สารออกฤทธิ์: แพนโทพราโซล
GASTROLOC 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
Gastroloc package inserts มีให้สำหรับแพ็ค:- GASTROLOC 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
- GASTROLOC 40 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
ทำไมจึงใช้ Gastroloc? มีไว้เพื่ออะไร?
Gastroloc 20 มก. เป็น 'ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม' ที่ได้รับการคัดเลือกซึ่งเป็นยาที่ช่วยลดปริมาณกรดที่ผลิตในกระเพาะอาหาร ใช้สำหรับรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับกรดในกระเพาะอาหารและลำไส้
Gastroloc 20 มก. ใช้สำหรับ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป:
- การรักษาอาการ (เช่น อิจฉาริษยา กรดไหลย้อน ปวดเมื่อกลืน) ที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal ที่เกิดจากกรดไหลย้อนจากกระเพาะอาหาร
- การรักษาระยะยาวของกรดไหลย้อน esophagitis (การอักเสบของหลอดอาหารพร้อมกับการสำรอกของกรดในกระเพาะอาหาร) และการป้องกันการกลับเป็นซ้ำ
ผู้ใหญ่:
- การป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs เช่น ibuprofen) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษา NSAID อย่างต่อเนื่อง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gastroloc
ห้ามกินแกสโตรล็อค 20 มก.
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ pantoprazole หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ดูหัวข้อ 6)
- หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Gastroloc
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Gastroloc 20 มก.:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง บอกแพทย์หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แพทย์ของคุณจะตรวจเอ็นไซม์ตับของคุณบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณทานยา Gastroloc 20 มก. เพื่อการรักษาในระยะยาว ในกรณีที่เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ควรหยุดการรักษา
- หากคุณต้องการการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่องและทาน Gastroloc 20 มก. เนื่องจากคุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนในกระเพาะอาหารและลำไส้เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะได้รับการประเมินโดยพิจารณาจากปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคล เช่น อายุ (65 ปีขึ้นไป) ประสบการณ์แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- หากคุณมีไขมันสะสมในร่างกายน้อยหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการลดวิตามิน B12 และกำลังใช้ยา pantoprazole ในระยะยาว เช่นเดียวกับสารรีดิวซ์กรดทั้งหมด pantoprazole สามารถนำไปสู่การดูดซึมวิตามินบี 12 ที่ลดลง
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มี atazanavir (สำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี) ในเวลาเดียวกันกับ pantoprazole ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเฉพาะ
- หากคุณเคยมีอาการแพ้ทางผิวหนังหลังการรักษาด้วยยาที่คล้ายกับ Gastroloc 20 มก. ซึ่งช่วยลดกรดในกระเพาะได้
- หากคุณสังเกตเห็นผื่นที่ผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดด ให้ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด เนื่องจากอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ Gastroloc 20 มก. อย่าลืมพูดถึงผลข้างเคียงอื่นๆ เช่น อาการปวดข้อ
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
- การลดน้ำหนักโดยไม่สมัครใจ
- อาเจียนซ้ำ
- กลืนลำบาก
- การปรากฏตัวของเลือดในอาเจียน
- ดูซีดและรู้สึกอ่อนแอ (โรคโลหิตจาง)
- การมีเลือดอยู่ในอุจจาระ
- อาการท้องร่วงรุนแรงและ / หรือเรื้อรังเนื่องจาก Gastroloc 20 มก. สัมพันธ์กับอาการท้องร่วงติดเชื้อเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณต้องการการทดสอบบางอย่างเพื่อแยกแยะโรคร้าย เนื่องจาก pantoprazole ยังช่วยบรรเทาอาการของมะเร็งและอาจทำให้การวินิจฉัยล่าช้า หากอาการของคุณยังคงอยู่แม้จะได้รับการรักษาแล้ว ควรพิจารณาตรวจสอบเพิ่มเติม
หากคุณกำลังใช้ Gastroloc 20 มก. สำหรับการรักษาระยะยาว (มากกว่า 1 ปี) แพทย์ของคุณอาจจะติดตามคุณเป็นประจำ เขาควรรายงานอาการและสถานการณ์ใหม่หรืออาการผิดปกติใดๆ เมื่อใดก็ตามที่พบแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Gastroloc
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่มีใบสั่งยา
