TOFRANIL - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tofranil - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อิมิพรามีน (อิมิพรามีน ไฮโดรคลอไรด์)

TOFRANIL 10 มก. เม็ดเคลือบ
TOFRANIL ยาเม็ดเคลือบ 25 มก.

ทำไมต้องใช้ Tofranil? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

ยากล่อมประสาท - ตัวยับยั้งการรับ monoamine reuptake ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก

ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่: ระยะซึมเศร้าของโรคจิตคลั่งไคล้ซึมเศร้า ภาวะซึมเศร้าปฏิกิริยา ภาวะซึมเศร้าที่สวมหน้ากาก ภาวะซึมเศร้าทางระบบประสาท อาการซึมเศร้าในโรคจิตเภท เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงในโรคทางระบบประสาทหรืออารมณ์ทางอินทรีย์อื่น ๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tofranil

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ภูมิไวเกินที่มีต่อยาซึมเศร้า tricyclic อื่น ๆ ที่อยู่ในกลุ่ม dibenzazepine
การรักษาในเวลาเดียวกันหรือภายในสองสัปดาห์ก่อนหน้าหรือหลังจากสองสัปดาห์ด้วยยา monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (ดู "ปฏิกิริยา")
การรักษาร่วมกันด้วยสารยับยั้ง MAO-A แบบเลือกได้และย้อนกลับได้ เช่น มอกโคลเบไมด์
ต้อหิน.
ต่อมลูกหมากโตมากเกินไป, ไพโลริกตีบและอาการตีบอื่น ๆ ของระบบทางเดินอาหารและลำไส้และทางเดินปัสสาวะ
โรคตับ.
หัวใจล้มเหลว. จังหวะของกล้ามเนื้อหัวใจและการรบกวนการนำ ช่วงพักฟื้นหลังเกิดโรค
การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย
เวลาให้อาหาร.
บุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาโทฟรานิล

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี

ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี การศึกษาที่ดำเนินการในภาวะซึมเศร้าในเด็กในกลุ่มอายุนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาประเภทนี้ การศึกษากับยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงของการฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และความเกลียดชังที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้ ความเสี่ยงนี้อาจเกิดขึ้นกับยาเหล่านี้ได้เช่นกัน ยาซึมเศร้า tricyclic

นอกจากนี้ ยาซึมเศร้า tricyclic ยังสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ในทุกกลุ่มอายุ โปรดทราบว่าไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม

ความคิดฆ่าตัวตาย / พฤติกรรม

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Tofranil อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ

ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาท ยาเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก

การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมต่อแพทย์ทันที

ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการปรับเปลี่ยนระบบการรักษา รวมถึงการหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการเหล่านี้รุนแรง เริ่มมีอาการอย่างกะทันหัน หรือไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของอาการที่แสดงโดยผู้ป่วยก่อนการรักษา (ดูเพิ่มเติมที่ " การยุติการรักษา การรักษา "ในส่วนนี้)

เพื่อลดความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด ใบสั่งยาของ Tofranil ควรเป็นปริมาณยาขั้นต่ำที่มีประโยชน์สำหรับการจัดการผู้ป่วยที่ดี

ผลกระทบทางจิตเวชอื่นๆ

ผู้ป่วยหลายรายที่มีอาการตื่นตระหนกรายงานความวิตกกังวลที่เพิ่มขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Tofranil (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา"); ผลกระทบที่ขัดแย้งกันนี้ชัดเจนมากในช่วงวันแรกของการรักษา และโดยทั่วไปแล้วจะหายไปภายใน 2 สัปดาห์

อาการกำเริบของโรคจิตเป็นครั้งคราวได้รับการสังเกตในผู้ป่วยจิตเภทที่รับยาซึมเศร้า tricyclic

ในผู้ป่วยโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว การรักษาด้วยยา tricyclic antidepressants มีรายงานการเกิดภาวะคลุ้มคลั่งหรือภาวะ hypomania ในระหว่างระยะซึมเศร้า ในกรณีเหล่านี้ จำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดใช้ยา Tofranil และให้ยารักษาโรคจิต ควบคุมอาการเหล่านี้ ถ้าจำเป็น , การรักษาด้วย Tofranil ในขนาดต่ำสามารถกลับมาใช้ได้อีกครั้ง

ในผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียงและผู้ป่วยสูงอายุ ยาซึมเศร้า tricyclic อาจทำให้เกิดโรคจิตจากยาได้ (อาการหลงผิด) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลากลางคืน ซึ่งจะหายไปภายในสองสามวันทันทีที่หยุดยา

ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด

การรักษาด้วย Tofranil ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีระบบหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ ความผิดปกติของการนำไฟฟ้า (เช่น บล็อก atrioventricular เกรด I ถึง III) หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ในผู้ป่วยเหล่านี้ เช่นเดียวกับในผู้ป่วยสูงอายุ แนะนำให้ติดตามการทำงานของหัวใจและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

ในปริมาณที่มากเกินไปของ Tofranil มีกรณีที่แยกได้ของการขยายช่วงเวลา QTc และกรณีที่หายากมากของหัวใจเต้นเร็วและเสียชีวิตอย่างกะทันหันซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด แต่ในบางกรณีของการรักษาร่วมกันซึ่งในตัวมันเองอาจนำไปสู่ที่เป็นเวลานาน ช่วง QTc (เช่น thioridazine)

ก่อนเริ่มการรักษา แนะนำให้ตรวจความดันโลหิต เนื่องจากความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวหรือความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต

อาการชัก

ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ดังนั้น การใช้ยานี้ในโรคลมชักและในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจอื่นๆ เช่น สมองถูกทำลายจากสาเหตุต่างๆ การใช้ยาระงับประสาทร่วมกัน การงดแอลกอฮอล์หรือยาที่มีคุณสมบัติกันชัก (เช่น เบนโซไดอะซีพีน) ได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์เท่านั้น . การเริ่มมีอาการชักขึ้นอยู่กับขนาดยา ดังนั้นไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำต่อวัน

เช่นเดียวกับยาซึมเศร้า tricyclic อื่น ๆ การบำบัดด้วยไฟฟ้าควบคู่ควรดำเนินการโดยบุคลากรที่มีประสบการณ์โดยเฉพาะเท่านั้น

ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก

เนื่องจากคุณสมบัติต้านโคลิเนอร์จิก Tofranil ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น โรคต้อหินแบบมุมแคบ หรือการกักเก็บปัสสาวะ (เช่น โรคต่อมลูกหมาก)

การลดลงของน้ำตาและการสะสมของสารคัดหลั่ง mucoid เนื่องจากคุณสมบัติ anticholinergic ของยาซึมเศร้า tricyclic สามารถทำลายเยื่อบุผิวกระจกตาในผู้ป่วยที่ใส่คอนแทคเลนส์ได้

ประเภทเฉพาะของผู้ป่วย

ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ยาซึมเศร้า tricyclic กับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรงและเนื้องอกต่อมหมวกไต (pheochromocytoma, neuroblastoma) เนื่องจากอาจเกิดภาวะความดันโลหิตสูงได้

ข้อควรระวังในผู้ป่วยไฮเปอร์ไทรอยด์หรือในผู้ป่วยที่เตรียมไทรอยด์ เนื่องจากมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงที่หัวใจรุนแรงขึ้นได้

ในกรณีของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ ควรตรวจสอบระดับเอนไซม์ตับเป็นระยะ

ข้อควรระวังเมื่อใช้ Tofranil กับผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกเรื้อรังยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกอาจทำให้เกิดอาการอัมพาตลำไส้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ต้องนอนบนเตียงเป็นเวลานาน

การรักษาระยะยาวด้วยยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของโรคฟันผุได้ ดังนั้น แนะนำให้ทำการตรวจอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ

จำนวนเม็ดเลือดขาว

แม้ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวเพียงไม่กี่รายหลังการรักษาด้วยยา Tofranil แต่ก็ควรที่จะตรวจนับเม็ดเลือดเป็นระยะและติดตามอาการต่างๆ เช่น มีไข้และเจ็บคอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการรักษา . และในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน

การวางยาสลบ

ก่อนการให้ยาชาเฉพาะที่หรือทั่วไป ควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วย Tofranil (ดู "ปฏิกิริยา")

การยุติการรักษา

ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันเนื่องจากอาจเกิดอาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ หากตัดสินใจหยุดการรักษา ควรลดขนาดยาให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ อย่างไรก็ตาม โดยคำนึงว่าการหยุดยาอย่างกะทันหันอาจเกี่ยวข้องกับยาบางชนิด อาการ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" สำหรับคำอธิบายเกี่ยวกับความเสี่ยงของการหยุดการรักษาด้วย Tofranil)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโทฟรานิลได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

สารยับยั้ง monoamine oxidase: ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้า tricyclic ร่วมกับ MAOI เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง (ภาวะอุณหภูมิเกิน, อาการชัก, ภาวะความดันโลหิตสูง, myoclonus, กระสับกระส่าย, เพ้อ, โคม่า) ควรสังเกตข้อควรระวังเช่นเดียวกันเมื่อใช้ MAOI หลังการรักษาด้วย Tofranil ครั้งก่อน ไม่ว่าในกรณีใด ควรให้ Tofranil หรือยา MAOI ในขนาดต่ำ ซึ่งสามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้โดยการติดตามผล (ดูหัวข้อ 4.3) ข้อมูลบางอย่างระบุว่าสามารถให้ยาซึมเศร้า tricyclic ได้เพียง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาตัวยับยั้ง MAO type A แบบย้อนกลับได้ เช่น moclobemide อย่างไรก็ตาม จะต้องสังเกตช่วงเวลาการชะออก 2 สัปดาห์ ไม่ว่าในกรณีใดๆ หากให้ยาตัวยับยั้ง MAO-A หลังการรักษาด้วยยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): การบริหารร่วมอาจทำให้เกิดผลเพิ่มเติมต่อระบบ serotonergic Fluoxetine และ fluvoxamine สามารถทำให้ความเข้มข้นของ imipramine ในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งส่งผลให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์
ยากล่อมประสาท CNS: ยากล่อมประสาท Tricyclic สามารถเน้นการทำงานของแอลกอฮอล์และยากดประสาท CNS อื่น ๆ เช่นยาสะกดจิต ยากล่อมประสาท anxiolytics และ anesthetics
Neuroleptics: การใช้ยา neuroleptics และยาซึมเศร้า tricyclic ร่วมกันสามารถกระตุ้นความเข้มข้นของยาในพลาสมาในระยะหลัง เกณฑ์การจับกุมที่ลดลงและการเริ่มมีอาการชัก การใช้ thioridazine ร่วมกันอาจทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะได้
ตัวบล็อกของเซลล์ประสาท adrenergic: ยากล่อมประสาท tricyclic บล็อกการฟื้นตัวของ synaptic ของ guanethidine และยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกันซึ่งช่วยลดกิจกรรมการรักษา ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้ยาที่มีกลไกการทำงานที่แตกต่างกันสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาลดความดันโลหิต ( เช่น ยาขับปัสสาวะ ยาขยายหลอดเลือด หรือสารบล็อค)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: ยาแก้ซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกโดยการยับยั้งการเผาผลาญของยาคูมารินในตับ อาจเพิ่มผลต้านการแข็งตัวของเลือด ดังนั้น แนะนำให้ตรวจสอบระดับโปรทรอมบินในพลาสมาอย่างระมัดระวัง
ยา anticholinergic: ต้องให้ความสนใจกับการใช้ยา parasympatholytic (เช่น phenothiazines, ยาที่ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน, antihistamines, atropine, biperidene) เนื่องจากยาซึมเศร้า tricyclic สามารถเพิ่มผลกระทบต่อดวงตาในระบบประสาทส่วนกลาง ลำไส้ และกระเพาะปัสสาวะ
ยา Sympathomimetic: ในระหว่างการรักษา ไม่ควรให้ยา sympathomimetic (เช่น adrenaline, noradrenaline, isoprenaline, ephedrine, phenylephrine) ในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลกระทบต่อหัวใจและการไหลเวียนโลหิต ความสัมพันธ์ระหว่าง imipramine และ L-dopa ช่วยให้เกิดความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นผิดจังหวะ นอกจากนี้ ผู้ป่วยยังต้องหลีกเลี่ยงการใช้สารคัดหลั่งจากจมูกและผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและโรคเรณูซึ่งมีสารซิมพาโทมิเมติก
quinidine: ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic ร่วมกับยาลดความอ้วนชนิด quinidine
ตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ: ยาที่กระตุ้นระบบเอนไซม์โมโนออกซีเจเนสในตับ (เช่น carbamazepine, barbiturates, phenytoin, นิโคติน, ยาคุมกำเนิด) สามารถเร่งการเผาผลาญของ imipramine และทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลง จึงลดประสิทธิภาพลง นอกจากนี้ ความเข้มข้นของ phenytoin และ carbamazepine ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น ส่งผลให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณยาเหล่านี้ในขณะที่ฟีโนไทอาซีนหลายชนิด ฮาโลเพอริดอล และซิเมทิดีนสามารถชะลอการกำจัดโดยเพิ่มความเข้มข้นของเลือด การจับกันของ imipramine กับโปรตีนในพลาสมาสามารถลดลงได้โดยการแข่งขันจาก phenytoin, phenylbutazone, acetylsalicylic acid, scopolamine และ phenothiazines
Cimetidine, methylphenidate: เนื่องจากยาเหล่านี้เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของยาซึมเศร้า tricyclic ปริมาณของยาหลังควรลดลงในกรณีที่ใช้ร่วมกัน
เอสโตรเจน: พบว่าการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนพร้อมกันอาจทำให้เกิดผลกระทบที่ขัดแย้งกันในการลดประสิทธิภาพและในขณะเดียวกันก็เพิ่มความเป็นพิษของโทฟรานิล

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ทานโทฟรานิล

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

คำเตือนพิเศษ

ยานี้มีซูโครสและแลคโตส ผู้ป่วยที่แพ้น้ำตาลบางชนิดควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานยา

การตั้งครรภ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ห้ามใช้ยาในการตั้งครรภ์ที่ทราบและสงสัยว่าตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากอิมิพรามีนและเมแทบอไลต์เดสเมทิลมิพรามีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย การรักษาด้วยยาโทฟรานิลจึงควรค่อยๆ ยุติในสตรีที่ให้นมบุตร หรือควรแนะนำให้ผู้ป่วยหยุดให้นมบุตร

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การใช้ Tofranil อาจทำให้ตาพร่ามัว ง่วงนอน และความผิดปกติอื่นๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ดังนั้น Tofranil จึงลดความสามารถในการขับยานพาหนะ ใช้เครื่องจักร หรือทำงานที่ต้องมีการเตรียมพร้อมอย่างสมบูรณ์

นอกจากนี้ การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ อาจทำให้เกิดผลกระทบเหล่านี้ได้ (ดู "ปฏิกิริยา")

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tofranil: Dosage

ควรกำหนด posology และวิธีการบริหารเป็นรายบุคคลและปรับให้เข้ากับสภาพของผู้ป่วย ตามกฎแล้ว ควรหาผลที่เหมาะสมที่สุดด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด แล้วค่อยๆ เพิ่มขึ้นอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือวัยรุ่น เนื่องจากผู้ป่วยทั้งสองประเภทนี้มักตอบสนองต่อ Tofranil ที่เด่นชัดกว่าผู้ป่วยในวัยกลางคน

