MOTILEX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Motilex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Clebopride

MOTILEX 0.5 มก. เม็ด
MOTILEX 0.5 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม
MOTILEX 1 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Motilex มีไว้เพื่ออะไร?

Motilex มีสารออกฤทธิ์ clebopride ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'prokinetics' ซึ่งทำงานโดยกระตุ้นการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารและลำไส้ Motilex มีไว้สำหรับ:

การรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดขึ้นเนื่องจากปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (ต้นกำเนิดอินทรีย์หรือการทำงาน) หรือเกิดจากยาที่ใช้รักษามะเร็ง
การรักษาอาการของโรคที่นำไปสู่การปวดท้อง (อาการอาหารไม่ย่อยทำงาน);
การตรวจกระเพาะอาหารและลำไส้โดยการตรวจทางรังสีวิทยา

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Motilex

ห้ามใช้โมไทเล็กซ์

หากคุณแพ้เคลโบไพรด์ ยาอื่นๆ ที่คล้ายกับ Motilex (เบนซาไมด์) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
ในกรณีที่การกระตุ้นการถ่ายอุจจาระอาจเป็นอันตรายได้ เช่น ในที่ที่มีเลือดออกรุนแรง (เลือดออก) การเจาะทะลุ การอุดตันทางกลไกของกระเพาะอาหารและลำไส้
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
หากคุณมีอาการผิดปกติด้านการเคลื่อนไหว (Tardive dyskinesia) หลังจากได้รับการรักษาด้วยยาที่เรียกว่า 'ยาแก้ประสาท' ที่ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิต
หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคพาร์กินสันหรือโรคอื่น ๆ ของระบบประสาทที่เรียกว่า "เอ็กซ์ตร้าพีระมิดัล" ที่ควบคุมการเคลื่อนไหว
หากคุณกำลังตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Motilex

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโมไทเล็กซ์

อย่ารับประทาน Motilex ในปริมาณที่สูงกว่าที่แพทย์ของคุณแนะนำ เนื่องจากปริมาณที่สูงอาจเพิ่มความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาในระบบการเคลื่อนไหว (ปฏิกิริยา extrapyramidal ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณรับประทาน Motilex มากกว่าที่ควร")

แพทย์ของคุณจะสั่ง Motilex ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณเป็นมะเร็งเต้านมหรือเนื้องอกที่ไม่ร้ายแรงในต่อมของสมอง (pituitary adenoma) ซึ่งนำไปสู่การปลดปล่อยฮอร์โมนที่เรียกว่า "prolactin" เนื่องจาก Motilex อาจทำให้การเพิ่มขึ้นของ ระดับของฮอร์โมนนี้

แพทย์ของคุณจะสั่ง Motilex ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณประสบกับการเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงในไต (ไตวาย) และ / หรือตับ (ตับวาย) เนื่องจากระดับเลือดของ clebopride อาจสูงขึ้นหรือนานขึ้น

เด็กและวัยรุ่น

ในเด็กและวัยรุ่น การรับประทาน Motilex ในปริมาณที่สูงกว่าที่แพทย์แนะนำอาจเพิ่มความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาในระบบที่ควบคุมการเคลื่อนไหว (ปฏิกิริยา extrapyramidal)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโมไทเล็กซ์ได้

ยาอื่นๆ และ Motilex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ผลกระทบของ Motilex อาจได้รับผลกระทบหรือส่งผลต่อยาต่อไปนี้

ยาที่เรียกว่า "anti Mono Amino Oxidase" (anti MAO) ใช้กับภาวะซึมเศร้า เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดผลข้างเคียง
ยาที่เรียกว่า "neuroleptics" ใช้รักษาความผิดปกติทางจิต (phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes เป็นต้น) เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถเพิ่มการทำงานของ Motilex ในระบบประสาทและเสี่ยงต่อการเกิดผลข้างเคียง
ดิจอกซิน (ยาที่ออกฤทธิ์ในการหดตัวของหัวใจ) และซิเมทิดีน (ยาที่ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหาร "แผลในกระเพาะอาหาร") เนื่องจาก Motilex อาจลดผลกระทบของยาเหล่านี้

หลีกเลี่ยงความสัมพันธ์ระหว่าง Motilex กับยาต่อไปนี้:

