สารออกฤทธิ์: โซลพิเดม (โซลพิเดม ทาร์เทรต)
ZOLPIDEM SANDOZ ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.
เหตุใดจึงใช้ Zolpidem - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Zolpidem Sandoz เป็นยาที่ถูกสะกดจิตที่อยู่ในกลุ่มของสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน มันถูกระบุสำหรับการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับในระยะสั้น
การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนมีการกำหนดไว้เฉพาะสำหรับความผิดปกติในการนอนหลับที่เกี่ยวข้องกับทางคลินิก การทุพพลภาพ หรืออาการกระวนกระวายใจอย่างยิ่ง
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Zolpidem - ยาสามัญ
อย่าใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก.
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ zolpidem หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Zolpidem Sandoz 10 มก. (ดูหัวข้อ 6)
- หากคุณมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงทางพยาธิวิทยา (myasthenia gravis)
- หากการหายใจของคุณหยุดลงในช่วงเวลาสั้น ๆ ในขณะที่คุณนอนหลับ (sleep apnea syndrome)
- หากคุณมีอาการหายใจลำบากอย่างรุนแรง (ซึ่งปอดไม่สามารถรับออกซิเจนได้เพียงพอ) (ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว)
- หากคุณประสบกับความเสียหายของตับอย่างรุนแรง (ตับวาย) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายของสมอง (encephalopathy)
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทาน Zolpidem Sandoz
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาโซลพิเดม - Generic Drug
ทั่วไป
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Zolpidem Sandoz 10 มก.:
- ต้องหาสาเหตุของอาการนอนไม่หลับ
- โรคพื้นฐานจะต้องได้รับการรักษา
หากการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับไม่ประสบผลสำเร็จหลังจากผ่านไป 7 ถึง 14 วัน อาจบ่งชี้ว่ามีความผิดปกติทางจิตเวชหรือร่างกายที่ต้องได้รับการประเมิน คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณ
ผลที่สังเกตได้หลังการใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน (เช่น โซลพิเดม แซนดอซ 10 มก.) หรือยาสะกดจิตอื่นๆ มีดังนี้
การพึ่งพาอาศัยกัน
การพัฒนาการพึ่งพาทางร่างกายหรือจิตใจเป็นไปได้ ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และสูงในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้สารเสพติด ในกรณีที่เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว
ปัญหาความจำ (ความจำเสื่อม)
อาจทำให้ความจำเสื่อมชั่วคราว (ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด) ผลกระทบนี้มักเกิดขึ้นหลายชั่วโมงหลังจากรับประทาน Zolpidem Sandoz 10 มก. เพื่อลดความเสี่ยงนี้ คุณต้องแน่ใจว่าคุณสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและ "ขัดแย้ง"
ความกระวนกระวายใจ, ความวุ่นวายภายใน, ความหงุดหงิด, ความก้าวร้าว, เพ้อ (โรคจิต), ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, เดินละเมอ, พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม, การรบกวนการนอนหลับที่เพิ่มขึ้นและผลข้างเคียงทางพฤติกรรมอื่น ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นระหว่างการรักษา หากเป็นเช่นนี้ คุณควรหยุดรับประทานยาโซลพิเดม แซนดอซ 10 มก. และติดต่อแพทย์ ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นได้ง่ายกว่าในผู้สูงอายุ
ผู้ป่วยบางรายที่รับประทาน Zolpidem Sandoz 10 มก. ซึ่งยังไม่ตื่นเต็มที่ได้รับรายงานว่ามีการเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เช่น 'การขับรถในสภาวะหลับ' การเตรียมและรับประทานอาหาร การโทรศัพท์หรือการมีเพศสัมพันธ์ โดยที่จำไม่ได้ ของเหตุการณ์ ความเสี่ยงของเหตุการณ์ดังกล่าวอาจเพิ่มขึ้นหากคุณใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. กับแอลกอฮอล์หรือยาอื่น ๆ ที่ชะลอการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางหรือหากเกินขนาดที่แนะนำสูงสุด หากเหตุการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้น แจ้งให้แพทย์ทราบทันที ซึ่งอาจแนะนำให้คุณหยุดการรักษา
โรคจิตเภทในวันถัดไป (ดูเพิ่มเติมที่ การขับรถและการใช้เครื่องจักร)
