STELARA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Stelara - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ คำแนะนำสำหรับการบริหาร

สารออกฤทธิ์: Ustekinumab

สารละลาย STELARA 45 มก. สำหรับฉีด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Stelara มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

สารละลาย STELARA 45 มก. สำหรับฉีด
สารละลาย STELARA 90 มก. สำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Stelara มีไว้เพื่ออะไร?

Stelara . คืออะไร

Stelara มีสารออกฤทธิ์ "ustekinumab" ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี

โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นโปรตีนที่รับรู้และจับโปรตีนบางชนิดในร่างกาย Stelara อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'ภูมิคุ้มกัน' ยาเหล่านี้ลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันในระดับหนึ่ง

Stelara คืออะไรสำหรับ

Stelara ใช้ในการรักษาโรคอักเสบต่อไปนี้:

โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปี)
โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (ในผู้ใหญ่)

โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคเป็นภาวะผิวหนังที่ทำให้เกิดการอักเสบของผิวหนังและเล็บ Stelara จะช่วยลดการอักเสบและอาการอื่นๆ ของโรคได้

Stelara ใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งไม่สามารถใช้ cyclosporine, methotrexate หรือ phototherapy หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ไม่ได้ผล

Stelara ใช้ในเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งไม่สามารถทนต่อการส่องไฟหรือการรักษาตามระบบอื่นๆ หรือเมื่อการรักษาเหล่านี้ไม่ได้ผล

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินเป็นโรคข้ออักเสบ ซึ่งมักเกิดร่วมกับโรคสะเก็ดเงิน หากคุณมีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน คุณจะได้รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ก่อน หากคุณไม่ตอบสนองต่อยาเหล่านี้อย่างเพียงพอ คุณสามารถนำ Stelara ไปที่:

ลดอาการและอาการของโรค
ปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ
ชะลอความเสียหายต่อข้อต่อ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Stelara

ห้ามใช้ Stelara

หากคุณแพ้ ustekinumab หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6 ด้านล่าง)
หากคุณมี 'การติดเชื้อที่ลุกลามซึ่งแพทย์ของคุณคิดว่าสำคัญ

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Stelara

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Stelara

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Stelara แพทย์ของคุณจะตรวจสุขภาพของคุณก่อนการรักษาแต่ละครั้ง อย่าลืมแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนทำการรักษาเกี่ยวกับโรคที่คุณเป็นอยู่ แจ้งแพทย์ของคุณด้วยแม้ว่าคุณจะเพิ่งติดต่อกับผู้ที่อาจเป็นวัณโรคก็ตาม แพทย์ของคุณจะตรวจคุณและทำการทดสอบวัณโรคก่อนที่จะให้ Stelara แก่คุณ หากแพทย์ของคุณคิดว่าคุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นวัณโรค เขาอาจให้ยารักษาวัณโรคแก่คุณ

ระวังผลข้างเคียงที่รุนแรง

Stelara อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง รวมทั้งอาการแพ้และการติดเชื้อ คุณต้องใส่ใจกับสัญญาณบางอย่างของโรคขณะรับประทาน Stelara ดู "ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง" ในส่วนที่ 4 สำหรับรายการผลข้างเคียงเหล่านี้ทั้งหมด

ก่อนใช้ Stelara โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ:

หากคุณเคยมีอาการแพ้ Stelara ถามแพทย์ของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
หากคุณเคยเป็นมะเร็งชนิดใดก็ตาม เนื่องจากยากดภูมิคุ้มกันเช่น Stelara ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลงบางส่วน นี้สามารถเพิ่มความเสี่ยงของโรคมะเร็ง
หากคุณมีหรือเคยติดเชื้อ
หากคุณเคยมีแผลใหม่หรือเปลี่ยนแปลงภายในบริเวณสะเก็ดเงินหรือบนผิวหนังปกติ
หากคุณกำลังใช้การรักษาโรคสะเก็ดเงินและ / หรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินประเภทอื่น เช่น ยากดภูมิคุ้มกันหรือการส่องไฟ (เมื่อร่างกายรับการรักษาด้วยแสงอัลตราไวโอเลต) การรักษาเหล่านี้อาจลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันในบางส่วน ยังไม่มีการศึกษาการใช้การรักษาร่วมกับ Stelara อย่างไรก็ตาม อาจเพิ่มความเป็นไปได้ของโรคที่เกี่ยวข้องกับการอ่อนแอของระบบภูมิคุ้มกัน
หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาฉีดเพื่อรักษาอาการแพ้ ไม่ทราบว่า Stelara จะส่งผลต่อพวกเขาหรือไม่
หากคุณอายุ 65 ปีขึ้นไป คุณอาจมีโอกาสติดเชื้อมากขึ้น

หากคุณไม่แน่ใจว่ามีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนทำการรักษาด้วย Stelara

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Stelara ในการรักษาเด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี) เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาในกลุ่มอายุนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Stelara

บอกแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ:

หากคุณกำลังใช้ ได้กินยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
หากคุณเพิ่งได้รับการฉีดวัคซีนหรือกำลังจะรับการฉีดวัคซีน ไม่ควรให้วัคซีนบางชนิด (วัคซีนที่มีชีวิต) ในขณะที่คุณใช้ Stelara

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ Stelara ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ทราบผลของ Stelara ต่อสตรีมีครรภ์ หากคุณอยู่ในวัยเจริญพันธุ์ แนะนำให้หลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ คุณต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างเพียงพอในขณะที่ใช้ Stelara และอย่างน้อย 15 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย Stelara หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์
หากคุณกำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ คุณและแพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรให้นมลูกหรือใช้ Stelara ไม่สามารถทำทั้งสองอย่างได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Stelara ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Stelara: Posology

Stelara มีไว้สำหรับใช้ภายใต้คำแนะนำและการดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคสะเก็ดเงินหรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์ พูดคุยกับแพทย์เมื่อคุณจำเป็นต้องฉีดยาและติดตามผล

ให้ Stelara เท่าไหร่

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องการ Stelara มากแค่ไหนและนานแค่ไหน

ผู้ใหญ่ตั้งแต่ 18 ปี

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 45 มก. ของ Stelara ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 100 กิโลกรัม (กก.) สามารถเริ่มด้วยขนาด 90 มก. แทน 45 มก.
หลังจากให้ยาเริ่มแรก คุณจะใช้ยาครั้งต่อไป 4 สัปดาห์ต่อมา และทุกๆ 12 สัปดาห์ ปริมาณที่ตามมามักจะเหมือนกับขนาดเริ่มต้น

เด็กและวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปี

แพทย์ของคุณจะคำนวณขนาดยาที่เหมาะสม รวมถึงปริมาณ (ปริมาตร) ของ Stelara ที่ต้องฉีดเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับปริมาณที่ถูกต้อง ปริมาณที่ถูกต้องจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของเด็ก ณ เวลาที่ให้ยาแต่ละครั้ง
หากน้ำหนักตัวของคุณน้อยกว่า 60 กก. ปริมาณที่แนะนำคือ Stelara 0.75 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก.
หากน้ำหนักตัวอยู่ระหว่าง 60 กก. ถึง 100 กก. ปริมาณที่แนะนำคือ Stelara 45 มก.
หากน้ำหนักเกิน 100 กก. ปริมาณที่แนะนำคือ Stelara 90 มก.
หลังจากให้ยาเริ่มแรก คุณจะต้องได้รับยาครั้งต่อไปหลังจาก 4 สัปดาห์ และทุกๆ 12 สัปดาห์หลังจากนั้น

วิธีที่ Stelara ได้รับ

Stelara ถูกกำหนดให้เป็น 'การฉีดใต้ผิวหนัง (' ใต้ผิวหนัง ') เมื่อเริ่มการรักษา แพทย์หรือพยาบาลของคุณสามารถฉีด Stelara ได้
อย่างไรก็ตาม คุณและแพทย์สามารถตัดสินใจได้ว่าจะฉีด Stelara ด้วยตัวเองหรือไม่ ในกรณีนี้ คุณจะได้รับการสอนวิธีฉีด Stelara ด้วยตัวเอง
สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการฉีด Stelara โปรดดู 'คำแนะนำสำหรับการบริหาร' ที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้

บอกแพทย์หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการฉีดด้วยตัวเอง

หากคุณลืมใช้ Stelara

หากคุณพลาดการทานยา โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Stelara

การหยุดใช้ Stelara นั้นไม่เป็นอันตราย อย่างไรก็ตาม หากคุณหยุดการรักษา โรคสะเก็ดเงินของคุณก็สามารถกลับมาได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Stelara มากเกินไป

หากคุณใช้หรือได้รับ Stelara มากเกินไป แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที นำกล่องยาด้านนอกติดตัวไปด้วยเสมอ แม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Stelara . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่รุนแรง

ผู้ป่วยบางรายอาจพบผลข้างเคียงร้ายแรงที่อาจต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน

อาการแพ้ - สิ่งเหล่านี้อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน ดังนั้นให้ติดต่อแพทย์ของคุณหรือขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินหากคุณสังเกตเห็นสัญญาณใด ๆ ต่อไปนี้

อาการแพ้อย่างรุนแรง ("anaphylaxis") เกิดขึ้นได้ยากในผู้ป่วยที่ใช้ Stelara (มีผลต่อผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 1,000) สัญญาณรวมถึง:
- หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก
- ความดันโลหิตต่ำซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ
- รู้สึกอ่อนเพลียหรือบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ
อาการทั่วไปของอาการแพ้ ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนังและลมพิษ (พบได้ถึง 1 ใน 100 คน)

หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง แพทย์อาจตัดสินใจว่าคุณไม่ควรใช้ Stelara อีก

การติดเชื้อ - สิ่งเหล่านี้อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน ดังนั้นให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นสัญญาณใด ๆ ต่อไปนี้

การติดเชื้อที่จมูกและลำคอและไข้หวัดเป็นเรื่องปกติ (ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
"การอักเสบของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ("เซลลูไลติส") เป็นเรื่องผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วย 1 ใน 100 ราย)
เริมซูสเตอร์ (ผื่นพุพองชนิดหนึ่ง) เป็นเรื่องผิดปกติ (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 100)

Stelara สามารถลดความสามารถในการต่อสู้กับการติดเชื้อ และการติดเชื้อบางอย่างอาจกลายเป็นเรื่องร้ายแรงได้

คุณต้องใส่ใจกับสัญญาณของการติดเชื้อในขณะที่คุณใช้ Stelara ซึ่งรวมถึง:

ไข้ อาการคล้ายไข้หวัด เหงื่อออกตอนกลางคืน
รู้สึกเหนื่อยหรือหายใจไม่ออก ไอเรื้อรัง
ร้อน แดง เจ็บผิว หรือเป็นตุ่มพองที่เจ็บปวด
แสบร้อนเวลาปัสสาวะ
ท้องเสีย

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการติดเชื้อเหล่านี้ พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีการติดเชื้อชนิดใดก็ตามที่ยังคงมีอยู่หรือกลับมาอีก แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจหยุด Stelara จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป นอกจากนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีแผลเปิดหรือบาดแผลที่อาจติดเชื้อได้

การลอกของผิวหนัง - รอยแดงและการลอกของผิวหนังบริเวณกว้างๆ ของร่างกายที่เพิ่มขึ้นอาจเป็นอาการของโรคสะเก็ดเงินในเม็ดเลือดแดงหรือโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ซึ่งเป็นภาวะทางผิวหนังที่ร้ายแรง หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วย):

ท้องเสีย
คลื่นไส้
รู้สึกเหนื่อย
เวียนหัว
ปวดศีรษะ
อาการคัน
ปวดหลัง กล้ามเนื้อ หรือข้อ
เจ็บคอ
การติดเชื้อทางทันตกรรม
แดงและปวดบริเวณที่ฉีด

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย):

ภาวะซึมเศร้า
น้ำมูกไหลหรือคัดจมูก
มีเลือดออก ช้ำ ตึง บวม และคันบริเวณที่ฉีด
เปลือกตาหย่อนคล้อยและคลายกล้ามเนื้อที่ด้านใดด้านหนึ่งของใบหน้า ("อัมพาตใบหน้า" หรือ "อัมพาตครึ่งซีก") ซึ่งมักเกิดขึ้นเพียงชั่วคราว
การเปลี่ยนแปลงของโรคสะเก็ดเงินที่มีรอยแดงและตุ่มใหม่เล็กๆ สีเหลืองหรือสีขาว บางครั้งมีไข้ร่วมด้วย (โรคสะเก็ดเงินตุ่มหนอง)
การผลัดเซลล์ผิว (การผลัดเซลล์ผิว)

ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

รอยแดงและการลอกของผิวหนังบริเวณผิวขนาดใหญ่ของร่างกายซึ่งอาจคันหรือเจ็บปวด (exfoliative dermatitis) อาการที่คล้ายคลึงกันบางครั้งพัฒนาเป็นความก้าวหน้าตามธรรมชาติในประเภทของอาการสะเก็ดเงิน (erythrodermal psoriasis)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง
เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
อย่าเขย่าขวดของ Stelara การเขย่าอย่างแรงเป็นเวลานานอาจทำให้ยาเสียหายได้

ห้ามใช้ยานี้

หลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนฉลากและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
หากของเหลวเปลี่ยนสี ทึบแสง หรือหากคุณเห็นสิ่งแปลกปลอมลอยอยู่ (ดูหัวข้อที่ 6 "คำอธิบายว่า Stelara หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์")
หากคุณทราบหรือเชื่อว่ายานั้นสัมผัสกับอุณหภูมิที่สูงเกินไป (เช่น แช่แข็งหรืออุ่นโดยไม่ได้ตั้งใจ)
หากสินค้าถูกเขย่าแรงๆ
ถ้าซีลแตก.

