แท็บเล็ต KETOPROFEN - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

แท็บเล็ต Ketoprofen - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ketoprofen

Ketoprofen Alfa Wassermann 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Ketoprofen Tablets - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Ketoprofen Alfa Wassermann อยู่ในกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อลดการอักเสบและบรรเทาอาการปวด

Ketoprofen Alfa Wassermann มีสารออกฤทธิ์ ketoprofen และสามารถใช้ในการรักษาอาการปวดจากต้นกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ (ปวดหัว, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดในกระดูก, ข้อต่อและกล้ามเนื้อ, ปวดประจำเดือน)

ข้อห้ามในการใช้ Ketoprofen Tablets - ยาสามัญไม่ควรใช้

อย่ากิน Ketoprofen Alfa Wassermann

หากคุณแพ้คีโตโพรเฟนหรือยาอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน (ยาแก้อักเสบ กรดอะซิติลซาลิไซลิกและอนุพันธ์ของคีโตโพรเฟน ฯลฯ) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณมีอาการเช่นผื่น, การอักเสบภายในของจมูก (โรคจมูกอักเสบ), โรคหอบหืด;
หากคุณประสบ "การอักเสบของเยื่อบุกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ) และความผิดปกติของระบบย่อยอาหารเรื้อรัง (อาการอาหารไม่ย่อย);
หากคุณมีโรคที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย
หากคุณมีการเปลี่ยนแปลงในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด เช่น จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) หรือเซลล์เม็ดเลือดขาว (leukopenia) โดยมีเลือดออกอย่างต่อเนื่องหรือมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก (haemorrhagic diathesis)
หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อชะลอการแข็งตัวของเลือด (สารกันเลือดแข็ง) ยาแก้อักเสบ หรือยาที่ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (เช่น แอสไพริน)
หากคุณได้รับการรักษาด้วยยาที่เพิ่มการผลิตปัสสาวะ (การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น);
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับอย่างรุนแรง (ไตหรือตับวาย, โรคไต, โรคตับแข็ง, โรคตับอักเสบรุนแรง);
หากคุณมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น) หรือหากคุณเคยมีอาการเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (เลือดออกในทางเดินอาหาร) แผลหรือการเจาะเนื่องจากการรักษาก่อนหน้านี้
หากคุณได้รับความเดือดร้อนในอดีตจากการตกเลือด (ตกเลือด) หรือแผลเปิดที่เยื่อบุกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหารกำเริบ);
หากคุณมีการผ่าตัดใหญ่
ในกรณีที่มีปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง (หัวใจล้มเหลว);
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่ากำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์");
หากคุณอายุต่ำกว่า 15 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ketoprofen Tablets - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Ketoprofen Alfa Wassermann

หยุดใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann หากคุณสังเกตเห็นเลือดออกหรือปวดท้องหรือลำไส้อย่างรุนแรง (เลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผล)

ดูแลเป็นพิเศษด้วย Ketoprofen Alfa Wassermann และพูดคุยกับแพทย์ของคุณ:

หากคุณไม่สังเกตเห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจหลังจากช่วงเวลาสั้นๆ (สามวัน)
หากคุณมีอาการหายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง)
หากคุณเป็นโรคเกี่ยวกับทางเดินหายใจที่เรียกว่าโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
หากคุณเป็นโรคหอบหืด ไข้ละอองฟาง (โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) หรือการเจริญเติบโตของเยื่อบุจมูก (โพรงจมูก)
หากคุณเป็นโรคตับหรือไต
หากคุณมีความดันโลหิตสูง เนื่องจากอาการนี้จะแย่ลง (ดู 'ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้')

ยาเช่น Ketoprofen Alfa Wassermann อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง

ผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยสูงอายุมักพบผลข้างเคียงจากยาแก้อักเสบ ส่งผลให้มีเลือดออกและมีการทะลุที่กระเพาะอาหารและลำไส้ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โปรดใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณเป็นผู้ป่วยสูงอายุและมีอาการดังต่อไปนี้

ปริมาณเลือดไปเลี้ยงไตไม่เพียงพอ
โรคไต
ปัญหาเกี่ยวกับตับ (โรคตับแข็งของตับหรือโรคตับอักเสบรุนแรง)

เด็กและวัยรุ่น

อย่าให้ Ketoprofen Alfa Wassermann แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 15 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Ketoprofen Tablets - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ห้ามใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann ร่วมกับ:

ยาต้านการอักเสบอื่น ๆ
วาร์ฟาริน เฮปาริน ติโคลพิดีน (สารกันเลือดแข็ง)
ยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก
ยากล่อมประสาท (SSRIs)
ลิเธียม
Methotrexate ใช้ในปริมาณสูง 15 มก. / สัปดาห์หรือมากกว่า
Idantoins (ยารักษาโรคลมชัก) และซัลโฟนาไมด์ (ยาปฏิชีวนะ)

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้อยู่แล้ว:

ยาขับปัสสาวะ ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิต (ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists) โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
Methotrexate ใช้ในขนาดต่ำ น้อยกว่า 15 มก. / สัปดาห์
Pentoxifylline (ยาต้านการแข็งตัวของเลือด)
ซิโดวูดีน
ยาลดน้ำตาลในช่องปาก (sulfonylureas)
ยาที่ควบคุมการทำงานของหัวใจ (Beta-blockers)
Ciclosporin และ Tacrolimus (ยากดภูมิคุ้มกัน)
Thrombolytics
Probenecid (ยาโรคเกาต์)

เพราะ Ketoprofen Alfa Wassermann อาจส่งผลต่อการทำงานของยาเหล่านี้หรือความเป็นพิษของยาได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann ระหว่างตั้งครรภ์หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

อย่าใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann ขณะให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

ควรหยุดใช้ยา Ketoprofen Alfa Wassermann ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรือผู้ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หากคุณมีอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน ปวดศีรษะหรือเวียนศีรษะหลังการให้ยา Ketoprofen Alfa Wassermann อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

Ketoprofen Alfa Wassermann ประกอบด้วย azorubine และ cochineal red

Ketoprofen Alfa Wassermann ประกอบด้วย azorubine (E 122) และ cochineal red A (E 124) เป็นสารแต่งสีซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ketoprofen Tablets - ยาสามัญ: Dosage

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 15 ปี

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดในครั้งเดียว หรือซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวัน ในกรณีที่มีอาการปวดรุนแรงเป็นพิเศษ

ทาน Ketoprofen Alfa Wassermann ในขณะท้องอิ่มกับน้ำสักแก้ว

ผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยสูงอายุควรปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น

อย่าเกินปริมาณที่ระบุและอย่าใช้ยาเกินสามวันโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยา Ketoprofen เกินขนาด - ยาสามัญ

หากคุณทาน Ketoprofen Alfa Wassermann มากกว่าที่ควร

ในกรณีที่กลืนกิน / กินยา Ketoprofen Alfa Wassermann เกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง:

ปวดหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
สับสนและหมดสติ
ปวด คลื่นไส้ อาเจียน
มีเลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้
ความดันโลหิตต่ำ
ปัญหาการหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
การเปลี่ยนสีน้ำเงินของผิวหนังและเยื่อเมือก (ตัวเขียว)

หากคุณลืมทาน Ketoprofen Alfa Wassermann

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Ketoprofen Alfa Wassermann

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของแท็บเล็ต Ketoprofen คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบได้บ่อยที่สุดเกี่ยวข้องกับกระเพาะอาหารและลำไส้ การรับประทานยาในขณะท้องอิ่ม ความถี่และขอบเขตของผลกระทบเหล่านี้จะลดลงอย่างมาก

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่:

คลื่นไส้ อาเจียน
ท้องร่วง, มีแก๊สในช่องท้อง (ท้องอืด), ท้องผูก, ระบบย่อยอาหารยาก, ปวดท้อง
อุจจาระเป็นเลือด อาเจียนเป็นเลือด
แผลในปาก
กำเริบของโรคลำไส้อักเสบ (ลำไส้ใหญ่, โรคของ Crohn)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) ได้แก่:

การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
อารมณ์เปลี่ยน
ก้องอยู่ในหู
ปวดหัว เวียนหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
อาการง่วงนอน
รสชาติเปลี่ยนไป
ผื่นคัน

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) รวมถึง:

แผลและการเจาะของกระเพาะอาหารหรือลำไส้มีเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้
นอนไม่หลับ, ความรู้สึกเปลี่ยนแปลง (รู้สึกเสียวซ่า) ของส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย, กระสับกระส่าย
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
การเพิ่มขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของหลอดเลือดในท้องถิ่นหรือทั่วไป
การเพิ่มขึ้นของดัชนีการทำงานของตับบางอย่าง (transaminases)
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่างๆ (ลมพิษ จุดแดง ตุ่มหนองหรือแผลพุพอง)
หายใจลำบาก บวมของทางเดินหายใจส่วนบน (คอหอย)
ผมร่วง
การทดสอบการทำงานของไตผิดปกติ
การทำงานของไตไม่ดี (ไตวายเฉียบพลัน)
การอักเสบของไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า)
ชุดของอาการที่เกิดจากการทำงานของไตบกพร่อง (โรคไต)
ขาดแรง
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดได้เพียงพอ (หัวใจล้มเหลว) หัวใจเต้นแรง

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน) ได้แก่:

การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด, การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง) เนื่องจากการตกเลือด, การหายตัวไปของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งในเลือด (agranulocytosis), ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินจนถึงช็อกรุนแรง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (โรคผิวหนังอักเสบจากการผลัดเซลล์ผิว, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ)
angioedema (บวมอย่างรวดเร็วของผิวหนังหรือเยื่อเมือก)
ความไวแสง (ปฏิกิริยาต่อผิวหนังหลังแสงแดด)
ปัญหาการมองเห็น (ตาพร่ามัว)
หอบหืดกำเริบ หลอดลมตีบ (หลอดลมหดเกร็ง) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาแก้อักเสบอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
บวมเฉพาะที่หรือทั่วไป (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูง)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์และหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้เปิดและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าใช้ยานี้หากกล่องถูกเปิดหรือชำรุด

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Ketoprofen Alfa Wassermann ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือคีโตโปรเฟน ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วยคีโตโปรเฟน 25 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แป้งพรีเจลาติไนซ์ แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา แมกนีเซียมสเตียเรต โพลิไวนิลแอลกอฮอล์ ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) มาโครกอล แป้งโรยตัว อะโซรูบีน (E 122) สีแดงโคชินีล A (E 124) สีครามแดง (E 132 ).

คำอธิบายของการปรากฏตัวของ Ketoprofen Alfa Wassermann และเนื้อหาของชุด

Ketoprofen Alfa Wassermann มาในรูปแบบของเม็ดกลม, biconvex, เม็ดสีชมพู

กล่องบรรจุ 10 หรือ 20 เม็ดเคลือบฟิล์มในแพ็คพอง ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ketoprofen Tablets - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

คีโตโพรเฟน 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

อะโซรูบีน 0.011 มก.

โคชินีล เรด เอ 0.009 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ (ปวดหัว, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดข้อและกล้ามเนื้อ, ปวดประจำเดือน)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 15 ปี: 1 เม็ดในครั้งเดียวหรือซ้ำ 2 - 3 ครั้งต่อวัน ในรูปแบบความเจ็บปวดที่รุนแรงกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อท้องอิ่ม (ด้วยน้ำหนึ่งแก้ว)

อย่าให้เกินปริมาณที่แนะนำ: โดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุควรปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น

ระยะเวลาของการรักษาต้องจำกัดอยู่ที่การเอาชนะความเจ็บปวด

04.3 ข้อห้าม

Ketoprofen มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือยาอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน (ยาแก้อักเสบ กรดอะซิติลซาลิไซลิกและอนุพันธ์ของยานี้ ฯลฯ) แพ้ต่อสารเพิ่มปริมาณใดๆ

• อาการแสดงผื่นผิวหนัง โรคจมูกอักเสบ โรคหอบหืด;

• โรคกระเพาะและอาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรัง

• Porphyria, leukopenia หรือ thrombocytopenia โดยมีเลือดออกอย่างต่อเนื่องหรือมีเลือดออก;

• การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในขณะที่มันประสานการทำงานของพวกเขา;

• ระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น;

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง;

• ตับวายอย่างรุนแรง (ตับแข็ง, ตับอักเสบรุนแรง);

• แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือประวัติการตกเลือดในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้ หรือประวัติของการตกเลือดในกระเพาะอาหารซ้ำ / แผลในกระเพาะอาหาร

• หลังการผ่าตัดใหญ่;

• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

Ketoprofen ยังมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ก่อตั้งหรือต้องสงสัย) ระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6) และในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี

ห้ามใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann ร่วมกับยาแก้อักเสบและกรดอะซิติลซาลิไซลิก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลิตภัณฑ์เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ขัดขวางการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและสารตัวกลางที่สำคัญที่มีส่วนร่วมในการทำงานทางสรีรวิทยา

ยาจึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหรือต้องยกเว้นจากการใช้เมื่อผู้ป่วยมีภาวะดังต่อไปนี้: ภาวะไตขาดเลือด, โรคไต, โรคตับแข็งในตับหรือโรคตับอักเสบรุนแรง

ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ภายใต้การดูแลของแพทย์ในผู้ที่มีอาการหลอดลมหดเกร็งหรือเป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (ไข้ละอองฟาง) หรือโพรงจมูก รวมทั้งในกรณีของโรคตับหรือโรคไต

หลังจากรักษาไปสองสามวันโดยไม่มีผลลัพธ์ที่สังเกตได้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ยาประกอบด้วยอะโซรูบีน (E 122) และโคชินีลเรดเอ (อี 124) เป็นสารแต่งสี ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

การใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann รวมถึงยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase มีข้อห้ามในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจด้านล่าง)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2 - วิทยาและวิธีการให้ยา)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าคีโตโพรเฟนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารที่สูงขึ้น เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ 4.3 - ข้อห้ามด้วย)

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5 - ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ผลกระทบผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกๆ ของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา Ketoprofen Alfa Wassermann ควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอ เพื่อแยกความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ ketoprofen เมื่อให้ในขนาดรายวัน 25 ถึง 75 มก.

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย ketoprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

สารกันเลือดแข็ง: NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่แนะนำสมาคม:

• NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้ง salicylates ในปริมาณสูง (≥ 3 กรัม / วัน): การใช้ NSAIDs หลายตัวร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออกเนื่องจากผลเสริมฤทธิ์กัน

• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เฮปารินทางหลอดเลือด และทิคโลพิดีน: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร

• ลิเธียม (อธิบายด้วย NSAIDs หลายตัว): NSAIDs ช่วยเพิ่มระดับลิเทียมในพลาสมา (ลดการขับลิเธียมในไต) ซึ่งสามารถเข้าถึงค่าที่เป็นพิษได้ พารามิเตอร์นี้จึงต้องมีการเฝ้าติดตามระหว่างการเริ่มต้น การปรับขนาดยา และหลังจากหยุดการรักษาด้วยคีโตโปรเฟน

• Methotrexate ใช้ในขนาดสูง 15 มก. / สัปดาห์หรือมากกว่า: เพิ่มความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate เนื่องจากการล้างไตลดลงเนื่องจากสารต้านการอักเสบโดยทั่วไป

• ไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์: พิษของสารเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นได้

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II ที่เป็นปฏิปักษ์ร่วมกับยาที่ยับยั้งไซโคล -ระบบออกซิเจนอาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Ketoprofen Alfa Wassermann ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่

• Methotrexate ใช้ในขนาดต่ำน้อยกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate เนื่องจากการล้างไตลดลงเนื่องจากสารต้านการอักเสบโดยทั่วไป ทำการตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสัปดาห์แรกของสมาคม เพิ่มการตรวจสอบในกรณีที่การทำงานของไตแย่ลงเล็กน้อยเช่นเดียวกับในผู้สูงอายุ

• Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด เพิ่มการตรวจติดตามทางคลินิกและตรวจสอบเวลาเลือดออกบ่อยขึ้น

• Zidovudine: ความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษต่อเส้นเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยการกระทำกับ reticulocytes โดยมีภาวะโลหิตจางรุนแรงเกิดขึ้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมดและนับจำนวน reticulocyte หนึ่งหรือสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID

• Sulfonylureas: NSAIDs สามารถเพิ่มผล hypoglycemic ของ sulfonylureas ได้โดยแทนที่พวกมันจากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา

สมาคมที่ต้องพิจารณา:

• ตัวบล็อคเบต้า: การรักษาด้วย NSAID สามารถลดผลลดความดันโลหิตได้โดยการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

• Ciclosporin และ Tacrolimus: ความเป็นพิษต่อไตสามารถเพิ่มขึ้นได้โดย NSAIDs เนื่องจากผลกระทบที่เกิดจาก prostaglandins ของไต ควรวัดการทำงานของไตในระหว่างการรักษาที่เกี่ยวข้อง

• Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

• Probenecid: ความเข้มข้นของ ketoprofen ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้น ปฏิกิริยานี้อาจเกิดจากกลไกการยับยั้งที่บริเวณที่มีการหลั่งของท่อไตและการคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ และจำเป็นต้องปรับขนาดยาคีโตโพรเฟน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Ketoprofen Alfa Wassermann มีข้อห้ามในกรณีที่ยืนยันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า Ketoprofen และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในนมหรือไม่

ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิดและทารกไม่สามารถยกเว้นได้

Ketoprofen Alfa Wassermann มีข้อห้ามในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลที่เป็นไปได้ของ Ketoprofen Alfa Wassermann ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

หากมีอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม หรือเวียนศีรษะเกิดขึ้นหลังการให้ยา Ketoprofen Alfa Wassermann ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการขับรถ ใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ

อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) ความถี่และขอบเขตของผลกระทบเหล่านี้จะลดลงอย่างมากเมื่อรับประทานยาในขณะท้องอิ่ม

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000, หายากมาก ( ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, โรคโลหิตจางเนื่องจากการตกเลือด, agranulocytosis, pancytopenia, leukopenia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน บวมน้ำ ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (รวมถึงการช็อก) ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์เปลี่ยน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว เวียนศีรษะ ง่วงซึม อ่อนเปลี้ยเพลียแรง รสชาติเปลี่ยนไป อาชา, ความตื่นเต้นง่าย, นอนไม่หลับ ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ โรคหัวใจ หัวใจล้มเหลว ใจสั่น โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง การขยายตัวของหลอดเลือด ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก บวมน้ำที่กล่องเสียง บวมน้ำที่ช่องสายเสียง หอบหืดกำเริบ หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs อื่น ๆ ) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องเฟ้อ ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ฝ้า เม็ดเลือด เปื่อย การอักเสบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4) โรคกระเพาะ เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น และการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มระดับของ transaminases, ตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นคัน ลมพิษ ผื่นผิวหนัง ผมร่วง ปฏิกิริยาที่รุนแรง ได้แก่ Stevens-Johnson และ Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), angioedema, photosensitization ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของไต, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, กลุ่มอาการของโรคไต ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อาการบวมน้ำ (โดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง) การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง: ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สับสนและหมดสติ ปวด คลื่นไส้และอาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการเขียวอาจเกิดขึ้นได้ ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การให้ยาเกินขนาดและการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนาควรได้รับการรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ / ยาต้านรูมาติก / อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก / คีโตโพรเฟน

รหัส ATC: M01AE03.

Ketoprofen เป็นยาที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ ซึ่งเป็นของกลุ่ม NSAIDs ทางเภสัชบำบัด

ฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดของ ketoprofen เกี่ยวข้องกับกลไกการทำงาน 4 ประการที่ได้รับการบันทึกไว้เป็นอย่างดี ได้แก่ การรักษาเสถียรภาพของเมมเบรน lysosomal; การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน กิจกรรม antibradykinin; กิจกรรมต้านเกล็ดเลือด

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในมนุษย์การดูดซึมของ ketoprofen สูงมาก ถึงระดับพลาสม่าสูงสุดภายใน 2 ชั่วโมงหลังการบริหารช่องปาก

Ketoprofen จับกับโปรตีนในพลาสมา 95-99% การกำจัดคีโตโพรเฟนนั้นรวดเร็วและเกิดขึ้นโดยหลักผ่านทางปัสสาวะ (จาก 50 ถึง 80% ในรูปแบบคอนจูเกตกลูโคโรไนด์) น้อยกว่า 10% จะถูกกำจัดไม่เปลี่ยนแปลงและน้อยที่สุดผ่านทางอุจจาระ (ประมาณ 1%) ครึ่งชีวิตในพลาสมาของคีโตโพรเฟน ช่วง 0.5 ถึง 4 ชั่วโมง 30-90% ของขนาดยาจะถูกขับออกมาภายใน 24 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ยกเว้นตามที่รายงานในหัวข้อ 4.8 ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้แสดงว่าเป็นพิษต่อพันธุกรรมหรือเป็นสารก่อมะเร็ง ในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ไม่แสดงว่าเป็นพิษต่อพันธุกรรมหรือ สารก่อมะเร็ง มีข้อมูลเพิ่มเติมนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.6

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส แป้งพรีเจลาติไนซ์ คอลลอยด์แอนไฮดรัสซิลิกา แมกนีเซียมสเตียเรต โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) มาโครกอล แป้งโรยตัว อะโซรูบีน (E 122) คอชินีลสีแดง A (E 124) สีแดงเลือดนกคราม (E 132)