OROTRE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Orotre - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: แคลเซียมคาร์บอเนต, Cholecalciferol

OROTRE 500 มก. + 400 IU เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Orotre? มีไว้เพื่ออะไร?

OROTRE ประกอบด้วย cholecalciferol ซึ่งรู้จักกันดีในชื่อวิตามินดี และแคลเซียมคาร์บอเนต ซึ่งเป็นสารที่มีความสำคัญต่อการสร้างกระดูก

OROTRE ถูกระบุ:

ในผู้สูงอายุเพื่อรักษาภาวะขาดแคลเซียมและวิตามินดี
ในผู้ป่วยทุกวัยที่มีความเสี่ยงต่อการขาดแคลเซียมและวิตามินดี เป็นยาเสริมสำหรับการรักษาภาวะกระดูกเปราะบาง (โรคกระดูกพรุน)

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Orotre

อย่าใช้OROTRE

หากคุณแพ้แคลเซียมคาร์บอเนต คอเลแคลซิเฟอรอล หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดหรือปัสสาวะเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณถูกตรึงไว้เป็นเวลานาน
หากคุณทุกข์ทรมานจากก้อนหิน (ก้อนกรวด) ในไต (ไตอักเสบ)
หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง (ไตวายอย่างรุนแรง)
หากคุณเป็นโรคที่เข้ากันไม่ได้กับการใช้แอสพาเทม (ฟีนิลคีโตนูเรีย) เช่นเดียวกับคนในครอบครัวของคุณ (ดูหัวข้อ OROTRE ประกอบด้วยซอร์บิทอล ไอโซมอลต์ และแอสพาเทม)
หากคุณประสบภาวะที่มีวิตามินดีมากเกินไป (Hypervitaminosis D) ในร่างกาย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Orotre

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน OROTRE

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ของคุณทราบ ผู้ที่จะได้รับการตรวจเลือดและ/หรือการตรวจสอบการทำงานของไต และอาจลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา:

หากคุณเป็นผู้สูงอายุและได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคหัวใจหรือความดันโลหิตสูงอยู่แล้ว (cardiac glycosides หรือยาขับปัสสาวะ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีแนวโน้มที่จะเกิดนิ่วในไต (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ OROTRE")
หากคุณมีแคลเซียมในเลือดสูง
หากคุณเป็นโรคไต
หากคุณเป็นโรคซาร์คอยด์ซึ่งเป็นโรคอักเสบที่อาจส่งผลต่อทั้งร่างกายและเพิ่มระดับวิตามินดีในร่างกาย
หากคุณเป็นผู้ป่วยที่ถูกบังคับให้ไม่สามารถเคลื่อนไหวและเป็นโรคกระดูกพรุนได้

แจ้งแพทย์ของคุณด้วย:

หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคหัวใจ (ยาขับปัสสาวะดิจิทาลิสและไทอาไซด์) กระดูก (บิสฟอสโฟเนต) ยาปฏิชีวนะ (เตตราไซคลีน) หรือยาที่ใช้ป้องกันฟันผุ (โซเดียมฟลูออไรด์) (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ OROTRE" )
หากคุณกำลังใช้ผลิตภัณฑ์อื่นที่มีวิตามินดีหรือแคลเซียมอยู่แล้ว (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ OROTRE" และ "OROTRE พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Orotre

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:

digitalis ยารักษาอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะ แพทย์ของคุณจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดและทำการทดสอบที่เหมาะสมกับคุณ
ยาปฏิชีวนะ (tetracyclines และ quinolone) ยารักษาโรคติดเชื้อ ใช้ยาปฏิชีวนะอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลัง OROTRE;
bisphosphonates และ strontium ranelate ยารักษาโรคกระดูก หรือโซเดียมฟลูออไรด์ ยาที่ใช้ป้องกันฟันผุ ทานยาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อน OROTRE;
corticosteroids ยารักษาอาการอักเสบเนื่องจากสามารถลดผลกระทบของวิตามิน D3;
ยาขับปัสสาวะ thiazide ยารักษาความดันโลหิตสูง
ยา อาหารเสริม อาหารหรือเครื่องดื่มที่มีวิตามินดี (ดูหัวข้อ "OROTRE พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม");
เหล็กและสังกะสี ทานยาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลัง OROTRE;
ยากันชัก (phenytoin) หรือ barbiturates ยารักษาการเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้หรือภาวะซึมเศร้า
levothyroxine ยาที่ใช้รักษาโรคไทรอยด์ การให้ OROTRE และ levothyroxine ควรแยกกันอย่างน้อย 4 ชั่วโมง
orlistat ยาที่ใช้ลดน้ำหนัก ยานี้สามารถลดการดูดซึมวิตามินที่ละลายในไขมัน เช่น วิตามินดี

