Cetrotide - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Cetrorelix (Cetrorelix acetate)

Cetrotide 0.25 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Cetrotide? มีไว้เพื่ออะไร?

Cetrotide คืออะไร?

Cetrotide มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า "cetrorelix acetate" ยานี้ขัดขวางการหลั่งของไข่จากรังไข่ (การตกไข่) ระหว่างรอบเดือน Cetrotide อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'anti-gonadotropin release hormones'

Cetrotide ใช้สำหรับอะไร

Cetrotide เป็นหนึ่งในยาที่ใช้ใน "เทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์" เพื่อส่งเสริมการตั้งครรภ์ มันขัดขวางการหลั่งของโอโอไซต์ทันที เพราะถ้าไข่ถูกปล่อยเร็วเกินไป (การตกไข่ก่อนกำหนด) แพทย์จะไม่รับ

Cetrotide ทำงานอย่างไร

Cetrotide บล็อกฮอร์โมนธรรมชาติในร่างกายที่เรียกว่า LHRH (ฮอร์โมนการปลดปล่อยฮอร์โมน luteinizing)

• LHRH ควบคุมฮอร์โมนอื่นที่เรียกว่า LH ("luteinizing hormone")
• LH กระตุ้นการตกไข่ระหว่างรอบเดือน

ซึ่งหมายความว่า Cetrotide บล็อกห่วงโซ่ของเหตุการณ์ที่นำไปสู่การปล่อยไข่โดยรังไข่ เมื่อเซลล์ไข่พร้อมที่จะเก็บ คุณจะได้รับยาอีกตัวหนึ่งที่กระตุ้นการหลั่งของโอโอไซต์ (การชักนำการตกไข่)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cetrotide

ห้ามใช้เซโตรไทด์

• หากคุณแพ้ cetrorelix acetate หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณแพ้ยาที่คล้ายกับ Cetrotide (ฮอร์โมนเปปไทด์อื่น ๆ )
• หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
• หากคุณอยู่ในวัยหมดประจำเดือนแล้ว
• หากคุณมีโรคไตหรือตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง

อย่าใช้ Cetrotide หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณ หากมีข้อสงสัยโปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเซโตรไทด์

โรคภูมิแพ้

หากคุณมีอาการแพ้หรือเคยเป็นโรคภูมิแพ้มาก่อน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทานเซโตรไทด์

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS)

Cetrotide ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่กระตุ้นรังไข่ให้ผลิตไข่มากขึ้นพร้อมที่จะปล่อย กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) อาจเกิดขึ้นในระหว่างหรือหลังการใช้ยาเหล่านี้ ซึ่งเกิดขึ้นเมื่อรูขุมขนโตขึ้นจนกลายเป็นซีสต์ขนาดใหญ่ สำหรับผลที่อาจเกิดขึ้นในการเฝ้าระวังและทราบว่าควรทำอย่างไรหากคุณพัฒนา โปรดดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" .

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Cetrotide

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การใช้ Cetrotide มากกว่าหนึ่งรอบ

ประสบการณ์การใช้ Cetrotide มากกว่า 1 รอบมีจำกัด หากคุณต้องการใช้ Cetrotide มากกว่าหนึ่งรอบ แพทย์ของคุณจะพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบ

เด็กและวัยรุ่น

การใช้ Cetrotide ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กและวัยรุ่น

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

คุณไม่ควรใช้ Cetrotide หากคุณตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การใช้ Cetrotide ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Cetrotide: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

การใช้ยานี้

ยานี้ใช้สำหรับฉีดหน้าท้องใต้ผิวหนังเท่านั้น (ใต้ผิวหนัง) เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองผิวหนัง ให้เลือกบริเวณหน้าท้องที่แตกต่างกันทุกวัน