Gastroloc 20 มก. อาจส่งผลต่อประสิทธิผลของยาอื่น ๆ ดังนั้นควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:
- ยาเช่น ketoconazole, itraconazole และ posaconazole (ใช้รักษาการติดเชื้อรา) หรือ erlotinib (ใช้สำหรับมะเร็งบางชนิด) เนื่องจาก Gastroloc 20 มก. สามารถหยุดยาเหล่านี้และยาอื่น ๆ ไม่ให้ทำงานอย่างถูกต้อง
- Warfarin และ phenprocoumon ซึ่งส่งผลต่อการข้นหรือบางของเลือด คุณอาจต้องตรวจเพิ่มเติม
- Atazanavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
- Methotrexate (ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคสะเก็ดเงิน และมะเร็ง) - หากคุณกำลังใช้ methotrexate แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาด้วย Gastroloc 20 มก. ชั่วคราว
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ pantoprazole ในสตรีตั้งครรภ์ มีรายงานการขับถ่ายเข้าสู่น้ำนมแม่ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าอาจจะเป็น หรือกำลังให้นมบุตร คุณควรใช้ยานี้เท่านั้น หากแพทย์พิจารณา ประโยชน์ต่อคุณมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากคุณพบผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะหรือการมองเห็นผิดปกติ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
Gastroloc 20 มก. ประกอบด้วยสารแต่งสี Ponceau 4R aluminium lake (E124): อาจทำให้เกิดอาการแพ้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Gastroloc: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คุณควรใช้ Gastroloc 20 มก. เมื่อใดและอย่างไร
รับประทานยาเม็ดก่อนอาหาร 1 ชั่วโมงโดยไม่ต้องเคี้ยวหรือบดให้ละเอียดแล้วกลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำ
ปริมาณปกติคือ:
- ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป:
สำหรับการรักษาอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal (เช่น อิจฉาริษยา กรดไหลย้อน ปวดเมื่อกลืน)
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน ปริมาณนี้มักจะบรรเทาได้ใน 2 - 4 สัปดาห์ - อย่างมากที่สุดหลังจากนั้นอีก 4 สัปดาห์ แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบว่าต้องทานยาต่อไปนานแค่ไหน หลังจากนั้น อาการกำเริบขึ้นอีกสามารถควบคุมได้โดยการรับประทานวันละ 1 เม็ด ตามความจำเป็น
สำหรับการรักษาระยะยาวและเพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน หากอาการผิดปกติกลับมา แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มขนาดยาได้สองเท่า ในกรณีนี้ คุณสามารถใช้ยา Gastroloc 40 มก. แทนได้วันละครั้ง หลังการรักษาสามารถลดขนาดยาลงเหลือเพียง 20 มก. ต่อวัน
- ผู้ใหญ่:
สำหรับการป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAIDs อย่างต่อเนื่อง
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน
กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง คุณไม่ควรรับประทานมากกว่า 20 มก. ต่อวัน
- เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี แท็บเล็ตเหล่านี้ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
หากคุณลืมกินยา Gastroloc 20 มก.
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ทานยาปกติครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด
หากคุณหยุดทาน Gastroloc 20 มก
อย่าหยุดรับประทานยาเม็ดเหล่านี้โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Gastroloc
หากคุณทาน Gastroloc มากกว่า 20 มก. มากกว่าที่ควร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของยาเกินขนาด
ผลข้างเคียงของ Gastroloc คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยาเหล่านี้และปรึกษาแพทย์ทันที หรือติดต่อแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด:
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน): บวมที่ลิ้นและ / หรือลำคอ, กลืนลำบาก, ลมพิษ, หายใจลำบาก, แพ้อาการบวมที่ใบหน้า (Quincke's edema / angioedema), เวียนศีรษะรุนแรงด้วยการเต้นของหัวใจมาก เหงื่อออกเร็วและหนัก
- ความผิดปกติของผิวหนังที่ร้ายแรง (ไม่ทราบความถี่): พุพองของผิวหนังและอาการทั่วไปของคุณแย่ลงอย่างรวดเร็ว, การกัดเซาะ (รวมถึงเลือดออกเล็กน้อย) ของดวงตา, จมูก, ปาก / ริมฝีปากหรืออวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์, ผื่นแดงหลายแบบ) และความไวต่อแสง
- อาการร้ายแรงอื่นๆ (ไม่ทราบความถี่): ผิวหรือตาขาวเป็นสีเหลือง (ทำลายเซลล์ตับอย่างรุนแรง โรคดีซ่าน) หรือมีไข้ ผื่นขึ้น และไตขยายใหญ่ขึ้น บางครั้งมีอาการปัสสาวะเจ็บปวดหรือปวดหลังส่วนล่าง (ไตอักเสบอย่างรุนแรง) .
