia (ระดับไขมันในเลือดสูง);
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
ไมเกรน;
valvulopathy (โรคลิ้นหัวใจ);
ภาวะหัวใจห้องบน (จังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง)

แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ

ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการอุดตันของหลอดเลือดดำ

เงื่อนไขทางการแพทย์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ของหลอดเลือด ได้แก่:

โรคเบาหวาน;
โรคลูปัส erythematosus ระบบ (โรคของระบบภูมิคุ้มกัน);
hemolytic uremic syndrome (HUS) ซึ่งทำให้เกิดความเสียหายต่อไต
โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล);
โรคเซลล์เคียว (โรคโลหิตจางเซลล์เคียว)

หากความถี่และความรุนแรงของไมเกรนเพิ่มขึ้น (ซึ่งอาจเกิดจากเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมอง) คุณควรไปพบแพทย์ทันที

หากการตรวจเลือดของคุณแสดงให้เห็นว่าคุณมีความต้านทานต่อ Activated Protein C, hyperhomocysteinemia (ความเข้มข้นของ homocysteine ในเลือดมากเกินไป), การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S หรือแอนติบอดี antiphospholipid (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant) อาจ มีความบกพร่องทางพันธุกรรมหรือได้รับความโน้มเอียงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง

พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหาก:

สังเกตการเปลี่ยนแปลงสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ที่อธิบายไว้ในหัวข้อ "ห้ามใช้ Primolut Nor" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง"
คุณรู้สึกเป็นก้อนในเต้านมของคุณ
ใช้ยาอื่น (ดู "ยาอื่นและ Primolut Nor");
มีเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติ

หยุดการรักษาทันทีในกรณีที่:

การโจมตีครั้งแรกหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการเพิ่มขึ้นของความถี่ของอาการปวดหัวที่มีความรุนแรงผิดปกติ
การรบกวนอย่างกะทันหันในการมองเห็นหรือการได้ยินหรือการรบกวนอื่น ๆ ในการรับรู้
อาการเริ่มต้นของ thrombophlebitis หรือ thromboembolism เช่น ปวดหรือบวมที่ขาผิดปกติ เจ็บเมื่อหายใจ หรือไอโดยไม่ทราบสาเหตุ
รู้สึกเจ็บและแน่นหน้าอก
การผ่าตัดและสถานะการตรึง: หกสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดและตลอดระยะเวลาของการตรึงเช่นในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุ
เริ่มมีอาการดีซ่าน, ตับอักเสบ, อาการคันทั่วไป;
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด
การตั้งครรภ์

ในกรณีที่มีการทดสอบการทำงานของต่อมไร้ท่อและการทำงานของตับผิดปกติ ให้หยุดการรักษาและทำการทดสอบซ้ำหลังจากผ่านไปประมาณ 2 เดือน

Primolut Nor และมะเร็ง

มะเร็งเต้านมเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาแบบผสม แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น ผู้หญิงที่ใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดอาจได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งมากกว่า เนื่องจากต้องเข้ารับการตรวจร่างกายบ่อยขึ้น ความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งเต้านมจะค่อยๆ ลดลงหลังจากหยุดการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม คุณควรตรวจเต้านมอย่างสม่ำเสมอและติดต่อแพทย์หากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อใดๆ

กรณีที่หายากของเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและพบได้บ่อยกว่านั้นคือ เนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งในสตรีที่รับประทานสารฮอร์โมน เนื้องอกเหล่านี้อาจทำให้เลือดออกภายในได้

ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดสำหรับมะเร็งปากมดลูกคือการติดเชื้อไวรัสฮิวแมนแพพพิลโลมา (HPV) การศึกษาบางชิ้นชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ยาคุมกำเนิดในระยะยาว ความเสี่ยงนี้

เนื้องอกร้ายอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบอาการปวดท้องอย่างรุนแรง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของพรีโมลูท นอ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาบางชนิดอาจลดประสิทธิภาพของ Primolut Nor ซึ่งรวมถึงยาที่ช่วยเพิ่มการเผาผลาญของ Primolut Nor เช่น

ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู (primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine),
ยาที่ใช้รักษาวัณโรค (rifampicin, rifabutin),
ยาปฏิชีวนะต่อต้านการติดเชื้อรา (griseofulvin),
l "สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum ใช้เป็นหลักในการรักษาภาวะซึมเศร้า)

Primolut Nor สามารถรบกวนการทำงานของยาอื่น ๆ เช่น ยาที่มี cyclosporine (ส่วนใหญ่ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การใช้ Primoluto Nor อาจส่งผลต่อผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง แจ้งแพทย์ หากคุณต้องการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

อย่ารับประทาน Primolut หรือหากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณคิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Primolut Nor ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

Primolut Nor มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Primolut Nor: Posology

