LAMISIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Lamisil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Terbinafine

LAMISIL 250 มก. เม็ด
LAMISIL 125 มก. เม็ด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Lamisil มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

LAMISIL 250 มก. เม็ด LAMISIL 125 มก. เม็ด
ลามิซิล 1% ครีม
Lamisil DermGel 1%, เจล
Lamisil 1% สารละลายผิวหนัง
Lamisil 1% สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารละลาย

ทำไมถึงใช้ลามิซิล? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาต้านเชื้อราสำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ

ตัวชี้วัดการรักษา

Onychomycosis (การติดเชื้อราที่เล็บ) ที่เกิดจากเชื้อรา dermatophyte
เกลื้อน capitis
การติดเชื้อราที่ผิวหนังจากเชื้อรา Dermatophyte (เกลื้อน corporis, เกลื้อน cruris, เกลื้อน pedis) และการติดเชื้อราที่ผิวหนังที่เกิดจากเชื้อราในสกุล Candida (เช่น Candida albicans) ซึ่งการรักษาทางปากถือว่าเหมาะสมเนื่องจากตำแหน่ง ความรุนแรง หรือขอบเขตของการติดเชื้อ

หมายเหตุ: ยาเม็ด terbinafine ที่รับประทานไม่เหมือนกับยาทาเฉพาะของ Lamisil ยาเม็ด terbinafine ที่รับประทานไม่มีผลต่อ Pityriasis versicolor

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lamisil

แพ้ที่รู้จักกับ terbinafine หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยาเม็ด Lamisil
ห้ามใช้อายุต่ำกว่า 2 ปี
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานยาลามิซิล

การทำงานของตับ

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Lamisil ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับเรื้อรังหรือเรื้อรัง จำเป็นต้องมีการทดสอบการทำงานของตับก่อนรับประทานยาเม็ด Lamisil ความเป็นพิษต่อตับอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีโรคตับที่มีอยู่ก่อน ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบเป็นระยะ (หลังการรักษา 4-6 สัปดาห์) ด้วยการทดสอบการทำงานของตับ ควรหยุดใช้ Terbinafine ทันทีในกรณีที่พารามิเตอร์การทำงานของตับเพิ่มขึ้น มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา Lamisil กรณีที่เกิดภาวะตับวายรุนแรง (บางรายอาจถึงแก่ชีวิตหรือต้องปลูกถ่ายตับได้น้อยมาก) ในกรณีส่วนใหญ่ของภาวะตับไม่เพียงพอ ผู้ป่วยเคยเป็นโรคเกี่ยวกับระบบร่างกายที่ร้ายแรงมาก่อนและความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการใช้ยาเม็ด Lamisil นั้นไม่ชัดเจน (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยที่รับประทานยาเม็ด Lamisil ควรรายงานให้แพทย์ของคุณทราบโดยทันทีสำหรับอาการและอาการแสดงใดๆ คลื่นไส้โดยไม่ทราบสาเหตุ เบื่ออาหาร อ่อนเพลีย อาเจียน ปวดท้องด้านขวาบน ตัวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม หรืออุจจาระสีซีด ผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ควรยุติการรักษาด้วยยาเทอร์บินาไฟน์และประเมินการทำงานของตับทันที

ผลกระทบทางผิวหนัง

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยา Lamisil กรณีที่เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ, ผื่นจากยาที่มีอาการทางผิวหนังและอาการทางระบบ) ซึ่งพบได้น้อยมาก หากมีผื่นผิวหนังที่แย่ลงเรื่อยๆ ควรหยุดการรักษาด้วยยาเม็ด Lamisil ควรใช้ Terbinafine ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหรือ lupus erythematosus ที่มีอยู่ก่อนแล้ว เนื่องจากมีรายงานในประสบการณ์หลังการขายที่พบว่ามีอาการแย่ลงอย่างมากและอาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงินและผิวหนังและผิวหนัง

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาเม็ด Lamisil กรณีที่หายากมาก (neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, pancytopenia) ควรพิจารณาสาเหตุของความผิดปกติของเลือดที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาเม็ด Lamisil และควรพิจารณาการเปลี่ยนแปลงระบบการรักษา รวมถึงการเลิกใช้ยา Lamisil

การทำงานของไต

การใช้ยาเม็ด Lamisil ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (การกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 50 มล. / นาทีหรือ creatinine ในซีรัมมากกว่า 300 ไมโครโมล / ลิตร) ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอและไม่แนะนำให้ใช้

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาร่วมกับยาบางชนิดในกลุ่มต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบ: ยาซึมเศร้า tricyclic, beta-blockers, selective serotonin reuptake inhibitors, antiarrhythmics (รวมถึงกลุ่ม IA, IB และ IC), monoamine inhibitors type B oxidase (ดู "ปฏิกิริยา" ")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยาลามิซิลได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ใช้ความระมัดระวังเมื่อรับประทานยาเม็ด Lamisil กับยาเช่น:

ไซเมทิดีน;
ฟลูโคนาโซล, คีโตโคนาโซล, อะมิโอดาโรน;
ไรแฟมพิซิน;
ยาซึมเศร้า tricyclic, beta-blockers, selective serotonin reuptake inhibitors, antiarrhythmics (รวมถึงยาในกลุ่ม IA, IB และ IC), สารยับยั้ง monoamine oxidase type B (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน");
เดซิปรามีน;
เด็กซ์โทรเมทอร์แฟน;
คาเฟอีน (เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ);
ไซโคลสปอริน

เนื่องจากอาจมีการรบกวนการทำงานของยาแต่ละตัว

ยาเม็ด Lamisil เล็กน้อยรบกวนยาที่มี terfenadine, triazolam, tolbutamide หรือยาคุมกำเนิด มีรายงานผู้ป่วยที่รับประทานยาเม็ด Lamisil ร่วมกับยาคุมกำเนิด บางกรณี แม้ว่าอุบัติการณ์ของความผิดปกติเหล่านี้จะอยู่ในช่วงเดียวกับในผู้ป่วยที่รับประทานยาคุมกำเนิดเพียงอย่างเดียว

ปฏิสัมพันธ์ของอาหาร / เครื่องดื่ม: Lamisil สามารถรับประทานในขณะท้องว่างหรือหลังอาหารได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

เม็ด 125 มก. มีแลคโตส ดังนั้น หากตรวจพบการแพ้น้ำตาล ควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานยา

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์

บางกรณีของการมีประจำเดือนผิดปกติได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับยาเม็ด Lamisil ควบคู่กับยาคุมกำเนิด แม้ว่าอุบัติการณ์ของความผิดปกติเหล่านี้จะอยู่ในช่วงเดียวกับในผู้ป่วยที่รับประทานยาคุมกำเนิดเพียงอย่างเดียว

ไม่มีข้อมูลสนับสนุนคำแนะนำพิเศษสำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกในสตรีมีครรภ์มีจำกัด ยาเม็ด Lamisil ไม่ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่ว่าสภาพทางคลินิกของสตรีต้องได้รับการรักษาด้วย terbinafine ในช่องปากและผลประโยชน์ที่เป็นไปได้สำหรับมารดาไม่ได้มีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

Terbinafine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Lamisil จึงไม่ควรให้นมลูก การศึกษาความเป็นพิษและภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้เปิดเผยผลข้างเคียงใดๆ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะอันเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lamisil: Posology

ปริมาณ

ระยะเวลาของการรักษาช่องปากแตกต่างกันไปตามชนิดและความรุนแรงของการติดเชื้อ และอาจเพิ่มขึ้นตามดุลยพินิจของแพทย์

ผู้ใหญ่

1 เม็ด 250 มก. วันละครั้งหรือ 1 เม็ด 125 มก. วันละสองครั้ง

เด็กอายุมากกว่า 2 ขวบที่มีน้ำหนักมากกว่า 12 กก.

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (โดยปกติน้ำหนัก <12 กก.)

ปริมาณรายวัน น้ำหนักตัว ปริมาณ <20 กก. 62.5 มก. วันละครั้ง (½ 125 มก. แท็บเล็ต) * 20 - 40 กก. 125 มก. วันละครั้ง (1/2 เม็ด 250 มก. หรือ 1 เม็ด 125 มก.) > 40 กก. 250 มก. วันละครั้ง (1 เม็ด 250 มก. หรือ 2 เม็ด 125 มก.)

* แท็บเล็ต 250 มก. ไม่อนุญาตให้รักษาเด็กที่มีน้ำหนัก <20 กก.

การติดเชื้อที่ผิวหนัง

ระยะเวลาการรักษาที่แนะนำ

เกลื้อน pedis (ชนิด interdigital, plantar และ / หรือ moccasin): 2 - 6 สัปดาห์
เกลื้อน corporis, cruris: 2 - 4 สัปดาห์
เชื้อราที่ผิวหนัง: 2 - 4 สัปดาห์

การแก้ไขอาการและอาการแสดงของการติดเชื้ออย่างสมบูรณ์อาจเกิดขึ้นหลายสัปดาห์หลังการรักษาจากโรคติดเชื้อรา

การติดเชื้อที่หนังศีรษะ

ระยะเวลาการรักษาที่แนะนำ:

เกลื้อน capitis: 2 - 4 สัปดาห์

หมายเหตุ: เกลื้อน capitis ส่วนใหญ่พบในเด็ก

โรคเชื้อราที่เล็บ

สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ระยะเวลาในการรักษาอยู่ระหว่าง 6 ถึง 12 สัปดาห์:

เชื้อราที่นิ้ว: 6 สัปดาห์
นิ้วเท้า Onychomycosis: 12 สัปดาห์

ผู้ป่วยบางรายที่มีการเจริญเติบโตของเล็บบกพร่องอาจต้องรักษาให้นานขึ้น การแก้ไขอาการและอาการแสดงของการติดเชื้ออย่างสมบูรณ์จะใช้เวลาหลายเดือนนับจากการระงับการรักษา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรผู้ป่วยพิเศษ

ผู้ป่วยโรคตับ

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Lamisil ในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรังหรือโรคตับ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ผู้ป่วยไตเสื่อม

การใช้ยาเม็ด Lamisil ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ดังนั้นจึงไม่แนะนำในผู้ป่วยกลุ่มนี้ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าผู้ป่วยสูงอายุต้องการปริมาณยาที่แตกต่างกันหรือพบว่ามีผลข้างเคียงที่แตกต่างจากที่พบในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า เมื่อกำหนดยาเม็ด Lamisil ให้กับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการทำงานของตับหรือไตที่บกพร่องที่มีอยู่ก่อน (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

วิธีการบริหาร

เม็ดที่แต้มควรรับประทานด้วยน้ำ ควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ในขณะท้องว่างหรือหลังอาหาร

ยาเม็ดแบ่งได้เพื่อให้ยาในเด็กตามน้ำหนักตัว

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lamisil มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Lamisil ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดบางกรณี (ไม่เกิน 5 กรัม) โดยมีอาการปวดหัว คลื่นไส้ ปวดท้องส่วนบน และเวียนศีรษะ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้กำจัดยาด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ควบคู่ไปด้วย ถ้าจำเป็น ให้ให้ การรักษาตามอาการ

ผลข้างเคียงของ Lamisil คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Lamisil สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่สังเกตพบระหว่างการทดลองทางคลินิกหรือการเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยา (ตารางที่ 1) แสดงตามกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง นอกจากนี้ หมวดหมู่ความถี่ที่สอดคล้องกันสำหรับอาการไม่พึงประสงค์แต่ละประเภทได้รับการกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้ (CIOMS III): พบบ่อยมาก (≥ 1/10) พบบ่อย (≥ 1/100 อี

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ไม่ธรรมดา โรคโลหิตจาง หายากมาก Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, pancytopenia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยา Anaphylactoid (รวมถึง angioedema), ผิวหนังและผิวหนัง lupus erythematosus ไม่รู้ ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก, ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัม ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ธรรมดามาก ความอยากอาหารลดลง ความผิดปกติทางจิตเวช ทั่วไป ภาวะซึมเศร้า. ไม่ธรรมดา ความวิตกกังวล. ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก ปวดศีรษะ. ทั่วไป Dysgeusia * รวมทั้ง ageusia * เวียนศีรษะ ไม่ธรรมดา อาชาและ hypoesthesia ไม่รู้ Anosmia รวมทั้ง anosmia ถาวร hyposmia ความผิดปกติของดวงตา ทั่วไป ความบกพร่องทางสายตา การมองเห็นลดลง ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ไม่ธรรมดา หูอื้อ ไม่รู้ Hypoacusis การได้ยินบกพร่อง โรคหลอดเลือด ไม่รู้ โรคหลอดเลือดอักเสบ ธรรมดามาก อาการทางเดินอาหาร (รู้สึกอิ่มท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, ท้องร่วง) ไม่รู้ ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก ตับวาย, ตับอักเสบ, ดีซ่าน, cholestasis, ระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ธรรมดามาก ผื่นลมพิษ ไม่ธรรมดา ปฏิกิริยาของความไวแสง หายากมาก กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้อร้ายของผิวหนังที่เป็นพิษ, โรคหนองในเทียมเฉียบพลันทั่วไป (AGEP), ผื่นแดงหลายแบบ, ผื่นที่เป็นพิษ, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, โรคผิวหนังอักเสบบูโรซา โรคสะเก็ดเงินปะทุหรืออาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงิน ผมร่วง ไม่รู้ ผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ, photodermatosis, ปฏิกิริยาแพ้แสงและผื่นแสง polymorphic ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ธรรมดามาก ปฏิกิริยาของกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ) ไม่รู้ แรบโดไมโอไลซิส ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่ธรรมดา ไพเรเซีย ทั่วไป ความเหนื่อยล้า. ไม่รู้ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ การตรวจวินิจฉัย ไม่ธรรมดา ลดน้ำหนัก**. ไม่รู้ creatine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น

Hypogeusia รวมถึง ageusia ซึ่งมักจะหายไปภายในสองสามสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา มีรายงานกรณีที่แยกได้ของภาวะ hypogeusia เป็นเวลานาน

** การลดน้ำหนักรองจาก dysgeusia

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บตุ่มในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง เก็บยาให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

LAMISIL 250 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

เทอร์บินาไฟน์ ไฮโดรคลอไรด์ ................................................ .................. 281,250 มก.

เท่ากับ 250 มก. ของเทอร์บินาไฟน์เบส

สารเพิ่มปริมาณ:

แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, ไฮโปรเมลโลส, โซเดียมสตาร์ชคาร์บอกซีเมทิลเอ, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์

LAMISIL 125 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

เทอร์บินาไฟน์ ไฮโดรคลอไรด์ ................................................ .................. 140.625 มก.

เท่ากับ 125 มก. ของเทอร์บินาไฟน์เบส

สารเพิ่มปริมาณ:

แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมสตาร์ชคาร์บอกซีเมทิลเอ

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

LAMISIL 250 มก. เม็ด 8 เม็ด 250 มก. สำหรับใช้ในช่องปาก

14 เม็ด 250 มก. สำหรับใช้รับประทาน

LAMISIL 125 มก. เม็ด 16 เม็ด 125 มก. สำหรับใช้ในช่องปาก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lamisil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ลามิซิล แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

LAMISIL 250 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เทอร์บินาไฟน์ ไฮโดรคลอไรด์ 281,250 มก. (เท่ากับ 250 มก. ของเทอร์บินาไฟน์เบส)

LAMISIL 125 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: terbinafine hydrochloride 140.625 มก. (เท่ากับ 125 มก. ของ terbinafine base)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

• Onychomycosis (การติดเชื้อราที่เล็บ) ที่เกิดจากเชื้อรา Dermatophyte

• เกลื้อน capitis.

• การติดเชื้อราที่ผิวหนังจากเชื้อรา Dermatophyte (เกลื้อน corporis, เกลื้อน cruris, เกลื้อน pedis) และการติดเชื้อราที่ผิวหนังที่เกิดจากเชื้อราในสกุล Candida (เช่น Candida albicans) ซึ่งการรักษาทางปากถือว่าเหมาะสมเนื่องจากตำแหน่ง ความรุนแรง หรือขอบเขตของการติดเชื้อ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

1 เม็ด 250 มก. วันละครั้งหรือ 1 เม็ด 125 มก. วันละสองครั้ง

เด็กอายุมากกว่า 2 ขวบที่มีน้ำหนักมากกว่า 12 กก.

ไม่มีข้อมูลการใช้งานในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (โดยทั่วไปแล้วการชั่งน้ำหนัก

ปริมาณรายวัน น้ำหนักตัว ปริมาณ 62.5 มก. วันละครั้ง (½ 125 มก. แท็บเล็ต) * 20 - 40 กก. 125 มก. วันละครั้ง (1/2 เม็ด 250 มก. หรือ 1 เม็ด 125 มก.) > 40 กก. 250 มก. วันละครั้ง (1 เม็ด 250 มก. หรือ 2 เม็ด 125 มก.)

* แท็บเล็ต 250 มก. ไม่อนุญาตให้รักษาเด็กที่มีน้ำหนัก

การติดเชื้อที่ผิวหนัง

ระยะเวลาการรักษาที่แนะนำ:

• เกลื้อน pedis (ประเภท interdigital, plantar และ / หรือ moccasin): 2 - 6 สัปดาห์

• เกลื้อน corporis, cruris: 2 - 4 สัปดาห์

• เชื้อราที่ผิวหนัง: 2 - 4 สัปดาห์

การติดเชื้อที่หนังศีรษะ

ระยะเวลาการรักษาที่แนะนำ:

• เกลื้อน capitis: 2 - 4 สัปดาห์

หมายเหตุ: เกลื้อน capitis ส่วนใหญ่พบในเด็ก

โรคเชื้อราที่เล็บ

สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ระยะเวลาในการรักษาอยู่ระหว่าง 6 ถึง 12 สัปดาห์:

• Onychomycosis ของนิ้วมือ: 6 สัปดาห์

• นิ้วเท้า Onychomycosis: 12 สัปดาห์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรผู้ป่วยพิเศษ

ผู้ป่วยโรคตับ

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Lamisil สำหรับผู้ป่วยโรคตับเรื้อรังหรือโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ผู้ป่วยไตเสื่อม

การใช้ยาเม็ด Lamisil ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้นจึงไม่แนะนำในผู้ป่วยกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานและส่วนที่ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าผู้ป่วยสูงอายุต้องการปริมาณยาที่แตกต่างกันหรือพบว่ามีผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่พบในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า เมื่อกำหนดยาเม็ด Lamisil ให้กับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการทำงานของตับหรือไตบกพร่องที่มีอยู่ก่อน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

วิธีการบริหาร

ยาเม็ดแบ่งได้เพื่อให้ยาในเด็กตามน้ำหนักตัว

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ยา terbinafine หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยาเม็ด Lamisil

• ห้ามใช้อายุต่ำกว่า 2 ปี

• มีข้อห้ามโดยทั่วไปในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การทำงานของตับ

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Lamisil ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับเรื้อรังหรือเรื้อรัง ก่อนที่จะสั่งยาเม็ด Lamisil จำเป็นต้องมีการทดสอบการทำงานของตับ ความเป็นพิษต่อตับอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีโรคตับที่มีอยู่ก่อน ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบเป็นระยะ (หลังการรักษา 4-6 สัปดาห์) ด้วยการทดสอบการทำงานของตับ ควรหยุดใช้ Terbinafine ทันทีในกรณีที่พารามิเตอร์การทำงานของตับเพิ่มขึ้น มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา Lamisil กรณีที่เกิดภาวะตับวายรุนแรง (บางรายอาจถึงแก่ชีวิตหรือต้องปลูกถ่ายตับได้น้อยมาก) ในกรณีส่วนใหญ่ของภาวะตับไม่เพียงพอ ผู้ป่วยจะมาพร้อมกับโรคทางระบบที่ร้ายแรงก่อนหน้านี้และความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการบริโภค Lamisil

แท็บเล็ตไม่แน่ใจ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Lamisil ควรได้รับการแนะนำโดยทันทีเพื่อรายงานอาการและอาการแสดงของอาการคลื่นไส้อย่างต่อเนื่องโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน ความอยากอาหารลดลง เหนื่อยล้า อาเจียน ปวดท้องตอนบนขวา ดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้มไปพบแพทย์ทันที หรืออุจจาระสีซีด อาการเหล่านี้ควรยุติการรักษาด้วย terbinafine ในช่องปากและประเมินการทำงานของตับทันที

ผลกระทบทางผิวหนัง

ควรใช้ Terbinafine ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหรือ lupus erythematosus ที่มีอยู่ก่อนแล้ว เนื่องจากมีรายงานในประสบการณ์หลังการขายที่พบว่ามีอาการแย่ลงอย่างมากและอาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงินและผิวหนังและผิวหนัง

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

การทำงานของไต

การใช้ยาเม็ด Lamisil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (creatinine clearance น้อยกว่า 50 มล. / นาทีหรือ creatinine ในซีรัมมากกว่า 300 ไมโครโมล / ลิตร) ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอและไม่แนะนำให้ใช้ (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ

การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย แสดงให้เห็นว่า terbinafine ยับยั้งการเผาผลาญของเอนไซม์ CYP2D6 ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในกรณีที่มีการรักษาร่วมกับยาที่เผาผลาญด้วย CYP2D6 เป็นหลัก (เช่น ยาบางชนิดที่อยู่ในคลาสต่อไปนี้: ยาซึมเศร้า tricyclic, beta-blockers, selective serotonin reuptake inhibitors, antiarrhythmics ( รวมถึงยาในกลุ่ม IA, IB และ IC) สารยับยั้ง monoamine oxidase type B) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากยาที่บริหารร่วมกันมีกรอบการรักษาที่แคบ (ดูหัวข้อ 4.5)

อื่น

เม็ด 125 มก. มีแลคโตส (21 มก. / เม็ด) ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตสอย่างรุนแรง หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทาน terbinafine 125 มก.

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สังเกตปฏิสัมพันธ์ที่จะต้องพิจารณา

ผลของยาอื่นๆ ต่อเทอร์บินาฟีน

การกวาดล้างพลาสม่าของ terbinafine สามารถเร่งได้ด้วยยาที่กระตุ้นการเผาผลาญและสามารถยับยั้งได้ด้วยยาที่ยับยั้ง cytochrome P450 ในกรณีที่จำเป็นต้องใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเทอร์บินาไฟน์

ยาต่อไปนี้อาจเพิ่มผลหรือความเข้มข้นของ terbinafine ในพลาสมา:

Cimetidine ลดการกวาดล้างของ terbinafine ลง 33%

Fluconazole เพิ่ม Cmax และ AUC ของ terbinafine 52% และ 69% ตามลำดับหลังจากการยับยั้งทั้งเอนไซม์ CYP2C9 และ CYP3A4 การได้รับสารเพิ่มขึ้นที่คล้ายกันอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาอื่นที่ยับยั้งทั้ง CYP2C9 และ CYP3A4 เช่น ketoconazole และ amiodarone ร่วมกับ terbinafine

ยาต่อไปนี้อาจลดผลกระทบหรือความเข้มข้นของ terbinafine ในพลาสมา:

Rifampicin เพิ่มการกวาดล้างของ terbinafine ขึ้น 100%

ผลของเทอร์บินาฟีนต่อยาอื่นๆ

Terbinafine อาจเพิ่มผลหรือความเข้มข้นในพลาสมาของยาต่อไปนี้

ยาถูกเผาผลาญโดย CYP2D6

การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย แสดงให้เห็นว่า terbinafine ยับยั้งการเผาผลาญของเอนไซม์ CYP2D6 การค้นพบนี้อาจมีความสำคัญทางคลินิกสำหรับยาที่เผาผลาญโดย CYP2D6 เป็นหลัก เช่นยาบางชนิดที่อยู่ในกลุ่มต่อไปนี้: ยาซึมเศร้า tricyclic, beta-blockers, selective serotonin reuptake inhibitors, antiarrhythmics (รวมทั้งของคลาส IA, IB และ IC) และสารยับยั้ง monoamine oxidase type B โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีหน้าต่างการรักษาที่แคบ (ดู ส่วน 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

Terbinafine ลดการกวาดล้างของ desipramine ลง 82% (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

dextromethorphan (ยาต้านฤทธิ์และสารตั้งต้นที่ใช้เพื่อตรวจสอบการทำงานของ CYP2D6) terbinafine เพิ่มอัตราการเผาผลาญของ dextromethorphan / dextrorphan ในปัสสาวะโดยเฉลี่ย 16 ถึง 97 เท่า ดังนั้น terbinafine จึงสามารถแปลงสารเมตาบอลิซึมจำนวนมากได้ ( เป็นจีโนไทป์) กับลักษณะสถานะฟีโนไทป์ของสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี (เกี่ยวกับกิจกรรม CYP2D6)

คาเฟอีน

Terbinafine ลดการกวาดล้างคาเฟอีนทางหลอดเลือดดำ 19%

ข้อมูลเกี่ยวกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ร่วมกับ Lamisil ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาหรือทำให้เกิดปฏิกิริยา "เล็กน้อย"

จากผลการศึกษาที่ดำเนินการ ในหลอดทดลอง และในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ปรากฏว่า terbinafine ส่งผลเสียต่อการกวาดล้างยาในพลาสมาของยาส่วนใหญ่ที่ถูกเผาผลาญผ่านระบบเอนไซม์ cytochrome P450 (เช่น terfenadine, triazolam, tolbutamide หรือยาคุมกำเนิด) ยกเว้นยาที่ได้รับเมตาบอลิซึมผ่าน CYP2D6 (ดูด้านบน) .

Terbinafine ไม่รบกวนการขจัด antipyrine หรือ digoxin

terbinafine ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ fluconazole นอกจากนี้ยังไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง terbinafine กับยา cotrimoxazole ที่อาจใช้ร่วมกัน (trimethoprim และ sulfamethoxazole), zidovudine หรือ theophylline

Terbinafine อาจลดผลกระทบหรือความเข้มข้นในพลาสมาของยาต่อไปนี้:

Terbinafine เพิ่มการกวาดล้างของ cyclosporine ขึ้น 15%

ปฏิสัมพันธ์กับอาหาร / เครื่องดื่ม

การดูดซึมของ terbinafine นั้นได้รับอิทธิพลเล็กน้อยจากการรับประทานอาหาร (เพิ่ม AUC เพียงไม่ถึง 20%) แต่ไม่รวมถึงระดับที่ต้องปรับขนาดยา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลสนับสนุนคำแนะนำพิเศษสำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

การศึกษาความเป็นพิษของทารกในครรภ์ด้วย terbinafine ในสัตว์ไม่ได้แสดงผลข้างเคียงใด ๆ เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่ได้รับการบันทึกไว้ในหญิงตั้งครรภ์มี จำกัด มากจึงไม่ควรใช้ยาเม็ด Lamisil ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่ว่าสภาพทางคลินิกของผู้หญิงต้องได้รับการรักษาด้วย terbinafine และผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น สำหรับแม่ไม่ควรเกินความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

เวลาให้อาหาร

Terbinafine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับ terbinafine แบบรับประทานไม่ควรให้นมลูก (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาความเป็นพิษและความอุดมสมบูรณ์ของสัตว์ไม่เปิดเผยผลข้างเคียงใดๆ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของยาเม็ด Lamisil ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะอันเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบในการทดลองทางคลินิกหรือประสบการณ์หลังการขาย (ตารางที่ 1) แสดงโดยกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่มอาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย นอกจากนี้ หมวดหมู่ความถี่ที่สอดคล้องกันสำหรับอาการไม่พึงประสงค์แต่ละอย่างถูกกำหนดตามอนุสัญญาต่อไปนี้ (CIOMS III): พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥ 1/100 e

ตารางที่ 1

* Hypogeusia รวมถึง ageusia ซึ่งมักจะหายไปภายในไม่กี่สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา มีรายงานกรณีที่แยกได้ของภาวะ hypogeusia เป็นเวลานาน

** การลดน้ำหนักรองจาก dysgeusia

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดบางกรณี (มากถึง 5 กรัม) โดยเริ่มมีอาการปวดหัว คลื่นไส้ ปวดท้องส่วนบน และเวียนศีรษะ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้กำจัดยาด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ควบคู่ไปกับการรักษาตามอาการหากจำเป็น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านเชื้อราในระบบ รหัส ATC: D01B A02

Terbinafine เป็นยาที่อยู่ในกลุ่มของ allylamines ซึ่งมีฤทธิ์ในวงกว้างในการต่อต้านเชื้อราที่ก่อให้เกิดโรคของผิวหนัง ผม และเล็บ เช่น สกุล Tricophyton (เช่น T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, Tu Tonsurans, T . violaceum), Microsporum (เช่น M. Canis), Epidermophyton floccosum และยีสต์ของสกุล Candida (เช่น C. albicans) และ Pityrosporum ที่ความเข้มข้นต่ำ terbinafine เป็นสารฆ่าเชื้อราที่ต่อต้านโรคผิวหนัง เชื้อรา และเชื้อราไดมอร์ฟิคบางชนิด กิจกรรมของยีสต์ขึ้นอยู่กับสปีชีส์: บางชนิดเป็นสารฆ่าเชื้อรา บางชนิดมีเชื้อรา

Terbinafine รบกวนขั้นตอนแรกในการสังเคราะห์สารสเตอรอลจากเชื้อราโดยเฉพาะ สิ่งนี้ทำให้ ergosterol ลดลง (ส่วนประกอบหลักของเยื่อหุ้มเซลล์ของเชื้อรา) และการสะสมของ squalene ภายในเซลล์ส่งผลให้เซลล์เชื้อราตาย Terbinafine ทำหน้าที่โดยการยับยั้งเอนไซม์ squalene-epoxidase ในเยื่อหุ้มเซลล์ของเชื้อรา L " เอ็นไซม์ Squalene-epoxidase ไม่จับกับระบบเอนไซม์ cytochrome P450

หลังจากการบริหารช่องปาก terbinafine จะเข้มข้นในผิวหนัง ผม และเล็บที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อรา

การศึกษาทางคลินิก

ประสิทธิภาพของยาเม็ด Lamisil ในการรักษาโรคเชื้อราที่เล็บแสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสามครั้งในผู้ป่วยที่เล็บเท้าและ / หรือเล็บมือ

มีการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพสามครั้งเพื่อบ่งชี้ถึง terbinafine กับ Tinea Capitis โดยให้ยา Lamisil (62.5 - 250 มก. ต่อวัน) แก่ผู้ป่วยทั้งหมด 117 ราย

การศึกษาสองระยะที่ 2 ยังเสร็จสิ้นเพื่อระบุระยะเวลาในการรักษา สำหรับผู้ป่วย T. capitis ทั้งหมด 342 ราย (ส่วนใหญ่เป็นเด็ก)

การวิเคราะห์ข้อมูลประสิทธิภาพพบว่าทั้งการรักษา 2 สัปดาห์และ 4 สัปดาห์ช่วยให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่ดีในการต้าน T. capitis ที่เกิดจากเชื้อ Trichophyton

การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ multicentre แบบควบคุม แบบ double-blind จำนวน 3 ชิ้น แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ด Lamisil ในการรักษาเกลื้อน corporis และ cruris

ในการศึกษาแบบ double-blind สี่สัปดาห์ Lamisil 125 มก. ราคาเสนอ เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่เป็นโรคเชื้อราที่ผิวหนัง แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ดีในช่วงการรักษาอย่างน้อย 2 สัปดาห์

การศึกษาแบบควบคุมแบบปกปิดสองครั้งสองครั้งเปรียบเทียบ Lamisil 125 มก. ราคาเสนอซื้อ ให้ยาหลอกและกรีซีโอฟุลวิน 250 มก. เสนอราคา ในการรักษาเกลื้อน pedis การศึกษาทั้งสองได้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่เป็นโรคเรื้อรังและโรคกำเริบ และพบว่า Lamisil มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาโรคติดเชื้อรา

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากรับประทาน terbinafine จะถูกดูดซึมได้ดี (> 70%) หลังจากรับประทานเทอร์บินาไฟน์ขนาด 250 มก. ครั้งเดียว ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาเฉลี่ยถึงใน 1.5 ชั่วโมง และเท่ากับ 1.3 ไมโครกรัม/มล. ที่สภาวะคงตัว ความเข้มข้นสูงสุดของ terbinafine สูงกว่าค่าเฉลี่ย 25% และ AUC ในพลาสมา (พื้นที่ใต้เส้นโค้ง) สูงกว่าการให้ยาครั้งเดียว 2.3 เท่า

การกระจาย

Terbinafine จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา (99%) มันแพร่กระจายอย่างรวดเร็วผ่านผิวหนังชั้นหนังแท้และสะสมในชั้น lipophilic stratum corneum มันถูกหลั่งออกมาด้วยความมันจึงไปถึงความเข้มข้นสูงในหัวผมและบริเวณผิวหนังที่อุดมไปด้วยผมและความมัน นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่ามีการกระจาย terbinafine ในแผ่นเล็บภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ / เมแทบอลิซึม

Terbinafine ได้รับการเผาผลาญอย่างรวดเร็วและกว้างขวางโดย isoenzymes อย่างน้อยเจ็ดตัวของกลุ่ม CYP โดยมีส่วนสำคัญจาก CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 และ CYP2C19 การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพนำไปสู่สารที่ขาดฤทธิ์ต้านเชื้อรา

การกำจัด

สารเมตาบอไลต์ส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางปัสสาวะ เมื่อพิจารณาจากการเพิ่มขึ้นของ AUC ในพลาสมา สามารถคำนวณครึ่งชีวิตที่มีประสิทธิภาพได้ประมาณ 30 ชั่วโมง การให้ยาหลายครั้งตามด้วยการสุ่มตัวอย่างเลือดอย่างกว้างขวางเผยให้เห็น "การกำจัด triphasic ด้วย" ครึ่งชีวิตปลายประมาณ 16.5 วัน

การดูดซึม

การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ terbinafine เนื่องจากการเผาผลาญครั้งแรกจะอยู่ที่ประมาณ 50%

ประชากรพิเศษ

ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับอายุอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในระดับพลาสม่าในสภาวะคงตัว

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในขนาดเดียวที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ความผิดปกติของตับที่มีอยู่ก่อนการกวาดล้างของ creatinine แสดงให้เห็นว่าการกำจัดยาเม็ด Lamisil จะลดลงประมาณ 50%

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาในช่องปากระยะยาว (นานถึง 1 ปี) ในหนูและสุนัขไม่ได้แสดงผลกระทบที่เป็นพิษอย่างชัดเจนในสปีชีส์ใด ๆ มากถึงขนาดประมาณ 100 มก. / กก. / วัน ในปริมาณที่สูง, บริหารทางปาก, ตับและไตอาจถูกระบุว่าเป็นอวัยวะเป้าหมายที่มีศักยภาพ.

ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยปากเปล่าเป็นเวลา 2 ปี ไม่มีหลักฐานของเนื้องอกหรือความผิดปกติอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยขนาดยาที่สูงถึง 130 มก. / กก. / วัน (ตัวผู้) และ 156 มก. / กก. / วัน (ตัวเมีย) ในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยปากเปล่าเป็นเวลา 2 ปี พบการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกในตับในเพศชายในขนาดสูงสุด 69 มก. / กก. / วัน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนวนของเปอร์รอกซิโซมนั้นพบได้เฉพาะในสปีชีส์ โดยไม่พบในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนู หรือในการศึกษาอื่นๆ ในหนู สุนัข และลิง

ในลิง การให้ terbinafine ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงการหักเหของตาในปริมาณที่สูงขึ้น (ระดับขนาดยาที่ไม่เป็นพิษ: 50 มก. / กก.) การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สัมพันธ์กับการมีอยู่ของสารเทอร์บินาไฟน์ในเนื้อเยื่อตาและหายไปหลังจากหยุดการรักษา ไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อร่วมด้วย

การศึกษาในหนูแรทที่อายุยังน้อยที่รักษาด้วยปากเปล่าเป็นเวลา 8 สัปดาห์ระบุว่ามีระดับปลอดสารพิษ (NTEL) อยู่ที่ประมาณ 100 มก. / กก. / วัน โดยน้ำหนักตับเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเป็นผลที่สังเกตได้เพียงอย่างเดียว ในขณะที่สุนัขกำลังพัฒนาในปริมาณที่ > 100 มก. / กก. / วัน (ค่า AUC ในเพศชายและเพศหญิงสูงกว่าค่าที่พบในเด็กประมาณ 13 และ 6 เท่า) สัญญาณของการเปลี่ยนแปลงของระบบประสาทส่วนกลางรวมถึงตอนเดียวพบอาการชักในสัตว์บางชนิด ผลกระทบที่คล้ายคลึงกันพบได้ในหนูหรือลิงที่โตเต็มวัยหลังจากได้รับ terbinafine ที่ให้ทางหลอดเลือดดำในปริมาณสูง

แบตเตอรี่มาตรฐานของการทดสอบความเป็นพิษต่อยีน "ในหลอดทดลอง" และ "ในร่างกาย" ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์หรือ clastogenic ของยา

ในการศึกษาที่ดำเนินการในหนูและกระต่าย ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือปัจจัยการสืบพันธุ์อื่นๆ