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ได้แก่ :
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
ปวดหัว; อาการวิงเวียนศีรษะ ท้องเสีย; รู้สึกไม่สบาย, อาเจียน; ท้องอืดและท้องอืด (อากาศ); ท้องผูก; ปากแห้ง; ปวดท้องและรู้สึกไม่สบาย ผื่น, ผื่น, ผื่น; คัน; รู้สึกอ่อนแรง อ่อนเพลีย หรือวิงเวียนทั่วไป ความผิดปกติของการนอนหลับ หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น Gastroloc 20 มก. โดยเฉพาะนานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังรับประทานยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มขึ้นได้) เสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน) ควรปรึกษาแพทย์
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
การเปลี่ยนแปลงหรือขาดความรู้สึกของรสชาติอย่างสมบูรณ์ รบกวนการมองเห็นเช่นขุ่นมัว; ลมพิษ; ปวดข้อ; อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ; การเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น อาการบวมของแขนขา (บวมน้ำ); ปฏิกิริยาการแพ้; ภาวะซึมเศร้าการขยายเต้านมในผู้ชาย
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย):
งุนงง
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
อาการประสาทหลอน สับสน (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้) รู้สึกเสียวซ่า (อาชา) กล้ามเนื้อกระตุก ระดับโซเดียมในเลือดลดลง เกิดผื่นแดง ปวดข้อที่อาจเกิดขึ้นได้
หากคุณทานยา Gastroloc 20 มก. เป็นเวลานานกว่า 3 เดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
หากคุณมีอาการเหล่านี้ ควรไปพบแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่
ผลข้างเคียงที่ระบุได้จากการตรวจเลือด:
- ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย) การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ
- หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย) การเพิ่มขึ้นของบิลิรูบิน; เพิ่มไขมันในเลือด การลดลงอย่างรวดเร็วของ granulocytes หมุนเวียนที่เกี่ยวข้องกับไข้สูง
- หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน) การลดจำนวนเกล็ดเลือดซึ่งอาจทำให้เลือดออกหรือช้ำมากกว่าปกติ การลดจำนวนเม็ดเลือดขาวซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อได้บ่อยขึ้น ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาวอย่างผิดปกติรวมทั้งเกล็ดเลือด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ .
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหรือขวดหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
GASTROLOC 20 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ pantoprazole ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย pantoprazole 20 มก. (ในชื่อ pantoprazole sodium sesquihydrate)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- แกนแท็บเล็ต: แคลเซียมสเตียเรต, เซลลูโลส microcrystalline, ครอสโพวิโดน, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (ประเภท EXF), โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ
- การเคลือบผิว: hypromellose, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), macrogol 400, กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), พอลิซอร์เบต 80, ทะเลสาบอะลูมิเนียม Ponceau 4R (E124), ทะเลสาบอะลูมิเนียมสีเหลือง quinoline (E104), โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไททาเนียม ไดออกไซด์ (E171), ไตรเอทิล ซิเตรต
Gastroloc 20 มก. มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Gastroloc 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารมีสีเหลืองเม็ดรูปไข่ (เคลือบด้วยชั้นเคลือบพิเศษ) มีจำหน่ายใน
- ตุ่มแพ็ค 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 เม็ด
- บรรจุ 14, 28, 98, 100, 250, 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
GASTROLOC 20 MG GASTRORESISTANT เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย pantoprazole 20 มก. (ในชื่อ pantoprazole sodium sesquihydrate)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล :
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วยสารให้สี Ponceau 4R aluminium lake (E124) 1 ไมโครกรัมต่อเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
เม็ดเคลือบสีเหลืองรูปไข่พิมพ์ "20" สีดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
• อาการกรดไหลย้อน
• การรักษาและป้องกันการกำเริบของโรคหลอดอาหารอักเสบในระยะยาว
ผู้ใหญ่
• การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ได้รับการคัดเลือกในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณที่แนะนำ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
อาการกรดไหลย้อน
ปริมาณที่แนะนำสำหรับการบริหารช่องปากคือหนึ่งเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร Gastroloc 20 มก. ต่อวัน การบรรเทาอาการมักจะทำได้ภายใน 2-4 สัปดาห์ หากช่วงเวลานี้ไม่เพียงพอ โดยปกติจะสามารถบรรเทาอาการได้โดยยืดเวลาการรักษาต่อไปอีก 4 สัปดาห์ เมื่อบรรเทาอาการได้สำเร็จ การควบคุมการกลับเป็นซ้ำของอาการสามารถควบคุมได้โดยใช้การรักษาแบบออนดีมานด์ด้วยขนาด 20 มก. วันละครั้งเมื่อจำเป็น ในกรณีที่ไม่สามารถควบคุมอาการได้อย่างน่าพอใจด้วยการบริหารตามความต้องการ ควรพิจารณาเปลี่ยนไปใช้การรักษาแบบต่อเนื่อง
การรักษาและป้องกันการกำเริบของโรคหลอดอาหารอักเสบในระยะยาว
สำหรับการรักษาในระยะยาว แนะนำให้ใช้ขนาดยาบำรุงรักษาร่วมกับยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 20 มก. ต่อวัน โดยเพิ่มเป็น 40 มก. pantoprazole ต่อวัน ในกรณีที่อาการกำเริบ สำหรับกรณีเหล่านี้ Gastroloc 40 มก. สามารถใช้ได้ หลังจากหายจากอาการกำเริบแล้ว ยาจะลดลงอีกเป็น 20 มก. pantoprazole
ผู้ใหญ่
การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ผ่านการคัดเลือกในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAIDs อย่างต่อเนื่อง
ปริมาณที่แนะนำสำหรับการบริหารช่องปากคือหนึ่งเม็ดยา Gastroloc 20 มก. ต่อวัน
ปริมาณในผู้ป่วยแต่ละกลุ่ม
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ไม่แนะนำให้ใช้ Gastroloc 20 มก. ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำกัดในกลุ่มอายุนี้
ตับไม่เพียงพอ
ไม่ควรให้ pantoprazole ขนาด 20 มก. ต่อวันในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)
ไตล้มเหลว
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ที่มีความบกพร่องทางไต
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
วิธีการบริหาร
ไม่ควรเคี้ยวหรือบดยาเม็ด และควรกลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำเล็กน้อยก่อนอาหาร 1 ชั่วโมง
04.3 ข้อห้าม -
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ อนุพันธ์เบนซิมิดาโซล หรือสารเพิ่มปริมาณอื่นๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องขั้นรุนแรง ควรตรวจติดตามเอนไซม์ตับอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย pantoprazole โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการใช้งานในระยะยาว ในกรณีที่เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2)
การบริหารร่วมกับ NSAIDs
การใช้ Gastroloc 20 มก. ในการป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยา
ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ได้รับการคัดเลือกควรจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่องและมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนในทางเดินอาหารมากขึ้น การประเมินความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นควรทำตามปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคล เช่น อายุมาก (> 65 ปี) ประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน
เมื่อมีอาการตื่นตระหนก
ในกรณีที่มีอาการที่น่าตกใจ (เช่น น้ำหนักลดลงโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง โลหิตจาง หรือฝ้า) และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือมีไข้ มะเร็งจะต้องได้รับการยกเว้น เนื่องจากการรักษาด้วย pantoprazole สามารถบรรเทาอาการและวินิจฉัยล่าช้าได้ .
หากอาการยังคงมีอยู่แม้จะได้รับการรักษาอย่างเพียงพอแล้ว ควรพิจารณาตรวจสอบเพิ่มเติม
การบริหารร่วมกับ atazanavir
ไม่แนะนำให้ใช้ atazanavir ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir กับตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้ติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิด (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. โดยใช้ ritonavir 100 มก. ไม่ควรเกินขนาด pantoprazole 20 มก. ต่อวัน
ส่งผลต่อการดูดซึมวิตามินบี 12
อาจลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) อันเป็นผลมาจากภาวะ hypo- หรือ achlorhydria เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ยับยั้งการหลั่งกรด ซึ่งควรพิจารณาในการรักษาระยะยาวหรือในกรณีที่สังเกตอาการทางคลินิก ในผู้ป่วย ด้วยการสะสมของร่างกายที่ลดลงหรือปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมวิตามินบี 12 ที่ลดลง
การรักษาระยะยาว
ในการรักษาระยะยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกินระยะเวลาการรักษา 1 ปี ควรให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังอย่างสม่ำเสมอ
สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม
ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
พบว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น pantoprazole ทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาอย่างน้อย 3 เดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ เหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยส่วนใหญ่จะดีขึ้นหลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม
บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษา PPI และเป็นระยะระหว่างการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)
การติดเชื้อในทางเดินอาหารที่เกิดจากแบคทีเรีย
Pantoprazole เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) ทั้งหมดสามารถเพิ่มจำนวนแบคทีเรียตามปกติในทางเดินอาหารส่วนบนได้ การรักษาด้วย Gastroloc 20 มก. อาจทำให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการติดเชื้อทางเดินอาหารที่เกิดจากแบคทีเรียเช่น ซัลโมเนลลา และ Campylobacter.
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีสารให้สี Ponceau 4R aluminium lake (E 124) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ผลของ pantoprazole ต่อการดูดซึมยาอื่นๆ
เนื่องจากการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่เด่นชัดและยาวนาน pantoprazole อาจลดการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาที่มีการดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH ในกระเพาะอาหาร เช่น ยาต้านเชื้อรา azole บางชนิด เช่น ketoconazole, itraconazole, posaconazole และยาอื่นๆ เช่น erlotinib
ยาเอชไอวี (atazanavir)
การใช้ยา atazanavir ร่วมกับยาต้าน HIV อื่น ๆ ที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH กับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจนำไปสู่การลดการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาต้าน HIV เหล่านี้อย่างมากและอาจเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ ดังนั้น , ไม่แนะนำให้ใช้ยายับยั้งโปรตอนปั๊มร่วมกับ atazanavir (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็ง Coumarin (phenprocoumon หรือ warfarin)
แม้ว่าจะไม่มีปฏิกิริยาระหว่างการรักษาร่วมกับ phenprocoumon หรือ warfarin ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก แต่ก็มีบางกรณีที่แยกได้ของ International Normalized Ratio (INR) ในระหว่างการรักษาร่วมกันในช่วงหลังการขาย ดังนั้น ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย coumarin anticoagulants ( เช่น phenprocoumon หรือ warfarin) ขอแนะนำให้ตรวจสอบเวลา prothrombin / INR เมื่อเริ่มการรักษาด้วย pantoprazole เมื่อหยุดยาหรือเมื่อให้เป็นระยะ ๆ
การศึกษาปฏิสัมพันธ์อื่นๆ
Pantoprazole ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยระบบเอนไซม์ cytochrome P450 เส้นทางหลักของการเผาผลาญคือ demethylation โดย CYP2C19 และเส้นทางการเผาผลาญอื่น ๆ ได้แก่ ออกซิเดชันโดย CYP3A4
การศึกษาปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยายังเผาผลาญผ่านระบบเอนไซม์เหล่านี้ เช่น carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine และยาคุมกำเนิดที่มี levonorgestrel และ ethinyl estradiol ไม่ได้เปิดเผยปฏิกิริยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
ผลของการศึกษาปฏิสัมพันธ์หลายชุดแสดงให้เห็นว่า pantoprazole ไม่ส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดย CYP1A2 (เช่นคาเฟอีน, theophylline), CYP2C9 (เช่น piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (เช่น metoprolol), CYP2E1 ( เช่นเอทานอล) และไม่รบกวนการดูดซึมของดิจอกซินที่เป็นสื่อกลางของ p-glycoprotein
ไม่มีหลักฐานของการมีปฏิสัมพันธ์กับยาลดกรดที่รับประทานร่วมกัน
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการโดยให้ pantoprazole ร่วมกับยาปฏิชีวนะตามลำดับ (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) ไม่มีการโต้ตอบที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
เมโธเทรกเซต
มีรายงานการใช้ยา methotrexate ขนาดสูง (เช่น 300 มก.) และสารยับยั้งโปรตอนปั๊มร่วมกันในผู้ป่วยบางรายเพื่อเพิ่มระดับ methotrexate ดังนั้นในสถานการณ์ที่ methotrexate ถูกใช้ในปริมาณที่สูง เช่น มะเร็งและโรคสะเก็ดเงิน อาจจำเป็นต้องถอน pantoprazole ชั่วคราว ที่จะต้องพิจารณา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ pantoprazole ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ ไม่ควรใช้ Gastroloc 20 มก. ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
เวลาให้อาหาร
จากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่ามีการขับ pantoprazole เข้าสู่น้ำนมแม่ มีรายงานการขับถ่ายเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้น การตัดสินใจว่าจะให้นมแม่ต่อไป/ หยุดให้นมลูก หรือ ดำเนินการต่อ/ หยุดการรักษาด้วยยา Gastroloc 20 มก. ควรคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ด้วย ทารกและประโยชน์ของการบำบัดด้วย Gastroloc 20 มก. สำหรับแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีหลักฐานของภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่องภายหลังการให้ pantoprazole ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Gastroloc ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีเช่นนี้ ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผู้ป่วยประมาณ 5% สามารถคาดหวังว่าจะพบอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ADRs ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วงและปวดศีรษะ ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 1%
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย pantoprazole ซึ่งจัดเรียงตามการจำแนกความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจากประสบการณ์หลังการขาย เป็นไปไม่ได้ที่จะสร้างความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ ดังนั้นจึงแสดงด้วยความถี่ "ไม่ทราบ"
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ตารางที่ 1. อาการไม่พึงประสงค์จากยา pantoprazole ในการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์: www. Agenziafarmaco.gov มัน/มัน/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์
การได้รับสัมผัสทั่วร่างกายสูงถึง 240 มก. ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำนานกว่า 2 นาทีสามารถทนได้ดี
เนื่องจาก pantoprazole จับกับโปรตีนได้อย่างกว้างขวาง จึงไม่สามารถ dialyzable ได้ทันที
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการมึนเมา ไม่มีคำแนะนำการรักษาที่เฉพาะเจาะจง ยกเว้นการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม
รหัส ATC: A02BC02
กลไกการออกฤทธิ์
Pantoprazole เป็นอนุพันธ์ของ benzimidazole ซึ่งยับยั้งการหลั่งกรดไฮโดรคลอริกในกระเพาะอาหารผ่านการปิดกั้นเฉพาะของโปรตอนปั๊มของเซลล์ข้างขม่อม
Pantoprazole จะถูกแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดของเซลล์ข้างขม่อมซึ่งยับยั้งเอนไซม์ H +, K + -ATPase ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายในการผลิตกรดไฮโดรคลอริกในกระเพาะอาหาร การยับยั้งนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลต่อทั้งการหลั่งกรดพื้นฐานและการหลั่งกรดที่ถูกกระตุ้น
ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการจะหายไปภายใน 2 สัปดาห์ เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ และสารยับยั้ง H2 รีเซพเตอร์ การรักษาด้วย pantoprazole จะช่วยลดกรดในกระเพาะอาหาร และเพิ่ม gastrin ตามสัดส่วนของความเป็นกรดที่ลดลง การเพิ่มขึ้นของ gastrin สามารถย้อนกลับได้ เนื่องจาก pantoprazole จับกับเอนไซม์ส่วนปลายกับตัวรับเซลล์จึงสามารถยับยั้งการหลั่งกรดไฮโดรคลอริกโดยไม่คำนึงถึงการกระตุ้นด้วยสารอื่น ๆ (acetylcholine, histamine, gastrin)
ผลจะเหมือนกันหลังจากรับประทานผลิตภัณฑ์ทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำ
ค่า gastrin ที่อดอาหารเพิ่มขึ้นระหว่างการรักษาด้วย pantoprazole ในการใช้งานระยะสั้น ส่วนใหญ่แล้วจะไม่เกินขีดจำกัดบนปกติ ในระหว่างการรักษาระยะยาว ระดับ gastrin จะเพิ่มเป็นสองเท่าในกรณีส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นที่มากเกินไปจะเกิดขึ้นเฉพาะในกรณีที่แยกได้ ผลลัพธ์คือ อาการเล็กน้อยถึง จำนวนเซลล์ต่อมไร้ท่อจำเพาะเพิ่มขึ้นปานกลาง (ECL, เซลล์คล้าย enterochromaffin) ในกระเพาะอาหารพบได้ในกรณีส่วนน้อยในระหว่างการรักษาระยะยาว (ง่ายต่อ adenomatoid hyperplasia) การก่อตัวของสารตั้งต้นของ carcinoid (atypical hyperplasia) หรือกระเพาะอาหาร carcinoids ที่พบในการทดลองกับสัตว์ไม่พบในมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3)
จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง อิทธิพลต่อพารามิเตอร์ต่อมไร้ท่อของต่อมไทรอยด์ของการรักษาระยะยาวด้วย pantoprazole เป็นเวลานานกว่าหนึ่งปีไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
Pantoprazole ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยา 20 มก. เพียงครั้งเดียว ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดที่ประมาณ 1-1.5 ไมโครกรัม/มิลลิลิตรจะถึงโดยเฉลี่ยประมาณ 2.0 - 2.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา และค่าเหล่านี้ยังคงที่หลังจากการบริหารซ้ำแล้วซ้ำอีก
ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากให้ยาครั้งเดียวหรือซ้ำ
ในช่วงขนาดยา 10 ถึง 80 มก. จลนพลศาสตร์ในพลาสมาของ pantoprazole จะเป็นเส้นตรงหลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ
การดูดซึมที่แน่นอนของแท็บเล็ตอยู่ที่ประมาณ 77% การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อ AUC ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่มและการดูดซึม เฉพาะความแปรปรวนของเวลาหน่วงเท่านั้นที่จะเพิ่มขึ้นตามการบริโภคอาหารพร้อมกัน
การกระจาย
ความผูกพันของ pantoprazole กับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 98% ปริมาณการกระจายประมาณ 0.15 l / kg
การกำจัด
สารนี้เกือบถูกเผาผลาญในตับโดยเฉพาะ วิถีการเผาผลาญที่สำคัญคือการดีเมทิลเลชั่นโดย CYP2C19 โดยมีการคอนจูเกตกับซัลเฟต อีกวิธีหนึ่งรวมถึงการเกิดออกซิเดชันโดย CYP3A4 ระยะครึ่งชีวิตระยะสุดท้ายประมาณ 1 ชั่วโมงและระยะห่างประมาณ 0.1 ลิตร/ชม./กก. พบว่ามีการกำจัดยาช้าบางกรณี
เนื่องจากพันธะจำเพาะของ pantoprazole กับโปรตอนปั๊มของเซลล์ข้างขม่อม ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจึงไม่สัมพันธ์กับระยะเวลาออกฤทธิ์นานขึ้น (การยับยั้งการหลั่งกรด)
การกำจัดไตเป็นเส้นทางหลักของการขับถ่าย (ประมาณ 80%) สำหรับเมแทบอไลต์ของ
pantoprazole ส่วนที่เหลือจะถูกขับออกทางอุจจาระ เมแทบอไลต์ที่สำคัญทั้งในซีรัมและปัสสาวะคือเดสเมทิลแพนโทพราโซล (desmethylpantoprazole) ซึ่งถูกคอนจูเกตกับซัลเฟต ครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์หลัก (ประมาณ 1.5 ชั่วโมง) นั้นไม่นานกว่าของแพนโทพราโซลมากนัก
ลักษณะเฉพาะของผู้ป่วย / กลุ่ม
ประมาณ 3% ของประชากรยุโรปขาดการทำงานของเอนไซม์ CYP2C19 และเรียกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ pantoprazole มีแนวโน้มที่จะกระตุ้นโดย CYP3A4 เป็นหลัก หลังจากได้รับ pantoprazole ขนาด 40 มก. เพียงครั้งเดียว พื้นที่เฉลี่ยภายใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาของพลาสมาจะสูงกว่ากลุ่มที่มีเอนไซม์ CYP2C19 ที่ทำงานได้ (เมตาบอไลเซอร์อย่างกว้างขวาง) ประมาณ 6 เท่า ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย ระดับพลาสมาเพิ่มขึ้น ประมาณ 60% การค้นพบนี้ไม่มีความเกี่ยวข้องใดๆ กับลักษณะของ pantoprazole
ไม่แนะนำให้ลดขนาดยาเมื่อใช้ pantoprazole กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (รวมถึงผู้ป่วยที่ฟอกไต) ครึ่งชีวิตของ pantoprazole นั้นสั้น ดังที่สังเกตได้ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี pantoprazole ในปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่จะถูกฟอก
แม้ว่าครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ที่สำคัญจะยืดเยื้อปานกลาง (2-3 ชั่วโมง) การขับถ่ายก็
ทว่ารวดเร็วจึงไม่เกิดการสะสม
แม้ว่าในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ (เด็กคลาส A และ B) ค่าครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้นถึง 3-6 ชั่วโมงและค่า AUC เพิ่มขึ้น 3-5 เท่า แต่ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น โดยปัจจัย 1.3 เมื่อเทียบกับวิชาที่มีสุขภาพดี
การเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของค่า AUC และ Cmax ที่พบในอาสาสมัครผู้สูงอายุเมื่อเทียบกับกลุ่มอายุน้อยกว่าก็ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเช่นกัน
เด็ก
หลังจากให้ pantoprazole ขนาด 20 หรือ 40 มก. ในช่องปากครั้งเดียวแก่เด็กอายุ 5 ถึง 16 ปี AUC และ Cmax อยู่ในช่วงของค่าที่สอดคล้องกันในผู้ใหญ่
หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำครั้งเดียว pantoprazole 0.8 หรือ 1.6 มก. / กก. สำหรับเด็กอายุ 2-16 ปีไม่มีความสัมพันธ์กันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการกวาดล้าง pantoprazole กับอายุหรือน้ำหนัก
AUC และปริมาณการแจกจ่ายเป็นไปตามข้อมูลสำหรับผู้ใหญ่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
พบเนื้องอก Neuroendocrine ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนู 2 ปี นอกจากนี้ยังพบ papillomas เซลล์ squamous ในส่วนหน้าของกระเพาะอาหารของหนู กลไกที่อนุพันธ์ของเบนซิมิดาโซลทำให้เกิดการก่อตัวของคาร์ซินอยด์ในกระเพาะอาหารได้รับการศึกษาอย่างรอบคอบและช่วยให้เราสรุปได้ว่านี่เป็นปฏิกิริยารองต่อการเพิ่มขึ้นของ gastrin ที่เด่นชัดซึ่งเกิดขึ้นในหนูระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยปริมาณที่สูง
ในการศึกษาหนู 2 ปี พบว่ามีเนื้องอกในตับเพิ่มขึ้นในหนูและหนูเพศเมีย และมีสาเหตุมาจากการเผาผลาญอาหารของ pantoprazole ในตับสูง
การเปลี่ยนแปลงของเนื้องอกต่อมไทรอยด์เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในกลุ่มหนูที่ได้รับยาสูงสุด (200 มก. / กก.) การเริ่มต้นของเนื้องอกเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจาก pantoprazole ใน catabolism ของ thyroxine ในตับของหนู เนื่องจากปริมาณการรักษาในมนุษย์ต่ำจึงไม่คาดว่าจะมีผลเสียต่อต่อมไทรอยด์
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์พบว่ามีสัญญาณของความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์เล็กน้อยในขนาดที่สูงกว่า 5 มก. / กก. จากการศึกษาพบว่าไม่มีการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์หรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
ทางผ่านรกได้รับการศึกษาในหนูและเพิ่มขึ้นเมื่อการตั้งครรภ์ดำเนินไป เป็นผลให้ความเข้มข้นของ pantoprazole ในทารกในครรภ์เพิ่มขึ้นก่อนคลอด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แกนหลักของแท็บเล็ต
แคลเซียมสเตียเรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ครอสโพวิโดน
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (ชนิด EXF)
โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
การเคลือบผิว
ไฮโปรเมลโลส
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
Macrogol 400
เมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1)
โพลีซอร์เบต 80
แล็กเกอร์อะลูมิเนียม Ponceau 4R (E124)
ควิโนลีน เหลือง อะลูมิเนียม เลค (E104)
โซเดียมลอริลซัลเฟต
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
ไตรเอทิลซิเตรต
หมึกพิมพ์:
Macrogol 600
ครั่ง
โพวิโดน
แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
6 เดือนหลังจากเปิดภาชนะ HDPE ครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
Al / OPA / Al / PVC บรรจุภัณฑ์พุพอง: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
ภาชนะเม็ด HDPE ที่มีฝาเกลียวโพลีโพรพิลีนพร้อมกับเม็ดดูดความชื้น: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
โนวาร์ทิส คอนซูเมอร์ เฮลธ์ เอส.พี.เอ. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
กรกฎาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
12 พฤศจิกายน 2556