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดโดยไม่ต้องเคี้ยว

ผู้ใหญ่

อาการซึมเศร้าและอาการซึมเศร้า

ผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล: เริ่มด้วย 25 มก. วันละ 3 ครั้ง และค่อยๆ เพิ่มขึ้น 25 มก. ต่อวันเป็น 200 มก. / วัน ปริมาณที่ควรได้รับคงรักษาไว้จนกว่าจะเห็นการปรับปรุงทางคลินิกอย่างชัดเจน ในกรณีที่รุนแรง 300 มก. / วันสามารถแบ่งได้ 3 ครั้ง ปริมาณการบำรุงรักษาที่จะกำหนดเป็นครั้งคราวสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายมักจะอยู่ที่ 100 มก. / วัน
ผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาแบบผู้ป่วยนอก: เริ่มต้นด้วย 25 มก. 1-3 ครั้งต่อวัน และค่อยๆ เพิ่มขึ้นเป็น 150-200 มก. / วัน เพื่อให้ถึงในหนึ่งสัปดาห์ ปริมาณนี้จะคงอยู่จนกว่าจะมีการปรับปรุงทางคลินิกที่ชัดเจน โดยจะพิจารณาเป็นรายๆ ไปโดยค่อยๆ ลดขนาดยาลง โดยปกติแล้วจะอยู่ที่ 50-100 มก. ต่อวัน
ผู้สูงอายุ: ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ให้ยา 10 มก. ต่อวันเพื่อค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนไปถึง ในช่วงเวลา 10 วัน ขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดคือ 30-50 มก. ต่อวัน จนกว่าจะสิ้นสุดการรักษา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tofranil มากเกินไป

อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดกับ Tofranil มีความคล้ายคลึงกับอาการที่รายงานสำหรับยาซึมเศร้า tricyclic อื่น ๆ การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญพบได้ในระดับหัวใจและระบบประสาท ในเด็ก การบริโภค Tofranil โดยไม่ได้ตั้งใจในปริมาณใด ๆ ถือว่าร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้

อาการและอาการแสดง

อาการแรกมักจะเกิดขึ้นภายใน 4 ชั่วโมงหลังการกลืนกินของยาและถึงระดับความรุนแรงสูงสุดหลังจาก 24 ชั่วโมง เนื่องจากการดูดซึมช้า (อาการกำเริบของผล anticholinergic ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาให้อยู่ในอันตรายเป็นเวลา 4-6 วัน

อาจพบอาการและอาการแสดงต่อไปนี้:

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: การรบกวนการนำไฟฟ้า, ภาวะหัวใจล้มเหลว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ, ช็อก, ในบางกรณีภาวะหัวใจหยุดเต้น
ระบบประสาทส่วนกลาง: อาการง่วงนอน, อาการมึนงง, โคม่า, ataxia, กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย; hyperreflexia, กล้ามเนื้อตึงด้วยการเคลื่อนไหวของ choreoathetoid, ชัก
อื่นๆ: mydriasis, เหงื่อออก, อาเจียน, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ตัวเขียว, ไข้, oliguria หรือ anuria มีรายงานแยกของการยืดช่วง QT, "torsades de pointes" และการเสียชีวิตหลังจากให้ยาเกินขนาด

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะ ดังนั้นการรักษาจึงเป็นอาการและประคับประคองเป็นหลัก แม้แต่ความสงสัยเพียงอย่างเดียวของการใช้ยาเกินขนาดกับ Tofranil โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันทีและดูแลรักษาภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 72 ชั่วโมง

หากผู้ป่วยรู้สึกตัว ให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะโดยเร็วที่สุด หากผู้ป่วยหมดสติ ห้ามทำให้อาเจียนและใส่ท่อช่วยหายใจก่อนดำเนินการล้างกระเพาะ ควรใช้มาตรการเหล่านี้ 12 ชั่วโมงหรือมากกว่าหลังจากให้ยาเกินขนาด เนื่องจากคุณสมบัติต้านโคลิเนอร์จิกของยาสามารถชะลอการล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารได้ การใช้ถ่านกัมมันต์อาจช่วยลดการดูดซึมยาได้

อาการควรได้รับการรักษาด้วยวิธีการที่ทันสมัยในการดูแลผู้ป่วยหนักด้วยการตรวจสอบการทำงานของหัวใจ, ก๊าซในเลือด, อิเล็กโทรไลต์อย่างต่อเนื่อง หากจำเป็น มาตรการฉุกเฉิน เช่น การรักษาด้วยยากันชัก, เครื่องช่วยหายใจ, การติดตั้งเครื่องกระตุ้นหัวใจชั่วคราว, การให้สารละลายเพื่อเพิ่มปริมาณพลาสมา, การให้โดปามีนหรือโดบูทามีนทางหลอดเลือดดำ, การช่วยชีวิตควรดำเนินการ ควรหลีกเลี่ยงการบริหาร physostigmine เนื่องจากมีรายงานกรณีของ bradycardia รุนแรง asystole และอาการชัก การล้างไตทางช่องท้องและการฟอกไตไม่มีประโยชน์เนื่องจากความเข้มข้นของ Tofranil ในพลาสมาต่ำ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Tofranil ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียงของ Tofranil คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Tofranil สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มักจะไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว ไม่เกี่ยวข้องกับขนาดยาหรือระดับพลาสมาเสมอไป และโดยทั่วไปจะลดลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องหรืออาจลดขนาดยาลง มักจะเป็นเรื่องยากที่จะแยกแยะผลกระทบที่ไม่ต้องการออกจากอาการซึมเศร้า เช่น เหนื่อยล้า นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย วิตกกังวล ท้องผูก และปากแห้ง การปรากฏตัวของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทหรือทางจิตอย่างรุนแรงต้องหยุดการรักษา

ผู้ป่วยสูงอายุมีความไวต่อผลกระทบของ anticholinergic, neurological, psychic และหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะ ในความเป็นจริง ในผู้ป่วยเหล่านี้ ความสามารถในการเผาผลาญและกำจัดยาอาจลดลง โดยมีความเสี่ยงที่จะไปถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้หลักการดังต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

หายากมาก: ฟันผุ

การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก: eosinophilia, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกด้วย leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia และ purpura มาเร็ว.

การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

การเปลี่ยนแปลงของระบบต่อมไร้ท่อ

หายากมาก: กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

การเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญและโภชนาการ

พบบ่อยมาก: การเพิ่มของน้ำหนัก

สามัญ: อาการเบื่ออาหาร

หายากมาก: น้ำตาลในเลือดเปลี่ยนแปลงน้ำหนักลดลง

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: ความรู้สึกสบาย, กระสับกระส่าย, สับสน, เพ้อ, ภาพหลอน, ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน, ความบ้าคลั่ง, hypomania, การเปลี่ยนแปลงความใคร่, รบกวนการนอนหลับ, อาการเวียนศีรษะ

หายาก: โรคจิต, ความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

หายากมาก: การรุกราน

การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: อาการสั่น

ร่วมกัน: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, ใจเย็น, อาการง่วงซึม, อาชา

หายาก: ชัก

หายากมาก: myoclonus, ความผิดปกติของ extrapyramidal, ataxia, ความผิดปกติของคำพูด, ความผิดปกติของ EEG, โรคหลอดเลือดสมอง

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: การมองเห็นไม่ชัด, การรบกวนการมองเห็น, น้ำตาไหลลดลง

หายากมาก: mydriasis, ต้อหิน

การเปลี่ยนแปลงของเครื่องหูและขนถ่าย

หายากมาก: หูอื้อ

การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ

พบบ่อยมาก: ไซนัสอิศวร, ความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (เช่นการเปลี่ยนแปลงคลื่น ST และ T)

สามัญ: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ใจสั่น, ความผิดปกติของการนำไฟฟ้า (เช่น การขยายตัวของ QRS complex, branch block, การเปลี่ยนแปลงของทางเดิน PQ)

หายากมาก: ภาวะหัวใจล้มเหลว, การยืดช่วง QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, กระเป๋าหน้าท้องอิศวร, ภาวะมีกระเป๋าหน้าท้อง, "torsades de pointes", กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ภาวะหัวใจล้มเหลว

การเปลี่ยนแปลงของระบบหลอดเลือด

พบบ่อยมาก: ร้อนวูบวาบ ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

หายากมาก: จ้ำ, petechiae, vasospasm, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และเมดิแอสตินัม

หายากมาก: alveolitis แพ้ (มีหรือไม่มี eosinophilia)

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: ปากแห้ง ท้องผูก

ทั่วไป: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง.

หายากมาก: อัมพาตอืด, เปื่อย, ไม่สบายท้อง, แผลที่ลิ้น

การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี

ธรรมดา: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

หายากมาก: โรคตับอักเสบ (มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน)

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบบ่อยมาก: เหงื่อออกมาก

สามัญ: โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ (ผื่น, ลมพิษ, เกิดผื่นแดง)

หายากมาก: อาการคัน, ปฏิกิริยาไวแสง, ผมร่วง, รอยดำบนผิวหนัง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

สามัญ: รบกวนการถ่ายปัสสาวะ.

หายากมาก: การเก็บปัสสาวะ

ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายากมาก: เต้านมยั่วยวน galactorrhea

ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงในไซต์การบริหาร

สามัญ: ความเหนื่อยล้า

หายากมาก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, บวมน้ำ (เฉพาะที่หรือทั่วไป), ไข้, เสียชีวิตอย่างกะทันหัน

อาการเลิกใช้

อาการต่อไปนี้มักปรากฏขึ้นหลังจากหยุดยาหรือลดขนาดยาอย่างกะทันหัน: คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องร่วง นอนไม่หลับ ปวดศีรษะ หงุดหงิด และวิตกกังวล (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง ผลกระทบ

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ

ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

ยาเม็ดเคลือบ 10 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: อิมิพรามีน ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.

ยาเม็ดเคลือบ 25 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: อิมิพรามีน ไฮโดรคลอไรด์ 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: กลีเซอรอล; แลคโตสโมโนไฮเดรต; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; กรดสเตียริก แป้งโรยตัว; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; ซูโครส; เซลลูโลส microcrystalline; ไทเทเนียมไดออกไซด์ โพวิโดน; มาโครโกลี; โคโพวิโดน; เหล็กออกไซด์สีแดง ไฮโปรเมลโลส

รูปแบบยาและเนื้อหา

เม็ดเคลือบ กล่อง 60 เม็ด 10 มก.; กล่อง 50 เม็ด 25 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2559ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tofranil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ทอฟรานิลเคลือบแท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

TOFRANIL 10 มก. เม็ดเคลือบ

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: อิมิพรามีน ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.

TOFRANIL ยาเม็ดเคลือบ 25 มก.

ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: อิมิพรามีน ไฮโดรคลอไรด์ 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, ซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่

ระยะซึมเศร้าของโรคจิตเภทคลั่งไคล้ ภาวะซึมเศร้าปฏิกิริยา ภาวะซึมเศร้าที่สวมหน้ากาก ภาวะซึมเศร้าทางระบบประสาท อาการซึมเศร้าในโรคจิตเภท เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงในโรคทางระบบประสาทหรืออารมณ์ทางอินทรีย์อื่น ๆ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณและวิธีการบริหารควรกำหนดเป็นรายบุคคลโดยแพทย์ที่เข้าร่วมและปรับให้เข้ากับสภาพของผู้ป่วย ตามกฎแล้ว ควรพยายามให้ได้ผลลัพธ์ที่เหมาะสมที่สุดโดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิผลน้อยที่สุด จากนั้นค่อยๆ เพิ่มอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ เนื่องจากผู้ป่วยประเภทนี้มักตอบสนองต่อยา Tofranil ได้ชัดเจนกว่าในผู้ป่วยวัยกลางคน

ผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

เริ่มด้วย 25 มก. วันละ 3 ครั้ง และค่อยๆ เพิ่มขึ้น 25 มก. ต่อวันเป็น 200 มก. / วัน ซึ่งควรคงไว้จนกว่าจะเห็นการปรับปรุงทางคลินิกที่ชัดเจน ในกรณีที่รุนแรง 300 มก. / วันสามารถแบ่งได้ 3 ครั้ง ปริมาณการบำรุงรักษาที่จะกำหนดเป็นครั้งคราวสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายมักจะอยู่ที่ 100 มก. / วัน

ผู้ใหญ่ในการรักษาผู้ป่วยนอก

เริ่มต้นด้วย 25 มก. 1-3 ครั้งต่อวัน และค่อยๆ เพิ่มขึ้นเป็น 150-200 มก. / วัน เพื่อให้ถึงในหนึ่งสัปดาห์ ปริมาณนี้จะคงอยู่จนกว่าจะมีการปรับปรุงทางคลินิกที่ชัดเจน ปริมาณการบำรุงรักษา จะพิจารณาเป็นกรณีไป ทีละน้อยโดยค่อยๆ ลดขนาดยาลง มักเป็น 50-100 มก. ต่อวัน

พลเมืองอาวุโส

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ให้ค่อยๆ เพิ่มขึ้น 10 มก. ต่อวัน จนกว่าจะได้ขนาดยาที่เหมาะสม 30-50 มก. ต่อวันตลอด 10 วัน เพื่อให้คงรักษาไว้จนกว่าจะสิ้นสุดการรักษา (ดูหัวข้อ 5.2)

ตับและ/หรือไตบกพร่อง

ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือไตขั้นสูง (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้นควรลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ TOFRANIL ในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ห้ามใช้ TOFRANIL ในเด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ 4.3)

วิธีการบริหาร

สำหรับการบริหารช่องปากเท่านั้น

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดโดยไม่ต้องเคี้ยว

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ความรู้สึกไวต่อยาซึมเศร้า tricyclic ที่เป็นของกลุ่ม dibenzazepine

พร้อมกันหรือภายในสองสัปดาห์ของการรักษาด้วยสารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOI) (ดูหัวข้อ 4.5)

โรคต้อหิน (ดูหัวข้อ 4.4)

ต่อมลูกหมากโต ไพโลริกตีบ และอาการแสดงอื่น ๆ ที่บีบรัดของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.4)

หัวใจล้มเหลว. จังหวะของกล้ามเนื้อหัวใจและการรบกวนการนำไฟฟ้า (ดูหัวข้อ 4.4)

ช่วงพักฟื้นหลังเกิดโรค

การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.2)

พอร์ฟีเรีย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือมากกว่าของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุงดังกล่าว ประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปคือความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการฟื้นตัว

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา เป็นที่ทราบกันว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การรักษา: A การวิเคราะห์อภิมานของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาทเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก

การรักษาด้วยยาควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ และไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น

ผลกระทบทางจิตเวชอื่นๆ

ผู้ป่วยจำนวนมากที่มีอาการตื่นตระหนกรายงานความวิตกกังวลที่เพิ่มขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาด้วย Tofranil; ผลกระทบที่ขัดแย้งกันนี้ชัดเจนมากในช่วงวันแรกของการรักษา และโดยทั่วไปแล้วจะหายไปภายใน 2 สัปดาห์

ในผู้ป่วยที่มีโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้วในการรักษาด้วยยาซึมเศร้า tricyclic มีรายงานการเกิดภาวะคลุ้มคลั่งหรือภาวะ hypomania ในช่วงภาวะซึมเศร้า (ดูหัวข้อ 4.8 ) ในกรณีเหล่านี้จำเป็นต้องลดขนาดยาหรือเลิกใช้ Tofranil และให้ยารักษาโรคจิต หลังจาก การติดตามอาการเหล่านี้ การรักษาด้วยยา Tofranil ในขนาดต่ำสามารถกลับมาใช้ใหม่ได้หากจำเป็น

ในผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียงและในผู้ป่วยสูงอายุ ยาซึมเศร้า tricyclic อาจทำให้เกิดโรคจิตจากยา (อาการหลงผิด) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลากลางคืน ความผิดปกติเหล่านี้จะหายไปภายในสองสามวันหลังจากหยุดยา

ภาวะอารมณ์ดีขึ้นโดยเฉพาะมักเกิดขึ้นหลังจากอาการดีขึ้น เช่น นอนไม่หลับ หรือวิตกกังวล ควรพิจารณาเรื่องนี้ก่อนหยุดการรักษาเนื่องจากไม่ได้ผลและเมื่อปรับปริมาณยาที่มีประสิทธิภาพ

ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด

ยากล่อมประสาทแบบไตรไซคลิกสามารถลดการนำการเต้นของหัวใจทำให้เกิดการนำภายในหลอดเลือดล่าช้า, บล็อก atrioventricular, คลื่น T แบน, ระดับความสูงของส่วน ST และการยืดช่วงเวลา QT ยาซึมเศร้า Tricyclic อาจทำให้เกิดอิศวร

การรักษาด้วย Tofranil ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด cardiomyopathy และในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากผลิตภัณฑ์ประเภทนี้มีภาวะหัวใจเต้นเร็วและความดันโลหิตตก แนะนำให้ติดตามการทำงานของหัวใจและคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วยเหล่านี้

ห้ามใช้ Tofranil ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและมีจังหวะการเต้นของหัวใจและความผิดปกติของการนำไฟฟ้า (ดูหัวข้อ 4.3)

ในปริมาณที่มากเกินไปของ Tofranil มีกรณีที่แยกได้ของการขยายช่วงเวลา QTc และกรณีที่หายากมากของหัวใจเต้นเร็วและการเสียชีวิตอย่างกะทันหันซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด แต่ในบางกรณีของการรักษาร่วมกันซึ่งในตัวมันเอง "อาจ" นำไปสู่ ช่วง QTc ที่ยืดเยื้อ (เช่น thioridazine)

เมื่อใช้ร่วมกับยาที่อาจทำให้เกิดโรค QT เป็นเวลานาน / torsades de pointes Tofranil อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ QT syndrome ที่ยาวนานและการพัฒนา torsades de pointes ดังนั้นจึงไม่ควรใช้กับยาประเภทนี้ (ดูหัวข้อ 4.5)

กลุ่มอาการเซโรโทนิน

เนื่องจากความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อเซโรโทเนอร์จิก ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามขนาดยาที่แนะนำ และหากให้ยา serotonergic อื่นๆ ควบคู่กันไป ควรเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง ในสถานการณ์ที่ imipramine มีการใช้ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) และ non-adrenal reuptake inhibitors ควบคู่ไปกับยาซึมเศร้า tricyclic หรือยา serotenin อื่น ๆ อาการของโรค serotonin เช่น การรบกวนทางพฤติกรรม (ความสับสน ภาวะ hypomania ความปั่นป่วน) อาจเกิดขึ้นโดยอัตโนมัติ ความผิดปกติของระบบประสาท (ท้องร่วง หนาวสั่น hyperpyrexia เหงื่อออก ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง คลื่นไส้ อาเจียน) และการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ (myoclonus, hyperreflexia, tremor, ความยากลำบากในการประสานงานการเคลื่อนไหว), เพ้อและโคม่า (ดูหัวข้อ 4.5.)

อาการชัก

ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ดังนั้น การใช้ยานี้ในโรคลมชักและในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจอื่นๆ เช่น สมองถูกทำลายจากสาเหตุต่างๆ การใช้ยาระงับประสาทร่วมกัน การงดแอลกอฮอล์หรือยาที่มีคุณสมบัติกันชัก (เช่น เบนโซไดอะซีพีน) ได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์เท่านั้น . การเริ่มมีอาการชักจะขึ้นอยู่กับขนาดยา ดังนั้น ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำต่อวัน ในกรณีที่มีอาการชัก ควรหยุดการรักษา

ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก

เนื่องจากคุณสมบัติในการต้านโคลิเนอร์จิก Tofranil ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต ต่อมลูกหมากตีบ และอาการตีบอื่นๆ ของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.3)

ประเภทเฉพาะของผู้ป่วย

ข้อควรระวังในผู้ป่วยไฮเปอร์ไทรอยด์หรือในผู้ป่วยที่เตรียมไทรอยด์ เนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงที่หัวใจรุนแรงขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.5)

ในกรณีของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ ควรตรวจสอบพารามิเตอร์การทำงานของตับเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.2)

ข้อควรระวังเมื่อใช้ Tofranil กับผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกเรื้อรัง ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกอาจทำให้เกิดอาการอัมพาตลำไส้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ต้องนอนบนเตียงเป็นเวลานาน

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุที่มีความไวต่อความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ใจเย็นและต่อมลูกหมากโต

จำนวนเม็ดเลือดขาว

แม้ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวเพียงบางกรณีเท่านั้น และในบางกรณีที่เกิดภาวะเม็ดเลือดแข็งภายหลังการรักษาด้วย Tofranil ขอแนะนำให้ทำการตรวจจำนวนเม็ดเลือดและการตรวจทางคลินิกเป็นระยะโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีอาการดังกล่าว เป็นไข้ เจ็บคอ หรืออาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ

โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจเหล่านี้ในช่วงเดือนแรกของการรักษาและระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ

การวางยาสลบ

ก่อนการให้ยาชาเฉพาะที่หรือทั่วไป ควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วย Tofranil (ดูหัวข้อ 4.5)

การยุติการรักษา

ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันเนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นได้ หากตัดสินใจว่าจะยุติการรักษา ควรลดขนาดยาให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ลักษณะอาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องร่วง นอนไม่หลับ ปวดศีรษะ หงุดหงิด และวิตกกังวล (ดูหัวข้อ 4.8)

การตรวจสอบทางเภสัชวิทยา

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการให้ยาเกินขนาด (ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยโรคหัวใจ ตับ หรือไต) ร่วมกัน ซึ่งดื้อต่อการรักษา ที่มีอาการข้างเคียงหรือผู้ที่ได้รับยาหลายชนิด อาจได้รับการบ่งชี้เพื่อประเมินการดำเนินการติดตามผล ความเข้มข้นของยาในพลาสมา

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี การศึกษาที่ดำเนินการในภาวะซึมเศร้าในเด็กในกลุ่มอายุนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาประเภทนี้ การศึกษากับยากล่อมประสาทอื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารยับยั้ง serotonin reuptake inhibitor ที่เลือกสรรได้เน้นถึงความเสี่ยงของการฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และความเกลียดชังที่เกี่ยวข้อง กับยาดังกล่าว ความเสี่ยงนี้อาจเกิดขึ้นกับยาซึมเศร้า tricyclic

แลคโตสและซูโครส

เม็ดเคลือบ Tofranil ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การแพ้ฟรุกโตส, ความไม่เพียงพอของซูคราสไอโซมอลเทส, การขาด Lapp lactase หรือกลุ่มอาการ malabsorption ของกลูโคส / กาแลคโตสไม่ควรรับประทานยานี้

ขอแนะนำว่าอย่าดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการบำบัดด้วยโทฟรานิล (ดูหัวข้อ 4.7)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส : ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกร่วมกับ MAOI เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง (ภาวะอุณหภูมิเกิน, อาการชัก, ภาวะความดันโลหิตสูง, myoclonus, ความปั่นป่วน, เพ้อ, โคม่า) ควรสังเกตข้อควรระวังเช่นเดียวกันเมื่อใช้ MAOI หลังการรักษาด้วย Tofranil ครั้งก่อน ในทั้งสองกรณี หลังจากช่วงเวลาสองสัปดาห์ที่เหมาะสมในการชะล้างออกระหว่างผลิตภัณฑ์ยาทั้งสองชนิดแล้ว ควรให้ยา Tofranil หรือยา MAOI ในขนาดต่ำก่อน ซึ่งสามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้โดยการติดตามผล (ดูหัวข้อ 4.3)

ข้อมูลบางอย่างระบุว่าสามารถให้ยาซึมเศร้า tricyclic ได้เพียง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาตัวยับยั้ง MAO type A แบบย้อนกลับได้ เช่น moclobemide อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตช่วงเวลาการชะล้างออก 2 สัปดาห์ ไม่ว่าในกรณีใดๆ หากให้ยาตัวยับยั้ง MAO-A หลังการรักษาด้วยยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก (ดูหัวข้อ 4.3)

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) : การใช้ร่วมกันอาจทำให้เกิดผลเสริมต่อระบบเซโรโทเนอร์จิก SSRIs เช่น fluoxetine, paroxetine, sertraline หรือ citalopram เป็นตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ Fluvoxamine เป็นตัวยับยั้ง CYP1A2 ที่มีศักยภาพและเป็นตัวยับยั้งระดับกลางของ CYP2D6ดังนั้นการใช้ SSRIs ร่วมกับ imipramine อาจส่งผลให้ได้รับความเข้มข้นของ imipramine ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น โดยเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบหัวใจและหลอดเลือดเป็นหลัก ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอิมิพรามีน

ยา serotonergic อื่น ๆ : การใช้งานพร้อมกันอาจทำให้เกิดผลเสริมในระบบเซโรไทเนอร์จิก ในสถานการณ์ที่ใช้ยา imipramine และ norepinephrine-serotonin reuptake inhibitors (SNRIs) ร่วมกับยาซึมเศร้า tricyclic หรือผลิตภัณฑ์ยา serotonergic อื่น ๆ เช่น ลิเธียม serotonin syndrome อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน

สารกดประสาทส่วนกลาง : ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกสามารถเน้นการออกฤทธิ์ของแอลกอฮอล์และยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ เช่น ยาสะกดจิต ยาระงับประสาท ยาลดความวิตกกังวล และยาชา

โรคประสาท : การใช้ยา neuroleptics และ tricyclic antidepressants ร่วมกันอาจทำให้ความเข้มข้นของยาในพลาสมาในระยะหลังเพิ่มขึ้น เกณฑ์การจับกุมที่ลดลงและการเริ่มมีอาการชัก การใช้ thioridazine ร่วมกันอาจทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรง

ยาต้านเชื้อราในช่องปาก terbinafine : การบริหารพร้อมกันของ imipramine และ terbinafine ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ อาจส่งผลให้ได้รับสัมผัสและสะสมของ imipramine และ desipramine เพิ่มขึ้น ดังนั้น เมื่อให้ยาเทอร์บินาฟีน ยาอิมิพรามีนอาจต้องปรับขนาดยา

ตัวบล็อกของเซลล์ประสาท adrenergic : ยาซึมเศร้า tricyclic ขัดขวางการฟื้นตัวของ synaptic ของ guanethidine และยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ที่ทำหน้าที่ศูนย์กลางด้วยกลไกการทำงานที่คล้ายคลึงกัน ลดกิจกรรมการรักษา ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ยาที่มีกลไกการทำงานต่างกันสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาลดความดันโลหิต (เช่น ยาขับปัสสาวะ ยาขยายหลอดเลือด) หรือ?

สารกันเลือดแข็ง : ยาแก้ซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกโดยการยับยั้งการเผาผลาญของตับของผลิตภัณฑ์ยาคูมาริน อาจเพิ่มผลต้านการแข็งตัวของเลือด ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามระดับโปรทรอมบินในพลาสมาอย่างระมัดระวัง

ยาต้านโคลิเนอร์จิก : การใช้ยาพาราซิมพาโธไลติก (เช่น ฟีโนไทอาซีน ยาต้านฮีสตามีน อะโทรปีน ไบเพอริดีน หรือยาต้านพาร์กินสันอื่นๆ) เป็นสิ่งจำเป็น เนื่องจากยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกสามารถเพิ่มผลกระทบต่อดวงตา ระบบประสาทส่วนกลาง ลำไส้ และกระเพาะปัสสาวะ

ยาซิมพาโทมิเมติก ไม่ควรให้ยา Sympathomimetic (เช่น adrenaline, noradrenaline, isoprenaline, ephedrine, phenylephrine) ในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวกับหัวใจและการไหลเวียนโลหิต สามารถถูกเน้นอย่างมีนัยสำคัญ

ความสัมพันธ์ระหว่าง imipramine และ L-dopa ช่วยให้เกิดความดันเลือดต่ำและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ผู้ป่วยยังต้องหลีกเลี่ยงการใช้สารคัดหลั่งจากจมูกและผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและโรคเรณูซึ่งมีสารซิมพาโทมิเมติก

ควินิดีน : ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกร่วมกับยาควินิดีนต้านภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ : ยาที่กระตุ้นระบบเอนไซม์ตับ-โมโนออกซีเจเนส (เช่น carbamazepine, barbiturates, phenytoin, นิโคติน, ยาคุมกำเนิด) สามารถเร่งการเผาผลาญของ imipramine และทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลง จึงลดประสิทธิภาพลง นอกจากนี้ ความเข้มข้นของ phenytoin และ carbamazepine ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น ส่งผลให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเหล่านี้ ในขณะที่ฟีโนไทอาซีนหลายชนิด ฮาโลเพอริดอล และซิเมทิดีน สามารถชะลอการกำจัดโดยเพิ่มความเข้มข้นของเลือด การจับกันของ imipramine กับโปรตีนในพลาสมาสามารถลดลงได้โดยการแข่งขันจาก phenytoin, phenylbutazone, acetylsalicylic acid, scopolamine และ phenothiazines

ซิเมทิดีน เมทิลเฟนิเดต : เนื่องจากยาเหล่านี้เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของยาซึมเศร้า tricyclic ปริมาณของยาหลังจะต้องลดลงในกรณีที่ใช้ร่วมกัน

เอสโตรเจน : พบว่าการใช้เอสโตรเจนพร้อมกันอาจทำให้เกิดผลที่ขัดแย้งกันในการลดประสิทธิภาพและในขณะเดียวกันก็เพิ่มความเป็นพิษของโทฟรานิล

ยาที่กระตุ้นให้ช่วง QTc ยืดออก : การยืดระยะเวลาของ QTc และการชักนำให้หัวใจเต้นเร็วเป็นจังหวะอาจเป็นผลมาจากการใช้อิมิพรามีนร่วมกับสารที่สามารถยืดช่วง QTc ได้ (เช่น ไทโอริดาซีน, ซิสซาไพรด์, โคทริมอกซาโซล) (ดูหัวข้อที่ 4.4)

ตัวบล็อกช่องแคลเซียม : Verapamil และ diltiazem อาจเพิ่มระดับของ imipramine ในพลาสมาอันเป็นผลมาจากการแทรกแซงการเผาผลาญของ imipramine

ตัวบล็อกเบต้า : Labetalol และ propranolol เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ imipramine

การเตรียมต่อมไทรอยด์ : ความเป็นไปได้ของอาการไม่พึงประสงค์จากหัวใจที่รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา การศึกษาในสัตว์ทดลองโดยอ้างอิงถึงผลกระทบต่อการตั้งครรภ์และ/หรือการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์และ/หรือพัฒนาการระหว่างและหลังคลอดยังไม่เพียงพอ จากข้อมูลของมนุษย์ เป็นที่สงสัยว่า imipramine อาจทำให้เกิดการรบกวนทางพัฒนาการเมื่อให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากมีรายงานแยกเกี่ยวกับความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างการใช้ยาซึมเศร้า tricyclic กับผลเสียต่อทารกในครรภ์ (ความผิดปกติของพัฒนาการ) การรักษาด้วย Tofranil ควร หลีกเลี่ยงในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

ทารกที่มารดารับประทาน Tofranil จนกระทั่งคลอดมีอาการถอนยาในชั่วโมงแรกของวัน เช่น หายใจลำบาก ง่วงซึม หงุดหงิด จุกเสียด ความดันเลือดต่ำหรือความดันโลหิตสูง ตัวสั่นหรือเป็นตะคริว

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากอิมิพรามีนและเมแทบอไลต์เดสเมทิลมิพรามีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ การรักษาด้วยยาโทฟรานิลควรค่อยๆ ยุติในสตรีที่ให้นมบุตร หรือแนะนำให้ผู้ป่วยหยุดให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลที่สามารถใช้ได้.

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่รับประทาน Tofranil ควรได้รับคำเตือนเกี่ยวกับอาการตาพร่ามัว ง่วงซึม ใจเย็น อาการวิงเวียนศีรษะและรู้สึกขุ่นมัวและความผิดปกติอื่นๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีเช่นนี้ พวกเขาจะต้องไม่ขับรถ ใช้งานเครื่องจักร หรือทำงานที่ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างเต็มที่

ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนด้วยว่าการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อผลกระทบเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.5)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มักจะไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว ไม่เกี่ยวข้องกับขนาดยาหรือระดับพลาสมาเสมอไป และโดยทั่วไปจะลดลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องหรืออาจลดขนาดยาลง มักเป็นเรื่องยากที่จะแยกแยะผลข้างเคียงจากอาการซึมเศร้า เช่น เหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย วิตกกังวล ท้องผูก และปากแห้ง

การปรากฏตัวของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทหรือทางจิตอย่างรุนแรงต้องหยุดการรักษา

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก : eosinophilia, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกด้วย leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, adenitis

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก : ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

โรคต่อมไร้ท่อ

หายากมาก : การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

โรคระบบเผาผลาญและโภชนาการ :

ธรรมดามาก : น้ำหนักขึ้นผิดปกติ

ทั่วไป : อาการเบื่ออาหารประสาท

หายากมาก : ลดน้ำหนัก

โรคจิตเภท

ทั่วไป : ความรู้สึกสบาย, กระสับกระส่าย, สับสน, เพ้อ, ภาพหลอน, ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน, ความบ้าคลั่ง, ภาวะ hypomania (ดูหัวข้อ 4.4), ความใคร่, รบกวนการนอนหลับ, อาการเวียนศีรษะ

หายาก : โรคทางจิตเวช.

หายากมาก : ความก้าวร้าว

ไม่รู้ : ความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบประสาท

ธรรมดามาก : อาการสั่น

ทั่วไป : เวียนศีรษะ, ปวดหัว, ใจเย็น, ง่วงซึม, อาชา (ดูหัวข้อ 4.7)

หายาก : อาการชัก

หายากมาก : myoclonus, ความผิดปกติของ extrapyramidal, ataxia, ความผิดปกติของคำพูด, โรคหลอดเลือดสมอง

ไม่รู้ : dysgeusia.

โรคทางตา

ทั่วไป : ตาพร่ามัว ปัญหาที่พัก น้ำตาไหลน้อยลง

หายากมาก : ม่านตา, ต้อหิน.

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หายากมาก : หูอื้อ

โรคหัวใจ

ธรรมดามาก : ไซนัสอิศวร

ทั่วไป : ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ อาการใจสั่น การรบกวนการนำไฟฟ้า (เช่น การขยายตัวของ QRS complex, gill block, การเปลี่ยนแปลงในส่วน PQ)

หายากมาก : การยืด QT, หัวใจล้มเหลว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, หัวใจเต้นเร็วในกระเป๋าหน้าท้อง, ภาวะมีกระเป๋าหน้าท้อง, torsades de pointes, กล้ามเนื้อหัวใจตาย

โรคหลอดเลือด

ธรรมดามาก : ร้อนวูบวาบ ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

หายากมาก : เส้นเลือดขอด

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายากมาก : alveolitis แพ้ (มีหรือไม่มี eosinophilia).

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ธรรมดามาก : ปากแห้ง ท้องผูก

ทั่วไป : คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย

หายากมาก : อัมพาตอืด, เปื่อย, ไม่สบายท้อง, แผลที่ลิ้น, โรคฟันผุ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายากมาก : โรคตับอักเสบ (มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน).

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ธรรมดามาก : เหงื่อออกมาก

ทั่วไป : โรคผิวหนังภูมิแพ้, ผื่น, ลมพิษ.

หายากมาก : อาการคัน, จ้ำ, petechiae, ปฏิกิริยาไวแสง, ผมร่วง, รอยดำบนผิวหนัง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ทั่วไป : ความผิดปกติของการถ่ายปัสสาวะ

หายากมาก : การเก็บปัสสาวะ.

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม

หายากมาก : เต้านมยั่วยวน (gynecomastia), galactorrhea.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ทั่วไป : หมดแรง.

หายากมาก : อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, บวมน้ำ (ในท้องถิ่นหรือทั่วไป), pyrexia, เสียชีวิตอย่างกะทันหัน

การตรวจวินิจฉัย

ธรรมดามาก : คลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ (เช่น ส่วน ST และการเปลี่ยนแปลงคลื่น T)

ทั่วไป : การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

หายากมาก : ค่าน้ำตาลในเลือดผิดปกติ, EEG ผิดปกติ, คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT เป็นเวลานาน, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

อาการถอนยา

อาการต่อไปนี้มักปรากฏขึ้นหลังจากหยุดใช้ยาหรือลดขนาดยาลงอย่างกะทันหัน: คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องร่วง หนาวสั่น เหงื่อออก ปวดตามกล้ามเนื้อ นอนไม่หลับ ปวดศีรษะ หงุดหงิด หงุดหงิด เวียนศีรษะ อาการป่วยไข้ และวิตกกังวล ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาอิมิพรามีนเมื่อไม่ต้องการการรักษาอีกต่อไป (ดูหัวข้อ 4.4)

กระดูกหัก

การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) และยาซึมเศร้ากลุ่ม tricyclic (TCAs) กลไกที่รับผิดชอบต่อความเสี่ยงนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

นอกจากนี้ยังพบอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับยากลุ่ม TCA: หงุดหงิด, dysarthria, dyskinesia, serotonin syndrome, เป็นลมหมดสติ, ตาแห้ง, กรณีของความอ่อนแอ, กรณีของ cardiomyopathy

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

อาจพบอาการและอาการแสดงต่อไปนี้:

ระบบหัวใจและหลอดเลือด : การรบกวนการนำไฟฟ้า, หัวใจล้มเหลว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ, ช็อก, ในบางกรณีที่หายากมาก ภาวะหัวใจหยุดเต้น

มีรายงานแยกของการยืดช่วง torsade de pointes QT และการเสียชีวิตหลังจากให้ยาเกินขนาด

ระบบประสาทส่วนกลาง : อาการง่วงนอน, อาการมึนงง, โคม่า, ataxia, กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย; hyperreflexia, กล้ามเนื้อตึงด้วยการเคลื่อนไหวของ choreoathetoid, ชัก, อาการมึนงงของสติและ serotonin syndrome

อื่น : อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ, mydriasis, เหงื่อออก, ปากแห้ง, อาเจียน, ท้องผูก, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ตัวเขียว, ไข้, oliguria หรือ anuria

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะ ดังนั้นการรักษาจึงเป็นอาการและประคับประคองเป็นหลัก

แม้แต่ความสงสัยเพียงอย่างเดียวของการใช้ยาเกินขนาดกับ Tofranil โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันทีและดูแลรักษาภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 72 ชั่วโมง

อาการควรได้รับการรักษาด้วยวิธีการดูแลผู้ป่วยหนักที่ได้มาตรฐาน โดยมีการตรวจสอบการทำงานของหัวใจ ก๊าซในเลือด และอิเล็กโทรไลต์อย่างต่อเนื่อง หากจำเป็น มาตรการฉุกเฉิน เช่น การรักษาด้วยยากันชัก, เครื่องช่วยหายใจ, การติดตั้งเครื่องกระตุ้นหัวใจชั่วคราว, การแช่สารละลายที่ออกแบบมาเพื่อเพิ่มปริมาณพลาสมา, การฉีดโดปามีนหรือโดบูทามีนทางหลอดเลือดดำ, การช่วยชีวิตควรดำเนินการ ควรหลีกเลี่ยงการบริหาร physostigmine เนื่องจากมีรายงานกรณีของ bradycardia รุนแรง asystole และอาการชัก การล้างไตทางช่องท้องและการฟอกไตไม่มีประโยชน์เนื่องจากความเข้มข้นของ Tofranil ในพลาสมาต่ำ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด:

Psychoanaleptic-Antidepressant- ตัวยับยั้งที่ไม่คัดเลือกของ monoamine reuptake

รหัส ATC: N06A A02

กลไกการออกฤทธิ์

สเปกตรัมทางเภสัชวิทยาที่กว้างขวางของ imipramine รวมถึงคุณสมบัติ a-adrenolytic, antihistamine, anticholinergic และ antiserotonergic (บล็อกของตัวรับ 5-HT) อย่างไรก็ตามกิจกรรมการรักษาหลักเชื่อมโยงกับการยับยั้งการดูดซึม noradrenaline (NA) ของเส้นประสาทและ serotonin ( 5-HT).

Imipramine อยู่ในหมวดหมู่ของตัวบล็อกการดูดซึมซ้ำ "ผสม" กล่าวคือยับยั้งการรับ norepinephrine และ serotonin ซ้ำในปริมาณที่เท่ากัน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Imipramine hydrochloride ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบจะสมบูรณ์ในลำไส้ การบริโภคอาหารไม่ได้เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของอิมิพรามีนอย่างมีนัยสำคัญ

หลังจากให้ยา imipramine ขนาด 50 มก. วันละ 3 ครั้งเป็นเวลา 10 วัน ความเข้มข้นในพลาสมาของ imipramine และ desmethylimipramine จะไปถึงระดับกลางที่เสถียรที่ 33-85 ng / mL และ 43-109 ng / mL ตามลำดับ

การดูดซึมของอิมิพรามีนขึ้นอยู่กับผู้รับการทดลอง (อยู่ในช่วงประมาณ 25 ถึง 50%) เนื่องจากผลกระทบจากตับครั้งแรกอย่างมีนัยสำคัญ การดูดซึมของ imipramine จะลดลงประมาณ 50% เมื่อให้ทางปากเมื่อเปรียบเทียบกับเส้นทางการให้ยาทางหลอดเลือด

การกระจาย

Imipramine มีความสัมพันธ์กับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 86% ความเข้มข้นในน้ำไขสันหลังมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับความเข้มข้นในพลาสมา

ปริมาณการกระจายเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 21 L / kg ของน้ำหนักตัว

การกวาดล้างพลาสมาทั้งหมดของ imipramine คำนวณหลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ 1 ลิตร / นาที ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาของอิมิปรามีนขึ้นอยู่กับผู้รับการทดลองและอยู่ในช่วง 9 ถึง 20 ชั่วโมง

Imipramine ข้ามกำแพงสมองเลือดและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ Imipramine และ metabolite desmethylimipramine พบได้ในนมของมนุษย์ในระดับความเข้มข้นใกล้เคียงกับในพลาสมา

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Imipramine ผ่านผลการผ่านครั้งแรกที่สูงและส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดยตับ

โดยหลักการแล้ว imipramine ถูก N-demethylated ในรูปแบบ N-desmethylimipramine (desipramine) (สารออกฤทธิ์ที่ออกฤทธิ์) โดย CYP3A4, CYP2C19 และ CYP1A2 อิมิพรามีนและเดซิปรามีนได้รับการไฮโดรไลซ์ โดยเร่งปฏิกิริยาโดย CYP2D6 เพื่อสร้าง 2-ไฮดรอกซีมิพรามีน (สารออกฤทธิ์) และ 2-ไฮดรอกไซด์ซิพรามีน (สารออกฤทธิ์)

เมแทบอไลต์ที่สำคัญ desmethylimipramine หรือ desipramine มีครึ่งชีวิตที่นานกว่าโมเลกุลต้นกำเนิดเล็กน้อยไฮโดรไลเซชันของโมเลกุลทั้งสองนี้ทำให้เกิดสารออกฤทธิ์อื่น ๆ พวกมันถูกปิดใช้งานผ่านการผันคำกริยากับกรดกลูโคโรนิกซึ่งส่งผลให้สารที่ละลายน้ำได้ซึ่งถูกขับออกทางปัสสาวะหรือน้ำดี

การกำจัด

Imipramine ถูกกำจัดออกจากเลือดด้วยครึ่งชีวิตเฉลี่ย 19 ชั่วโมง

ประมาณ 80% ถูกขับออกทางปัสสาวะและประมาณ 20% ในอุจจาระ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ปริมาณของ imipramine และ desmethylimipramine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงที่ขับออกมาในปัสสาวะมีจำนวนประมาณ 5% และ 6% ตามลำดับในขณะที่เพียงเล็กน้อย จะพบในอุจจาระ

ผู้ป่วยประเภทพิเศษ

ในผู้ป่วยสูงอายุ เนื่องจากความสามารถในการเผาผลาญลดลง ความเข้มข้นของ imipramine ในพลาสมาจะสูงกว่าที่พบในผู้ป่วยเด็ก จึงแนะนำให้ให้ยา imipramine ในขนาดที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยในกลุ่มอายุอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในเด็ก ค่าเฉลี่ยของการกวาดล้างและครึ่งชีวิตการกำจัดไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากที่พบในผู้ใหญ่ แต่มีความแปรปรวนระหว่างบุคคลสูง

ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการขับอิมิพรามีนในไตและสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่ไม่ผ่านการคอนจูเกตในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในขณะที่มีความเข้มข้นในพลาสมาของสารคอนจูเกตที่พิจารณาว่าไม่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพ ไม่ทราบถึงความสำคัญทางคลินิกของข้อมูลเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2) .

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Imipramine ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นสารก่อมะเร็ง การศึกษาทดลองในหนูแรท หนู กระต่าย และลิง ระบุว่า imipramine ที่ให้ทางปากไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง ในระหว่างการทดลองที่ดำเนินการกับ imipramine ในปริมาณที่สูงและการให้ทางหลอดเลือด พบความเป็นพิษของมารดาอย่างรุนแรงและความเป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ไม่มีข้อมูลสรุปเกี่ยวกับศักยภาพในการก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กลีเซอรอล; แลคโตสโมโนไฮเดรต; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; กรดสเตียริก แป้งโรยตัว; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; ซูโครส; เซลลูโลส microcrystalline; ไทเทเนียมไดออกไซด์ โพวิโดน; มาโครโกลี; โคโพวิโดน; เหล็กออกไซด์สีแดง ไฮโปรเมลโลส