สารออกฤทธิ์: โดเนเปซิล (โดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์)
ARICEPT 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ARICEPT 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Aricept มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - ARICEPT ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ARICEPT 10 มก.
- ARICEPT 5 มก. เม็ดที่ย่อยได้, ARICEPT 10 มก. เม็ดที่กระจายตัวได้
เหตุใดจึงใช้ Aricept มีไว้เพื่ออะไร?
ARICEPT (donepezil hydrochloride) อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า acetylcholinesterase inhibitors Donepezil ช่วยเพิ่มระดับในสมองของสาร (acetylcholine) ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของหน่วยความจำโดยชะลอการย่อยสลาย ยานี้ใช้รักษาอาการของโรคสมองเสื่อมในผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง อาการต่างๆ ได้แก่ ความจำเสื่อม สับสน และพฤติกรรมเปลี่ยนไป เป็นผลให้ผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์พบว่าการทำกิจกรรมประจำวันตามปกติทำได้ยากขึ้น
ARICEPT มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เท่านั้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aricept
ห้ามใช้ ARICEPT
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ donepezil hydrochloride, อนุพันธ์ไพเพอริดีน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ ARICEPT ที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Aricept
ดูแลด้วย ARICEPT
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อนเริ่มใช้ยา ARICEPT หากคุณมีหรือเคย:
- แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น
- ชักกระตุกหรือชัก
- ภาวะหัวใจ (การเต้นของหัวใจผิดปกติหรือช้ามาก)
- โรคหอบหืดหรือโรคปอดระยะยาวอื่นๆ
- ปัญหาตับหรือตับอักเสบ
- ปัสสาวะลำบากหรือมีปัญหาไตเล็กน้อย
แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของอาริเซ็ปต์ได้
การใช้ ARICEPT ร่วมกับยาอื่น ๆ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่แพทย์ไม่ได้สั่งแต่ซื้อโดยไม่มีใบสั่งยาจากร้านขายยา นอกจากนี้ยังใช้กับยาใด ๆ ที่คุณอาจใช้ในอนาคตหากคุณยังคงใช้ ARICEPT ยาเหล่านี้สามารถลดหรือเสริมสร้างผลกระทบของ ARICEPT ได้
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยารักษาโรคอัลไซเมอร์อื่นๆ เช่น ยารักษาโรคอัลไซเมอร์ กาแลนทามีน
- ยาแก้ปวดหรือยารักษาโรคข้ออักเสบ เช่น แอสไพริน ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟนหรือไดโคลฟีแนคโซเดียม
- ยา anticholinergic เช่น โทลเทอโรดีน
- ยาปฏิชีวนะ เช่น erythromycin, ไรแฟมพิซิน
- ยาต้านเชื้อรา เช่น คีโตโคนาโซล
- ยากล่อมประสาทเช่น ฟลูออกซิทีน
- ยากันชักเช่น ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน
- ยารักษาโรคหัวใจเช่น ควินิดีน, ตัวบล็อคเบต้า (โพรพาโนลอลและเอทีโนลอล)
- ยาคลายกล้ามเนื้อเช่น ไดอะซีแพม ซัคซินิลโคลีน
- ยาชาทั่วไป
- ยาที่สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา เช่น การเตรียมสมุนไพร
หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดที่ต้องใช้" การดมยาสลบ คุณควรบอกแพทย์และวิสัญญีแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ ARICEPT เนื่องจากยาอาจส่งผลต่อปริมาณยาสลบที่คุณต้องการ
ARICEPT สามารถใช้ในผู้ป่วยโรคไตระดับเล็กน้อยหรือปานกลางหรือโรคตับ หากคุณมีโรคไตหรือตับ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยโรคตับขั้นรุนแรงไม่ควรรับประทาน ARICEPT
บอกชื่อผู้ดูแลกับแพทย์หรือเภสัชกร บุคคลนี้ จะช่วยคุณรับประทานยาตามที่กำหนด
รับประทาน ARICEPT พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
อาหารไม่ส่งผลต่อผลของ ARICEPT ไม่ควรรับประทาน ARICEPT ควบคู่ไปกับแอลกอฮอล์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรรับประทาน ARICEPT ขณะให้นมบุตร หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
โรคอัลไซเมอร์อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร และคุณไม่ควรทำกิจกรรมเหล่านี้ เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบแล้วว่าไม่มีความเสี่ยง นอกจากนี้ ยายังสามารถทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้า เวียนศีรษะ และกล้ามเนื้อเป็นตะคริว หากคุณสังเกตเห็นผลกระทบเหล่านี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ ARICEPT
ยานี้มีแลคโตส หากแพทย์บอกคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยา ARICEPT
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Aricept: Posology
คุณควรใช้ ARICEPT มากแค่ไหน?
โดยปกติคุณจะเริ่มรับประทาน 5 มก. (หนึ่งเม็ดสีขาว) ทุกคืน หลังจากผ่านไปหนึ่งเดือน แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณทาน 10 มก. (หนึ่งเม็ดสีเหลือง) ทุกเย็น กลืนยา ARICEPT กับน้ำในตอนเย็นก่อนเข้านอน
ความแรงของแท็บเล็ตที่คุณใช้อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับเวลาที่คุณเริ่มใช้ยาและตามคำแนะนำของแพทย์ ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 10 มก. ทุกเย็น ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรเสมอว่าควรทานยาอย่างไรและเมื่อใด อย่าเปลี่ยนขนาดยาโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
คุณควรใช้ ARICEPT นานแค่ไหน?
แพทย์หรือเภสัชกรจะบอกคุณว่าต้องกินยาเม็ดนี้นานแค่ไหน คุณควรไปพบแพทย์เป็นครั้งคราวเพื่อประเมินการรักษาและอาการของคุณ
หากคุณหยุดรับประทาน ARICEPT
อย่าหยุดการรักษาเว้นแต่แพทย์จะสั่ง หากคุณหยุดใช้ ARICEPT ผลประโยชน์จะค่อยๆ หายไป
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aricept มากเกินไป
หากคุณใช้ ARICEPT มากกว่าที่ควร
อย่ากินมากกว่าหนึ่งเม็ดต่อวัน ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณทานยาเม็ดมากกว่าที่ควร หากคุณไม่สามารถติดต่อแพทย์ได้ ให้ไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที นำยาเม็ดและชุดไปโรงพยาบาลทุกครั้งเพื่อให้แพทย์ทราบว่าคุณได้กินยาไปเท่าใด อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ คลื่นไส้และอาเจียน น้ำลายไหล เหงื่อออก อัตราการเต้นของหัวใจช้า ความดันโลหิตต่ำ (สูญเสียเล็กน้อยหรือเวียนศีรษะเมื่อยืน) ปัญหาเกี่ยวกับการหายใจ หมดสติ ฟิตหรือฟิต
หากคุณลืมทาน ARICEPT
ถ้าลืมกินยา ให้กินวันถัดไปตามเวลาปกติ ห้ามกินยาเพิ่มเป็น 2 เท่าเพื่อชดเชยการลืม ถ้าลืมกินยาเกิน 1 สัปดาห์ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทาน ยาอื่น ๆ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aricept คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ARICEPT สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ระหว่างการรักษาด้วย ARICEPT แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากเกิดผลใดๆ ต่อไปนี้เมื่อรับประทาน ARICEPT
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง:
คุณควรติดต่อแพทย์ทันทีหากเกิดผลกระทบร้ายแรงเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน
- ความเสียหายของตับเช่น โรคตับอักเสบ อาการของโรคตับอักเสบ ได้แก่ คลื่นไส้และอาเจียน เบื่ออาหาร โดยทั่วไปจะรู้สึกไม่สบาย มีไข้ คัน ผิวหนังและตาเป็นสีเหลือง และปัสสาวะสีเข้ม (มีผลต่อผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 10,000 ราย)
- แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น อาการของแผลพุพอง ได้แก่ ปวดท้องและรู้สึกไม่สบายในกระเพาะอาหาร (อาหารไม่ย่อย) ระหว่างสะดือกับกระดูกหน้าอก (มีผลระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน)
- เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ซึ่งอาจส่งผลให้มีการกำจัดอุจจาระสีดำหรือเลือดที่เป็นชีวิตออกจากไส้ตรง (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)
- อาการชักหรือพอดี (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10):
- ท้องเสีย
- คลื่นไส้หรืออาเจียน
- ปวดหัว
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 100):
- ปวดกล้ามเนื้อ
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
- นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
- ไข้หวัด
- เบื่ออาหาร
- ภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง)
- ฝันร้ายรวมทั้งฝันร้าย
- ความปั่นป่วน
- พฤติกรรมก้าวร้าว
- เป็นลม
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ไม่สบายท้อง
- ผื่น
- คัน
- การสูญเสียปัสสาวะที่ไม่สามารถควบคุมได้
- ปวด
- อุบัติเหตุ (ผู้ป่วยอาจมีแนวโน้มที่จะหกล้มและบาดเจ็บโดยไม่ได้ตั้งใจ)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000):
- หัวใจเต้นช้า
ผลข้างเคียงที่หายาก (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000):
- ความฝืด แรงสั่นสะเทือน หรือการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะที่ใบหน้าและลิ้น รวมถึงแขนและขาด้วย
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ห้ามใช้ ARICEPT หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุ หมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ห้ามเก็บยานี้ที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บให้พ้นมือเด็ก
หากแพทย์บอกให้คุณหยุดการรักษา คุณต้องคืนสิ่งที่คุณไม่เคยใช้ให้เภสัชกร
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ARICEPT ประกอบด้วยอะไรบ้าง?
- สารออกฤทธิ์คือ donepezil hydrochloride ยาเม็ดขนาด 5 มก. ประกอบด้วยโดเนเปซิลไฮโดรคลอไรด์ 5 มก. และยาเม็ดขนาด 10 มก. ประกอบด้วยโดเนเปซิลไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส สเตียเรตแมกนีเซียม ไฮโปรเมลโลส ทัลก์ มาโครกอล และไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
- นอกจากนี้ ยาเม็ดขนาด 10 มก. เท่านั้นที่มีเหล็กออกไซด์สีเหลืองสังเคราะห์ (E172)
ARICEPT มีหน้าตาเป็นอย่างไร?
- เม็ดสีขาวขนาด 5 มก. แกะสลักด้วย ARICEPT ด้านหนึ่งและอีก 5 เม็ดที่อีกด้านหนึ่ง
- เม็ดสีเหลือง 10 มก. แกะสลักด้วย ARICEPT ด้านหนึ่งและอีก 10 เม็ด
ARICEPT หนึ่งซองบรรจุอะไรบ้าง?
แท็บเล็ตมีจำหน่ายเป็นแพ็คละ 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ARICEPT 10 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ด Donepezil hydrochloride 10 มก. แต่ละตัวเทียบเท่ากับ donepezil base 9.12 มก.
174.33 มก. ของแลคโตส / ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดกลมสองเหลี่ยมสีเหลืองที่มีเครื่องหมาย "ARICEPT" ด้านหนึ่งและ "10" อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ARICEPT ได้รับการระบุสำหรับการรักษาตามอาการของภาวะสมองเสื่อมอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่ / ผู้สูงอายุ
การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาด 5 มก. / วัน (วันละครั้ง) ARICEPT ควรรับประทานในตอนเย็นก่อนนอน ควรรักษาขนาดยา 5 มก. / วันไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนเพื่อประเมินการตอบสนองทางคลินิกในระยะเริ่มต้นต่อการรักษา และยอมให้มีความเข้มข้นของโดเนเปซิลไฮโดรคลอไรด์ในสภาวะคงที่ หลังจากการประเมินทางคลินิกของการรักษาที่ให้ยา 5 มก. / วันเป็นเวลาหนึ่งเดือน สามารถเพิ่มขนาดยา ARICEPT เป็น 10 มก. / วัน (วันละครั้ง) ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 10 มก. / วัน ปริมาณที่สูงกว่า 10 มก. / วันยังไม่ได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิก
การรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคสมองเสื่อมอัลไซเมอร์ การวินิจฉัยควรทำตามแนวทางที่ยอมรับ (เช่น DSM IV, ICD 10) การรักษาด้วย Donepezil ควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อมีบุคคลพร้อมให้ความช่วยเหลือผู้ป่วยและติดตามการใช้ยาอย่างสม่ำเสมอ การรักษาด้วย Donepezil สามารถดำเนินต่อไปได้ตราบเท่าที่มีประโยชน์ในการรักษาสำหรับผู้ป่วย และด้วยเหตุนี้ ประโยชน์ทางคลินิกของ Donepezil จึงควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอ เมื่อผลการรักษาไม่ปรากฏชัดอีกต่อไปควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการหยุดการรักษา ไม่สามารถคาดการณ์การตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อการรักษาด้วยยา Donepezil ได้
เมื่อเลิกใช้ยา จะสังเกตได้ว่าผลประโยชน์ของ ARICEPT จะค่อยๆ ลดลง
ผู้ป่วยไตและตับบกพร่อง
สูตรการให้ยาแบบเดียวกันนี้สามารถใช้ได้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคไต เนื่องจากการกวาดล้างของ donepezil hydrochloride จะไม่ได้รับผลกระทบในผู้ป่วยเหล่านี้
เนื่องจากการได้รับยาที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 5.2) จึงควรเพิ่มขนาดยาโดยพิจารณาจากความสามารถในการทนต่อยาแต่ละบุคคล ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ ARICEPT ในเด็ก
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ ARICEPT ในผู้ป่วยที่แพ้ยา donepezil hydrochloride, อนุพันธ์ของไพเพอริดีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่มีอยู่ในสูตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ยังไม่มีการประเมินการใช้ ARICEPT ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ขั้นรุนแรง ภาวะสมองเสื่อมรูปแบบอื่น หรือความจำเสื่อม (เช่น ความบกพร่องทางสติปัญญาที่เกี่ยวข้องกับอายุ) ยังไม่ได้รับการประเมิน
การวางยาสลบ: ARICEPT ซึ่งเป็นสารยับยั้ง cholinesterase อาจทำให้การผ่อนคลายกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยภายใต้การดมยาสลบที่คล้ายกับที่เกิดจากซัคซินิลโคลีน
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด: เนื่องจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา สารยับยั้ง cholinesterase อาจมีผลต่ออัตราการเต้นของหัวใจในหลอดเลือด (เช่น หัวใจเต้นช้า) ผลของกลไกนี้อาจมีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มี "โรคไซนัสโหนด" หรือความผิดปกติของการนำหัวใจเหนือศีรษะอื่นๆ เช่น atrioventricular หรือ sinoatrial block
มีรายงานกรณีของอาการหมดสติและอาการชัก เมื่อตรวจผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวหรือการหยุดไซนัสเป็นเวลานาน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดแผลเปื่อยมากที่สุด เช่น ผู้ที่เคยเป็นแผลในกระเพาะอาหารมาก่อนหรือผู้ที่ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ร่วมกัน ควรได้รับการตรวจติดตามอาการ อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับ ARICEPT พบว่า ไม่แสดง เมื่อเทียบกับยาหลอก อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของแผลในกระเพาะอาหารหรือตอนเลือดออกในทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์: ยา Cholinomimetic อาจทำให้ปัสสาวะอุดตัน อย่างไรก็ตาม ไม่พบสิ่งนี้ในการทดลองทางคลินิกกับ ARICEPT
ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการชัก: เชื่อกันว่ายา Cholinomimetic ทำให้เกิดอาการชักแบบทั่วไป อย่างไรก็ตาม อาการชักอาจเป็นอาการของโรคอัลไซเมอร์ได้เช่นกัน
ยา Cholinomimetic สามารถทำให้แย่ลงหรือทำให้เกิดอาการ extrapyramidal
ความผิดปกติของปอด: เนื่องจากการกระทำของ cholinomimetic ควรใช้สารยับยั้ง cholinesterase ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา ARICEPT ร่วมกับสารยับยั้ง cholinesterase อื่น ๆ ตัวเร่งปฏิกิริยาหรือตัวปฏิปักษ์ของระบบ cholinergic
การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง: ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยตับวายขั้นรุนแรง
ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
อัตราการเสียชีวิตในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะสมองเสื่อมในหลอดเลือด
มีการศึกษาทางคลินิก 3 ครั้งใน 6 เดือนในอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ NINDS-AIREN สำหรับภาวะสมองเสื่อมในหลอดเลือด (VaD) ที่น่าจะเป็นไปได้หรือเป็นไปได้ เกณฑ์ NINDS-AIREN กำหนดขึ้นเพื่อระบุผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากสาเหตุหลอดเลือดเท่านั้น และไม่รวมผู้ป่วยที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ ในการศึกษาครั้งแรก อัตราการเสียชีวิตเท่ากับ 2/198 (1.0%) ในกลุ่ม Donepezil hydrochloride 5 มก., 5/206 (2.4%) ในกลุ่ม Donepezil ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก. และ 7/199 (3.5 %) ในกลุ่มยาหลอก . ในการศึกษาครั้งที่สอง อัตราการเสียชีวิตเท่ากับ 4/208 (1.9%) ในกลุ่ม Donepezil hydrochloride 5 มก., 3/215 (1.4%) ในกลุ่ม Donepezil ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก. และ 1/193 (0.5%) ในกลุ่มยาหลอก .ในการศึกษาครั้งที่สาม อัตราการเสียชีวิตคือ 11/648 (1.7%) ในกลุ่ม Donepezil hydrochloride 5 มก. และ 0/326 (0%) ในกลุ่มยาหลอก เมื่อรวมผลการศึกษา VaD สามครั้งแล้ว อัตราการเสียชีวิตในกลุ่ม Donepezil ไฮโดรคลอไรด์ (1.7%) มีค่ามากกว่ายาหลอกในเชิงตัวเลข (1.1%) อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ การเสียชีวิตส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา donepezil hydrochloride และยาหลอก มักเกิดจากสาเหตุต่างๆ ของหลอดเลือด ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในประชากรโรคหลอดเลือดในผู้สูงอายุ การวิเคราะห์เหตุการณ์หลอดเลือดที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรงทั้งหมดไม่ได้แสดงความแตกต่างระหว่างกลุ่มที่ได้รับ Donepezil ไฮโดรคลอไรด์และกลุ่มยาหลอก
ในการศึกษาโรคอัลไซเมอร์แบบรวม (n = 4146) และเมื่อการศึกษาโรคอัลไซเมอร์เหล่านี้รวมกับการศึกษาภาวะสมองเสื่อมอื่นๆ รวมทั้งการศึกษาในภาวะสมองเสื่อมเกี่ยวกับหลอดเลือด (รวม n = 6888) อัตราการเสียชีวิตในกลุ่มยาหลอกมีตัวเลขสูงกว่าการศึกษา กลุ่มโดเนเปซิลไฮโดรคลอไรด์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Donepezil hydrochloride และ / หรือ metabolites ของ Donepezil ไม่ยับยั้งการเผาผลาญของ theophylline, warfarin, cimetidine หรือ digoxin ในมนุษย์ เมแทบอลิซึมของ donepezil hydrochloride ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ digoxin หรือ cimetidine ร่วมกัน การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า cytochrome P450 isoenzyme 3A4 และ 2D6 ในระดับที่น้อยกว่านั้นเกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ Donepezil ในหลอดทดลอง พบว่าสารยับยั้ง ketoconazole และ quinidine, CYP3A4 และ 2D6 ตามลำดับ ยับยั้งการเผาผลาญของ Donepezil ดังนั้น สารยับยั้ง CYP3A4 เหล่านี้และสารยับยั้งอื่นๆ เช่น itraconazole และ erythromycin และสารยับยั้ง CYP2D6 เช่น fluoxetine อาจยับยั้งการเผาผลาญของ Donepezil ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ketoconazole ส่งผลให้ความเข้มข้นของ donepezil เฉลี่ยเพิ่มขึ้นประมาณ 30% สารกระตุ้นเอนไซม์ เช่น rifampicin, phenytoin, carbamazepine และ alcohol อาจลดระดับ donepezil ลงได้ ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาร่วมกันข้างต้น Donepezil hydrochloride สามารถแทรกแซงยาที่มีฤทธิ์ anticholinergic กิจกรรมเสริมฤทธิ์กันยังเป็นไปได้ด้วยการรักษาร่วมกันโดยอิงจากยา เช่น ซัคซินิลโคลีน สารยับยั้งกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้ออื่นๆ หรือยาเบต้า-บล็อคเกอร์ที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการนำหัวใจ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Donepezil ในการตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็ง แต่แสดงความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ไม่ควรใช้ Aricept ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน
เวลาให้อาหาร
Donepezil ถูกขับออกมาในนมของหนูตัวเมีย ไม่ทราบว่ายา donepezil hydrochloride ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ และยังไม่มีการศึกษาทางคลินิกในสตรีที่ให้นมบุตร ดังนั้น ผู้หญิงที่ใช้ยา Donepezil ควรหลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Donepezil มีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร ภาวะสมองเสื่อมอาจทำให้ความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรลดลง นอกจากนี้ โดเนเปซิลยังสามารถทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้า เวียนศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อเพิ่มขนาดยา แพทย์ที่รักษาควรประเมินความสามารถของผู้ป่วยที่ได้รับยา Donepezil อย่างต่อเนื่องในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรที่ซับซ้อน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ท้องร่วง ปวดกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า คลื่นไส้ อาเจียน และนอนไม่หลับ
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในมากกว่าหนึ่งกรณีมีการระบุไว้ด้านล่าง โดยจำแนกตามอวัยวะของระบบและตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10) ทั่วไป (≥1 / 100,
* ในกรณีที่เป็นลมหมดสติหรือชัก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวหรือการหยุดไซนัสเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
** กรณีของภาพหลอน ฝันผิดปกติ ฝันร้าย กระสับกระส่าย และพฤติกรรมก้าวร้าว แก้ไขได้ด้วยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
*** ในกรณีที่ตับทำงานผิดปกติโดยไม่ทราบสาเหตุ ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วย ARICEPT
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
หลังจากได้รับ donepezil hydrochloride ครั้งเดียวในหนูและหนูแล้ว ให้คำนวณขนาดยาที่ทำให้ถึงตายเฉลี่ย 45 มก. / กก. และ 32 มก. / กก. ตามลำดับ ปริมาณนี้สอดคล้องกับประมาณ 225 และ 160 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์ที่ 10 มก. / วัน สัญญาณของการกระตุ้น cholinergic ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาพบได้ในการศึกษาทางคลินิกในสัตว์ ได้แก่ การลดการเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นเองท่าคว่ำการเดินปวกเปียกน้ำตา อาการชัก clonic, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, น้ำลายไหล, miosis, กล้ามเนื้อ fasciculation และลดอุณหภูมิของร่างกาย
ยาเกินขนาดที่มีสารยับยั้ง cholinesterase อาจทำให้เกิดวิกฤต cholinergic โดยมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน น้ำลายไหล เหงื่อออก หัวใจเต้นช้า ความดันเลือดต่ำ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ยุบ และชัก มีความเป็นไปได้ที่กล้ามเนื้อจะอ่อนแรงเพิ่มขึ้น ซึ่งในกรณีที่มีกล้ามเนื้อทางเดินหายใจร่วมด้วย อาจส่งผลให้ผู้ป่วยเสียชีวิตได้
เช่นเดียวกับทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป anticholinergics ระดับอุดมศึกษา เช่น atropine สามารถใช้เป็นยาแก้พิษในกรณีที่ให้ยา ARICEPT เกินขนาด แนะนำให้ใช้ Atropine sulfate ทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่จำเป็นเพื่อให้ได้ผลตามที่ต้องการ: ขนาดเริ่มต้น 1.0 ถึง 2.0 มก. EV ด้วยการปรับขนาดยาตามการตอบสนองทางคลินิก การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตและการตอบสนองของอัตราการเต้นของหัวใจเกิดขึ้นกับ cholinomimetics อื่น ๆ ที่ใช้ร่วมกับ anticholinergics ควอเทอร์นารีเช่น glycopyrrolate ไม่ทราบว่ายา donepezil hydrochloride และ/หรือ metabolites ถูกกำจัดโดยการฟอกไตหรือไม่ (การฟอกไต การล้างไตทางช่องท้อง หรือการกรองเลือด)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านโรคสมองเสื่อม, ยาต้านโคลีนเอสเตอเรส
รหัส ATC: N06DA02
Donepezil hydrochloride เป็นตัวยับยั้งเฉพาะและย้อนกลับของ acetylcholinesterase ซึ่งเป็น cholinesterase ที่พบมากที่สุดในสมอง Donepezil hydrochloride ยับยั้งเอนไซม์นี้ด้วยศักยภาพ ในหลอดทดลอง เท่ากับ 1,000 เท่าของ butyrylcholinesterase ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ส่วนใหญ่อยู่นอกระบบประสาทส่วนกลาง
ภาวะสมองเสื่อมอัลไซเมอร์
ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก การให้ยา ARICEPT ขนาด 5 มก. หรือ 10 มก. ต่อวันเพียงครั้งเดียวส่งผลให้ "การยับยั้ง" ของกิจกรรม aceticolinesterase ในสภาวะคงที่ (วัดในเยื่อหุ้มเม็ดเลือดแดง) เท่ากับ 63.6% และ 77.3% ตามลำดับ เมื่อ ตรวจพบหลังการให้ยา การยับยั้ง acetylcholinesterase (AChE) ในเม็ดเลือดแดงหลังการใช้ donepezil hydrochloride พบว่ามีความสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงที่บันทึกโดย ADAS-cog scale ซึ่งเป็นระดับที่ละเอียดอ่อนซึ่งใช้ในการประเมินลักษณะเฉพาะของการทำงานขององค์ความรู้ ยังไม่มีการศึกษาถึงการเปลี่ยนแปลงเส้นทางของโรคทางระบบประสาท ดังนั้น จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะบอกว่า Aricept อาจมีผลต่อวิวัฒนาการของโรค
ประสิทธิภาพของการรักษาด้วย ARICEPT ได้รับการประเมินใน 4 การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก โดย 2 การทดลองมีระยะเวลา 6 เดือนและ 2 ใน 1 ปี
ในการทดลองทางคลินิกในระยะเวลา 6 เดือน การวิเคราะห์โดยใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพ 3 ประการร่วมกันเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วยโดเนเปซิล: ADAS-Cog (มาตราส่วนสำหรับวัดประสิทธิภาพการรับรู้) การสัมภาษณ์ทางคลินิกตามความประทับใจของการเปลี่ยนแปลงกับผู้ดูแลผู้ป่วย (มาตราส่วนสำหรับการวัดฟังก์ชันทั่วโลก) e กิจกรรมย่อยชีวิตประจำวัน ของ มาตราส่วนการให้คะแนนภาวะสมองเสื่อมทางคลินิก (มาตราส่วนสำหรับวัดความสัมพันธ์ระหว่างบุคคลและสังคม กิจกรรมในครัวเรือน งานอดิเรก และการดูแลส่วนตัว)
ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาถูกกำหนดให้เป็นผู้ที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ด้านล่าง:
คำตอบ = การปรับปรุงเพื่อ ADAS-Cog อย่างน้อย 4 คะแนน
ไม่มีการเสื่อมสภาพไปยัง CIBIC +
ไม่มีการเสื่อมสภาพไปยัง กิจกรรมย่อยชีวิตประจำวัน ของ มาตราส่วนการให้คะแนนภาวะสมองเสื่อมทางคลินิก
* NS
** NS
Aricept มีนัยสำคัญทางสถิติและเพิ่มขึ้นตามขนาดยาในเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการตัดสิน ตอบกลับ เพื่อการรักษา
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม: ระดับพลาสม่าสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 3-4 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก ความเข้มข้นของพลาสมาและพื้นที่ใต้เส้นโค้งเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยา ครึ่งชีวิตในการกำจัดขั้วออกจะอยู่ที่ประมาณ 70 ชั่วโมง ดังนั้นการให้ยาวันละหลายครั้งหลายครั้งช่วยให้บรรลุผลสำเร็จในสภาวะคงตัวทีละน้อย สภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นภายในเวลาประมาณ 3 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา เมื่อถึงสภาวะคงที่ ความเข้มข้นของ donepezil hydrochloride ในพลาสมาและกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ที่เกี่ยวข้องจะมีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยตลอดทั้งวัน
การรับประทานอาหารไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของ donepezil hydrochloride
การกระจาย: โดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์จับกับโปรตีนในพลาสมา 95% ไม่ทราบการจับโปรตีนในพลาสมาของสารออกฤทธิ์ 6-O-desmethyldonepezil ยังไม่มีการศึกษาการกระจายตัวของ donepezil hydrochloride ในเนื้อเยื่อต่างๆ ของร่างกาย อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาการกระจายมวลกายที่ดำเนินการในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดี พบว่า 240 ชั่วโมงหลังการให้ยา Donepezil hydrochloride ที่ติดฉลาก 14C ขนาด 5 มก. ขนาด 5 มก. ประมาณ 28% ของยาจะไม่ถูกกำจัด การค้นพบนี้ชี้ให้เห็นว่า Donepezil hydrochloride และ / หรือสารเมตาโบไลต์ของมันสามารถคงอยู่ในร่างกายได้นานกว่า 10 วัน
เมแทบอลิซึม / การขับถ่าย: โดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์ถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง และถูกเผาผลาญโดยระบบ cytochrome P450 ไปเป็นเมแทบอไลต์หลายชนิด ซึ่งบางส่วนยังไม่ได้ระบุ หลังการให้ยา donepezil hydrochloride ที่ติดฉลาก C ขนาด 5 มก. กัมมันตภาพรังสีในพลาสมาซึ่งแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ของขนาดยาที่ให้ ส่วนใหญ่มีอยู่เป็น donepezil hydrochloride ที่ไม่เปลี่ยนแปลง (30%), 6-O-desmethyl donepezil ( 11% - เมแทบอไลต์ที่มีฤทธิ์คล้ายกับ donepezil hydrochloride), donepezil-cis-N-oxide (9%), 5-O-desmethyl donepezil (7%) และ 5-O glucuronide conjugate -desmethyl donepezil (3%) ประมาณ 57% ของกัมมันตภาพรังสีที่ให้ทั้งหมดถูกกำจัดในปัสสาวะ (17% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง) และ 14.5% ในอุจจาระ; ข้อเท็จจริงนี้ชี้ให้เห็นว่าการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการขับถ่ายปัสสาวะเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด
ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่า donepezil hydrochloride และ/หรือ metabolites กลับเข้าสู่กระแสเลือดอีกครั้งที่ระดับ enterohepatic
ความเข้มข้นของโดเนเปซิลในพลาสมาลดลงด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 70 ชั่วโมง
เพศ เชื้อชาติ และการสูบบุหรี่ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในความเข้มข้นของโดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์ในพลาสมา เภสัชจลนศาสตร์ของ Donepezil ยังไม่ได้รับการศึกษาโดยเฉพาะในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีหรือในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองเสื่อม อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในผู้ป่วยเหล่านี้ใกล้เคียงกับที่พบในอาสาสมัครอายุน้อยที่มีสุขภาพดี
ความเข้มข้นของ donepezil ในพลาสมาในสภาวะคงตัวเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยถึงปานกลาง AUC เฉลี่ยเพิ่มขึ้น 48% ในขณะที่ Cmax เฉลี่ยเพิ่มขึ้น 39% (ดูหัวข้อ 4.2)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาในสัตว์ทดลองในวงกว้างแสดงให้เห็นว่า donepezil hydrochloride ทำให้เกิดผลเพียงเล็กน้อยนอกเหนือจากผลทางเภสัชวิทยาของตัวยาเอง ซึ่งสอดคล้องกับการกระตุ้นด้วย cholinergic ของยา (ดูหัวข้อ 4.9) Donepezil ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการกับเซลล์แบคทีเรียและสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม สังเกตผลกระทบ clastogenic บางอย่าง ในหลอดทดลอง ที่ความเข้มข้นที่เป็นพิษต่อเซลล์อย่างชัดเจนและมากกว่าความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัว 3000 เท่า ไม่พบผลกระทบจาก clastogenic หรือ genotoxic ในแบบจำลอง ในร่างกาย ไมโครนิวเคลียสของหนู การศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาว ซึ่งดำเนินการทั้งในหนูและหนู ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการก่อมะเร็งใดๆ
Donepezil hydrochloride ไม่มีผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของหนูและไม่พบผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูหรือกระต่ายแต่มีผลเล็กน้อยต่อการคลอดบุตรและการอยู่รอดของทารกที่คลอดก่อนกำหนดเมื่อให้หนูที่ตั้งครรภ์ในปริมาณ 50 เท่า สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่ใช้ใน มนุษย์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต;
แป้งข้าวโพด;
เซลลูโลส microcrystalline;
ยิปซั่ม;
แมกนีเซียมสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบประกอบด้วย:
แป้งโรยตัว;
แมคโครกอล;
ไฮโปรเมลโลส;
ไทเทเนียมไดออกไซด์ "E 171";
เหล็กออกไซด์สีเหลือง "E 172"
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ARICEPT 10 มก.: บลิสเตอร์แพ็ค (PVC / อลูมิเนียม) บรรจุ 28 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล
โดย Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ARICEPT 10 มก.: AIC n. 033254020 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
25 กรกฎาคม 1997/10 มกราคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
27 เมษายน 2555