• การบริหารครั้งแรกควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์ แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะแสดงวิธีเตรียมและฉีดยาให้คุณ
• คุณจะสามารถดำเนินการให้ยาครั้งต่อไปได้หลังจากที่แพทย์แจ้งให้คุณทราบถึงอาการที่อาจบ่งบอกถึงการแพ้และผลร้ายแรงหรืออันตรายถึงชีวิตที่อาจเกิดขึ้นซึ่งจำเป็นต้องได้รับการรักษาทันที (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
• อ่านอย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำที่อธิบายไว้ในส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้เรื่อง "วิธีผสมและฉีดเซโตรไทด์"
• วันที่ 1 ของรอบการรักษาจะเริ่มใช้ยาตัวอื่น คุณจะเริ่มใช้ Cetrotide ในอีกไม่กี่วันต่อมา (ดูหัวข้อ "ต้องใช้ยาเท่าไร")

ต้องใช้ยาเท่าไร

ฉีดเนื้อหาของขวดหนึ่งขวด (0.25 มก. ของ Cetrotide) วันละครั้ง ขอแนะนำให้ใช้ยาในเวลาเดียวกันทุกวันโดยมีช่วงเวลา 24 ชั่วโมงระหว่างยาหนึ่งครั้งและครั้งต่อไป

สามารถเลือกฉีดได้ทุกเช้าหรือทุกเย็น

• หากคุณเลือกการบริหารในตอนเช้า ให้เริ่มฉีดในวันที่ 5 หรือ 6 ของรอบการรักษา แพทย์จะแจ้งวันและเวลาที่แน่นอนให้คุณทราบ คุณจะใช้ยานี้ต่อไปจนถึงเช้าของการดึงไข่ (การชักนำการตกไข่)

หรือ

• หากคุณเลือกการให้ยาในตอนเย็น: เริ่มฉีดในวันที่ 5 ของรอบการรักษา แพทย์จะแจ้งวันและเวลาที่แน่นอนให้คุณทราบ คุณจะใช้ยานี้ต่อไปจนถึงเย็นก่อนการดึงไข่ (การชักนำการตกไข่)

หากคุณลืมใช้ Cetrotide

• หากคุณลืมรับประทานยา ให้ฉีดยาทันทีที่ทราบและแจ้งให้แพทย์ทราบ
• อย่าฉีดสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Cetrotide เกินขนาด

ไม่คาดว่าจะเกิดผลร้ายแรงหากคุณฉีดยานี้มากกว่าที่คาดไว้โดยไม่ได้ตั้งใจ ผลของยาจะคงอยู่นานขึ้น ดังนั้น โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการเฉพาะใดๆ

ผลข้างเคียงของ Cetrotide คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการแพ้

• ความอบอุ่น ผื่นแดงของผิวหนัง อาการคัน (มักเกิดขึ้นที่ขาหนีบหรือรักแร้) แดง คัน บริเวณที่ยกขึ้น (ลมพิษ) น้ำมูกไหล การสั่นอย่างรวดเร็วหรือผิดปกติ ลิ้นและคอบวม จาม หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบากหรือเวียนศีรษะอย่างรุนแรง คุณอาจพบอาการแพ้ยาอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต ปฏิกิริยานี้พบได้บ่อย (เกิดขึ้นในผู้หญิงน้อยกว่า 1%)

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงเหล่านี้ ให้หยุดใช้ Cetrotide และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) อาจเกิดขึ้นได้เนื่องจากยาอื่นที่คุณใช้เพื่อกระตุ้นรังไข่

• อาการของโรคกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) อาจมีอาการปวดท้องส่วนล่างด้วยความรู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือรู้สึกไม่สบายจริง (อาเจียน) ซึ่งอาจหมายความว่ารังไข่มีปฏิกิริยาตอบสนองต่อการรักษามากเกินไปและมีการพัฒนาซีสต์รังไข่ขนาดใหญ่ เหตุการณ์นี้เป็นเรื่องปกติ ( อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้หญิง)
• OHSS อาจรุนแรงขึ้นเมื่อรังไข่ขยายใหญ่ขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ปัสสาวะออกน้อยลง น้ำหนักเพิ่มขึ้น หายใจลำบาก หรือมีของเหลวในช่องท้องหรือหน้าอก เหตุการณ์นี้ไม่ใช่เรื่องปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้หญิง)