ยาที่ใช้กับความเจ็บปวดที่เรียกว่า "ยาแก้ปวดยาเสพติด" และยาที่ใช้ปิดกั้น "การกระทำของสารในร่างกายที่เรียกว่า" อะเซทิลโคลีน (anticholinergics) เพราะยาเหล่านี้ต่อต้านผลกระทบของ Motilex ต่อการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารและลำไส้
ยาอื่นๆ ที่มีผลต่อการปลดปล่อยสารที่เรียกว่า 'โดปามีน'

Motilex กับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

ห้ามรับประทาน Motilex ร่วมกับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ เนื่องจากยานี้อาจเพิ่มผลกระทบของแอลกอฮอล์ เช่น อาการง่วงนอนและลดความตื่นตัว

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

เนื่องจากปัจจุบันมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้งาน Motilex จึงมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้งานในปัจจุบัน Motilex จึงมีข้อห้ามในระหว่างให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Motilex ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณ เนื่องจากอาจทำให้ง่วงได้

โปรดคำนึงถึงเรื่องนี้ก่อนขับขี่ยานพาหนะและ/หรือหากคุณดำเนินการที่ต้องให้คุณตื่นตัว

เม็ด Motilex ประกอบด้วยแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

น้ำเชื่อม Motilex และสารละลาย Motilex สำหรับฉีดประกอบด้วยซอร์บิทอล

ซอร์บิทอลสามารถทำให้ยาระบายอ่อนๆ ได้

ค่าแคลอรี่ของซอร์บิทอลคือ 2.6 Kcal / g

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Motilex: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้ในผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ:

เม็ด Motilex: 1 เม็ดวันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร
น้ำเชื่อม Motilex: 1 ช้อนตัก 5 มล. วันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร
สารละลาย Motilex สำหรับฉีด: ครึ่งหรือ 1 หลอดสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (ทางหลอดเลือดดำ) หรือหลอดเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) ระหว่างระยะเฉียบพลัน หากจำเป็นให้ทำซ้ำขนาดยา

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

แท็บเล็ต Motilex

วัยรุ่น (12 ถึง 20 ปี): ครึ่งเม็ดวันละ 3 ครั้ง (ก่อนอาหาร)

น้ำเชื่อม Motilex:

วัยรุ่น (12 ถึง 20 ปี): ครึ่งช้อน (2.5 มล.) วันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร

เด็ก: ตามกฎทั่วไป 15 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน แบ่งออกเป็น 3 การบริหาร

บ่งชี้ (1 มล. = 100 ไมโครกรัม):

เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 4 ปี: 0.5 มล. วันละ 3 ครั้ง

เด็กอายุตั้งแต่ 4 ถึง 8 ปี: 1 มล. วันละ 3 ครั้ง

เด็กอายุตั้งแต่ 8 ถึง 10 ปี: 1.5 มล. วันละ 3 ครั้ง

เด็กอายุ 10 ถึง 12 ปี: 2 มล. วันละ 3 ครั้ง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Motilex มากเกินไป

หากคุณใช้ Motilex มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณรับประทาน Motilex มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

การรับประทาน Motilex มากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน อาการเวียนศีรษะ และการเคลื่อนไหวผิดปกติ ซึ่งมักจะหายไปเมื่อหยุดการรักษา หากอาการยังคงมีอยู่ แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรรับการรักษาแบบใด

ในกรณีที่เกิดปรากฏการณ์ที่ส่งผลต่อการเคลื่อนไหว (ผลกระทบจาก extrapyramidal) แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณจะให้ยาที่จะป้องกันผลกระทบเหล่านี้ (ยาต่อต้านพาร์กินสัน, ยาที่ปิดกั้น acetylcholine หรือยาต่อต้านการแพ้ที่มีความสามารถในการปิดกั้นสารในร่างกายที่เรียกว่า "อะเซทิลโคลีน")

หากคุณลืมทานโมไทเล็กซ์

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Motilex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว (ดีสโทเนีย) มักอยู่ที่คอ ลิ้น หรือใบหน้า
ความผิดปกติของมอเตอร์ (dyskinesia และ tardive dyskinesia โดยเฉพาะในผู้สูงอายุและหลังการรักษาเป็นเวลานาน), อาการสั่น,
อาการง่วงนอน
ใจเย็น

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

การผลิตฮอร์โมนโปรแลคตินมากเกินไป (hyperprolactinaemia)
การผลิตน้ำนมแม่ผิดปกติ (galactorrhea)
การหายไปของรอบประจำเดือน (amenorrhea)
การเจริญเติบโตของเต้านมในผู้ชาย (gynecomastia),
ปัญหาเกี่ยวกับการแข็งตัวของอวัยวะเพศ (หย่อนสมรรถภาพทางเพศ)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เม็ด Motilex: เก็บในที่แห้ง

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ประกอบด้วยอะไรบ้าง

Motilex 0.5 มก. เม็ด:

สารออกฤทธิ์คือ: แอซิด มาเลต เคลโบไพรด์ หนึ่งเม็ดประกอบด้วยกรด clebopride malate 0.68 มก. เท่ากับ 0.50 มก. ของฐาน clebopride
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส เซลลูโลสไมโครแกรนูล ซิลิคอนไดออกไซด์ โพวิโดน โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช แมกนีเซียมสเตียเรต

Motilex 0.5 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม:

สารออกฤทธิ์คือ: แอซิด มาเลต เคลโบไพรด์ น้ำเชื่อม 1 มล. ประกอบด้วยกรด clebopride malate 0.136 มก. (เท่ากับ 0.10 มก. ของฐานเคลโบไพรด์)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ สารละลายซอร์บิทอล โพรพิลีนไกลคอล กรดเบนโซอิก รสราสเบอร์รี่ น้ำบริสุทธิ์

Motilex 1 mg / 2ml สารละลายสำหรับฉีด

สารออกฤทธิ์คือ: แอซิด มาเลต เคลโบไพรด์ หนึ่งหลอด 2 มล. ประกอบด้วย: 1.36 มก. ของกรด clebopride malate (เทียบเท่า 1.0 มก. ของฐาน clebopride)
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล น้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของสิ่งที่ Motilex ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Motilex มาในรูปแบบของยาเม็ด น้ำเชื่อม และสารละลายสำหรับฉีดในบรรจุภัณฑ์ตามรายการด้านล่าง:

เม็ด Motilex: กล่อง 30 เม็ด

Motilex Syrup: ขวด 120 มล.

Motilex Solution สำหรับฉีด: กล่อง 6 หลอด 2 ml

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Motilex มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โมติเล็กซ์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

MOTILEX 0.5 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

กรดคลีโบไพรด์ มาเลต 0.68 มก.

เท่ากับฐานเคลโบไพรด์ 0.50 มก.

MOTILEX 0.5 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม

น้ำเชื่อมแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วย:

กรดคลีโบไพรด์ มาเลต 0.136 มก.

เท่ากับฐานเคลโบไพรด์ 0.10 มก.

MOTILEX 1mg / 2ml สารละลายสำหรับฉีด

ขวดละ 2 มล. ประกอบด้วย:

กรดคลีโบไพรด์มาเลต 1.36 มก.

เท่ากับ 1 มก. เคลโบไพรด์เบส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

น้ำเชื่อม

น้ำยาฉีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนจากแหล่งกำเนิดอินทรีย์หรือการทำงาน หรือระหว่างการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยยาต้านมะเร็ง

รักษาอาการอาหารไม่ย่อยจากการทำงาน

การสำรวจทางรังสีของระบบทางเดินอาหาร

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

แท็บเล็ต Motilex

ผู้ใหญ่

1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง (ก่อนอาหาร)

วัยรุ่น (อายุ 12 ถึง 20 ปี)

½เม็ดวันละ 3 ครั้ง (ก่อนอาหาร)

โมไทเล็กซ์ไซรัป

ผู้ใหญ่

1 ช้อนตัก 5 มล. วันละ 3 ครั้ง (ก่อนอาหาร)

วัยรุ่น (อายุ 12 ถึง 20 ปี)

½ ช้อน (2.5 มล.) วันละ 3 ครั้ง (ก่อนอาหาร)

เด็ก

ตามกฎทั่วไป 15 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน แบ่งเป็น 3 ปริมาณ

บ่งชี้ (1 มล. = 100 ไมโครกรัม):

