Cerazette - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Desogestrel

เม็ดเคลือบฟิล์ม Cerazette 75 ไมโครกรัม

ทำไมจึงใช้เซราเซ็ตต์? มีไว้เพื่ออะไร?

Cerazette ใช้สำหรับป้องกันการตั้งครรภ์ Cerazette มีฮอร์โมนเพศหญิงจำนวนเล็กน้อยคือ progestin desogestrel ด้วยเหตุนี้ Cerazette จึงถูกเรียกว่ายาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (POP) POP ไม่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนควบคู่ไปกับโปรเจสตินต่างจากยาเม็ดรวม

POP ส่วนใหญ่ทำงานโดยป้องกันไม่ให้สเปิร์มเข้าสู่มดลูกแต่ไม่ได้ป้องกันเซลล์ไข่ไม่ให้สุกเสมอไปซึ่งเป็นการกระทำหลักของยาเม็ดผสม Cerazette แตกต่างจาก POP ส่วนใหญ่โดยมีปริมาณซึ่งโดยส่วนใหญ่แล้วจะสูงพอที่จะป้องกันได้ การเจริญเติบโตของเซลล์ไข่ ส่งผลให้ Cerazette มีประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดสูง

Cerazette สามารถใช้โดยผู้หญิงที่แพ้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและสตรีที่ให้นมบุตรต่างจากยาเม็ดรวม ในขณะที่ใช้ Cerazette ข้อเสียอาจเป็นได้ว่าเลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่ปกติ เช่น ไม่มีเลือดออกเลย

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cerazette

Cerazette ก็เหมือนกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ทั้งหมด ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

อย่ากินเซราเซ็ตต์

• หากคุณแพ้สารเดสโซเจสเทรลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของเซราเซ็ตต์ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
• ถ้าคุณมีลิ่มเลือดอุดตัน การเกิดลิ่มเลือดคือการก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือด [เช่น ของขา (deep vein thrombosis) หรือของปอด (pulmonary embolism)]
• หากคุณมีอาการตัวเหลืองในอดีตหรือปัจจุบัน (ผิวเหลือง) หรือโรคตับขั้นรุนแรง และการทำงานของตับยังไม่ปกติ
• หากคุณมีหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งที่ไวต่ออิทธิพลของสเตียรอยด์ทางเพศ เช่น มะเร็งเต้านมบางชนิด
• หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทาน Cerazette หากคุณมีอาการเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน

ปรึกษาแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะรับประทานเซราเซ็ตต์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Cerazette

แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทาน Cerazette หาก:

• มีหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านมมาก่อน
• เป็นมะเร็งตับ เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นผลที่เป็นไปได้ของ Cerazette ได้
• เคยมีภาวะลิ่มเลือดอุดตัน
• ป่วยเป็นเบาหวาน
• เป็นโรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และเซราเซ็ตต์")
• ป่วยเป็นวัณโรค (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และเซราเซ็ตต์")
• มีความดันโลหิตสูง
• มีหรือเคยมีเกลื้อน (แพทช์สีเหลืองน้ำตาลบนผิวหนังโดยเฉพาะที่ใบหน้า); ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตมากเกินไป

เมื่อใช้ Cerazette ในสภาวะใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น อาจจำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด แพทย์จะอธิบายว่าต้องทำอย่างไร

โรคมะเร็งเต้านม

ตรวจสอบเต้านมของคุณเป็นประจำและติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุดหากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อในเต้านมของคุณ

มะเร็งเต้านมพบได้บ่อยในผู้หญิงที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดมากกว่าผู้หญิงในวัยเดียวกันที่ไม่ได้กินยาเล็กน้อย หากผู้หญิงหยุดกินยา ความเสี่ยงจะค่อยๆ ลดลง ดังนั้น 10 ปีหลังจากหยุดกินยา ความเสี่ยงเท่ากับในผู้หญิงที่ไม่เคยกินยามาก่อน มะเร็งเต้านม เกิดขึ้นได้น้อยมากในวัยต่ำกว่า 40 ปี แต่ความเสี่ยงเพิ่มขึ้น กับอายุที่มากขึ้น ดังนั้นจำนวนมะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยเพิ่มจะสูงขึ้นตามอายุที่ผู้หญิงยังคงกินยาต่อไป สิ่งที่สำคัญน้อยกว่าคือระยะเวลาของการใช้ยา

สำหรับสตรีทุกๆ 10,000 คนที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดนานถึง 5 ปีแต่หยุดกินยาเมื่ออายุ 20 ปี จะมีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นอีกน้อยกว่า 1 ราย ซึ่งพบได้นานถึง 10 ปีหลังจากหยุดการรักษา นอกเหนือจาก 4 รายที่วินิจฉัยโดยปกติ ในสตรีวัยนี้ ในทำนองเดียวกันในสตรี 10,000 คนที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดนานถึง 5 ปีแต่หยุดกินเมื่ออายุ 30 ปี จะมีผู้ป่วยเพิ่มอีก 5 ราย นอกเหนือจากผู้ป่วย 44 รายที่ได้รับการวินิจฉัยตามปกติ

ในผู้หญิง 10,000 คนที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดนานถึง 5 ปี แต่หยุดเมื่ออายุ 40 ปี จะมีผู้ป่วยเพิ่มอีก 20 ราย นอกเหนือจากผู้ป่วย 160 รายที่ได้รับการวินิจฉัยตามปกติ ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น เช่น เซราแซตต์ เชื่อกันว่าคล้ายกับในสตรีที่ใช้ยานี้ แต่หลักฐานมีข้อสรุปน้อยกว่า