วิธีรับประทาน Primolut Nor

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณ วิธีการ และเวลาให้ยา

ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลว

ประสิทธิผลของ Primolut Nor อาจลดลงหากไม่ได้รับประทานยาทั้งหมดตามคำแนะนำ

วิธีที่ไม่ใช่ฮอร์โมน (ยกเว้นวิธีจังหวะและอุณหภูมิพื้นฐาน) ควรใช้เป็นมาตรการคุมกำเนิด หากในระหว่างการรักษา การถอนเลือดออกไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาปกติประมาณ 28 วัน ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ แม้ว่าจะมีการใช้มาตรการคุมกำเนิด ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาทันทีจนกว่าจะไม่มีการตัดออก

สูตรการรักษาที่แนะนำคือ:

ฟังก์ชั่น Metrorrhagia

การรับประทาน Primolut Nor ครึ่งเม็ด (= 5 มก.) วันละ 3 ครั้งเป็นเวลา 10 วัน ภาวะเลือดออกในโพรงมดลูกที่ไม่เกี่ยวข้องกับแผลอินทรีย์จะเกิดขึ้นได้ในกรณีส่วนใหญ่ภายใน 1-3 วัน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ Primolut Nor อย่างสม่ำเสมอตลอดทั้ง 10 วัน -ระยะเวลาวันเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาจะประสบความสำเร็จเต็มที่ ประมาณ 2-4 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษา เลือดออกตามไรฟันจะเกิดขึ้นในปริมาณและระยะเวลาที่สอดคล้องกับกระแสประจำเดือน

มีเลือดออกเล็กน้อยขณะรับประทานยาเม็ด

ในบางครั้ง หลังจากที่เลือดเริ่มหยุดไหลแล้ว อาจมีเลือดออกเล็กน้อย แม้แต่ในกรณีเหล่านี้ คุณไม่ควรขัดจังหวะหรือหยุดรับประทานยาเม็ด

เลือดออกไม่หยุด เลือดออกหนักมาก

ถ้าแม้จะทานยาเม็ดเป็นประจำแต่เลือดออกไม่หยุด ควรพิจารณาถึงสาเหตุจากสารอินทรีย์หรือปัจจัยภายนอกอวัยวะเพศซึ่งโดยทั่วไปต้องใช้มาตรการบำบัดอื่น ๆ เช่นเดียวกับกรณีที่หลังจากหยุด "ตกเลือดในขั้นต้น เลือดออกค่อนข้างรุนแรงปรากฏขึ้นอีกครั้งในขณะที่รับประทานยาเม็ด

การป้องกันโรคกำเริบ

เพื่อป้องกันการกำเริบของโรค (เช่น การกลับเป็นซ้ำของความผิดปกตินี้หลังจากได้รับการรักษาด้วยการบำบัด) ในผู้ป่วยที่มีวัฏจักรการตกไข่ Primolut Nor สามารถให้เพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันโรค (1/2 เม็ด - 5 มก. - 1-2 ครั้งต่อวันตั้งแต่ 16 ถึง วันที่ 25 ของรอบเดือน [วันที่ 1 ของรอบ = วันที่ 1 ของการมีประจำเดือนครั้งสุดท้าย])

การถอนเลือดออกจะปรากฏขึ้นภายในสองสามวันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย

ประจำเดือนปฐมภูมิและทุติยภูมิ

การรักษาด้วยฮอร์โมนของประจำเดือนทุติยภูมิควรเริ่มต้นหลังจากตัดการตั้งครรภ์ออกแล้วเท่านั้น

บางครั้งอาการขาดประจำเดือนเบื้องต้นหรือทุติยภูมิเกิดจาก prolactinoma (เนื้องอกที่ไม่ร้ายแรงของต่อมใต้สมองซึ่งส่งผลให้ "การผลิตฮอร์โมนเพิ่มขึ้น" prolactin) ซึ่งแพทย์ของคุณจะต้องตัดออกก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Primolut Nor เพราะมันอาจเพิ่มขนาด

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Primolut Nor แพทย์ของคุณจะสั่งจ่ายฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น 14 วัน) จากนั้นคุณจะทาน Primolut Nor ครึ่งเม็ด 10 มก. (= 5 มก.) วันละ 1-2 ครั้งเป็นเวลา 10 วัน การระงับจะ ปรากฏขึ้นสองสามวันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย

หากได้รับการผลิตเอสโตรเจนภายในร่างกายอย่างเพียงพอ แพทย์จะพิจารณาว่าจะยุติการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนและกระตุ้นให้ "เลือดออกตามวัฏจักรโดยรับประทานยา Primolut Nor 10 มก. วันละสองครั้งตั้งแต่วันที่ 16 ถึงวันที่ 25 ของรอบหรือไม่

กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน

Primolut Nor ครึ่งเม็ด 10 มก. รับประทาน 1-3 ครั้งต่อวันในช่วง luteal ของวัฏจักร (เช่น ส่วนที่สองของรอบจาก "การตกไข่" ถึงจุดเริ่มต้นของการมีประจำเดือนครั้งต่อไป) สามารถบรรเทาหรือปรับปรุงอาการก่อนมีประจำเดือนได้ เช่น ปวดหัว, อารมณ์หดหู่, การกักเก็บน้ำและความรู้สึกรัดกุมในทรวงอก