Stelara สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ควรทิ้งผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้ที่เหลืออยู่ในขวดและหลอดฉีดยา

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Stelara ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ ustekinumab ขวดแต่ละขวดมี ustekinumab 45 มก. ใน 0.5 มล
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แอล-ฮิสทิดีน, แอล-ฮิสทิดีนโมโนไฮโดรคลอไรด์โมโนไฮเดรต, พอลิซอร์เบต 80, ซูโครส, น้ำสำหรับฉีด

สิ่งที่ Stelara มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค

Stelara มีลักษณะใสถึงสีเหลือบเล็กน้อย (มีลักษณะเหมือนไข่มุก) สารละลายไม่มีสีถึงสีเหลืองซีดสำหรับการฉีด

สารละลายอาจมีอนุภาคโปรตีนโปร่งแสงหรือสีขาวขนาดเล็กจำนวนหนึ่ง บรรจุในกล่องบรรจุที่มี 1 โดสเดียวในขวดแก้วขนาด 2 มล.

ขวดแต่ละขวดมี ustekinumab 45 มก. ในสารละลาย 0.5 มล. สำหรับฉีด

หมดอายุ "> คำแนะนำสำหรับการบริหาร

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แพทย์จะช่วยคุณในการฉีดครั้งแรก อย่างไรก็ตาม คุณและแพทย์สามารถตัดสินใจว่าจะฉีด Stelara ด้วยตัวเองได้หรือไม่ ในกรณีนี้ คุณจะได้รับการสอนวิธีฉีด Stelara ด้วยตัวเอง แจ้งให้แพทย์ทราบในกรณี หากคุณมีคำถามใดๆเกี่ยวกับการฉีดด้วยตัวเอง

ห้ามผสม Stelara กับของเหลวฉีดชนิดอื่น
อย่าเขย่าขวดของ Stelara เนื่องจากการเขย่าขวดแรงๆ อาจทำให้ยาเสียหายได้ ห้ามใช้ยาหากเขย่าแรงๆ

ตรวจสอบจำนวนขวดและเตรียมวัสดุ:

นำขวดหรือขวดหลายขวดออกจากตู้เย็น ทิ้งขวดยาออกจากตู้เย็นประมาณครึ่งชั่วโมงเพื่อให้ของเหลวมีอุณหภูมิที่เหมาะสมในการฉีด (อุณหภูมิห้อง)

ตรวจสอบว่า:

จำนวนขวดและปริมาณที่ถูกต้อง
- ถ้าขนาดยาของคุณคือ 45 มก. หรือน้อยกว่า คุณจะต้องทาน Stelara . ขนาด 45 มก
- ถ้าขนาดยาของคุณคือ 90 มก. คุณจะต้องทาน Stelara ขนาด 45 มก. สองขวด และคุณจะต้องฉีดสองครั้ง เลือกตำแหน่งที่แตกต่างกันสองจุดในร่างกายสำหรับการฉีดเหล่านี้ (เช่น การฉีดหนึ่งครั้งที่ต้นขาขวาและอีกการฉีดหนึ่งที่ต้นขาซ้าย) และทำการฉีดต่อไปทีละครั้ง ใช้เข็มใหม่และหลอดฉีดยาใหม่สำหรับแต่ละคน ฉีด.
ยาถูกต้อง
ยายังไม่หมดอายุ
ขวดไม่เสียหายและจุกแตก
สารละลายในขวดใสหรือมีสีขุ่นเล็กน้อย (มีลักษณะเหมือนไข่มุก) และไม่มีสีหรือสีเหลืองซีด
ของเหลวไม่มีสีเปลี่ยนแปลงหรือทึบแสงและไม่มีอนุภาคแปลกปลอม
ไม่ถูกแช่แข็ง

เด็กที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 60 กก. ต้องได้รับยาน้อยกว่า 45 มก. คุณต้องแน่ใจว่ามีปริมาณที่เหมาะสม (ปริมาตร) เพื่อนำออกจากขวดและชนิดของเข็มฉีดยาที่จำเป็นสำหรับการจ่ายยา หากคุณไม่ทราบปริมาณยาหรือชนิดของเข็มฉีดยาที่จะใช้ โปรดติดต่อแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเพิ่มเติม

นำทุกสิ่งที่ต้องการไปวางบนพื้นผิวที่สะอาด ควรมีหลอดฉีดยา เข็ม สำลีฆ่าเชื้อ สำลีหรือผ้าก๊อซ และภาชนะที่มีของมีคม

เลือกบริเวณที่ฉีดและเตรียม:

เลือกสถานที่ฉีด

Stelara ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง)
จุดที่ควรฉีดคือส่วนบนของต้นขาหรือบริเวณหน้าท้อง (หน้าท้อง) ห่างจากสะดืออย่างน้อย 5 ซม.
ถ้าเป็นไปได้ อย่าเลือกบริเวณผิวหนังที่มีอาการสะเก็ดเงิน
หากมีคนช่วยเหลือคุณในระหว่างการฉีด พวกเขาอาจเลือกต้นแขนเป็นที่ฉีด

เตรียมสถานที่ฉีด

ล้างมือให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำอุ่น
ถูบริเวณที่ฉีดเข้าสู่ผิวหนังด้วยผ้าเช็ดฆ่าเชื้อ
ห้ามสัมผัสบริเวณนี้อีกก่อนฉีด

เตรียมปริมาณ:

ถอดฝาออกจากด้านบนของขวด
อย่าถอดฝาครอบ
ทำความสะอาดฝาด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาด
วางขวดยาลงบนพื้นผิวเรียบ
นำกระบอกฉีดยาและถอดฝาครอบเข็มป้องกันออก
ห้ามสัมผัสเข็มหรือให้เข็มสัมผัสสิ่งใด
ดันเข็มผ่านจุกยาง
พลิกขวดและเข็มฉีดยากลับด้าน
ดึงลูกสูบกระบอกฉีดยาเพื่อเติมปริมาณของเหลวลงในกระบอกฉีดยาตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
เป็นสิ่งสำคัญที่เข็มจะต้องอยู่ในของเหลวเสมอเพื่อไม่ให้เกิดฟองอากาศในหลอดฉีดยา
นำเข็มออกจากขวด
ถือกระบอกฉีดยาโดยให้เข็มชี้ขึ้นเพื่อดูว่ามีฟองอากาศอยู่ข้างในหรือไม่
หากมีฟองอากาศ ให้แตะเบาๆ ที่ด้านข้างของกระบอกฉีดยาจนกว่าฟองอากาศจะไปถึงด้านบนของกระบอกฉีดยา
จากนั้นกดลูกสูบจนอากาศทั้งหมด (แต่ไม่ใช่ของเหลว) ถูกกำจัด ห้ามวางกระบอกฉีดยาและหลีกเลี่ยงไม่ให้เข็มสัมผัสสิ่งใด

ฉีดยา:

ค่อยๆ บีบส่วนของผิวที่สะอาดโดยจับไว้ระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ อย่าบีบแรงเกินไป
ดันเข็มเข้าไปในผิวหนังที่ถูกบีบ
ดันลูกสูบด้วยนิ้วโป้งจนกว่าคุณจะฉีดของเหลวทั้งหมดจนเสร็จ กดอย่างช้าๆและสม่ำเสมอโดยให้ผิวตึงอย่างอ่อนโยน
เมื่อลูกสูบถึงปลายกระบอกฉีดยา ให้ดึงเข็มออกแล้วปล่อยผิวหนัง

หลังฉีด:

กดแผ่นน้ำยาฆ่าเชื้อเหนือบริเวณที่ฉีดสองสามวินาทีหลังการฉีด
อาจมีเลือดหรือของเหลวจำนวนเล็กน้อยบริเวณที่ฉีด เป็นเรื่องปกติ
คุณสามารถกดสำลีหรือผ้าก๊อซลงบนบริเวณที่ฉีดและกดค้างไว้ 10 วินาที
อย่าถูผิวหนังบริเวณที่ฉีด - คุณสามารถปิดบริเวณที่ฉีดด้วยแผ่นแปะเล็ก ๆ หากจำเป็น

การกำจัด:

ควรใส่หลอดฉีดยาและเข็มฉีดยาที่ใช้แล้วในภาชนะที่ทนต่อการเจาะ เช่น ภาชนะมีคม เพื่อสุขภาพและความปลอดภัยของคุณและความปลอดภัยของผู้อื่น ห้ามใช้เข็มหรือหลอดฉีดยาซ้ำ ทิ้งภาชนะมีคมตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
ขวดเปล่า ทิชชู่เปียกฆ่าเชื้อ และอุปกรณ์อื่นๆ สามารถทิ้งลงในขยะได้

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Stelara สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

สารละลายสเตลาร่าสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

สารละลาย STELARA 45 มก. สำหรับฉีด

ขวดแต่ละขวดมี ustekinumab 45 มก. ใน 0.5 มล.

สารละลาย STELARA 90 มก. สำหรับฉีด

ขวดแต่ละขวดมี ustekinumab 90 มก. ใน 1 มล.

สารละลาย STELARA 45 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย ustekinumab 45 มก. ใน 0.5 มล.

สารละลาย STELARA 90 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย ustekinumab 90 มก. ใน 1 มล.

Ustekinumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของ IgG1κ ที่จับกับมนุษย์อย่างสมบูรณ์ interleukin (IL) -12/23 ที่ผลิตในเซลล์ myeloma ของเมาส์โดยใช้เทคโนโลยี recombinant DNA

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

สารละลาย STELARA 45 มก. สำหรับฉีด

น้ำยาฉีด.

สารละลาย STELARA 90 มก. สำหรับฉีด

น้ำยาฉีด.

สารละลาย STELARA 45 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

น้ำยาฉีด.

สารละลาย STELARA 90 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

น้ำยาฉีด.

สารละลายมีลักษณะใสจนถึงสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีถึงเหลืองซีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

STELARA ได้รับการระบุในการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนอง หรือมีข้อห้ามหรือไม่ทนต่อการรักษาทางระบบอื่น ๆ รวมถึง cyclosporine, methotrexate (MTX) หรือ PUVA (psoralen และรังสีอัลตราไวโอเลต A) ( ดูหัวข้อ 5.1)

โรคสะเก็ดเงินในผู้ป่วยเด็ก

STELARA ได้รับการระบุให้ใช้ในการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยวัยรุ่นอายุ 12 ปี ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยหรือไม่ทนต่อการรักษาตามระบบอื่นหรือการส่องไฟ (ดูหัวข้อ 5.1)

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA)

STELARA เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ MTX ได้รับการระบุในการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ เมื่อการตอบสนองต่อการรักษาครั้งก่อนด้วยยาต้านรูมาติกที่ไม่ดัดแปลงโรค (DMARD) นั้นไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.1)

โรคโครห์น

STELARA ได้รับการระบุให้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งมีการตอบสนองไม่เพียงพอ สูญเสียการตอบสนอง หรือพบว่าไม่อดทนต่อการรักษาแบบเดิมๆ หรือยาต้าน TNFα หรือผู้ที่มีข้อห้ามสำหรับการรักษาดังกล่าว

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ควรใช้ STELARA ภายใต้คำแนะนำและการดูแลของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคตามที่ระบุไว้ใน STELARA

ปริมาณ

โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

การรักษาที่แนะนำของ STELARA คือขนาดเริ่มต้น 45 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ตามด้วยขนาด 45 มก. หลังจาก 4 สัปดาห์และทุก 12 สัปดาห์หลังจากนั้น

ควรพิจารณาหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษา 28 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว> 100 กก.

ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 100 กก. ปริมาณเริ่มต้นที่จะฉีดเข้าใต้ผิวหนังคือ 90 มก. ตามด้วยขนาด 90 มก. หลังจาก 4 สัปดาห์และทุก 12 สัปดาห์หลังจากนั้น ขนาดยา 45 มก. ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในผู้ป่วยเหล่านี้ อย่างไรก็ตาม ขนาดยา 90 มก. มีประสิทธิภาพมากกว่า (ดูหัวข้อ 5.1 ตารางที่ 4)

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA)

การรักษาที่แนะนำของ STELARA คือขนาดเริ่มต้น 45 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ตามด้วยขนาด 45 มก. หลังจาก 4 สัปดาห์และทุก 12 สัปดาห์หลังจากนั้น อีกวิธีหนึ่งคือ 90 มก. สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว> 100 กก. ควรพิจารณาหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษา 28 สัปดาห์

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

STELARA ไม่ได้รับการศึกษาในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยาได้

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ STELARA ในเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงินอายุต่ำกว่า 12 ปี หรือในเด็กที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ยังไม่ได้รับการยืนยัน

โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคในผู้ป่วยเด็ก (ตั้งแต่อายุ 12 ปี)

ปริมาณที่แนะนำของ STELARA ตามน้ำหนักตัวแสดงในตารางด้านล่าง (ตารางที่ 1 และ 2) ควรให้ STELARA ในสัปดาห์ที่ 0 และ 4 และทุกๆ 12 สัปดาห์หลังจากนั้น

ตารางที่ 1: ขนาดที่แนะนำของ STELARA สำหรับผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน

น้ำหนักตัว ณ เวลาที่ให้ยา ปริมาณที่แนะนำ 0.75 มก. / กก. ≥ 60-≤ 100 กก. 45 มก. > 100 กก. 90 มก.

a เพื่อคำนวณปริมาตรการฉีด (มล.) สำหรับน้ำหนักตัวผู้ป่วย (กก.) x 0,0083 (มล. / กก.) หรือดูตารางที่ 2 ปริมาตรที่คำนวณได้ควรปัดเศษให้ใกล้เคียงที่สุด 0.01 มล. และใช้กระบอกฉีดยาขนาด 1 มล. มีขวดขนาด 45 มก. สำหรับผู้ป่วยเด็กที่ต้องการได้รับยาน้อยกว่าขนาด 45 มก. .