OROTRE พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

พิจารณาปริมาณแคลเซียมและ/หรือวิตามินดีโดยรวมเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์อื่นที่มีหรืออาหารที่เสริมด้วยแคลเซียมและ/หรือวิตามินดี รับประทานอาหารที่มีกรดออกซาลิก (เช่น รูบาร์บ ผักโขม ใบชา กีวี บีทรูท) ด้วยความระมัดระวัง ) ฟอสเฟต (เช่น นม ปลา เนื้อสัตว์ และไข่) หรือกรดไฟตินิก (ธัญพืชไม่ขัดสี) เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยากับ OROTRE

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ใช้ OROTRE ระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่แพทย์ของคุณกำหนด

เวลาให้อาหาร

ใช้ OROTRE ขณะให้นมบุตรเท่านั้นหากแพทย์สั่ง แคลเซียม วิตามิน D3 และสารเมตาบอลิซึมผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

OROTRE ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

OROTRE ประกอบด้วยซอร์บิทอล ไอโซมอลต์ และแอสพาเทม

OROTRE ประกอบด้วยซอร์บิทอลและไอโซมอลต์: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

OROTRE มีสารให้ความหวาน: ยานี้มีแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Orotre: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด ให้ละลายในปากเช้าและเย็น แท็บเล็ตยังสามารถละลายในแก้วน้ำ

หากคุณลืมรับประทาน OROTR

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ OROTR

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Orotre มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา OROTRE ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

คุณอาจพบระดับแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะเพิ่มขึ้น โดยมีอาการดังต่อไปนี้: กระหายน้ำมาก คลื่นไส้ อาเจียน ปัสสาวะบ่อย ท้องผูก และขาดน้ำ

การให้วิตามิน D3 เกินขนาดอย่างต่อเนื่องอาจทำให้เกิดการสะสมของแคลเซียมในหลอดเลือดและเนื้อเยื่ออันเป็นผลมาจากการเพิ่มความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือด

หากคุณทานอาหารที่มีนมหรือยาลดกรด คุณอาจมีความจำเป็นต้องปัสสาวะบ่อยและเร่งด่วน ปวดหัวเรื้อรัง เบื่ออาหารเรื้อรัง คลื่นไส้หรืออาเจียน อ่อนเพลียหรืออ่อนแรงผิดปกติ แคลเซียมในเลือดสูง กรดในระดับต่ำ ในเลือดและโรคไต

อาการเหล่านี้เป็นอาการของ "กลุ่มอาการนม-อัลคาไล" (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้"):

การรักษา

หยุดใช้ OROTRE และดื่มมาก แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจแก้ไขหรือยุติการรักษาที่คุณกำลังติดตามและให้คุณได้รับการตรวจทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสภาพทางคลินิกและยาที่คุณใช้

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Orotre คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่รายงานด้วยการใช้ OROTRE มีดังต่อไปนี้:

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

แคลเซียมในเลือดและปัสสาวะสูง (hypercalcemia และ hypercalciuria)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

ท้องผูก, ย่อยยาก (อาการอาหารไม่ย่อย), หายใจลำบาก (ท้องอืด), คลื่นไส้, ปวดท้องและท้องร่วง

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

นมส่วนเกินและกลุ่มอาการอัลคาไล (ปัสสาวะบ่อยและเร่งด่วน ปวดหัวเรื้อรัง เบื่ออาหารเรื้อรัง คลื่นไส้หรืออาเจียน อ่อนเพลียหรืออ่อนแรงผิดปกติ แคลเซียมในเลือดสูง กรดในเลือดต่ำ และปัญหาไต) โดยทั่วไปจะสังเกตได้เฉพาะในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ "ถ้าคุณใช้ OROTRE มากกว่าที่ควร")
อาการคัน ผื่น และลมพิษ