ประจำเดือน

ในกรณีที่มีประจำเดือนมาบ่อยเกินไป สามารถเลื่อนการมีประจำเดือนได้โดยใช้ยา Primolut Nor อย่างไรก็ตาม วิธีนี้ควรจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่มีความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา

ปริมาณ: Primolut Nor ครึ่งเม็ด 10 มก. (= 5 มก.) วันละ 2-3 ครั้ง ไม่เกิน 10-14 วัน เริ่มประมาณ 3 วันก่อนมีประจำเดือนที่คาดไว้ ประจำเดือนจะเกิดขึ้น 2-3 วันหลังจากหยุดการรักษา

Endometriosis

การรักษาควรเริ่มระหว่างวันที่ 1 ถึง 5 ของวัฏจักรด้วยยา Primolut Nor ครึ่งเม็ด 10 มก. (= 5 มก.) วันละสองครั้ง โดยอาจเพิ่มขนาดยาเป็นวันละ 1 เม็ดเมื่อมีจุดด่าง หลังจากนั้นคุณสามารถกลับได้ ถึงปริมาณเริ่มต้น การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 4-6 เดือน หากคุณทานยาโดยไม่หยุดชะงักทุกวัน ปกติคุณจะล้มเหลวทั้งการตกไข่และการมีประจำเดือน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Primolut Nor . มากเกินไป

หากคุณทาน Primolut มากกว่าที่ควร

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

หากคุณเผลอทานพรีโมลูทนอร์มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณลืมทานโปรโมลูท นอร์

ให้รับประทานเฉพาะยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ แล้วจึงรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติในวันถัดไป

ผลข้างเคียงของ Primolut Nor . คืออะไร

ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ทั้งหมด ผลข้างเคียงมักเกิดขึ้นบ่อยที่สุดในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ Primolut Nor และมักจะหายไปหากได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ใช้) เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอด รวมถึงการมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนเล็กน้อย (การจำ) * ภาวะมีประจำเดือน (ประจำเดือนลดลง) *
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ของผู้ใช้) ปวดหัว, คลื่นไส้, ประจำเดือน * (ไม่มีประจำเดือน), บวมทั่วไป (บวมน้ำ)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ใช้) ไมเกรน
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 ผู้ใช้) ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ลมพิษ ผื่น
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ใช้) การรบกวนทางสายตา หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)

* ในข้อบ่งชี้ Endometriosis

ปฏิกิริยารองอื่น ๆ ที่รายงาน ได้แก่ :

การเปลี่ยนแปลงในความใคร่
อาการวิงเวียนศีรษะ
ปรากฏการณ์ของการระคายเคืองประสาท
ขนดก (การเจริญเติบโตของเส้นผมมากเกินไป),
การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับและการทดสอบการสร้างเม็ดเลือด

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Primolut Nor ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ: norethisterone acetate 1 เม็ดประกอบด้วย norethisterone acetate 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด โพวิโดน 25 แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต

Primolut Nor หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

30 เม็ด 10 มก. ในแพ็คตุ่ม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Primolut Nor สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: norethisterone acetate 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 62.375 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เลือดออกตามหน้าที่และการป้องกันโรคกำเริบ

ประจำเดือนปฐมภูมิและทุติยภูมิ

กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน

เยื่อบุโพรงมดลูก

ประจำเดือน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลว

ประสิทธิภาพของ Primolut Nor อาจลดลงได้หากไม่รับประทานยาเม็ดทั้งหมดตามคำแนะนำ ผู้หญิงควรรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปในทันทีที่นึกได้ แล้วจึงรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติในวันถัดไป

หากจำเป็นต้องมีการป้องกันการคุมกำเนิด ขอแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน (สิ่งกีดขวาง)

• ฟังก์ชั่น Metrorrhagia

โดยการรับประทาน Primolut Nor ครึ่งเม็ด (= 5 มก.) วันละ 3 ครั้ง เป็นเวลา 10 วัน โดยส่วนใหญ่การจับกุมภาวะเลือดออกในโพรงมดลูกที่ไม่เกี่ยวข้องกับแผลอินทรีย์จะเกิดขึ้นภายใน 1-3 วัน อย่างไรก็ตาม ควรรับประทาน Primolut Nor อย่างสม่ำเสมอตลอดระยะเวลา 10 วัน เพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาจะประสบผลสำเร็จอย่างเต็มที่

ประมาณ 2-4 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษา การถอนเลือดออกจะเกิดขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาของการไหลของประจำเดือนตามปกติ

มีเลือดออกเล็กน้อยขณะรับประทานยาเม็ด

ในบางครั้ง หลังจากที่เลือดเริ่มหยุดไหลแล้ว อาจมีเลือดออกเล็กน้อย แม้แต่ในกรณีเหล่านี้ การกินแท็บเล็ตจะต้องไม่ถูกขัดจังหวะหรือหยุดลง