วันหลังจากรับประทาน Zolpidem Sandoz 10 มก. ความเสี่ยงของการด้อยค่าของจิต ซึ่งรวมถึงความสามารถในการขับบกพร่อง อาจเพิ่มขึ้นหากคุณ:
- กินยานี้น้อยกว่า 8 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องตื่นตัวทางจิต
- ใช้ยาที่สูงกว่าที่แนะนำ
- ให้ทานยาซอลพิเดมในขณะที่ใช้ยากดประสาทส่วนกลางอยู่แล้ว หรือยาอื่นๆ ที่เพิ่มระดับยาโซลพิเด็มในเลือด หรือขณะดื่มแอลกอฮอล์ หรือขณะรับประทานยาที่ผิดกฎหมาย รับประทานครั้งเดียวทันทีก่อนนอน อย่าใช้ยาอื่นในคืนเดียวกัน
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน (เช่น โซลพิเดม แซนดอซ 10 มก.) เป็นยารักษาอาการเพ้อ (โรคจิต) เพียงอย่างเดียว และภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่มาพร้อมกับภาวะซึมเศร้า
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอ คุณควรได้รับปริมาณที่ต่ำกว่า (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก.") Zolpidem Sandoz 10mg ออกฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อ ด้วยเหตุนี้ ผู้สูงอายุโดยเฉพาะจึงมีความเสี่ยงที่จะหกล้มและทำให้เกิดกระดูกสะโพกหักได้เมื่อลุกจากเตียงในเวลากลางคืน
- หากคุณมีการทำงานของไตบกพร่อง ร่างกายของคุณจะต้องใช้เวลามากขึ้นในการกำจัด Zolpidem Sandoz 10 มก. แม้ว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา แต่ควรระมัดระวัง พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
- หากคุณมีปัญหาหายใจลำบากเรื้อรัง ปัญหาการหายใจของคุณอาจแย่ลง
- หากคุณมีประวัติการเสพสุราและสารเสพติด ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วย Zolpidem Sandoz 10 มก. เนื่องจากมีความเสี่ยงในการเสพติดและการพึ่งพาทางจิตใจ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง คุณไม่ควรใช้ Zolpidem Sandoz 10mg หากคุณมีความเสี่ยงต่อความเสียหายของสมอง (encephalopathy) พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
- หากคุณมีอาการเพ้อ (โรคจิต) ซึมเศร้า หรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า Zolpidem Sandoz 10 มก. ไม่ควรเป็นเพียงการรักษาที่คุณได้รับ
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของโซลพิเดม - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
ยาบางชนิดอาจได้รับผลกระทบจากผลของ Zolpidem Sandoz 10 มก. ในทางกลับกัน ยาเหล่านี้อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของ Zolpidem Sandoz คุณอาจมีอาการง่วงนอนมากขึ้นเมื่อทาน Zolpidem Sandoz 10 มก. ร่วมกับยาตามรายการด้านล่าง
Zolpidem Sandoz 10mg สามารถโต้ตอบกับ:
- ยาแก้ปวดที่แข็งแกร่ง (ยาแก้ปวด - ยาเสพติด) ความรู้สึกเป็นอยู่ที่ดีขึ้น (euphoria) อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่การพึ่งพาทางจิตวิทยาเพิ่มขึ้น
- ยาคลายกล้ามเนื้อ
- ยาที่ใช้รักษาเชื้อราหลายชนิด เช่น itraconazole และ ketoconazole การใช้ ketoconazole ร่วมกับ Zolpidem Sandoz 10 มก. อาจเพิ่มความง่วงนอน
- clarithromycin และ erythromycin (ยาปฏิชีวนะ)
- ritonavir (ยาต้านไวรัสที่ใช้รักษาเอชไอวีและเอดส์)
ผลที่เพิ่มขึ้นของอาการง่วงซึมและความบกพร่องของจิตในวันถัดไป รวมถึงความสามารถในการขับขี่ที่บกพร่อง เป็นไปได้เมื่อใช้ zolpidem กับยาต่อไปนี้
- ยาสำหรับปัญหาสุขภาพจิตบางอย่าง (ยารักษาโรคจิต)
- ยาสำหรับปัญหาการนอนไม่หลับ (การสะกดจิต)
- ยาเพื่อสงบหรือลดความวิตกกังวล
- ยารักษาโรคซึมเศร้า
- ยาสำหรับอาการปวดปานกลางถึงรุนแรง (ยาแก้ปวดยาเสพติด)
- ยารักษาโรคลมบ้าหมู
- ยาที่ใช้ในการดมยาสลบ
- ยาสำหรับไข้ละอองฟาง ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น) หรืออาการแพ้อื่นๆ ซึ่งอาจทำให้ง่วงได้ (ยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท)
ในขณะที่คุณใช้ยาซอลพิเดมร่วมกับยาต้านอาการซึมเศร้า เช่น บูโพรพิออน เดซิพรามีน ฟลูอกซีทีน เซอร์ทราลีน และเวนลาฟาซีน คุณอาจเห็นสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน) ไม่แนะนำให้ใช้ zolpidem ร่วมกับ fluvoxamine หรือ ciprofloxacin
ยาที่เพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของเอนไซม์ตับบางชนิด เช่น ไรแฟมพิซิน (สารต้านแบคทีเรียที่ใช้ในการรักษา เช่น วัณโรค) อาจลดผลกระทบของโซลพิเดม แซนดอซ 10 มก.
รับประทาน Zolpidem Sandoz 10 มก. พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
คุณไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา เนื่องจากผลของ zolpidem อาจเพิ่มขึ้น ทำให้คุณง่วงหรือเฉื่อยมากขึ้น ความสามารถของคุณในการทำงานที่ต้องใช้สมาธิเพิ่มขึ้น เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร จะลดลง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณต้องการตั้งครรภ์หรือหากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วยยาโซลพิเดม แซนดอซ 10 มก. เพื่อให้แพทย์ของคุณสามารถตัดสินใจได้ว่าจะทำการรักษาต่อไปหรือไม่
Zolpidem Sandoz 10 มก. ไม่ควรรับประทานระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนแรก เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะยืนยันการใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. อย่างปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่างไรก็ตาม หากผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารก แพทย์อาจตัดสินใจรักษาเธอด้วยยาโซลพิเดม แซนดอซ 10 มก. หากใช้ยา Zolpidem Sandoz 10 มก. เป็นเวลานานในช่วงเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ อาการถอนอาจเกิดขึ้นหลังคลอดในทารก
แม้ว่า zolpidem จะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย แต่ Zolpidem Sandoz 10 มก. ไม่ควรรับประทานขณะให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Zolpidem Sandoz 10mg บั่นทอนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร เช่น ความเสี่ยงที่จะ 'ผล็อยหลับไปที่พวงมาลัย'
ในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทาน Zolpidem Sandoz 10 มก. (เช่นเดียวกับยาสะกดจิตอื่น ๆ ) คุณควรทราบว่า:
- คุณอาจรู้สึกง่วง ง่วง วิงเวียนหรือสับสน
- อาจใช้เวลานานในการตัดสินใจ
- การมองเห็นอาจเบลอหรือสองเท่า
- อาจรู้สึกตื่นตัวน้อยลง
ขอแนะนำให้ใช้ระยะเวลาอย่างน้อย 8 ชั่วโมงระหว่างการใช้โซลพิเดมกับการขับขี่ยานพาหนะ การใช้เครื่องจักรและการทำงานบนที่สูง เพื่อลดผลกระทบตามรายการข้างต้น
อย่าดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้สารออกฤทธิ์ทางจิตอื่น ๆ ในขณะที่รับประทาน Zolpidem Sandoz 10 มก. เนื่องจากผลกระทบข้างต้นอาจได้รับการปรับปรุง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Zolpidem Sandoz 10mg
ซอลพิเดม แซนดอซ 10 มก. มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zolpidem - ยาสามัญ: Posology
ใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. เสมอตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวทันทีก่อนเข้านอน
ปริมาณปกติคือ:
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำทุกๆ 24 ชั่วโมงคือ 10 มก. ของ Zolpidem Sandoz 10 มก. อาจมีการกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยบางราย ควรใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก.:
- ด้วยการบริหารงานเดียว
- เพียงก่อนนอน
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณมีช่วงเวลาอย่างน้อย 8 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยานี้ก่อนที่จะทำกิจกรรมใด ๆ ที่ต้องระมัดระวัง
ไม่เกิน 10 มก. ทุก 24 ชั่วโมง
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้อ่อนแอและผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ:
ปริมาณที่แนะนำคือ 1/2 เม็ดของ Zolpidem Sandoz 10 มก. (เทียบเท่า 5 มก.)
ปริมาณนี้ควรเพิ่มขึ้นเป็น 1 เม็ดของ Zolpidem Sandoz 10 มก. (เทียบเท่า 10 มก.) หากผลไม่เพียงพอและหากยาสามารถทนได้ดี
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรให้ Zolpidem Sandoz 10 มก. แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ควรใช้ยา Zolpidem Sandoz 10 มก. นานแค่ไหน?
หลังจากรับประทานซ้ำหลายครั้งในช่วงหลายสัปดาห์ ผลการสะกดจิต (ซึ่งส่งเสริมการนอนหลับ) อาจลดลง
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด โดยทั่วไป ระยะเวลาของการรักษาจะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันถึง 2 สัปดาห์ และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาของการลดขนานยาทีละน้อย แพทย์ของคุณจะบอกคุณถึงวิธีค่อยๆ ลดขนาดยาเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบจากการถอน
ในกรณีพิเศษ อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปเกิน 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณจะประเมินการตอบสนองต่อการรักษาและตัดสินใจว่าจำเป็นหรือไม่
หากคุณลืมทานโซลพิเดม แซนดอซ 10 มก.
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณลืมกินยา คุณสามารถกินยาได้ตราบเท่าที่คุณยังนอนหลับได้ 7 หรือ 8 ชั่วโมง หากไม่สามารถทำได้ คุณไม่ควรรับประทานแท็บเล็ตจนกว่าจะเข้านอนในวันถัดไป
จากนั้นให้ทานยาโซลพิเดม แซนดอซ 10 มก.ต่อไปตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
หากคุณหยุดทาน Zolpidem Sandoz 10 มก
อย่าหยุดรับประทาน Zolpidem Sandoz 10 มก. ความเสี่ยงของอาการถอนยา (ดูหัวข้อ 2 ภายใต้ "อาการถอนตัว") จะสูงขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน แพทย์จะแนะนำวิธียุติการรักษาโดยค่อยๆ ลดขนาดยาลง
หากหยุดการรักษากะทันหัน คุณภาพการนอนหลับอาจลดลงชั่วคราว (ปรากฏการณ์รีบาวด์) ซึ่งอาจมาพร้อมกับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล และความปั่นป่วน อาการถอน ได้แก่ ปวดศีรษะหรือปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวลและตึงเครียดอย่างสุดขีด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิดง่าย และนอนไม่หลับ และในบางกรณีอาจสูญเสียการรับรู้ จากตัวเอง (depersonalization) ความไวต่อเสียงผิดปกติ (hyperacusis) อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าในแขนขาความรู้สึกไวต่อแสงเสียงและการสัมผัสทางกายภาพภาพหลอนหรืออาการชัก (ชัก)
สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้ของอาการดังกล่าว เพื่อให้คุณสามารถลดความวิตกกังวลได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Zolpidem เกินขนาด - ยาสามัญ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดติดต่อแพทย์ของคุณทันที นำเม็ดยาที่เหลืออยู่ในกล่องหรือใบปลิวติดตัวไปด้วย เพื่อให้เจ้าหน้าที่ทราบว่าคุณนำอะไรไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาการอาจมีตั้งแต่ง่วงนอนมากจนถึงโคม่าเล็กน้อย และอาจถึงขั้นโคม่าถึงขั้นเสียชีวิต
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zolpidem คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Zolpidem Sandoz 10 มก. สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบเหล่านี้ดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับความไวต่อความรู้สึกส่วนบุคคล และปรากฏบ่อยขึ้นในเวลาไม่กี่ชั่วโมงหลังจากรับประทานแท็บเล็ต หากคุณไม่เข้านอนหรือนอนทันที
ผลข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ
ผลข้างเคียงมีดังนี้:
- พบบ่อยมาก: ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย
- ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100
- ผิดปกติ: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1000
- หายาก: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000
- หายากมาก: ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน
- ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 100):
- จิต : รู้สึกถึงสิ่งที่ไม่จริง (ภาพหลอน), ความปั่นป่วน, ฝันร้าย
- อาการวิตกกังวล: ง่วงนอนในวันรุ่งขึ้น, มึนงงทางอารมณ์, สมาธิสั้น, อ่อนเพลีย, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, จดจำสิ่งต่าง ๆ ได้ยาก, ซึ่งอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม, ataxia (สูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ), อาการนอนไม่หลับแย่ลง
- การได้ยิน: ความรู้สึกหมุนด้วยการสูญเสียการทรงตัว (เวียนศีรษะ)
- กระเพาะอาหารและลำไส้: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ความล้า
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน):
- จิตใจ: สถานะของความสับสนหงุดหงิด
- เลนส์ใกล้ตา : ตาสองชั้น
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- จิตใจ: กระสับกระส่าย ความก้าวร้าว เพ้อ ความโกรธ ความผิดปกติทางจิต (โรคจิต) เดินละเมอ พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมและผลกระทบด้านพฤติกรรมอื่น ๆ การสูญเสียความทรงจำ (ความจำเสื่อม) ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง ")
ปฏิกิริยาดังกล่าวมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจปรากฏขึ้นเมื่อใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. หรือยากระตุ้นการนอนหลับอื่น ๆ (ยาสะกดจิต)
การใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. เป็นเวลานานอาจทำให้ต้องพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายหรือจิตใจ หากคุณหยุดใช้ยา Zolpidem Sandoz 10 มก. โดยกะทันหัน คุณอาจมีอาการถอนได้ (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง") .
มีรายงานการใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. ในทางที่ผิดโดยผู้ติดยา
- ความต้องการทางเพศลดลง (ความใคร่)
- ผิวหนัง: ผื่น, ลมพิษ, คัน, เหงื่อออกมากเกินไป
- กล้ามเนื้อ: กล้ามเนื้ออ่อนแรง
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ท่าทางผิดปกติเมื่อเดิน (การเดินผิดปกติ), ความทนทานต่อยา, การหกล้ม (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและเมื่อไม่ใช้ยา Zolpidem 10 มก.)
- ตับ: เพิ่มเอนไซม์ตับ
- ระบบภูมิคุ้มกัน: อาการบวมอย่างฉับพลันของริมฝีปาก แก้ม เปลือกตา ลิ้นหรือลำคอ
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น คุณควรหยุดใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. และติดต่อแพทย์ของคุณ
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจปรากฏขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน
การใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดชะงักของการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การระงับหรือการตอบสนอง (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
การพึ่งพาทางจิตใจอาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. ในทางที่ผิดในผู้เสพยา
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Zolpidem Sandoz 10 มก. ให้พ้นมือเด็ก
เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันแสง
อย่าใช้ Zolpidem Sandoz 10 มก. หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
โซลพิเดม แซนดอซ 10 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ zolpidem tartrate 10 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย zolpidem tartrate 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- แกนแท็บเล็ต: กรดซัคซินิก, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลแป้ง (ชนิด A), เซลลูโลส microcrystalline, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิคอนไดออกไซด์
- การเคลือบแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, มาโครกอล 4000, ไฮโปรเมลโลส, สารแต่งสีไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
Zolpidem Sandoz 10 มก. หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Zolpidem Sandoz 10 มก. เป็นเม็ดสีขาว เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า เคลือบฟิล์มสองด้านพร้อมเบรกไลน์
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในแพ็คพุพอง: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
ซอลพิเดม ทาร์เทรต 10 มก
สารเพิ่มปริมาณ: 54 มก. แลคโตส / ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
สีขาว เป็นรูปขอบขนาน สองด้าน มีรอยร้าว แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกตินั้นรุนแรง ทำให้ร่างกายทรุดโทรม หรือมีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดความรู้สึกไม่สบายอย่างยิ่ง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การรักษาควรสั้นที่สุด โดยทั่วไป ระยะเวลาของการรักษาจะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันจนถึง 2 สัปดาห์ สูงสุดไม่เกิน 4 สัปดาห์ รวมถึงระยะการรักษาแบบค่อยเป็นค่อยไป ระยะเวลาของการรักษาที่ลดลงควรปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล
ในบางกรณีอาจจำเป็นต้องขยายเวลาการรักษาเกินระยะเวลาสูงสุด ในกรณีเหล่านี้ ไม่ควรขยายเวลาออกไปโดยไม่ประเมินสถานะของผู้ป่วยอีกครั้ง
นำผลิตภัณฑ์ที่มีของเหลวก่อนเข้านอน
ผู้ใหญ่:
ควรให้การรักษาเพียงครั้งเดียว และไม่ควรให้ยาซ้ำในคืนเดียวกัน
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 10 มก. ให้รับประทานทันทีก่อนนอน ปริมาณ zolpidem ต่อวันไม่ควรเกิน 10 มก.
ผู้ป่วยสูงอายุ
สำหรับผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอซึ่งอาจไวต่อผลของ zolpidem โดยเฉพาะ ปริมาณที่แนะนำคือ 5 มก. ควรเพิ่มขนาดยานี้เป็น 10 มก. เมื่อการตอบสนองทางคลินิกไม่เพียงพอและยาสามารถทนต่อยาได้ดี ไม่ควรเกินขนาดยารวม 10 มก. ในผู้ป่วยรายใด
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอและไม่ได้รับยาอย่างรวดเร็วเท่ากับคนที่มีสุขภาพดี ปริมาณที่แนะนำคือ 5 มก. ปริมาณนี้ควรเพิ่มขึ้นเป็น 10 มก. เมื่อการตอบสนองทางคลินิกไม่เพียงพอและยาสามารถทนต่อยาได้ดี
ไม่ควรเกินขนาดยารวม 10 มก. ในผู้ป่วยรายใด
เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี:
Zolpidem มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
04.3 ข้อห้าม -
ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
ภูมิไวเกินต่อ zolpidem หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคหยุดหายใจขณะหลับ
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
หายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ทั่วไป
หากเป็นไปได้ ให้ระบุสาเหตุของการนอนไม่หลับ ก่อนกำหนดยานอนหลับ ให้รักษาสภาพที่อยู่ภายใต้ การไม่รักษาอาการนอนไม่หลับหลังจากผ่านไป 7-14 วันอาจบ่งชี้ว่ามีความผิดปกติทางจิตเวชขั้นปฐมภูมิหรือความเจ็บป่วยทางกายที่ต้องประเมิน
ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับผลกระทบที่สังเกตได้หลังการให้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารสะกดจิตอื่นๆ ซึ่งแพทย์ผู้สั่งจ่ายจะต้องพิจารณาอธิบายไว้ด้านล่าง
ความอดทน
หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ อาจลดผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนที่มีอายุสั้นหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ ได้
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ อาจกระตุ้นการพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายหรือจิตใจในผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และยังมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติทางจิตเวชและ / หรือแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในขณะที่รับเบนโซไดอะซีพีนหรือสารที่คล้ายเบนโซไดอะซีพีน
ในกรณีที่เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมีลักษณะอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงอาการปวดหัวหรือปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลและความตึงเครียดที่รุนแรง กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเป็นไปได้: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
กลับ/ฟื้นตัวนอนไม่หลับ
เมื่อหยุดยาสะกดจิต อาจมีอาการชั่วคราวซึ่งประกอบด้วยการปรากฏขึ้นอีกครั้งในรูปแบบที่เน้นย้ำของอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนหรือด้วยสารที่คล้ายกับเบนโซไดอะซีพีน อาการนี้อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาประเภทอื่น เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวลและความปั่นป่วน
เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงปรากฏการณ์การกลับมา / การฟื้นตัวที่อาจเกิดขึ้นได้ดังนั้นเมื่ออาการเหล่านี้เกิดขึ้นหลังจากเลิกใช้ยาแล้วความวิตกกังวลที่เกิดขึ้นจะลดลงเหลือน้อยที่สุด
ดูเหมือนว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นอื่น ๆ อาการถอนอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างการบริโภคสองครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อขนาดยาสูง
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนยา / อาการกลับมา / อาการดีดกลับมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ลดขนาดยาลง
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) แต่ไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะการลดลง ไม่ควรขยายระยะเวลานี้หากไม่มีการประเมินสถานะของผู้ป่วยอีกครั้ง
อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด
โรคจิตเภทในวันรุ่งขึ้น
ความเสี่ยงของการด้อยค่าของจิตในวันถัดไป รวมถึงความสามารถในการขับขี่ที่บกพร่อง จะเพิ่มขึ้นหาก:
• ใช้ยา zolpidem เมื่อเหลือน้อยกว่า 8 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องการความตื่นตัวทางจิต (ดูหัวข้อ 4.7)
• ใช้ยาในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ;
• ซอลพิเดมใช้ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ หรือยาอื่นๆ ที่เพิ่มระดับโซลพิเดมในเลือด หรือร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาผิดกฎหมาย (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรใช้ Zolpidem เพียงครั้งเดียวก่อนนอน และไม่ควรให้ซ้ำในคืนเดียวกัน
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ อาจทำให้เกิด "ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด ผลกระทบนี้มักเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาหลายชั่วโมงแล้ว เพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8) )
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและ "ขัดแย้ง"
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ ปฏิกิริยา เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว หลงผิด โกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต เดินละเมอ พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม นอนไม่หลับเพิ่มขึ้น และผลข้างเคียงอื่นๆ ของพฤติกรรมที่ทราบแล้ว หากสิ่งนี้เกิดขึ้น , ควรเลิกใช้ยา. ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นได้ง่ายกว่าในผู้สูงอายุ
ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
• ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยอ่อนเพลีย
ควรลดขนาดยา: ดูขนาดยาที่แนะนำ
(วรรค 4.2)
เนื่องจาก "ฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อ" จึงมีความเสี่ยงต่อการหกล้มและกระดูกสะโพกหักได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยสูงอายุเมื่อตื่นนอนตอนกลางคืน
• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 5.2)
แม้ว่าไม่จำเป็นต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างกัน แต่ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง
• ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง
ควรให้ความระมัดระวังในการกำหนด zolpidem เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนได้รับการแสดงเพื่อทำให้ศูนย์ทางเดินหายใจบกพร่อง พึงระลึกไว้เสมอว่าความวิตกกังวลและความกระวนกระวายใจเป็นสัญญาณของความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจที่ไม่ได้รับการชดเชย
• ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง
เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากอาจทำให้เอนเซ็ปฟาโลพาทีแย่ลง
• ใช้ในผู้ป่วยโรคจิตเภท
ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้น
• ใช้ในภาวะซึมเศร้า
แม้ว่าจะไม่ได้แสดงให้เห็นปฏิกิริยาทางคลินิก เภสัชจลนศาสตร์ และเภสัชพลศาสตร์ที่สำคัญกับ SSRIs แต่ควรให้ zolpidem ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้า อาจมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย เมื่อพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะให้ยาเกินขนาดโดยตั้งใจโดยผู้ป่วย ให้จ่ายยาในปริมาณที่น้อยที่สุดที่เป็นไปได้ให้กับผู้ป่วยเหล่านี้
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเป็นการรักษาเฉพาะสำหรับภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจนำไปสู่การฆ่าตัวตายในผู้ป่วยประเภทนี้)
ภาวะซึมเศร้าแฝงอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้ zolpidem เนื่องจากการนอนไม่หลับอาจเป็นอาการของภาวะซึมเศร้า ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่หากอาการนอนไม่หลับยังคงมีอยู่
• ใช้ในผู้ป่วยที่เคยดื่มสุราหรือสารเสพติด เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้ยาในทางที่ผิด ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อได้รับ zolpidem เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะติดยาและการพึ่งพาทางจิต
การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง
ในผู้ป่วยบางรายที่รับประทาน zolpidem ซึ่งยังไม่ตื่นเต็มที่ มีรายงานเกี่ยวกับการเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เช่น "การขับรถขณะหลับ" การเตรียมอาหารและรับประทานอาหาร การโทรศัพท์หรือการมีเพศสัมพันธ์ โดยที่จำไม่ได้ว่า "นอนหลับ" ความเสี่ยงของเหตุการณ์ดังกล่าวอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ zolpidem กับแอลกอฮอล์หรือยาอื่น ๆ ที่ทำให้การทำงานของระบบประสาทส่วนกลางช้าลงหรือเกินขนาดที่แนะนำสูงสุด การเลิกใช้ยา zolpidem ควรพิจารณาอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่รายงานพฤติกรรมดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)
Zolpidem Sandoz 10 มก. ประกอบด้วยแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์ ผลกดประสาทอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง
การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการซึมเศร้ากลางอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยากล่อมประสาท antihistamines ดังนั้นการใช้ยา zolpidem ร่วมกันกับยาดังกล่าว อาจเพิ่มความง่วงนอนและความบกพร่องของจิตในวันถัดไป รวมทั้งความสามารถในการขับรถ (ดูหัวข้อ 4.4 และหัวข้อ 4.7) นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกเฉพาะของอาการประสาทหลอนทางสายตาในผู้ป่วยที่ใช้ zolpidem กับยากล่อมประสาท ได้แก่ bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline และ venlafaxine
การใช้ fluvoxamine ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด การเพิ่มขึ้นของความรู้สึกสบายก็เป็นไปได้เช่นกัน ซึ่งสามารถนำไปสู่การเพิ่มพูนการพึ่งพาทางจิตใจ
สารยับยั้งและตัวกระตุ้น CYP450 Zolpidem ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์บางตัวของตระกูล cytochrome P450 เอนไซม์หลักคือ CYP3A4 โดยมีส่วนสนับสนุนบางส่วนของ CYP1A2
Rifampicin กระตุ้นการเผาผลาญของ zolpidem; ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดลดลงประมาณ 60% และประสิทธิภาพอาจลดลงได้ ผลกระทบที่คล้ายคลึงกันนี้สามารถเห็นได้จากตัวกระตุ้นที่แรงอื่นๆ ของเอนไซม์ cytochrome P450
สารที่ยับยั้งเอนไซม์ตับ (โดยเฉพาะ CYP3A4) อาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาและเพิ่มการทำงานของ zolpidem อย่างไรก็ตาม เมื่อใช้ zolpidem ร่วมกับ itraconazole (ตัวยับยั้ง CYP3A4) ผลทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์จะไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้
การใช้ยา ciprofloxacin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
การใช้ zolpidem และ ketoconazole ร่วมกันซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตของ zolpidem การได้รับ zolpidem โดยรวมเพิ่มขึ้น 83% และการกวาดล้างช่องปากลดลง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นประจำ แต่ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงศักยภาพในการใช้ยาระงับประสาทที่เพิ่มขึ้นเมื่อให้ ketoconazole และ zolpidem ร่วมกัน อาจพิจารณาการลดขนานยาของ zolpidem เมื่อเริ่มการรักษาด้วย ketoconazole
มีประสบการณ์ทางคลินิกที่ sertraline ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP3A4 อาจโต้ตอบกับ zolpidem โดยเพิ่มความง่วงนอน นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีที่แยกได้ของภาพหลอนประสาท
ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญเมื่อใช้ zolpidem กับ warfarin, haloperidol, chlorpromazine, digoxin หรือ ranitidine
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับ Zolpidem Sandoz ในการประเมินการใช้อย่างปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองจะไม่แสดงผลกระทบต่อทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยืนยันในมนุษย์ ดังนั้น ไม่ควรใช้ zolpidem ในระหว่างตั้งครรภ์
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีวัยเจริญพันธุ์ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าจำเป็นต้องติดต่อแพทย์เพื่อหยุดการรักษาในกรณีที่มีการวางแผนหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
หากจำเป็นสำหรับความจำเป็นทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน zolpidem จะได้รับในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้นเช่นอุณหภูมิต่ำ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางเนื่องจากผลทางเภสัชวิทยาของยา
อาการหมดไฟเนื่องจาก
การพัฒนาการพึ่งพาทางกายภาพ
Zolpidem ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยที่สุด ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ zolpidem ในระหว่างการให้นมจนกว่าจะมีการศึกษาผลกระทบต่อทารกแรกเกิด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Zolpidem Sandoz บั่นทอนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ขับขี่ยานพาหนะและผู้ควบคุมเครื่องจักรควรทราบว่าเช่นเดียวกับการสะกดจิตอื่น ๆ มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของอาการง่วงนอน, เวลาตอบสนองที่ยืดเยื้อ, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน, สับสน / มองเห็นภาพซ้อนและความตื่นตัวลดลงและความสามารถในการขับรถในตอนเช้าหลังการรักษา (ดู ส่วน 4.8) เพื่อลดความเสี่ยง ขอแนะนำให้พักอย่างน้อย 8 ชั่วโมงระหว่างการใช้โซลพิเดมกับการขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานบนที่สูง
ความสามารถในการขับและพฤติกรรมที่บกพร่อง เช่น "ผล็อยหลับไปที่ล้อ" เกิดขึ้นกับ zolpidem เพียงอย่างเดียวในปริมาณที่ใช้ในการรักษา
นอกจากนี้ การใช้ยา zolpidem ร่วมกับแอลกอฮอล์และยากดประสาท CNS อื่นๆ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อพฤติกรรมดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าใช้แอลกอฮอล์หรือสารออกฤทธิ์ทางจิตอื่น ๆ ขณะรับประทาน zolpidem
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ข้อมูลความถี่ต่อไปนี้เป็นพื้นฐานสำหรับการประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10) พบบ่อย (≥ 1/100 ถึง
ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
มีหลักฐานความสัมพันธ์ของขนาดยาสำหรับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ zolpidem tartrate โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ CNS บางอย่างและเหตุการณ์ทางเดินอาหาร
ผลข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ ผลกระทบเหล่านี้ดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับความไวของแต่ละบุคคล และมักเกิดขึ้นในช่วงเวลาหลายชั่วโมงหลังรับประทานยา หากผู้ป่วยไม่เข้านอนหรือไม่หลับทันที (ดูหัวข้อ 4.2)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด
ความผิดปกติทางจิตเวช
ทั่วไป: ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, ฝันร้าย
ผิดปกติ: สภาพสับสนหงุดหงิด
ไม่รู้: กระสับกระส่าย ความก้าวร้าว อาการหลงผิด ความโกรธ โรคจิต การเดินละเมอ (ดูหัวข้อ 4.4) พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม และผลข้างเคียงทางพฤติกรรมอื่นๆ (ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นได้ง่ายกว่าในผู้สูงอายุ ดูหัวข้อ 4.4)
อาการซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจปรากฏขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารที่คล้ายกับเบนโซไดอะซีพีน (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถกระตุ้นให้เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดรักษาอาจทำให้เกิดอาการถอนหรือถอนได้ การกลับ / การฟื้นตัว (ดู มาตรา 4.4)
การพึ่งพาทางจิตใจอาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการล่วงละเมิดในผู้ติดสารเสพติด
สูญเสียความใคร่
ความผิดปกติของระบบประสาท
คอมมูนและ: ง่วงซึม, ง่วงซึมในวันถัดไป, หน้ามืด, ตื่นตัวลดลง, ปวดหัว, เวียนหัว, ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด ซึ่งอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม, ataxia, อาการนอนไม่หลับที่กำเริบ
ไม่ทราบ: ระดับสติลดลง
ความผิดปกติของดวงตา
ผิดปกติ: การมองเห็นสองครั้ง
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ทั่วไป: อาการวิงเวียนศีรษะ, ataxia.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง)
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่รู้: เพิ่มเอนไซม์ตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ: ผื่น, คัน, ลมพิษ, hyperhidrosis, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (Quincke's edema)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ไม่รู้: กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ทั่วไป: ความเหนื่อยล้า
ไม่รู้: เดินลำบาก ทนต่อยา หกล้ม (โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุและเมื่อไม่ได้ใช้ยา zolpidem tartrate ตามที่กำหนด)
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดของ zolpidem เพียงอย่างเดียว สติสัมปชัญญะมีตั้งแต่การง่วงซึมไปจนถึงอาการโคม่าที่ตื่นตัวและอาการรุนแรงหลายอย่างรวมถึงกรณีที่ถึงแก่ชีวิต
หลังจากให้ยาเกินขนาดถึง 400 มก. นั่นคือ 40 เท่าของขนาดที่แนะนำ การกู้คืนเสร็จสมบูรณ์
สร้างการรักษาตามอาการและประคับประคองทั่วไป หากเห็นสมควร ให้ล้างกระเพาะทันที ให้ของเหลวทางหลอดเลือดดำหากจำเป็น ถ้าการถ่ายอุจจาระไม่มีประโยชน์ ให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ควรพิจารณาควบคุมระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด ห้ามใช้ยากล่อมประสาท แม้ว่าจะกระวนกระวายใจก็ตาม
พิจารณาใช้ flumazenil หากสังเกตเห็นว่ามีอาการรุนแรง การใช้ flumazenil อาจทำให้เกิดอาการทางระบบประสาท (อาการชัก) เมื่อรักษายาเกินขนาดด้วยผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ โปรดทราบว่าผู้ป่วยอาจได้รับสารหลายชนิด
ด้วยปริมาณการกระจายที่สูงและความสามารถในการจับกับโปรตีนสูงของ zolpidem การฟอกไตและการขับปัสสาวะที่เหนี่ยวนำจึงไม่ใช่มาตรการที่มีประสิทธิภาพ การศึกษาการฟอกไตในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่รักษาด้วยปริมาณการรักษาได้แสดงให้เห็นว่า zolpidem ไม่สามารถล้างไตได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท, ยาคล้ายเบนโซไดอะซีพีน
รหัส ATC: N05CF02
โซลพิเดม หรืออิมิดาโซไพริดีน เป็นสารสะกดจิตคล้ายกับเบนโซไดอะซีพีน การศึกษาทดลองได้แสดงผลยากล่อมประสาทในปริมาณที่ต่ำกว่าที่จำเป็นเพื่อให้ได้ยากันชัก ยาคลายกล้ามเนื้อ หรือผลลดความวิตกกังวล ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการกระทำของตัวเอกเฉพาะบนตัวรับส่วนกลางที่เป็นของโมเลกุลขนาดใหญ่ของตัวรับ GABA-โอเมก้า (BZ1 และ BZ2) ซึ่งปรับการเปิดช่องคลอรีนไอออน Zolpidem ทำหน้าที่หลักในชนิดย่อยของตัวรับโอเมก้า (BZ1) ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
การทดลองแบบสุ่มได้แสดงให้เห็นเพียงหลักฐานที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ zolpidem 10 มก.
ในการศึกษาแบบ randomized double-blind study ของอาสาสมัครสุขภาพดี 462 คนที่ไม่ได้อยู่ในวัยชราที่มีอาการนอนไม่หลับชั่วคราว zolpidem 10 มก. ลดเวลาเฉลี่ยในการนอนหลับลง 10 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ในกรณีของ zolpidem 5 มก. เวลานี้คือ 10 นาที . 3 นาที.
ในการศึกษาแบบ randomized double-blind study ในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ผู้สูงอายุจำนวน 114 รายที่มีอาการนอนไม่หลับเรื้อรัง zolpidem 10 มก. ลดเวลาเฉลี่ยในการนอนหลับลง 30 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ในกรณีของ zolpidem 5 มก. เวลานี้คือ 15 นาที
ในผู้ป่วยบางราย อาจให้ขนาดยาที่ต่ำกว่า 5 มก.
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
ทั้งการดูดซึมและการเริ่มมีอาการของการสะกดจิตของ zolpidem นั้นรวดเร็ว การดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปากคือ 70% ภายในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา จลนพลศาสตร์เป็นแบบเส้นตรง ระดับพลาสมาในการรักษาอยู่ระหว่าง 80 ถึง 200 ng / ml ความเข้มข้นของพลาสมาสูงสุดคือ ถึงระหว่าง 30 นาทีถึง 3 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ความแปรปรวนระหว่างบุคคลสูง (CV% ของ AUC คือ 60-70% และสำหรับ
C สูงสุด 40-50%)
การกระจาย
ปริมาณการกระจายในผู้ใหญ่คือ 0.54 L / kg และในผู้สูงอายุจะลดลงเหลือ 0.34 L / kg
การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 92% เมแทบอลิซึมผ่านตับครั้งแรกประมาณ 35% การจับกับโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการบริหารซ้ำๆ ซึ่งบ่งชี้ว่าขาดผลการแข่งขันระหว่างโซลพิเดมกับสารเมแทบอไลต์ของมันสำหรับตำแหน่งการจับ
การกำจัด
ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกนั้นสั้น โดยเฉลี่ย 2.4 ชั่วโมงและระยะเวลาดำเนินการสูงสุด 6 ชั่วโมง
สารเมตาโบไลต์ทั้งหมดไม่ได้ใช้งานทางเภสัชวิทยาและถูกขับออกทางปัสสาวะ (56%) และอุจจาระ (37%)
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าโซลพิเดมไม่สามารถฟอกไตได้ กวาดล้างประมาณ 300 มล. / นาที
ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
มีการลดลงในระดับปานกลางในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ไม่ขึ้นกับการฟอกไต) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง
ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ การดูดซึมของ zolpidem จะเพิ่มขึ้น
การกวาดล้างจะลดลงเหลือประมาณ 100 มล./นาที ในผู้สูงอายุ
ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเพิ่มขึ้นประมาณ 80% โดยไม่เพิ่มครึ่งชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ (ประมาณ 3 ชั่วโมง) ในผู้ป่วยอายุ 81 ถึง 95 ปี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ผลพรีคลินิกได้รับการสังเกตในปริมาณที่สูงกว่าระดับที่มนุษย์ได้รับสูงสุดเท่านั้น ดังนั้นจึงมีความสำคัญเพียงเล็กน้อยสำหรับการใช้งานทางคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แกนหลักของแท็บเล็ต:
แมกนีเซียมสเตียเรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
แลคโตสโมโนไฮเดรต
คอลลอยด์ซิลิกอนไดออกไซด์
แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล (ประเภท A)
กรดซัคซินิก
การเคลือบผิว:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
Macrogol 4000
ไฮโปรเมลโลส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (สี E 171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในตุ่มพีวีซี/อลูมิเนียมในกล่องกระดาษแข็ง
แพ็คประกอบด้วย 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 และ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
แซนดอส เอส.พี.เอ. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. 10 เม็ดใน PVC / AL blister AIC No. 038001018
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. 20 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม AIC หมายเลข 038001020
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. 28 เม็ดใน PVC / AL blister AIC No. 038001032
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. 30 เม็ดใน PVC / AL blister AIC No. 038001044
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. 50 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม AIC No. 038001057
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. 98 เม็ดใน PVC / AL blister AIC No. 038001069
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. 100 เม็ดใน PVC / AL blister AIC No. 038001071
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. 30X1 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม No. 038001083
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
16 มกราคม 2551