มะเร็งเต้านมที่พบในสตรีที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดนั้นพบได้น้อยกว่าที่พบในสตรีที่ไม่ได้รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด ไม่ทราบว่าความแตกต่างของความเสี่ยงมะเร็งเต้านมเกิดจากยาหรือไม่ บางทีผู้หญิงที่ใช้ยานี้อาจถูกตรวจบ่อยขึ้น ดังนั้นจึงสามารถวินิจฉัยมะเร็งเต้านมได้เร็วกว่าปกติ การตรวจเต้านมเป็นประจำเป็นสิ่งสำคัญ และคุณควรติดต่อแพทย์หากรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อที่เต้านม

การเกิดลิ่มเลือด

ติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูเพิ่มเติมที่ "การตรวจสุขภาพตามปกติ")

การเกิดลิ่มเลือดคือการก่อตัวของลิ่มเลือดที่สามารถปิดกั้นหลอดเลือดได้ การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในบางครั้งอาจเกิดขึ้นในเส้นเลือดดำส่วนลึกของขา (deep vein thrombosis) หากลิ่มเลือดนี้หลุดออกจากหลอดเลือดดำที่ก่อตัวขึ้นก็จะเข้าไปถึงและปิดกั้นหลอดเลือดแดงในปอดทำให้เกิดภาวะที่เรียกว่า pulmonary embolism ได้ ดังนั้นจึงอาจเกิดสถานการณ์ร้ายแรงขึ้นได้ Deep vein thrombosis เป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยาก สามารถพัฒนาได้เองโดยอิสระจากการบริโภค ของเม็ดยาและยังสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างตั้งครรภ์

ความเสี่ยงในสตรีที่ใช้ยานี้สูงกว่าผู้ที่ไม่ใช้ยา

ความเสี่ยงจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น เช่น เซราเซ็ตต์ เชื่อกันว่าต่ำกว่าในสตรีที่ใช้ยาที่มีเอสโตรเจนด้วย (ยาเม็ดแบบผสม)

เด็กและวัยรุ่น

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของเซราเซ็ต

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ยาบางชนิดสามารถหยุดการทำงานของเซราเซ็ตต์ได้ ในหมู่พวกเขา ยาที่ใช้ในการรักษา

• โรคลมบ้าหมู (เช่น primidone, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate และ phenobarbital)
• วัณโรค (เช่น rifampicin)
• การติดเชื้อ HIV (เช่น ritonavir) หรือโรคติดเชื้ออื่นๆ (เช่น griseofulvin)
• ปวดท้อง (ถ่านยา)
• อารมณ์หดหู่ (ผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากสาโทเซนต์จอห์น)

แพทย์ของคุณสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่และนานแค่ไหน

Cerazette ยังสามารถรบกวนการทำงานของยาบางชนิดโดยทำให้เกิดการเพิ่มขึ้น (เช่น ยาที่มี cyclosporine) หรือผลที่ลดลง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ Cerazette หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจเป็น

ให้นมลูก

สามารถใช้ Cerazette ในขณะที่คุณให้นมลูกได้ เซราเซ็ตต์ไม่ส่งผลต่อการผลิตหรือคุณภาพของน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม สารออกฤทธิ์จำนวนเล็กน้อยในเซราเซ็ตต์จะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

การศึกษาสุขภาพของทารกที่กินนมแม่จนถึงอายุ 7 เดือนซึ่งมารดาใช้ Cerazette ได้รับการศึกษาจนถึงอายุ 2.5 ปี ไม่มีผลต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการของเด็ก

หากคุณกำลังให้นมบุตรและต้องการใช้ Cerazette โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีหลักฐานว่าการใช้ Cerazette มีผลต่อความตื่นตัวและสมาธิ

เซราเซ็ตต์มีแลคโตส

เซราเซ็ตต์มีแลคโตส (น้ำตาลนม) คุณควรติดต่อแพทย์ก่อนเริ่มใช้ Cerazette หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิด"

ตรวจสุขภาพเป็นประจำ

ขณะใช้ Cerazette แพทย์จะแจ้งให้คุณกลับมาตรวจสุขภาพตามปกติ ความถี่และประเภทของการตรวจเหล่านี้มักขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ

ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหาก:

• มีอาการปวดอย่างรุนแรงหรือบวมที่ขาข้างใดข้างหนึ่งของคุณ, เจ็บหน้าอกโดยไม่ทราบสาเหตุ, หายใจถี่, ไอผิดปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออก (สัญญาณที่เป็นไปได้ของการเกิดลิ่มเลือด);
• มีอาการปวดท้องรุนแรงอย่างกะทันหันหรือดีซ่าน (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงปัญหาเกี่ยวกับตับ);
• คุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อในเต้านมของคุณ (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงมะเร็งเต้านม);
• มีอาการปวดอย่างกะทันหันหรือรุนแรงในช่องท้องส่วนล่างหรือบริเวณท้อง (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงการตั้งครรภ์นอกมดลูก เช่น การตั้งครรภ์นอกมดลูก)
• ในกรณีของการตรึงหรือการผ่าตัด (ปรึกษาแพทย์ของคุณอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อน);
• มีเลือดออกทางช่องคลอดมากผิดปกติ
• คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Cerazette: Posology

ควรทานยาเม็ดเมื่อใดและอย่างไร?

เซราเซ็ตต์หนึ่งแพ็คมี 28 เม็ด ลูกศรจะพิมพ์ที่ด้านหน้าของตุ่มระหว่างเม็ด เมื่อพลิกตุ่มพองและมองที่ด้านหลัง คุณจะเห็นวันในสัปดาห์ที่พิมพ์บนกระดาษฟอยล์อลูมิเนียม ในแต่ละวันสอดคล้องกับหนึ่งแท็บเล็ต

ทุกครั้งที่คุณเริ่มใช้ Cerazette แพ็คใหม่ ให้นำแท็บเล็ตหนึ่งเม็ดจากแถวบนสุดของตุ่ม อย่าเริ่มต้นด้วยแท็บเล็ตเพียงอย่างเดียว ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มใช้แท็บเล็ตในวันพุธ คุณควรนำแท็บเล็ตที่มีเครื่องหมาย WED (ด้านหลัง) จากแถวบนสุด รับประทานวันละ 1 เม็ดต่อไปจนกว่าซองจะเสร็จ โดยปฏิบัติตามทิศทางของลูกศรเสมอ เมื่อดูที่ด้านหลังของตุ่มพอง คุณสามารถตรวจสอบได้ง่ายๆ ว่าแท็บเล็ตสำหรับวันนั้นๆ ถูกถ่ายไปแล้วหรือไม่ รับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณและควรกลืนกินทั้งเม็ดด้วยน้ำบางส่วน

คุณอาจมีเลือดออกขณะใช้ Cerazette แต่ให้รับประทานยาเม็ดต่อไปตามปกติ เมื่อรับประทาน Cerazette เสร็จแล้ว ให้เริ่มชุดใหม่ในวันถัดไปโดยไม่หยุดชะงักและไม่ต้องรอให้เลือดออก

เมื่อเริ่มต้น Cerazette แพ็คแรก

• เมื่อไม่มีการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดในเดือนที่ผ่านมา: รอช่วงเวลาของคุณก่อนที่จะเริ่ม รับประทาน Cerazette เม็ดแรกในวันแรกของประจำเดือน ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม เป็นไปได้ที่จะเริ่มตั้งแต่วันที่สองและวันที่ห้าของรอบ แต่ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด
• เมื่อมาจากยาเม็ดคุมกำเนิด วงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง: คุณสามารถเริ่มใช้ Cerazette ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายของชุดยาก่อนหน้า หรือวันหลังจากถอดวงแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะออก (หมายความว่าห้ามรับประทานยา แหวน หรือสังเกตช่วงที่ไม่มีแพตช์) หากยาคุมกำเนิดที่คุณมามียาเม็ดที่ไม่ได้ใช้งาน (ยาหลอก) ด้วย คุณสามารถเริ่ม Cerazette ในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ด "สุดท้าย" ที่ออกฤทธิ์ "สุดท้าย" (หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ) หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ ไม่มีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม ต้องใช้ความระมัดระวังคุณสามารถเริ่มใช้ Cerazette อย่างช้าที่สุดได้ในวันถัดไปหลังจากช่วงเวลาที่ไม่มีเม็ดยา แผ่นแปะ หรือไม่มีเม็ดยาที่ไม่ได้ใช้งานของยาคุมกำเนิดปัจจุบันของคุณ หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณกำลังใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เป็นอันดับแรก 7 วันของการรับประทานยาเม็ด
• เมื่อคุณมาจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียว: คุณสามารถหยุดกินยาเม็ดเล็กเมื่อใดก็ได้ และเริ่มใช้เซราเซ็ตต์โดยตรง ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
• เมื่อมาจากการคุมกำเนิดเพื่อฉีด ฝัง หรือโปรเจสโตเจนที่ปล่อยอุปกรณ์ใส่มดลูก (IUD): เริ่มใช้ Cerazette ในวันที่ครบกำหนดฉีดหรือวันที่แพทย์ถอดรากฟันเทียมหรือระบบการนำส่งมดลูก ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
• ทันทีหลังคลอด: Cerazette สามารถเริ่มได้ระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หลังจากที่ทารกเกิด ในกรณีที่คุณเริ่มในภายหลัง อย่าลืมใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) จนกว่าคุณจะรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดครบ 7 วันแรก อย่างไรก็ตาม หากคุณมีเพศสัมพันธ์แล้ว ควรงดการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มใช้ Cerazette สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตร โปรดดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ในหัวข้อที่ 2 แพทย์ของคุณจะให้คำแนะนำที่จำเป็นแก่คุณ
• ทันทีหลังจากการแท้งบุตรหรือการทำแท้ง: แพทย์ของคุณจะให้คำแนะนำที่จำเป็นแก่คุณ หากคุณลืมทานเซราเซ็ตต์
• หากผ่านไปน้อยกว่า 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่ใช้แท็บเล็ตตามปกติ ความน่าเชื่อถือของ Cerazette ยังคงอยู่ ให้นำเม็ดที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ และรับประทานเม็ดต่อไปตามปกติ
• หากผ่านไปมากกว่า 12 ชั่วโมง ความน่าเชื่อถือของ Cerazette อาจลดลง ยิ่งจำนวนเม็ดที่ไม่ได้รับติดต่อกันมากเท่าใด ความเสี่ยงในการลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดก็จะสูงขึ้น รับประทานเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่นึกได้และรับประทานเม็ดต่อไปตามปกติ นอกจากนี้ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบพิเศษ (barrier method) ในอีก 7 วันข้างหน้าของการรับประทานยาเม็ดด้วย หากลืมไปตั้งแต่หนึ่งเม็ดขึ้นไปใน สัปดาห์แรกของการใช้และมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้า เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์

หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (เช่น อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง)

ปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับแท็บเล็ตที่ถูกลืม หากคุณอาเจียนหรือใช้ถ่านสมุนไพรภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา Cerazette หรือหากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรง สารออกฤทธิ์อาจดูดซึมได้ไม่หมด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cerazette มากเกินไป

ถ้าคุณทานเซราเซ็ตต์มากกว่าที่ควร

ไม่มีรายงานอันตรายร้ายแรงจากการใช้ Cerazette หลายเม็ดในคราวเดียว อาการที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณหยุดทานเซราเซ็ตต์

คุณสามารถหยุดใช้ Cerazette ได้ทุกเมื่อ นับจากวันที่คุณหยุดใช้ยานี้ คุณจะไม่ได้รับการคุ้มครองจากการตั้งครรภ์อีกต่อไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Cerazette โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cerazette คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Cerazette สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Cerazette ได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 2 "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Cerazette" ส่วน "มะเร็งเต้านม" และ "ลิ่มเลือดอุดตัน" อ่านหัวข้อนี้อย่างละเอียดสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและปรึกษาแพทย์ของคุณทันทีเมื่อจำเป็น . . .

เลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่ปกติระหว่างการใช้ Cerazette อาจเป็นเฉพาะจุดที่ไม่รุนแรงซึ่งไม่จำเป็นต้องใช้ผ้าอนามัยหรือมีเลือดออกรุนแรงมากขึ้น เช่น ช่วงเวลาเบา ๆ และต้องใช้ผ้าอนามัย คุณอาจ ไม่มีเลือดออก การตกเลือดผิดปกติไม่ใช่สัญญาณว่าการป้องกันการคุมกำเนิดของ Cerazette ลดลง โดยปกติแล้วไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงใด ๆ และคุณสามารถทาน Cerazette ต่อไปได้ อย่างไรก็ตาม หากเลือดออกรุนแรงหรือเป็นเวลานาน คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณ

ผู้หญิงที่ใช้ Cerazette ได้รายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

คลาสอวัยวะของระบบ MedDRA * ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อในช่องคลอด ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์แปรปรวน อารมณ์ซึมเศร้า ความใคร่ลดลง ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา แพ้คอนแทคเลนส์ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ เขาย้อน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว ผมร่วง ผื่น, ลมพิษ, erythema nodosum โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เจ็บหน้าอก ประจำเดือนมาไม่ปกติ หมดประจำเดือน ประจำเดือน, ซีสต์รังไข่ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

นอกจากผลข้างเคียงเหล่านี้แล้ว อาจมีการหลั่งของเต้านมได้

คุณควรไปพบแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ เช่น (i) ใบหน้าบวม ลิ้นหรือคอหอย (ii) กลืนลำบากหรือ (iii) ลมพิษและหายใจลำบาก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ เก็บตุ่มในซองเดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น ใช้ภายใน 1 เดือนนับจากวันที่เปิดซองครั้งแรก

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่เซราเซ็ตต์ประกอบด้วย

• สารออกฤทธิ์คือ desogestrel (75 ไมโครกรัม)
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ ทั้งหมด-rac-α-โทโคฟีรอ; แป้งข้าวโพด; โพวิโดน; กรดสเตียริก ไฮโปรเมลโลส; มาโครกอล 400; แป้งโรยตัว; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); แลคโตสโมโนไฮเดรต (ดูเพิ่มเติมที่ "Cerazette ประกอบด้วยแลคโตส" ส่วนที่ 2)

Cerazette หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งของในห่อ

Cerazette หนึ่งพุพองประกอบด้วยเม็ดสีขาวเคลือบกลม 28 เม็ดพร้อมรหัส KV ด้านหนึ่งและ ORGANON * อีกด้านหนึ่ง กล่องแต่ละกล่องมี 1, 3 หรือ 6 แผล แต่ละกล่องบรรจุแยกกันในซอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cerazette สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.6 การตั้งครรภ์ .7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่ลงรอยกัน 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ 06.3 บรรจุภัณฑ์และสิ่งของในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 ค าแนะน าในการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือการอนุญาตทางการตลาด 08.0 จ านวนการอนุญาตการตลาด ในตลาด 09.0 วันที่ของการอนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี ข้อมูลเต็มใน DOSIMETRY ภายในรังสี 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ควบคุมรายละเอียดเพิ่มเติมและรายละเอียด

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CERAZETTE 75 mcg เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดมี desogestrel 75 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรตประมาณ 55 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตมีสีขาว กลม สองด้าน เส้นผ่านศูนย์กลาง 5 มม. มีรหัส KV อยู่ 2 ด้านหนึ่งและจารึก ORGANON * อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันการปฏิสนธิ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

เพื่อให้บรรลุประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด ต้องใช้ Cerazette ตามคำแนะนำ (ดู "วิธีใช้ Cerazette" และ "วิธีเริ่ม Cerazette")

ประชากรพิเศษ

ไตเสียหาย

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยไตวาย

การด้อยค่าของตับ

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากการเผาผลาญของฮอร์โมนสเตียรอยด์อาจลดลงในผู้ป่วยโรคตับอย่างรุนแรง การใช้ Cerazette ในสตรีเหล่านี้จะไม่ถูกระบุจนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ (ดูหัวข้อ 4.3)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Cerazette ในวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

วิธีรับประทานเซราเซ็ตต์

ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ เพื่อให้ช่วงเวลาระหว่างสองเม็ดมี 24 ชั่วโมงเสมอ ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของรอบเดือน จากนั้นควรรับประทานวันละ 1 เม็ด ทุกวัน แม้ว่าจะมีเลือดออกทางช่องคลอดก็ตาม ควรเริ่มตุ่มพองใหม่แต่ละอันโดยตรงในวันหลังจากวันก่อนหน้า

วิธีการเริ่มเซราเซ็ตต์

ไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิด [เดือนก่อน]

การรับประทานยาเม็ดควรเริ่มในวันแรกของรอบเดือนตามธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มตั้งแต่วันที่สองและวันที่ห้าของรอบเดือนได้เช่นกัน แนะนำให้ใช้วิธีกั้นในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด

หลังทำแท้งไตรมาสแรก

หลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรก แนะนำให้เริ่มการรักษาทันที ในกรณีนี้ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้เริ่มวันใดก็ได้ระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 วันที่หลังคลอดหรือการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่สอง เมื่อเริ่มต้นในภายหลัง ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าจำเป็นต้องใช้วิธีการกีดขวางเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการใช้แท็บเล็ต อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์แล้ว จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกก่อนเริ่มใช้ Cerazette จริง มิฉะนั้นผู้หญิงจะต้องรอให้มีประจำเดือนครั้งแรก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6

วิธีเริ่มใช้ Cerazette เมื่อมาจากวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบผสมผสานแบบอื่น (ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม (COC) วงแหวนสำหรับช่องคลอด หรือแผ่นแปะผ่านผิวหนัง)

ผู้หญิงควรเริ่มใช้ Cerazette ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (ยาเม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) ของยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวม (COC) ก่อนหน้า หรือในวันที่ถอดวงแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะผ่านผิวหนัง ในกรณีเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม ทั้งนี้ วิธีการคุมกำเนิดบางวิธีอาจไม่สามารถใช้ได้ในทุกประเทศของสหภาพยุโรป

ผู้หญิงอาจเริ่มต้นวันใหม่หลังจากรับประทานยาปกติ แพทช์หรือช่วงเวลาที่ไม่มีแหวนเป็นอย่างช้าที่สุดหรือวันหลังจากเม็ดยาหลอกตัวสุดท้ายของการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมก่อนหน้านี้ แต่ขอแนะนำให้ใช้วิธีกีดขวางเพิ่มเติมในช่วงแรก ไม่กี่วัน 7 วันของการทานยาเม็ด

การเปลี่ยนจากวิธีการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก การฉีด การปลูกถ่าย หรือจากอุปกรณ์ภายในมดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน [IUS])

ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดเล็กได้ตลอดเวลา (ในกรณีของการปลูกถ่ายหรือโปรเจสโตเจนที่ปล่อยอุปกรณ์ภายในมดลูก วันที่ถอดรากเทียมหรืออุปกรณ์ หรือในกรณีของการฉีด ควรให้วันที่ฉีดครั้งต่อไป ).

การจัดการแท็บเล็ตที่ถูกลืม

การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลงหากผ่านไปมากกว่า 36 ชั่วโมงระหว่างรับประทานยา 2 เม็ด หากคุณรับประทานยาเม็ดใดช้ากว่า 12 ชั่วโมง ควรรับประทานยาเม็ดที่ลืมทันทีที่นึกได้ ; อันต่อไปจะต้องดำเนินการตามรูปแบบปกติ หากล่าช้าเกิน 12 ชั่วโมง ผู้หญิงต้องใช้การคุมกำเนิดเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วันข้างหน้า หากคุณลืมกินยาเม็ดในสัปดาห์แรกและมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้า ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์

ข้อแนะนำกรณีระบบทางเดินอาหารผิดปกติ

ในกรณีที่ทางเดินอาหารรบกวนอย่างรุนแรง การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์ กรณีคำแนะนำสำหรับยาเม็ดที่ไม่ได้รับใน ส่วนที่ 4.2 ใช้

การตรวจสอบการรักษา

ก่อนที่จะสั่งจ่ายผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องดำเนินการ "ประวัติทางการแพทย์อย่างละเอียด การตรวจทางนรีเวชอย่างระมัดระวังยังแนะนำให้แยกแยะการตั้งครรภ์ที่กำลังดำเนินอยู่ ควรประเมินความผิดปกติของวัฏจักรเช่น oligomenorrhea และ amenorrhea ก่อนสั่งจ่ายผลิตภัณฑ์ ช่วงเวลาระหว่างการตรวจสอบ" แพทย์ขึ้นอยู่กับแต่ละกรณี หากผลิตภัณฑ์ที่กำหนดสามารถมีอิทธิพลอย่างมากต่อโรคที่แฝงอยู่หรืออย่างชัดแจ้ง (ดูหัวข้อ 4.4) ควรกำหนดเวลาการตรวจสุขภาพที่เกี่ยวข้อง

แม้ในขณะที่รับประทาน Cerazette เป็นประจำ วงจรการรบกวนอาจเกิดขึ้นได้ หากมีเลือดออกบ่อยมากและผิดปกติควรพิจารณาวิธีคุมกำเนิดแบบอื่น หากอาการยังคงอยู่ ต้องตัดสาเหตุจากสารอินทรีย์ออก

ในกรณีที่มีประจำเดือนในระหว่างการรักษา จำเป็นต้องตรวจสอบว่าได้รับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำหรือไม่ ในกรณีเช่นนี้ อาจระบุการทดสอบการตั้งครรภ์

ในกรณีตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษา

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่า Cerazette ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

04.3 ข้อห้าม

• ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำกำลังดำเนินอยู่

• โรคตับรุนแรงในอดีตหรือปัจจุบัน จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ

• เนื้องอกที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งขึ้นอยู่กับเพศสเตียรอยด์

• เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

หากมีเงื่อนไข/ปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ต่อไปนี้ ควรชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการใช้โปรเจสโตเจนกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในแต่ละกรณีและหารือกับสตรีผู้นั้นก่อนตัดสินใจเริ่มใช้ Cerazette ในกรณีที่มีอาการรุนแรงขึ้น อาการกำเริบ o การปรากฏตัวครั้งแรกของ ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์ของเธอในภาวะใด ๆ เหล่านี้ จากนั้นแพทย์ควรตัดสินใจว่าควรเลิกใช้ Cerazette หรือไม่

ความเสี่ยงต่อมะเร็งเต้านมโดยทั่วไปจะเพิ่มขึ้นตามอายุ ความเสี่ยงในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้จะค่อยๆ หายไปใน 10 ปีหลังจากหยุด COC และไม่ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการใช้งาน แต่ขึ้นอยู่กับอายุของผู้หญิงที่รับ COC จำนวนผู้ป่วยที่คาดว่าจะได้รับการวินิจฉัยต่อสตรี 10,000 รายที่ใช้ COC (ไม่เกิน 10 ปีหลังจากหยุดการรักษา) เมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดในช่วงเวลาเดียวกันจึงคำนวณในกลุ่มอายุตามลำดับและแสดงใน ตารางด้านล่าง

กลุ่มอายุ กรณีที่คาดหวังในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม กรณีที่คาดหวังในสตรีที่ไม่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม อายุ 16-19 ปี 4,5 4 อายุ 20-24 ปี 17,5 16 25-29 ปี 48,7 44 30-34 ปี 110 100 35-39 ปี 180 160 อายุ 40-44 ปี 260 230

ความเสี่ยงในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (POC) เช่น เซราเซ็ตต์ มีแนวโน้มที่จะคล้ายกับที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC อย่างไรก็ตาม สำหรับยาคุมกำเนิดชนิดโปรเจสโตเจนเท่านั้น หลักฐานไม่ชัดเจน L "ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับ COCs ต่ำเมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่จะวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในภายหลัง มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ COC มีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าน้อยกว่าในผู้ใช้ COC ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในผู้ใช้ COC อาจเกิดจากการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของยาเม็ดคุมกำเนิด หรือทั้งสองอย่างรวมกัน

เนื่องจากไม่สามารถแยกผลกระทบทางชีวภาพของโปรเจสโตเจนต่อมะเร็งตับได้ ควรทำการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงส่วนบุคคลในสตรีที่เป็นมะเร็งตับ

หากเกิดความผิดปกติของการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรัง ให้ส่งตัวผู้หญิงไปพบผู้เชี่ยวชาญเพื่อตรวจร่างกายและให้คำปรึกษา

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมและอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำที่เพิ่มขึ้น (VTE deep vein thrombosis and pulmonary embolism) แม้ว่าจะไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้สำหรับ desogestrel ที่ใช้เป็นยาคุมกำเนิดในกรณีที่ไม่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจน แต่การรักษาด้วย Cerazette ควรหยุดในกรณีที่เกิดลิ่มเลือดอุดตัน ควรพิจารณายุติการรักษาด้วย Cerazette ในกรณีที่ไม่สามารถเคลื่อนย้ายเป็นเวลานานหลังการผ่าตัดหรือเจ็บป่วย ผู้หญิงที่มีประวัติเกี่ยวกับความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันควรได้รับการแนะนำถึงความเป็นไปได้ที่โรคจะกลับมา

แม้ว่าโปรเจสโตเจนอาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในสตรีที่เป็นเบาหวานโดยใช้ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ควรติดตามผู้ป่วยเบาหวานอย่างใกล้ชิดในช่วงเดือนแรกของการใช้เซราเซ็ตต์ .

หากความดันโลหิตสูงอย่างต่อเนื่องเกิดขึ้นระหว่างการใช้ Cerazette หรือหากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตอย่างเพียงพอ ควรพิจารณาเลิกใช้ Cerazette

การรักษาด้วย Cerazette ทำให้ระดับ estradiol ในซีรัมลดลงจนถึงค่าที่สัมพันธ์กับระยะฟอลลิคูลาร์เริ่มต้น ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าการลดลงนี้มีผลทางคลินิกใดๆ ต่อความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกหรือไม่

ด้วยยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียวการป้องกันการตั้งครรภ์นอกมดลูกไม่ดีเท่ากับยาคุมกำเนิดแบบผสมและเกี่ยวข้องกับการตกไข่บ่อยครั้งในขณะที่ใช้ยาโปรเจสโตเจนเท่านั้น Cerazette ยับยั้งการตกไข่เป็นประจำหากผู้หญิงมีประจำเดือนหรือหมดประจำเดือน อาการปวดท้องควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกในการวินิจฉัยแยกโรค

เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะรับประทานเซราเซ็ตต์

ทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะใช้สเตียรอยด์ทางเพศมีรายงานเงื่อนไขต่อไปนี้ แต่ไม่ได้มีการสร้างความสัมพันธ์กับการใช้โปรเจสโตเจน: อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคันในช่องท้อง การก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรค hemolytic uremic, Sydenham's chorea, เริมตั้งครรภ์, การสูญเสียการได้ยิน otosclerosis; angioedema (กรรมพันธุ์)

Cerazette มีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิสัมพันธ์

ปฏิกิริยาระหว่างฮอร์โมนคุมกำเนิดกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ อาจนำไปสู่การถอนเลือดออกและ/หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี (ส่วนใหญ่มียาคุมกำเนิดแบบผสม แต่บางครั้งก็มียาคุมกำเนิดเฉพาะโปรเจสโตเจนด้วย)

เมแทบอลิซึมของตับ: ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอล ซึ่งอาจส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้น เช่น hydantoins (เช่น phenytoin), barbiturates (เช่น phenobarbital), primidone, carbamazepine, rifampicin และอาจเป็น oxcarbazepine rifabutin, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin และผลิตภัณฑ์จากสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum Perforatum). ไม่พบการเหนี่ยวนำเอนไซม์สูงสุดเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์ แต่อาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยยาเหล่านี้ควรใช้วิธีการกั้นชั่วคราวนอกเหนือจาก Cerazette ด้วยยากระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอล ควรใช้วิธีการกั้นระหว่างเวลาของการบริหารยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดยา ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนสำหรับผู้หญิงที่ได้รับการบำบัดระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ

ในระหว่างการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์ การดูดซึมของสารออกฤทธิ์อาจลดลง และทำให้ประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดลดลง ในกรณีเหล่านี้ โปรดดูคำแนะนำสำหรับแท็บเล็ตที่ไม่ได้รับในหัวข้อ 4.2

ฮอร์โมนคุมกำเนิดอาจรบกวนการเผาผลาญของยาอื่นๆ

ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง

หมายเหตุ: ควรศึกษาแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของยาที่ใช้ควบคู่กันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่เป็นไปได้

การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

ข้อมูลที่ได้รับจาก COC แสดงให้เห็นว่ายาสเตียรอยด์คุมกำเนิดสามารถส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ต่อมไทรอยด์ การทำงานของไตและต่อมหมวกไต ระดับของโปรตีน (ตัวขนส่ง) ในซีรัม เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน / ไลโปโปรตีนพารามิเตอร์ของการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยังคงอยู่ในช่วงปกติ ไม่ทราบว่าสิ่งนี้สามารถนำไปใช้กับการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นในระดับใด

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Cerazette ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Cerazette ควรหยุดการบริโภคผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม

การศึกษาในสัตว์แสดงให้เห็นว่าการได้รับโปรเจสโตเจนในปริมาณที่สูงมากอาจทำให้ทารกในครรภ์เพศหญิงมีลักษณะเป็นชายได้

การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางไม่พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการแต่กำเนิดในทารกที่เกิดจากสตรีที่ได้รับ COC ก่อนตั้งครรภ์ และไม่เกิดผลทำให้ทารกอวัยวะพิการหากใช้ COC โดยไม่ได้ตั้งใจในการตั้งครรภ์ระยะแรก

ข้อมูลการรักษาเภสัชที่รวบรวมสำหรับ COC ที่ใช้ desogestrel หลายตัวไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเช่นกัน

การตั้งครรภ์

Cerazette ไม่ส่งผลต่อการผลิตหรือคุณภาพ (ความเข้มข้นของโปรตีน แลคโตส หรือไขมัน) ของน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม etonogestrel จำนวนเล็กน้อยถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เป็นผลให้เด็กอาจกิน etonogestrel 0.01-0.05 mcg ต่อน้ำหนักตัวต่อวัน (ขึ้นอยู่กับการบริโภคนมที่สันนิษฐาน 150 มล. / กก. / วัน)

ข้อมูลการติดตามผลระยะยาวมีจำกัดสำหรับเด็กที่มารดาเริ่มใช้ Cerazette ตั้งแต่หลังคลอดบุตรที่สี่ถึงแปด ทารกเหล่านี้กินนมแม่เป็นเวลา 7 เดือนและติดตามจนถึงอายุ 1.5 ปี (n = 32) หรือจนถึงอายุ 2.5 ปี (n = 14) การประเมินการเจริญเติบโตและพัฒนาการทางร่างกายและจิตใจไม่ได้บ่งชี้ถึงความแตกต่างใดๆ เมื่อเทียบกับทารกที่มารดาใช้ IUD ทองแดง จากข้อมูลที่มีอยู่ Cerazette สามารถใช้ได้ในระหว่างการให้นม อย่างไรก็ตาม ควรติดตามพัฒนาการและการเจริญเติบโตของทารกที่มารดาใช้ Cerazette อย่างใกล้ชิด

ภาวะเจริญพันธุ์

Cerazette ถูกระบุเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการกลับสู่ภาวะเจริญพันธุ์ (การตกไข่) ดูหัวข้อ 5.1

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Cerazette ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกคือการมีเลือดออกผิดปกติ

มีรายงานการตกเลือดผิดปกติบางประเภทในสตรีที่ใช้ Cerazette มากถึง 50% เนื่องจาก Cerazette ไม่เหมือนกับยาคุมกำเนิดชนิดโปรเจสโตเจนอื่นๆ ที่ทำให้เกิด "การยับยั้งการตกไข่" เกือบ 100% การตกเลือดที่ผิดปกติจึงเป็นปรากฏการณ์ที่พบได้บ่อยกว่ายาโปรเจสโตเจนอย่างเดียว ในผู้หญิง 20-30% เลือดออกอาจบ่อยขึ้น ในขณะที่อีก 20% อาจเลือดออกน้อยลงหรือหายไปเลย ระยะเวลาของเลือดออกทางช่องคลอดก็อาจนานขึ้นเช่นกัน หลังจากการรักษาสองสามเดือน เลือดออกมักจะน้อยลง ข้อมูลที่ถูกต้อง คำแนะนำบางประการ และไดอารี่ที่มีเลือดออกสามารถปรับปรุงการยอมรับของเหตุการณ์โดยผู้หญิงคนนั้น

ผลที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกกับ Cerazette (> 2.5%) ได้แก่ สิว อารมณ์เปลี่ยนแปลง เจ็บเต้านม คลื่นไส้ และน้ำหนักขึ้น

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงอยู่ในตารางต่อไปนี้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแสดงตามระดับอวัยวะและความถี่ของระบบ: ทั่วไป (≥1 / 100,

คลาสอวัยวะของระบบ MedDRA * ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อในช่องคลอด ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์แปรปรวน อารมณ์ซึมเศร้า ความใคร่ลดลง ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา แพ้คอนแทคเลนส์ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ เขาย้อน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว ผมร่วง ผื่น, ลมพิษ, erythema nodosum โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เจ็บหน้าอก ประจำเดือนมาไม่ปกติ หมดประจำเดือน ประจำเดือน, ซีสต์รังไข่ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

* MedDRA เวอร์ชัน 9.0

อาจมีการหลั่งของเต้านมระหว่างการใช้ Cerazette ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบมีการรายงานการตั้งครรภ์นอกมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4)

นอกจากนี้ (อาการแย่ลง) แองจิโออีดีมาและ / หรืออาการแองจิโออีดีมาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมอาจแย่ลง (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานผลข้างเคียง (ร้ายแรง) บางอย่างในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิด (ชนิดผสม) ซึ่งรวมถึงความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน (เช่น เนื้องอกในตับ มะเร็งเต้านม) และเกลื้อน ซึ่งบางส่วนจะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานผลกระทบร้ายแรงหลังจากให้ยาเกินขนาด อาการที่อาจเกิดขึ้นในกรณีนี้ ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และในหญิงสาวมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษและการรักษาใดๆ จะต้องแสดงอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนคุมกำเนิดสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ

รหัส ATC: G03AC09

กลไกการออกฤทธิ์

เซราเซ็ตต์เป็นยาที่มีโปรเจสโตเจนเท่านั้นที่มีโปรเจสโตเจน เดสโซเจสเตรล เช่นเดียวกับยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียว Cerazette เหมาะที่สุดสำหรับใช้ในระหว่างให้นมบุตรและสำหรับผู้หญิงที่ไม่สามารถหรือไม่เต็มใจที่จะใช้เอสโตรเจน ผลการคุมกำเนิดของ Cerazette นั้นแตกต่างจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียวแบบดั้งเดิมโดยผ่านการยับยั้งการตกไข่ ผลกระทบอื่น ๆ ได้แก่ การเพิ่มความหนืดของมูกปากมดลูก

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ในการศึกษาที่ดำเนินการ 2 รอบ ซึ่งระดับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนสูงกว่า 16 nmol / L ถูกใช้เป็นเวลา 5 วันติดต่อกันเพื่อกำหนดการตกไข่ พบว่า "อุบัติการณ์ตกไข่ 1% (1/103)" , กับ 95% ช่วงความเชื่อมั่น 0.02% -5.29% ในกลุ่ม ITT (ความล้มเหลวของสตรีและวิธีการ) การยับยั้งการตกไข่ทำได้ตั้งแต่รอบแรกที่ใช้ ในการศึกษานี้ เมื่อหยุดการรักษาด้วย Cerazette หลังจาก 2 รอบ (56 วันติดต่อกัน) การฟื้นตัวของการตกไข่จะเกิดขึ้นโดยเฉลี่ยหลังจาก 17 วัน (ช่วง 7 - 30 วัน)

ในการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพ (ซึ่งอนุญาตให้ใช้ระยะเวลาสูงสุด 3 ชั่วโมงสำหรับแท็บเล็ตที่ถูกลืม) ดัชนีไข่มุกโดยรวมของ ITT ที่คำนวณสำหรับเซราเซ็ตต์คือ 0.4 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.09-1, 20) เทียบกับค่า 1.6 ( ช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.42-3.96) คำนวณสำหรับ levonorgestrel 30 ไมโครกรัม

ดัชนีไข่มุกสำหรับเซราเซ็ตต์เทียบได้กับที่คำนวณในอดีตสำหรับ COC ในประชากรที่ใช้ COC ทั่วไป

การรักษาด้วย Cerazette ยังส่งผลให้ระดับ estradiol ลดลงเป็นค่าที่สัมพันธ์กับการเริ่มต้นของระยะ follicular ไม่พบผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อการเผาผลาญกลูโคสการเผาผลาญไขมันและการสร้างเม็ดเลือด

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากให้ Cerazette รับประทาน desogestrel (DSG) จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเปลี่ยนเป็น etonogestrel (ENG) ในสภาวะคงตัว ระดับซีรั่มสูงสุดจะถึง 1.8 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดและการดูดซึม ENG สัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 70%

การกระจาย

ENG จับกับโปรตีนในพลาสมา 95.5-99% ส่วนใหญ่เป็นอัลบูมินและ SHBG ในระดับที่น้อยกว่า

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

DSG ถูกเผาผลาญโดยไฮดรอกซิเลชันและดีไฮโดรจีเนชันเป็น ENG ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์ ENG ถูกเผาผลาญผ่านการผันกำมะถันและกลูคูโรโน

การกำจัด

ENG ถูกกำจัดด้วยครึ่งชีวิตเฉลี่ยประมาณ 30 ชั่วโมง โดยไม่มีความแตกต่างระหว่างการให้ยาครั้งเดียวและหลายครั้ง ระดับพลาสม่าในสภาวะคงที่จะถึงหลังจาก 4-5 วัน เซรั่มล้างหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ของ ENG ประมาณ 10 ลิตร/ชม. การขับ ENG และสารเมตาบอลิซึมออกมาในรูปของสเตียรอยด์อิสระหรือผลิตภัณฑ์คอนจูเกตเกิดขึ้นทางปัสสาวะและอุจจาระ (ในอัตราส่วน 1.5: 1) ในสตรีที่ให้นมบุตร ENG ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ด้วยอัตราส่วนน้ำนม / ซีรั่มที่ 0.37-0.55 จากข้อมูลเหล่านี้และการบริโภคนมโดยประมาณ 150 มล. / กก. / วันปริมาณ etonogestrel เท่ากับ 0.01-0.05 ไมโครกรัมสามารถ กินเข้าไปโดยทารกแรกเกิด

ประชากรพิเศษ

ผลของความเสียหายของไต

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลของโรคไตต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ DSG

ผลของการด้อยค่าของตับ

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลของโรคตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ DSG อย่างไรก็ตาม ฮอร์โมนสเตียรอยด์อาจมีการเผาผลาญได้ไม่ดีในสตรีที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ

กลุ่มชาติพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มชาติพันธุ์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางพิษวิทยาไม่ได้เปิดเผยผลกระทบใด ๆ นอกเหนือจากที่คาดการณ์ได้บนพื้นฐานของคุณสมบัติของฮอร์โมนของ desogestrel

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

นิวเคลียส

ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา

ทั้งหมด-แรค-แอลฟา-โทโคฟีรอล

แลคโตสโมโนไฮเดรต

แป้งข้าวโพด

โพวิโดน

กรดสเตียริก

การเคลือบผิว

ไฮโปรเมลโลส

Macrogol 400

แป้ง

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดซองครั้งแรก: 1 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ เก็บตุ่มในซองเดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น สำหรับ สภาพการเก็บรักษาหลังจากเปิดซองครั้งแรก ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

พีวีซี / อลูมิเนียมพอง

แต่ละตุ่มมี 28 เม็ด กล่องแต่ละกล่องประกอบด้วย 1, 3 หรือ 6 แผลที่บรรจุแยกกันในซองอลูมิเนียม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เอ็น.วี. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands

ตัวแทนในอิตาลี:

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 โรม

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

1 ห่อ มี 28 A.I.C. NS. 034118012

กล่องละ 3 ตุ่ม มี 28 A.I.C. NS. 034118024

กล่องละ 6 ตุ่ม มี 28 A.I.C. NS. 034118036

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 12 ธันวาคม 1997

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 12 ธันวาคม 2550

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA กำหนดวันที่ 11/2013

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