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงเหล่านี้ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ผู้หญิง):

• อาจเกิดการระคายเคืองผิวหนังเล็กน้อยและยาวนานในบริเวณที่ฉีด เช่น รอยแดง คัน หรือบวม

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 ผู้หญิง):

• รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
• ปวดศีรษะ.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในขวดหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ผง Cetrotide ในขวดและน้ำปลอดเชื้อ (ตัวทำละลาย) ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้ามีวันหมดอายุเหมือนกันซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่อง

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

ควรใช้สารละลายทันทีหลังจากเตรียม

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าเม็ดสีขาวในขวดมีการเปลี่ยนแปลงในลักษณะที่ปรากฏ อย่าใช้หากสารละลายที่เตรียมในขวดไม่ชัดเจนและไม่มีสีหรือมีอนุภาค

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Cetrotide ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ cetrorelix acetate ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย cetrorelix acetate 0.25 มก.
• ส่วนประกอบอื่นคือแมนนิทอล
• ตัวทำละลายคือน้ำปลอดเชื้อสำหรับฉีด

Cetrotide หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Cetrotide เป็นผงสีขาวสำหรับฉีดในขวดแก้วที่มีจุกยาง มีจำหน่ายในขวดหนึ่งขวดหรือขวดเจ็ดขวด (อาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาดบรรจุ)

นอกจากนี้ สำหรับขวดแต่ละขวด บรรจุภัณฑ์ประกอบด้วย

• กระบอกฉีดยาที่เติมน้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด (ตัวทำละลาย) น้ำนี้ใช้สำหรับผสมผงในขวด
• เข็มฉีดยาที่มีเครื่องหมายสีเหลืองสำหรับฉีดน้ำปราศจากเชื้อลงในขวดและดึงยาที่เตรียมไว้ออกจากขวด
• เข็มฉีดยาที่มีเครื่องหมายสีเทาเพื่อฉีดยาเข้าไปในช่องท้อง
• ทิชชู่เปียกแอลกอฮอล์ 2 อันสำหรับฆ่าเชื้อ

วิธีผสมและฉีดเซโทรไทด์

• ส่วนนี้อธิบายวิธีการผสมผงกับน้ำปลอดเชื้อ (ตัวทำละลาย) และฉีดยา
• ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้ โปรดอ่านคำแนะนำเหล่านี้ให้ครบถ้วนและถี่ถ้วน
• ยานี้ใช้สำหรับคุณเท่านั้น ผู้อื่นไม่ควรใช้ยานี้
• เข็ม ขวดนม และหลอดฉีดยาใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น

ก่อนเริ่ม

1. ล้างมือ
• สิ่งสำคัญคือมือของคุณและวัตถุทั้งหมดที่ใช้ต้องสะอาดที่สุด
2. วางทุกสิ่งที่คุณต้องการบนพื้นผิวที่สะอาด:
   • ขวดที่มีแป้ง
• กระบอกฉีดยาที่เติมน้ำปราศจากเชื้อ (ตัวทำละลาย)
• เข็มที่มีเครื่องหมายสีเหลืองสำหรับฉีดน้ำปราศจากเชื้อลงในขวดและถอนยาที่เตรียมไว้
• เข็มที่มีเครื่องหมายสีเทาสำหรับฉีดยาเข้าช่องท้อง
• สองทิชชู่เปียกแอลกอฮอล์