เลือดออกไม่หยุด เลือดออกหนักมาก

หากแม้จะรับประทานยาเม็ดเป็นประจำ เลือดออกไม่หยุด ก็ต้องนึกถึงสาเหตุทางอินทรีย์หรือปัจจัยภายนอกอวัยวะเพศ (เช่น ติ่งเนื้อ มะเร็งปากมดลูก หรือเยื่อบุโพรงมดลูก เนื้องอก myomas สารตกค้างจากการทำแท้ง นอกมดลูก การตั้งครรภ์ หรือมีเลือดออกผิดปกติ) ซึ่งมักต้องใช้มาตรการบำบัดอื่น ๆ เช่นเดียวกับในกรณีที่หลังจากหยุดเลือดครั้งแรก เลือดออกค่อนข้างรุนแรงเกิดขึ้นอีกครั้งในขณะที่ใช้ยาเม็ด

การป้องกันโรคกำเริบ

เพื่อป้องกันการกำเริบในผู้ป่วยที่มีวัฏจักรการตกไข่ Primolut Nor สามารถให้ยาเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกัน (1/2 เม็ด - 5 มก. - 1-2 ครั้งต่อวันตั้งแต่วันที่ 16 ถึงวันที่ 25 ของรอบ (วันที่ 1 ของรอบ = วันที่ 1 ของการมีประจำเดือนครั้งสุดท้าย))การถอนเลือดออกจะปรากฏขึ้นภายในสองสามวันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย

• ประจำเดือนปฐมภูมิและทุติยภูมิ

การรักษาด้วยฮอร์โมนของประจำเดือนทุติยภูมิควรเริ่มต้นหลังจากไม่รวมการตั้งครรภ์เท่านั้น

ก่อนเริ่มการรักษาภาวะขาดประจำเดือนครั้งแรกหรือทุติยภูมิ ต้องมีการตัดเนื้องอกต่อมใต้สมองที่หลั่งโปรแลคตินออก เนื่องจากเป็นไปได้ว่ามาโครอะดีโนมาที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานานอาจเพิ่มขนาดได้

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Primolut Nor ต้องทำการรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนก่อน (เช่น 14 วัน) จากนั้นให้ทาน Primolut Nor ครึ่งเม็ด 10 มก. (= 5 มก.) 1-2 ครั้ง วันเป็นเวลา 10 วัน การถอนเลือดออกจะปรากฏขึ้นสองสามวันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย

ในผู้ป่วยที่ได้รับการผลิตเอสโตรเจนภายในร่างกายอย่างเพียงพอ อาจมีความพยายามที่จะยุติการรักษาเอสโตรเจนและกระตุ้นให้ "เลือดออกตามวัฏจักรโดยให้ยา Primolut Nor ครึ่งเม็ด 10 มก. วันละสองครั้งตั้งแต่วันที่ 16 ถึงวันที่ 25 ของวัน วงจร

• กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน

Primolut Nor ครึ่งเม็ด 10 มก. 1-3 ครั้งต่อวันในช่วง luteal ของวัฏจักรสามารถบรรเทาหรือปรับปรุงอาการก่อนมีประจำเดือนได้ เช่น ปวดศีรษะ อารมณ์ซึมเศร้า การกักเก็บน้ำ และความรู้สึกเจ็บเต้านม

• ประจำเดือน

ปริมาณ: Primolut Nor ครึ่งเม็ด 10 มก. (= 5 มก.) วันละ 2-3 ครั้ง ไม่เกิน 10-14 วัน เริ่มประมาณ 3 วันก่อนวันที่คาดว่าจะมีประจำเดือน ประจำเดือนจะเกิดขึ้น 2-3 วันหลังจากหยุดการรักษา

• เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่

การรักษาควรเริ่มต้นระหว่างวันที่ 1 ถึง 5 ของวัฏจักรด้วยยา Primolut Nor 10 มก. (= 5 มก.) ครึ่งเม็ดวันละสองครั้ง โดยอาจเพิ่มขนาดยาเป็นวันละ 1 เม็ดเมื่อพบเห็น หลังจากนั้นจะเป็น เป็นไปได้ที่จะกลับสู่โพสโลยีเริ่มต้น การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 4-6 เดือน หากคุณรับประทานยาทุกวันโดยไม่หยุดชะงัก โดยปกติ คุณจะพลาดทั้งการตกไข่และการมีประจำเดือน เมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วยฮอร์โมน ภาวะเลือดออกจะเกิดขึ้น

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ Primolut Nor ในสภาวะที่แสดงด้านล่าง ซึ่งได้มาจากข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีโปรเจสโตเจนเท่านั้นและยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) การปรากฏตัวของเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ในขณะที่ใช้ Primolut Nor ต้องหยุดการรักษาทันที

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์

• เวลาให้อาหาร

• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง / เหตุการณ์การอุดตันของลิ่มเลือดอุดตันในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก เส้นเลือดอุดตันที่ปอด กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุทางหลอดเลือด

• prodrome ปัจจุบันหรือก่อนหน้าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)

• ปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงสำหรับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

• ประวัติไมเกรนร่วมกับอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง

• เบาหวานร่วมกับหลอดเลือด

• โรคตับรุนแรงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า จนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ

• เนื้องอกในตับที่มีอยู่หรือก่อนหน้า (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)

• เนื้องอกร้ายที่ขึ้นกับฮอร์โมนเพศที่ทราบหรือสงสัย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

หากเงื่อนไข / ปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่างมีหรือแย่ลง ควรทำการวิเคราะห์ผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของแต่ละบุคคลก่อนเริ่มหรือดำเนินการรักษาด้วย Primolut Nor

• ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต

จากผลการศึกษาทางระบาดวิทยาสรุปได้ว่าการใช้สารยับยั้งการตกไข่ที่มีเอสโตรเจน/โปรเจสโตเจนสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคลิ่มเลือดอุดตัน ดังนั้น ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของความเสี่ยงต่อลิ่มเลือดอุดตันที่เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมี โรคลิ่มเลือดอุดตันใน anamnesis

ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบโดยทั่วไปสำหรับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ได้แก่ "ประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวในเชิงบวก (การมี VTE ในพี่น้องหรือผู้ปกครองตั้งแต่อายุยังน้อย) อายุ โรคอ้วน การตรึงเป็นเวลานาน การบาดเจ็บที่สำคัญหรือรุนแรง

ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงระยะหลังคลอด

ควรหยุดการรักษาทันทีหากมีอาการของหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำอุดตัน หรือหากสงสัยว่ามีอาการดังกล่าว

• เนื้องอก

เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับประทานสารฮอร์โมน เช่น ที่มีอยู่ในพรีโมลูท นอร์ ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต

หากผู้หญิงที่รับประทานยา Primolut Nor มีอาการปวดท้องส่วนบนอย่างรุนแรง ตับขยายใหญ่ขึ้น หรือมีอาการตกเลือดในช่องท้อง ควรพิจารณาวินิจฉัยแยกโรคเป็นมะเร็งตับ

• เงื่อนไขอื่นๆ

ในผู้ป่วยเบาหวานต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษจากแพทย์

เกลื้อนอาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีประวัติของเกลื้อน gravidarum ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะใช้ Primolut Nor

ขอแนะนำให้ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าทางจิตใจควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบโดยหยุดการให้ยาหากภาวะซึมเศร้าเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรง

• การตรวจสุขภาพ

ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ Primolut Nor อีกครั้ง ควรซักประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ การตรวจร่างกายและทางนรีเวช โดยคำนึงถึงข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และคำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) ให้ทำซ้ำเป็นระยะระหว่างการรักษา ความถี่และประเภทของการตรวจจะต้องปรับให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละราย แต่โดยทั่วไปควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความดันโลหิต เต้านม ช่องท้อง และอวัยวะในอุ้งเชิงกราน รวมถึงเซลล์วิทยาของปากมดลูก

• เหตุผลในการยุติการรักษาโดยทันทีคือ:

อาการปวดศีรษะไมเกรนครั้งแรกหรือความถี่ของอาการปวดศีรษะที่มีความรุนแรงผิดปกติเพิ่มขึ้น การรับรู้ผิดปกติอย่างกะทันหัน (เช่น การรบกวนในการมองเห็นหรือการได้ยิน) สัญญาณเริ่มต้นของภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรืออาการลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น ปวดผิดปกติหรือขาบวม หายใจลำบากหรือไอโดยไม่ทราบสาเหตุ), รู้สึกเจ็บหรือแน่นหน้าอก, กำหนดการผ่าตัด (หกสัปดาห์ก่อนหน้า), การตรึง (เช่นหลังจากเกิดอุบัติเหตุ), อาการของโรคดีซ่านหรือไวรัสตับอักเสบ, อาการคันทั่วไป, เพิ่มขึ้นอย่างมาก ในความดันโลหิตการตั้งครรภ์

ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของต่อมไร้ท่อและตับ การรักษาควรถูกระงับและการทดสอบซ้ำหลังจากผ่านไปประมาณ 2 เดือน

• ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ

ยามีแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

• เมแทบอลิซึมบางส่วนของ norethisterone เป็น ethinylestradiol

หลังจากการบริหารช่องปาก norethisterone จะถูกเผาผลาญบางส่วนไปเป็น ethinylestradiol; norethisterone 1 มิลลิกรัมสอดคล้องกับขนาดยาที่เทียบเท่ากับ ethinylestradiol ประมาณ 4-6 ไมโครกรัม (ดู "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์")

หลังจากการเปลี่ยนแปลงบางส่วนของ norethisterone เป็น ethinylestradiol ผลทางเภสัชวิทยาที่คล้ายกับที่สังเกตได้จาก COCs คาดว่าจะได้รับจากการบริหาร Primolut Nor ดังนั้น คำเตือนทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC ต่อไปนี้จำเป็นต้องได้รับการพิจารณาเพิ่มเติม:

ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต

ความเสี่ยงเพิ่มเติมของ VTE จะสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้งานเมื่อผู้หญิงใช้ COC ครั้งแรกหรือเมื่อผู้หญิงกลับมาใช้ COC ต่อหลังจากช่วงที่ไม่มียาอย่างน้อยหนึ่งเดือน

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ในสตรีที่ใช้ COCs เอสโตรเจนขนาดต่ำ (การตั้งครรภ์