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

อาการแพ้ เช่น ใบหน้า ริมฝีปาก และมือบวม (angioedema) หรือกล่องเสียงบวมน้ำ (laryngeal edema)

ประชากรพิเศษ

อาจมีความเสี่ยงที่จะมีความเข้มข้นของฟอสเฟตในเลือดเพิ่มขึ้น นิ่วในไต และกลายเป็นปูนในไตในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ดูย่อหน้า "คำเตือนและข้อควรระวัง"

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

. ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

OROTRE ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือแคลเซียมคาร์บอเนต 1250 มก. (เทียบเท่าแคลเซียม 500 มก.) และคอเลแคลซิเฟอรอล (วิตามิน D3) 4 มก. (เทียบเท่าวิตามินดี3 400 IU)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล แอสปาร์แตม (ดูหัวข้อ "OROTRE ประกอบด้วยซอร์บิทอล ไอโซมอลต์ และแอสพาเทม") โพวิโดน ไอโซมอลต์ สารแต่งกลิ่นมะนาว โมโนและไดกลีเซอไรด์ของกรดไขมัน แมกนีเซียมสเตียเรต

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ OROTRE และเนื้อหาของชุด

OROTRE มาในรูปแบบเม็ดบรรจุในขวด

มีให้ในแพ็ค 1 ขวด 20 หรือ 60 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Orotre สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

OROTRE 500 MG + 400 IU แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: แคลเซียมคาร์บอเนต 1250 มก. (เทียบเท่าแคลเซียม 500 มก.), โคเลแคลซิเฟอรอลเข้มข้น 4 มก. (เทียบเท่าคอเลสเตอรอล (วิตามินดี3) 400 IU)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ไอโซมอลทอล 44.3 มก. (E953) (มีในรสชาติ), ซูโครส 0.7 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาภาวะขาดวิตามินดีและแคลเซียมร่วมในผู้สูงอายุ

อาหารเสริมวิตามินดีและแคลเซียมเป็นส่วนเสริมในการรักษาเฉพาะสำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุนในอาสาสมัครที่เสี่ยงต่อการขาดวิตามินดีและแคลเซียมร่วมด้วย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

1 เม็ด ละลายในปาก เช้า-เย็น

แท็บเล็ตยังสามารถละลายในแก้วน้ำ

ผู้ป่วยไตเสื่อม

มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

แคลเซียมในเลือดสูง, แคลเซียมในเลือดสูง, โรคไตอักเสบ

การตรึงเป็นเวลานานพร้อมกับ hypercalciuria และ / หรือ hypercalcemia

ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

Hypervitaminosis D.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมและปัสสาวะในปัสสาวะและการทำงานของไตโดยการวัดค่าครีเอตินินในซีรัม การตรวจติดตามมีความสำคัญอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วยยาหัวใจไกลโคไซด์หรือยาขับปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.5) ซึ่งมีแนวโน้มสูงที่จะเกิดนิ่ว ในกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ ให้ลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา

ขอแนะนำให้ลดหรือหยุดการรักษาชั่วคราวหากระดับแคลเซียมในปัสสาวะเกิน 7.5 มิลลิโมลใน 24 ชั่วโมง (300 มก. / 24 ชั่วโมง) ในกรณีของการรักษาร่วมกับ digitalis, bisphosphonates, sodium fluoride, thiazide diuretics, tetracyclines โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ 4.5

ในกรณีของการสั่งวิตามินดีแบบอื่น ต้องคำนึงว่า OROTRE แต่ละเม็ดมีวิตามินดี 400 IU การให้วิตามินดีหรือแคลเซียมเพิ่มเติมต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด ในผู้ป่วยเหล่านี้ แคลเซียมและแคลเซียมในปัสสาวะควรได้รับการตรวจสอบทุกสัปดาห์ นมส่วนเกินและกลุ่มอาการอัลคาไล (กลุ่มอาการเบิร์นเน็ต) เช่น ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ภาวะอัลคาโลซิส และภาวะไตบกพร่อง สามารถพัฒนาได้เมื่อบริโภคแคลเซียมในปริมาณมากพร้อมกับด่างที่ดูดซึมได้ ดังนั้นจึงต้องตรวจสอบการทำงานของไต