ผสมผงกับน้ำหมันเพื่อเตรียมยา

1. ถอดฝาพลาสติกออกจากขวด
• มีจุกยางอยู่ข้างใต้ เก็บไว้ในขวด
• ทำความสะอาดจุกยางและวงแหวนโลหะด้วยแอลกอฮอล์เช็ดครั้งแรก
2. การเติมน้ำจากหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าลงในผงในขวด
   • นำเข็มที่มีเครื่องหมายสีเหลืองออกจากบรรจุภัณฑ์
   • ถอดฝาออกจากกระบอกฉีดยาที่บรรจุน้ำไว้ล่วงหน้าแล้วขันเข็มสีเหลืองเข้าไป ถอดฝาครอบออกจากเข็ม
   • ดันเข็มสีเหลืองผ่านตรงกลางจุกยางของขวด
   • ฉีดน้ำเข้าไปในขวดโดยค่อยๆ ดันลูกสูบของกระบอกฉีดยา ห้ามใช้น้ำประเภทอื่น
   • ทิ้งกระบอกฉีดยาไว้ในจุกยาง
3. ผสมผงกับน้ำในขวด
• จับกระบอกฉีดยาและขวดยาอย่างระมัดระวัง หมุนวนเบา ๆ เพื่อผสมผงกับน้ำ เมื่อผสมแล้ว สารละลายควรมีลักษณะใสไม่มีอนุภาค
• อย่าเขย่าเพื่อหลีกเลี่ยงแผลพุพองในยา
4. เติมเข็มฉีดยาด้วยยาจากขวด
   • พลิกขวด
   • ดึงลูกสูบออกเพื่อดึงยาออกจากขวดลงในกระบอกฉีดยา
   • หากยาบางตัวยังคงอยู่ในขวด ให้ค่อยๆ ดึงเข็มสีเหลืองจนสุดปลายในจุกยาง หากคุณมองไปด้านข้างผ่านช่องผ่า คุณสามารถตรวจสอบการเคลื่อนไหวของเข็มและสารละลายได้
   • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณได้ถอนยาทั้งหมดออกจากขวดแล้ว
   • ใส่หมวกกลับเข้าไปในเข็มสีเหลือง คลายเกลียวเข็มสีเหลืองออกจากกระบอกฉีดยาแล้ววางกระบอกฉีดยาไว้บนพื้นผิว

เตรียมสถานที่ฉีดและฉีดยา

1. การกำจัดฟองอากาศ
• นำเข็มที่มีเครื่องหมายสีเทาออกจากบรรจุภัณฑ์แล้วขันเข็มสีเทาเข้ากับกระบอกฉีดยาแล้วถอดฝาครอบออกจากเข็ม
• ถือกระบอกฉีดยาโดยให้เข็มสีเทาชี้ขึ้นและตรวจสอบฟองอากาศ
• ในการขจัดฟองอากาศ ให้แตะกระบอกฉีดยาเบา ๆ จนกว่าฟองอากาศทั้งหมดจะรวมตัวกันที่ด้านบน จากนั้นค่อย ๆ ดันลูกสูบเพื่อคลายออกจากกระบอกฉีดยา
• อย่าสัมผัสเข็มสีเทาและอย่าให้เข็มสีเทาสัมผัสกับพื้นผิวใดๆ
2. ทำความสะอาดบริเวณที่ฉีด
• เลือกบริเวณที่ฉีดบริเวณหน้าท้องโดยเฉพาะบริเวณสะดือเพื่อลดการระคายเคืองของผิวหนังให้เลือกบริเวณหน้าท้องที่แตกต่างกันทุกวัน
• ทำความสะอาดผิวบริเวณที่ฉีดโดยใช้ทิชชู่ที่สองที่ชุบแอลกอฮอล์หลังการเคลื่อนไหวเป็นวงกลม
3. การเจาะผิวหนัง
• ถือกระบอกฉีดยาด้วยมือเดียวราวกับว่ามันเป็นดินสอ
• ค่อยๆ บีบผิวหนังบริเวณที่คุณต้องการฉีดยาด้วยมืออีกข้างหนึ่งแล้วจับให้แน่น
• ค่อยๆ ดันเข็มสีเทาเข้าไปในผิวหนังจนสุดในมุม 45-90 องศาแล้วปล่อยผิวหนัง
4. ฉีดยา
• ค่อยๆ ดึงลูกสูบของกระบอกฉีดยาออก หากมีเลือดปรากฏขึ้น ให้ดำเนินการต่อตามที่อธิบายไว้ในขั้นตอนที่ 5
• หากไม่มีเลือดปรากฏขึ้น ให้ค่อยๆ ดันลูกสูบเพื่อฉีดยา
• เมื่อเข็มฉีดยาหมด ให้ค่อยๆ ดึงเข็มสีเทาออกในมุมเดียวกัน
• เมื่อคุณฉีดเสร็จแล้ว ให้กดเบา ๆ ด้วยแอลกอฮอล์ที่สองเช็ดบริเวณที่ฉีด
5. หากเลือดปรากฏขึ้น:
• ค่อยๆ ดึงเข็มสีเทาออกในมุมเดียวกัน
• ใช้แรงกดเบา ๆ กับบริเวณที่ฉีดด้วยแอลกอฮอล์เช็ดครั้งที่สอง
• เทยาลงในภาชนะและดำเนินการต่อตามที่อธิบายไว้ในข้อ 6
• ล้างมือและเริ่มต้นใหม่ด้วยขวดใหม่และหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าอันใหม่
6. การกำจัด
   • เข็ม ขวดนม และหลอดฉีดยาใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
   • ใส่หมวกกลับเข้าไปในเข็มเพื่อให้สามารถทิ้งได้อย่างปลอดภัย
   • ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งเข็มฉีดยา ขวดยา และหลอดฉีดยาที่ใช้แล้วอย่างปลอดภัย