ตารางที่ 2: ปริมาณการฉีด STELARA สำหรับผู้ป่วยเด็ก

น้ำหนักตัว ณ เวลาที่ให้ยา (กก.) ปริมาณ (มก.) ปริมาณการฉีด (มล.) 30 22,5 0,25 31 23,3 0,26 32 24,0 0,27 33 24,8 0,27 34 25,5 0,28 35 26,3 0,29 36 27,0 0,30 37 27,8 0,31 38 28,5 0,32 39 29,3 0,32 40 30,0 0,33 41 30,8 0,34 42 31,5 0,35 43 32,3 0,36 44 33,0 0,37 45 33,8 0,37 46 34,5 0,38 47 35,3 0,39 48 36,0 0,40 49 36,8 0,41 50 37,5 0,42 51 38,3 0,42 52 39,0 0,43 53 39,8 0,44 54 40,5 0,45 55 41,3 0,46 56 42,0 0,46 57 42,8 0,47 58 43,5 0,48 59 44,3 0,49

ควรพิจารณาหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษานานถึง 28 สัปดาห์

โรคโครห์น

ในระบบการรักษา เข็มแรกของ STELARA จะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำ สำหรับแนวทางการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ดูหัวข้อ 4.2 ของ SmPC ของ STELARA 130 มก. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการให้ยา

การให้ STELARA ขนาด 90 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งแรกควรเกิดขึ้นในสัปดาห์ที่ 8 หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ หลังจากนี้ขอแนะนำให้ใช้ยาทุก 12 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอ 8 สัปดาห์หลังจากให้ยาฉีดใต้ผิวหนังครั้งแรกอาจได้รับยาฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งที่สอง (ดูหัวข้อ 5.1)

ผู้ป่วยที่ไม่ได้ให้ยาทุก 12 สัปดาห์อาจได้รับประโยชน์จากการเพิ่มความถี่ในการให้ยาทุก 8 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 5.1)

ผู้ป่วยอาจได้รับขนาดยาทุก 8 สัปดาห์หรือทุก 12 สัปดาห์หลังจากนั้น ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.1)

ควรพิจารณาหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่มีหลักฐานว่ามีประโยชน์ในการรักษาในสัปดาห์ที่ 16 หรือสัปดาห์ที่ 16 หลังจากเปลี่ยนไปใช้ยาทุก 8 สัปดาห์

สารกระตุ้นภูมิคุ้มกันและ / หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถดำเนินต่อไปได้ในระหว่างการรักษาด้วย STELARA ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา STELARA คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจลดลงหรือถอนออกตามมาตรฐานการดูแล

หากการรักษาถูกขัดจังหวะ การรักษาต่อด้วยการฉีดใต้ผิวหนังทุกๆ 8 สัปดาห์จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ STELARA ในการรักษาโรคโครห์นในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

STELARA 45 มก. และ 90 มก. ในขวดหรือหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเป็นสูตรสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเท่านั้น ถ้าเป็นไปได้ หลีกเลี่ยงการฉีดเข้าไปในบริเวณที่ได้รับผลกระทบจากโรคสะเก็ดเงิน

หลังจากได้รับคำแนะนำอย่างเพียงพอเกี่ยวกับเทคนิคการฉีดใต้ผิวหนัง ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลอาจให้ยา STELARA หากแพทย์เห็นสมควร อย่างไรก็ตาม แพทย์ต้องตรวจสอบผู้ป่วยเป็นระยะที่เหมาะสม ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลควรได้รับคำแนะนำให้ดูแล STELARA ตามปริมาณที่กำหนดตามที่ระบุไว้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ คำแนะนำแบบเต็มสำหรับการบริหารมีอยู่ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อควรระวังในการจัดเตรียมและการจัดการพิเศษ โปรดดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

การติดเชื้อที่เกี่ยวข้องทางคลินิก (เช่น วัณโรคที่ใช้งานอยู่ ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การติดเชื้อ

Ustekinumab สามารถเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อและเปิดใช้งานสิ่งแฝง

ในการศึกษาทางคลินิกบางกรณี พบการติดเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา และไวรัสอย่างร้ายแรงในผู้ป่วยที่ได้รับ STELARA (ดูหัวข้อ 4.8)

ควรใช้ความระมัดระวังในการพิจารณาการใช้ STELARA ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังหรือมีประวัติการติดเชื้อซ้ำ (ดูหัวข้อ 4.3)

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย STELARA ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการประเมินว่ามีการติดเชื้อวัณโรคหรือไม่ ไม่ควรให้ยา STELARA แก่ผู้ป่วยวัณโรค (ดูหัวข้อ 4.3) การรักษาโรคติดเชื้อวัณโรคแฝงควรเริ่มต้นก่อนที่จะให้ยา STELARA ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคก่อนที่จะเริ่มใช้ STELARA ในผู้ป่วยที่มีประวัติวัณโรคแฝงหรือวัณโรคที่ใช้งานอยู่ซึ่งไม่ใช่แนวทางการรักษาที่เพียงพอสามารถยืนยันได้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย STELARA ควรระมัดระวัง ตรวจสอบสัญญาณและอาการของวัณโรคระหว่างและหลังการรักษา

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปรึกษาแพทย์หากสังเกตเห็นสัญญาณและอาการที่อาจบ่งบอกถึง "การติดเชื้ออย่างต่อเนื่อง หากผู้ป่วยมีการติดเชื้อรุนแรง" ควรติดตามอย่างใกล้ชิดและไม่ควรให้ยา STELARA จนกว่า "การติดเชื้อจะไม่ชัดเจนขึ้น

เนื้องอก

ยากดภูมิคุ้มกัน เช่น ustekinumab อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็ง

ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ STELARA ในการทดลองทางคลินิกได้พัฒนามะเร็งผิวหนังและมะเร็งที่ไม่ใช่ผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.8)

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกใด ๆ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นมะเร็งหรือผู้ที่รักษาด้วย STELARA อย่างต่อเนื่องแม้จะเริ่มมีอาการของโรคมะเร็งอย่างต่อเนื่อง ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการพิจารณาการรักษาด้วย STELARA ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้ป่วยทุกราย โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ผู้ป่วยที่มีประวัติการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันเป็นเวลานานหรือมีประวัติของการรักษาด้วย PUVA ควรได้รับการตรวจติดตามสำหรับมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงในประสบการณ์หลังการขาย ในบางกรณี แม้ไม่กี่วันหลังการรักษา เกิดภาวะ Anaphylaxis และ angioedema ควรหยุดการรักษาและการบริหาร STELARA อย่างเพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.8 )

ความไวต่อน้ำยาง

ฝาเข็มของเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้าของ STELARA ทำมาจากยางธรรมชาติแห้ง (อนุพันธ์ของน้ำยาง) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ในบุคคลที่มีความอ่อนไหวต่อน้ำยาง

การฉีดวัคซีน

ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนไวรัสหรือแบคทีเรียที่มีชีวิต (เช่น Calmette และ Guérin bacillus, BCG) ควบคู่ไปกับการรักษาด้วย STELARA ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเฉพาะเจาะจงในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับวัคซีนไวรัสหรือแบคทีเรียที่มีชีวิต ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการแพร่เชื้อทุติยภูมิในผู้ป่วยที่ได้รับ STELARA ก่อนฉีดวัคซีนไวรัสหรือแบคทีเรียที่มีชีวิต ควรหยุดการรักษาด้วย STELARA เป็นเวลาอย่างน้อย 15 สัปดาห์หลังการให้วัคซีนครั้งสุดท้าย และสามารถกลับมาดำเนินต่อได้ไม่เกิน 2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน แพทย์ที่สั่งจ่ายยาจะต้องปรึกษาสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของ วัคซีน เพื่อรับประโยชน์จากข้อมูลเพิ่มเติมและคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ยากดภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนร่วมกัน

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย STELARA สามารถรักษาควบคู่ไปกับวัคซีนเชื้อตายหรือวัคซีนไม่มีชีวิต

การรักษาระยะยาวด้วย STELARA ไม่ได้ไปยับยั้งการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อสารโพลีแซ็กคาไรด์ปอดบวมหรือวัคซีนป้องกันบาดทะยัก (ดูหัวข้อ 5.1)

การบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกันร่วมกัน

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ STELARA ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ รวมถึงสารทางชีวภาพหรือการส่องไฟ ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน การใช้ MTX ร่วมกันไม่มีผลต่อความปลอดภัย ol "ประสิทธิภาพของ STELARA ในการศึกษาโรคของโครห์น การใช้ยากดภูมิคุ้มกันหรือยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันไม่มีผลต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของ STELARA

ควรใช้ความระมัดระวังในการพิจารณาการใช้ยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ และ STELARA ร่วมกัน หรือเมื่อเป็นผลจากการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันทางชีวภาพอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5)

ภูมิคุ้มกันบำบัด

STELARA ไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันจากภูมิแพ้

ไม่ทราบว่า STELARA สามารถส่งผลต่อภูมิคุ้มกันบำบัดภูมิแพ้ได้หรือไม่

สภาพผิวที่รุนแรง

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน มีรายงานโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังหลังการรักษาด้วย ustekinumab (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคอาจเกิดโรคสะเก็ดเงินในเม็ดเลือดแดง โดยมีอาการที่อาจแยกไม่ออกทางคลินิกจากโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ซึ่งเป็นอาการตามธรรมชาติของโรค ในการติดตามผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน แพทย์ควรให้ความสนใจกับอาการของโรคสะเก็ดเงินในเม็ดเลือดแดงหรือโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง หากมีอาการเหล่านี้ ควรให้การรักษาที่เหมาะสม ควรหยุดใช้ STELARA หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยากับยา

ประชากรพิเศษ

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

โดยรวมแล้ว ไม่พบความแตกต่างในด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของ STELARA ในผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไป เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า อย่างไรก็ตาม จำนวนผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปนั้นไม่เพียงพอที่จะระบุได้ว่าตอบสนองหรือไม่ แตกต่างจากในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า เนื่องจาก อุบัติการณ์การติดเชื้อในผู้สูงอายุโดยทั่วไป ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตร่วมกับ STELARA (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในมนุษย์ ในการวิเคราะห์เภสัชจลนศาสตร์ของประชากรของการศึกษาระยะที่ 3 ได้มีการตรวจสอบผลของยาควบคู่ที่ใช้บ่อยที่สุดในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน (รวมถึงยาพาราเซตามอล ไอบูโพรเฟน กรดอะซิติลซาลิไซลิก) , เมตฟอร์มิน, อะทอร์วาสแตติน, เลโวไทรอกซิน ) เกี่ยวกับรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ ustekinumab ไม่พบการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ควบคู่กันเหล่านี้ พื้นฐานสำหรับการวิเคราะห์นี้คือมีผู้ป่วยอย่างน้อย 100 ราย (> 5% ของประชากรที่ศึกษา) ได้รับการรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้อย่างน้อย 90% ของระยะเวลาการศึกษา ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินหรือโรคโครห์น เภสัชจลนศาสตร์ของ ustekinumab ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine และคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากหรือจากการได้รับสารต่อต้าน TNFα ก่อนหน้านี้ ของการศึกษา ในหลอดทดลอง ไม่ระบุความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่ใช้สารตั้งต้น CYP450 ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 5.2)

ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน ยังไม่มีการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา STELARA ที่ใช้ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งรวมถึงสารทางชีวภาพหรือการส่องไฟ ในการศึกษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน การใช้ MTX ร่วมกันไม่ปรากฏว่ามีผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ STELARA ในการศึกษาโรคของโครห์น การใช้ยากดภูมิคุ้มกันหรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันไม่ได้ส่งผลต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของ STELARA (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 15 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ ustekinumab ระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ STELARA ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า ustekinumab ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาทางคลินิกในสัตว์บางชิ้นแสดงให้เห็นว่ามีการขับ ustekinumab ในระดับต่ำในน้ำนมแม่ ไม่ทราบว่า ustekinumab ถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบหลังจากการกลืนกินหรือไม่ ด้วยความสามารถของ ustekinumab ในการกระตุ้นอาการไม่พึงประสงค์ในทารก การตัดสินใจว่าจะหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาและไม่เกิน 15 สัปดาห์หลังเลิกใช้ หรือการให้การรักษาด้วย STELARA จะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการรักษาด้วย ทารกและประโยชน์ของการรักษา STELARA สำหรับคุณแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

ผลของ ustekinumab ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการประเมิน (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

STELARA ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ ustekinumab (> 5%) ในระยะควบคุมของโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และการทดลองทางคลินิกของโรคโครห์นในผู้ใหญ่ ได้แก่ โรคโพรงจมูกอักเสบและปวดศีรษะ ส่วนใหญ่ถือว่าไม่รุนแรงและไม่จำเป็นต้องยุติการรักษาในการศึกษา อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานกับ STELARA คือปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรง ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิแพ้ (ดูหัวข้อ 4.4) ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมมีความคล้ายคลึงกันสำหรับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์น

ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รายงานด้านล่างสะท้อนถึงการได้รับ ustekinumab ในผู้ใหญ่ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 และระยะที่ 3 ของ 12 ผู้ป่วย 5,884 คน (4,135 ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินและ / หรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและ 1,749 ที่เป็นโรค Crohn) ซึ่งรวมถึงการสัมผัส STELARA ในระยะควบคุมและไม่มีการควบคุมของ การทดลองทางคลินิกอย่างน้อย 6 เดือนหรือ 1 ปี (4,105 และ 2,846 ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน หรือโรคโครห์น ตามลำดับ) โดยได้รับสัมผัสอย่างน้อย 4 หรือ 5 ปี (1,482 และ 838 ตามลำดับ) ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน)

ตารางที่ 3 แสดงรายการอาการไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกในโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์นในผู้ใหญ่ ตลอดจนอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากประสบการณ์หลังการขาย อาการไม่พึงประสงค์จากยาแสดงตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10) พบบ่อย (≥ 1/100 ถึง

ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

ตารางที่ 3 - รายการอาการไม่พึงประสงค์

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่: อาการไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ร่วมกัน: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, โพรงจมูกอักเสบ พบไม่บ่อย: เซลลูไลติส, การติดเชื้อทางทันตกรรมเริมงูสวัด, การติดเชื้อไวรัสทางเดินหายใจส่วนบน, การติดเชื้อราในช่องคลอด ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน พบไม่บ่อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (รวมถึงผื่น ลมพิษ) พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (รวมถึง anaphylaxis, angioedema) ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ: ภาวะซึมเศร้า ความผิดปกติของระบบประสาท สามัญ: เวียนศีรษะ, ปวดหัว ผิดปกติ: ใบหน้าอัมพาต ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ธรรมดา: ปวดคอหอย ผิดปกติ: คัดจมูก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดา: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ธรรมดา: อาการคัน ผิดปกติ: โรคสะเก็ดเงินตุ่มหนอง, การผลัดเซลล์ผิว, สิว หายาก: โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ร่วมกัน: ปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า, ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด, อาการปวดบริเวณที่ฉีด ผิดปกติ: ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รวมถึงเลือดออก, ห้อ, แข็งกระด้าง, บวมและคัน), อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

การติดเชื้อ

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์น ความถี่ของการติดเชื้อหรือการติดเชื้อรุนแรงมีความคล้ายคลึงกันระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab และผู้ที่ได้รับยาหลอก ในระยะการรักษาด้วยยาหลอกในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และผู้ป่วยโรคโครห์น ความถี่ในการติดเชื้อเท่ากับ 1.38 ต่อผู้ป่วยต่อปี ติดตาม ในผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab และ 1.35 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก กรณีของการติดเชื้อรุนแรงเกิดขึ้นในระดับ 0.03 ต่อผู้ป่วยปีของ ติดตาม ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ustekinumab (การติดเชื้อร้ายแรง 27 รายในผู้ป่วย 829 รายต่อปี ติดตาม) และ 0.03 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (การติดเชื้อรุนแรง 11 รายใน 385 รายต่อปีของผู้ป่วย ติดตาม) (ดูหัวข้อ 4.4)

ในระยะที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมของการทดลองทางคลินิกในโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์น ซึ่งคิดเป็น 10,953 ปีของผู้ป่วยที่ได้รับยาในผู้ป่วย 5,884 ราย ติดตาม มัธยฐานคือ 0.99 ปี; 3.2 ปีสำหรับการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน 1.0 ปีสำหรับการศึกษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และ 0.6 ปีสำหรับการศึกษาโรคโครห์น ความถี่ของการติดเชื้อเท่ากับ 0.91 ต่อผู้ป่วยปีหนึ่ง ติดตาม ในผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab และความถี่ของการติดเชื้อร้ายแรงเท่ากับ 0.02 ต่อผู้ป่วยปี ติดตาม ในผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab (178 รายติดเชื้อร้ายแรงใน 10,953 รายต่อปีของผู้ป่วย ติดตาม) และการติดเชื้อร้ายแรงที่รายงาน ได้แก่ ฝีที่ทวารหนัก เซลลูไลติส โรคปอดบวม โรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ โรคกระเพาะลำไส้อักเสบ และการติดเชื้อไวรัส

ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยวัณโรคแฝงที่ได้รับการรักษาด้วยไอโซไนอาซิดไม่พัฒนาเป็นวัณโรค

เนื้องอก

ในระยะที่ควบคุมด้วยยาหลอกของการทดลองทางคลินิกในโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์น อุบัติการณ์ของมะเร็ง ไม่รวมมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เมลาโนมาเท่ากับ 0.12 ต่อ 100 ผู้ป่วยต่อปีของ ติดตาม สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย ustekinumab (ผู้ป่วย 1 รายจากผู้ป่วย 829 รายต่อปีของ ติดตาม) เทียบกับ 0.26 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ผู้ป่วย 1 รายจาก 385 รายต่อปีของ ติดตาม). อุบัติการณ์ของมะเร็งผิวหนังชนิด non-melanoma เท่ากับ 0.48 ต่อ 100 ผู้ป่วย-ปี ติดตาม สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ustekinumab (4 รายจากผู้ป่วย 829 รายต่อปีของ ติดตาม) เทียบกับ 0.52 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (2 รายจาก 385 รายต่อปีของผู้ป่วย ติดตาม).

ในระยะควบคุมและไม่มีการควบคุมของการทดลองทางคลินิกในโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์น ซึ่งคิดเป็น 10,935 ปีของผู้ป่วยที่ได้รับสัมผัสในผู้ป่วย 5,884 ราย ติดตาม ค่ามัธยฐานคือ 1.0 ปี; 3.2 ปีสำหรับการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน 1.0 ปีสำหรับการศึกษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและ 0.6 ปีสำหรับการศึกษาโรคของโครห์น มีรายงานผู้ป่วย 58 รายจากผู้ป่วย 10,935 รายต่อปี เนื้องอกซึ่งไม่รวมมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เมลาโนมา ติดตาม (อุบัติการณ์ 0.53 ต่อ 100 ผู้ป่วย-ปีของ ติดตาม สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย ustekinumab) อุบัติการณ์ของมะเร็งที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab นั้นเทียบได้กับอุบัติการณ์ที่คาดหวังในประชากรทั่วไป (อัตราอุบัติการณ์มาตรฐาน = 0.87 [ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 0.66, 1.14] แก้ไขตามอายุ เพศ และเชื้อชาติ) มะเร็งที่พบได้บ่อยที่สุด นอกเหนือจากมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง ได้แก่ มะเร็งต่อมลูกหมาก มะเร็งผิวหนัง มะเร็งลำไส้ใหญ่ และมะเร็งเต้านม อุบัติการณ์ของมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เมลาโนมาเท่ากับ 0.49 ต่อ 100 ปีของผู้ป่วย ติดตาม สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย ustekinumab (ผู้ป่วย 53 รายจากผู้ป่วย 10,919 รายต่อปีของ ติดตาม). อัตราส่วนของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งผิวหนังชนิดเซลล์ต้นกำเนิดต่อเซลล์สความัส (4: 1) เทียบได้กับอัตราส่วนที่คาดหวังในประชากรทั่วไป (ดูหัวข้อ 4.4)

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ในระหว่างระยะควบคุมของโรคสะเก็ดเงินและการทดลองทางคลินิกโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินของ ustekinumab ผื่น และพบอาการลมพิษใน

ภูมิคุ้มกัน

ในการทดลองทางคลินิกในโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินน้อยกว่า 8% ของผู้ป่วยที่ใช้ ustekinumab ได้พัฒนาแอนติบอดีต่อ ustekinumab ในการทดลองทางคลินิกในโรคโครห์น ผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab น้อยกว่า 3% ได้พัฒนาแอนติบอดีต่อ ustekinumab ไม่พบความสัมพันธ์ที่ชัดเจนระหว่างการพัฒนาแอนติบอดีต่อ ustekinumab และการพัฒนาปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นบวกสำหรับแอนติบอดีต่อ antiustekinumab มีแอนติบอดีที่เป็นกลาง ประสิทธิภาพในการรักษามีแนวโน้มลดลงในผู้ป่วยที่เป็นบวก ต่อ anti-ustekinumab antibodies; อย่างไรก็ตาม ค่าบวกของแอนติบอดีไม่ได้ขัดขวางการตอบสนองทางคลินิก

ประชากรเด็ก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

ความปลอดภัยของ ustekinumab ได้รับการศึกษาในการศึกษาระยะที่ 3 ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 110 คนที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปี นานถึง 60 สัปดาห์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการศึกษานี้คล้ายกับที่พบในการศึกษาก่อนหน้านี้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ

04.9 ยาเกินขนาด -

ยาครั้งเดียวที่สูงถึง 6 มก. / กก. ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในการศึกษาทางคลินิก โดยไม่สังเกตการเกิดของขนาดยาที่จำกัดความเป็นพิษ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ขอแนะนำให้ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบอาการหรืออาการแสดงของอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ และทำการบำบัดตามอาการที่เหมาะสมทันที

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยากดภูมิคุ้มกัน, สารยับยั้ง interleukin, รหัส ATC: L04AC05

กลไกการออกฤทธิ์

Ustekinumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี IgG1κ ของมนุษย์ทั้งหมดที่จับเฉพาะโปรตีน p40 ซึ่งเป็นหน่วยย่อยที่ใช้ร่วมกันของ interlukin (IL) -12 และ IL-23 ซึ่งเป็นไซโตไคน์ของมนุษย์ Ustekinumab ยับยั้งกิจกรรมทางชีวภาพของ IL-12 และ IL-23 ของมนุษย์โดยป้องกันไม่ให้ p40 จับกับโปรตีนตัวรับ IL-12Rb1 ที่แสดงบนพื้นผิวของเซลล์ภูมิคุ้มกัน Ustekinumab ไม่สามารถจับ IL-12 หรือ IL-23 ที่ผูกมัดแล้ว ถึงตัวรับ IL-12Rb1 ที่มีอยู่บนผิวเซลล์ ดังนั้น ustekinumab ไม่น่าจะมีส่วนทำให้เกิดความเป็นพิษต่อเซลล์ของเซลล์ที่มีตัวรับ IL-12 และ / หรือ IL-23 ที่เป็นสื่อกลางหรือแอนติบอดี ไซโตไคน์ที่หลั่งโดยเซลล์ที่สร้างแอนติเจนที่ถูกกระตุ้น เช่น มาโครฟาจและเซลล์เดนไดรต์ และไซโตไคน์ทั้งสองมีส่วนร่วมในกิจกรรมภูมิคุ้มกัน IL-12 กระตุ้นเซลล์ นักฆ่าธรรมชาติ (NK) และนำไปสู่การสร้างความแตกต่างของเซลล์ CD4 + T ไปสู่ T phenotype ผู้ช่วย 1 (Th1), IL-23 ก่อให้เกิด ทางเดิน ของ T ผู้ช่วย 17 (ธ17). อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบที่ผิดปกติของ IL-12 และ IL-23 เกี่ยวข้องกับโรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน เช่น โรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์น

ด้วยการผูกมัดกับหน่วยย่อย p40 ที่ใช้ร่วมกันของ IL-12 และ IL-23 ustekinumab สามารถใช้ผลทางคลินิกในโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์นโดยรบกวนวิถีไซโตไคน์ Th1 และ Th17 ซึ่งมีความสำคัญต่อโรคนี้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโครห์น การรักษาด้วย ustekinumab ส่งผลให้ดัชนีการอักเสบลดลง รวมทั้ง C-reactive protein (CRP) และ fecal calprotectin ในระหว่างระยะการเหนี่ยวนำ จากนั้นจึงคงการเหนี่ยวนำนี้ไว้ตลอดระยะการบำรุงรักษา

การฉีดวัคซีน

ในระหว่างการขยายระยะเวลาการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน 2 (PHOENIX 2) ในระยะยาว ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รักษาด้วย STELARA เป็นเวลาอย่างน้อย 3.5 ปีมีการตอบสนองของแอนติบอดีที่คล้ายคลึงกันต่อทั้งวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมและวัคซีนบาดทะยักในกลุ่มควบคุมผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่รักษาด้วยยาที่ไม่ทั่วร่างกาย . สัดส่วนของผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่คล้ายคลึงกันพัฒนาระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อต้านโรคปอดบวมและป้องกันบาดทะยักและระดับแอนติบอดีมีความคล้ายคลึงกันระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย STELARA กับผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (ผู้ใหญ่)

ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ustekinumab ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 1,996 รายในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และ placebo ที่ควบคุมสองครั้งที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งเป็นผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยการส่องไฟหรือการรักษาด้วยระบบ นอกจากนี้ การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยสุ่ม สุ่มตัวอย่าง ประเมินค่าโดยไม่ใช้ยา เปรียบเทียบ ustekinumab และ etanercept ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่อดทนหรือผู้ที่มีข้อห้ามใช้ cyclosporine, MTX หรือ PUVA