ในกรณีของผู้ป่วยที่เป็นโรค sarcoidosis ควรมีการเตรียมการด้วยความระมัดระวังเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของวิตามินดีในรูปแบบที่ใช้งานอยู่ ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรตรวจสอบแคลเซียมและแคลเซียมในปัสสาวะอย่างระมัดระวัง

ในกรณีของผู้ป่วยที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวร่างกายที่เป็นโรคกระดูกพรุนได้ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือสัญญาณของภาวะไตไม่เพียงพอมีการเผาผลาญวิตามินดีบกพร่อง ดังนั้นหากต้องรักษาด้วย cholecalciferol ควรติดตามผลกระทบต่อสภาวะสมดุลของแคลเซียมและฟอสเฟต

ควรพิจารณาความเสี่ยงของการกลายเป็นปูนเนื้อเยื่ออ่อน

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาเม็ด OROTRE ประกอบด้วยไอโซมอลทอล (E953) และซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ในกรณีของการรักษาด้วยดิจิทาลิส: การให้แคลเซียมในช่องปากร่วมกับวิตามินดีจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของดิจิทาลิส (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและหากจำเป็น การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและแคลเซียมจึงเป็นสิ่งจำเป็น

ในกรณีของการบริหารช่องปากของ tetracyclines ขอแนะนำให้ขยายเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการบริโภคแคลเซียม (อาจลดการดูดซึมของ tetracyclines)

ในกรณีของการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตหรือโซเดียมฟลูออไรด์ แนะนำให้เผื่อเวลาไว้อย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนการให้แคลเซียม (ลดการดูดซึมบิสฟอสโฟเนตและโซเดียมฟลูออไรด์ในทางเดินอาหาร)

ในกรณีของการรักษาด้วย corticosteroids ประสิทธิภาพของวิตามิน D3 ลดลงอาจเกิดขึ้นได้

ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide ซึ่งช่วยลดการขับแคลเซียมออกทางปัสสาวะ แนะนำให้ควบคุมแคลเซียม

ในกรณีที่ให้วิตามินดีเสริมในปริมาณที่สูง การควบคุมแคลเซียมและแคลเซียมในปัสสาวะเป็นรายสัปดาห์เป็นสิ่งจำเป็น

ในกรณีของการรักษาด้วย phenytoin และ barbiturates ผลของวิตามิน D3 ลดลงอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการหยุดการเผาผลาญ

ในกรณีที่กลืนอาหารที่มีกรดออกซาลิก ฟอสเฟต หรือกรดไฟตินิก "เกิดปฏิกิริยา"

ประสิทธิภาพของ levothyroxine อาจลดลงเมื่อใช้แคลเซียมร่วมกันเนื่องจากการดูดซึมของ levothyroxine ลดลง การให้แคลเซียมและเลโวไทรอกซีนควรเว้นระยะห่างกันอย่างน้อยสี่ชั่วโมง

การดูดซึมยาปฏิชีวนะควิโนโลนอาจลดลงเมื่อให้แคลเซียมร่วมกับแคลเซียม

ควรใช้ยาปฏิชีวนะ Quinolone สองชั่วโมงก่อนหรือหกชั่วโมงหลังรับประทานแคลเซียม

เกลือแคลเซียมอาจลดการดูดซึมธาตุเหล็ก สังกะสี และสตรอนเทียม ราเนเลต ดังนั้น ควรเตรียมธาตุเหล็ก สังกะสี หรือสตรอนเทียม เรเนเลต 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลัง OROTRE

การรักษาด้วย orlistat อาจทำให้การดูดซึมวิตามินที่ละลายในไขมันลดลง (เช่น วิตามิน D3)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

แคลเซียมและวิตามินดีสามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ได้ หากพบว่าขาดแคลเซียม ไม่ว่าในกรณีใด ปริมาณแคลเซียมต่อวันไม่ควรเกิน 1500 มก. และของวิตามิน D3 ถึง 600 IU

การศึกษาในสัตว์แสดงให้เห็นว่าเริ่มมีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์หลังจากการใช้วิตามินดีในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 5.3)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเกินขนาดแคลเซียมและ cholecalciferol ในระหว่างตั้งครรภ์เนื่องจากมีผลต่อการก่อมะเร็งในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมเกินขนาดและภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเป็นเวลานานในหญิงตั้งครรภ์อาจทำให้พัฒนาการทางร่างกายและจิตใจล่าช้าในทารกแรกเกิด supravalvular aortic stenosis และ retinopathy

ไม่ทราบว่าการใช้ปริมาณวิตามินดีในการรักษาสามารถมีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในมนุษย์ได้หรือไม่

เวลาให้อาหาร

แคลเซียมและวิตามินดีสามารถรับประทานได้ในระหว่างการให้นม แคลเซียม วิตามินดี 3 และสารเมตาโบไลต์ของแคลเซียมจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ซึ่งต้องคำนึงถึงในกรณีที่ทารกได้รับวิตามินดีเพิ่มเติม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การดูแลระบบ OROTRE ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ตามแนวทางของ CIOMS จะใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น angioedema หรือ laryngeal edema

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ผิดปกติ: hypercalcemia และ hypercalciuria

หายากมาก: นมและกลุ่มอาการอัลคาไลมากเกินไป (ปัสสาวะบ่อยและเร่งด่วน ปวดศีรษะเรื้อรัง เบื่ออาหารเรื้อรัง คลื่นไส้หรืออาเจียน เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรงผิดปกติ แคลเซียมในเลือดสูง ภาวะอัลคาไลและการทำงานของไตบกพร่อง) โดยทั่วไปจะสังเกตพบในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.9) .

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

หายาก: ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, คลื่นไส้, ปวดท้องและท้องร่วง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายากมาก: อาการคัน ผื่น และลมพิษ

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยไต: ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะไขมันในเลือดสูง, โรคไตอักเสบและภาวะไตเสื่อม ดูหัวข้อ 4.4

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

การให้ยาเกินขนาดสามารถนำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และภาวะวิตามินดีเกิน D ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงมากเกินไปอาจส่งผลให้โคม่าและเสียชีวิตได้ ระดับแคลเซียมที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องสามารถนำไปสู่ความเสียหายของไตที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และการกลายเป็นปูนในเนื้อเยื่ออ่อน

ยาเกินขนาดเป็นที่ประจักษ์โดยอาการของ hypercalciuria และ hypercalcemia: กระหายน้ำมาก, คลื่นไส้, อาเจียน, polyuria, ท้องผูก, การคายน้ำ

นมและกลุ่มอาการอัลคาไลมากเกินไปอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่รับประทานแคลเซียมและด่างที่ดูดซึมได้ในปริมาณมาก อาการต่างๆ ได้แก่ การถ่ายปัสสาวะอย่างเร่งด่วนและบ่อยครั้ง ปวดศีรษะเรื้อรัง เบื่ออาหารเรื้อรัง คลื่นไส้หรืออาเจียน ความเหนื่อยล้าหรืออ่อนแรงผิดปกติ แคลเซียมในเลือดสูง อัลคาโลซิส และการด้อยค่าของไต

การให้วิตามินดีเกินขนาดเรื้อรังอาจทำให้เกิดการแข็งตัวของหลอดเลือดและเนื้อเยื่ออันเป็นผลมาจากภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

การรักษา

หยุดการบริโภคแคลเซียมและวิตามินดีและการคืนสภาพ

ควรยุติการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide และ cardiac glycosides (ดูหัวข้อ 4.5) ควรตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม การทำงานของไต และขับปัสสาวะ ในกรณีที่รุนแรง ควรตรวจสอบ ECG และ PVC

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: แคลเซียมร่วมกับยาอื่น ๆ

รหัส ATC: A12AX

ปริมาณแคลเซียมและวิตามิน

แคลเซียมและวิตามินดี 3 มีบทบาทเสริมในการเผาผลาญของกระดูก

วิตามินดี 3 ทำงานโดยเพิ่มการดูดซึมแคลเซียมในลำไส้และการเคลื่อนย้ายแคลเซียมในกระดูก ในขณะที่ลดการขับแคลเซียมในไต ไม่ควรแยก "การกระทำโดยตรงต่อกระดูก" เนื่องจากเซลล์สร้างกระดูกมีตัวรับแคลซิไตรออล

การให้แคลเซียมและวิตามินดีช่วยลดระดับฮอร์โมนพาราไทรอยด์ที่เพิ่มขึ้น รองจากการขาดแคลเซียมและมีส่วนทำให้การสลายของกระดูกเพิ่มขึ้น

ในสตรีวัยหมดประจำเดือน อัตราส่วน hydroxyproline / creatinine ในปัสสาวะลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังการให้แคลเซียมคือการแสดงออกของการชะลอการสลายของกระดูก

การศึกษาเฉพาะเจาะจงที่ดำเนินการในผู้ที่มีความบกพร่องทางร่างกายซึ่งอาศัยอยู่ในสถาบัน พบว่าการให้แคลเซียมคาร์บอเนตและวิตามินดี 3 ผสมกันทุกวันในรูปของ OROTRE 2 เม็ด (แคลเซียม 500 มก. และวิตามินดี 400 IU) เป็นเวลา 6 วัน เดือนทำให้อัตราการไหลเวียนของ 25-hydroxylated metabolite ของวิตามินดีเป็นปกติและได้รับอนุญาตให้ลด hyperparathyroidism รองและลดฟอสฟาเตสอัลคาไลน์การแสดงออกของการเปลี่ยนแปลงกระดูก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

วิตามินดี 3 ถูกดูดซึมเข้าสู่ลำไส้เล็กส่วนต้น

แคลเซียมยังถูกดูดซึมที่ส่วนบนของลำไส้ในรูปแบบไอออไนซ์ตามกลไกการขนส่งที่ออกฤทธิ์ อิ่มตัว และขึ้นอยู่กับแคลซิไตรออล

การบริหารแคลเซียมและวิตามินดี 3 ร่วมกันจะเพิ่มแคลเซียมในสัดส่วนที่แปรผันตามปริมาณของวิตามินดี ระยะเวลาในการรักษา และอายุของผู้ป่วย

การกระจายและการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ

ในเลือด วิตามินดี3 จะถูกขนส่งโดย "อัลฟาโกลบูลิน"

จะต้องผ่านไฮดรอกซีเลชันสองครั้งจึงจะกระตุ้น: ครั้งแรกในตับซึ่งจะถูกเปลี่ยนเป็นวิตามินดี 25-ไฮดรอกซี (แคลซิเฟดิออล) ครั้งที่สองในท่อไตซึ่งจะถูกเปลี่ยนเป็นวิตามินดี 3 ไดไฮดรอกซี 1,25 หรือแคลซิทริออล สารออกฤทธิ์ของวิตามินดี

แคลเซียมส่วนที่แตกตัวเป็นไอออนและกระจายตัวได้นั้นคิดเป็นประมาณ 60% ของแคลเซียมในพลาสมา

การกำจัด

การกำจัดแคลเซียมและวิตามินดีเกิดขึ้นผ่านทางอุจจาระและทางเดินปัสสาวะ แคลเซียมในปัสสาวะขึ้นอยู่กับการกรองของไตและอัตราการดูดกลับของท่อซึ่งได้รับอิทธิพลจาก PTH ด้วย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในปริมาณที่สูงกว่าช่วงการรักษา สังเกตพบการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินดีในสัตว์

ปริมาณวิตามินดีในปริมาณสูงอาจรบกวนสภาวะสมดุลของต่อมไร้ท่อในสัตว์ที่มีผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไซลิทอล (E967); โพวิโดน; ไอโซมอลทอล (E953); รสมะนาว โมโนและไดกลีเซอไรด์ของกรดไขมัน ซูคราโลส (E955); แมกนีเซียมสเตียเรต

สารเพิ่มปริมาณของโคเลแคลซิเฟอรอลเข้มข้น: all-rac-alpha-tocopherol, ซูโครส, แป้งข้าวโพดดัดแปลง, โซเดียมแอสคอร์เบต, ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา