สารออกฤทธิ์: เซทิริซีน
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Cetirizine - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ใน CETRIZINE DOC Generici คือเซทิริซีนไดไฮโดรคลอไรด์
CETRIZINE DOC Generici เป็นยาแก้แพ้
ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปี CETRIZINE DOC Generici ระบุไว้:
- สำหรับการรักษาอาการจมูกและตาของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล
- สำหรับการรักษาลมพิษเรื้อรัง (ลมพิษไม่ทราบสาเหตุเรื้อรัง)
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Cetirizine - ยาสามัญ
ห้ามใช้เซทิริซีน DOC Generici
- หากคุณแพ้เซทิริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) ไฮดรอกซีไซน์หรืออนุพันธ์ไพเพอร์ไรซีน (สารออกฤทธิ์ของยาที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด)
- หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง (ไตวายอย่างรุนแรงด้วยการกวาดล้าง creatinine ต่ำกว่า 10 มล. / นาที);
- หากคุณมีปัญหาทางพันธุกรรมของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส Lapp หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption อย่าใช้ยานี้หากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ
หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Cetirizine DOC Generici
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาเซทิริซีน - Generic Drug
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ CETRIZINE DOC Generici หาก:
- คุณเป็นผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ขอคำแนะนำจากแพทย์ หากจำเป็น คุณจะต้องทานยาในปริมาณที่น้อยลง แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาใหม่
- หากคุณมีปัญหาในการปัสสาวะ (เช่น ถ้าคุณมีอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังหรือต่อมลูกหมากโต) เนื่องจากเซทิริซีนจะเพิ่มความเสี่ยงที่จะไม่สามารถผ่านปัสสาวะได้
- หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคลมชักหรือผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการชัก คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์
ไม่พบการโต้ตอบของผลกระทบที่เกี่ยวข้องที่อาจเกิดขึ้นระหว่างแอลกอฮอล์ (สำหรับระดับเลือด 0.5 ต่อพันที่สัมพันธ์กับไวน์หนึ่งแก้ว) กับเซทิริซีนที่ใช้ในปริมาณปกติ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาแก้แพ้ทั้งหมด ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน .
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเซทิริซีน - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
เมื่อพิจารณาจากโปรไฟล์ของเซทิริซีนแล้ว คาดว่าจะไม่มีการโต้ตอบกับยาอื่น ๆ
การใช้ CETRIZINE DOC Generici ร่วมกับแอลกอฮอล์
อย่าดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ทาน CETRIZINE DOC Generici
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ CETRIZINE DOC Generici ในระหว่างตั้งครรภ์ การใช้ยาโดยบังเอิญโดยหญิงตั้งครรภ์ไม่ส่งผลร้ายต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ควรเลิกใช้ยา
คุณไม่ควรรับประทาน CETRIZINE DOC Generici ขณะให้นมลูก เนื่องจากเซทิริซีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ จนกว่าคุณจะรู้ว่า CETRIZINE DOC Generici ส่งผลต่อคุณอย่างไร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากไม่แน่ใจ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ CETRIZINE DOC Generici
CETRIZINE DOC Generici มีน้ำตาลนม (แลคโตส) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Cetirizine - ยาสามัญ: Posology
ใช้ CETRIZINE DOC Generici ตรงตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการจะบรรเทาลง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาเม็ด และผลจะคงอยู่เป็นเวลา 24 ชั่วโมง
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี:
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดวันละครั้ง
หากเกิดอาการง่วงนอนสามารถให้ยาเม็ดในตอนเย็น
ใช้ในเด็ก
เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี:
5 มก. วันละสองครั้งเป็นครึ่งเม็ดวันละสองครั้ง
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลางถึงรุนแรง
สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง ปริมาณที่แนะนำคือ 5 มก. วันละครั้ง หากคุณรู้สึกว่าผลของ CETRIZINE DOC Generici นั้นอ่อนหรือแรงเกินไป โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ระยะเวลาการรักษา
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้เวลานานแค่ไหน CETRIZINE DOC Generici แล้วแต่อาการ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Cetirizine เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณใช้ CETRIZINE DOC Generici มากกว่าที่ควร
- ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลทันที
- นำชุดยาติดตัวไปด้วย
หลังจากให้ยาเกินขนาด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อธิบายไว้ด้านล่างอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับความรุนแรงที่เพิ่มขึ้น มีรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ความสับสน ท้องร่วง เวียนศีรษะ อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ วิงเวียน รูม่านตาขยาย อาการคัน กระสับกระส่าย ใจเย็น อาการง่วงซึม อาการมึนงง จังหวะการเต้นของหัวใจเร็วผิดปกติ แรงสั่นสะเทือน และการเก็บปัสสาวะ
หากคุณลืมทาน CETRIZINE DOC Generici
- หากคุณลืมกินยานี้ ให้กินยาในวันที่จำได้
- อย่าใช้ยาสองครั้งในวันเดียวกันเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ CETRIZINE DOC Generici
คุณไม่ควรหยุดการรักษาด้วย CETRIZINE DOC Generici โดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน อาการของคุณอาจเกิดขึ้นอีกโดยมีความรุนแรงเท่ากันหากคุณหยุดใช้ CETRIZINE DOC Generici
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cetirizine คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด CETRIZINE DOC Generici สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับยานี้:
สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน):
- ความเหนื่อยล้า
- ปากแห้ง คลื่นไส้ ท้องเสีย
- อาการง่วงนอน
- หลอดลมอักเสบ จมูกอักเสบ
- ปวดหัว
- อาการวิงเวียนศีรษะ
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
- อาการปวดท้อง
- อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนเพลียมาก), วิงเวียน
- อาชา (ความไวผิดปกติของผิวหนัง)
- ความปั่นป่วน
- อาการคัน, ผื่น
หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)
- อิศวร (หัวใจเต้นเร็ว)
- บวมน้ำ (บวม)
- อาการแพ้
- การทำงานของตับผิดปกติ
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- อาการชัก การเคลื่อนไหวผิดปกติ
- ก้าวร้าว สับสน ซึมเศร้า ภาพหลอน นอนไม่หลับ
- ลมพิษ
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
- ความผิดปกติของที่พัก, ตาพร่ามัว, oculogyration (ตาที่มีการเคลื่อนไหวเป็นวงกลมที่ไม่สามารถควบคุมได้)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง
- tic
- ปัสสาวะออกผิดปกติ
- การปะทุของยาคงที่
- thrombocytopenia (ระดับเกล็ดเลือดต่ำ)
- เป็นลมหมดสติ, ตัวสั่น, รังเกียจ (การรบกวนรสชาติ)
- ดายสกิน
- ดีสโทเนีย
- อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด
ไม่ทราบว่าหลายคนอาจพบผลข้างเคียงต่อไปนี้:
- ความจำเสื่อม
- เพิ่มความอยากอาหาร
- ความคิดฆ่าตัวตาย
- อาการเวียนศีรษะ
- การเก็บปัสสาวะ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ไม่มีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
CETRIZINE DOC Generici ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเซทิริซีนไดไฮโดรคลอไรด์
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต ครอสโพวิโดน ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ สเตียเรตแมกนีเซียม ไฮโปรเมลโลส มาโครกอลสเตียเรต โพรพิลีนไกลคอล ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
CETRIZINE DOC Generici หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม CETRIZINE DOC Generici มีสีขาวหรือเกือบขาว สองด้าน เป็นรูปขอบขนาน มีเส้นกำกับอยู่ด้านหนึ่ง แท็บเล็ตมีตัว "C" ด้านหนึ่ง "J" และ "E" ด้านอื่น ๆ ของคะแนน
แท็บเล็ตมีจำหน่ายเป็นแพ็ค: 7, 10, 20, 30, 50, 90 และ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CETRIZINA DOC GENERICI
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยเซทิริซีนไดไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 117 มก.
สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสองด้านและรูปไข่จากสีขาวถึงขาว, 5.7 x 11.1 มม. เส้นสกอร์ข้างเดียว แท็บเล็ตมีตัว "C" ด้านหนึ่ง "J" และ "E" ที่อีกด้านหนึ่งของคะแนน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปี:
- cetirizine ใช้สำหรับรักษาอาการจมูกและตาของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้
ตามฤดูกาลและไม้ยืนต้น;
- cetirizine ถูกระบุสำหรับการรักษาอาการลมพิษที่ไม่ทราบสาเหตุเรื้อรัง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ประชากรเด็ก
เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี:
5 มก. วันละสองครั้ง (ครึ่งเม็ดวันละสองครั้ง)
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี:
10 มก. วันละครั้ง (1 เม็ด)
ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวหนึ่งแก้ว
ผู้ป่วยสูงอายุ:
จากข้อมูลที่มีอยู่ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีการทำงานของไตตามปกติ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลง
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลางถึงรุนแรง:
ไม่มีข้อมูลที่บันทึกอัตราส่วนประสิทธิภาพ / ความปลอดภัยในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ เนื่องจากเซทิริซีนถูกขับออกทางไตอย่างเด่นชัด (ดูหัวข้อ 5.2) ในกรณีที่ไม่สามารถใช้การรักษาทางเลือกอื่น ช่วงเวลาระหว่างขนาดยาควรได้รับการปรับเป็นรายบุคคลตามการทำงานของไต ดูตารางต่อไปนี้และปรับขนาดตามที่ระบุ ในการใช้ตารางการจ่ายยานี้ จำเป็นต้องมีค่าประมาณการกวาดล้าง creatinine ของผู้ป่วย (CLcr) เป็นมล. / นาที CLcr (มล. / นาที) สามารถหาได้จากค่าซีรัมครีเอตินีน (mg / dl) โดยใช้สูตรต่อไปนี้:
การปรับขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางไต
ในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงการกวาดล้างไต อายุและน้ำหนักตัวของผู้ป่วย
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาใดๆ
ผู้ป่วยที่มีตับและไตไม่เพียงพอ: แนะนำให้ปรับขนาดยา (ดูด้านบนผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลางถึงรุนแรง)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ กับสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 กับไฮดรอกซีไซน์หรืออนุพันธ์ของไพเพอริซีน
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงโดยมี creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มเซทิริซีน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ที่ปริมาณการรักษา ไม่มีหลักฐานของการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับแอลกอฮอล์ (สำหรับระดับแอลกอฮอล์ในเลือด 0.5 g / l) อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ดื่มแอลกอฮอล์ควบคู่ไปด้วย
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจในการเก็บปัสสาวะ (เช่น อาการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง ต่อมลูกหมากโต) เนื่องจากเซทิริซีนอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเก็บปัสสาวะ
ข้อควรระวังในผู้ป่วยโรคลมชักและในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการชัก
เนื่องจากสารต้านฮิสตามีนยับยั้งการทดสอบการแพ้ทางผิวหนัง จึงจำเป็นต้องรอระยะเวลาชะออก (3 วัน) ก่อนทำการทดสอบ
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้สูตรยาเม็ดเคลือบฟิล์มในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี เนื่องจากสูตรนี้ไม่อนุญาตให้ปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และความทนทานของเซทิริซีน จึงไม่คาดว่าจะมีปฏิกิริยาโต้ตอบกับยาแก้แพ้นี้ อันที่จริง ไม่มีรายงานปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาหลอกหรือธีโอฟิลลีน (400 มก. / วัน)
ระดับการดูดซึมของเซทิริซีนจะไม่ลดลงโดยอาหารแม้ว่าอัตราการดูดซึมจะลดลงก็ตาม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่ได้รับยาเซทิริซีนหายากมาก การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด การสั่งจ่ายยาแก่สตรีมีครรภ์ควรทำด้วยความระมัดระวัง
เวลาให้อาหาร
เซทิริซีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ที่ความเข้มข้นคิดเป็น 25% ถึง 90% ของยาที่วัดในพลาสมา ขึ้นอยู่กับช่วงเวลาหลังการให้ยา ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายเซทิริซีนให้กับสตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การวัดความสามารถในการขับ เวลาในการหลับ และประสิทธิภาพในสายการผลิตตามวัตถุประสงค์ไม่ได้แสดงผลใดๆ ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในขนาดที่แนะนำคือ 10 มก.
ผู้ป่วยที่ตั้งใจจะขับรถ ทำกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย หรือใช้เครื่องจักรไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ และคำนึงถึงการตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อผลิตภัณฑ์ยา
ในผู้ป่วยที่มีความอ่อนไหว การบริโภคเซทิริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ อาจทำให้ "ความตื่นตัวลดลงอีก" และประสิทธิภาพการทำงานลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเซทิริซีนในปริมาณที่แนะนำมีผลที่ไม่พึงประสงค์ของระบบประสาทส่วนกลางเล็กน้อย ซึ่งรวมถึงอาการง่วงซึม อ่อนเพลีย เวียนศีรษะ และปวดศีรษะ ในบางกรณี มีรายงานการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางที่ขัดแย้งกัน
แม้ว่าเซทิริซีนจะเป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกของตัวรับ H1 ต่อพ่วงและค่อนข้างปลอดจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก แต่ก็มีรายงานที่ไม่ค่อยพบถึงความยากในการหลั่ง ความผิดปกติของการพักสายตา และปากแห้ง
มีรายงานการทำงานของตับผิดปกติด้วยเอนไซม์ตับสูงพร้อมด้วยบิลิรูบินสูง สิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดการรักษาด้วยเซทิริซีนไดไฮโดรคลอไรด์
การทดลองทางคลินิก
ในบริบทของการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ซึ่งมีการเปรียบเทียบ cetirizine กับ placebo หรือ antihistamines อื่น ๆ ในปริมาณที่แนะนำ (10 มก. ต่อวันสำหรับ cetirizine) ซึ่งมีข้อมูลด้านความปลอดภัยเชิงปริมาณ พวกเขาได้รับการรักษาด้วย cetirizine บวก 3200 คน
จากข้อมูลเหล่านี้ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ที่มีอุบัติการณ์ 1.0% หรือมากกว่าเมื่อใช้ cetirizine 10 มก. ในการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอก:
แม้ว่าตามสถิติแล้วอุบัติการณ์ของอาการง่วงนอนจะพบได้บ่อยในเซทิริซีนมากกว่ายาหลอก แต่ในกรณีส่วนใหญ่ อาการมักไม่รุนแรงถึงปานกลาง การศึกษาเพิ่มเติมซึ่งได้ดำเนินการตามหลักฐานที่เป็นรูปธรรมแสดงให้เห็นว่ากิจกรรมประจำวันตามปกติจะไม่ลดลงตามปริมาณที่แนะนำในแต่ละวันในเด็ก อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
อาการไม่พึงประสงค์ที่มีอุบัติการณ์ 1.0% หรือมากกว่าในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 12 ปีในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกคือ:
ประสบการณ์หลังการขาย
อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ที่รายงานในประสบการณ์หลังการตลาดควรเพิ่มลงในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกซึ่งระบุไว้ในย่อหน้าก่อนหน้า
มีการอธิบายผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และความถี่โดยประมาณตามประสบการณ์หลังการขาย
ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: แพ้;
หายากมาก: ช็อกจาก anaphylactic
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ไม่ทราบ: ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น.
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: ความปั่นป่วน;
หายาก: การรุกราน, ความสับสน, ภาวะซึมเศร้า, ภาพหลอน, นอนไม่หลับ;
หายากมาก: สำบัดสำนวน;
ไม่ทราบ: ความคิดฆ่าตัวตาย.
ความผิดปกติของระบบประสาท
เรื่องแปลก: อาชา;
หายาก: อาการชัก, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว;
หายากมาก: dysgeusia, dyskinesia, dystonia, syncope, tremor;
ไม่ทราบ: ความจำเสื่อม, ความจำเสื่อม.
ความผิดปกติของดวงตา
หายากมาก: รบกวนที่พัก, ตาพร่ามัว, oculogyration.
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการเวียนศีรษะ
โรคหัวใจ:
หายาก: อิศวร
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ผิดปกติ: ท้องร่วง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: การทำงานของตับบกพร่อง (การเพิ่มขึ้นของ transaminases, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, γ-GT และบิลิรูบิน)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ผิดปกติ: อาการคัน, ผื่น;
หายาก: ลมพิษ;
หายากมาก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, การปะทุของยาคงที่
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
หายากมาก: dysuria, enuresis;
ไม่ทราบ: การเก็บปัสสาวะ.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน;
หายาก: อาการบวมน้ำ
การตรวจวินิจฉัย:
หายาก: น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ถึง) อาการ
อาการที่สังเกตได้หลังจากกินเซทิริซีนเกินขนาดส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางหรือผลกระทบที่อาจบ่งบอกถึง "ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก"
หลังจากได้รับยาอย่างน้อย 5 เท่าของขนาดที่แนะนำในแต่ละวัน มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้: ความสับสน ท้องร่วง เวียนศีรษะ อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ วิงเวียน ม่านตา ตุ่ม กระสับกระส่าย ใจเย็น ง่วงซึม อาการมึนงง อิศวร สั่นและปัสสาวะ การเก็บรักษา
NS) การรักษา
ไม่ทราบยาแก้พิษเฉพาะสำหรับเซทิริซีน
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การรักษาตามอาการหรือประคับประคอง หลังจากการกลืนกินครั้งล่าสุด แนะนำให้ล้างกระเพาะ
Cetirizine ไม่สามารถกำจัดได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: อนุพันธ์ไพเพอราซีน รหัส ATC: R06A E07
กลไกการออกฤทธิ์
Cetirizine ซึ่งเป็นสารเมตาโบไลต์ของไฮดรอกซีไซน์ในมนุษย์เป็นปฏิปักษ์ที่มีศักยภาพและคัดเลือกได้ที่ตัวรับ H1 ส่วนปลาย ในหลอดทดลอง พวกเขาไม่แสดงความสัมพันธ์ที่วัดได้สำหรับตัวรับอื่นที่ไม่ใช่ H1
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
นอกจากฤทธิ์ต้าน H1 แล้ว เซทิริซีนยังมีฤทธิ์ต้านการแพ้: ในขนาด 10 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง จะยับยั้งระยะการรับอีโอซิโนฟิลที่ล่าช้า ในผิวหนังและเยื่อบุตาของอาสาสมัครที่แพ้ภูมิแพ้ที่สัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าเซทิริซีนในขนาด 5 และ 10 มก. ยับยั้งปฏิกิริยาของ wheal และ erythematous ที่เกิดจากฮีสตามีนที่มีความเข้มข้นสูงมากในผิวหนังได้อย่างชัดเจน แต่ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพ
ประชากรเด็ก
ในการศึกษา 35 วันในเด็กอายุ 5 ถึง 12 ปี ไม่มีหลักฐานว่าทนต่อผลของ antihistamine (การปราบปรามของ wheals และ erythema) ของ cetirizine หลังจากหยุดใช้ยา cetirizine ซ้ำแล้วซ้ำอีก ผิวหนังจะกลับมามีปฏิกิริยาตอบสนองตามปกติ ฮีสตามีนภายใน 3 วัน
ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์ในผู้ป่วย 186 รายที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และโรคหอบหืดที่ไม่รุนแรงถึงปานกลางร่วมด้วย ยาเซทิริซีนขนาด 10 มก. วันละครั้งช่วยให้อาการของโรคจมูกอักเสบดีขึ้นโดยไม่ส่งผลต่อการทำงานของปอด การศึกษานี้สนับสนุนความปลอดภัยของการให้เซทิริซีนในผู้ป่วยภูมิแพ้ที่เป็นโรคหอบหืดระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง
ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก cetirizine ที่ให้ในขนาด 60 มก. ต่อวันสูงเป็นเวลาเจ็ดวัน ไม่ได้ทำให้ช่วง QT ยืดออกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
ได้รับการแสดง Cetirizine ในปริมาณที่แนะนำเพื่อปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 300 ng / mL และถึงภายใน 1.0 ± 0.5 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมเมื่อได้รับเซทิริซีน 10 มก. ต่อวันเป็นเวลา 10 วัน
การกระจาย
พารามิเตอร์การกระจายทางเภสัชจลนศาสตร์ เช่น พีคพลาสมา (Cmax) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เป็นตัวแปรเดียวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
ระดับการดูดซึมของเซทิริซีนจะไม่ลดลงโดยอาหารแม้ว่าอัตราการดูดซึมจะลดลงก็ตาม ระดับการดูดซึมของเซทิริซีนจะใกล้เคียงกันเมื่อนำมาเป็นสารละลาย แคปซูล หรือยาเม็ด
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนคือ 0.50 l / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
การจับโปรตีนในพลาสมาของเซทิริซีนคือ 93 ± 0.3% Cetirizine ไม่เปลี่ยนแปลงการผูกมัดของ warfarin กับโปรตีนในพลาสมา
การกำจัด
Cetirizine ไม่ได้รับการเผาผลาญผ่านครั้งแรกอย่างกว้างขวาง ประมาณ 2 ใน 3 ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 10 ชั่วโมง
ความเป็นลิเนียร์
Cetirizine แสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้นระหว่าง 5 มก. ถึง 60 มก.
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส: ในผู้สูงอายุ 16 คนที่ได้รับยารับประทานครั้งเดียว 10 มก. ครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นประมาณ 50% และการกวาดล้างลดลง 40% เมื่อเทียบกับคนปกติ การลดลงของ cetirizine clearance ในผู้สูงอายุที่อาสาสมัครเหล่านี้มีความสัมพันธ์กับการลดลง การทำงานของไต
เด็กและทารก: ครึ่งชีวิตของเซทิริซีนประมาณ 6 ชั่วโมงในเด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี, 5 ชั่วโมงในเด็กอายุ 2-6 ปี และลดลงเหลือ 3.1 ชั่วโมงในเด็กอายุ 6 ถึง 24 เดือน
ผู้ป่วยไตวาย: เภสัชจลนศาสตร์ของยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance มากกว่า 40 มล. / นาที) ใกล้เคียงกับของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางมีครึ่งชีวิตที่สูงขึ้น 3 เท่าและการกวาดล้างลดลง 70% เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (creatinine clearance น้อยกว่า 7 มล. / นาที) ที่ได้รับ cetirizine ในขนาด 10 มก. เพียงครั้งเดียวมีครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นสามเท่าและลดลง 70% การกวาดล้างของคนปกติ Cetirizine ถูกกำจัดในปริมาณน้อยโดยการฟอกไต การปรับขนาดยาเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง (ตับแข็ง, cholestatic และ biliary cirrhosis) ที่ได้รับ cetirizine เพียงครั้งเดียว 10 หรือ 20 มก. มีครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้น 50% พร้อมกับการกวาดล้างลดลง 40% เมื่อเทียบกับผู้ที่มีสุขภาพดี
การปรับขนาดยาเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอก็ต่อเมื่อสัมพันธ์กับภาวะไตไม่เพียงพอ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต ครอสโพวิโดน ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ สเตียเรตแมกนีเซียม
การเคลือบผิว
Hypromellose, macrogol stearate, โพรพิลีนไกลคอล, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Al / Al แผลพุพอง: 7, 10, 20, 30, 50, 90 หรือ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขวดยาเม็ด HDPE พร้อมฝา LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 หรือ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 7 เม็ดในพุพอง Al / Al AIC n. 038009015
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 เม็ดในพุพอง Al / Al AIC n. 038009027
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 เม็ดในพุพอง Al / Al AIC n. 038009039
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 30 เม็ดในพุพอง Al / Al AIC n. 038009041
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 เม็ดในพุพอง Al / Al AIC n. 038009054
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 90 เม็ดใน Al / Al AIC n. 038009066
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 เม็ดในพุพอง Al / Al AIC n. 038009078
CETRIZINE DOC Generici ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก., 10 เม็ดในภาชนะ HDPE AIC 038009080
CETRIZINE DOC Generici ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก., 20 เม็ดในภาชนะ HDPE AIC 038009092
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 30 เม็ดในภาชนะ HDPE AIC 038009104
CETRIZINE DOC Generici ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก., 50 เม็ดในภาชนะ HDPE AIC 038009116
CETRIZINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 90 เม็ดในภาชนะ HDPE AIC 038009128
CETRIZINE DOC Generici ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก., 100 เม็ดในภาชนะ HDPE AIC 038009130
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ตุลาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
สิงหาคม 2014