โรคสะเก็ดเงิน Study 1 (PHOENIX 1) ประเมินผู้ป่วย 766 ราย ในจำนวนนี้ 53% ไม่ตอบสนอง ไม่อดทน หรือมีข้อห้ามในการรักษาด้วยระบบอื่น ผู้ป่วยที่สุ่มให้ ustekinumab ได้รับการรักษาด้วยขนาด 45 มก. หรือ 90 มก. ในสัปดาห์ที่ 0 และ 4 และต่อมาด้วยขนาดเดียวกันทุก 12 สัปดาห์ ผู้ที่ได้รับการสุ่มเลือกกลุ่มที่ได้รับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 0 และ 4 เปลี่ยนเป็น ustekinumab (45 มก. หรือ 90 มก.) ในสัปดาห์ที่ 12 และ 16 ตามด้วยหนึ่งครั้งทุกๆ 12 สัปดาห์ ผู้ป่วยเดิมสุ่มเลือก ustekinumab ซึ่งได้รับการตอบสนองของ 75 บนดัชนี พื้นที่โรคสะเก็ดเงินและดัชนีความรุนแรง (PASI) (การปรับปรุงใน PASI อย่างน้อย 75% จากการตรวจวัดพื้นฐาน) ในสัปดาห์ที่ 28 และ 40 ได้รับการสุ่มใหม่ และมอบหมายให้กับกลุ่มการรักษา ustekinumab ให้ทุก 12 สัปดาห์ หรือกลุ่มยาหลอก (เช่น ระงับการรักษา) . ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มตัวอย่างใหม่ไปยังกลุ่มยาหลอกในสัปดาห์ที่ 40 ให้เริ่มใช้ ustekinumab ใหม่ตามตารางการให้ยาเดิมหากพบว่ามีการสูญเสียอย่างน้อย 50% ของการปรับปรุง PASI ที่ได้รับในสัปดาห์ที่ 40 ผู้ป่วยทั้งหมดได้รับการติดตามผล รวมเป็น 76 สัปดาห์หลังจากนั้น การบริหารยาในการศึกษาครั้งแรก

โรคสะเก็ดเงิน Study 2 (PHOENIX 2) ประเมินผู้ป่วย 1,230 ราย ในจำนวนนี้ 61% ไม่ตอบสนอง ไม่อดทน หรือมีข้อห้ามสำหรับ "การบำบัดด้วยระบบอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือกให้เป็น ustekinumab ได้รับการรักษาด้วยขนาดยา 45 มก. หรือ 90 มก. ในสัปดาห์ที่ 0 และ 4 และจากนั้นให้เพิ่มขนาดยาในสัปดาห์ที่ 16 สุ่มให้กลุ่มที่ได้รับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 0 และ 4 เปลี่ยนเป็น ustekinumab (45 มก. หรือ 90 มก.) ในสัปดาห์ที่ 12 และ 16 ผู้ป่วยทั้งหมดได้รับการติดตามเป็นเวลา 52 สัปดาห์หลังจากให้การรักษาในการศึกษาครั้งแรก

การศึกษาโรคสะเก็ดเงินที่ 3 (ACCEPT) ได้ประเมินผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรงจำนวน 903 คนที่ตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่อดทนหรือมีข้อห้ามในการรักษาโรคทางระบบอื่น ๆ เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ ustekinumab กับ etanercept และประเมินความปลอดภัยของยาชีวภาพทั้งสองในผู้ป่วย ในระหว่าง ระยะเวลาการควบคุมเชิงรุก 12 สัปดาห์ของการศึกษา ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับ etanercept (50 มก. สัปดาห์ละสองครั้ง), ustekinumab 45 มก. ในสัปดาห์ที่ 0 และ 4 หรือ ustekinumab 90 มก. ในสัปดาห์ที่ 0 และ 4

ในการทดลองทางคลินิกโรคสะเก็ดเงินที่ 1 และ 2 ลักษณะของโรคพื้นฐานมักทับซ้อนกันในกลุ่มการรักษาทั้งหมดที่มีคะแนน PASI พื้นฐานค่ามัธยฐานตั้งแต่ 17 ถึง 18 ซึ่งเป็น "พื้นที่สะเก็ดเงินของพื้นผิวร่างกาย (พื้นที่ผิวกาย, BSA) ค่ามัธยฐาน≥ 20 และค่ามัธยฐานคะแนนดัชนีคุณภาพชีวิตทางผิวหนัง (ดัชนีคุณภาพชีวิตโรคผิวหนัง, DLQI) ระหว่าง 10 ถึง 12 ประมาณหนึ่งในสาม (Psoriasis Study 1) และหนึ่งในสี่ (Psoriasis Study 2) ของผู้ป่วยมีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) พบความรุนแรงของโรคที่คล้ายกันในการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน 3

แอล"ปลายทาง หลักในการศึกษาเหล่านี้เป็นสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนอง PASI 75 จากการตรวจวัดพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 12 (ดูตารางที่ 4 และ 5)

ตารางที่ 4 - สรุปการตอบสนองทางคลินิกในการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน 1 (PHOENIX 1) และ Study 2 (PHOENIX 2)

สัปดาห์ที่ 12 2 ปริมาณ (สัปดาห์ที่ 0 และ 4) สัปดาห์ที่ 28 3 ปริมาณ (สัปดาห์ที่ 0, สัปดาห์ที่ 4 และสัปดาห์ที่ 16) PBO 45 มก. 90 มก. 45 มก. 90 มก. โรคสะเก็ดเงินศึกษา 1 จำนวนผู้ป่วยแบบสุ่ม 255 255 256 250 243 PASI 50, ยังไม่มีข้อความ (%) 26 (10%) 213 (84%) ต่อปี 220 (86%) ต่อปี 228 (91%) 234 (96%) PASI 75, ยังไม่มีข้อความ (%) 8 (3%) 171 (67%) ต่อปี 170 (66%) ต่อปี 178 (71%) 191 (79%) PASI 90, ยังไม่มีข้อความ (%) 5 (2%) 106 (42%) ต่อปี 94 (37%) ต่อปี 123 (49%) 135 (56%) PGAb ในระดับของผิวหนังที่ไม่บุบสลายหรือโรคสะเก็ดเงินน้อยที่สุด N (%) 10 (4%) 151 (59%) ต่อปี 156 (61%) ต่อปี 146 (58%) 160 (66%) จำนวนผู้ป่วย ≤ 100 กก. 166 168 164 164 153 การตอบสนอง PASI 75 N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) จำนวนผู้ป่วย> 100 กก. 89 87 92 86 90 การตอบสนอง PASI 75 N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%) โรคสะเก็ดเงินศึกษา2 จำนวนผู้ป่วยแบบสุ่ม 410 409 411 397 400 PASI 50, ยังไม่มีข้อความ (%) 41 (10%) 342 (84%) ต่อปี 367 (89%) ต่อปี 369 (93%) 380 (95%) PASI 75, ยังไม่มีข้อความ (%) 15 (4%) 273 (67%) ต่อปี 311 (76%) ต่อปี 276 (70%) 314 (79%) PASI 90, ยังไม่มีข้อความ (%) 3 (1%) 173 (42%) ต่อปี 209 (51%) ต่อปี 178 (45%) 217 (54%) PGAb ในระดับของผิวหนังที่ไม่บุบสลายหรือโรคสะเก็ดเงินน้อยที่สุด N (%) 18(4%) 277 (68%) ต่อปี 300 (73%) ต่อปี 241 (61%) 279 (70%) จำนวนผู้ป่วย ≤ 100 กก. 290 297 289 287 280 การตอบสนอง PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) จำนวนผู้ป่วย> 100 กก. 120 112 121 110 119 การตอบสนอง PASI 75 N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)

บน p

ข พีจีเอ = (การประเมินโดยแพทย์ทั่วโลก) การประเมินทั่วโลกของแพทย์

ตารางที่ 5 - สรุปการตอบสนองทางคลินิกในสัปดาห์ที่ 12 ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน 3 (ACCEPT)

โรคสะเก็ดเงินศึกษา3 Etanercept 24 ปริมาณ (50 มก. สัปดาห์ละสองครั้ง) Ustekinumab 2 ปริมาณ (สัปดาห์ที่ 0 และสัปดาห์ที่ 4) 45 มก. 90 มก. จำนวนผู้ป่วยแบบสุ่ม 347 209 347 PASI 50, ยังไม่มีข้อความ (%) 286 (82%) 181 (87%) 320 (92%) ต่อปี PASI 75, ยังไม่มีข้อความ (%) 197 (57%) 141 (67%) ข 256 (74%) ต่อปี PASI 90, ยังไม่มีข้อความ (%) 80 (23%) 76 (36%) ต่อปี 155 (45%) ต่อปี PGA ในระดับของผิวหนังที่ไม่บุบสลายหรือโรคสะเก็ดเงินน้อยที่สุด N (%) 170 (49%) ถึง 136 (65%) 245 (71%) ต่อปี จำนวนผู้ป่วย ≤ 100 กก. 251 151 244 การตอบสนอง PASI 75 N (%) 154 (61%) 109 (72%) 189 (77%) จำนวนผู้ป่วย> 100 กก. 96 58 103 การตอบสนอง PASI 75 N (%) 43 (45%) 32 (55%) 67 (65%)

บน p

b p = 0.012 สำหรับ ustekinumab 45 มก. เทียบกับ etanercept

ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน 1 การรักษาคะแนน PASI 75 ให้สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องมากกว่าการหยุดการรักษา (p

ในผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มตัวอย่างใหม่ไปยังยาหลอกที่เริ่มใช้ ustekinumab อีกครั้งตามสูตรการรักษาเดิมหลังจากการสูญเสียการปรับปรุง PASI ≥ 50% ร้อยละ 85 ได้รับการตอบสนอง PASI 75 ภายใน 12 สัปดาห์ของการแนะนำการรักษาอีกครั้ง ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงินที่ 1 ในสัปดาห์ที่ 2 และสัปดาห์ที่ 12 พบว่า DLQI พื้นฐานมีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในแต่ละกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย ustekinumab เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก การปรับปรุงยังคงอยู่ในสัปดาห์ที่ 28 ในทำนองเดียวกัน การปรับปรุงที่สำคัญพบได้ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงินที่ 2 ในสัปดาห์ที่ 4 และ 12 ซึ่งคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 24 ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงินที่ 1 การปรับปรุงของโรคสะเก็ดเงินก็มีความสำคัญเช่นกัน โรคสะเก็ดเงินที่เล็บ (ดัชนี NAPSI, ดัชนีความรุนแรงของโรคสะเก็ดเงินที่เล็บ) คะแนนโดยรวมขององค์ประกอบทางจิตและทางกายภาพของ SF-36 และมาตราส่วนภาพแอนะล็อก (สเกลอนาลอกภาพ, VAS) สำหรับอาการคันในกลุ่มที่ได้รับ ustekinumab แต่ละกลุ่มเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน 2 ระดับ HADS (ระดับความวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้าในโรงพยาบาล) และแบบสอบถาม WLQ (แบบสอบถามข้อ จำกัด ในการทำงาน) ในแต่ละกลุ่มการรักษา ustekinumab เทียบกับยาหลอก

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) (ผู้ใหญ่)

Ustekinumab ได้รับการแสดงเพื่อปรับปรุงอาการและอาการแสดง การทำงานทางกายภาพ และคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ และลดอัตราความก้าวหน้าของความเสียหายต่อข้อต่อส่วนปลายในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี PsA ที่ใช้งานอยู่

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ustekinumab ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 927 รายในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และ placebo ที่ควบคุมสองครั้งในผู้ป่วยที่มี PsA ที่ใช้งานอยู่ (≥ 5 บวมและ≥ 5 ข้อที่เจ็บปวด) แม้จะให้การรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) ) หรือการรักษาด้วยยาแก้โรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARD) ผู้ป่วยในการศึกษาเหล่านี้ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค PsA เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ป่วยที่เป็นชนิดย่อยของ PsA ได้รับการลงทะเบียนรวมทั้งโรคข้ออักเสบ polyarticular โดยไม่มีหลักฐานของ nodules remautoids (39%), spondylitis ด้วยโรคข้ออักเสบบริเวณรอบข้าง (28%) โรคข้ออักเสบที่ไม่สมมาตรส่วนปลาย (21%) การมีส่วนร่วมของข้อต่อส่วนปลาย (12%) และโรคข้ออักเสบที่ทำให้พิการ (0.5%) ผู้ป่วยมากกว่า 70% และ 40% ในทั้งสองการศึกษามีการอักเสบและเยื่อหุ้มปอดอักเสบที่ การตรวจวัดพื้นฐาน ตามลำดับ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับ ustekinumab 45 มก., 90 มก. หรือยาหลอกใต้ผิวหนังเป็นเวลาหลายสัปดาห์ 0 และ 4 ตามด้วย a

การบริหารทุก 12 สัปดาห์ (q12w) ผู้ป่วยประมาณ 50% ยังคงได้รับ MTX ในปริมาณคงที่ (≤ 25 มก. / สัปดาห์)

ในการศึกษา PsA 1 (PSUMMIT I) และ PsA Study 2 (PSUMMIT II) ผู้ป่วย 80% และ 86% ตามลำดับเคยได้รับการรักษาด้วย DMARDs การบำบัดก่อนหน้านี้ด้วยสารต้านปัจจัยเนื้อร้ายของเนื้องอก (TNF) α ไม่ได้รับอนุญาตในการศึกษาที่ 1 ในการศึกษาที่ 2 ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (58%, n = 180) เคยได้รับการรักษาด้วยสารต่อต้าน TNFα อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ซึ่งมากกว่า 70% ได้หยุดการรักษาด้วยการต่อต้าน TNFα ในเวลาใดก็ได้สำหรับการสูญเสียประสิทธิภาพหรือ การไม่ยอมรับ