ตั้งแต่ 1 ถึง 4 ปี: 0.5 มล. วันละ 3 ครั้ง

ตั้งแต่ 4 ถึง 8 ปี: 1 มล. วันละ 3 ครั้ง

ตั้งแต่ 8 ถึง 10 ปี: 1.5 มล. วันละ 3 ครั้ง

ตั้งแต่ 10 ถึง 12 ปี: 2 มล. วันละ 3 ครั้ง

น้ำยา MOTILEX สำหรับการฉีด:

ผู้ใหญ่

½-1 หลอด ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในระยะเฉียบพลัน หากจำเป็นให้ทำซ้ำขนาดยา

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนซาไมด์อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

กรณีที่การกระตุ้นการเคลื่อนตัวของลำไส้อาจเป็นอันตรายได้ เช่น ในที่ที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร การเจาะทะลุ สิ่งกีดขวางทางกล

โรคลมบ้าหมู

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับ neuroleptic tardive dyskinesia

โรคพาร์กินสันและอาการผิดปกติอื่น ๆ ของ extrapyramidal

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจเพิ่มความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยา extrapyramidal โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กและวัยรุ่น

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรงและ / หรือตับไม่เพียงพอซึ่งระดับเลือดของ clebopride อาจสูงขึ้นหรือยาวนานขึ้น

ควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงการเพิ่มขึ้นของระดับ prolactin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหรือ prolactin-secreting pituitary adenoma

มีรายงานกรณีของการเกิดเมทฮีโมโกลบินเอเมียจากออร์โธปราไมด์ (เบนซาไมด์) ในทารกแรกเกิด

คำเตือนเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ

น้ำเชื่อม MOTILEX และสารละลาย MOTILEX สำหรับการฉีดมีซอร์บิทอล: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้ ยาระบายอ่อนๆ อาจเกิดขึ้นเพราะมีซอร์บิทอล น้ำเชื่อม MOTILEX มีซอร์บิทอล 2,125 กรัมต่อขนาด 2.5 มล. ค่าแคลอรี่ของซอร์บิทอลคือ 2.6 Kcal / g

ยาเม็ด MOTILEX ประกอบด้วยแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่ควรรับประทาน MOTILEX ร่วมกับยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติดหรือยา anticholinergics ที่ต่อต้านผลต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Motilex ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ทำงานบนตัวรับ dopaminergic ด้วย anticholinergics

การใช้ anti MAO ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อผลที่ไม่พึงประสงค์

การบริหาร neuroleptics พร้อมกัน (phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes ฯลฯ ) ยาซึ่งในตัวเองอาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal และ dystonic reaction ช่วยเพิ่มกิจกรรมกลางของ clebopride และเพิ่มความเสี่ยงต่อผลที่ไม่พึงประสงค์

Motilex ลดผลกระทบของ digoxin และ cimetidine

เคลโบไพรด์สามารถกระตุ้นผลกดประสาทของแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต แอนซิโอไลติก และยาเสพย์ติด

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์หลังการใช้เคลโบไพรด์

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ clebopride ในการตั้งครรภ์ การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์ระบุว่าไม่มีความสัมพันธ์โดยตรงหรือผลที่เป็นอันตรายโดยอ้อม เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้เคลโบไพรด์ในการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสามเดือนแรก

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า clebopride ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่และมีผลกระทบต่อทารกในครรภ์หรือไม่ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ clebopride ขณะให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน MOTILEX จึงบั่นทอนความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ผู้ขับขี่ยานยนต์และผู้ปฏิบัติงานที่ต้องการความสมบูรณ์ในการกำกับดูแลต้องได้รับคำเตือนในเรื่องนี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการลงทะเบียนถูกจัดกลุ่มด้านล่างตามระดับระบบและอวัยวะ (SOC) และตามความถี่ (ทั่วไป 1-10% ผิดปกติ 0.1-1% หายาก 0.01-0.1% รายงานหายากมาก / แยกได้

ความผิดปกติของระบบประสาท:

หายาก: ความผิดปกติของ extrapyramidal, dystonia, dyskinesia, tremor, somnolence, sedation และ tardive dyskinesia

โรคต่อมไร้ท่อ:

หายากมาก: hyperprolactinaemia

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม :

หายากมาก: galactorrhea, amenorrhea, gynaecomastia และภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ

โรคดีสโทเนียมักพบที่คอ ลิ้น หรือใบหน้า

มีรายงานผู้ป่วยสูงอายุ Tardive dyskinesia หลังการรักษาเป็นเวลานาน

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโปรแลคตินาเมียสูง, ความอ่อนโยนของเต้านม, galactorrhea, amenorrhea, gynaecomastia และความอ่อนแอหลังจากได้รับการรักษาเป็นเวลานาน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการตรวจพบกรณีมึนเมาในปริมาณที่แนะนำ การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ และความผิดปกติของ extrapyramidal ซึ่งมักจะหายไปพร้อมกับการหยุดชะงักของการรักษา หากอาการยังคงมีอยู่ การรักษาทางเลือกคือการล้างกระเพาะและการรักษาตามอาการ การใช้ยา antiparkinsonian, anticholinergics หรือ antihistamines ที่มีคุณสมบัติ anticholinergic คือ ที่แนะนำ.

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: prokinetics

รหัส ATC: A03FA06

Clebopride ซึ่งเป็นของกลุ่มออร์โธปราไมด์ (benzamides ทดแทน) มีความสามารถในการเพิ่มเสียงและแอมพลิจูดของการหดตัวของกระเพาะอาหารเพื่อปล่อยกล้ามเนื้อหูรูด pyloric และลำไส้เล็กส่วนต้นเพื่อประสานการบีบตัวของลำไส้เล็กส่วนต้นและลำไส้เล็กส่วนต้นผ่าน " การปิดกั้นแบบเลือก การกระทำ, ความเข้มข้นที่แตกต่างกันไปตามเขต, ของประชากรของผู้รับ dopaminergic (ตัวรับ dopaminergic ของทางเดินอาหาร, ของตัวรับเคมีกระตุ้น zonee และระบบ mesolimbic) ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำ proserotoninergic ที่ระดับของทางเดินอาหาร ดังนั้น ผลกระทบหลักที่นอกเหนือไปจากฤทธิ์ต้านการอาเจียนที่ทำเครื่องหมายไว้ก็คือ การทำให้กระเพาะอาหารว่างเปล่าและเร่งการขนส่งในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ซึ่งช้าลงในขั้นต้นหรือในขั้นที่สอง

Clebopride ต้องขอบคุณการเลือกการกระทำทำให้ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ลดลงในระดับของระบบต่อมไร้ท่อ (hyperprolactinemia) และระบบ extrapyramidal ซึ่งเป็นยาทั่วไปของยาต้านโดปามีน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในการทดสอบในหนู กระต่าย สุนัข และมนุษย์ clebopride จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วทางปากและมีการเผาผลาญเป็นส่วนใหญ่ ในมนุษย์ การกำจัดเกิดขึ้นส่วนใหญ่โดยเส้นทางของอุจจาระ

ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 2.1-2.7 ชั่วโมง อัตราการขับถ่ายของผลิตภัณฑ์สูงสุดเกิดขึ้นใน 2-3 ชั่วโมงแรก ความเข้มข้นของ clebopride ทางหลอดเลือดดำจะถึงจุดสูงสุด (15-30 mcg / ml) หลังจาก 10 นาทีและยังคงอยู่ที่ ระดับผลการรักษาจนถึงชั่วโมงที่หกถึงแปด

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ทั้งในการศึกษาทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการขาย เกี่ยวกับอุบัติการณ์ของอาการข้างเคียง MOTILEX มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เพียงพอ จึงเป็นการยืนยันถึงความสามารถในการทนต่อยาได้ดีในการศึกษาพิษวิทยาพรีคลินิกในวงกว้าง

ไม่สามารถหา LD50 ในหนูแรทและหนูเมาส์ได้

การให้ clebopride ในปริมาณสูงในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังทั้งในหนูและสุนัขทำให้เกิดผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการตอบสนองทางเภสัชวิทยาที่เกินจริงของการปิดกั้นการรับ dopaminergic

การศึกษาการก่อมะเร็งในเด็กด้วย clebopride ในหนูและกระต่ายไม่ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ

นอกจากนี้ Clebopride ไม่ได้แสดงศักยภาพในการกลายพันธุ์โดยวิธีการทดสอบ Ames ในสายพันธุ์ที่ศึกษา