สารออกฤทธิ์: อะดรีนาลีน
FASTJEKT - วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้ากล้าม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FASTJEKT INJECTABLE SOLUTION สำหรับการใช้งานภายในร่างกาย
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน 1 มล.: Adrenaline
FASTJEKT
330 ไมโครกรัม
1100 ไมโครกรัม
FASTJEKT
165 ไมโครกรัม:
550 ไมโครกรัม
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาฉีด.
FASTJEKT 330 mcg เป็นหัวฉีดแบบเติมเข้ากล้ามเนื้อโดยฉีดสารละลายเดียว (0.30 มล.) ที่มีอะดรีนาลีน 330 ไมโครกรัม FASTJEKT 165 mcg เป็นหัวฉีดแบบเติมเข้ากล้ามเนื้อโดยฉีดสารละลายเดียว (0.30 มล.) ที่มีอะดรีนาลีน 165 ไมโครกรัม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาฉุกเฉินสำหรับอาการแพ้แมลงกัดต่อย อาหาร ยา และสารก่อภูมิแพ้อื่นๆ ในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะช็อกจากภูมิแพ้ FASTJEKT เป็นผลิตภัณฑ์ปฐมพยาบาลและไม่ได้ทดแทนการรักษาพยาบาลที่ตามมา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
FASTJEKT 330 mcg ให้สารละลาย 0.30 มล. ในครั้งเดียวประกอบด้วยอะดรีนาลีน 330 ไมโครกรัม
FASTJEKT 165 mcg ให้สารละลาย 0.30 มล. ในครั้งเดียวประกอบด้วยอะดรีนาลีน 165 ไมโครกรัม
เมื่อกำหนดผลิตภัณฑ์แพทย์ต้องพิจารณาประเด็นต่อไปนี้:
ปริมาณอะดรีนาลีนปกติคือ 10 mcg / kg
Kg ของน้ำหนัก mcg ของอะดรีนาลีน
10 กก. 100 ไมโครกรัม
15 กก. 150 ไมโครกรัม
30 กก. 300 ไมโครกรัม
50 กก. 500 ไมโครกรัม
ปริมาณอะดรีนาลีนที่แนะนำสูงสุดครั้งเดียวจะเท่ากับ 300-500 ไมโครกรัมสำหรับผู้ใหญ่ และ 300 ไมโครกรัมสำหรับเด็ก อาจทำซ้ำได้หากจำเป็นหลังจาก 10 - 15 นาที
โดยทั่วไปแล้ว FASTJEKT 330 mcg จะระบุไว้สำหรับผู้ที่มีน้ำหนัก 30 กก. ขึ้นไป
โดยทั่วไปแล้ว FASTJEKT 165 mcg จะระบุไว้สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก
ตามความเห็นของแพทย์ FASTJEKT 330 mcg สามารถกำหนดให้กับผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. เมื่ออยู่ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงต่อหลักสูตรที่รุนแรง
หากมีการระบุปริมาณที่นอกเหนือจากที่จัดส่งโดย FASTJEKT แพทย์ควรพิจารณารูปแบบอื่น ๆ ของอะดรีนาลีนที่ฉีดได้
ดำเนินการอย่างรวดเร็วและเด็ดขาด (ดูคำแนะนำในการใช้งาน) อาการช็อกจากอะนาไฟแล็กติกสามารถเกิดขึ้นได้ภายในไม่กี่วินาทีหรือหลายนาทีหลังจากการแนะนำสารก่อภูมิแพ้ สัญญาณเตือนทั่วไปคือ: แสบร้อน ร้อน คันเหนือและใต้ลิ้น ในลำคอ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ลิ้น ฝ่ามือและฝ่าเท้า
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
FASTJEKT พร้อมใช้งานและสามารถใช้ได้ หากเป็นไปได้ หลังจากการฆ่าเชื้อที่จุดฉีด:
1- ถอดฝาสีน้ำเงินออก
2- ใช้ FASTJEKT ในมือของคุณโดยจับปลายพลาสติกสีส้มที่สัมผัสกับต้นขาแล้วกดลงบนผิวหนังให้แน่น: คุณจะได้ยินเสียงคลิกของเข็ม
3-ถือ FASTJEKT ในตำแหน่งดังกล่าวเป็นเวลาอย่างน้อยสิบวินาที จนกว่าเข็มจะทะลุผ่านผิวหนังและฉีดอะดรีนาลีนแล้ว เมื่อฉีดเสร็จแล้ว หน้าต่างของหัวฉีดอัตโนมัติจะมืดลง ไม่ว่าในกรณีใดให้ถอด FASTJEKT ออกจากต้นขาก่อนสิ้นสุดการฉีด
4- จากนั้นย้าย FASTJEKT ออกจากต้นขา ปลายพลาสติกสีส้มจะยืดเพื่อปิดเข็มโดยอัตโนมัติ นวดบริเวณที่ฉีดประมาณ 10 วินาที
พบแพทย์โดยเร็วที่สุดด้วย FASTJEKT ที่คุณใช้อยู่
FASTJEKT อาจมีฟองไนโตรเจนขนาดเล็กที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการบรรจุ
คาร์ทริดจ์ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบระหว่างขั้นตอนการเติมและทำการตรวจสอบครั้งที่สองกับหัวฉีดที่ประกอบเข้าด้วยกัน ในระหว่างการตรวจสอบ ตลับหมึกที่มีฟองอากาศที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางมากกว่า 10 มม. และหัวฉีดที่ฟองอากาศขยายออกไปด้านล่างคอของคาร์ทริดจ์จะถูกปฏิเสธ
ดังนั้นจึงเป็นเรื่องปกติที่จะมีฟองอากาศเล็กๆ ซึ่งจับ FASTJEKT โดยให้ส่วนปลายขึ้นด้านบน ยังคงอยู่ที่คอของหัวฉีดอัตโนมัติ (ส่วนบนที่สอดเข็มเข้าไป)
ฟองไนโตรเจนขนาดเล็กไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วย ดังนี้
• ฟองสบู่ไม่มีผลกับปริมาณของสารละลายที่ฉีด;
• เครื่องฉีดอัตโนมัติใช้ฉีดเข้ากล้ามที่กล้ามเนื้อต้นขา ไม่ใช่โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
• ฉีดเพียง 0.3 มล. และการใช้หัวฉีดอย่างถูกต้องในแนวตั้งฉากกับต้นขาโดยปกติจะทำให้ฟองอากาศลอยไปทางลูกสูบที่ด้านล่างของหัวฉีด โดยห่างจากจุดสอดเข็ม
• ในกรณีที่หายากมากที่ไนโตรเจนถูกฉีดเข้าไปในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ ร่างกายมนุษย์สามารถดูดซับก๊าซจำนวนเล็กน้อยได้โดยไม่ยาก
เอ็นบี เพื่อการทำงานที่ถูกต้อง หัวฉีดจะเติมของเหลวในปริมาณ (2.05 มล.) ให้สูงกว่าปริมาณที่จะฉีดอย่างชัดเจน ดังนั้นจึงเป็นเรื่องปกติที่หลังจากใช้งาน สารละลายส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในหัวฉีด
ควรแจ้งให้ผู้ป่วย / ผู้ดูแลทราบว่าหลังจากใช้ Fastjekt แต่ละครั้ง:
• พวกเขาควรไปพบแพทย์ทันที เรียกรถพยาบาลสำหรับ "anaphylaxis" แม้ว่าอาการจะดีขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
• ผู้ป่วยที่มีสติควรนอนราบโดยยกเท้าขึ้นหรือนั่ง หากหายใจลำบาก ผู้ป่วยที่หมดสติควรนอนตะแคงข้างอย่างปลอดภัย
• หากเป็นไปได้ ผู้ป่วยควรอยู่กับบุคคลอื่นจนกว่าความช่วยเหลือทางการแพทย์จะมาถึง
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ FASTJEKT ในที่ที่มี: ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, thyrotoxicosis, pheochromocytoma, อิศวร paroxysmal, หัวใจเต้นเร็ว, โรคหลอดเลือดหัวใจและหัวใจ, การเปลี่ยนแปลงของหลอดเลือด, cor pulmonale, ความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง, โรคต้อหินมุมแคบ, มะเร็งต่อมลูกหมาก จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้, แคลเซียมในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีน้ำเสียงขี้สงสารสูง ไม่ควรให้ FASTJEKT ร่วมกับ beta-blockers หรือ sympathomimetics ห้ามใช้ FASTJEKT ในที่ที่มีภาวะช็อกแบบไม่มีอะนาไฟแล็กติก
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้, แคลเซียมในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีน้ำเสียงขี้สงสารสูง
1. แพทย์ที่กำหนดให้ใช้ FASTJEKT ต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยเข้าใจวิธีใช้หัวฉีดที่เติมไว้ล่วงหน้าเมื่อจำเป็น และตระหนักถึงอาการของปฏิกิริยาการแพ้ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการช็อกได้
2. ปริมาณอะดรีนาลีนจะถูกฉีดเข้ากล้ามโดยอัตโนมัติ โดยกดที่ด้านนอกของต้นขาตรงจุดที่สอดคล้องกับความสูงของแขนที่เหยียดออก (ดูคำแนะนำการใช้งาน) การใช้ FASTJEKT ที่ต้นขาเพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายจากการถูกฉีดโดยทางหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ ห้ามฉีดเข้าไปในก้นหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย หลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยเด็ดขาด
3. FASTJEKT ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
4. ฝาครอบสีน้ำเงินทำหน้าที่เป็นตัวป้องกันเพื่อป้องกันไม่ให้สารอะดรีนาลีนหลั่งออกมาโดยไม่ได้ตั้งใจ เมื่อถอดหัวฉีด หัวฉีดก็พร้อมใช้งาน: เข็มในฝาพลาสติกสีส้มจะทำงานโดยการกดหัวฉีดไปที่ต้นขา เสียงรบกวนเล็กน้อยจะส่งสัญญาณว่าเข็มจะออกมา FASTJEKT ไม่ได้ทดแทนการรักษาพยาบาล! ผู้ป่วยต้องฉีดเองหรือให้ผู้ดูแลฉีดอะดรีนาลีนและไปที่ห้องฉุกเฉินทันที หลังการใช้ ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ทันที นอกจากนี้ ผู้ป่วยควรตรวจดูให้แน่ใจว่าสารละลายอะดรีนาลีนไม่มีสีทุก 15 วัน หากสารละลายเปลี่ยนสีหรือแม้ในที่ที่มีตะกอน ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ ประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ สารนี้อาจทำให้เกิดอาการแพ้และการโจมตีของโรคหืดอย่างรุนแรงในผู้ที่อ่อนไหวและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เป็นโรคหอบหืด
ผู้ป่วย / ผู้ดูแลควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการเกิดแอนาฟิแล็กซิสแบบไบฟาซิก ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยการแก้ปัญหาเบื้องต้นตามด้วยการกลับเป็นซ้ำของอาการหลายชั่วโมงต่อมา
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดร่วมด้วยอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีปฏิกิริยาตอบสนองที่รุนแรง
ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ที่เกี่ยวข้องและควรได้รับการตรวจคัดกรองทุกครั้งที่ทำได้เพื่อให้สามารถระบุลักษณะเฉพาะของสารก่อภูมิแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของยาต้านเบาหวานสามารถลดลงได้โดยการบริหาร adrenaline การเพิ่มขึ้นของการรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจสามารถกำหนดได้โดยการบริหารร่วมกันของ halothane, cyclopropane และ digitalis ผลของ sympathomimetic ของ adrenaline สามารถเพิ่มขึ้นได้ด้วยการใช้สารยับยั้งของ โมโนเอมีนออกซิเดส ยาซึมเศร้า tricyclic กัวเนธิดีน เรเซอร์ปีน เลโวไทโรซีนโซเดียม ยาแก้แพ้บางชนิด เช่น คลอเฟนมีน ทริปเปเลนามีน และไดเฟนไฮดรามีน การบริหารร่วมกันของตัวบล็อกอัลฟาสามารถนำไปสู่ผลตรงกันข้ามของอะดรีนาลีน (ลดความดันโลหิต) ด้วยตัวบล็อกเบต้ามีผลความดันโลหิตสูงของอะดรีนาลีนเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว การบริหารยาชาเฉพาะที่ไปพร้อมกันสามารถทำให้เกิดผลที่เพิ่มขึ้นซึ่งกันและกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่ควบคุมในหญิงตั้งครรภ์ ควรใช้ FASTJEKT ในระหว่างตั้งครรภ์เท่านั้นหากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ การที่อะดรีนาลีนเข้าสู่น้ำนมแม่เป็นไปได้ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจากยาไม่ได้ถูกดูดซึมทางปาก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
มันไม่แข่งขัน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ใจสั่น, เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียน, หายใจลำบาก, ซีด, เวียนศีรษะ, ตัวสั่น, ปวดหัว, วิตกกังวล, หัวใจเต้นผิดปกติ, น้ำตาลในเลือดสูง อาการเหล่านี้มักจะทุเลาลงได้เองโดยไม่ต้องใช้วิธีการรักษา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในบางกรณีที่หายากมาก เมื่อให้ยาเกินขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในคนที่อ่อนไหวหรือหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่ถูกต้อง อาจเกิดภาวะเลือดออกในสมอง ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และบางครั้งอาจเกิดภาวะไตวายได้ เมื่อเทียบกับผลข้างเคียงที่หายากมากเหล่านี้ของอะดรีนาลีน คุณสามารถใช้อัลฟาซิมพาโธไลติก (เช่น เฟนโทลามีน) หรือให้ยาขยายหลอดเลือดส่วนปลาย (เช่น โซเดียมไนโตรปรัสไซด์) ในกรณีที่มีผลข้างเคียงที่เต้นเร็วเป็นส่วนใหญ่ ก็ยังระบุถึงการใช้ตัวบล็อกเบต้า (เช่น โพรพาโนลอล)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยากระตุ้นหัวใจ ไม่รวมยากระตุ้นหัวใจ อะดรีเนอร์จิก และกลูโคไซด์
โดปามีน.
รหัส ATC: C01CA24
อะดรีนาลีนเป็นฮอร์โมน sympathomimetic ซึ่งเภสัชวิทยาได้รับการบันทึกไว้อย่างกว้างขวางในวรรณคดีนานาชาติ อะดรีนาลีนที่ฉีดเข้ากล้ามเป็นยาทางเลือกแรกในการต่อต้านการเกิดโรคจากการช็อกเนื่องจากการผ่อนคลายและยับยั้งการกระทำของกล้ามเนื้อหลอดลมที่ปล่อยผู้ไกล่เกลี่ยของ ปฏิกิริยาการแพ้ อะดรีนาลีนยังมีผลบวก "การเต้นของหัวใจ batmotropic และ inotropic เชิงบวกและ" การหดตัวของหลอดเลือดในหลอดเลือดขนาดเล็ก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารเพิ่มปริมาณใน 1 มล.: โซเดียมคลอไรด์; โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์; กรดไฮโดรคลอริก; น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
มันไม่แข่งขัน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
FASTJEKT 330 mcg solution สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ความถูกต้อง: 18 เดือน
FASTJEKT 165 mcg solution สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ความถูกต้อง: 18 เดือน
ตรวจสอบให้แน่ใจทุก ๆ 15 วันว่าสารละลายอะดรีนาลีนไม่มีสีและไม่มีตะกอน ในกรณีนี้จะต้องไม่ใช้ FASTJEKT วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อะดรีนาลีนไวต่อแสงและความร้อน
เก็บ FASTJEKT ไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สำหรับทั้ง FASTJEKT 330 mcg และ FASTJEKT 165 mcg เป็นหัวฉีดที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งประกอบด้วย: กระบอกฉีดยาแก้ว (ประเภท I) ปิดผนึกด้วยลูกสูบยางด้านหนึ่งและไดอะแฟรมยางอีกด้านหนึ่ง เข็มเหล็กป้องกันโดยฝายางทั้งหมด ระบบได้รับการปกป้องโดยการเคลือบพลาสติกและพร้อมกับแผ่นพับบรรจุในกล่องกระดาษแข็ง
FASTJEKT 330 mcg - สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ 1 หัวฉีดแบบเติม 2.05 มล. หรือ 2 หัวฉีดแบบเติมล่วงหน้า 2.05 มล.
FASTJEKT 165 mcg - สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ หัวฉีดแบบเติมล่วงหน้า 1 x 2.05 มล. หรือหัวฉีดแบบเติมล่วงหน้า 2 x 2.05 มล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับคำแนะนำที่จะให้แก่ผู้ป่วย / ผู้ดูแลเกี่ยวกับการดำเนินการที่ต้องทำหลังการใช้ Fastjekt แต่ละครั้ง ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เมด้า ฟาร์มา เอส.พี.เอ. วิอาเล่ เบรนต้า 18 - 20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FASTJEKT "สารละลาย 330 mcg สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ" 1 หัวฉีดแบบเติมล่วงหน้า 2.05 มล. AIC n ° 028505016
FASTJEKT "สารละลาย 330 mcg สำหรับฉีดเข้ากล้าม" 2 หัวฉีดแบบเติม 2.05 มล. AIC n ° 028505030
FASTJEKT "สารละลาย 165 mcg สำหรับฉีดเข้ากล้าม" 1 หัวฉีดแบบเติมล่วงหน้า 2.05 มล. A.I.C. NS. 028505028
FASTJEKT "สารละลาย 165 mcg สำหรับฉีดเข้ากล้าม" 2 หัวฉีดแบบเติม 2.05 มล. AIC n ° 028505042
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤศจิกายน 1995 / พฤศจิกายน 1999 / พฤศจิกายน 2004
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2015