VTE อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือเสียชีวิตได้ (1-2%)

ผู้ใช้ COC มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ส่งผลต่อบริเวณหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, cerebral, renal หรือ retinal artery หรือเส้นเลือดน้อยมาก ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์ว่าเหตุการณ์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับการใช้ COC

• ปวดข้างเดียวผิดปกติและ/หรือบวมที่ขาข้างเดียว

• อาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและฉับพลัน ไม่ว่าจะฉายรังสีที่แขนซ้ายหรือไม่ก็ตาม

• หายใจลำบากกะทันหัน

• เริ่มมีอาการไออย่างกะทันหัน

• ปวดศีรษะผิดปกติ รุนแรง และเป็นเวลานาน

• สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างกะทันหัน

• ภาพซ้อน

• การพูดไม่ชัดเจนหรือความพิการทางสมอง

• อาการวิงเวียนศีรษะ

• ล้มลงโดยมีหรือไม่มีอาการชักแบบโฟกัสได้

• อ่อนแรงอย่างกะทันหันหรือมีอาการชาที่ข้างใดข้างหนึ่งหรือส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายอย่างชัดเจน

• การรบกวนของมอเตอร์

• "เฉียบพลัน" ท้อง

ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมกันหรือผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงเดียวที่มีความรุนแรงมากขึ้น ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้อาจมากกว่าความเสี่ยงจากปัจจัยสะสมอย่างง่าย ๆ ในกรณีผลประโยชน์เชิงลบ / การประเมินความเสี่ยง ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

• อายุ

• โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายเกิน 30 กก./ตร.ม.)

• ประวัติครอบครัวในเชิงบวก (หลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำอุดตันในพี่ชาย / พี่สาวหรือผู้ปกครองที่อายุยังน้อย) หากสงสัยว่ามีความโน้มเอียงทางพันธุกรรมผู้หญิงควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อขอคำแนะนำก่อนตัดสินใจใช้ CHC

• การตรึงเป็นเวลานาน การผ่าตัดใหญ่ การผ่าตัดใด ๆ ที่ขาหรือการบาดเจ็บรุนแรง ในสถานการณ์เช่นนี้ แนะนำให้หยุดการทำ COC (ในกรณีของการผ่าตัดแบบเลือกอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด) และไม่ควรทำต่อก่อน 2 สัปดาห์ผ่านไปจากการระดมพลอีกครั้ง

• การสูบบุหรี่ (ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ที่สูบบุหรี่หนักและเมื่ออายุมากขึ้น โดยเฉพาะผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 35

• dyslipoproteinemia

• ความดันโลหิตสูง

• ไมเกรน

• โรคลิ้นหัวใจอักเสบ

• ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว

เงื่อนไขทางการแพทย์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ของหลอดเลือด ได้แก่ โรคเบาหวาน โรคลูปัส erythematosus ระบบ โรคฮีโมไลติกยูรีมิกดาวน์ซินโดรม โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคเซลล์รูปเคียว

ความถี่และความรุนแรงของไมเกรนที่เพิ่มขึ้นระหว่างการใช้ CHC (ซึ่งอาจเกิดจากเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมอง) อาจเป็นสาเหตุของการหยุด CHC ทันที

ปัจจัยทางชีวเคมีที่อาจบ่งบอกถึงกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ได้แก่ การดื้อต่อโปรตีน C, hyperhomocysteinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, แอนติบอดี antiphospholipid (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของลูปัส)

ในการพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ แพทย์ควรคำนึงว่าการรักษาสภาพทางคลินิกอย่างเพียงพออาจลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์จะสูงกว่าการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (

เนื้องอก

ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดสำหรับมะเร็งปากมดลูกคือการติดเชื้อเอชพีวี (human papillomavirus) (เอชพีวี) มีการรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ COC ในระยะยาวในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางกรณี แต่ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ การค้นพบนี้เป็นผลมาจาก ผลรบกวนของการตรวจคัดกรองปากมดลูกและพฤติกรรมทางเพศ รวมถึงการใช้วิธีคุมกำเนิดแบบกั้น

การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าสตรีที่ใช้ CHC ในปัจจุบันมีความเสี่ยงสัมพัทธ์สูงกว่าเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากการยุติ COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่ใช้หรือเพิ่งใช้ COC จึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม การศึกษาดังกล่าวไม่มีหลักฐานของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเนื่องมาจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ COC ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของมะเร็ง หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มัน.

เนื้องอกร้ายอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้

เงื่อนไขอื่นๆ

แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก

อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC ควรหยุดใช้ COC และรักษาความดันโลหิตสูง หากพิจารณาว่าเหมาะสม การใช้ COC อาจได้รับการแนะนำอีกครั้งหากความดันโลหิตกลับสู่ปกติด้วยการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต

มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงตามรายการด้านล่างทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะใช้ COC อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับการใช้ COC: อาการดีซ่านและ / หรืออาการคันในช่องท้อง การก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรค hemolytic uremic, อาการชักของ Sydenham, การตั้งครรภ์เริม, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis

ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้

การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของโรคดีซ่านใน cholestatic ที่เกิดขึ้นแล้วในระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนต้องได้รับการรักษา "การหยุดชะงักของ COC

มีรายงานการทรุดตัวของสภาพเช่นภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย โรคลมบ้าหมู โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลได้รับรายงานในระหว่างการใช้ COC

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาระหว่างยาที่ส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นอาจลดประสิทธิภาพการรักษาของยา ปฏิกิริยาประเภทนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับยาหลายชนิดที่กระตุ้นเอนไซม์ตับ (รวมถึง phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, oxcarbazepine , Hypericum perforatum และ rifabutin) และยังถูกตั้งสมมติฐานสำหรับ griseofulvin

โปรเจสโตเจนสามารถรบกวนการเผาผลาญของยาอื่น ๆ ซึ่งส่งผลต่อความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่อ (เช่น cyclosporine)

หมายเหตุ: ขอแนะนำให้ปรึกษาข้อมูลแพทย์ของยาที่ใช้ควบคู่กันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น

• การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การใช้โปรเจสโตเจนอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ไทรอยด์ การทำงานของไตและต่อมหมวกไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (ตัวขนส่ง) เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนไขมัน / ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์การเผาผลาญกลูโคส และพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด โดยทั่วไป การเปลี่ยนแปลงจะยังคงอยู่ในช่วงปกติของห้องปฏิบัติการ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การใช้ Primolut Nor ในระหว่างตั้งครรภ์มีข้อห้าม

ไม่ควรใช้ Primolut Nor ในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 5.2 "การแจกจ่าย")

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงเป็นเรื่องปกติมากที่สุดในช่วงเดือนแรกของการใช้ Primolut Nor และมักจะหายไปเมื่อการรักษาดำเนินต่อไป นอกจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ Primolut Nor แม้ว่าจะยังไม่สามารถยืนยันความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับยาได้เสมอไป

อาการไม่พึงประสงค์ตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA (MedDRA SOC) แสดงไว้ในตารางด้านล่าง ความถี่ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากประสบการณ์หลังการขายและวรรณกรรม

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก ≥1 / 10 ทั่วไป ≥1 / 100, ผิดปกติ ≥1 / 1000, หายาก ≥1 / 10,000, หายากมาก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ไมเกรน ความผิดปกติของดวงตา รบกวนการมองเห็น ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ลมพิษ ผื่น โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอด รวมถึงการจำ *, hypomenorrhea * ประจำเดือน* ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการบวมน้ำ

* ในข้อบ่งชี้ Endometriosis

คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดใช้เพื่ออธิบายปฏิกิริยาเฉพาะ เช่นเดียวกับคำพ้องความหมายและเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง

ปฏิกิริยาทุติยภูมิอื่นๆ ที่รายงาน ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการระคายเคืองเส้นประสาท อาการขนดก การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับ และการทดสอบเม็ดเลือด

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันที่ดำเนินการกับ norethisterone acetate ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของผลข้างเคียงเฉียบพลันหลังจากรับประทานยาโดยไม่ได้ตั้งใจแม้จะสูงกว่าขนาดที่ใช้ในการรักษาหลายเท่า

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: โปรเจสโตเจน

รหัส ATC: G03D

Norethisterone เป็นโปรเจสตินที่มีศักยภาพ ในสตรีที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนล่วงหน้าการเปลี่ยนแปลงที่สมบูรณ์ของเยื่อบุโพรงมดลูกจากการแพร่กระจายไปสู่สถานะหลั่งสามารถทำได้ด้วยการบริหารช่องปากของ norethisterone 100-150 มก. ต่อรอบ ผลของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในเยื่อบุโพรงมดลูกเป็นพื้นฐานของ การรักษาภาวะหลอดเลือดทำงานผิดปกติ ประจำเดือนปฐมภูมิและทุติยภูมิ และเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ด้วยยา Primolut Nor.

การยับยั้งการหลั่ง gonadotropic และการปราบปรามการตกไข่สามารถทำได้ด้วยการบริโภค norethisterone acetate 0.5 มก. ต่อวัน ผลกระทบเชิงบวกของ Primolut Nor ต่ออาการก่อนมีประจำเดือนสามารถโยงไปถึงการปราบปรามการทำงานของรังไข่ได้

สำหรับผลการรักษาเสถียรภาพของ norethisterone ต่อเยื่อบุโพรงมดลูก การใช้ Primolut Nor สามารถใช้ควบคุมรอบประจำเดือนได้

เช่นเดียวกับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน norethisterone ทำให้เกิดความร้อนและทำให้อุณหภูมิของร่างกายเปลี่ยนแปลงไป

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

• การดูดซึม

Norethisterone acetate (NETA) ที่รับประทานทางปากจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ในช่วงขนาดยาที่กว้าง ระหว่างการดูดซึมและทางเดินตับครั้งแรก norethisterone acetate จะถูกไฮโดรไลซ์เป็น norethisterone ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของยาและกรดอะซิติก ความเข้มข้นสูงสุดของ norethisterone ในซีรัมประมาณ 18 ng / ml (หลังจากรับประทาน NETA 5 มก.) และ 25 ng / ml (หลังจากรับประทาน NETA 10 มก.) จะได้รับภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด Primolut Nor ทางปาก จากการศึกษาการดูดซึมทางสัมพัทธ์

• การกระจาย

Norethisterone จับกับ albumin ในซีรัมและฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน globulin (SHBG) มีเพียงประมาณ 3-4% ของความเข้มข้นของยาในซีรัมทั้งหมดที่เป็นสเตียรอยด์อิสระในขณะที่ประมาณ 35% และ 61% ถูกผูกมัด ตามลำดับกับ SHBG และอัลบูมิน ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจายของ norethisterone คือ 4.4 ± 1.3 L / kg แนวโน้มของความเข้มข้นของยาในซีรัมเมื่อเวลาผ่านไปเป็นไปตามแบบจำลอง biphasic ทั้งสองขั้นตอนมีลักษณะเฉพาะตามลำดับโดยครึ่งชีวิต 1-3 ชั่วโมงและประมาณ 5-13 ชั่วโมงตามลำดับ

Norethisterone ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ซึ่งจะถึงระดับประมาณ 10% ของที่พบในพลาสมาของมารดาโดยไม่คำนึงถึงเส้นทางของการบริหาร จากการประมาณความเข้มข้นสูงสุดในซีรั่มของมารดาประมาณ 16 ng / ml และ "การบริโภคนม 600 มล. ต่อวันโดยทารก ทารกสามารถรับ norethisterone ได้สูงสุดประมาณ 1 ไมโครกรัม (ปริมาณมารดา 0.02%)

• เมแทบอลิซึม

Norethisterone ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญผ่านความอิ่มตัวของพันธะคู่ในวงแหวน A และการลดลงของกลุ่ม 3-keto เป็นกลุ่มไฮดรอกซิลตามด้วยการผันคำกริยาเพื่อสร้างซัลเฟตและ glucuronides ที่สอดคล้องกัน สารเมตาบอลิซึมบางส่วนเหล่านี้ถูกกำจัดออกจากพลาสมาค่อนข้างช้าโดยครึ่งหนึ่ง- ชีวิต ประมาณ 67 ชั่วโมง ดังนั้นในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วยการบริหาร norethisterone ทุกวัน สารเหล่านี้บางส่วนสะสมในพลาสมา

norethisterone ถูกเผาผลาญบางส่วนไปเป็น ethinyl estradiol ตามการบริหารช่องปากของ norethisterone หรือ norethisterone acetate ในมนุษย์ การเปลี่ยนแปลงนี้จะสร้างขนาดยา ethinyl estradiol ที่เทียบเท่ากับ 4-6 mcg ต่อ 1 มิลลิกรัมของ norethisterone / norethisterone acetate ที่รับประทาน

• การคัดออก

Norethisterone ไม่ถูกขับออกมาในปริมาณที่มาก สารประกอบถูกขับออกมาอย่างเด่นชัดในรูปของเมแทบอไลต์ A-ring ที่ลดลงและเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลตและคอนจูเกตที่เกี่ยวข้อง (กลูโคโรไนด์และซัลเฟต) ในปัสสาวะและอุจจาระในอัตราส่วนประมาณ 7: 3 เมแทบอไลต์ที่ขับออกทางไตส่วนใหญ่จะถูกกำจัดภายใน 24 ชั่วโมงด้วย ครึ่งชีวิตประมาณ 19 ชั่วโมง

• สภาวะคงที่

ในระหว่างการให้ยา norethisterone ซ้ำ ๆ ทุกวัน การสะสมของยาไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากยามีครึ่งชีวิตที่ค่อนข้างสั้น อย่างไรก็ตาม หากใช้ยากระตุ้น SHBG เช่น ethinylestradiol ร่วมกัน ระดับซีรั่มอาจเกิดขึ้นได้ เพื่อผูกมัดกับ SHBG

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกสำหรับนอร์เอธิสเทอโรนหรือเอสเทอร์เผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็งซึ่งไม่ได้รวมอยู่ในส่วนอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ควรจำไว้ว่าสเตียรอยด์ทางเพศสามารถกระตุ้นการเจริญเติบโต ของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงของการทำให้เป็นเพศชายในทารกในครรภ์เพศหญิง หากใช้ยาในปริมาณที่สูงในช่วงระยะเวลาของการสร้างอวัยวะเพศภายนอก

เนื่องจากการศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบนี้ยังส่งผลกระทบต่อผู้ชายหลังจากรับประทานยาในปริมาณที่สูงขึ้น ต้องระบุว่า Primolut Nor สามารถทำให้เกิดสัญญาณของการติดเชื้อในครรภ์ของเพศหญิงได้หากให้ในช่วงที่ไวต่อฮอร์โมนของความแตกต่างทางเพศทางร่างกาย (จากการตั้งครรภ์ครั้งที่ 45 วันเป็นต้นไป)

นอกจากนี้ ยังไม่มีการระบุถึงผลกระทบที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง