SANDOSTATIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Sandostatin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Octreotide

Sandostatin LAR 10 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับระงับการฉีด
Sandostatin LAR 20 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับระงับการฉีด
Sandostatin LAR 30 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับระงับการฉีด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Sandostatin มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Sandostatin LAR 10 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีด, Sandostatin LAR 20 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีด, Sandostatin LAR 30 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับการฉีด
Sandostatin 0.05 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่, สารละลาย Sandostatin 0.1 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่, สารละลาย Sandostatin 0.5 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่, Sandostatin 1 มก. / 5 ml สารละลายสำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับ infusion

ทำไมจึงใช้แซนโดสแตติน? มีไว้เพื่ออะไร?

Sandostatin เป็นสารประกอบอะนาล็อกสังเคราะห์ somatostatin โดยปกติ Somatostatin มักมีอยู่ในร่างกายมนุษย์ซึ่งจะช่วยยับยั้งการหลั่งฮอร์โมนบางชนิด เช่น ฮอร์โมนการเจริญเติบโต ข้อดีของ Sandostatin มากกว่า somatostatin คือมีศักยภาพมากกว่าและออกฤทธิ์นานขึ้น

ใช้แซนโดสแตติน LAR

เพื่อรักษาอะโครเมกาลี

Acromegaly เป็นภาวะที่ร่างกายผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตมากเกินไป โดยปกติ ฮอร์โมนการเจริญเติบโตจะควบคุมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ อวัยวะ และกระดูก เมื่อมีปริมาณมากเกินไปจะทำให้ขนาดของกระดูกและเนื้อเยื่อเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะบริเวณมือและเท้า Sandostatin LAR ช่วยลดอาการของ acromegaly ได้อย่างมาก ซึ่งรวมถึง ปวดศีรษะ เหงื่อออกมากเกินไป อาการชาที่มือและเท้า เมื่อยล้า และปวดข้อ ในกรณีส่วนใหญ่ การผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่มากเกินไปจะเกิดจากการขยายตัวของต่อมใต้สมอง (pituitary adenoma) ); การรักษาด้วย Sandostatin LAR สามารถลดขนาดของ adenoma ได้

Sandostatin LAR ใช้รักษาผู้ที่มี acromegaly:

เมื่อการรักษาแบบอื่นสำหรับ acromegaly (การผ่าตัดหรือรังสีรักษา) ไม่เหมาะสมหรือไม่ได้ผล
หลังการฉายรังสี เพื่อให้ครอบคลุมช่วงการเปลี่ยนภาพจนกว่ารังสีรักษาจะมีประสิทธิภาพสูงสุด

เพื่อบรรเทาอาการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตฮอร์โมนบางชนิดและสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ในกระเพาะอาหาร ลำไส้และตับอ่อนมากเกินไป

การผลิตฮอร์โมนจำเพาะและสารธรรมชาติอื่นๆ ที่มากเกินไปอาจเกิดจากภาวะที่หายากในกระเพาะอาหาร ลำไส้ และตับอ่อน สถานการณ์นี้เปลี่ยนแปลงความสมดุลของฮอร์โมนตามธรรมชาติของร่างกายและส่งผลให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ร้อนวูบวาบ ท้องร่วง ความดันโลหิต ผื่นที่ผิวหนัง และน้ำหนักลด การรักษาด้วย Sandostatin LAR ช่วยควบคุมอาการเหล่านี้

เพื่อรักษาเนื้องอก neuroendocrine ที่อยู่ในลำไส้ (เช่น ภาคผนวก ลำไส้เล็ก หรือลำไส้ใหญ่)

เนื้องอกในต่อมไร้ท่อเป็นมะเร็งที่พบได้ยากในส่วนต่างๆ ของร่างกาย Sandostatin LAR ยังใช้เพื่อควบคุมการเจริญเติบโตของเนื้องอกเหล่านี้เมื่ออยู่ในลำไส้ (เช่น ภาคผนวก ลำไส้เล็ก หรือลำไส้ใหญ่)

เพื่อรักษาต่อมใต้สมองที่ผลิตฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์มากเกินไป (TSH)

ปริมาณฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ที่มากเกินไป (TSH) นำไปสู่ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน Sandostatin LAR ใช้ในการรักษาผู้ที่มีเนื้องอกต่อมใต้สมองที่ผลิตฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์มากเกินไป (TSH):

เมื่อการรักษาอื่น ๆ (การผ่าตัดหรือรังสีรักษา) ไม่ได้ระบุไว้หรือไม่ได้ผล
หลังการฉายรังสี เพื่อให้ครอบคลุมระยะเวลาที่จำเป็นสำหรับการฉายรังสีเพื่อให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุด

ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวัง สิ่งเหล่านี้อาจแตกต่างจากที่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ อ่านคำแนะนำด้านล่างก่อนใช้ Sandostatin LAR

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sandostatin

อย่าใช้แซนโดสแตติน:

หากคุณแพ้สารออกทรีโอไทด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาแซนโดสแตติน

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้ Sandostatin LAR:

ถ้าคุณรู้ว่าคุณเป็นโรคนิ่วหรือเคยเป็นมาก่อน แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ เนื่องจากการใช้ Sandostatin LAR เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดหินได้ แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจถุงน้ำดีเป็นระยะ
ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป (เบาหวาน) หรือต่ำเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) เมื่อใช้ Sandostatin LAR ในการรักษาเลือดออกที่หลอดอาหาร variceal ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด
หากคุณเคยมีอาการขาดวิตามินบี 12 มาก่อน แพทย์อาจขอให้คุณตรวจระดับวิตามินบี 12 เป็นระยะ

การทดสอบและการตรวจสอบ

หากคุณได้รับการรักษาด้วย Sandostatin LAR เป็นเวลานาน แพทย์อาจขอให้คุณตรวจการทำงานของต่อมไทรอยด์เป็นระยะ

แพทย์จะตรวจการทำงานของตับ

เด็ก

ประสบการณ์การใช้ Sandostatin LAR ในเด็กมีจำกัด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแซนโดสแตตินได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ NS

โดยทั่วไป คุณสามารถใช้ยาอื่นต่อไปได้ในขณะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วย Sandostatin LAR อย่างไรก็ตาม มีรายงานว่า Sandostatin LAR มีปฏิกิริยากับยาบางชนิด เช่น cimetidine, cyclosporine, bromocriptine, quinidine และ terfenadine

หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อควบคุมความดันโลหิต (เช่น ตัวบล็อกเบต้าหรือตัวบล็อกช่องแคลเซียม) หรือยาเพื่อควบคุมสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจปรับปริมาณของคุณ

หากคุณเป็นเบาหวาน แพทย์อาจตัดสินใจปรับปริมาณอินซูลินของคุณ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

Sandostatin LAR สามารถใช้ได้เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากจำเป็นอย่างชัดเจน

ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างเพียงพอในระหว่างการรักษา

ผู้ป่วยไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR ไม่ทราบว่า Sandostatin LAR ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Sandostatin LAR ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงบางอย่าง เช่น ปวดศีรษะและเหนื่อยล้าอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR ซึ่งอาจลดความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักรได้อย่างปลอดภัย