อาการและอาการแสดง

การรักษาด้วย Ustekinumab ส่งผลให้การประเมินกิจกรรมของโรคดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 จุดยุติหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองของ American College of Rheumatology (ACR) 20 ในสัปดาห์ที่ 24 I ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญแสดงในตารางที่ 6 ต่อไปนี้ . ตารางที่ 6 - จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกในการศึกษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน 1 (PSUMMIT I) และการศึกษาที่ 2 (PSUMMIT II) ในสัปดาห์ที่ 24

การศึกษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน 1 การศึกษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน2 PBO 45 มก. 90 มก. PBO 45 มก. 90 มก. จำนวนผู้ป่วยแบบสุ่ม 206 205 204 104 103 105 การตอบสนอง ACR 20, N (%) 47 (23%) ถึง 87 (42%) ที่ 101 (50%) 21 (20%) ที่ 45 (44%) 46 (44%) ต่อปี การตอบสนอง ACR 50, N (%) 18 (9%) ที่ 51 (25%) ที่ 57 (28%) 7 (7%) ข 18 (17%) 24 (23%) ต่อปี การตอบสนอง ACR 70, N (%) 5 (2%) ที่ 25 (12%) ที่ 29 (14%) 3 (3%) ค 7 (7%) 9 (9%) ค จำนวนผู้ป่วยที่มี BSA ≥ 3% d 146 145 149 80 80 81 การตอบสนอง PASI 75, N (%) 16 (11%) 83 (57%) 93 (62%) 4 (5%) ที่ 41 (51%) 45 (56%) ต่อปี การตอบสนอง PASI 90, N (%) 4 (3%) ที่ 60 (41%) ที่ 65 (44%) 3 (4%) ที่ 24 (30%) 36 (44%) ต่อปี รวมการตอบสนองของ PASI 75 และ ACR 20, N (%) 8 (5%) 40 (28%) ต่อปี 62 (42%) ต่อปี 2 (3%) 24 (30%) ต่อปี 31 (38%) ต่อปี จำนวนผู้ป่วย ≤ 100 กก. 154 153 154 74 74 73 การตอบสนอง ACR 20, N (%) 39 (25%) 67 (44%) 78 (51%) 17 (23%) 32 (43%) 34 (47%) จำนวนผู้ป่วยที่มี BSA ≥ 3% d 105 105 111 54 58 57 การตอบสนอง PASI 75, N (%) 14 (13%) 64 (61%) 73 (66%) 4 (7%) 31 (53%) 32 (56%) จำนวนผู้ป่วย> 100 กก. 52 52 50 30 29 31 การตอบสนอง ACR 20, N (%) 8 (15%) 20 (38%) 23 (46%) 4 (13%) 13 (45%) 12 (39%) จำนวนผู้ป่วยที่มี BSA ≥ 3% d 41 40 38 26 22 24 การตอบสนอง PASI 75, N (%) 2 (5%) 19 (48%) 20 (53%) 0 10 (45%) 13 (54%)

บน p

ข p

c p = NS

d จำนวนผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินที่ผิวหนังที่การตรวจวัดพื้นฐาน BSA ≥ 3%

การตอบสนอง ACR 20, 50 และ 70 ดีขึ้นอย่างต่อเนื่องหรือคงที่ตลอดสัปดาห์ที่ 52 (การศึกษา PsA 1 และ 2) และสัปดาห์ที่ 100 (การศึกษา PSA 1) ในการศึกษา PsA 1 การตอบสนอง ACR 20 ในสัปดาห์ที่ 100 ทำได้ 57% และ 64% สำหรับ 45 มก. และ 90 มก. ตามลำดับ ในการศึกษา PsA 2 การตอบสนอง ACR 20 ในสัปดาห์ที่ 52 ทำได้ 47% และ 48% สำหรับ 45 มก. และ 90 มก. ตามลำดับ

เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองภายใต้ Modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) ก็สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม ustekinumab เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 การตอบสนองของ PsARC ยังคงอยู่ในสัปดาห์ที่ 52 และ 100 เปอร์เซ็นต์ "สูง" ของ ustekinumab- ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่เป็นโรคข้ออักเสบส่วนปลายเป็นการนำเสนอหลักพบว่าคะแนนดัชนีกิจกรรมโรคกระดูกสันหลังคดของ Bath Ankylosing (BASDAI) ดีขึ้น 50 และ 70 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 การรักษาด้วย ustekinumab มีความคล้ายคลึงกันระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ MTX ร่วมกันและ ผู้ที่ไม่ได้รับ MTX และได้รับการดูแลตลอดสัปดาห์ที่ 52 และ 100 ผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยยาต้าน TNFα ที่ได้รับ ustekinumab ได้รับการตอบสนองมากขึ้นในสัปดาห์ที่ 24 เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก หรือ (การตอบสนอง ACR 20 ในสัปดาห์ที่ 24 สำหรับ 45 มก. และ 90 มก. เท่ากับ 37% และ 34% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับยาหลอก 15%; NS

สำหรับผู้ป่วยโรคไข้เลือดออกและ/หรือโรคไขข้ออักเสบที่การตรวจวัดพื้นฐาน พบว่าในกลุ่ม ustekinumab ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 ในการศึกษา PsA 2 การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในคะแนน enthesitis และตัวเลข (ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ) การปรับปรุงคะแนน dactylitis ในกลุ่ม ustekinumab 90 มก. (p = NS) เทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 การปรับปรุงคะแนน enthesitis และ dactylitis ยังคงรักษาตลอดสัปดาห์ที่ 52 และ 100

การตอบสนองทางรังสีวิทยา

ความเสียหายของโครงสร้างในมือและเท้าทั้งสองแสดงเป็นการเปลี่ยนแปลงในคะแนนรวมของ van der Heijde-Sharp (คะแนน vdH-S) ที่แก้ไขสำหรับ PsA โดยการเพิ่มข้อต่อส่วนปลายของมือ จากการตรวจวัดพื้นฐาน ได้ทำการวิเคราะห์แบบบูรณาการเฉพาะล่วงหน้า รวมข้อมูลจาก 927 วิชาจากทั้ง PsA Study 1 และ Study 2

Ustekinumab แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราความก้าวหน้าของความเสียหายเชิงโครงสร้างเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก โดยวัดจากการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 24 ในคะแนน vdH-S ทั้งหมดที่แก้ไขแล้ว (คะแนนเฉลี่ย ± SD เท่ากับ 0.97 ± 3.85 ในกลุ่มยาหลอก เทียบกับ 0.40 ± 2.11 และ 0.39 ± 2.40 ในกลุ่ม ustekinumab 45 มก. (p

สมรรถภาพทางกายและคุณภาพชีวิตด้านสุขภาพ

ผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab มีพัฒนาการทางกายภาพที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยประเมินโดยดัชนีความทุพพลภาพของแบบสอบถามการประเมินสุขภาพ (HAQ-DI) ในสัปดาห์ที่ 24 นอกจากนี้ เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก ≥ 0.3 ในคะแนน HAQ-DI จากค่าพื้นฐาน ในกลุ่ม ustekinumab มากกว่าในกลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ การปรับปรุงคะแนน HAQ-DI จากค่าพื้นฐานจะคงอยู่ตลอดสัปดาห์ที่ 52 และ 100

C "มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในคะแนน DLQI ในกลุ่ม ustekinumab เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 ซึ่งคงอยู่ตลอดสัปดาห์ที่ 52 และ 100 ในการศึกษา PsA 2 c" เป็นการปรับปรุงที่สำคัญในการประเมินการทำงานของคะแนนเรื้อรัง การบำบัดการเจ็บป่วย - ความเหนื่อยล้า (FACIT-F) ในกลุ่ม ustekinumab เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในความเหนื่อยล้า (4 คะแนนใน FACIT-F) ก็เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม ustekinumab เมื่อเทียบกับยาหลอก การปรับปรุงคะแนน FACIT ยังคงดำเนินต่อไปจนถึงสัปดาห์ที่ 52

ประชากรเด็ก

European Medicines Agency ได้ชะลอภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับ ustekinumab ในกลุ่มย่อยอย่างน้อยหนึ่งกลุ่มของประชากรเด็กอายุ 6-11 ปีสำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรงและโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก) .

โรคสะเก็ดเงินในผู้ป่วยเด็ก

Ustekinumab ได้รับการแสดงเพื่อปรับปรุงอาการและอาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและคุณภาพชีวิตในผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์

ประสิทธิภาพของ ustekinumab ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ถึง 17 ปีจำนวน 110 รายที่มีโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในระยะที่ 3 การศึกษาแบบ multicentre randomized double-blind และ placebo-controlled (CADMUS) ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ใช้ยาหลอก (n = 37) ปริมาณ ustekinumab ที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.2; n = 36) หรือครึ่งหนึ่งของขนาด ustekinumab ที่แนะนำ (n = 37) โดยการฉีดใต้ผิวหนังในสัปดาห์ที่ 0 และ 4 และหลังจากนั้นทุก 12 สัปดาห์ (q12w) ในสัปดาห์ที่ 12 ยาหลอก - ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาถูกเปลี่ยนไปใช้การรักษา ustekinumab

ผู้ป่วยที่มี PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 และการมีส่วนร่วมของ BSA อย่างน้อย 10% ซึ่งเป็นผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยระบบหรือการส่องไฟมีสิทธิ์ได้รับการศึกษา ผู้ป่วยประมาณ 60% เคยได้รับการบำบัดด้วยระบบแบบเดิมหรือการส่องไฟ ประมาณ 11% ของผู้ป่วยเคยได้รับสารทางชีววิทยาก่อน

จุดสิ้นสุดหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับดัชนี PGA ในสัปดาห์ที่ 12 เคลียร์ หรือ มินิมอล . จุดยุติรองรวม PASI 75, PASI 90, เปลี่ยนจากเส้นฐานใน ดัชนีคุณภาพชีวิตโรคผิวหนังเด็ก (CDLQI) เปลี่ยนจากเส้นฐานในคะแนนรวมของ PedsQL (คลังคุณภาพชีวิตเด็ก) ในสัปดาห์ที่ 12 ในสัปดาห์ที่ 12 อาสาสมัครที่ได้รับ ustekinumab พบว่าโรคสะเก็ดเงินและคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก (ตารางที่ 7)

ผู้ป่วยทุกรายได้รับการติดตามประสิทธิภาพสูงสุด 52 สัปดาห์หลังการให้ยาครั้งแรกของสารที่ทำการศึกษา เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีคะแนน PGA เคลียร์ หรือ มินิมอล และสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ PASI 75 มีช่องว่างระหว่างกลุ่ม ustekinumab และกลุ่มยาหลอกในการนัดตรวจหลังการตรวจวัดพื้นฐานครั้งแรกในสัปดาห์ที่ 4 สูงสุดที่สัปดาห์ที่ 12 การปรับปรุงใน PGA, PASI, CDLQI และ PedsQL ยังคงรักษาไว้ที่สัปดาห์ที่ 52 ( ตารางที่ 7)

ตารางที่ 7: สรุปปลายทางหลักและรองในสัปดาห์ที่ 12 และสัปดาห์ที่ 52

การศึกษาโรคสะเก็ดเงินในเด็ก (CADMUS) สัปดาห์ที่ 12 สัปดาห์ที่ 52 ยาหลอก ปริมาณที่แนะนำของ ustekinumab ปริมาณที่แนะนำของ ustekinumab NS (%) NS (%) NS (%) สุ่มผู้ป่วย 37 36 35 PGA PGA เคลียร์ หรือ มินิมอล 2 (5,4%) ที่ 25 (69.4%) 20 (57,1%) PGA cเรียน 1 (2,7%) 17 (47.2%) ต่อปี 13 (37,1%) PASI PASI 75 ตอบกลับ 4 (10,8%) 29 (80.6%) 28 (80,0%) PASI 90 ตอบกลับ 2 (5,4%) 22 (61.1%) ต่อปี 23 (65,7%) PASI 100 ตอบกลับ 1 (2,7%) 14 (38.9%) ต่อปี 13 (37,1%) CDLQI CDLQI เท่ากับ 0 หรือ 1b 6 (16,2%) 18 (50.0%) ค 20 (57,1%) PedsQL การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐาน - ค่าเฉลี่ย (SD) d 3,35 และ 8.03 7,26

บน p

b CDLQI: CDLQI เป็นเครื่องมือทางผิวหนังเพื่อประเมินผลกระทบของปัญหาผิวหนังต่อคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพในประชากรเด็ก CDLQI เท่ากับ 0 หรือ 1 บ่งชี้ว่าไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของเด็ก

c p = 0.002

d PedsQL: PedsQL เป็นตัวชี้วัดคุณภาพชีวิตด้านสุขภาพทั่วไปที่พัฒนาขึ้นเพื่อใช้ในเด็กและวัยรุ่น