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cetrotide สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

CETROTITE 0.25 MG ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ขวดแต่ละขวดมีเซโทรรีลิก 0.25 มก. (ในรูปของอะซิเตท)

หลังจากคืนสภาพด้วยตัวทำละลายที่จัดเตรียมไว้ สารละลายแต่ละมิลลิลิตรจะมีเซโทรรีลิก 0.25 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ลักษณะของผง: ไลโอฟิลิเซทสีขาว

ลักษณะของตัวทำละลาย: สารละลายใสและไม่มีสี

pH ของสารละลายที่สร้างใหม่คือ 4.0-6.0

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การป้องกันการตกไข่ก่อนวัยอันควรในผู้ป่วยที่ได้รับการกระตุ้นรังไข่แบบควบคุม ตามด้วยเทคนิคการดึงไข่และเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์

Cetrotide ถูกใช้กับ gonadotropin วัยหมดประจำเดือนของมนุษย์ (HMG) ในการทดลองทางคลินิก อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ที่จำกัดกับฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนแบบรีคอมบิแนนท์ (FSH) ได้แนะนำถึงประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

Cetrotide ควรกำหนดโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในสาขาเท่านั้น

ปริมาณ

การบริหาร Cetrotide ครั้งแรกต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์และในสภาวะที่ช่วยให้สามารถรักษาอาการแพ้ / อาการแพ้หลอกได้ทันที หลังจากแจ้งให้เธอทราบถึงอาการและอาการแสดงที่อาจบ่งบอกถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ผลที่ตามมาของปฏิกิริยาดังกล่าว และความจำเป็นในการแทรกแซงทางการแพทย์ทันทีหากเกิดขึ้น

เนื้อหาของขวดหนึ่งขวด (0.25 มก. cetrorelix) ควรได้รับวันละครั้งในช่วงเวลา 24 ชั่วโมงทั้งในตอนเช้าหรือตอนเย็น หลังจากการให้ยาครั้งแรก แนะนำให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เป็นเวลา 30 นาที เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการแพ้ / แพ้หลอกเกิดขึ้นหลังการฉีด

ประชากรสูงอายุ

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Cetrotide ในผู้สูงอายุโดยเฉพาะ

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Cetrotide ในเด็กโดยเฉพาะ

วิธีการบริหาร

Cetrotide ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนังในส่วนล่างของช่องท้อง

ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดสามารถลดลงได้โดยการสลับบริเวณที่ฉีดในการหมุน ชะลอการฉีดยาที่จุดเดียวกัน และฉีดยาในอัตราที่ต่ำเพื่อช่วยให้การดูดซึมแบบก้าวหน้า

