สารออกฤทธิ์: Gestodene, Ethinylestradiol
MINULET 0.075 มก. + 0.03 มก. เคลือบเม็ด
เหตุใดจึงใช้ Minulet? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่ยารักษาโรค
MINULET เป็นยาคุมกำเนิดชนิดผสมสำหรับใช้ในช่องปาก แต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิง 2 ชนิด ได้แก่ gestodene และ ethinyl estradiol เนื่องจากยาเม็ดทั้งหมดในแพ็คประกอบด้วยฮอร์โมนชนิดเดียวกันในปริมาณที่เท่ากัน ผลิตภัณฑ์จึงถือเป็นยาคุมกำเนิดชนิดผสมแบบโมโนฟาซิก
ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันการปฏิสนธิ
การตัดสินใจกำหนด MINULET จะต้องคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการอุดตันของหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ MINULET กับที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs) อื่นๆ (ดู ส่วน "ข้อห้าม", "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ")
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Minulet
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้
หากมีข้อมูลเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
- ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีสารกันเลือดแข็ง) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก (DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE))
- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเช่นความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
- การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ")
- ความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ")
การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
- หลอดเลือดแดงอุดตัน - ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) o โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว TIA))
- รู้จักกรรมพันธุ์หรือมีแนวโน้มที่จะเกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน เช่น hyperhomocysteinemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
- ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส
- ความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ") หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
- • เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- dyslipoproteinemia รุนแรง
- ดีซ่าน (ผิวเหลือง) หรือโรคตับรุนแรง ทั้งที่เป็นอยู่หรือในอดีต
- ตับอ่อนอักเสบก่อนหน้าหรือปัจจุบันหากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง • เนื้องอกที่เต้านมหรืออวัยวะสืบพันธุ์ (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก) ปัจจุบันหรือก่อนหน้า
- เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยหรือเป็นมะเร็ง ทั้งที่เป็นอยู่หรือก่อนหน้านั้น
- เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย
- ความดันโลหิตสูง ประวัติความดันโลหิตสูง โรคที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูง หรือโรคไต
- ผสมกับ Ritonavir
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ผลิตภัณฑ์ ให้หยุดใช้ทันทีและปรึกษาแพทย์ ในระหว่างนี้ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน ดูเพิ่มเติมที่ "หมายเหตุทั่วไป"
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Minulet
หมายเหตุทั่วไป
เอกสารนี้อธิบายบางสถานการณ์ที่จำเป็นต้องหยุดใช้ผลิตภัณฑ์หรืออาจลดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เองได้ ในสถานการณ์เช่นนี้คุณไม่ควรมีเพศสัมพันธ์หรือควรใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่น ๆ อย่าใช้วิธีจังหวะและอุณหภูมิพื้นฐานซึ่งไม่น่าเชื่อถือเนื่องจากยาจะเปลี่ยนไปตามภาวะปกติ การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและมูกปากมดลูกที่เกิดขึ้นระหว่างรอบเดือน
ก่อนเริ่มหรือเริ่มรับประทานยาต่อ แนะนำให้ตรวจร่างกายอย่างละเอียด
นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ทำการเยี่ยมชมการควบคุมเป็นระยะ อย่างน้อยปีละครั้ง ระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์
แพทย์จะกำหนดความถี่และประเภทการมาตรวจ โดยมุ่งเป้าไปที่การควบคุมความดันโลหิต เต้านม ช่องท้อง และการตรวจทางนรีเวชทั่วไป รวมถึงการตรวจ Pap test และการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้อง
การนัดตรวจติดตามผลครั้งแรกควรเกิดขึ้นหลังจากเริ่ม COC 3 เดือน ควรดำเนินการตรวจสอบที่จำเป็นในการนัดตรวจครั้งแรกตามที่อธิบายข้างต้นในการนัดตรวจประจำปีแต่ละครั้ง
เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิด MINULET ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
MINULET กำหนดไว้สำหรับใช้ส่วนตัวและต้องไม่มีให้ใช้งานพร้อมกันหลายคน
ข้อควรระวัง
หากมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง การใช้ยารวมอาจต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างใกล้ชิด ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเตือนแพทย์ของคุณถึงเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นก่อนเริ่มใช้ MINULET แพทย์ของคุณอาจแนะนำวิธีการคุมกำเนิดที่แตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิง (ที่ไม่ใช่ฮอร์โมน)
- ควัน;
- โรคเบาหวาน;
- น้ำหนักเกิน;
- ความดันโลหิตสูง (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- ข้อบกพร่องของลิ้นหัวใจหรือความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ
- หนาวสั่นผิวเผิน (การอักเสบของหลอดเลือดดำ);
- เส้นเลือดขอด;
- ไมเกรน (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- ภาวะซึมเศร้า (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- โรคลมบ้าหมู;
- ระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) ในเลือดสูงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า แม้แต่ในสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- ก้อนเต้านม;
- ประวัติมะเร็งเต้านมในญาติสนิท
- โรคตับหรือถุงน้ำดี (ดู "คำเตือนพิเศษ");
- โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- โรคลูปัส erythematosus ระบบ (โรคที่ส่งผลต่อผิวหนังของทั้งร่างกาย);
- โรค hemolytic-uremic (ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดทำให้ไตวาย);
- โรคโลหิตจางเซลล์เคียว
- พอร์ฟีเรีย;
- เกลื้อนที่มีอยู่หรือก่อนหน้า (แพทช์สีน้ำตาลเหลืองบนผิวหนังโดยเฉพาะบนใบหน้า) ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานาน
- การตั้งครรภ์เริมก่อนหน้า;
- เงื่อนไขทางพยาธิวิทยาบางอย่างที่โดดเด่นด้วยการดื้อต่อโปรตีน C, hyperhomocysteinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, กลุ่มอาการของแอนติบอดีต่อฟอสโฟไลปิด (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของเลือดลูปัส) ซึ่งโน้มน้าวให้เริ่มมีลิ่มเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ;
- อาการชักของ Sydenham (ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง);
- สูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis
ในกรณีของการปรากฏตัวครั้งแรก อาการกำเริบหรือเลวลงของเงื่อนไขข้างต้นในขณะที่ใช้ยา ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มียาคุมกำเนิด digoxin theophylline carbamazepine phenobarbital phenytoin เนื่องจากความเสี่ยงต่อการลดระดับพลาสมาและประสิทธิภาพในการรักษาโรคของยาคุมกำเนิด digoxin phenomazeophylline ดูส่วน "การโต้ตอบ")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Minulet
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่าคุณเพิ่งทานยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ยาบางชนิดสามารถป้องกันไม่ให้ยาทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ได้แก่ primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine (ใช้รักษาโรคลมชัก), rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค), ampicillin , tetracyclines, griseofulvin (ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ), ritonavir, modafinil, flunarizine, สารยับยั้งโปรตีเอสบางชนิด และ nevirapine
ยากันชักอื่น ๆ (oxycarbamazepine, topiramate, felbamate) ก็มีแนวโน้มที่จะลดประสิทธิภาพของยาลงเช่นกัน
ไม่ควรให้ยา Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับยาคุมกำเนิด เนื่องจากอาจทำให้ประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดลดลง มีการรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มต้นรอบเดือนใหม่อีกครั้ง ทั้งนี้ เนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่มีหน้าที่ในการเผาผลาญของยาจาก Hypericum การเตรียมการตามรูพรุน ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่อย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา
แจ้งแพทย์ที่สั่งยาเกี่ยวกับยาที่คุณใช้อยู่แล้วเสมอและแจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์อื่น ๆ ที่สั่งยาอื่น ๆ ที่คุณกำลังใช้ MINULET เพื่อให้สามารถระบุได้ว่าจำเป็นต้องใช้ยานี้นานแค่ไหนและนานแค่ไหน .
สารที่อาจเพิ่มความเข้มข้นของซีรั่มของผลิตภัณฑ์ยา:
- อะทอร์วาสแตติน
- ตัวยับยั้งการแข่งขันของการเกิดซัลเฟตในผนังทางเดินอาหาร เช่น กรดแอสคอร์บิก (วิตามินซี) และพาราเซตามอล (อะซิตามิโนเฟน)
- สารที่ยับยั้ง cytochrome P450 3A4 isoenzymes เช่น indinavir, fluconazole, voriconazole และ troleandomycin
Troleandomycin อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด cholestasis ในตับระหว่างการบริหารร่วมกับ COCs
Ethinylestradiol สามารถรบกวนการเผาผลาญของยาอื่น ๆ ได้โดยการยับยั้งเอนไซม์ microsomal ของตับหรือโดยการกระตุ้นการผันของยาในตับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง glucurono-conjugation หรือโดยกลไกอื่น ๆ
ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น cyclosporine, theophylline, corticosteroids) หรือลดลง (เช่น lamotrigine, levothyroxine, valproate)
การใช้ยาอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดบางอย่าง แต่การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มักอยู่ในช่วงปกติ ดังนั้นจึงแนะนำให้แจ้งแพทย์ที่ขอรับการตรวจว่าคุณกำลังรับประทานยาอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยาประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส ดังนั้นในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ MINULET กับผู้หญิงคนนั้น
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้ปรากฏขึ้นครั้งแรกหรือแย่ลง ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์ของเธอเพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ MINULET หรือไม่
หัวใจวาย
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ COCs ความเสี่ยงมีอยู่ในผู้สูบบุหรี่หรือในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง โรคอ้วนลงพุง เบาหวาน ความเสี่ยงต่ำมาก อายุต่ำกว่า 30 ปี
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) มากขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้อื่น เช่น MINULET สามารถเป็นสองเท่าได้ การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่มีความเสี่ยงต่ำของ VTE ควรทำหลังจากพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ MINULET วิธีการที่ปัจจุบันของคุณ ปัจจัยเสี่ยงมีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการเกิด VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อทำ COC กลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
ประมาณ 1 ว่าผู้หญิงจาก 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มีเจสโตดีน ระหว่าง 9 ถึง 12 ปีจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี เปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 62 คนที่ใช้ CHC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีจะน้อยกว่าจำนวนที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ COC เอสโตรเจนต่ำ (COCs)
ในการศึกษาทางระบาดวิทยาหลายครั้ง พบว่าสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinylestradiol ส่วนใหญ่ในขนาด 30 ไมโครกรัม และโปรเจสติน เช่น gestodene มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันและเส้นเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำมากขึ้น เมื่อเทียบกับสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดผสม มี ethinyl estradiol น้อยกว่า 50 µg และ progestin levonorgestrel
อย่างไรก็ตาม ข้อมูลจากการศึกษาอื่นๆ ไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มี ethinyl estradiol 30 µg ร่วมกับ desogestrel หรือ gestodene เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มี ethinyl estradiol และ levonorgestrel น้อยกว่า 50 µg ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำประมาณ 1.5 ถึง 2.0 อุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำสำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรลและเอธินิล เอสตราไดออลน้อยกว่า 50 ไมโครกรัมคือประมาณ 20 รายต่อการใช้งาน 100,000 ปี สำหรับ MINULET อุบัติการณ์ประมาณ 30-40 รายต่อ 100,000 ปี เช่น 10-20 เคสต่อการใช้งาน 100,000 ผู้หญิงต่อปี ตัวเลขนี้เปรียบเทียบกับ 5 ถึง 10 รายต่อผู้หญิง 100,000 ปีสำหรับผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้
ผลกระทบของความเสี่ยงสัมพัทธ์ต่อจำนวนเคสเพิ่มเติมจะยิ่งใหญ่ที่สุดในช่วงปีแรกผู้หญิงใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมเป็นครั้งแรก ในช่วงปีแรกของการรับความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำจะยิ่งใหญ่ที่สุดสำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสมทั้งหมด
ข้อมูลทั้งหมดนี้ต้องนำมาพิจารณาเมื่อกำหนด COC นี้ เมื่อพิจารณาการเลือกวิธีการคุมกำเนิด ข้อมูลทั้งหมดข้างต้นควรนำมาพิจารณาด้วย
การเกิดลิ่มเลือดคือการก่อตัวของลิ่มเลือดที่สามารถปิดกั้นเส้นเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
บางครั้งอาจส่งผลต่อเส้นเลือดดำส่วนลึกที่ขา (deep vein thrombosis) หากลิ่มเลือดหลุดออกจากหลอดเลือดดำที่ก่อตัวขึ้น ก็สามารถไปถึงและอุดตันหลอดเลือดแดงของปอดได้ ทำให้เกิดภาวะที่เรียกว่า "pulmonary embolism" ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากและสามารถเกิดขึ้นได้ไม่ว่าคุณจะกินยาหรือไม่ก็ตาม นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างตั้งครรภ์ ความเสี่ยงในสตรีที่ใช้ยานี้สูงกว่าในผู้ที่ไม่ได้ใช้ แต่ต่ำกว่าในสตรีมีครรภ์
ในบางกรณีที่หายากมาก ลิ่มเลือดยังสามารถก่อตัวในหลอดเลือดของหัวใจ (ที่ซึ่งทำให้เกิดอาการหัวใจวาย) หรือในสมอง (ซึ่งทำให้เกิดโรคหลอดเลือดสมอง) ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง ในบางกรณี การเกิดลิ่มเลือดอุดตันอาจทำให้ทุพพลภาพถาวรสิ้นเชิงหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้
ความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นตามอายุและจำนวนบุหรี่ที่สูบ ผู้หญิงที่กินยา โดยเฉพาะผู้ที่มีอายุเกิน 35 ปี จะต้องเลิกสูบบุหรี่
หากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นขณะใช้ยา อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ผลิตภัณฑ์
หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ให้หยุดรับประทานยาและไปพบแพทย์ทันที (ดูเพิ่มเติมที่ "เมื่อคุณต้องการพบแพทย์")
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
MINULET มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง เป็นไปได้ว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ ถ้าอัตราส่วนระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา;
- ความเจ็บปวดหรือความอ่อนโยนที่ขาที่อาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไออย่างกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHCs กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดแดงอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) MINULET มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ ถ้าดุลผลประโยชน์-ความเสี่ยงถือเป็นค่าลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ความเจ็บปวด, ความรู้สึกไม่สบาย, ความกดดัน, ความหนัก, ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปทางด้านหลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ MINULET อีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และตัดการตั้งครรภ์ออก ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ " ข้อห้าม " ) และคำเตือน (ดูหัวข้อ " ข้อควรระวังในการใช้งาน "และ" คำเตือนพิเศษ ") สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือด รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ MINULET เมื่อเทียบกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบ และสิ่งที่ควรทำในกรณีที่สงสัยว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
เนื้องอก
การวินิจฉัยโรคมะเร็งเต้านมพบได้บ่อยในสตรีที่ใช้ยานี้มากกว่าในสตรีที่เข้าคู่กันซึ่งไม่ใช้ยา จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังหยุดการรักษา ปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของมะเร็งเต้านม ได้แก่ อายุที่เพิ่มขึ้น ประวัติครอบครัว โรคอ้วน การเป็นโมฆะ และอายุที่มากขึ้นในการตั้งครรภ์ครบกำหนดครั้งแรก
มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งตับที่ไม่ค่อยพบในสตรีที่รับประทานยานี้ เนื้องอกดังกล่าวอาจทำให้เลือดออกภายในได้ ปรึกษาแพทย์ทันทีในกรณีที่ปวดท้องรุนแรง
ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดสำหรับมะเร็งปากมดลูกคือการติดเชื้อไวรัส human papillomavirus แบบถาวร
มีรายงานว่ามะเร็งที่คอของมดลูก (ปากมดลูก) พบได้บ่อยในสตรีที่ใช้ยานี้เป็นเวลานาน การกำเนิดของเนื้องอกโดยทั่วไป
การทำงานของตับ
การรบกวนการทำงานของตับอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าค่าพารามิเตอร์การทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของ cholestatic jaundice ที่เกิดขึ้นแล้วระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนต้องได้รับการรักษา การหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม
ผู้หญิงที่มีประวัติเกี่ยวกับ cholestasis ที่เกี่ยวข้องกับ COC หรือผู้ที่เป็นโรค cholestasis ในระหว่างตั้งครรภ์มักจะประสบกับภาวะนี้เมื่อใช้ COC
ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และหากอาการนี้เกิดขึ้นอีก ควรยุติ COC
การรบกวนการทำงานของตับเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุด COC จนกว่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
มีรายงานการบาดเจ็บที่เซลล์ตับด้วยการใช้ COC การวินิจฉัยโรคในเซลล์ตับที่เกี่ยวข้องกับยาในระยะเริ่มต้นอาจลดความรุนแรงของพิษต่อตับเมื่อเลิกใช้ยา หากตรวจพบว่าตับทำงานบกพร่อง ผู้ป่วยควรหยุดใช้ COC ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน และปรึกษาแพทย์ของตน
อาการบาดเจ็บที่ตา
มีรายงานกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่จอประสาทตาระหว่างการใช้ COCs หากมีการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดโดยไม่ทราบสาเหตุ การเริ่มต้นของ proptosis หรือภาพซ้อน อาการบวมน้ำ papillary หรือรอยโรคหลอดเลือดของเรตินา ควรยุติการใช้ COC และควรยุติการใช้ COC ถูกสอบสวนทันที
ปวดหัวไมเกรน
ลักษณะที่ปรากฏหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีลักษณะเป็นซ้ำ ต่อเนื่อง และรุนแรง เป็นสถานการณ์ที่ต้องยุติ COC และการประเมินสาเหตุ
ผู้หญิงที่เป็นไมเกรน (โดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า) ที่ใช้ COC อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้น (ดู "ข้อห้ามใช้")
Angioedema
เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์
ผลต่อการเผาผลาญไขมันและคาร์โบไฮเดรต
มีรายงานการแพ้กลูโคสในผู้ป่วยที่ใช้ COC แม้ว่า COC อาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับสูตรการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม อย่างไรก็ตาม ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือแพ้น้ำตาลกลูโคสอย่างระมัดระวังในขณะที่รับประทาน COC (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ขณะรับ COC ผู้หญิงบางคนอาจพบการเปลี่ยนแปลงในค่าไขมัน ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนในสตรีที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติที่ไม่สามารถควบคุมได้ ภาวะไขมันในเลือดสูงแบบถาวรอาจเกิดขึ้นในสัดส่วนเล็กๆ ของผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม ไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในผู้ใช้ COC อาจนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบและภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ
เอสโตรเจนเพิ่มไลโปโปรตีนในพลาสมาความหนาแน่นสูง (คอเลสเตอรอล HDL) ในขณะที่มีรายงานการลดลงของคอเลสเตอรอล HDL กับโปรเจสโตเจนหลายชนิด
โปรเจสโตเจนบางชนิดสามารถยกระดับความเข้มข้นของไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL) และทำให้การควบคุมไขมันในเลือดสูงทำได้ยากขึ้น
ผลของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมขึ้นอยู่กับความสมดุลที่เกิดขึ้นระหว่างผลของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนแต่ละโดสตลอดจนธรรมชาติและปริมาณรวมของโปรเจสโตเจนที่ใช้ในการคุมกำเนิด ทั้งนี้ จะต้องคำนึงถึงเนื้อหาของฮอร์โมนทั้งสองเมื่อ การเลือกใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงควรปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิดหากพวกเขาเลือกใช้ COC
ระดับโฟเลต
ระดับโฟเลตในซีรัมอาจลดลงโดยการรักษาด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมผสาน นี่อาจมีความสำคัญทางคลินิกหากผู้หญิงตั้งครรภ์ไม่นานหลังจากหยุด COC
ความดันโลหิต
การใช้ยาคุมกำเนิดมีข้อห้ามในสตรีที่มีความดันโลหิตสูง หรือเป็นโรคเกี่ยวกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไต หรือมีประวัติเป็นโรคความดันโลหิตสูง แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นไม่ค่อยเกิดขึ้น ความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ COC กับความดันโลหิตสูงยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC แพทย์ควรหยุดใช้ COC และรักษาผู้ป่วยไว้ล่วงหน้า "ความดันโลหิตสูง
ความผิดปกติของทรงกลมทางอารมณ์
ผู้หญิงที่ใช้ยา COC ร่วมกับภาวะซึมเศร้าทางจิตควรหยุดการรักษาและใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพื่อพิจารณาว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ สตรีที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าและรับประทานยาคุมกำเนิดควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดและควรให้การรักษา จะถูกยกเลิกหากเกิดภาวะซึมเศร้ารุนแรง
เลือดออกผิดปกติ
(เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน) อาจเกิดขึ้นขณะใช้ COC โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติจะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะการตกตะกอนประมาณ 3 รอบของการรักษา
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม รวมถึงการขูดมดลูก เพื่อขจัดโรคร้ายหรือการตั้งครรภ์
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ต หากใช้ COC ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ผู้หญิงจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม การตั้งครรภ์ไม่น่าเป็นไปได้ หาก COC ไม่ได้รับอย่างถูกต้องก่อนที่จะพลาดการถอนเลือดออกหรือถ้าไม่มีเลือดออกถอนตัวสองครั้งการตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ COC ต่อไป ผู้หญิงบางคนอาจพบหลังจากหยุดยาคุมกำเนิด, ประจำเดือน (อาจเป็นไปได้ ขาดการตกไข่) หรือ oligomenorrhea โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเงื่อนไขนี้มีอยู่ก่อน
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างรวมถึงการทดสอบการทำงานของตับ (รวมถึงการลดลงของบิลิรูบินและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) ต่อมไทรอยด์ (เพิ่ม T3 และ T4 ทั้งหมดเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของ TBG การดูดซึมเรซินของ T3) ลดลง , ต่อมหมวกไต (คอร์ติซอลในพลาสมาเพิ่มขึ้น, โกลบูลินที่จับกับคอร์ติซอลเพิ่มขึ้น, ซัลเฟตดีไฮโดรเอพิแอนโดรสเตอโรนลดลง) และไต (ครีเอตินินในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและการกวาดล้างครีเอตินินที่ลดลง) ระดับพลาสมาขนส่งโปรตีน เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และการเผาผลาญไขมัน / ไลโปโปรตีน เศษส่วนกลูโคส และละลายลิ่มเลือด ทำให้ระดับโฟเลตในซีรัมลดลง การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ MINULET ในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะใช้ COC ควรหยุดการรักษา ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่าเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนที่มีอยู่ใน COC อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หากการปฏิสนธิเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจขณะใช้ COC ร่วมกัน (ดู "ข้อห้าม")
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อ "MINULET เริ่มใหม่" (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ")
ไม่แนะนำให้ใช้ MINULET ขณะให้นมลูก
การใช้ในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ COCs ได้รับการจัดตั้งขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์โดยไม่ได้ระบุการใช้ยาเหล่านี้ก่อนมีประจำเดือน
การใช้ผู้สูงอายุ
COCs ไม่ได้ระบุไว้ในสตรีวัยหมดประจำเดือน
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
MINULET ไม่ได้รับการศึกษาถึงผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
เมื่อคุณต้องการปรึกษาแพทย์ของคุณ
เช็คระยะ
ขณะใช้ยา แพทย์จะขอให้ผู้ป่วยตรวจร่างกายเป็นระยะ โดยปกติทุกปี
พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด:
- หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในสภาวะสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับสิ่งที่รายงานในเอกสารฉบับนี้ (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อห้ามใช้" และ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ " อย่าลืมการอ้างอิงถึงสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
- หากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อที่เต้านม
- หากต้องใช้ยาอื่น (ดูเพิ่มเติมที่ "ปฏิกิริยา");
- หากคุณไม่สามารถเคลื่อนไหวได้หรือต้องเข้ารับการผ่าตัด (ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดรุนแรงและผิดปกติ
- หากคุณพลาดยาเม็ดในสัปดาห์แรกของการใช้และมีเพศสัมพันธ์ในเจ็ดวันก่อนการลืม
- หากคุณไม่มีประจำเดือนมาสองรอบติดต่อกัน หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์ อย่าเริ่มชุดใหม่โดยไม่ได้รับอนุญาตจากแพทย์
หยุดรับประทานยาเม็ดและปรึกษาแพทย์ทันทีหากสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน:
- อาการไอที่เริ่มกะทันหัน
- เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงซึ่งอาจแผ่ไปที่แขนซ้าย
- หายใจถี่อย่างกะทันหัน;
- ปวดศีรษะผิดปกติ, รุนแรง, เป็นเวลานานหรือไมเกรน;
- การสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้ง
- พูดไม่ชัดหรือไม่สามารถพูดได้
- การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการได้ยิน กลิ่น และรส;
- รู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลม • จุดอ่อนหรือชาที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย;
- ปวดท้องรุนแรง
- ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างหนึ่ง
สถานการณ์และอาการข้างต้นมีภาพประกอบและอธิบายโดยละเอียดในส่วนอื่นๆ ของเอกสารฉบับนี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Minulet: Dosage
วิธีรับประทาน MINULET
MINULET แพ็คมี 21 เม็ด ควรรับประทานวันละ 1 เม็ดติดต่อกัน 21 วัน ตามด้วยหยุดพัก 7 วัน ควรนำเม็ดแรกออกจากกล่องปฏิทินที่มีเครื่องหมาย 1 (อยู่ถัดจากคำว่า "START") เม็ดต่อไป จะต้องนำในวันถัดไปจากกล่องที่อยู่ใกล้เคียงตามหมายเลขและทิศทางของลูกศร
เจาะตุ่มพองในวันในสัปดาห์ที่คุณเริ่มทานยาเม็ด
วันเดียวกันของสัปดาห์จะแสดงถึงวันเริ่มต้นของแต่ละชุดที่ตามมา นอกจากนี้จะแสดงวันเดียวกันของสัปดาห์ที่จะใช้ยาเม็ดที่ 1, 8 และ 15 ซึ่งจะช่วยในการตรวจสอบและให้แน่ใจว่าคุณกำลังรับประทานยาเม็ดอย่างถูกต้อง
ควรกลืนยาเม็ดโดยไม่เคี้ยว เป็นประจำ อาจต้องพร้อมๆ กันเสมอ โดยเฉพาะหลังอาหารเย็น
รอบต่อไป
หลังจากรับประทานทั้ง 21 เม็ดแล้ว ให้หยุดรับประทานเป็นเวลา 7 วัน ในช่วง 7 วันนี้ คุณจะมีเลือดออก โดยปกติ 2-3 วันหลังจากรับประทานเม็ดสุดท้าย เริ่มใช้ MINULET ชุดถัดไปในวันที่ 8 แม้ว่าเลือดออกจะยังดำเนินต่อไป ซึ่งหมายความว่าชุดที่สองของ MINULET จะเริ่มต้นในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่ชุดแรกเริ่ม สี่สัปดาห์ก่อนหน้านั้น
เริ่มแพ็คแรก
ไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิดในเดือนก่อนหน้า
เริ่มใช้ MINULET ในวันแรกของรอบเดือน เช่น วันแรกของรอบเดือน โดยให้รับประทานยาเม็ดที่มีเลข 1 (ดูหัวข้อ "วิธีรับประทาน MINULET") คุณสามารถเริ่มได้ระหว่างวันที่สองถึงห้า รอบ แต่ในกรณีนี้ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ดในรอบแรก
เปลี่ยนจากยาเม็ด "ชนิดรวม" อื่น
คุณสามารถเริ่มใช้ MINULET ได้ในวันถัดจากยาเม็ดคุมกำเนิดก่อนหน้า (เช่น โดยไม่สังเกตการหยุดพัก) หากชุดคุมกำเนิดก่อนหน้าของคุณมียาเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานด้วย คุณสามารถทาน MINULET ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากเม็ดยาสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ ให้ปรึกษาแพทย์) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มได้ในภายหลัง แต่ไม่เกินวันหลังจากช่วงเวลาที่ไม่มียา (หรือวันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งาน) ของการคุมกำเนิดครั้งก่อน
เปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (minipill)
คุณสามารถหยุดกินยาเม็ดเล็กในวันใดก็ได้และเริ่มรับประทาน MINULET ในวันถัดไปในเวลาเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เมื่อมีเพศสัมพันธ์
เปลี่ยนจากการฉีด ฝัง หรืออุปกรณ์คุมกำเนิด
เริ่มใช้ MINULET ในวันที่ครบกำหนดการฉีดเฉพาะ progestogen อย่างเดียวครั้งถัดไปหรือวันที่ถอดรากฟันเทียมเฉพาะ progestogen หรืออุปกรณ์ใส่มดลูกเฉพาะ progestogen ออก เจ็ดวันแรกของการใช้ MINULET ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เมื่อ มีเซ็กส์
หลังคลอด.
การเริ่มกินยาหลังคลอดต้องกำหนดโดยแพทย์ แพทย์จะตัดสินใจว่าจะเริ่มการรักษาในช่วงวันที่ 21 - 28 หรือหลังจากนั้น ในกรณีหลังแนะนำให้ใช้วิธีกั้นเพิ่มเติมใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด MINULET อย่างไรก็ตาม หากมีการมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออก หรือต้องรอการมีประจำเดือนครั้งแรกก่อนที่จะเริ่มรับประทานยา MINULET จริงๆ
หากคุณกำลังให้นมบุตรและต้องการใช้ MINULET ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน
หลังจากการทำแท้งโดยธรรมชาติหรือโดยชักนำให้เกิด
ปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์ของคุณ
การเลิกจ้าง
คุณสามารถหยุดใช้ MINULET ได้ทุกเมื่อ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ โปรดปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น
หากคุณต้องการหยุดใช้ MINULET เพราะต้องการมีบุตร ให้ปรึกษาแพทย์ ในกรณีนี้ แนะนำให้รอจนกว่าประจำเดือนจะมาเป็นปกติอีกครั้งก่อนจะพยายามตั้งครรภ์
จะทำอย่างไรถ้า ...
คุณลืมกินแท็บเล็ต
- หากผ่านไปน้อยกว่า 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานตามปกติ ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดจะยังคงอยู่ นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้และดำเนินการต่อตามปกติ
- หากผ่านไปมากกว่า 12 ชั่วโมงนับตั้งแต่เวลาที่รับประทานตามปกติ หรือหากไม่ได้รับประทาน 2 เม็ดขึ้นไป ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งจำนวนเม็ดที่ถูกลืมติดต่อกันมากเท่าไหร่ ความเสี่ยงที่ผลการคุมกำเนิดจะลดลงมากขึ้นเท่านั้น ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์จะสูงเป็นพิเศษหากลืมยาเม็ดตั้งแต่เริ่มต้นและตอนท้ายของซอง ทำตามคำแนะนำด้านล่าง (ดูแผนภาพด้านล่างด้วย)
มากกว่าหนึ่งแท็บเล็ตที่ถูกลืมในหนึ่งแพ็ค
ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์แรก
รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) และรับประทานต่อไปตามปกติ ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า
หากมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนการหลงลืม มีความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สอง
นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่คุณจำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ การรักษาความเชื่อถือได้ของยาเม็ดคุมกำเนิด ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สาม
สามารถเลือกทางเลือกใดทางหนึ่งต่อไปนี้ โดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
- นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่คุณจำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ เริ่มชุดใหม่ทันทีที่ชุดปัจจุบันเสร็จสิ้น โดยไม่มีช่องว่างระหว่างสองชุด การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นจนกว่าชุดที่สองจะเสร็จสิ้น แต่เลือดออกระหว่างประจำเดือน (การจำ) อาจเกิดขึ้นในระหว่างวันที่รับประทาน หรือ
- ยกเลิกยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน สังเกตช่วงเวลา 7 วันหรือน้อยกว่า (นับวันที่ของเม็ดที่ไม่ได้รับด้วย) และดำเนินการต่อด้วยชุดใหม่ หากคุณเลือกทางเลือกนี้ คุณสามารถเริ่มแพ็คใหม่ได้เสมอในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่ปกติคุณเริ่ม
หากคุณลืมกินยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไป และไม่มีประจำเดือนในช่วงปลอดยาช่วงแรก เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนเริ่มแพ็คใหม่
กรณีอาเจียนและ/หรือท้องเสีย
หากอาเจียนหรือท้องเสียเกิดขึ้นภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน MINULET การดูดซึมสารออกฤทธิ์อาจไม่สมบูรณ์ ราวกับว่าแท็บเล็ตถูกลืม จำเป็นต้องใช้แท็บเล็ตจากชุดใหม่ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น ดังนั้น ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำที่ระบุในกรณีที่ลืมแท็บเล็ต
กรณีเลือดออกกะทันหัน
การใช้ยาคุมกำเนิดทุกชนิด ภาวะเลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นได้ในช่วงเดือนแรกของการมีประจำเดือน โดยปกติ เลือดออกผิดปกติจะหายไปเมื่อร่างกายคุ้นเคยกับยาเม็ดคุมกำเนิด แนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเลือดออกยังคงมีอยู่ รุนแรงขึ้นหรือเกิดขึ้นอีกเป็นระยะ
กรณีประจำเดือนขาด
หากรับประทานยาเม็ดทุกเม็ดอย่างถูกต้อง ไม่มีการอาเจียนหรือใช้ยาอื่นๆ เลย ไม่น่าจะเป็นไปได้มากที่คุณจะตั้งครรภ์ ใช้ผลิตภัณฑ์ต่อไปได้ตามปกติ
หากประจำเดือนของคุณไม่เกิดขึ้นสองครั้งติดต่อกัน เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มชุดใหม่จนกว่าแพทย์ของคุณจะวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Minulet มากเกินไป
อาการของการใช้ยาคุมกำเนิดเกินขนาดในผู้ใหญ่และเด็ก ได้แก่ คลื่นไส้ แน่นหน้าอก สับสน ปวดท้อง ง่วงนอน / เหนื่อยล้า เลือดออกง่าย
ไม่มียาแก้พิษจำเพาะและการรักษาเพิ่มเติมจะต้องแสดงอาการ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา MINULET ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ MINULET ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Minulet คืออะไร
เช่นเดียวกับยา MINULET ทั้งหมด มันสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียง แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงและต่อเนื่อง หรือภาวะสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจากยาเม็ดคุมกำเนิด ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) สำหรับผู้หญิงทุกคนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความแตกต่างในความเสี่ยงระหว่าง COCs โปรดดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษ
ผลข้างเคียงที่รุนแรง
ปฏิกิริยาร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดและอาการที่เกี่ยวข้องซึ่งต้องหยุดการรักษาได้อธิบายไว้ในส่วน "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน": "การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน" และ "เนื้องอก":
- อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตัน (โดยเฉพาะกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว);
- อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (phlebitis, pulmonary embolism);
- ความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดหัวใจ;
- ไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridemia และ / หรือ hypercholesterolemia)
- mastodynia รุนแรง, mastopathy อ่อนโยน;
- ปวดหัวรุนแรงและผิดปกติ, ไมเกรน, เวียนศีรษะ, การมองเห็นเปลี่ยนแปลง;
- อาการกำเริบของโรคลมชัก;
- มะเร็งตับ, โรคดีซ่าน cholestatic;
- เกลื้อน;
- โรคประสาทอักเสบตา, การอุดตันของหลอดเลือดของเรตินา
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ:
- การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ"
- เนื้องอกในเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งปากมดลูก
- การวินิจฉัยมะเร็งเต้านม
- เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (เช่น focal nodular hyperplasia, hepatic adenoma)
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านส่วนเหล่านี้ของเอกสารฉบับนี้และปรึกษาแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียงอื่นๆ
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ยา:
ภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยที่สุด:
- ความตึงของเต้านม การขยายตัว ความเจ็บปวดและการปลดปล่อย
- ปวดหัวไมเกรน
- การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ, อารมณ์หดหู่, หงุดหงิด
- แพ้คอนแทคเลนส์
- คลื่นไส้ ไม่สบาย
- ความกังวลใจ
- การเปลี่ยนแปลงของสารคัดหลั่งในช่องคลอด
- การเก็บของเหลว / บวมน้ำ
- การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว (เพิ่มขึ้นหรือลดลง) การเปลี่ยนแปลงในความอยากอาหาร (เพิ่มขึ้นหรือลดลง)
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
- oligomenorrhea, ประจำเดือน, ประจำเดือน
- เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
- ช่องคลอดอักเสบรวมถึงเชื้อราที่ติดเชื้อ
ภาวะแทรกซ้อนที่หายาก:
- อาเจียน ปวดท้อง และปวดท้อง
- ภาวะซึมเศร้า
- ความผิดปกติของผิวหนัง (สิว, ผมร่วง, seborrhea, hypertrichosis, ผื่น, erythema nodosum, erythema multiforme)
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงกรณีลมพิษที่หายากมาก angioedema และปฏิกิริยารุนแรงที่มีอาการทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต เลวลงของโรคลูปัส erythematosus
- การเสื่อมสภาพของเส้นเลือดขอด
- รู้สึกป่อง
- ตับอ่อนอักเสบ
- ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด
- โรคนิ่วทางเดินน้ำดี
- โรคลำไส้อักเสบ (Crohn's disease, ulcerative colitis)
- ลดระดับโฟเลตในเลือด
COCs สามารถทำให้โรคถุงน้ำดีที่มีอยู่แล้วแย่ลงและสามารถเร่งการพัฒนาของโรคนี้ในสตรีที่ไม่มีอาการก่อนหน้านี้
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: gestodene 0.075 mg; ethinylestradiol 0.03 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25,000, โซเดียมแคลเซียมเอเดเทต, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส, โพวิโดน 700,000, macrogol 6000, แคลเซียมคาร์บอเนต, แป้งโรยตัว, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (ขี้ผึ้ง E)
รูปแบบยาและเนื้อหา
เม็ดเคลือบสำหรับใช้ในช่องปาก
กล่องบรรจุปฏิทินเคลือบ 21 เม็ด 1 ซอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MINULET 0.075 MG + 0.03 MG เม็ดเคลือบ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: gestodene 0.075 มก.; ethinylestradiol 0.03 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบสำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันการปฏิสนธิ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีการรับสมัคร
MINULET แพ็คมี 21 เม็ด ควรรับประทานหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน ตามด้วยระงับการบริโภคเป็นเวลา 7 วัน ควรนำเม็ดแรกออกจากกล่องปฏิทินที่มีเครื่องหมาย "1" (อยู่ถัดจากคำว่า "START")
ในวันถัดไปจะต้องนำแท็บเล็ตถัดไปจากกล่องที่อยู่ใกล้เคียงตามทิศทางของลูกศร: ด้วยวิธีนี้ทำให้ง่ายต่อการตรวจสอบในแต่ละวันไม่ว่าจะใช้แท็บเล็ตหรือไม่ก็ตาม
ควรกลืนยาเม็ดโดยไม่เคี้ยว ทุกวัน อาจในเวลาเดียวกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังอาหารเย็น
หลังจากทานครบ 21 เม็ด ให้หยุดทาน 7 วัน
การถอนเลือดออกมักจะเริ่ม 2 หรือ 3 วันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายและอาจยังไม่เสร็จสิ้นก่อนที่จะเริ่มแพ็คต่อไป
แต่ละแพ็คที่ตามมาจะเริ่มต้นในวันรุ่งขึ้นหลังจากหยุดพักแบบไม่มีแท็บเล็ต
ซึ่งหมายความว่าชุดที่สองของ MINULET จะเริ่มต้นในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่ชุดแรกเริ่ม สี่สัปดาห์ก่อนหน้านั้น
วิธีเริ่มการรักษาด้วย MINULET
เดือนก่อนไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิด
การรับประทานยาเม็ด MINULET จะต้องเริ่มในวันที่ 1 ของรอบประจำเดือนตามธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่ม MINULET ได้ระหว่างวันที่ 2 ถึง 5 ของรอบ แต่ในกรณีนี้ในช่วงแรก รอบ ยังแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน (เช่น ถุงยางอนามัยหรือยาฆ่าเชื้ออสุจิ) ในเจ็ดวันแรกของการใช้ยาเม็ด MINULET
เปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดชนิดอื่นผสมกัน
ควรใช้ยาเม็ดแรกของ MINULET ในวันรุ่งขึ้นหลังจากเม็ดยาคุมกำเนิดครั้งสุดท้ายหรืออย่างช้าที่สุดในวันรุ่งขึ้นหลังจากหยุดพักโดยไม่มีแท็บเล็ตตามปกติหรือวันหลังจากเม็ดยาหลอกครั้งสุดท้ายของการคุมกำเนิดแบบรับประทานครั้งก่อน
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก ยาฝัง อุปกรณ์ใส่มดลูก เตรียมไว้สำหรับฉีด)
สามารถเปลี่ยนได้ตลอดเวลาหากคุณมาจาก minipill และการบริโภค MINULET จะต้องเริ่มในวันถัดไป ในกรณีของการปลูกถ่าย การบริโภค MINULET จะต้องเริ่มในวันเดียวกับการปลูกถ่ายเฉพาะโปรเจสโตเจนเท่านั้น หรือถอดอุปกรณ์ภายในมดลูกเฉพาะโปรเจสโตเจนออกหรือในกรณีที่มีการเตรียมการฉีดเฉพาะโปรเจสโตเจนเท่านั้นในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป ในทุกกรณี สตรีควรได้รับการแนะนำให้ใช้ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน วิธีการสนับสนุนสำหรับเจ็ดวันแรกของการทานยาเม็ด MINULET
หลังทำแท้งไตรมาสแรก
การรักษาด้วย MINULET สามารถเริ่มได้ทันทีโดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง
เนื่องจากระยะหลังคลอดทันทีมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ไม่ควรเริ่ม MINULET เร็วกว่าหลังคลอดในวันที่ 21-28 ในมารดาที่ไม่ได้ให้นมบุตรหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 นอกจากนี้ เธอควรแนะนำให้ใช้ยาที่ไม่ วิธีการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในช่วงเจ็ดวันแรกของการใช้ยาเม็ด MINULET อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์เกิดขึ้นในระหว่างนี้ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกหรือมีประจำเดือนครั้งแรกก่อนที่จะเริ่มใช้ MINULET (ดูหัวข้อ 4.4 "ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน" และ 4.6)
การบริโภคแท็บเล็ตที่ไม่สม่ำเสมอ
การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลงหากคุณลืมกินยาเม็ด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการลืมยาเกิดขึ้นในช่วงวันแรกของรอบการรักษา
หากความล่าช้าในการรับประทานยาเม็ดใดๆ น้อยกว่า 12 ชั่วโมงจากเวลาปกติ การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ควรรับประทานยาเม็ดที่ลืมทันทีที่ลืมแท็บเล็ตและควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
หากความล่าช้าในการรับประทานยาเม็ดใดๆ มากกว่า 12 ชั่วโมงจากเวลาปกติ หรือหากไม่มีการรับประทานยาเม็ด 2 เม็ดขึ้นไป การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ได้รับการประกันอีกต่อไป ดังนั้นจึงสามารถให้ข้อเสนอแนะต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน
สัปดาห์แรก
ควรรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่สังเกตเห็นว่าลืมแท็บเล็ต แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทาน 2 เม็ดในวันเดียวกันก็ตาม เม็ดถัดไปควรรับประทานตามเวลาปกติ นอกจากนี้ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันข้างหน้า . หากมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนหน้าควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งจำนวนเม็ดที่ไม่ได้รับมากขึ้นและช่วงปลอดยาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
สัปดาห์ที่สอง
ควรรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่สังเกตเห็นว่าลืมแท็บเล็ต แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทาน 2 เม็ดพร้อมๆ กันก็ตาม เม็ดต่อมาควรรับประทานตามเวลาปกติ . ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดใดๆ , โดยมีเงื่อนไขว่าใน 7 วันก่อนยาเม็ดแรกที่ถูกลืม ให้นำยาเม็ดนั้นไปใช้อย่างถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หากไม่มี หรือหากลืมมากกว่าหนึ่งเม็ด ควรใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
สัปดาห์ที่สาม
เมื่อพิจารณาจากช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตใกล้เข้ามา ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิดที่ลดลงก็มีมากขึ้นอย่างไรก็ตาม การปรับเปลี่ยนรูปแบบการกินยายังสามารถป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมเมื่อใช้ตัวเลือกใดตัวเลือกหนึ่งต่อไปนี้ ตราบใดที่ยาเม็ดทั้งหมดได้รับอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับครั้งแรก มิฉะนั้น ขอแนะนำให้ทำตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับ 7 วันข้างหน้า
1. แท็บเล็ตที่ไม่ได้รับล่าสุดควรดำเนินการทันทีที่สังเกตเห็นแท็บเล็ตที่ลืม , แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดในวันเดียวกันก็ตาม ควรรับประทานยาเม็ดที่ตามมาในเวลาปกติ . ควรเริ่มซองต่อไปทันทีหลังจากทำชุดที่แล้วเสร็จ กล่าวคือ โดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาระหว่างสองซอง ในกรณีนี้ ภาวะเลือดออกจากการถอนตัวไม่น่าจะเกิดขึ้นก่อนสิ้นสุดซองที่สอง อย่างไรก็ตาม ระหว่างรับประทาน " ยาเม็ด การจำหรือเลือดออกอาจเกิดขึ้นได้
2. คุณอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน ดังนั้น คุณจึงควรสังเกตช่วงที่ไม่มียาเม็ดนานถึง 7 วัน รวมทั้งช่วงที่ไม่ได้รับยาเม็ดด้วย บรรจุภัณฑ์ใหม่
หากพลาดยาเม็ดและไม่มีเลือดออกในช่วงที่ไม่มียาเม็ดแรกปกติ ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ต่อเนื่อง
คำแนะนำในกรณีที่อาเจียนและ / หรือมุ่งหน้า
หากอาเจียนหรือท้องเสียภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด การดูดซึมของยาเม็ดอาจไม่สมบูรณ์ จำเป็นต้องใช้แท็บเล็ตจากแพ็กใหม่ตามที่อธิบายไว้ข้างต้นโปรดอ่านคำแนะนำที่ระบุไว้ในส่วน "IRREGULAR TABLET INTAKE" จากแพ็คเกจใหม่
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมในกรณีต่อไปนี้:
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตันหรือโรคหลอดเลือดแดงอุดตันในประวัติศาสตร์ (โดยเฉพาะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง)
• อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในประวัติศาสตร์ (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) โดยมีหรือไม่มีตัวกระตุ้น
• prodrome ปัจจุบันหรือก่อนหน้าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
• ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, ประวัติความดันโลหิตสูง, โรคที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไต, โรคหลอดเลือดหัวใจ, valvulopathy, การรบกวนจังหวะที่อาจทำให้เกิดลิ่มเลือด
• กรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
• ปวดหัวกับอาการทางระบบประสาท เช่น ออร่า
• โรคเบาหวานที่มีความซับซ้อนโดย micro- หรือ macroangiopathy
• จักษุวิทยาของแหล่งกำเนิดของหลอดเลือด
• โรคตับรุนแรงไม่ว่าจะในปัจจุบันหรือที่ผ่านมา จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• ตับอ่อนอักเสบในปัจจุบันหรือก่อนหน้า หากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง
• เนื้องอกในตับ ทั้งที่เป็นปัจจุบันหรือในอดีต ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง
• พยาธิสภาพที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์ (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก) หรือเต้านม หากขึ้นกับฮอร์โมน
• โรคดีซ่าน cholestatic ในการตั้งครรภ์หรือโรคดีซ่านร่วมกับการใช้ COCs ก่อนหน้านี้
• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
• เชื่อมโยงกับ Ritonavir
การมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่างสำหรับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอาจเป็นข้อห้ามในการใช้ (ดูหัวข้อ 4.4) หากเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดต้องหยุดการบริโภคที่เตรียมไว้ โดยทันที.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การตรวจสุขภาพ
ควรมีประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวอย่างละเอียด และการตรวจร่างกาย (รวมถึงการตรวจวัดความดันโลหิต) ก่อนเริ่มหรือให้ยา COC อีกครั้ง ตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ "ข้อห้าม" (ส่วนที่ 4.3) และ "คำเตือนพิเศษ" ควรตรวจร่างกายซ้ำอย่างน้อยปีละครั้งระหว่างการใช้ COC ควรทำ PAP หากผู้ป่วยมี / มีกิจกรรมทางเพศที่สำส่อนหรือตามที่ระบุไว้เป็นอย่างอื่น การประเมินทางการแพทย์เป็นระยะๆ ก็มีความสำคัญเช่นกัน เนื่องจากข้อห้ามบางประการ (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว เป็นต้น) หรือปัจจัยเสี่ยง (เช่น "ประวัติครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดดำหรือลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง) อาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในระหว่าง" การใช้ช่องปากร่วมกัน การคุมกำเนิด ความถี่และประเภทของการประเมินเหล่านี้ควรได้รับการปรับแต่งให้เหมาะกับผู้ป่วยเป็นรายบุคคล แต่โดยทั่วไปควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความดันโลหิต เต้านม ตับ แขนขา หน้าท้อง และกระดูกเชิงกราน รวมถึงการตรวจเซลล์ปากมดลูก (PAP test) และการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง
การนัดตรวจติดตามผลครั้งแรกควรเกิดขึ้นหลังจากเริ่ม COC 3 เดือน การสอบสวนที่จำเป็นในการนัดตรวจครั้งแรกและที่อธิบายไว้ข้างต้นควรดำเนินการในการนัดตรวจประจำปีแต่ละครั้ง
ผู้หญิงควรได้รับการเตือนว่ายาคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
คำเตือนพิเศษ
การสูบบุหรี่เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นตามอายุและจำนวนบุหรี่ที่สูบ (15 มวนขึ้นไปต่อวัน) และพบได้ชัดเจนในผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 35 ปี . ผู้หญิงที่ใช้ COC ไม่ควรสูบบุหรี่
MINULET จึงมีแลคโตส ผู้ป่วยที่แพ้กาแลคโตสทางพันธุกรรม, การขาดแลคเตส Lapp หรือกลุ่มอาการ malabsorption ของกลูโคส / กาแลคโตสไม่ควรใช้
MINULET มีซูโครสและไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีอาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม, กลุ่มอาการผิดปกติของกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption หรือการขาดซูคราส-ไอโซมอลเทส
ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันและปัญหาหัวใจและหลอดเลือดอื่น ๆ
หัวใจวาย
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ COCs ความเสี่ยงมีอยู่ในผู้สูบบุหรี่หรือในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง โรคอ้วนลงพุง เบาหวาน ความเสี่ยงต่ำมาก อายุต่ำกว่า 30 ปี
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ
ก่อนกำหนด COCs จำเป็นต้องดำเนินการวิจัยอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับปัจจัยเสี่ยงของโรคหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำอุดตัน และพิจารณาข้อห้ามและข้อควรระวังในการใช้งาน
ควรหยุดการบำบัดหากมีอาการเตือนของภาวะแทรกซ้อนที่จะเกิดขึ้น: ปวดศีรษะรุนแรงผิดปกติ, รบกวนทางสายตา, ความดันโลหิตสูง, อาการทางคลินิกของหนาวสั่นและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด
การจำกัดการสัมผัสกับฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้นั้นเป็นไปตามหลักการของ Good Therapeutic Practice สำหรับเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจนร่วมกัน สูตรการให้ยาที่กำหนดควรเป็นสูตรที่มีเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดที่เข้ากันได้กับอัตราที่ต่ำ ความล้มเหลวและความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย ผู้หญิงที่ใช้ COC เป็นครั้งแรกควรได้รับการกำหนดยาที่มีเอสโตรเจนน้อยกว่า 50 มก.
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและภาวะลิ่มเลือดอุดตัน เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด เมื่อเทียบกับการไม่ใช้ยา ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้งานในสตรีที่เริ่ม COC เป็นครั้งแรก อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ต่ำกว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ซึ่งประมาณ 60 รายต่อ 100, 000 คนตั้งครรภ์ หญิงปี ภาวะหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงเป็นอันตรายถึงชีวิตใน 1-2% ของกรณี
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ COC เอสโตรเจนต่ำ (COCs)
การศึกษาทางระบาดวิทยาหลายชิ้นแสดงให้เห็นว่าผู้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinylestradiol ส่วนใหญ่ในขนาด 30 ไมโครกรัม และโปรเจสติน เช่น gestodene มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและหลอดเลือดดำอุดตันมากขึ้น เมื่อเทียบกับสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม ที่มีน้อยกว่า 50 mcg ของ ethinylestradiol และ progestin levonorgestrel
อย่างไรก็ตาม ข้อมูลจากการศึกษาเพิ่มเติมบางส่วนไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มี ethinylestradiol 30 ไมโครกรัมร่วมกับ desogestrel หรือ gestodene เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มี ethinylestradiol และ levonorgestrel น้อยกว่า 50 ไมโครกรัม ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำประมาณ 1.5 ถึง 2.0 อุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำสำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเทรลและเอธินิลสตราไดออลน้อยกว่า 50 ไมโครกรัมคือประมาณ 20 รายต่อผู้หญิง 100,000 คนต่อปี สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเอทินิล เอสตราไดออล 30 ไมโครกรัมร่วมกับเดสโซเจสเตรลหรือเจสโทดีนคือแอล 40 รายต่อหญิง 100,000 ปี กล่าวคือเพิ่ม 10-20 รายต่อหญิง 100,000 ปี ตัวเลขนี้เปรียบเทียบกับ 5-10 รายต่อผู้หญิง 100,000 ปีในผู้ที่ไม่ได้ใช้ ผลกระทบของความเสี่ยงสัมพัทธ์ต่อจำนวนเคสเพิ่มเติมจะยิ่งใหญ่ที่สุดในช่วงปีแรกผู้หญิงใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมเป็นครั้งแรก ในช่วงปีแรกของการรับความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำจะยิ่งใหญ่ที่สุดสำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสมทั้งหมด
ข้อมูลทั้งหมดนี้จะต้องนำมาพิจารณาเมื่อกำหนด เมื่อพิจารณาการเลือกวิธีการคุมกำเนิด ข้อมูลทั้งหมดข้างต้นควรนำมาพิจารณาด้วย
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดของบริเวณหลอดเลือดอื่น ๆ เช่น ตับ, mesenteric, หลอดเลือดแดงไตหรือจอประสาทตาหรือหลอดเลือดดำในสตรีที่ได้รับ COCs ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์ว่าเหตุการณ์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
อาการของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอาจรวมถึง: ปวดและ/หรือบวมที่ขาข้างเดียว เจ็บหน้าอกอย่างฉับพลันไม่ว่าจะแผ่ไปที่แขนซ้ายหรือไม่ หายใจถี่อย่างกะทันหัน; อาการไอที่เริ่มกะทันหัน ปวดหัวผิดปกติรุนแรงเป็นเวลานาน การสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างกะทันหัน สายตาสั้น; พูดไม่ชัดหรือความพิการทางสมอง; อาการวิงเวียนศีรษะ ยุบโดยมีหรือไม่มีอาการชักแบบโฟกัส ความอ่อนแอหรืออาการชาอย่างกะทันหันส่งผลกระทบต่อด้านใดด้านหนึ่งหรือส่วนใดของร่างกาย การรบกวนของมอเตอร์ ช่องท้องเฉียบพลัน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (หลอดเลือดดำและ / หรือหลอดเลือดแดง) เพิ่มขึ้นด้วย:
- อายุ;
- นิสัยการสูบบุหรี่
- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- dyslipoproteinemia;
- ความดันโลหิตสูง
- ข้อบกพร่องของลิ้นหัวใจ;
- ภาวะหัวใจห้องบน;
- การตรึงเป็นเวลานาน, การผ่าตัดใหญ่, การผ่าตัดที่ขาหรือการบาดเจ็บสาหัส ในสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้หยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (ในกรณีของการผ่าตัดแบบเลือก ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด) อย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด และให้กลับมาใช้อีกครั้งภายใน 2 สัปดาห์หลังจากหายดี
- การเกิดล่าสุดหรือการทำแท้งในไตรมาสที่สอง: เนื่องจากระยะเวลาหลังคลอดทันทีสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ดังนั้น COC จึงควรเริ่มไม่เร็วกว่า 28 วันหลังคลอดในสตรีที่ไม่ได้ให้นมลูก หรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 .
หลอดเลือดแดงอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน
การใช้ COCs จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันและภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด
ตอนที่รายงาน ได้แก่ ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายและเหตุการณ์ในสมอง สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดของเรตินา โปรดดูหัวข้อ "รอยโรคที่ตา"
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันจะเพิ่มขึ้นอีกในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงแฝง
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ COCs แก่สตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและภาวะลิ่มเลือดอุดตัน
• ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการอุดตันของหลอดเลือดดำ
• ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงระยะหลังคลอด (สำหรับข้อมูลดูหัวข้อ 4.6)
• เงื่อนไขทางการแพทย์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบไหลเวียนโลหิต ได้แก่ เบาหวาน โรคลูปัส erythematosus ระบบ โรคเม็ดเลือดแดงแตก โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคโลหิตจางชนิดเคียว
การเพิ่มขึ้นของความถี่หรือความรุนแรงของอาการไมเกรนขณะใช้ COC (ซึ่งอาจเป็น prodromal ของเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมอง) อาจเป็นเหตุผลที่ต้องหยุดใช้ COC ทันที
ปัจจัยทางชีวเคมีที่อาจบ่งบอกถึงกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ได้แก่ การดื้อต่อโปรตีน C, hyperhomocysteinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, กลุ่มอาการแอนติบอดี antiphospholipid (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของลูปัส )
ในการพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ แพทย์ควรจำไว้ว่าการรักษาสภาพทางคลินิกอย่างเพียงพออาจลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์นั้นสูงกว่าที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC
มะเร็ง
มะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์และเต้านม
ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดสำหรับมะเร็งปากมดลูกคือการติดเชื้อไวรัส human papillomavirus แบบถาวร
มีรายงานการศึกษาทางระบาดวิทยาบางอย่างในสตรีที่รักษาด้วย COC ในระยะยาว อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับขอบเขตที่การค้นพบนี้มีสาเหตุมาจากผลกระทบอันน่าสับสนอันเนื่องมาจากพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (HPV)
ปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนามะเร็งเต้านม ได้แก่ อายุที่เพิ่มขึ้น ประวัติครอบครัว โรคอ้วน ภาวะเป็นโมฆะ และอายุที่มากขึ้นในการตั้งครรภ์ครบกำหนดครั้งแรก
การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าผู้หญิงที่กำลังใช้ COC มีความเสี่ยงสัมพันธ์กับมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปี การหยุดชะงักของการรักษา เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิดแบบผสมหรือเมื่อเร็วๆ นี้จึงต่ำมากเมื่อเทียบกับความเสี่ยงมะเร็งเต้านม โดยจะดำเนินไปตลอดชีวิตของผู้หญิง
ในกรณีที่มีเลือดออกผิดปกติที่อวัยวะเพศโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย ให้ระบุมาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม
เนื้องอกในตับ
เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่รับประทานยาคุมกำเนิดแบบผสมมีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือสัญญาณบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของมะเร็งตับเมื่อทำการวินิจฉัย
เงื่อนไขอื่นๆ
โรคหลอดเลือดสมอง
มีการแสดง COCs เพื่อเพิ่มความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองตีบ (โรคหลอดเลือดสมองตีบและเลือดออก) ความเสี่ยงสูงขึ้นในสตรีความดันโลหิตสูงที่มีอายุมากกว่า 35 ปีและผู้สูบบุหรี่
ความดันโลหิตสูงได้รับการแสดงว่าเป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับทั้งผู้ใช้ยาคุมกำเนิดและสตรีที่ไม่ใช้ยาคุมกำเนิดสำหรับโรคหลอดเลือดสมองทั้งสองประเภท ในขณะที่การสูบบุหรี่ดูเหมือนจะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง
การทำงานของตับ
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของโรคดีซ่านใน cholestatic ที่เกิดขึ้นแล้วในระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนต้องได้รับการรักษา การหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม
ผู้หญิงที่มีประวัติเกี่ยวกับ cholestasis ที่เกี่ยวข้องกับ COC หรือผู้หญิงที่เป็นโรค cholestasis ในระหว่างตั้งครรภ์มักจะมีอาการนี้เมื่อใช้ COC ผู้ป่วยเหล่านี้ที่รับ COC ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและหาก cholestasis เกิดขึ้นอีก ควรหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันและเรื้อรังอาจต้องหยุด COC จนกว่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
อาการบาดเจ็บที่ตา
มีรายงานกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่จอประสาทตาระหว่างการใช้ COCหากการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดโดยไม่ทราบสาเหตุ การเริ่มต้นของ proptosis หรือภาพซ้อน อาการบวมน้ำที่ papillary หรือรอยโรคหลอดเลือดของเรตินาควรหยุดการใช้ COC และประเมินสาเหตุทันที
ปวดหัวไมเกรน
ลักษณะที่ปรากฏหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีลักษณะเป็นซ้ำ ต่อเนื่อง และรุนแรง เป็นสถานการณ์ที่ต้องยุติ COC และการประเมินสาเหตุ
ผู้หญิงที่เป็นไมเกรน (โดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า) ที่ได้รับ COC อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3)
Angioedema
เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์
ผลต่อการเผาผลาญไขมันและคาร์โบไฮเดรต
มีรายงานการแพ้กลูโคสในผู้ป่วยที่ใช้ COC แม้ว่า COC อาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับสูตรการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือการแพ้น้ำตาลกลูโคสควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ COC (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
ผู้หญิงจำนวนน้อยพบการเปลี่ยนแปลงของค่าไขมันในขณะที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม ในสตรีที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงผิดปกติ (dyslipidaemia) ที่ไม่สามารถควบคุมได้ ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน ภาวะไขมันในเลือดสูงแบบถาวรอาจเกิดขึ้นในสัดส่วนเล็กๆ ของผู้หญิงที่ใช้ช่องปากร่วมกัน การคุมกำเนิด ไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในผู้ใช้ COC อาจนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบและภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ
เอสโตรเจนเพิ่มไลโปโปรตีนในพลาสมาความหนาแน่นสูง (คอเลสเตอรอล HDL) ในขณะที่มีรายงานการลดลงของคอเลสเตอรอล HDL กับโปรเจสโตเจนหลายชนิด
โปรเจสโตเจนบางชนิดสามารถยกระดับความเข้มข้นของไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL) และทำให้การควบคุมไขมันในเลือดสูงทำได้ยากขึ้น
ผลของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมขึ้นอยู่กับความสมดุลที่ได้รับระหว่างปริมาณฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสติน ตลอดจนลักษณะและปริมาณโปรเจสโตเจนทั้งหมดที่ใช้ในการคุมกำเนิด ทั้งนี้ ต้องคำนึงถึงเนื้อหาในฮอร์โมนทั้งสองชนิดเมื่อเลือกใช้ยาคุมกำเนิด . รวมกัน
ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงควรปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิดหากพวกเขาเลือกใช้ COC
ระดับโฟเลต
ระดับโฟเลตในซีรัมอาจลดลงโดยการรักษาด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมผสาน นี่อาจมีความสำคัญทางคลินิกหากผู้หญิงตั้งครรภ์ไม่นานหลังจากหยุด COC
การเก็บของเหลว
ควรกำหนด COC ด้วยความระมัดระวังสำหรับสตรีที่มีภาวะทางการแพทย์ที่อาจรุนแรงขึ้นจากการกักเก็บของเหลว
ความดันโลหิต
การใช้ยาคุมกำเนิดมีข้อห้ามในสตรีที่มีความดันโลหิตสูงหรือเป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไตหรือมีประวัติความดันโลหิตสูง (ดูหัวข้อ 4.3)
แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นไม่ค่อยเกิดขึ้น ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ COC กับความดันโลหิตสูง อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC แพทย์ควรหยุดใช้ COC และรักษาความดันโลหิตสูงตามข้อควรระวัง
พยาธิสภาพของลำไส้
มีรายงานการเกิดโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลร่วมกับการใช้ยาคุมกำเนิดร่วมกัน
ความผิดปกติของทรงกลมทางอารมณ์
ผู้หญิงที่มีภาวะซึมเศร้าทางจิตอย่างมีนัยสำคัญในขณะที่ใช้ COC ควรหยุดการรักษาและใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพื่อตรวจสอบว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ควรติดตามตรวจสอบและหยุดสตรีที่มีประวัติเป็นโรคซึมเศร้าและรับประทานยาคุมกำเนิดอย่างใกล้ชิดหาก ภาวะซึมเศร้ารุนแรงเกิดขึ้น
เลือดออกผิดปกติ
(เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน) อาจเกิดขึ้นขณะใช้ COC โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติจะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะการตกตะกอนประมาณ 3 รอบของการรักษา
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม รวมถึงการขูดมดลูก เพื่อขจัดโรคร้ายหรือการตั้งครรภ์
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด หากใช้ COC ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ COC ไม่ได้รับอย่างถูกต้องหรือหากไม่มีเลือดออกจากการถอนตัวสองครั้ง การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะดำเนินการ COC ต่อไป
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในขณะที่ใช้ COC โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติของเกลื้อนของเกลื้อน ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต
มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะรับ COC อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับ COC: อาการดีซ่านและ / หรืออาการคันจาก cholestasis นิ่วในถุงน้ำดี porphyria ระบบ lupus erythematosus, uraemic-haemolytic syndrome, Sydenham's chorea, เริมตั้งครรภ์, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis
การใช้ในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ COCs ได้รับการจัดตั้งขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ห้ามใช้ยาเหล่านี้ก่อนมีประจำเดือน
การใช้ผู้สูงอายุ
COCs ไม่ได้ระบุไว้ในสตรีวัยหมดประจำเดือน
ลดหรือสูญเสียประสิทธิภาพ
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลงในกรณีที่ลืมรับประทานยาเม็ด (ดูหัวข้อ 4.2 "การรับประทานยาเม็ดผิดปกติ") ในกรณีที่อาเจียนและ/หรือท้องเสีย (ดูหัวข้อ 4.2 "คำแนะนำในกรณีที่อาเจียนและ/หรือท้องเสีย") หรือรับประทาน ยาอื่นๆ ในเวลาเดียวกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มียาคุมกำเนิด digoxin theophylline carbamazepine phenobarbital phenytoin เนื่องจากความเสี่ยงของระดับพลาสม่าลดลงและประสิทธิภาพในการรักษาโรคของยาคุมกำเนิดลดลง digoxin carbamazeophylline ดูหัวข้อ 4.5 การโต้ตอบ)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิสัมพันธ์
การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นอาจทำให้เลือดออกระหว่างประจำเดือนหรือลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด
สารที่อาจลดความเข้มข้นของซีรั่มของ ethinylestradiol:
สมาคมที่มีข้อห้าม
Ritonavir: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงเนื่องจากระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในพลาสมาลดลง
ไม่แนะนำสมาคม
ตัวกระตุ้นเอนไซม์: ยากันชัก (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, dexamethasone, topiramate, phenylbutazone: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดลดลงเนื่องจากการเผาผลาญของตับที่เพิ่มขึ้นระหว่างการรักษาและสำหรับการรักษา
Modafinil: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดที่ลดลงระหว่างการรักษาและสำหรับวัฏจักรหลังจากหยุดการรักษา
สารยับยั้งโปรตีเอสบางชนิดและอาจเป็น oxycarbamazepine, felbamate และ nevirapin
Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น) อาจเกิดจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ microsomal ตับ
สมาคมที่ต้องประเมิน
ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น แอมพิซิลลิน, เตตราไซคลิน): ความเสี่ยงต่อการลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดอันเนื่องมาจากการลดการไหลเวียนของเอสโตรเจนในลำไส้
สารที่อาจเพิ่มความเข้มข้นของซีรั่มของ ethinylestradiol:
- อะทอร์วาสแตติน
- ตัวยับยั้งการแข่งขันของการเกิดซัลเฟตในผนังทางเดินอาหาร เช่น กรดแอสคอร์บิก (วิตามินซี) และพาราเซตามอล (อะซิตามิโนเฟน)
- สารที่ยับยั้ง cytochrome P450 3A4 isoenzymes เช่น indinavir, fluconazole, voriconazole และ troleandomycin
Troleandomycin อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด cholestasis ในตับระหว่างการบริหารร่วมกับ COCs
Ethinyl estradiol อาจรบกวนการเผาผลาญของยาอื่น ๆ โดยการยับยั้งเอนไซม์ microsomal ตับหรือโดยการกระตุ้น conjugation ยาตับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง glucurono-conjugation หรือโดยกลไกอื่น ๆ
ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น cyclosporine, theophylline, corticosteroids) หรือลดลง (เช่น lamotrigine, levothyroxine และ valproate)
ผู้หญิงที่รับการรักษาระยะสั้นด้วยยาอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่อยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งที่กล่าวถึงจะต้องนำมาใช้เป็นการชั่วคราว นอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรวม วิธีการกีดขวางตลอดระยะเวลาของการบริโภคยาร่วมกันและเป็นเวลา 7 วันถัดไป การหยุดการรักษา ในกรณีของการรักษาด้วย rifampicin ร่วมกับยาคุมกำเนิดแบบผสม ควรใช้วิธีการกั้นตลอดระยะเวลาที่รับประทาน rifampicin และเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา หากการบริหารยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปหลังจากสิ้นสุดชุด COC ควรเริ่มใช้ชุด COC ถัดไปโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดคุมกำเนิดตามปกติ
ในกรณีของการรักษาระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาสเตียรอยด์คุมกำเนิด หากไม่ได้ระบุปริมาณยาคุมกำเนิดในปริมาณสูงหรือดูเหมือนไม่น่าพอใจหรือไม่น่าเชื่อถือ เช่น ในกรณีที่มีประจำเดือนมาไม่ปกติ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น
Flunarizine: ความเสี่ยงของการเกิด galactorrhea เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้นของเนื้อเยื่อเต้านมต่อ prolactin เนื่องจากการกระทำของ flunarizine
ไม่ควรให้ยา Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับยาคุมกำเนิด เนื่องจากอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีการรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มต้นรอบเดือนใหม่ ทั้งนี้ เนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญของยาจาก การเตรียมการตาม Hypericum perforatum ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum
ข้อสอบห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงการทดสอบการทำงานของตับ (การลดบิลิรูบินและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) ต่อมไทรอยด์ (เพิ่ม T3 และ T4 ทั้งหมดเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของ TBG ลดการดูดซึมเรซิน T3 ฟรี) ต่อมหมวกไต ( คอร์ติซอลในพลาสมาเพิ่มขึ้น, โกลบูลินที่จับกับคอร์ติซอลเพิ่มขึ้น, ดีไฮโดรเอเปียนโดรสเตอโรนซัลเฟตลดลง) และไต (เพิ่มครีเอตินินในพลาสมาและการกวาดล้างครีเอตินิน) ระดับการขนส่งโปรตีนในพลาสมา เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน การเผาผลาญกลูโคส การแข็งตัวของเลือด และไฟบริน , ลดระดับโฟเลตในเลือด การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
ข้อมูลทางคลินิกในปัจจุบันและผลการศึกษาทางระบาดวิทยาจำนวนมากต่างจาก diethylstilbestrol ซึ่งทำให้เราสามารถพิจารณาความเสี่ยงของความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่วงเริ่มต้นของการตั้งครรภ์ ที่จะลดลงเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
นอกจากนี้ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความแตกต่างทางเพศของทารกในครรภ์ (โดยเฉพาะเพศหญิง) ซึ่งได้รับการอธิบายด้วยโปรเจสโตเจนชนิดแอนโดรจีโนมิเมติกสูงชนิดแรก ไม่สามารถคาดการณ์ถึงโปรเจสโตเจนล่าสุด (เช่น ที่ใช้ในยานี้) ซึ่งก็คือ แอนโดรจีโนมิเมติกส์น้อยลงอย่างเห็นได้ชัดหรือไม่เลย
ดังนั้น การค้นพบการตั้งครรภ์ในผู้ป่วยที่ใช้ "ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกัน" จึงไม่สมเหตุสมผลสำหรับการทำแท้ง
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะใช้ COC ควรหยุดการรักษา ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่าเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนที่มีอยู่ใน COC อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หากการปฏิสนธิเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจขณะใช้ COC ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")
เวลาให้อาหาร
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับอิทธิพลจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น จึงควรงดการใช้ COC จนกว่าจะสิ้นสุดการให้นมบุตร สเตียรอยด์จำนวนเล็กน้อย ยาคุมกำเนิด และ/หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาใน นม แต่ไม่มีหลักฐานว่าสิ่งนี้ส่งผลเสียต่อสุขภาพของทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
MINULET ไม่ได้รับการศึกษาถึงผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) สำหรับผู้หญิงทุกคนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความแตกต่างของความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดระหว่าง COCs ดูหัวข้อ 4.4
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COCs:
ภาวะแทรกซ้อนที่ค่อนข้างหายากซึ่งจำเป็นต้องหยุดการรักษา:
- อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตัน (โดยเฉพาะกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว);
- อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (phlebitis, pulmonary embolism);
- ความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดหัวใจ;
- ไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridemia และ / หรือ hypercholesterolemia)
- mastodynia รุนแรง, mastopathy อ่อนโยน;
- ปวดหัวอย่างรุนแรงและผิดปกติ, ไมเกรน, เวียนหัว, การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น;
- อาการกำเริบของโรคลมชัก;
- มะเร็งตับ, โรคดีซ่าน cholestatic;
- เกลื้อน;
- โรคประสาทอักเสบแก้วนำแสง, การอุดตันของหลอดเลือดของจอประสาทตา
ภาวะแทรกซ้อนที่พบได้บ่อยซึ่งโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา แต่อาจพิจารณาใช้ยาคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วมกันได้:
- คลื่นไส้, ปวดหัวเล็กน้อย, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก (เพิ่มขึ้นหรือลดลง), หงุดหงิด, หงุดหงิด, ความหนักเบาที่ขา;
- ความอ่อนโยนของเต้านม, ความอ่อนโยนในการสัมผัส, เพิ่มปริมาณ, การปลดปล่อย;
- เลือดออกระหว่างประจำเดือน, การเปลี่ยนแปลงของตกขาว, oligomenorrhea, ประจำเดือน, ประจำเดือน, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่;
- ระคายเคืองตาด้วยการใช้คอนแทคเลนส์
นาน ๆ ครั้ง:
- ความผิดปกติของผิวหนัง (ผมร่วง, สิว, seborrhea, hypertrichosis, ผื่น, erythema nodosum, erythema multiforme)
- อารมณ์แปรปรวน
- อาเจียนและปวดท้อง
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ลมพิษ แองจิโออีดีมาที่พบได้น้อยมาก และปฏิกิริยารุนแรงกับอาการทางระบบทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต การเลวลงของโรคลูปัส erythematosus
- การเลวลงของเส้นเลือดขอด
- รู้สึกท้องอืด
- การแพ้กลูโคสและการเสื่อมสภาพของ porphyria
- ตับอ่อนอักเสบ
- ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด
- โรคนิ่วทางเดินน้ำดี
- โรคลำไส้อักเสบ (Crohn's disease, ulcerative colitis)
- ลดระดับโฟเลตในเลือด
ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นได้ทั่วไป:
- การเก็บน้ำ / บวมน้ำ, การเปลี่ยนแปลงในความอยากอาหาร (เพิ่มขึ้นหรือลดลง), ช่องคลอดอักเสบ, เชื้อรา
การใช้ COC เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ:
- เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำและเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันรวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด
- เนื้องอกในเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งปากมดลูก
- การวินิจฉัยมะเร็งเต้านม
- เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (เช่น focal nodular hyperplasia, hepatic adenoma)
COCs สามารถทำให้โรคถุงน้ำดีที่มีอยู่แล้วแย่ลงและสามารถเร่งการพัฒนาของโรคนี้ในสตรีที่ไม่มีอาการก่อนหน้านี้
ผลต่อการหยุดการรักษา: ภาวะหมดประจำเดือนหลังการรักษา
เมื่อหยุดการรักษา อาจสังเกตประจำเดือนที่ไม่มีการตกไข่ (เกิดขึ้นบ่อยกว่าในสตรีที่มีความผิดปกติของรอบก่อนหน้านี้) ซึ่งมักจะแก้ไขได้เอง หากเป็นเช่นนี้ต่อไป แนะนำให้ทำการตรวจสอบความเป็นไปได้ของความผิดปกติของต่อมใต้สมองก่อนที่จะมีใบสั่งยาเพิ่มเติม
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของการใช้ยา COC เกินขนาดในผู้ใหญ่และเด็ก ได้แก่ คลื่นไส้ เจ็บเต้านม สับสน ปวดท้อง ง่วงนอน/เมื่อยล้า เลือดออกตามไรฟัน
ไม่มียาแก้พิษจำเพาะและการรักษาเพิ่มเติมจะต้องแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบระบบ; สมาคมเอสโตรเจน - โปรเจสโตเจนคงที่
รหัส ATC: G03AA10
COCs ทำงานโดยการยับยั้ง gonadotropins แม้ว่ากลไกหลักของการกระทำนี้คือการยับยั้งการตกไข่ การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของมูกปากมดลูก (ซึ่งเพิ่มความยากของสเปิร์มเข้าสู่มดลูก) และการเปลี่ยนแปลงในเยื่อบุโพรงมดลูก (ซึ่งช่วยลดโอกาสของ " พืช)
เมื่อใช้ COC อย่างสม่ำเสมอและถูกต้อง อัตราความล้มเหลวที่น่าจะเป็นคือ 0.1% อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปแล้ว อัตราความล้มเหลวของยาคุมกำเนิดทุกชนิดคือ 5% ประสิทธิผลของวิธีการคุมกำเนิดส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการใช้อย่างถูกต้อง ความล้มเหลวของวิธีการมีแนวโน้มมากขึ้นหากลืมยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวม
ประโยชน์ที่ไม่ใช่การคุมกำเนิดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COCs ต่อไปนี้ได้รับการสนับสนุนโดยการศึกษาทางระบาดวิทยาที่มีสูตรที่ใช้กันอย่างแพร่หลายซึ่งมีปริมาณ ethinylestradiol มากกว่า 35 ไมโครกรัมหรือเมสทรานอล 50 ไมโครกรัม
ผลต่อรอบเดือน
ปรับปรุงความสม่ำเสมอของรอบเดือน
ลดการสูญเสียเลือดและลดอุบัติการณ์ของโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก
ลดอุบัติการณ์ของประจำเดือน
ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับ "การยับยั้ง" การตกไข่
ลดอุบัติการณ์ของซีสต์รังไข่ทำงาน
ลดอุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูก
ผลกระทบอื่นๆ
ลดอุบัติการณ์ของไฟโบรอะดีโนมาและโรคเต้านมไฟโบรซิสติก
ลดอุบัติการณ์ของโรคกระดูกเชิงกรานอักเสบเฉียบพลัน
ลดอุบัติการณ์ของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
ลดอุบัติการณ์ของมะเร็งรังไข่.
ลดความรุนแรงของสิว
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Gestodene ถูกดูดซึมอย่างสมบูรณ์และรวดเร็วในทางเดินอาหาร ระดับเลือดสูงสุดจะถึงหลังจากผ่านไปประมาณหนึ่งชั่วโมง มันไม่ได้อยู่ภายใต้ "เอฟเฟกต์การส่งครั้งแรก" ที่แข็งแกร่ง มันมีครึ่งชีวิตในระยะสุดท้ายค่อนข้างสั้นและต่ำกว่าของ levonorgestrel การกำจัดเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางไต ด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง ภายใน 7 วันหลังจากการบริหารครั้งเดียว การกำจัดปัสสาวะหรืออุจจาระจะเสร็จสมบูรณ์ในทางปฏิบัติ
"Ethinylestradiol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ในทางเดินอาหาร เลือดถึงจุดสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณ 1 ชั่วโมง ระดับเลือดลดลงค่อนข้างเร็วในระยะแรกและช้ากว่าในระยะที่สอง (ครึ่งชีวิต 26 ชั่วโมง) L" 40% การกำจัดเกิดขึ้นในปัสสาวะและ 60% ในอุจจาระ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษ
ความเป็นพิษเฉียบพลันของส่วนประกอบทั้งสองอยู่ในระดับต่ำ:
ในทำนองเดียวกันความเป็นพิษของการรวมกันของทั้งสองเตียรอยด์อยู่ในระดับต่ำ ในอัตราส่วน 1: 0.60, 1: 0.57 และ 1: 0.30 ความเป็นพิษเฉียบพลันมักจะ> 4 g / kg ในหนูและหนูสำหรับระบบปฏิบัติการ
การตรวจสอบความเป็นพิษเรื้อรังของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดในหนู (26-27 สัปดาห์) และสุนัข (27-28 สัปดาห์) ไม่แสดงผลพิษต่ออวัยวะแม้ในปริมาณที่สูงขึ้น การเปลี่ยนแปลงเพียงอย่างเดียวที่สังเกตได้ (การฝ่อของอัณฑะและต่อมลูกหมาก และการเปลี่ยนแปลงของเต้านมและเยื่อบุโพรงมดลูก) ด้วยปริมาณสูงสุด (4.75 มก. / กก. สำหรับโปรเจสตินและ 47.5 มก. / กก. สำหรับเอสโตรเจน) เป็นสิ่งที่เกี่ยวข้องกับการกระทำทางเภสัชพลศาสตร์ของส่วนประกอบ
การทดสอบในหนูแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่ามีการรบกวนการเจริญพันธุ์จนถึงการปราบปราม โดยสัมพันธ์กับปริมาณของฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสตินที่ใช้
การศึกษาที่เพียงพอได้แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ เป็นพิษต่อตัวอ่อน และความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์หรือหลังคลอด
การทดสอบการกลายพันธุ์เป็นลบและการทดสอบสารก่อมะเร็งที่ดำเนินการกับหนูและหนูเป็นเวลา 24 เดือนให้ผลลัพธ์ที่คล้ายกับที่พบในสารประกอบที่คล้ายคลึงกัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส; แป้งข้าวโพด; โพวิโดน 25,000; โซเดียมแคลเซียมเอเดเทต; แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส; โพวิโดน 700,000; แมคโครกอล 6,000; แคลเซียมคาร์บอเนต แป้งโรยตัว; เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (อีแว็กซ์)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซีบลิสเตอร์เคลือบ 21 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูนิกาย 4.2.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 026286029
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
24 ตุลาคม 2531/31 พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
26/02/2013
11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ
รายการตรวจสอบสำหรับผู้สั่งจ่ายยา - ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม
โปรดใช้รายการตรวจสอบนี้ร่วมกับบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ในระหว่างการปรึกษาหารือเกี่ยวกับยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs)
• NS ลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก เส้นเลือดอุดตันที่ปอด หัวใจวาย และโรคหลอดเลือดสมอง) แสดงถึงความเสี่ยงที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC
• ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันด้วย CHC สูงขึ้น:
- ในช่วง ปีแรก ง "การจ้างงาน;
- เมื่อเขาจากไป ใช้งานต่อ หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
• COCs ที่มี ethinylestradiol ร่วมกับ levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone มี ลดความเสี่ยง ทำให้เกิดภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE)
• ความเสี่ยงสำหรับผู้หญิงยังขึ้นอยู่กับความเสี่ยงพื้นฐานของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน การตัดสินใจใช้ COC จึงต้องคำนึงถึง ข้อห้ามและปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคลโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับภาวะลิ่มเลือดอุดตัน - ดูกล่องด้านล่างและสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
• การตัดสินใจใช้ CHC ใดๆ แทนการใช้ที่มีความเสี่ยงต่ำที่สุดของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ควรทำหลังจากการสัมภาษณ์กับผู้หญิงคนนั้นเท่านั้น เพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจ:
- NS เสี่ยง ลิ่มเลือดอุดตันที่เกี่ยวข้องกับ COC;
- ผลกระทบของ ปัจจัยเสี่ยงใดๆ มีอยู่ในความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด;
- ซึ่งต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับ อาการและอาการแสดง ของการเกิดลิ่มเลือด
จำไว้ว่าปัจจัยเสี่ยงของผู้หญิงอาจแตกต่างกันไปตามช่วงเวลา ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะใช้รายการตรวจสอบนี้ในการให้คำปรึกษาทุกครั้ง
• คุณต้องผ่าตัด;
• จำเป็นต้องได้รับการตรึงเป็นเวลานาน (เช่นในกรณีของอุบัติเหตุหรือเจ็บป่วยหรือสำหรับ "หล่อในรยางค์ล่าง)
→ ในกรณีเหล่านี้ ควรพิจารณาใหม่ว่าจะใช้ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนหรือไม่จนกว่าความเสี่ยงจะกลับสู่ปกติ.
• เดินทางเป็นระยะเวลานาน (> 4 ชั่วโมง);
• พัฒนาข้อห้ามหรือปัจจัยเสี่ยงสำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสม;
• เธอได้คลอดบุตรในช่วงสองสามสัปดาห์ที่ผ่านมา
→ ในสถานการณ์เช่นนี้ ผู้ป่วยของคุณควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในการจับสัญญาณและอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตัน.
โปรดสนับสนุนให้ผู้หญิงอ่าน Package Insert ที่มาพร้อมกับ COC แต่ละแพ็ค รวมถึงอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันที่พวกเขาควรระวังอย่างระมัดระวัง
โปรดรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยจาก COC ไปยังสำนักงานเภสัชกรรมที่มีอำนาจในอาณาเขตหรือต่อ AIFA ตามที่กฎหมายปัจจุบันกำหนด
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับยาคุมกำเนิดแบบรวม (COCS) และความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด
ยาคุมกำเนิดแบบผสมทั้งหมดเพิ่มความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือด ความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดจากการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) มีน้อยแต่ลิ่มเลือดอาจแสดงถึงภาวะร้ายแรง และในบางกรณีที่หายากมากอาจถึงแก่ชีวิตได้
เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณต้องตระหนักว่าเมื่อใดที่คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดลิ่มเลือด อาการและอาการแสดงที่ควรระวัง และสิ่งที่คุณต้องทำ
ในสถานการณ์ใดที่ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดสูงขึ้น?
- ในช่วงปีแรกของการใช้ COC (รวมถึงเมื่อกลับมาใช้งานต่อหลังจากช่วงเวลา 4 สัปดาห์ขึ้นไป)
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณอายุมากกว่า 35 ปี
- หากคุณมีสมาชิกในครอบครัวที่มีลิ่มเลือดตั้งแต่อายุยังน้อย (เช่น อายุต่ำกว่า 50 ปี)
- หากคุณได้คลอดบุตรในช่วงสองสามสัปดาห์ที่ผ่านมา
ตัวเอง สูบบุหรี่ และอายุมากกว่า 35 ปี ขอแนะนำให้เลิกบุหรี่หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน
พบแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
• ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างใดข้างหนึ่ง ซึ่งอาจมาพร้อมกับความอ่อนแอ ความอบอุ่น หรือการเปลี่ยนแปลงของสีผิว เช่น ผิวซีด แดง หรือน้ำเงิน เขาอาจมีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก
• กะทันหัน และหายใจถี่ไม่ได้อธิบายหรือเริ่มหายใจเร็ว อาการเจ็บหน้าอกรุนแรงซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน (ซึ่งสามารถผลิตเลือดได้) อาจเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกที่เรียกว่าเส้นเลือดอุดตันที่ปอด สิ่งนี้จะเกิดขึ้นหากลิ่มเลือดโยกย้ายจากขาไปยังปอด
• เจ็บหน้าอก มักคม แต่บางครั้งเกิดขึ้น เช่น ไม่สบาย รู้สึกกดดัน น้ำหนัก รู้สึกไม่สบายร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม ลำคอ แขนที่รู้สึกอิ่มที่เกี่ยวข้องกับอาหารไม่ย่อยหรือสำลัก เหงื่อออก คลื่นไส้ อาเจียน หรือเวียนศีรษะ มันอาจเป็นอาการหัวใจวาย
• อาการชาหรือรู้สึกอ่อนแรงที่ใบหน้า แขนหรือขาโดยเฉพาะด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ อาการ “จิตสับสนกะทันหัน สูญเสียการมองเห็นอย่างกะทันหันหรือตาพร่ามัว ปวดหัว/ ไมเกรนรุนแรงและแย่ลงกว่าปกติ นี่อาจเป็นโรคหลอดเลือดสมอง”
ระวังอาการของลิ่มเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้า:
• เพิ่งได้รับการผ่าตัด
• คุณถูกทำให้ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เป็นเวลานาน (เช่น เนื่องจากอุบัติเหตุหรือเจ็บป่วย หรือเพราะคุณมีเฝือกที่ขา)
• เดินทางไกล (นานกว่า 4 ชั่วโมง)
อย่าลืมบอกแพทย์ พยาบาล หรือศัลยแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม หาก:
• คุณมีหรือกำลังจะผ่าตัด
• มีบางสถานการณ์ที่บุคลากรทางการแพทย์ถามคุณว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรอยู่
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ที่มาพร้อมกับยาอย่างละเอียด และรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสานกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