และ p = 0.028

ในช่วงระยะเวลาที่ควบคุมด้วยยาหลอกจนถึงสัปดาห์ที่ 12 ประสิทธิภาพในทั้งสองกลุ่มในขนาดยาที่แนะนำและครึ่งหนึ่งของขนาดยาที่แนะนำนั้นโดยทั่วไปเทียบได้กับจุดสิ้นสุดหลัก (69.4% และ 67.6% ตามลำดับ ) แม้ว่าจะมีหลักฐานของขนาดยา การตอบสนองที่เกี่ยวข้องกับเกณฑ์ประสิทธิภาพในระดับที่สูงขึ้น (เช่น PGA เคลียร์ , PASI 90). นอกเหนือจากสัปดาห์ที่ 12 ประสิทธิภาพโดยทั่วไปจะสูงขึ้นและดีขึ้นในกลุ่มการรักษาที่ได้รับขนาดยาที่แนะนำอย่างเต็มรูปแบบมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาครึ่งหนึ่งซึ่งการสูญเสียประสิทธิภาพเพียงเล็กน้อยที่สังเกตได้เมื่อสิ้นสุดการรักษามักเกิดขึ้นบ่อยกว่า ช่วงเวลาละ 12 สัปดาห์แต่ละครั้ง ข้อมูลด้านความปลอดภัยของขนาดยาที่แนะนำและครึ่งหนึ่งของขนาดยาที่แนะนำนั้นเทียบเคียงกันได้

โรคโครห์น

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ustekinumab ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ multicentre สุ่มตัวอย่าง double-blind และ placebo ที่ควบคุมในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดัชนีกิจกรรมโรคของ Crohn (CDAI) = ดัชนีกิจกรรมโรคของ Crohn ≥ 220 และ≤ 450 ). โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกประกอบด้วยการศึกษาการชักนำทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 8 สัปดาห์สองครั้ง (UNITED-1 และ UNITED-2) ตามด้วยการศึกษาการบำรุงรักษาใต้ผิวหนังแบบสุ่มเป็นเวลา 44 สัปดาห์ (IM-UNITED) ซึ่งประกอบด้วยการรักษา 52 สัปดาห์ การศึกษาการชักนำมีผู้ป่วย 1,409 ราย (UNITED-1, n = 769; UNITED-2 n = 640) จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาการชักนำทั้งสองแบบคือสัดส่วนของอาสาสมัครในการตอบสนองทางคลินิก (หมายถึงการลดลงของ CDAI ≥ 100 คะแนน) ในสัปดาห์ที่ 6 ข้อมูลด้านประสิทธิภาพถูกรวบรวมและวิเคราะห์ถึงสัปดาห์ที่ 8 สำหรับการศึกษาทั้งสอง อนุญาตให้ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน อะมิโนซาลิไซเลตและยาปฏิชีวนะร่วมกัน และ 75% ของผู้ป่วยยังคงได้รับยาเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งตัว ในการศึกษาทั้งสอง ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับยาทางหลอดเลือดดำขนาดเดียวที่แนะนำโดยมีน้ำหนักต่างกันประมาณ 6 มก. / กก. (ดูหัวข้อ 4.2 ของ SmPC ของ STELARA 130 มก. สำหรับสารละลายสำหรับการให้ยา) หรือขนาดคงที่ที่ 130 mg ustekinumab หรือยาหลอกในสัปดาห์ที่ 0

ผู้ป่วยใน UNITED-1 ไม่ตอบสนองหรือไม่อดทนต่อการรักษาด้วยยาต้าน TNFα ก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยประมาณ 48% ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยสารต้าน TNFα หนึ่งตัว และ 52% ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ที่มีสารต้าน TNF-α 2 หรือ 3 ตัว ในการศึกษานี้ ผู้ป่วย 29.1% มีการตอบสนองเริ่มต้นไม่เพียงพอ (ผู้ที่ไม่ตอบสนองหลัก) 69.4% ตอบสนอง แต่ "ไม่ตอบสนอง" (ผู้ที่ไม่ตอบสนองทุติยภูมิ) และ 36, 4% ไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้าน TNFa

ผู้ป่วยใน UNITED-2 ล้มเหลวในการรักษาแบบเดิมอย่างน้อยหนึ่งครั้ง รวมถึง corticosteroids หรือ immunomodulators และมีการต่อต้าน TNF-α naive (68.6%) หรือเคยได้รับการบำบัดด้วย anti-TNFα แต่ไม่ล้มเหลว (31.4%)

ในผู้ป่วยทั้ง UNITED-1 และ UNITED-2 สัดส่วนที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของผู้ป่วยอยู่ในการตอบสนองทางคลินิกและการให้อภัยในกลุ่ม ustekinumab เมื่อเทียบกับยาหลอก (ตารางที่ 8) การตอบสนองทางคลินิกและการบรรเทาอาการมีนัยสำคัญตั้งแต่สัปดาห์ที่ 3 ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ustekinumab และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องตลอดสัปดาห์ที่ 8 ในการศึกษาการชักนำเหล่านี้ ประสิทธิภาพในกลุ่มที่แปรผันของขนาดยาดีกว่าและดีกว่ากลุ่มที่มีขนาดยา 130 มก. และ ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ยาที่ปรับเปลี่ยนได้สำหรับการชักนำให้เข้าเส้นเลือดดำ

ตารางที่ 8: การเหนี่ยวนำการตอบสนองทางคลินิกและการให้อภัยใน UNITED-1 และ UNITED-2

ยูไนเต็ด-1 * ยูไนเต็ด-2 ** ยาหลอก N = 247 ปริมาณที่แนะนำของ ustekinumab N = 249 ยาหลอก N = 209 ปริมาณที่แนะนำของ ustekinumab N = 209 การให้อภัยทางคลินิกสัปดาห์ที่ 8 18 (7,3%) 52 (20.9%) 41 (19,6%) 84 (40.2%) ต่อปี การตอบสนองทางคลินิก (100 คะแนน) สัปดาห์ที่ 6 53 (21,5%) 84 (33.7%) ข 60 (28,7%) 116 (55.5%) ต่อปี การตอบสนองทางคลินิก (100 คะแนน) สัปดาห์ที่ 8 50 (20,2%) 94 (37.8%) ต่อปี 67 (32,1%) 121 (57.9%) ต่อปี ตอบ 70 คะแนน สัปดาห์ที่ 3 67 (27,1%) 101 (40.6%) ข 66 (31,6%) 106 (50.7%) ต่อปี ตอบ 70 คะแนน สัปดาห์ที่ 6 75 (30,4%) 109 (43.8%) ข 81 (38,8%) 135 (64.6%) ต่อปี

การให้อภัยทางคลินิกถูกกำหนดให้เป็นดัชนี CDAI

การตอบสนอง 70 คะแนนหมายถึงการลดลงของดัชนี CDAI อย่างน้อย 70 คะแนน

* ความล้มเหลวในการต่อต้าน TNFα

** ความล้มเหลวของการรักษาแบบเดิม

บน p

ข p

การศึกษาการบำรุงรักษา (IM-UNITED) ประเมินผู้ป่วย 388 รายที่ได้รับการตอบสนองทางคลินิก 100 คะแนนในสัปดาห์ที่ 8 ของการเหนี่ยวนำ ustekinumab ในการศึกษาของ UNITED-1 และ UNITED-2 ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ใช้ยา ustekinumab 90 มก. ทุก ๆ 8 สัปดาห์หรือ ustekinumab 90 มก. ทุก 12 สัปดาห์หรือยาหลอกเป็นเวลา 44 สัปดาห์ (สำหรับขนาดยาบำรุงที่แนะนำ ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยร้อยละที่สูงขึ้นยังคงมีการบรรเทาอาการทางคลินิกและการตอบสนองทางคลินิกในกลุ่ม ustekinumab เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกในสัปดาห์ที่ 44 (ดูตารางที่ 9)

ตารางที่ 9: การรักษาการตอบสนองทางคลินิกและการให้อภัยใน IM-Uniti (สัปดาห์ที่ 44; 52 สัปดาห์จากการเริ่มต้นของขนาดยาเหนี่ยวนำ)

ยาหลอก * N = 131 † 36% ustekinumab 90 มก. ทุก 8 สัปดาห์ N = 128 † 53% a ustekinumab 90 มก. ทุก 12 สัปดาห์ N = 129 † การให้อภัยทางคลินิก 49% ข การตอบสนองทางคลินิก 44% 59% ข 58% ข การให้อภัยทางคลินิกโดยไม่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ 30% 47% ต่อปี 43% ค การให้อภัยทางคลินิกในผู้ป่วย: ในการบรรเทาอาการเมื่อเริ่มการบำบัดรักษา 46% (36/79) 67% (52/78) ต่อปี 56% (44/78) ผู้ที่เข้าร่วม (หรือผู้เข้าร่วม) ในการศึกษา CRD3002 ‡ 44% (31/70) 63% (45/72) ค 57% (41/72) ต่อต้าน TNF α ไร้เดียงสา 49% (25/51) 65% (34/52) ค 57% (30/53) ผู้ที่เข้าร่วม (หรือผู้เข้าร่วม) ในการศึกษา CRD3001§ 26% (16/61) 41% (23/56) 39% (22/57)

การให้อภัยทางคลินิกถูกกำหนดให้เป็นดัชนี CDAI

* กลุ่มยาหลอกประกอบด้วยผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ ustekinumab และได้รับการสุ่มให้รับยาหลอกเมื่อเริ่มการรักษาด้วยการบำรุงรักษา

† ผู้ป่วยที่อยู่ในการตอบสนองทางคลินิกของ ustekinumab 100 คะแนนเมื่อเริ่มการรักษาด้วยการบำรุงรักษา

‡ ผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการรักษาแบบเดิมแต่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยาต้าน TNF α

§ ผู้ป่วยที่ดื้อต่อยา / ไม่ทนต่อการต่อต้าน TNF α

บน p

ข p

ค นัยสำคัญในนาม (p

ใน IM-UNITED ผู้ป่วย 29 จาก 129 รายไม่ตอบสนองต่อ ustekinumab เมื่อได้รับการรักษาทุก 12 สัปดาห์ และได้รับอนุญาตให้ปรับขนาดยาเพื่อรับ ustekinumab ทุก 8 สัปดาห์

การสูญเสียการตอบสนองถูกกำหนดเป็น CDAI ≥ 220 คะแนนและ CDAI เพิ่มขึ้น ≥ 100 จุดจากค่าพื้นฐาน ในผู้ป่วยเหล่านี้ การบรรเทาอาการทางคลินิกทำได้ในผู้ป่วย 41.4% หลังการรักษา 16 สัปดาห์ การปรับขนาดยา

ผู้ป่วยที่ไม่มีการตอบสนองทางคลินิกหลังจากการเหนี่ยวนำ ustekinumab ในสัปดาห์ที่ 8 ในการศึกษาการเหนี่ยวนำของ UNITED-1 และ UNITED-2 (476 ราย) เข้าสู่ส่วนที่ไม่มีการสุ่มของการศึกษาการบำรุงรักษา (IM-UNITED) และจากนั้นได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังจำนวน 90 มก. ของ ustekinumab แปดสัปดาห์ต่อมา ผู้ป่วย 50.5% ได้รับการตอบสนองทางคลินิกและรับยาบำรุงต่อไปทุก 8 สัปดาห์ ในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้ที่ได้รับยาบำรุงอย่างต่อเนื่อง ส่วนใหญ่รักษาการตอบสนอง (68.1%) และได้รับการบรรเทาอาการ (50.2%) ในสัปดาห์ที่ 44 ในอัตราที่ใกล้เคียงกับผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการชักนำด้วย ustekinumab ในขั้นต้น

จากผู้ป่วย 131 รายที่ตอบสนองต่อ ustekinumab ในระยะการชักนำ และผู้ที่ได้รับการสุ่มเลือกกลุ่มยาหลอกในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาการบำรุงรักษา 51 รายล้มเหลวในการตอบสนองและรับ ustekinumab 90 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 8 สัปดาห์ ผู้ป่วยบางรายที่แพ้ การตอบสนองและเริ่มต้นใหม่ ustekinumab ทำได้ภายใน 24 สัปดาห์หลังจากการฉีดยา จากผู้ป่วย 51 รายเหล่านี้ 70.6% ได้รับการตอบสนองทางคลินิกและ 39.2% ได้รับการบรรเทาอาการทางคลินิก 16 สัปดาห์หลังจากได้รับ ustekinumab ครั้งแรกที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ส่องกล้อง

ลักษณะที่ปรากฏโดยการส่องกล้องของเยื่อเมือกได้รับการประเมินในการศึกษาย่อยในผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์ 252 รายซึ่งมีกิจกรรมของโรคส่องกล้องที่การตรวจวัดพื้นฐาน จุดยุติหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานของคะแนนความรุนแรงของโรคโครห์นอย่างง่ายสำหรับโรคโครห์น (SES-CD) ซึ่งเป็นดัชนีประกอบของ 5 ส่วน ileo-colic ของการแสดงตน / ขนาดของแผล, เปอร์เซ็นต์ของผิวเยื่อเมือกที่ปกคลุมด้วยแผล, เปอร์เซ็นต์ของพื้นผิวเยื่อเมือกที่ได้รับผลกระทบจากแผลอื่น ๆ และการมีอยู่ / ประเภทของการทำให้แคบ / ตีบ ในสัปดาห์ที่ 8 หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว การเปลี่ยนแปลงดัชนี SES-CD ในกลุ่ม ustekinumab มีค่ามากกว่า (n = 155, การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ย = -2.8) มากกว่าในกลุ่มยาหลอก (n = 97, การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ย = -0.7) , p = 0.012).

การตอบสนองในการเกิดโรคริดสีดวงทวาร

ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีรูระบายที่การตรวจวัดพื้นฐาน (8.8%; n = 26) 12/15 (80%) ของผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab ได้รับการตอบสนองหลังจาก 44 สัปดาห์ (หมายถึงการลดลง ≥ 50% จากค่าพื้นฐานในการศึกษาแบบเหนี่ยวนำ ในจำนวนช่องระบายน้ำออก) เทียบกับ 5/11 (45.5%) ที่ได้รับยาหลอก

คุณภาพชีวิตด้านสุขภาพ

ประเมินคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพโดยใช้แบบสอบถาม IBDQ และ SF-36 ในสัปดาห์ที่ 8 ผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab มีการปรับปรุงทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน IBDQ Total Index และ SF-36 Mental Component Summary Score ทั้งใน UNITED-1 และ UNITED-2 และ SF-36 Physical Component Summary Score ใน UNITED -2 เมื่อเทียบกับยาหลอก การปรับปรุงเหล่านี้โดยทั่วไปจะรักษาไว้ได้ดีกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab ในการศึกษา IM-Uniti ตลอดสัปดาห์ที่ 44 เมื่อเทียบกับยาหลอก

ประชากรเด็ก

European Medicines Agency ได้ชะลอภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ ustekinumab ในกลุ่มย่อยอย่างน้อยหนึ่งกลุ่มของประชากรเด็กในโรค Crohn (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

ในคนที่มีสุขภาพดี เวลาเฉลี่ยในการเข้าถึงความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุด (Tmax) คือ 8.5 วันหลังจากการฉีดใต้ผิวหนัง 90 มก. เพียงครั้งเดียว ค่ามัธยฐาน T ของ ustekinumab หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวที่ 45 มก. หรือ 90 มก. ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินนั้นเทียบได้กับที่พบในคนที่มีสุขภาพดี

การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ ustekinumab ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินหลังการฉีดใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวประมาณ 57.2%

การกระจาย

ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในช่วงระยะสุดท้าย (Vz) หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินมีค่าตั้งแต่ 57 ถึง 83 มล. / กก.

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ไม่ทราบกระบวนการเผาผลาญที่แน่นอนของ ustekinumab

การกำจัด

ที่นั่น การกวาดล้าง ค่ามัธยฐาน systemic (CL) ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวอยู่ระหว่าง 1.99 ถึง 2.34 มล. /ตาย/ กิโลกรัม.

ค่ามัธยฐานครึ่งชีวิต (t1/2) ของ ustekinumab อยู่ที่ประมาณ 3 สัปดาห์ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน หรือโรคโครห์น ตั้งแต่ 15 ถึง 32 วันในการศึกษาโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินทั้งหมด

ใน "การวิเคราะห์โปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน การกวาดล้าง ชัดเจน (CL / F) และปริมาณการกระจายที่ชัดเจน (V / F) เท่ากับ 0.465 L / วันและ 15.7 L ตามลำดับ CL / F ของ ustekinumab ไม่ได้รับผลกระทบจากเพศ การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในการกวาดล้าง ustekinumab ในผู้ป่วยที่เป็นแอนติบอดีต่อ anti-ustekinumab

ความเป็นเส้นตรงของขนาดยา

การได้รับ ustekinumab (Cmax และ AUC) อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนหลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวตั้งแต่ 0.09 มก. / กก. ถึง 4.5 มก. / กก. หรือหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวในปริมาณตั้งแต่ประมาณ 24 มก. ถึง 240 มก. ในผู้ป่วย ด้วยโรคสะเก็ดเงิน

ครั้งเดียวกับหลายโดส

โปรไฟล์เวลาความเข้มข้นของ Ustekinumab ในซีรัมสามารถคาดการณ์ได้ในวงกว้างหลังการให้ยาใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวหรือหลายครั้ง ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน ความเข้มข้นของซีรั่มในสภาวะคงตัว (สภาวะคงตัว) ของ ustekinumab ได้รับตั้งแต่สัปดาห์ที่ 28 หลังการให้ยาใต้ผิวหนังที่สัปดาห์ที่ 0 และ 4 ตามด้วยการให้ยาทุก 12 สัปดาห์ ความเข้มข้นของสภาวะคงตัวค่ามัธยฐานขั้นต่ำ (สเตตัสสเตต) อยู่ระหว่าง 0.21 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร และ 0.26 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร (45 มก.) และระหว่าง 0.47 ไมโครกรัม / มล. และ 0.49 ไมโครกรัม / มล. (90 มก.)

หลังการให้ยาใต้ผิวหนังทุก 12 สัปดาห์ ไม่พบการสะสมของความเข้มข้นของ ustekinumab ในซีรัมเมื่อเวลาผ่านไป ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโครห์น หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำประมาณ 6 มก. / กก. ยา ustekinumab ขนาด 90 มก. จะถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 8 หรือ 12 สัปดาห์โดยเริ่มตั้งแต่สัปดาห์ที่ 8 ความเข้มข้นของสภาวะคงตัว (สภาวะคงตัว) ของ ustekinumab ไปถึงเมื่อเริ่มขนาดยาบำรุงรักษาครั้งที่สอง ความเข้มข้นของรางมัธยฐานที่สภาวะคงตัว (สภาวะคงตัว) ของ ustekinumab อยู่ในช่วงตั้งแต่ 1.97 มก. / มล. ถึง 2.24 มก. / มล. และจาก 0.61 มก. / มล. ถึง 0.76 มก. / มล. สำหรับ ustekinumab 90 มก. ทุก 8 สัปดาห์หรือทุก 12 สัปดาห์ตามลำดับ ระดับ ustekinumab รางในสภาวะคงที่ (สภาวะคงตัว) ผลลัพธ์จาก ustekinumab 90 มก. ทุก 8 สัปดาห์สัมพันธ์กับอัตราการทุเลาทางคลินิกที่สูงกว่าระดับรางในสภาวะคงตัวที่ 90 มก. ทุก 12 สัปดาห์

ผลกระทบของน้ำหนักต่อโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์

ใน "การวิเคราะห์ PK ของประชากรผู้ป่วยโดยใช้ข้อมูลจากผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน พบว่าน้ำหนักตัวเป็นตัวแปรร่วมที่มีอิทธิพลมากที่สุด การกวาดล้าง โดย ustekinumab ค่ามัธยฐาน CL / F ของผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก> 100 กก. สูงกว่าผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก ≤ 100 กก. ประมาณ 55% ค่ามัธยฐานของ V / F ของผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก> 100 กก. สูงกว่าผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก ≤ 100 กก. ประมาณ 37% ความเข้มข้นของ ustekinumab ในซีรัมที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมาก (> 100 กก.) ในกลุ่มที่ได้รับยา 90 มก. เทียบได้กับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักต่ำกว่า (≤ 100 กก.) ในกลุ่มที่ได้รับการรักษา ด้วยขนาดยา 45 มก. ผลลัพธ์ที่คล้ายกันได้มาจากการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรยืนยันโดยใช้ข้อมูลจากผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

ประชากรพิเศษ

ไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตหรือตับ

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

รายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ ustekinumab โดยทั่วไปเปรียบเทียบได้ระหว่างผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินในเอเชียและไม่ใช่ชาวเอเชีย

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโครห์น ความแปรปรวนของ ustekinumab CL ได้รับผลกระทบจากน้ำหนักตัว ระดับอัลบูมินในซีรัม CRP ความล้มเหลวของคู่อริ TNF ก่อนหน้านี้ เพศ เชื้อชาติ (เอเชียกับที่ไม่ใช่ชาวเอเชีย) และการมีแอนติบอดีต่อ ustekinumab ในขณะที่น้ำหนักตัวเป็นปัจจัยหลัก covariate ที่มีผลต่อปริมาณการกระจาย การใช้ immunomodulators ร่วมกันไม่ได้ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการจำหน่าย ustekinumab ผลกระทบของตัวแปรร่วมที่มีนัยสำคัญทางสถิติเหล่านี้ต่อพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของพวกมันอยู่ภายใน ± 20% เมื่อประเมินในช่วงข้อมูลที่เป็นตัวแทนของตัวแปรร่วมหรือหมวดหมู่ที่อยู่ภายในความแปรปรวนที่สังเกตได้โดยรวมใน ustekinumab PK ในการวิเคราะห์เภสัชจลนศาสตร์ของประชากรผู้ป่วย ไม่พบข้อบ่งชี้ของผลกระทบของยาสูบหรือแอลกอฮอล์ต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ ustekinumab

ความเข้มข้นของ ustekinumab ในซีรัมในผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ถึง 17 ปีที่เป็นโรคสะเก็ดเงินที่รักษาด้วยขนาดยาที่แนะนำโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวนั้นโดยทั่วไปจะเทียบได้กับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินในผู้ใหญ่ที่ได้รับยาผู้ใหญ่ที่แนะนำ ในขณะที่ความเข้มข้นของการทดสอบ ustekinumab ในซีรัมในเด็กในเด็ก ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่รักษาด้วยขนาดยาที่แนะนำครึ่งหนึ่งโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวโดยทั่วไปจะต่ำกว่าผู้ใหญ่

ระเบียบของเอนไซม์ CYP450

ผลของ IL-12 หรือ IL-23 ต่อการควบคุมเอนไซม์ CYP450 ได้รับการประเมินในการศึกษาหนึ่งเรื่อง ในหลอดทดลอง โดยใช้เซลล์ตับของมนุษย์ การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า IL-12 และ / หรือ IL-23 ที่ระดับ 10 ng / mL ไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของเอนไซม์ CYP450 ของมนุษย์ (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 หรือ 3A4; ดูหัวข้อ 4.5 ).

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์ (เช่น ความเป็นพิษต่ออวัยวะ) ที่อิงจากความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ และการศึกษาความเป็นพิษต่อพัฒนาการและการสืบพันธุ์ รวมถึงการประเมินของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย. ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการที่ดำเนินการในลิงแสม พบว่าไม่มีผลเสียต่อดัชนีภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย ความพิการแต่กำเนิด หรือความเป็นพิษต่อพัฒนาการ ไม่พบผลข้างเคียงต่อดัชนีภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิงด้วยการใช้แอนติบอดีที่คล้ายคลึงกับ IL-12/23 ในหนูทดลอง

ระดับปริมาณยาในการศึกษาในสัตว์ทดลองสูงกว่าขนาดยาที่เทียบเท่าสูงสุดซึ่งตั้งใจจะให้แก่ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินประมาณ 45 เท่า ในลิง ระดับเหล่านี้แปลเป็นความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดที่ 100 เท่าหรือสูงกว่าที่พบในมนุษย์

ไม่ได้มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็งใน ustekinumab เนื่องจากไม่มีแบบจำลองแอนติบอดีที่เหมาะสมที่ปราศจาก IL-12/23 p40 ที่ทำปฏิกิริยาข้ามในหนู

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แอล-ฮิสติดีน

แอล-ฮิสติดีน โมโนไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต

โพลีซอร์เบต 80

ซูโครส

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง

เก็บขวดหรือเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

สารละลาย STELARA 45 มก. สำหรับฉีด

สารละลาย 0.5 มล. ในขวดขนาด 2 มล. ที่ทำจากแก้ว Type I ปิดด้วยจุกยางบิวทิล

สารละลาย STELARA 90 มก. สำหรับฉีด

สารละลาย 1 มล. ในขวดขนาด 2 มล. ที่ทำจากแก้ว Type I ปิดด้วยจุกยางบิวทิล

สารละลาย STELARA 45 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

สารละลาย 0.5 มล. ในหลอดฉีดยาแก้ว type I ขนาด 1 มล. พร้อมเข็มเหล็กแบบถอดไม่ได้ซึ่งป้องกันโดยฝาที่บรรจุยางธรรมชาติแห้ง (อนุพันธ์ของน้ำยาง) กระบอกฉีดยามีอุปกรณ์ความปลอดภัยแบบพาสซีฟ

สารละลาย STELARA 90 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

สารละลาย 1 มล. ในกระบอกฉีดยาแก้ว type I ขนาด 1 มล. พร้อมเข็มเหล็กแบบถอดไม่ได้ ซึ่งป้องกันโดยฝาที่บรรจุยางธรรมชาติแห้ง (อนุพันธ์ของน้ำยาง) กระบอกฉีดยามีอุปกรณ์ความปลอดภัยแบบพาสซีฟ

STELARA มีจำหน่ายในแพ็คขวด 1 ขวดหรือเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 1 อัน

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

สารละลายที่อยู่ในขวดหรือหลอดฉีดยา STELARA จะต้องไม่เขย่า สารละลายควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาเพื่อหาอนุภาคหรือการเปลี่ยนสีก่อนการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สารละลายมีความชัดเจนถึงมีสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีถึงเหลืองซีด และอาจมีอนุภาคโปรตีนโปร่งแสงหรือสีขาวขนาดเล็กอยู่ด้วย ทั้งนี้ ไม่ใช่เรื่องผิดปกติสำหรับสารละลายโปรตีน ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์หากสารละลายเปลี่ยนสีหรือทึบแสง หรือมีอนุภาคแปลกปลอม ก่อนใช้งาน STELARA ควรปล่อยให้อุณหภูมิห้อง (ประมาณครึ่งชั่วโมง) คำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการใช้งานมีอยู่ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

สเตลาราไม่มีสารกันบูด ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยาที่ยังไม่ได้ใช้ที่เหลืออยู่ในขวดและหลอดฉีดยา STELARA จัดเป็นขวดแบบใช้ครั้งเดียวที่ปลอดเชื้อหรือเข็มฉีดยาแบบเติมล่วงหน้าแบบใช้ครั้งเดียว ห้ามนำกระบอกฉีดยา เข็ม และขวดยากลับมาใช้ซ้ำ ควรกำจัดยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียจากยานี้ตามข้อกำหนดของท้องถิ่น