การบริหารตอนเช้า : การรักษาด้วย Cetrotide ควรเริ่มในวันที่ 5 หรือ 6 ของการกระตุ้นรังไข่ด้วย gonadotropins ในปัสสาวะหรือ recombinant (ประมาณ 96 ถึง 120 ชั่วโมงหลังจากเริ่มกระตุ้นรังไข่) และควรดำเนินต่อไปตลอดระยะเวลาการรักษา gonadotropin รวมทั้งวันที่ "เกิดการตกไข่

เสิร์ฟตอนเย็น : การรักษาด้วย Cetrotide ควรเริ่มในวันที่ 5 ของการกระตุ้นรังไข่ด้วย gonadotropins ปัสสาวะหรือ recombinant (ประมาณ 96 ถึง 108 ชั่วโมงหลังจากเริ่มกระตุ้นรังไข่) และควรดำเนินต่อไปตลอดระยะเวลาการรักษาจนถึงเย็นก่อนวันที่ "เกิดการตกไข่"

สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม -

ไม่ควรใช้ Cetrorelix เมื่อมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง:

• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือโครงสร้างที่คล้ายคลึงกันของฮอร์โมนการปลดปล่อย gonadotropin (GnRH) กับฮอร์โมนเปปไทด์ภายนอกหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ภาวะภูมิแพ้

มีรายงานกรณีของอาการแพ้ / แพ้ยาหลอก รวมทั้งปฏิกิริยา anaphylactic ที่คุกคามชีวิต ได้รับการรายงานในครั้งแรก (ดูหัวข้อ 4.8)

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสตรีที่มีอาการและอาการแสดงของภาวะภูมิแพ้หรือประวัติที่ทราบเกี่ยวกับความโน้มเอียงในการแพ้ ไม่แนะนำให้ใช้ยา Cetrotide ในสตรีที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรง

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป, อสม.)

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปอาจเกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการกระตุ้นรังไข่ เหตุการณ์นี้ต้องถือเป็นความเสี่ยงที่แท้จริงของเทคนิคการกระตุ้น gonadotropin

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปควรได้รับการรักษาตามอาการ เช่น พักผ่อน การรักษาด้วยอิเล็กโทรไลต์ / คอลลอยด์ทางหลอดเลือดดำ และการรักษาด้วยเฮปาริน

ขั้นตอนการสนับสนุน luteal จะต้องดำเนินการตามขั้นตอนของศูนย์การแพทย์ของการสืบพันธุ์

ขั้นตอนการกระตุ้นรังไข่ซ้ำๆ

ในปัจจุบันมีประสบการณ์จำกัดในการบริหารเซโทรรีลิกระหว่างขั้นตอนการกระตุ้นรังไข่ซ้ำๆ ดังนั้นควรใช้ cetrorelix ในรอบซ้ำหลังจากการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

ความผิดปกติแต่กำเนิด

ความชุกของความผิดปกติแต่กำเนิดหลังการใช้เทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ (เทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์, ART) ที่มีหรือไม่มี GnRH คู่อริอาจสูงกว่าที่สังเกตได้เล็กน้อยหลังการปฏิสนธิโดยธรรมชาติแต่ไม่ทราบว่าเป็นเพราะปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับภาวะมีบุตรยากคู่หรือขั้นตอนของ ART ข้อมูลที่จำกัดจากการศึกษาทางคลินิกจากการศึกษาทางคลินิก ติดตาม, ดำเนินการในทารกของผู้หญิง 316 รายที่ได้รับ cetrorelix ในการรักษาภาวะมีบุตรยาก แนะนำว่า cetrorelix ไม่เพิ่มความเสี่ยงของความผิดปกติ แต่กำเนิดในลูกหลาน

ตับไม่เพียงพอ

Cetrorelix ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวัง

ไตล้มเหลว

ยา Cetrorelix ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวัง

Cetrorelix มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาอย่างเป็นทางการกับ cetrorelix ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่าปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย cytochrome P450 หรือ glucuronidates หรือคอนจูเกตโดยเส้นทางอื่นไม่น่าจะเป็นไปได้ อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้ของการมีปฏิสัมพันธ์กับ gonadotropins หรือผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้นการปล่อยฮีสตามีนในบุคคลที่อ่อนแอไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ Cetrotide ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาทดลองในสัตว์ทดลองระบุว่าเซโทรรีลิกมีอิทธิพลต่อภาวะเจริญพันธุ์ การเจริญพันธุ์ และการตั้งครรภ์โดยขึ้นอยู่กับขนาดยา เมื่อให้ยาในช่วงเวลาที่ละเอียดอ่อนของการตั้งครรภ์ไม่พบผลการก่อมะเร็ง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Cetrotide ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด เช่น ผื่นแดง บวมน้ำ และตุ่ม ซึ่งมักเกิดขึ้นชั่วคราวในธรรมชาติและมีความรุนแรงน้อย ในการศึกษาทางคลินิก พบว่าผลกระทบเหล่านี้มีความถี่ 9.4% หลังจากฉีด Cetrotide 0.25 มก. หลายครั้ง

มีการสังเกตอาการกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) (WHO grade I หรือ II) ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นความเสี่ยงโดยธรรมชาติของขั้นตอนการเว้นจังหวะ ในทางตรงกันข้าม OHSS ที่รุนแรงยังคงเป็นเหตุการณ์ที่ไม่ปกติ

พบกรณีผิดปกติของปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งปฏิกิริยาแพ้หลอก / anaphylactoid

รายการอาการไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่างจัดลำดับตามความถี่ของการเกิด: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), พบบ่อย (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ผิดปกติ: ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางระบบ / หลอกหลอก รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่คุกคามถึงชีวิต

ความผิดปกติของระบบประสาท

เรื่องไม่ปกติ: ปวดหัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: คลื่นไส้

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ภาวะปกติ: อาจมีกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (WHO grade I หรือ II) ซึ่งเป็นความเสี่ยงโดยธรรมชาติของขั้นตอนการเว้นจังหวะการเต้นของหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผิดปกติ: กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไประดับรุนแรง (WHO grade III)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: พบปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด เช่น ผื่นแดง บวมน้ำ และตุ่ม

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ในมนุษย์ การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้ระยะเวลาในการดำเนินการนานขึ้น แต่ไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับผลกระทบที่เป็นพิษเฉียบพลัน

ในการทดลองความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์ฟันแทะ พบว่ามีอาการเป็นพิษที่ไม่จำเพาะเจาะจงหลังจากได้รับ cetrorelix ในช่องท้องในปริมาณมากกว่า 200 เท่าของประสิทธิผลทางเภสัชวิทยาโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: แอนติ-โกนาโดโทรปิน ปล่อยฮอร์โมน, รหัส ATC: H01CC02

กลไกการออกฤทธิ์

Cetrorelix เป็นฮอร์โมน luteinizing ที่ปล่อยฮอร์โมน (LHRH) ศัตรู LHRH จับกับตัวรับเมมเบรนของเซลล์ต่อมใต้สมอง Cetrorelix แข่งขันกับการเชื่อมโยงระหว่างตัวรับ LHRH ภายนอกกับตัวรับ LHRH ด้วยกลไกการทำงานนี้ cetrorelix ควบคุมการหลั่งของ gonadotropins (LH และ FSH)

Cetrorelix ยับยั้งการหลั่งต่อมใต้สมองของ LH และ FSH ด้วยกลไกที่ขึ้นกับขนาดยา การปราบปรามจะเกิดขึ้นทันทีและยังคงไม่เปลี่ยนแปลงภายใต้การรักษาอย่างต่อเนื่องโดยไม่มีผลการกระตุ้นเริ่มต้น

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ในผู้หญิง cetrorelix ชะลอการหลั่ง LH และการตกไข่ ในผู้หญิงที่ได้รับการกระตุ้นรังไข่ระยะเวลาของการกระทำของ cetrorelix นั้นขึ้นอยู่กับขนาดยา ผลของ cetrorelix นั้นคงอยู่ด้วยการฉีดซ้ำทุก 24 ชั่วโมงในขนาด 0.25 มก.

ในสัตว์และมนุษย์ ผลของฮอร์โมนคู่อริของเซโทรรีลิกสามารถย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์หลังจากหยุดการรักษา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

การดูดซึมของ cetrolix สัมบูรณ์หลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังประมาณ 85%

การกระจาย

ปริมาณการกระจาย (Vd) คือ 1.1 L x kg-1

การกำจัด

การกวาดล้างพลาสมาทั้งหมดและการกวาดล้างของไตคือ 1.2 มล. x min-1x kg-1 และ 0.1 mL x min-1x kg-1 ตามลำดับ

ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตหลังการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและใต้ผิวหนังจะอยู่ที่ประมาณ 12 ชั่วโมงและ 30 ชั่วโมงตามลำดับ จึงเป็นการยืนยันประสิทธิภาพของกระบวนการดูดซึมที่บริเวณที่ฉีด

ความเป็นลิเนียร์

การให้เซทโทรรีลิกใต้ผิวหนังในขนาดเดียว (0.25 มก. ถึง 3 มก. ของเซโทรรีลิก) และการให้ยาทุกวันเป็นเวลานานกว่า 14 วันแสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้น

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ในการศึกษาทดลองเกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลันหรือเรื้อรังในหนูและสุนัข ไม่พบความเป็นพิษต่ออวัยวะเป้าหมายจากการใช้เซโทรรีลิกใต้ผิวหนัง ไม่มีสัญญาณของการระคายเคืองเฉพาะที่หรือความเข้ากันไม่ได้ที่สามารถอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์ยาได้หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ หลอดเลือดแดง และ paravenous ในสุนัข แม้จะให้ cetrorelix ในปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนดไว้สำหรับการใช้ทางคลินิกในมนุษย์มาก

Cetrorelix ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมการกลายพันธุ์หรือ clastogenic ที่อาจเกิดขึ้นในการศึกษาการกลายพันธุ์ของยีนและโครโมโซม

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ฝุ่น:

แมนนิทอล

ตัวทำละลาย:

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี.

ควรใช้สารละลายทันทีหลังจากเตรียม

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

บรรจุขวดแก้วประเภท I 1 หรือ 7 อันปิดด้วยจุกยาง

นอกจากนี้ ในชุดประกอบด้วย สำหรับแต่ละขวด:

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 อัน (ตลับแก้ว Type I ปิดด้วยจุกยาง) พร้อมตัวทำละลาย 1 มล. สำหรับการฉีด

1 เข็มฉีดยา (20 เกจ)

เข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง 1 เข็ม (27 เกจ)

2 ทิชชู่เปียกแอลกอฮอล์.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ต้องสร้างเซโตรไทด์ขึ้นใหม่ด้วยตัวทำละลายที่ให้มาโดยเขย่าขวดเบาๆ

หลีกเลี่ยงการเคลื่อนไหวที่รุนแรงซึ่งอาจทำให้เกิดฟองได้

สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่มีความใสและปราศจากอนุภาค ห้ามใช้หากสารละลายมีอนุภาคหรือไม่ชัดเจน

ถอนเนื้อหาทั้งหมดของขวดออกเพื่อให้แน่ใจว่ามีการส่งมอบ cetrorelix อย่างน้อย 0.23 มก. ให้กับผู้ป่วย

ควรใช้วิธีแก้ปัญหาทันทีหลังจากสร้างใหม่

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

Merck Serono Europe Limited

56, มาร์ช วอลล์

ลอนดอน E14 9TP

สหราชอาณาจักร

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

EU / 1/99/100/001

EU / 1/99/100/002

034419010

034419022

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 13 เมษายน 2542

วันที่ต่ออายุครั้งแรก: 15 เมษายน 2547

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 13 เมษายน 2552

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

04/2016

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ -