คอมบิเวียร์

Combivir คืออะไร?

Combivir เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: ลามิวูดีน (150 มก.) และไซโดวูดีน (300 มก.) มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดแคปซูลสีขาว

Combivir ใช้ทำอะไร?

Combivir เป็นยาต้านไวรัส ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอย่างน้อยหนึ่งชนิดเพื่อรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

คอมบิเวียร์ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Combivir ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี
ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 30 กก. ปริมาณที่แนะนำของ Combivir คือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง ในเด็กที่มีน้ำหนักตัวระหว่าง 14 ถึง 30 กก. จำนวนเม็ดและครึ่งเม็ดที่จะรับประทานขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 14 กก. ควรใช้สารละลายปากเปล่าที่ประกอบด้วยลามิวูดีนและไซโดวูดีนแยกกัน เด็กที่รับประทาน Combivir ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาผลข้างเคียง
สามารถรับประทาน Combivir โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ ในทางทฤษฎี ยาเม็ดควรกลืนทั้งเม็ด แต่ผู้ป่วยที่ไม่สามารถทำได้สามารถบดยา เติมลงในอาหารหรือเครื่องดื่มปริมาณเล็กน้อย แล้วรับประทานทันทีในกรณีของผู้ป่วยที่ต้องหยุดรับประทานลามิวูดีนหรือไซโดวูดีน หรือต้องเปลี่ยนขนาดยาเนื่องจากปัญหาไต ตับ หรือเลือด ยาที่ประกอบด้วยลามิวูดีนหรือไซโดวูดีนควรใช้แยกกัน
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

คอมบิเวียร์ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดใน Combivir, lamivudine และ zidovudine เป็นสารยับยั้ง nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) ทั้งสองทำงานในลักษณะเดียวกัน โดยปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ที่ผลิตโดย HIV ที่ช่วยให้ไวรัสสามารถแพร่เชื้อในเซลล์และสืบพันธุ์ได้ Combivir ร่วมกับยาต้านไวรัสอย่างน้อยหนึ่งชนิด ช่วยลดปริมาณเอชไอวีในเลือด รักษาให้อยู่ในระดับต่ำ Combivir ไม่ได้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี
หรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ได้

Combivir ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจากยาไซโดวูดีนมีจำหน่ายในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่กลางทศวรรษ 1980 และลามิวูดีนได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปีพ.ศ. 2539 (เอพิเวียร์) บริษัทจึงส่งข้อมูลจากการศึกษาก่อนหน้านี้สำหรับการรวมกันของสารทั้งสอง นอกจากนี้ บริษัทยังได้เปรียบเทียบยาเม็ดที่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 2 ชนิดกับสารที่ประกอบด้วยลามิวูดีนและไซโดวูดีนแยกจากกันในผู้ใหญ่และวัยรุ่น 75 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษาการติดเชื้อเอชไอวีมาก่อน การวัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเอชไอวีในเลือด ( ปริมาณไวรัส) และการเพิ่มจำนวนของเซลล์ CD4 T ในเลือด (จำนวนเซลล์ CD4) หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ CD4 T เซลล์เป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวที่มีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับการติดเชื้อ บริษัทยังพิจารณาว่าร่างกายดูดซึมยาเม็ดเดียวอย่างไรเมื่อเทียบกับยาเม็ดที่แยกจากกัน
เพื่อสนับสนุนคำแนะนำสำหรับปริมาณ Combivir ในเด็ก บริษัทได้นำเสนอข้อมูลจากการศึกษาเกี่ยวกับระดับเลือดของ lamivudine และ zidovudine ในเลือดในเด็กที่รับประทานยาแยกกัน นอกจากนี้ เขายังนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับระดับเลือดที่คาดหวังของสารทั้งสองในเด็กที่รับประทานสารสองชนิดในเม็ดเดียว

Combivir มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Combivir มีประสิทธิภาพในการลดปริมาณไวรัสและกระตุ้นให้จำนวน CD4 เพิ่มขึ้น จากการศึกษาก่อนหน้านี้พบว่าสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ ลามิวูดีน และ ไซโดวูดีน ที่รวมกันแล้วสามารถลดปริมาณไวรัสและทำให้จำนวนเซลล์ CD4 เพิ่มขึ้นได้หลังจากใช้สูงสุด หนึ่งปีของการรักษา
ในการศึกษาครั้งใหม่ ผู้ป่วยที่รับประทาน Combivir และผู้ที่รับประทานสารออกฤทธิ์สองชนิดแยกกันพบว่าปริมาณไวรัสลดลงในลักษณะเดียวกัน หลังจาก 12 สัปดาห์ ปริมาณไวรัสลดลงมากกว่า 95% ทั้งสองกลุ่มยังแสดงจำนวนเซลล์ CD4 ที่เพิ่มขึ้นใกล้เคียงกัน ยาเม็ดเดียวถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายเช่นเดียวกับยาเม็ดที่แยกจากกัน นอกจากนี้ ปริมาณที่แนะนำของ Combivir ในเด็กยังผลิตสารออกฤทธิ์สองระดับที่ใกล้เคียงกับที่พบในผู้ใหญ่

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Combivir คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับ Combivir บ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการท้องร่วงและคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Combivir โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Combivir ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ lamivudine, zidovudine หรือสารอื่นๆ เนื่องจากประกอบด้วยไซโดวูดีน จึงไม่ควรให้ยานี้แก่ผู้ป่วยที่มีจำนวนนิวโทรฟิลต่ำ (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) หรือโรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ) ไม่ควรรับประทาน Combivir ร่วมกับยาบางชนิด ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
เช่นเดียวกับยาเอชไอวีอื่นๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Combivir อาจมีความเสี่ยงต่อภาวะไขมันในหลอดเลือด (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายของไขมันในร่างกาย) โรคกระดูกพรุน (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (อาการและอาการแสดงที่เกิดจากการกระตุ้นภูมิคุ้มกันอีกครั้ง) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการบาดเจ็บที่ตับเพิ่มขึ้นเมื่อรักษาด้วย Combivir เช่นเดียวกับ NRTIs อื่นๆ Combivir ยังสามารถทำให้เกิดภาวะที่เรียกว่า lactic acidosis (การสะสมของกรดแลคติกในร่างกาย) และ ในลูกหลานของมารดาที่รักษาด้วย Combivir ระหว่างตั้งครรภ์ ความผิดปกติของไมโตคอนเดรีย (ความเสียหายต่อองค์ประกอบของเซลล์ที่ผลิตพลังงานที่อาจทำให้เกิดปัญหาเลือด)

ทำไม Combivir ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Combivir มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสร่วมกันสำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวีและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด ผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Combivir:

เมื่อวันที่ 18 มีนาคม พ.ศ. 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Glaxo Group Ltd เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Combivir ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 18 มีนาคม พ.ศ. 2546
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ Combivir EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 09-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Combivir ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์