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sandostatin: Posology

Sandostatin LAR ควรได้รับการฉีดเป็น gluteal ลึก ๆ เสมอ สถานที่สำหรับการฉีดซ้ำควรสลับระหว่างก้นซ้ายและขวา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Sandostatin มากเกินไป

หากคุณใช้ Sandostatin LAR มากกว่าที่ควร

ไม่มีรายงานปฏิกิริยาที่คุกคามถึงชีวิตหลังจากได้รับยาเกินขนาด Sandostatin LAR

อาการของการใช้ยาเกินขนาดคือ: หน้าแดง ปัสสาวะบ่อย เหนื่อยล้า ซึมเศร้า วิตกกังวล และขาดสมาธิ

หากคุณคิดว่าคุณมีอาการของยาเกินขนาด บอกแพทย์ทันที

หากคุณลืมทานแซนโดสแตติน LAR

หากลืมฉีดยา แนะนำให้ฉีดทันทีที่นึกได้ แล้วทำการรักษาต่อไปตามปกติ ความล่าช้าในการให้ยาสักสองสามวันไม่ก่อให้เกิดอันตรายแต่อาจมีอาการปรากฏขึ้นอีกชั่วคราวจนกว่าจะกลับมาเป็นเหมือนเดิม ปกติ.

หากคุณหยุดทาน Sandostatin LAR

หากหยุดการรักษาด้วย Sandostatin LAR อาการอาจเกิดขึ้นอีก ดังนั้น อย่าหยุดใช้ Sandostatin LAR เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ผลข้างเคียงของแซนโดสแตตินมีอะไรบ้าง?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากมีสิ่งต่อไปนี้เกิดขึ้น:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ใช้):

โรคนิ่วที่อาจทำให้เกิดอาการปวดหลังกะทันหัน
ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น

ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ผู้ใช้):

กิจกรรมของต่อมไทรอยด์ลดลง (พร่อง) ด้วยการเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ ความอยากอาหารหรือน้ำหนัก ความเหนื่อยล้า ความหนาวเย็นหรือบวมที่ด้านหน้าของคอ
การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์
การอักเสบของถุงน้ำดี (ถุงน้ำดีอักเสบ); อาการต่างๆ อาจรวมถึงปวดท้องด้านขวาบน มีไข้ คลื่นไส้ ผิวหนังและตาเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน)
น้ำตาลในเลือดต่ำ.
ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง.
หัวใจเต้นช้า

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ใช้):

กระหายน้ำ ปัสสาวะออกน้อย ปัสสาวะสีเข้ม ผิวแดงและแห้ง
หัวใจเต้นเร็ว

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) รวมทั้งผื่นที่ผิวหนัง
อาการแพ้ชนิดหนึ่ง (anaphylaxis) ซึ่งทำให้หายใจลำบากหรือเวียนศีรษะ
อาการของตับอ่อนอักเสบ (ตับอ่อนอักเสบ) อาจรวมถึงอาการปวดท้องส่วนบนอย่างกะทันหัน คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ); อาการต่างๆ อาจรวมถึงการเหลืองของผิวหนังและตา (ดีซ่าน) คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย คัน ปัสสาวะสีอ่อน
หัวใจเต้นผิดปกติ

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น

ผลข้างเคียงอื่นๆ:

แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ตามรายการด้านล่าง อาการเหล่านี้มักมีความรุนแรงไม่รุนแรงและมักจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ใช้):

ท้องเสีย.
อาการปวดท้อง.
คลื่นไส้
ท้องผูก.
อาการท้องอืด
ปวดศีรษะ.
ปวดบริเวณที่ฉีด

ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ผู้ใช้):

ปวดท้องหลังรับประทานอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย)
เขาย้อน
รู้สึกอิ่มท้อง.
อุจจาระเป็นไขมัน.
อุจจาระอ่อน.
ฉันทำให้มันชัดเจน
เวียนหัว
สูญเสียความกระหาย
การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับ
ผมร่วง
หายใจถี่.
ความอ่อนแอ.

หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ เหล่านี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเป็นไปได้ซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / รับผิดชอบ

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น เก็บผลิตภัณฑ์ระหว่าง 2 °ถึง 8 ° C ป้องกันไม่ให้ถูกแสง Sandostatin LAR สามารถอยู่ที่อุณหภูมิห้องในวันที่ให้ยา

อย่างไรก็ตาม ควรเตรียมสารแขวนลอยก่อนการฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Sandostatin LAR ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ octreotide acetate เท่ากับ octreotide เป็นเปปไทด์อิสระ ... 10 mg 20 mg 30 mg

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

ขวด: โพลี (DL lactide-co-glycolide), แมนนิทอลที่ปราศจากเชื้อ

กระบอกฉีดยาที่เติมตัวทำละลายไว้ล่วงหน้า: คาร์เมลโลสโซเดียม, แมนนิทอล, น้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของ Sandostatin LAR ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด สูตรขยายการปลดปล่อยสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ

แป้ง: สีขาวถึงสีขาวนวล

ตัวทำละลาย: สารละลายใสและไม่มีสี

หนึ่งแพ็คประกอบด้วย: ขวดบรรจุอ็อกทรีโอไทด์ไมโครสเฟียร์ขนาด 10 มก. 20 มก. หรือ 30 มก. กระบอกฉีดยาแบบเติมสารละลาย 2.5 มล. 1 กระบอก สำหรับแขวนผงและเข็ม 2 เข็ม (40 มม. x 1.1 มม.)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sandostatin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LAR SANDOSTATIN ผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับแบบฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

NS ขวด ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

ออกทรีโอไทด์อะซิเตทเท่ากับ

ออกทรีโอไทด์เป็นเปปไทด์อิสระ ................................................. 10 มก. ...... 20 มก. ...... 30 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด

แป้ง: สีขาวถึงสีขาวนวล

ตัวทำละลาย: สารละลายใสและไม่มีสี

สูตรขยายการปลดปล่อยสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาผู้ป่วยที่มีอโครเมกาลีซึ่งการผ่าตัดไม่เหมาะสมหรือไม่ได้ผล หรือรอให้การฉายรังสีรักษาให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุด (ดูหัวข้อ 4.2)

การรักษาผู้ป่วยที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกต่อมไร้ท่อในกระเพาะอาหาร-ลำไส้และตับอ่อนที่ทำงานได้ เช่น เนื้องอกคาร์ซินอยด์ที่มีลักษณะเฉพาะของกลุ่มอาการคาร์ซินอยด์ (ดูหัวข้อ 5.1)

การรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอก neuroendocrine ขั้นสูงของลำไส้ส่วนกลางหรือไม่ทราบตำแหน่งเนื้องอกหลักที่ไม่รวมไซต์นอกลำไส้ส่วนกลาง

การรักษาต่อมใต้สมองที่หลั่ง TSH:

• เมื่อสารคัดหลั่งไม่ปกติหลังการผ่าตัดและ/หรือรังสีรักษา;

• ในผู้ป่วยที่การผ่าตัดไม่เหมาะสม;

• ในผู้ป่วยที่ได้รับการฉายรังสี จนกว่ารังสีรักษาจะมีประสิทธิภาพ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

อะโครเมกาลี

ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยการใช้ Sandostatin LAR 20 มก. ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์เป็นเวลา 3 เดือน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sandostatin ใต้ผิวหนังสามารถเริ่ม Sandostatin LAR ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากใช้ยา Sandostatin ใต้ผิวหนังครั้งสุดท้าย การปรับขนาดยาภายหลังควรขึ้นอยู่กับฮอร์โมนการเจริญเติบโตของเลือด (GH) และความเข้มข้นของปัจจัยการเจริญเติบโต การเจริญเติบโตเหมือนอินซูลิน 1 / somatomedin C (IGF-1) และอาการทางคลินิก

ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกและพารามิเตอร์ทางชีวเคมี (GH; IGF-1) ภายใน 3 เดือนยังไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจ (ความเข้มข้นของ GH ยังสูงกว่า 2.5 ไมโครกรัม/ลิตร) สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 30 มก. ทุก 4 สัปดาห์ หากหลังจากผ่านไป 3 เดือน GH, IGF-1 และ / หรืออาการยังไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอที่ขนาดยา 30 มก. สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. ทุก 4 สัปดาห์

ในผู้ป่วยที่ความเข้มข้นของ GH ยังคงต่ำกว่า 1 ไมโครกรัม / ลิตรอย่างต่อเนื่อง ความเข้มข้นของ IGF 1 ในซีรั่มจะทำให้ปกติ และอาการ/อาการแสดงของ acromegaly ที่ย้อนกลับได้ส่วนใหญ่จะหายไปหลังจาก 3 เดือนของการรักษาด้วยยา 20 มก. Sandostatin LAR 10 มก. อาจได้รับทุก 4 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ที่ใช้ Sandostatin LAR ในขนาดต่ำ การตรวจสอบความเข้มข้นของ GH และ IGF-1 ในซีรัมและอาการและอาการทางคลินิกอย่างเพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีขนาดยาที่แน่นอนของ Sandostatin LAR, GH และ IGF 1 ตรวจสอบควรทำทุก 6 เดือน

เนื้องอกต่อมไร้ท่อทางเดินอาหาร - ลำไส้ - ตับอ่อน

การรักษาผู้ป่วยที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของเนื้องอก neuroendocrine gastro-entero-ตับอ่อน

ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยการใช้ Sandostatin LAR 20 มก. ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับ Sandostatin ฉีดเข้าใต้ผิวหนังควรรักษาต่อไปในขนาดยาที่ได้ผลก่อนหน้านี้เป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังการฉีด Sandostatin LAR ครั้งแรก

ในผู้ป่วยที่ควบคุมทั้งอาการทางคลินิกและพารามิเตอร์ทางชีวเคมีได้ดีหลังการรักษา 3 เดือน สามารถลดขนาดยาเป็น Sandostatin LAR 10 มก. ทุก 4 สัปดาห์

ในผู้ป่วยที่ควบคุมทั้งอาการทางคลินิกและพารามิเตอร์ทางชีวเคมีเพียงบางส่วนหลังจากการรักษา 3 เดือน สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น Sandostatin LAR 30 มก. ทุก 4 สัปดาห์

ในวันที่อาการที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR แนะนำให้ใช้ Sandostatin เพิ่มเติมใต้ผิวหนังในขนาดที่ใช้ก่อนเริ่มใช้ Sandostatin LAR โดยส่วนใหญ่อาจเกิดขึ้นในช่วง 2 เดือนแรกของการรักษาจนกว่าจะได้รับการรักษา ถึงความเข้มข้นของออคทรีโอไทด์

ปริมาณที่แนะนำของ Sandostatin LAR คือ 30 มก. ทุก 4 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 5.1) การรักษาด้วย Sandostatin LAR สำหรับการควบคุมเนื้องอกควรดำเนินต่อไปแม้ในกรณีที่ไม่มีความก้าวหน้าของเนื้องอก

การรักษาต่อมใต้สมองที่หลั่ง TSH

การรักษาด้วย Sandostatin LAR ควรเริ่มต้นในขนาด 20 มก. ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์เป็นเวลา 3 เดือนก่อนที่จะพิจารณาปรับขนาดยา ปริมาณจะถูกปรับตามการตอบสนองของ TSH และฮอร์โมนไทรอยด์

ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

การทำงานของไตบกพร่องจะไม่เปลี่ยนแปลงการรับ octreotide ทั้งหมด (AUC) เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็น Sandostatin ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดของ Sandostatin LAR

ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ

ในการศึกษาที่ใช้ยา Sandostatin ทั้งทางใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ พบว่าความสามารถในการกำจัดยาอาจลดลงในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ แต่ไม่พบในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ

ในการศึกษากับ Sandostatin ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา Sandostatin LAR ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ใช้ในเด็ก

ประสบการณ์การใช้ Sandostatin LAR ในเด็กมีจำกัด

วิธีการบริหาร

สามารถใช้ Sandostatin LAR ได้เฉพาะในการฉีดเข้ากล้ามลึกเท่านั้น บริเวณสำหรับฉีดเข้ากล้ามซ้ำควรสลับระหว่างก้นซ้ายและขวา (ดูหัวข้อ 6.6)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ทั่วไป

เนื่องจากเนื้องอกในต่อมใต้สมองที่หลั่ง GH ในบางครั้งสามารถขยายตัวทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง (เช่น การเปลี่ยนแปลงของช่องการมองเห็น) การตรวจสอบผู้ป่วยทุกรายอย่างระมัดระวังจึงเป็นสิ่งจำเป็น ในกรณีของการขยายตัวของเนื้องอก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการทำหัตถการอื่น

ในผู้ป่วยหญิงที่มีอะโครเมกาลิก (acromegalic female) ประโยชน์ในการรักษาจากระดับโกรทฮอร์โมน (GH) ที่ลดลงและการทำให้ปัจจัยการเจริญเติบโตคล้ายอินซูลิน 1 (IGF-1) เป็นปกติสามารถฟื้นฟูภาวะเจริญพันธุ์ได้ ผู้ป่วยหญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรแนะนำให้ใช้ "การคุมกำเนิดที่เพียงพอ" ในระหว่าง การรักษาด้วยออกทรีโอไทด์หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.6)

ควรติดตามการทำงานของต่อมไทรอยด์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย octreotide เป็นเวลานาน

การทำงานของตับควรได้รับการตรวจสอบในระหว่างการรักษาด้วย octreotide

เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับระบบหัวใจและหลอดเลือด

มีรายงานกรณีทั่วไปของหัวใจเต้นช้า อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา เช่น ตัวปิดกั้นเบต้า ตัวบล็อกช่องแคลเซียม หรือสารเพื่อควบคุมสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ (ดูหัวข้อ 4.5)

ถุงน้ำดีและกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง

Octreotide ยับยั้งการหลั่งของ cholecystokinin ส่งผลให้ถุงน้ำดีหดตัวและความเสี่ยงที่จะเกิดทรายและหินเพิ่มขึ้น มีรายงานผู้ป่วย 15 - 30% ที่เข้ารับการรักษาระยะยาวด้วย Sandostatin สำหรับเส้นทางใต้ผิวหนัง ความชุกในประชากรทั่วไป (อายุ 40 ถึง 60 ปี) อยู่ที่ประมาณ 5 - 20% ข้อมูลเกี่ยวกับการสัมผัสระยะยาวของผู้ป่วยที่มีเนื้องอก acromegaly หรือ gastro-entero-pancreatic กับ Sandostatin LAR แนะนำว่าการรักษาด้วย Sandostatin LAR ไม่เพิ่มอุบัติการณ์ ของนิ่วในถุงน้ำดีเมื่อเทียบกับการรักษาใต้ผิวหนัง อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ตรวจด้วยอัลตราซาวนด์ของถุงน้ำดีทั้งก่อนและในช่วง 6 เดือนระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR หากมี นิ่วในถุงน้ำดีมักไม่มีอาการ หากมีอาการ ให้ละลายด้วย กรดน้ำดีหรือด้วยการแทรกแซงของ chir ด่วน.

เมแทบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรต

สำหรับการยับยั้งการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโต กลูคากอนและอินซูลิน Sandostatin LAR

มันสามารถส่งผลต่อการควบคุมการเผาผลาญกลูโคส ความทนทานต่อกลูโคสภายหลังตอนกลางวันสามารถลดลงได้ ตามที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sandostatin ใต้ผิวหนัง ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงแบบถาวรอาจเกิดขึ้นในบางกรณีอันเป็นผลมาจากการใช้ยาเรื้อรัง มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ร่วมกัน Sandostatin LAR มีแนวโน้มที่จะส่งผลต่อการควบคุมระดับน้ำตาลและความต้องการของอินซูลินอาจลดลง ในผู้ป่วยที่ไม่เป็นเบาหวานและในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีอินซูลินสำรองบางส่วนที่ไม่บุบสลาย การใช้ Sandostatin ใต้ผิวหนังอาจส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นภายหลังตอนกลางวัน ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบความทนทานต่อกลูโคสและการรักษาด้วยยาต้านเบาหวาน

ในผู้ป่วยที่มีอินซูลินเนื่องจาก octreotide มีศักยภาพในการยับยั้งฮอร์โมนการเจริญเติบโตและการหลั่งของกลูคากอนมากกว่าอินซูลินและเนื่องจากระยะเวลาในการยับยั้งอินซูลินสั้นลง octreotide อาจเพิ่มความรุนแรงและยืดระยะเวลาของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลง ผู้ป่วยเหล่านี้ ควรติดตามอย่างใกล้ชิด

โภชนาการ

ในผู้ป่วยบางราย octreotide อาจทำให้การดูดซึมไขมันในอาหารลดลง

ระดับวิตามินบี 12 ลดลงอย่างต่อเนื่องและผลการทดสอบชิลลิงที่ผิดปกติได้รับการสังเกตในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ octreotide แนะนำให้ติดตามระดับวิตามินบี 12 ในระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR ในผู้ป่วยที่เคยขาดวิตามินบี 12 มาก่อน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา เช่น ตัวปิดกั้นเบต้า ตัวบล็อกช่องแคลเซียม หรือสารควบคุมของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ เมื่อให้ยา Sandostatin LAR ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและยาต้านเบาหวานเมื่อใช้ Sandostatin LAR ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ออคเทรโอไทด์ได้รับการแสดงเพื่อลดการดูดซึมไซโคลสปอรินในลำไส้และชะลอการดูดซึมไซเมทิดีน

การบริหารร่วมกันของ octreotide และ bromocriptine ช่วยเพิ่มการดูดซึมของ bromocriptine

ข้อมูลที่ตีพิมพ์อย่างจำกัดระบุว่าสารอะนาลอกโซมาโตสแตตินอาจลดการกวาดล้างเมตาบอลิซึมของสารประกอบที่ทราบว่าถูกเผาผลาญโดยเอ็นไซม์ cytochrome P450 เนื่องจากการกดฮอร์โมนการเจริญเติบโต เนื่องจาก octreotide มีผลกระทบนี้ไม่ได้ จึงควรระมัดระวังในการใช้สารอื่นๆ ยาที่ส่วนใหญ่เผาผลาญโดย CYP3A4 และมีดัชนีการรักษาต่ำ (เช่น quinidine, terfenadine)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ออกเตรโทไทด์ในสตรีตั้งครรภ์ (ตั้งครรภ์น้อยกว่า 300 ครั้ง) และประมาณหนึ่งในสามของกรณีนี้ไม่ทราบผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์ รายงานส่วนใหญ่ได้รับหลังการขายออกทรีโอไทด์และมากกว่า 50% ของการตั้งครรภ์ที่สัมผัสได้ มีรายงานในผู้ป่วย acromegalic ผู้หญิงส่วนใหญ่ได้รับ octreotide ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ในขนาดตั้งแต่ 100 ถึง 1200 ไมโครกรัม / วันของ Sandostatin ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือ Sandostatin LAR 10 ถึง 40 มก. / เดือน มีรายงานความผิดปกติ แต่กำเนิดในประมาณ 4% ของการตั้งครรภ์ที่ทราบผลลัพธ์แล้ว สำหรับกรณีเหล่านี้ ไม่มีข้อสงสัยเกี่ยวกับความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับอ็อกทรีโอไทด์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ Sandostatin LAR ระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4)

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า octreotide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า octreotide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ผู้ป่วยไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่ทราบว่า octreotide มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือไม่ ในเพศชายที่เกิดจากมารดาที่รับการรักษาระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรพบการล่าช้าในการสืบเชื้อสายของอัณฑะ อย่างไรก็ตาม ออคเทรโอไทด์ไม่ได้ทำให้การเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้และเพศเมียลดลงในขนาดไม่เกิน 1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน (ดูย่อหน้าที่ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Sandostatin LAR ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรใช้ความระมัดระวังในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร หากมีอาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนเปลี้ยเพลียแรง หรือปวดศีรษะขณะใช้ Sandostatin LAR

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วยอ็อกทรีโอไทด์ ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ความผิดปกติของระบบประสาท ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี และความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ octreotide ได้แก่ อาการท้องร่วง ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องอืด ปวดศีรษะ โรคนิ่วในถุงน้ำดี น้ำตาลในเลือดสูง และท้องผูก อาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่รายงานโดยทั่วไป ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดเฉพาะที่ ทรายทางเดินน้ำดี ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ (ฮอร์โมนไทรอยด์ลดลง (TSH) ลดลง รวม T4) อุจจาระหลวม ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง อาเจียน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาต่อไปนี้ที่แสดงไว้ในตารางที่ 1 ถูกรวบรวมระหว่างการศึกษาทางคลินิกกับ octreotide:

อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ตารางที่ 1) แสดงตามหมวดหมู่ความถี่ โดยแสดงปฏิกิริยาบ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานในการศึกษาทางคลินิก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก: ท้องร่วงปวดท้องคลื่นไส้ท้องผูกท้องอืด ทั่วไป: อาการอาหารไม่ย่อย, อาเจียน, ท้องอืด, steatorrhea, อุจจาระหลวม, อุจจาระสีซีด. ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก: ปวดศีรษะ. ทั่วไป: เวียนหัว โรคต่อมไร้ท่อ ทั่วไป: Hypothyroidism, ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ (ลดลงใน TSH, ลด T4 ทั้งหมดและ T4) ฟรี ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ธรรมดามาก: ถุงน้ำดีอักเสบ ทั่วไป: ถุงน้ำดีอักเสบ, ตะกอนน้ำดี, ภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ธรรมดามาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ทั่วไป: ภาวะน้ำตาลในเลือด, ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง, อาการเบื่ออาหาร ผิดปกติ: การคายน้ำ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ธรรมดามาก: ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป: เพิ่มระดับของ transaminases ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป: อาการคัน, ผื่น, ผมร่วง โรคระบบทางเดินหายใจ ทั่วไป: หายใจลำบาก โรคหัวใจ ทั่วไป: หัวใจเต้นช้า ผิดปกติ: อิศวร

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานโดยธรรมชาติที่แสดงไว้ในตารางที่ 2 ได้รับการรายงานโดยสมัครใจ และไม่สามารถระบุความถี่หรือความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับยาได้อย่างน่าเชื่อถือ

ตารางที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์จากยาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิแพ้, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ / ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ลมพิษ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน, โรคตับอักเสบเฉียบพลันที่ไม่มี cholestasis, cholestatic hepatitis, cholestasis, ดีซ่าน, cholestatic jaundice โรคหัวใจ หัวใจเต้นผิดจังหวะ การตรวจวินิจฉัย เพิ่มระดับของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส เพิ่มระดับของแกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรส

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ในบางกรณี อาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารอาจแสดงลักษณะของการอุดตันของลำไส้เฉียบพลัน โดยมีอาการท้องอืดเพิ่มขึ้น อาการปวดอย่างรุนแรงในบริเวณลิ้นปี่ ปวดท้อง และปฏิกิริยาป้องกันช่องท้อง

ความถี่ของผลข้างเคียงทางเดินอาหารลดลงเมื่อเวลาผ่านไปด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง

ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับบริเวณที่ฉีด ได้แก่ อาการปวด, แสบร้อน, แดง, ห้อ, ตกเลือด, คันหรือบวมได้รับการรายงานโดยทั่วไปในผู้ป่วยที่ได้รับ Sandostatin LAR; อย่างไรก็ตาม เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ต้องการการแทรกแซงทางคลินิกในกรณีส่วนใหญ่

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

แม้ว่าการวัดปริมาณไขมันในอุจจาระอาจเพิ่มขึ้น แต่ยังไม่มีหลักฐานว่าการรักษาด้วยออกทรีโอไทด์ในระยะยาวทำให้เกิดภาวะขาดสารอาหารจากการดูดซึมผิดปกติ

เอนไซม์ตับอ่อน

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันได้รับรายงานภายในชั่วโมงแรกหรือวันแรกของการรักษาด้วยยา Sandostatin ใต้ผิวหนัง และแก้ไขได้เมื่อหยุดยา นอกจากนี้ยังมีรายงานผู้ป่วยตับอ่อนอักเสบที่เกิดจาก cholelithiasis ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sandostatin ใต้ผิวหนังในระยะยาว

โรคหัวใจ

การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เช่น การยืด QT การเบี่ยงเบนตามแนวแกน การรีโพลาไรเซชันก่อนกำหนด แรงดันไฟฟ้าต่ำ การเปลี่ยนแปลง R / S การลุกลามของคลื่น R ในช่วงต้น และการเปลี่ยนแปลงคลื่น ST ที่ไม่เฉพาะเจาะจงได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่มี acromegaly และผู้ป่วยที่เป็นโรค carcinoid T. ความสัมพันธ์ระหว่างเหตุการณ์เหล่านี้กับการรักษา octreotide acetate ยังไม่เป็นที่แน่ชัด เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากเป็นโรคหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานกรณีที่ให้ยา Sandostatin LAR เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจจำนวนจำกัด ปริมาณยา Sandostatin LAR มีตั้งแต่ 100 มก. ถึง 163 มก. / เดือน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวที่รายงานคืออาการร้อนวูบวาบ

มีรายงานว่าผู้ป่วยโรคมะเร็งได้รับยา Sandostatin LAR สูงถึง 60 มก. / เดือนและสูงถึง 90 มก. / 2 สัปดาห์ โดเหล่านี้มักจะยอมรับอย่างดี, อย่างไรก็ตาม มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้: ปัสสาวะบ่อย, อ่อนเพลีย, ซึมเศร้า, ความวิตกกังวลและขาดสมาธิ.

การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเป็นอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Somatostatin และ analogues, รหัส ATC: H01CB02

Octreotide เป็นอ็อกตาเปปไทด์สังเคราะห์ ซึ่งเป็นโครงสร้างอะนาล็อกของ somatostatin ธรรมชาติที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกับฮอร์โมนภายนอกอย่างสมบูรณ์ แต่มีระยะเวลาดำเนินการนานกว่ามาก ยับยั้งการเพิ่มขึ้นทางพยาธิวิทยาในการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GH) และเปปไทด์และเซโรโทนินที่ผลิตในระบบต่อมไร้ท่อทางเดินอาหาร - ลำไส้ - ตับอ่อน (GEP)

ในสัตว์ทดลอง octreotide ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นตัวยับยั้งการปลดปล่อย GH, glucacone และ insulin ที่มีศักยภาพมากกว่า somatostatin โดยมีตัวเลือกที่เด่นชัดกว่าในการยับยั้ง GH และ glucagon

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี octreotide เช่น somatostatin ได้แสดงให้เห็นว่ายับยั้ง:

• การหลั่ง GH ที่เกิดจากอาร์จินีน การออกกำลังกาย และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เกิดจากอินซูลิน

• การหลั่งอินซูลิน กลูคากอน แกสตริน เปปไทด์อื่นๆ ของระบบต่อมไร้ท่อ GEP และการปล่อยอินซูลินและกลูคาโคนที่เกิดจากอาร์จินีน

• การหลั่ง TSH (ฮอร์โมนไทโรโทรปิก) ที่เกิดจากฮอร์โมน TRH (ฮอร์โมนที่หลั่งไทโรโทรปิน)

ซึ่งแตกต่างจาก somatostatin octreotide มีประสิทธิภาพในการยับยั้งการหลั่ง GH มากกว่าอินซูลิน การบริหารไม่ได้ตามด้วยการตอบสนองของฮอร์โมนมากเกินไป (เช่น GH ในผู้ป่วยที่มี acromegaly)

ในผู้ป่วยที่มี acromegaly, Sandostatin LAR ซึ่งเป็นสูตรของ galenic ของ octreotide ที่เหมาะสำหรับการบริหารซ้ำในช่วงเวลา 4 สัปดาห์จะปล่อยความเข้มข้นของ octreotide ในซีรัมที่คงที่และในการรักษาซึ่งจะช่วยลด GH และทำให้ความเข้มข้นของ IGF-1 ในซีรัมเป็นปกติในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ Sandostatin LAR ช่วยลดอาการทางคลินิกของโรคได้อย่างมาก เช่น ปวดศีรษะ เหงื่อออกมากเกินไป อาชา อ่อนเพลีย โรคข้อเข่าเสื่อม และกลุ่มอาการ carpal tunnel ในผู้ป่วย acromegalic ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่มี GH-secreting pituitary adenoma การรักษาด้วย Sandostatin LAR ส่งผลให้ปริมาณเนื้องอกลดลง> 20% ในสัดส่วนที่มีนัยสำคัญ (50%) ของผู้ป่วย

ในผู้ป่วยที่มี GH-secreting pituitary adenoma พบว่า Sandostatin LAR ทำให้เนื้องอกหดตัว (ก่อนการผ่าตัด) อย่างไรก็ตาม การผ่าตัดไม่ควรล่าช้า

ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในการทำงานของระบบต่อมไร้ท่อ gastro-entero-pancreatic การรักษาด้วย Sandostatin LAR ช่วยให้สามารถควบคุมอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคได้อย่างต่อเนื่อง ผลของ octreotide ต่อเนื้องอก gastro-entero-pancreatic ชนิดต่างๆ มีดังนี้:

เนื้องอกคาร์ซินอยด์

การให้ octreotide อาจทำให้อาการดีขึ้นได้ โดยเฉพาะอาการร้อนวูบวาบและท้องร่วง ในหลายกรณี ภาวะนี้มาพร้อมกับการลดลงของเซโรโทนินในพลาสมาและการขับถ่ายของกรด 5-hydroxyindolacetic ที่ปัสสาวะลดลง

VIPomi

ลักษณะทางชีวเคมีของเนื้องอกเหล่านี้ประกอบด้วยการผลิตเปปไทด์ลำไส้ vasoactive (VIP) มากเกินไป ในกรณีส่วนใหญ่ การให้ octreotide ส่งผลให้เกิด "การลดทอนของอาการท้องร่วงจากการหลั่งสารคัดหลั่งที่รุนแรงโดยทั่วไปของภาวะนี้ ซึ่งส่งผลให้คุณภาพชีวิตดีขึ้น ซึ่งมาพร้อมกับการปรับปรุงความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ที่เกี่ยวข้อง เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ" ทำให้ การระงับสารอาหารของเหลวอิเล็กโทรไลต์ enteral และ parenteral ในผู้ป่วยบางราย การตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์แสดงการลดลงหรือหยุดการลุกลามของเนื้องอก หรือแม้แต่การลดลง โดยเฉพาะในการแพร่กระจายของตับ การปรับปรุงทางคลินิกมักจะมาพร้อมกับการลดระดับวีไอพีในพลาสมา ซึ่งสามารถไปถึงค่าปกติได้

กลูคาโกโนม

การบริหาร octreotide ส่งผลให้เกิดการปรับปรุงอย่างมากในผื่นการย้ายถิ่นที่เป็นเนื้องอกซึ่งเป็นลักษณะของภาวะนี้ในกรณีส่วนใหญ่ ผลของ octreotide ต่อสภาวะของโรคเบาหวานที่ไม่รุนแรงซึ่งมักเกิดขึ้นจะไม่ถูกทำเครื่องหมายและโดยทั่วไปจะไม่ส่งผลให้ปริมาณอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากลดลง Octreotide ส่งผลให้อาการท้องร่วงดีขึ้นและทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะนี้ แม้ว่าการให้ออกทรีโอไทด์มักจะทำให้ระดับกลูคากอนในพลาสมาลดลงในทันที แต่การลดลงนี้โดยทั่วไปจะไม่คงอยู่ตลอดระยะเวลาการให้ยาที่ยืดเยื้อ แม้ว่าอาการจะดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง

โรคกระเพาะ / Zollinger-Ellison Syndrome

ยากลุ่ม Proton pump inhibitor หรือ H2 receptor inhibitor โดยทั่วไปจะควบคุมการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารมากเกินไป อย่างไรก็ตาม อาการท้องร่วงซึ่งเป็นอาการเด่นอาจไม่ได้รับการบรรเทาอย่างเพียงพอด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มหรือสารยับยั้ง H2 รีเซพเตอร์ Sandostatin LAR อาจช่วยลดการสร้างกรดในกระเพาะอาหารมากเกินไปและ ปรับปรุงอาการรวมทั้งอาการท้องร่วงโดยการระงับระดับ gastrin ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางราย

อินซูลิน

การใช้ octreotide ทำให้ความเข้มข้นของอินซูลินในพลาสมาลดลง ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ผ่าตัดได้ octreotide ช่วยฟื้นฟูและรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้เป็นปกติในระดับก่อนการผ่าตัด ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ไม่ร้ายแรงหรือมะเร็งที่ผ่าตัดไม่ได้ การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาจดีขึ้นแม้ว่าจะไม่มีการลดระดับอินซูลินหมุนเวียนอย่างต่อเนื่อง

การศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอก (PROMID) แบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ในระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่า Sandostatin LAR ยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกต่อมไร้ท่อขั้นสูงของ midgut

ผู้ป่วย 85 รายได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับ Sandostatin LAR 30 มก. ทุก 4 สัปดาห์ (n = 42) หรือยาหลอก (n = 43) เป็นเวลา 18 เดือน จนกว่ามะเร็งจะลุกลามหรือเสียชีวิต

เกณฑ์การคัดเลือกหลัก ได้แก่ ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา (ไร้เดียงสา); การทำงานที่แตกต่างกันหรือไม่ทำงาน ได้รับการยืนยันทางจุลพยาธิวิทยา เนื้องอก / มะเร็งต่อมไร้ท่อที่ไม่สามารถผ่าตัดได้เฉพาะที่หรือในระยะแพร่กระจาย

มีเนื้องอกปฐมภูมิอยู่ในลำไส้ตรงกลางหรือไม่ทราบสาเหตุ แต่คิดว่าน่าจะมาจากลำไส้ตรงกลาง ถ้าไม่รวมเนื้องอกปฐมภูมิของตับอ่อน หน้าอก หรือตำแหน่งอื่น

จุดสิ้นสุดหลักคือเวลาของการลุกลามของเนื้องอกหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก (TTP)

ในการวิเคราะห์ประชากรโดยเจตนาต่อการรักษา (ITT) (ผู้ป่วยที่สุ่มตัวอย่างทั้งหมด) พบความก้าวหน้าหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง 26 และ 41 รายในกลุ่ม Sandostatin LAR และกลุ่มยาหลอก ตามลำดับ (HR = 0.32; 95% CI, 0.19 - 0.55) ; p-value = 0.000015)

ในการวิเคราะห์แบบอนุรักษ์นิยมของประชากร ITT (cITT) โดยที่ผู้ป่วย 3 รายได้รับการเซ็นเซอร์โดยการสุ่ม พบการลุกลามหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก 26 และ 40 รายในกลุ่ม Sandostatin LAR และกลุ่มยาหลอก ตามลำดับ (HR = 0.34; 95% CI, 0.20 - 0.59; p-value = 0.000072; รูปที่ 1) เวลามัธยฐานในการลุกลามของเนื้องอกคือ 14.3 เดือนในกลุ่ม Sandostatin LAR (95% CI, 11.0 - 28.8 เดือน) และ 6.0 เดือนในกลุ่มยาหลอก (95% CI, 3.7 - 9.4 เดือน)

ในการวิเคราะห์ประชากรต่อโปรโตคอล (PP) ซึ่งผู้ป่วยรายอื่นถูกเซ็นเซอร์เมื่อสิ้นสุดการรักษาในการศึกษา พบว่ามีความก้าวหน้าของเนื้องอก 19 และ 38 รายหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในกลุ่ม Sandostatin LAR และกลุ่มยาหลอก ตามลำดับ (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0.13-0.45; ค่า p = 0.0000036)

ตารางที่ 3 ผลลัพธ์ของ TTP ตามการวิเคราะห์ประชากร

เหตุการณ์ของ TTP ค่ามัธยฐาน TTP เดือน [I.C. 95%] HR [ไอ.ซี. 95%] ค่า p * แซนโดสแตติน LAR ยาหลอก แซนโดสแตติน LAR ยาหลอก ITT 26 41 ไม่ ไม่ 0.32 [95% CI, 0.19 - 0.55] P = 0.000015 CIT 26 40 14.3 [95% CI, 11.0 - 28.8] 6.0 [95% CI, 3.7 - 9.4] 0.34 [95% CI, 0.20 - 0.59] P = 0.000072 PP 19 38 ไม่ ไม่ 0.24 [95% CI, 0.13-0.45] P = 0.0000036 NR = ไม่ได้รายงาน; HR = อัตราส่วนอันตราย TTP = เวลาในการลุกลามของเนื้องอก; ITT = ความตั้งใจที่จะรักษา; ciTT = อนุรักษ์นิยม ITT; PP = ตามโปรโตคอล * การทดสอบ Logrank แบ่งชั้นตามกิจกรรมการทำงาน

ผลการรักษามีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มี functional (HR = 0.23; 95% CI, 0.09-0.57) และ nonfunctioning (HR = 0.25; 95% CI, 0.10- 0.59)

หลังการรักษา 6 เดือน พบการรักษาเสถียรภาพของโรคในผู้ป่วย 66% ในกลุ่ม Sandostatin LAR และ 37% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก

ตามประโยชน์ทางคลินิกที่สำคัญของ Sandostatin LAR ที่สังเกตพบในการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ การลงทะเบียนถูกยกเลิก

ในการศึกษานี้ โปรไฟล์ความทนทานของ Sandostatin LAR ตรงกับโปรไฟล์ความทนทานที่ทราบ

การรักษา TSH-secreting pituitary adenomas

การฉีด Sandostatin LAR เข้ากล้ามเนื้อทุก 4 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าไปกดฮอร์โมนไทรอยด์ที่เพิ่มสูงขึ้นซึ่งนำไปสู่การทำให้ TSH เป็นปกติและอาการทางคลินิกและอาการของภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติในผู้ป่วยที่มี TSH-secreting adenomas การรักษาด้วย Sandostatin LAR มีนัยสำคัญทางสถิติจากการตรวจวัดพื้นฐานหลังจาก 28 ปี วันและรักษาผลประโยชน์การรักษาได้นานถึง 6 เดือน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากได้รับ Sandostatin LAR เข้ากล้ามเนื้อ ความเข้มข้นของ octreotide ในซีรัมจะถึงจุดสูงสุดชั่วคราวภายใน 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา ตามด้วยความเข้มข้นที่ลดลงจนถึงระดับที่ตรวจไม่พบภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากจุดสูงสุดในวันที่ 1 ความเข้มข้นของออกทรีโอไทด์ยังคงอยู่ที่ระดับการรักษาใต้ผิวหนังเป็นเวลา 7 วันถัดไปในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ระดับออคเทรโอไทด์จะสูงขึ้นอีกครั้งจนถึงระดับความเข้มข้นที่ราบสูงภายในวันที่ 14 และค่อนข้างคงที่ในช่วง 3-4 สัปดาห์ข้างหน้า ระดับสูงสุดในระหว่างวันที่ 1 ต่ำกว่าระดับของระยะที่ราบสูงและไม่เกิน 0.5% ของยาจะถูกปล่อยออกมาในวันที่ 1 ตั้งแต่วันที่ 42 ความเข้มข้นของออกทรีโอไทด์จะค่อยๆ ลดลง ควบคู่ไปกับเฟสของการเสื่อมสภาพขั้นสุดท้ายของพอลิเมอร์ เมทริกซ์ของรูปแบบยา

ในผู้ป่วยที่มี acromegaly ความเข้มข้นเฉลี่ยของ octreotide ที่ราบสูงหลังการให้ยาเดี่ยว 10 มก., 20 มก., 30 มก. ของ Sandostatin อยู่ที่ประมาณ 358 ng / L, 926 ng / L และ 1710 ng / L ตามลำดับ สภาวะคงตัวเกิดขึ้นได้หลังจากฉีด 3 ครั้งในช่วงเวลา 4 สัปดาห์ และสูงขึ้นประมาณ 1.6 - 1.8 และสอดคล้องกับ 1557 ng / L และ 2384 ng / L หลังจากฉีด Sandostatin LAR 20 - 30 มก. ซ้ำ ๆ ตามลำดับ

ความเข้มข้นของ octreotide ในซีรัมในสภาวะคงตัวเฉลี่ย (และค่ามัธยฐาน) ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอก carcinoid เพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อให้ยาและพบว่าเป็น 1231 ng / L, 2620 ng / L และ 3928 ng / L หลังจากฉีดซ้ำ 10 มก., 20 มก., และ Sandostatin LAR 30 มก. ตามลำดับ ให้ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์

พบว่าการฉีด Sandostatin LAR มากถึง 28 ครั้งต่อเดือนไม่มีการสะสมของ octreotide เกินกว่าที่คาดการณ์ไว้จากการทับซ้อนกันของโปรไฟล์การปลดปล่อย

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ octreotide หลังการฉีด Sandostatin LAR สะท้อนถึงโปรไฟล์การปลดปล่อยจากพอลิเมอร์เมทริกซ์และการย่อยสลายทางชีวภาพ หลังจากปล่อยสู่ระบบไหลเวียน ออกทรีโอไทด์จะถูกกระจายตามคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ทราบตามที่อธิบายไว้สำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง ปริมาตรของการกระจายออกทรีโอไทด์ในสภาวะคงที่คือ 0.27 L / kg และการกำจัดร่างกายทั้งหมดคือ 160 มล. / นาที การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 65% ปริมาณของ octreotide ที่จับกับเซลล์เลือดไม่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่ได้รับจากตัวอย่างเลือดจำนวนจำกัดในผู้ป่วยเด็กอายุ 7-17 ปี โรคอ้วน hypothalamic ที่ได้รับ Sandostatin LAR 40 มก. ต่อเดือน พบว่ามีความเข้มข้นของอ็อกเทรโอไทด์ในพลาสมาต่ำสุดที่ 1395 ng. / L หลังการฉีดครั้งแรกและ 2973 ng / L ที่สภาวะคงตัว พบความแปรปรวนสูงระหว่างอาสาสมัคร

ความเข้มข้นของอ็อกทรีโอไทด์ในรางน้ำในสภาวะคงที่ไม่มีความสัมพันธ์กับอายุและ BMI แต่มีความสัมพันธ์ในระดับปานกลางกับน้ำหนักตัว (52.3-133 กก.) และมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างผู้ป่วยชายและหญิง กล่าวคือ สูงขึ้นประมาณ 17% ในผู้ป่วยหญิง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลันและปริมาณซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธ์ ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์

การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์พบว่าไม่มีหลักฐานของการเกิดทารกอวัยวะพิการ ตัวอ่อน / ทารกในครรภ์หรือผลการสืบพันธุ์อื่น ๆ อันเนื่องมาจากการให้ octreotide ทางหลอดเลือดในปริมาณสูงถึง 1 มก. / กก. / วัน ความล่าช้าที่สังเกตได้บางประการในการเจริญเติบโตทางสรีรวิทยาของลูกหนูนั้นเกิดขึ้นชั่วคราวและเนื่องมาจาก "การยับยั้ง GH อันเนื่องมาจาก" กิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ที่มากเกินไป (ดูหัวข้อ 4.6)

ไม่มีการศึกษาเฉพาะในหนูที่อายุยังน้อย ในการศึกษาพัฒนาการก่อนและหลังคลอดพบว่ามีการเจริญเติบโตและการเจริญเติบโตลดลงในลูก F1 ของมารดาที่ได้รับ octreotide ตลอดการตั้งครรภ์และให้นมบุตร พบการสืบเชื้อสายล่าช้าในลูก F1 เพศผู้ ลูกอัณฑะ แต่ภาวะเจริญพันธุ์ของลูกสุนัข F1 เพศผู้เหล่านี้ยังคงปกติ ดังนั้น ผลกระทบที่กล่าวข้างต้นเกิดขึ้นชั่วคราวและถือว่าเป็นผลมาจากการยับยั้ง GH

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ขวด: โพลี (DL แลคไทด์-โค-ไกลโคไลด์), แมนนิทอลปลอดเชื้อ

กระบอกฉีดยาแบบเติม (ตัวทำละลายสำหรับใช้ทางหลอดเลือด): คาร์เมลโลสโซเดียม, แมนนิทอล, น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

Sandostatin LAR microspheres สำหรับการฉีดจะต้องเจือจางด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสมเท่านั้นและไม่

ต้องฉีดร่วมกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ดังนั้นจึงไม่มีการประเมินความเข้ากันได้กับยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บผลิตภัณฑ์ระหว่าง 2 °ถึง 8 ° C โดยป้องกันไม่ให้ถูกแสง Sandostatin LAR สามารถคงอยู่ที่อุณหภูมิห้องในวันที่ให้ยา

อย่างไรก็ตาม ควรเตรียมสารแขวนลอยก่อนการฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น

Sandostatin LAR ต้องเก็บให้พ้นมือเด็ก

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

หนึ่งแพ็คประกอบด้วย:

ขวดบรรจุอ็อกทรีโอไทด์ไมโครสเฟียร์ขนาด 10 มก. 20 มก. หรือ 30 มก. กระบอกฉีดยาแบบเติมสารละลาย 2.5 มล. 1 กระบอก สำหรับแขวนผงและเข็ม 2 เข็ม (40 มม. x 1.1 มม.)

ไมโครสเฟียร์บรรจุในขวดแก้วขนาด 5 มล. ปิดด้วยจุกยางเคลือบเทฟลอนและฝาอะลูมิเนียมพร้อมพลาสติกป้องกัน

ตัวทำละลายบรรจุอยู่ในกระบอกฉีดยาแก้วแบบปิดที่มีจุกยางสองอันที่ด้านหน้าและบนลูกสูบ

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

คำแนะนำในการฉีด Sandostatin LAR เข้ากล้าม ให้ฉีดเฉพาะบริเวณตะโพกลึกเท่านั้นปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าผงแป้งมีความอิ่มตัวและการก่อตัวของสารแขวนลอยที่เป็นเนื้อเดียวกันก่อนการฉีดเข้ากล้าม

ควรเตรียมสารแขวนลอย Sandostatin LAR ทันทีก่อนใช้งาน

ขอแนะนำให้ใช้ Sandostatin LAR โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมเท่านั้น

ปล่อยให้ขวด Sandostatin LAR และกระบอกฉีดยาที่มีตัวทำละลายมีอุณหภูมิถึงอุณหภูมิห้อง

ถอดฝาครอบป้องกันออกจากขวดที่มีสาร Sandostatin LAR แตะเบา ๆ ที่ก้นขวดบนพื้นผิวที่แข็งเพื่อจับแป้งทั้งหมดที่ด้านล่างของขวด

ถอดฝาครอบป้องกันออกจากกระบอกฉีดยาที่มีตัวทำละลาย

สอดเข็มใดเข็มหนึ่งบนกระบอกฉีดยา

ฆ่าเชื้อจุกยางของขวดด้วยผ้าเช็ดล้างแอลกอฮอล์ สอดเข็มเข้าไปตรงกลางจุกยางของขวดที่มีสาร Sandostatin LAR

ฉีดตัวทำละลายลงในขวดอย่างช้าๆ ปล่อยให้ไหลไปตามผนังโดยไม่ต้องเคลื่อนย้ายผง Sandostatin LAR อย่าฉีดตัวทำละลายลงในผงโดยตรง นำเข็มออกจากขวด

อย่าเขย่าขวดจนกว่าตัวทำละลายจะทำให้ผง Sandostatin LAR ทั้งหมดเปียก (หลังจากผ่านไปประมาณ 2-5 นาที)

ตรวจดูผงที่ด้านข้างและด้านล่างของขวดโดยไม่พลิกขวด หากจุดแห้งยังคงอยู่ ให้ตัวทำละลายทำให้ผงเปียกโดยไม่เขย่า

เมื่อตัวทำละลายทำให้ผงทั้งหมดเปียกอย่างสม่ำเสมอ ให้เขย่าขวดด้วยการหมุนรอบปานกลาง ประมาณ 30-60 วินาที จนกระทั่งได้สารแขวนลอยที่สม่ำเสมอและมีเมฆมาก

อย่าเขย่าขวดมากเกินไปเพราะอาจทำให้สารแขวนลอยตกตะกอนทำให้ใช้งานไม่ได้

ใส่เข็มเข้าไปในจุกยางอีกครั้งทันที และวางขวดไว้บนพื้นผิวแข็งที่มุมประมาณ 45 ° ค่อยๆ ดึงเนื้อหาของขวดลงในกระบอกฉีดยา

อย่าพลิกขวดกลับด้านเมื่อเติมกระบอกฉีดยา เนื่องจากอาจส่งผลต่อปริมาณที่จ่ายไป

เป็นเรื่องปกติที่สารแขวนลอยจำนวนเล็กน้อยจะยังคงอยู่บนผนังและก้นขวดซึ่งเป็นส่วนเกินที่คำนวณได้

เปลี่ยนเข็มที่ใช้แล้วด้วยเข็มอื่นที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ทันที

ควรให้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากเตรียมสารแขวนลอย ค่อยๆ พลิกเข็มฉีดยาเพื่อรักษาระบบกันสะเทือนที่สม่ำเสมอ นำอากาศออกจากกระบอกฉีดยา

ฆ่าเชื้อบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดแอลกอฮอล์ ค่อยๆ ฉีดเข้ากล้ามเนื้อลึกๆ เข้าไปในบริเวณตะโพกขวาหรือซ้ายด้วยแรงกดคงที่ช้าๆ เพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะไม่อยู่ในเส้นเลือดดำ หากเข็มอุดตัน ให้ใส่เข็มใหม่ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางเดียวกัน [1.1 มม., 19 เกจ]

Sandostatin LAR ควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อลึกเท่านั้นและไม่ควรให้ทางหลอดเลือดดำ

ในกรณีที่หลอดเลือดเข้าไปเกี่ยวข้องโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้สอดเข็มใหม่และเปลี่ยนบริเวณที่ฉีด