สารออกฤทธิ์: Drospirenone, Ethinylestradiol
DAYLETTE 3 มก. / 0.02 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Daylette มีไว้เพื่ออะไร?
สิ่งสำคัญที่ควรทราบเกี่ยวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (COCs):
- เป็นวิธีการคุมกำเนิดแบบย้อนกลับที่น่าเชื่อถือที่สุดวิธีหนึ่งเมื่อใช้อย่างถูกต้อง
- พวกเขาเพิ่มความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือดในเส้นเลือดและหลอดเลือดแดงเล็กน้อยโดยเฉพาะในปีแรกของการหรือเมื่อกลับมาใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
- ดูแลและไปพบแพทย์หากคุณคิดว่าคุณมีอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
- Daylette เป็นยาคุมกำเนิดและใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์
- เม็ดสีขาวที่ใช้งาน 24 เม็ดแต่ละเม็ดมีฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิดที่แตกต่างกันจำนวนเล็กน้อยเรียกว่า drospirenone และ ethinyl estradiol
- เม็ดสีเขียว 4 เม็ดไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์และเรียกอีกอย่างว่าเม็ดยาหลอก
- ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมน 2 ชนิดเรียกว่ายาเม็ดคุมกำเนิด
คำเตือนทั่วไป
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Daylette คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Daylette แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติสุขภาพของคุณและของญาติสนิทของคุณ แพทย์ของคุณจะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ
ในเอกสารฉบับนี้ มีการอธิบายสถานการณ์ต่างๆ ซึ่งคุณต้องหยุดใช้ Daylette หรือเงื่อนไขที่ความน่าเชื่อถือของ Daylette อาจลดลง ในสถานการณ์เช่นนี้ คุณต้องไม่มีเพศสัมพันธ์หรือต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนอื่น ๆ เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือสิ่งกีดขวางประเภทอื่น
ห้ามใช้วิธีการตามวิธีการคุมกำเนิดแบบเป็นจังหวะหรือการวัดอุณหภูมิร่างกาย วิธีการเหล่านี้ไม่น่าเชื่อถือเนื่องจาก Daylette จะปรับเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกในแต่ละเดือน
Daylette เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น ๆ ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่น ๆ ห้ามใช้ Daylette
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Daylette
อย่าใช้ Daylette หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณแพ้ ethinyl estradiol หรือ drospirenone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการคัน ผื่น หรือบวม
- ถ้าคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (deep vein thrombosis, DVT), ปอด (pulmonary embolism, PE) หรืออวัยวะอื่นๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานขั้นรุนแรงกับหลอดเลือดบาดเจ็บ
- ความดันโลหิตสูงมาก
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า 'ไมเกรนที่มีออร่า';
- หากคุณมี (หรือเคยเป็นโรคตับ) และการทำงานของตับยังไม่กลับสู่ปกติ
- ถ้าไตของคุณทำงานได้ไม่ดี (ไตวาย)
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) มะเร็งตับ
- หากคุณมี (หรือเคยมี) หรือหากคุณสงสัยว่าคุณอาจเป็นมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะสืบพันธุ์
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่มีเหตุผล
- DAYLETTE มีน้ำมันถั่วเหลือง หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง อย่าใช้ยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Daylette
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Daylette
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่หัวข้อ "วิธีจำแนกลิ่มเลือด
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
ในบางสถานการณ์ คุณต้องระวังเป็นพิเศษในขณะที่ใช้ Daylette หรือยาเม็ดผสมอื่นๆ และแพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องตรวจคุณเป็นประจำ หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มใช้ Daylette
หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ Daylette คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ถ้าญาติสนิทเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีโรคตับหรือถุงน้ำดี
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (ดู "ยาอื่นๆ และ Daylette")
- หากคุณมีโรคที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือเคยใช้ฮอร์โมนเพศมาก่อน (เช่น สูญเสียการได้ยิน โรคเลือดที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย "ผื่นที่มีลักษณะเป็นตุ่มพองระหว่างตั้งครรภ์ (เริม กราวิดารัม) โรคของระบบประสาทที่ ทำให้ร่างกายเคลื่อนไหวกะทันหัน (Sydendam's chorea)
- หากคุณมีหรือเคยพบจุดเม็ดสีสีน้ำตาลทอง (เกลื้อน) หรือที่เรียกว่า "จุดตั้งครรภ์" ซึ่งส่งผลต่อใบหน้าโดยเฉพาะ ในกรณีนี้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตโดยตรง
- หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนอาจทำให้เกิดหรือทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ คุณควรติดต่อแพทย์ทันที หากคุณพบอาการของ angioedema เช่น ใบหน้าบวม ลิ้นและ/หรือคอหอย และ/หรือกลืนลำบาก หรือมีอาการลมพิษพร้อมกับหายใจลำบาก
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าหลังจากมีลูกคุณสามารถเริ่มใช้ Daylette ได้เร็วแค่ไหน
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Daylette จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรง
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ Daylette นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- บวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ความเจ็บปวดหรือความอ่อนโยนที่ขาที่อาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- การเปลี่ยนแปลงของสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดไหลออกมา;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก, ไม่สบาย, รู้สึกกดดันหรือหนัก;
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ Daylette ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ Daylette อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีดรอสไพรีโนน เช่น Daylette ประมาณ 9-12 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดด้วย Daylette ต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างเพิ่มความเสี่ยง ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / m2);
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือคุณมีขาเฝือก คุณอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ Daylette สักสองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือระหว่าง ช่วงเวลาที่คุณเคลื่อนไหวน้อยลง หากคุณต้องหยุดใช้ Daylette ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใช้อีกครั้งได้
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มสภาวะที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจำเป็นต้องหยุด Daylette
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Daylette เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Daylette นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Daylette คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณมีอาการไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Daylette เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
Daylette และเนื้องอก
มะเร็งเต้านมตรวจพบบ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาผสมกัน แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น อาจเป็นไปได้ว่ามีการวินิจฉัยโรคมะเร็งในผู้หญิงที่ใช้ยาผสมกันมากขึ้น เนื่องจากพวกเขาได้รับการทดสอบทางการแพทย์บ่อยขึ้น
อุบัติการณ์ของมะเร็งเต้านมจะค่อยๆ ลดลงหลังจากเลิกใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม เป็นสิ่งสำคัญที่คุณควรตรวจเต้านมเป็นประจำและติดต่อแพทย์หากรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อ
มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งตับที่ไม่ค่อยพบในสตรีที่รับประทานยานี้ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงผิดปกติมีเลือดออกในช่วงเวลาระหว่างรอบเดือน
ในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ Daylette คุณอาจพบเลือดออกโดยไม่คาดคิด (เลือดออกซึ่งไม่ตรงกับวันที่คุณได้รับยาหลอก) หากเลือดออกนี้เกิดขึ้นนานกว่าสองสามเดือน หรือเริ่มหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์จะต้องพิจารณาถึงลักษณะของปัญหา
จะทำอย่างไรถ้าไม่มีเลือดออกในระหว่างวันที่ได้รับยาหลอก
หากคุณรับประทานยาเม็ดไวท์แอกทีฟทั้งหมดอย่างถูกต้อง ไม่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย เป็นไปได้ยากอย่างยิ่งที่คุณจะตั้งครรภ์
หากคาดว่าเลือดออกไม่เกิดขึ้น 2 ครั้งติดต่อกัน แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที เริ่มต้นแถบถัดไปหากคุณแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Daylette
แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอเกี่ยวกับยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่คุณใช้อยู่แล้ว แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นที่สั่งยาอื่น (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้ Daylette พวกเขาสามารถบอกคุณได้ว่าคุณต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดอื่นๆ (เช่น ถุงยางอนามัย) หรือไม่ และถ้าจำเป็น จะต้องใช้เวลานานเท่าใด
ยาบางชนิดสามารถทำให้ Daylette มีประสิทธิภาพน้อยลงในการป้องกันการตั้งครรภ์ หรืออาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิดได้ ในหมู่พวกเขาคือ:
ยาที่ใช้รักษา
- โรคลมบ้าหมู (เช่น primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine)
- วัณโรค (เช่น rifampicin)
- การติดเชื้อเอชไอวี (ริโทนาเวียร์, เนวิราพีน)
- การติดเชื้ออื่น ๆ (ยาปฏิชีวนะเช่น griseofulvin, penicillin, tetracycline)
- ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดในปอด (bosentan)
- สารกำจัดศัตรูพืชที่เรียกว่าสาโทเซนต์จอห์น
Daylette อาจส่งผลต่อผลของยาอื่น ๆ เช่น
- ยาที่มีไซโคลสปอริน
- lamotrigine ป้องกันโรคลมชัก (สามารถเพิ่มความถี่ของอาการชักได้)
Daylette พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
สามารถรับประทาน Daylette โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ หากจำเป็นด้วยน้ำปริมาณเล็กน้อย
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
หากคุณต้องการตรวจเลือด ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ยานี้ เนื่องจากฮอร์โมนคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรรับประทาน Daylette หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ Daylette คุณต้องหยุดใช้ยาทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์ คุณสามารถหยุดใช้ Daylette ได้ทุกเมื่อ (โปรดดูเพิ่มเติมที่ "ถ้าคุณต้องการหยุด" Daylette ")
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ Daylette เมื่อผู้หญิงให้นมลูก หากคุณต้องการทานยาขณะให้นมลูก คุณควรติดต่อแพทย์ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ Daylette เมื่อผู้หญิงให้นมลูก หากคุณต้องการทานยาขณะให้นมลูก คุณควรติดต่อแพทย์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลใดที่จะแนะนำว่าการใช้ Daylette ส่งผลต่อการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร
Daylette ประกอบด้วยแลคโตส สีเหลืองพระอาทิตย์ตก และเลซิตินจากถั่วเหลือง
ใน Daylette ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 48.53 มก. และยาเม็ดสีเขียวที่ไม่ใช้งานมีแลคโตสปราศจาก 37.26 มก. หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มที่ไม่มีฮอร์โมน (ยาหลอก) มีสีย้อม "สีเหลืองพระอาทิตย์ตก" ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
Daylette ยังมีเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.070 มก. หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง อย่าใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Daylette: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ตุ่มแต่ละเม็ดประกอบด้วยยาเม็ดออกฤทธิ์สีขาว 24 เม็ดและยาหลอกสีเขียว 4 เม็ด
แท็บเล็ต Daylette สองสีที่ต่างกันถูกจัดเรียงตามลำดับ หนึ่งตุ่มมี 28 เม็ด
รับประทาน Daylette เม็ดวันละ 1 เม็ดพร้อมน้ำปริมาณเล็กน้อยตามต้องการ คุณสามารถรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหารหรือไม่มีอาหารก็ได้ แต่ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
ระวังอย่าสับสนระหว่างยาเม็ด: รับประทานวันละ 1 เม็ดทุกวันในช่วง 24 วันแรก จากนั้นให้รับประทานยาเม็ดสีเขียว 1 เม็ดในช่วง 4 วันที่ผ่านมา จากนั้นคุณต้องเริ่มแพ็คใหม่ทันที (24 เม็ดสีขาวและ 4 เม็ดสีเขียว) ดังนั้นจึงไม่มีการแบ่งระหว่างชุดหนึ่งกับอีกชุดหนึ่ง
เนื่องจากองค์ประกอบต่างๆ ของเม็ดยา จึงจำเป็นต้องเริ่มด้วยเม็ดแรกที่วางไว้ที่ด้านซ้ายบน แล้วจึงรับประทานยาเม็ดทุกวัน
สำหรับการสั่งซื้อที่ถูกต้อง โปรดปฏิบัติตามทิศทางที่ระบุโดยลูกศรบนบรรจุภัณฑ์
การเตรียมบรรจุภัณฑ์
หากต้องการตรวจสอบปริมาณการคุมกำเนิดในแต่ละวันของคุณ ให้ใช้ลูกศรบนบรรจุภัณฑ์
ลูกศรระบุลำดับที่คุณควรรับประทานยาเม็ด ในช่วง 4 วันที่รับประทานยาเม็ดหลอกสีเขียว (วันที่ได้รับยาหลอก) ปกติระยะเวลามีประจำเดือนของคุณ หรือวันที่สามหลังจากรับประทานยาเม็ด Daylette สีขาวล่าสุด หลังจากทานยาเม็ดสีเขียวเม็ดสุดท้ายแล้ว คุณต้องเริ่มซองต่อไปแม้ว่าเลือดออกจะไม่หยุด ซึ่งหมายความว่าคุณจะเริ่มซองใหม่แต่ละซองในวันเดียวกันของสัปดาห์ และปกติประจำเดือนของคุณมักจะเกิดขึ้นในวันเดียวกัน เดือน.
หากคุณใช้ Daylette ในลักษณะนี้ คุณยังได้รับการคุ้มครองจากการตั้งครรภ์ในช่วง 4 วันที่คุณใช้ยาหลอกด้วย
แพ็คแรกเริ่มได้เมื่อไหร่?
- หากคุณยังไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า
เริ่มใช้ Daylette ในวันแรกของรอบเดือนของคุณ (เช่น วันแรกของรอบเดือนของคุณ) หากคุณเริ่มใช้ Daylette ในวันแรกของรอบเดือน คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์ทันที เขาสามารถเริ่มในวันที่ 2 ถึง 5 ของรอบได้ แต่ในกรณีนี้ เขาต้องใช้วิธีการป้องกันเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรก
- หากคุณเปลี่ยนมาใช้ Daylette จากฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมอื่น (ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COC) วงแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง)
ควรเริ่ม Daylette วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของยาเม็ดก่อนหน้าของคุณ แต่ไม่เกินวันหลังจากสิ้นสุดระยะเวลาการถอนยาครั้งก่อน (หรือหลังเม็ดสุดท้าย) ของยาเม็ดก่อนหน้า) เมื่อเปลี่ยนจากวงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะที่มีฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
- หากคุณเปลี่ยนมาใช้ Daylette จากวิธีการคุมกำเนิดแบบโปรเจสเตอโรนอย่างเดียว (ยาเม็ดโปรเจสเตอโรนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย IUD ระบบมดลูกที่ปล่อยโปรเจสเตอโรน)
คุณสามารถเปลี่ยนได้ทุกวันจากยาเม็ดโปรเจสเตอโรนเท่านั้น (จากการปลูกถ่ายหรือห่วงอนามัยในวันที่ทำการกำจัด จากยาเม็ดคุมกำเนิดในวันที่ฉีดครั้งต่อไป) แต่ในทุกกรณีเหล่านี้ คุณต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
- หลังจากการแท้งบุตร
ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
- หลังคลอด
คุณสามารถเริ่ม Daylette ได้ระหว่าง 21 ถึง 28 วันหลังคลอด หากเริ่มใช้หลังจาก 28 วัน คุณต้องใช้วิธีกั้นที่เรียกว่า "ถุงยางอนามัย" (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วง 7 วันแรกของการใช้ Daylette หากคุณมีเพศสัมพันธ์ก่อนที่จะเริ่มใช้ Daylette (อีกครั้ง) หลังคลอด คุณต้องแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอให้มีประจำเดือนครั้งต่อไป
- หากคุณกำลังให้นมลูกหลังจากมีลูกและต้องการเริ่มใหม่ Daylette
อ่านหัวข้อ "การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่"
ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าจะเริ่มเมื่อไหร่
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Daylette มากเกินไป
ถ้าคุณใช้ Daylette มากกว่าที่ควร
ไม่มีรายงานผลกระทบร้ายแรงใดๆ จากการรับประทานยาเม็ด Daylette มากเกินไป
หากคุณกินหลายเม็ดพร้อมกัน อาจมีอาการเช่นคลื่นไส้หรืออาเจียน เด็กสาวอาจมีเลือดออกทางช่องคลอด
หากคุณกลืนยาเม็ด Daylette จำนวนมากเกินไป หรือหากคุณสังเกตเห็นว่ามีเด็กรับประทานยา Daylette ไปบ้าง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณลืมทาน Daylette
4 เม็ดสุดท้ายในแถวที่สี่ของชุดคือยาเม็ดหลอก หากคุณลืมรับประทานแท็บเล็ตเหล่านี้ จะไม่มีผลต่อความน่าเชื่อถือของ Daylette
ทิ้งแท็บเล็ตยาหลอกที่ถูกลืมทิ้งไป
- หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ให้รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แล้วรับประทานเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
- หากคุณกินยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งคุณลืมยาเม็ดมากเท่าใด ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะสูงขึ้นเท่านั้น
ความเสี่ยงของการป้องกันการคุมกำเนิดที่ไม่สมบูรณ์นั้นยิ่งใหญ่ที่สุดหากคุณลืมแท็บเล็ตสีขาวที่วางไว้ในช่วงต้นหรือปลายสัปดาห์ที่ 3 ดังนั้น คุณต้องปฏิบัติตามกฎต่อไปนี้ (ดูแผนภาพ):
- ลืมมากกว่าหนึ่งเม็ดในแพ็คนี้
ปรึกษาแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดระหว่างวันที่ 1-7 (แถวแรก)
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติและระมัดระวังเป็นพิเศษใน 7 วันข้างหน้า เช่น ถุงยางอนามัย
หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนที่จะลืมแท็บเล็ต คุณควรระวังว่ามีความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ ถ้าเป็นเช่นนั้นปรึกษาแพทย์ของคุณ
- หนึ่งเม็ดระหว่างวันที่ 8-14 (แถวที่สอง)
รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติการป้องกันการตั้งครรภ์ไม่ลดลงและคุณไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม
- ลืมไปหนึ่งเม็ดระหว่างวันที่ 15-24 (แถวที่สาม)
คุณสามารถเลือกระหว่างสองทางเลือก:
1. นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ แทนที่จะใช้ยาเม็ดหลอกสีเขียวในชุดนี้ ให้ทิ้งและเริ่มต้นชุดต่อไป (วันที่เริ่มต้นจะแตกต่างออกไป) ช่วงเวลาของคุณอาจเกิดขึ้นเมื่อสิ้นสุดชุดที่ 2 ขณะที่คุณกำลังรับประทานยาเม็ดหลอกสีเขียว แต่คุณอาจมีอาการเลือดออกเล็กน้อยหรือมีประจำเดือนขณะใช้ชุดที่สอง
2. อีกวิธีหนึ่ง คุณสามารถหยุดใช้ยาเม็ดสีขาวที่ออกฤทธิ์และเปลี่ยนโดยตรงไปยังเม็ดยาหลอกสีเขียว 4 เม็ด (ก่อนรับประทานยาหลอก ให้สังเกตวันที่คุณลืมแท็บเล็ต) หากคุณต้องการเริ่มแพ็คใหม่ในวันที่คุณเริ่มเสมอ ให้ทานยาหลอกน้อยกว่า 4 วัน
โดยทำตามหนึ่งในสองตัวเลือกที่แนะนำนี้ คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์
- หากคุณลืมรับประทานยาเม็ดใดๆ ในชุด และไม่มีเลือดออกในระหว่างวันที่ได้รับยาหลอก นี่อาจหมายความว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนเริ่มแพ็คต่อไป
จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง
หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดสีขาวที่มีสารออกฤทธิ์ หรือหากคุณมีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรง มีความเสี่ยงที่สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในยาเม็ดจะดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ไม่เต็มที่
สถานการณ์เกือบจะเหมือนกับการลืมกินแท็บเล็ต หลังจากอาเจียนหรือท้องเสียเป็นช่วงๆ คุณควรกินยาเม็ดสีขาวอีก 1 เม็ดจากแถบสำรองโดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ให้รับประทานยาเม็ดนี้ภายใน 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานยาตามปกติ หากไม่สามารถทำได้หรือผ่านไป 12 ชั่วโมง คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ "หากคุณลืมรับประทาน Daylette"
ประจำเดือนมาช้า สิ่งที่ต้องรู้
แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่ก็สามารถชะลอการมีประจำเดือนได้โดยไม่กินยาหลอกสีเขียวจากแถวที่สี่ของชุด โดยเปลี่ยนโดยตรงเป็น Daylette แพ็คใหม่และนำแท็บเล็ตทั้งหมดออกจากชุดใหม่ คุณอาจสังเกตเห็นว่ามีเลือดออกเล็กน้อยหรือมีประจำเดือนขณะใช้ชุดที่สอง
ทำชุดที่สองนี้ให้เสร็จโดยใช้เม็ดสีเขียว 4 เม็ดจากแถวที่สี่ ณ จุดนี้ คุณเริ่มแพ็คถัดไป
ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนตัดสินใจเลื่อนรอบเดือน
การเปลี่ยนแปลงของวันแรกของการมีประจำเดือน: สิ่งที่คุณต้องรู้
หากคุณรับประทานยาเม็ดตามที่กำหนด ประจำเดือนของคุณจะเริ่มขึ้นในช่วงวันที่ได้รับยาหลอก หากคุณต้องการเปลี่ยนวันนี้ ให้ลดจำนวนวันที่คุณกินยาเม็ดหลอกสีเขียว (แต่อย่ายืดเวลาออกไป: สูงสุด 4 วัน!) ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มใช้ยาหลอกในวันศุกร์และต้องการเริ่มในวันอังคารแทน (ก่อนหน้า 3 วัน) คุณควรเริ่มแถบใหม่ของเม็ดยา 3 วันเร็วกว่าปกติ อาจไม่มีเลือดออกในช่วงเวลานี้ ต่อมาคุณอาจสังเกตเห็นแสงหรือมีเลือดออกเหมือนมีประจำเดือน
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์
หากคุณต้องการหยุดใช้ Daylette
คุณสามารถหยุดใช้ Daylette ได้ทุกเมื่อ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ ให้ปรึกษาแพทย์สำหรับวิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้อื่นๆ หากคุณต้องการตั้งครรภ์ ให้หยุดทาน Daylette และรอระยะเวลาหนึ่งก่อนลองวิธีนี้จะทำให้ง่ายขึ้น เพื่อคำนวณวันส่งมอบที่คาดหวัง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Daylette คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก Daylette โปรดแจ้งแพทย์ของคุณ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อที่ 2" สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Daylette "
ต่อไปนี้เป็นรายการของผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ drospirenone / ethinylestradiol:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- อารมณ์เปลี่ยน
- ปวดหัว
- คลื่นไส้
- เจ็บหน้าอก ปัญหาประจำเดือน เช่น ประจำเดือนมาไม่ปกติหรือขาด
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ซึมเศร้า, ความสนใจทางเพศลดลง, หงุดหงิด, ง่วงนอน
- อาการวิงเวียนศีรษะ เข็มหมุด
- ไมเกรน เส้นเลือดขอด ความดันโลหิตสูง
- ปวดท้อง, อาเจียน, อาหารไม่ย่อย, แก๊สในลำไส้, กระเพาะอาหารอักเสบ, ท้องร่วง
- สิว, คัน, ผื่น
- สภาพของความทุกข์และความเจ็บปวดเช่น ปวดหลัง ปวดแขนขา ปวดกล้ามเนื้อ
- โรคติดเชื้อราในช่องคลอด, ปวดกระดูกเชิงกราน, เต้านมขยาย, ก้อนเต้านมที่เป็นพิษเป็นภัย, เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอด (ซึ่งมักจะลดลงเมื่อรักษาอย่างต่อเนื่อง), ตกขาว, แดง, การอักเสบของช่องคลอด (ช่องคลอดอักเสบ), ช่วงเวลาผิดปกติ, ประจำเดือนเจ็บปวด, ประจำเดือนลดลง, หนักเกินไป เลือดออกประจำเดือน, ช่องคลอดแห้ง, รอยเปื้อนในช่องคลอดผิดปกติ
- ความอ่อนแอ, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, การกักเก็บของเหลว
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง เช่น ที่ขาหรือเท้า (DVT) ปอด (PE) หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง โรคหลอดเลือดสมองตีบ หรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว ที่รู้จักกันเช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว (TIA) ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา (โอกาสเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นใดที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของเลือด) ลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด))
- แคนดิดา (การติดเชื้อรา)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (โรคโลหิตจาง) เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytemia)
- อาการแพ้
- ความผิดปกติของฮอร์โมน (ต่อมไร้ท่อ)
- ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น เบื่ออาหาร โพแทสเซียมในเลือดสูงเกินไป ความเข้มข้นของโซเดียมในเลือดต่ำเกินไป
- ไม่สามารถถึงจุดสุดยอดนอนไม่หลับ
- เวียนหัว ตัวสั่น
- การมองเห็นผิดปกติ เช่น เปลือกตาอักเสบ ตาแห้ง
- หัวใจเต้นเร็วเกินไป
- การอักเสบของเส้นเลือด, เลือดกำเดา, เป็นลม
- ท้องอืด, ลำไส้ปั่นป่วน, รู้สึกป่อง, ไส้เลื่อนในกระเพาะอาหาร, การติดเชื้อราในปาก, ท้องผูก, ปากแห้ง
- อาการปวดเฉพาะที่ในท่อน้ำดีหรือถุงน้ำดี การอักเสบของถุงน้ำดี
- จุดผิวสีน้ำตาลทอง, กลาก, ผมร่วง, ผิวเหมือนสิวอักเสบ, ผิวแห้ง, การอักเสบของผิวหนังเป็นก้อนกลม, การเจริญเติบโตของขนมากเกินไป, ความผิดปกติของผิวหนัง, ผิวแตกลาย, ผิวหนังอักเสบ, ผิวหนังอักเสบไวต่อแสง, ก้อนที่ผิวหนัง
- การมีเพศสัมพันธ์ที่ลำบากหรือเจ็บปวด, การอักเสบของช่องคลอด (vulvovaginitis), เลือดออกหลังมีเพศสัมพันธ์, เลือดออกจากยา, ถุงน้ำเต้านม, จำนวนเซลล์เต้านมที่เพิ่มขึ้น (hyperplasia), ก้อนเนื้อร้าย, การเจริญเติบโตผิดปกติของผิวเยื่อเมือกของคอของ "มดลูก การหดตัวหรือการสึกหรอของเยื่อบุโพรงมดลูก ซีสต์รังไข่ การขยายตัวของมดลูก
- ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
- ลดน้ำหนัก.
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ด้วย แต่จากข้อมูลที่มีอยู่ไม่สามารถประมาณความถี่ได้:
- ภูมิไวเกิน
- ผื่นผิวหนังที่มีรอยแดงหรือแผลรูปแผ่นดิสก์ (erythema multiforme)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Daylette ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ drospirenone 3 มก. และ ethinylestradiol 0.02 มก. ในแต่ละเม็ดสีขาว
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวที่ใช้งาน:
แกนแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
แป้งข้าวโพด
พรีเจลาติไนซ์
macrogol กราฟต์โคพอลิเมอร์ของโพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์)
แมกนีเซียมสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบ:
โพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์)
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
แป้งโรยตัว
macrogol 3350
เลซิติน (ถั่วเหลือง).
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีเขียว:
แกนแท็บเล็ต:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ปราศจากแลคโตส
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
แมกนีเซียมสเตียเรต
ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์
ฟิล์มเคลือบ:
โพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์)
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
macrogol 3350
แป้งโรยตัว
สีแดงเลือดนก (E132)
ควิโนลีนสีเหลือง (E104)
เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
พระอาทิตย์ตกสีเหลือง FCF (E110)
Daylette หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแบบแอคทีฟเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสองด้านแบบกลมถึงขาวถึงขาว กลม เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 6 มม. ด้านหนึ่งมีการแกะสลัก: "G73" อีกด้านหนึ่งไม่มีการแกะสลัก
ยาเม็ดหลอกที่เคลือบฟิล์มเป็นสีเขียว กลม เคลือบฟิล์มสองด้านที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 6 มม. โดยไม่มีแผล
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Daylette 3 มก. / 0.02 มก. มีอยู่ในแพ็คพุพอง PVC / PE / PVDC-Al แผลพุพองจะถูกวางไว้ในกล่องพับที่มีแผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย มีกล่องเก็บของในแต่ละกล่อง
ขนาดบรรจุ:
1x28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์ม 3x28
เม็ดเคลือบฟิล์ม 6x28
เม็ดเคลือบฟิล์ม 13x28
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DAYLETTE 3 MG / 0.02 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
24 เม็ดสีขาวหรือเกือบขาว (คล่องแคล่ว) เคลือบฟิล์ม:
แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย drospirenone 3 มก. และ ethinylestradiol 0.02 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 48.53 มก. และเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.070 มก.
4 เม็ดยาหลอกสีเขียว (ไม่ทำงาน) เคลือบฟิล์ม:
แท็บเล็ตไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอนไฮดรัสแลคโตส 37.26 มก., สีเหลืองพระอาทิตย์ตก 0.003 มก. (E110)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตแบบแอคทีฟเป็นแท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาวหรือเกือบขาว กลม สองด้านนูน มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 6 มม. ด้านหนึ่งมีจารึกว่า "G73" อีกด้านหนึ่งไม่มีรอยสลัก
ยาเม็ดหลอกเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีเขียว กลม สองด้าน นูน มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 6 มม. ไม่มีแผล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาคุมกำเนิด.
การตัดสินใจกำหนด DAYLETTE จะต้องคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับการอุดตันของหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ DAYLETTE กับที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs) อื่นๆ (ดู ส่วนที่ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
เส้นทางการบริหาร: ใช้ในช่องปาก
วิธีรับประทาน DAYLETTE
ควรรับประทานยาเม็ดทุกวันในเวลาใกล้เคียงกัน หากจำเป็น โดยใช้ของเหลวในปริมาณเล็กน้อย ตามลำดับที่ระบุไว้บนก้อนตุ่ม การรับประทานยาเม็ดควรต่อเนื่อง ควรรับประทานวันละ 1 เม็ดเป็นเวลา 28 วันติดต่อกัน แต่ละชุดที่ตามมาจะเริ่มต้นในวันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายจากชุดก่อนหน้า การถอนเลือดออกมักจะเริ่มในวันที่สองหรือสามหลังจากที่คุณเริ่มใช้ยาหลอก (แถวสุดท้าย) และอาจยังไม่หยุดก่อนที่จะเริ่มแพ็คต่อไป
วิธีการเริ่มต้น DAYLETTE
• ไม่มีการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดก่อนหน้านี้ (ภายในเดือนที่ผ่านมา)
การรับประทานแท็บเล็ตควรเริ่มในวันแรกของวัฏจักรธรรมชาติของผู้หญิง (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน)
• เปลี่ยนจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (Combination oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch).
ผู้ป่วยควรเริ่ม DAYLETTE โดยควรในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมก่อนหน้าของเธอ แต่อย่างช้าที่สุดในวันถัดไปในช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตปกติหรือ "ช่วงแท็บเล็ตของยาหลอกที่สัมพันธ์กัน กับยาคุมกำเนิดแบบผสมครั้งก่อนของเธอ หากมีการใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ผู้ป่วยควรเริ่มใช้ DAYLETTE อย่างเป็นที่ต้องการในวันที่ทำการกำจัด แต่อย่างช้าที่สุดควรให้ฉีดครั้งต่อไปเมื่อใด .
• การเปลี่ยนจากวิธีการคุมกำเนิดแบบเฉพาะโปรเจสเตอโรน (ยาเม็ด การฉีด การปลูกถ่ายที่มีเพียงโปรเจสเตอโรน) หรือจากอุปกรณ์ภายในมดลูกที่ปล่อยโปรเจสเตอโรน (IUS)
ผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสเตอโรนอย่างเดียวได้ตลอดเวลา (จากการปลูกถ่ายหรือ IUS ในวันที่ทำการกำจัด จากยาเม็ดคุมกำเนิดในวันที่ฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีเหล่านี้ทั้งหมด แนะนำให้ใช้ วิธีกั้นเพิ่มเติมสำหรับ 7 วันแรกของการรับประทานแท็บเล็ต
• ภายหลังการทำแท้งเกิดขึ้นในสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
ผู้ป่วยสามารถเริ่มการรักษาได้ทันที ในการทำเช่นนั้น คุณไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
• หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์
ควรแนะนำให้ผู้ป่วยเริ่มตั้งครรภ์ 21 ถึง 28 วันหลังคลอดหรือทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 หากเริ่มภายหลัง ควรแนะนำให้ผู้ป่วยใช้วิธีกั้นเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรก อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์แล้ว การตั้งครรภ์จะต้องเป็น ก่อนเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมจริงหรือผู้ป่วยต้องรอให้มีประจำเดือนครั้งแรก
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
จะทำอย่างไรถ้าลืมรับประทานยาเม็ด
เป็นไปได้ที่จะข้ามเม็ดยาหลอกจากแถวสุดท้าย (ที่สี่) ของตุ่ม อย่างไรก็ตาม ต้องทิ้งยาเม็ดเหล่านี้เพื่อหลีกเลี่ยงการยืดระยะของยาเม็ดหลอกโดยไม่รู้ตัว คำแนะนำต่อไปนี้หมายถึงการลืมยาเม็ดที่ใช้งานอยู่เท่านั้น:
หากรับประทานยาเม็ดช้ากว่าเวลาที่กำหนดน้อยกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ผู้ป่วยควรรับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ตามเวลาปกติ
หากความล่าช้าในการรับประทานยาเม็ดเกิน 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง พฤติกรรมที่นำมาใช้ในกรณีที่ลืมยาเม็ดสามารถปฏิบัติตามกฎพื้นฐานสองข้อต่อไปนี้:
1.ห้ามหยุดกินยาเกิน 4 วัน
2. ต้องใช้ยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 วันเพื่อให้เกิดการปราบปราม
ของแกนไฮโปทาลามิค-ต่อมใต้สมอง-รังไข่
ตามข้างต้น สามารถแนะนำสิ่งต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน:
• วันที่ 1 - 7
ผู้ป่วยจะได้รับยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ยาเม็ดสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นเธอก็จะทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ นอกจากนี้คุณต้องใช้วิธีกั้นเช่นถุงยางอนามัยเป็นเวลา 7 วันต่อไปนี้ หากมีการมีเพศสัมพันธ์ภายใน 7 วันที่ผ่านมา ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งลืมยาเม็ดมากเท่าใด และยิ่งใกล้ระยะยาเม็ดหลอกมากเท่าใด ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
• วันที่ 8 - 14
ผู้ป่วยควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้สองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นเธอก็จะทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ หากผู้ป่วยได้รับยาเม็ดอย่างถูกต้องภายใน 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับครั้งแรก ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม หากคุณลืมมากกว่า 1 เม็ด คุณจะต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
• วันที่ 15 - 24
ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือที่ลดลงนั้นมีมากเนื่องจากระยะยาหลอกที่กำลังจะเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนตารางการรับประทานยาเม็ดยังทำให้การป้องกันการคุมกำเนิดลดลงได้ โดยการปฏิบัติตามหนึ่งในสองตัวเลือกต่อไปนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม โดยมีเงื่อนไขว่าใน 7 วันก่อนการลืมครั้งแรก ผู้ป่วยได้รับยาเม็ดทั้งหมดอย่างถูกต้อง หากไม่เป็นเช่นนั้น ผู้ป่วยควรปฏิบัติตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกนี้ จากนั้นจึงใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมในอีก 7 วันข้างหน้าเช่นกัน
1. ผู้ป่วยควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้สองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นเธอก็จะทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติจนกว่าเม็ดที่ออกฤทธิ์จะหมดลง ควรทิ้งยาหลอก 4 เม็ดจากแถวที่สี่ของชุด ควรเริ่มตุ่มตุ่มต่อไปทันที ผู้ป่วยไม่น่าจะมีระยะเวลาการถอนตัวก่อนที่จะเสร็จสิ้นส่วนยาเม็ดที่ใช้งานอยู่ของชุดที่สอง แต่เธออาจพบเห็นหรือสูญเสียการควบคุมเลือดออกในวันที่กินยาเม็ด
2. ผู้ป่วยอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดใช้เม็ดยาที่ใช้งานอยู่จากก้อนตุ่มปัจจุบัน จากนั้นเธอต้องกินยาหลอกจากแถวสุดท้ายของแพ็คเป็นเวลาสูงสุด 4 วัน รวมทั้งวันที่เธอลืมยาเม็ด จากนั้นเธอจะต้องทำต่อไปด้วยกล่องตุ่มถัดไป
หากผู้ป่วยลืมกินยาเม็ดและไม่พบอาการเลือดออกในระหว่างระยะยาเม็ดหลอก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์
คำเตือนกรณีระบบทางเดินอาหารผิดปกติ
ในกรณีที่ทางเดินอาหารรบกวนอย่างรุนแรง (เช่น อาเจียนหรือท้องร่วง) การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดออกฤทธิ์ ควรใช้ยาเม็ดใหม่ (ทดแทน) แทน โดยเร็วที่สุด ควรกลืนยาเม็ดใหม่หากเป็นไปได้ภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติที่รับประทานยา หากผ่านไปเกิน 12 ชั่วโมง คำเตือนเกี่ยวกับยาเม็ดที่ไม่ได้รับตามที่แจ้งในหัวข้อ 4.2 "การจัดการยาเม็ดที่ถูกลืม" จะมีผลบังคับใช้ " หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนตารางการรับประทานยาเม็ดตามปกติ เธอต้องรับประทานยาเม็ดเสริมจากก้อนตุ่มอื่น
วิธีเลื่อนการถอนเลือดออก
ในการชะลอการมีประจำเดือน ผู้หญิงต้องกินยา DAYLETTE ซองต่อไปเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยาหลอกที่เป็นของแพ็คปัจจุบัน ระยะเวลาของความล่าช้าสามารถขยายได้ตามต้องการจนกว่าเม็ดยาออกฤทธิ์ที่เป็นของชุดที่สองจะสมบูรณ์ ในช่วงระยะเวลาที่ล่าช้า ผู้หญิงอาจสูญเสียการควบคุมเลือดออกหรือพบเห็นได้ การบริโภค DAYLETTE ตามปกติจะกลับมาอีกครั้งหลังจากระยะยาเม็ดหลอก
ในการเปลี่ยนช่วงเวลาของเธอเป็นวันที่ต่างไปจากที่ผู้หญิงคุ้นเคยภายใต้ตารางเวลาปัจจุบันของเธอ เธออาจได้รับคำแนะนำให้ลดระยะของยาเม็ดหลอกครั้งต่อไปให้สั้นลงเป็นเวลาหลายวันตามที่เธอต้องการยิ่งช่วงเวลาสั้นลงเท่าใด โอกาสที่เธอจะไม่มีเลือดออกจะยิ่งสูงขึ้น แต่กลับสูญเสียการควบคุมการตกเลือดและการพบเห็นในแพ็กถัดไป (เช่นเดียวกับการชะลอช่วงเวลา)
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ COC เมื่อมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากเกิดภาวะเหล่านี้ขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ COC ควรเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้:
• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• แพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
- ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเช่นความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
- การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
- มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
- การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
- โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA))
- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเช่น hyperhomocysteinaemia และแอนติบอดี antiphospholipid (แอนติบอดี anticardiolipin, anticoagulant lupus)
- ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส
- มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น
• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• dyslipoproteinemia รุนแรง.
• โรคตับรุนแรงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า จนกระทั่งค่าทดสอบการทำงานของตับกลับมาเป็นปกติ
• ภาวะไตวายรุนแรงหรือภาวะไตวายเฉียบพลัน
• เนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)
• มะเร็งที่ทราบหรือสงสัยว่าเกิดจากเพศสเตียรอยด์ (เช่น ของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม)
• เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
หากมีอาการหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรปรึกษากับผู้หญิงถึงความเหมาะสมของ DAYLETTE ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้แย่ลงหรือปรากฏตัวครั้งแรก ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์ของเธอเพื่อตรวจสอบว่าใช้หรือไม่ ควรเลิกใช้ DAYLETTE
• รบกวนการไหลเวียน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ ส่งผลให้มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) มากขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ เช่น DAYLETTE การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากพูดคุยกับผู้หญิงเท่านั้นเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ DAYLETTE ว่าปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของคุณมีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นอย่างไรและข้อเท็จจริงที่ว่า ความเสี่ยงในการพัฒนา VTE ของคุณสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อทำ COC จะกลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 ออนซ์ หลายสัปดาห์
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
คาดว่า [1] จากผู้หญิง 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี drospirenone ระหว่าง 9 ถึง 12 ปีจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี เปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 6 [2] คนที่ใช้ COC ที่มี levonorgestrel
[1] อุบัติการณ์เหล่านี้ประมาณจากข้อมูลการศึกษาทางระบาดวิทยาทั้งหมด โดยใช้ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของผลิตภัณฑ์ต่างๆ เปรียบเทียบกับ COC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
[2] ค่ามัธยฐานของช่วง 5-7 ต่อสตรี 10,000 คน / ปี โดยอิงจากความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ประมาณ 2.3-3.6 ของ COC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรลเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีจะน้อยกว่าจำนวนที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่น เส้นเลือดในตับ, mesenteric, ไต หรือจอประสาทตาในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม พบน้อยมาก
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมอาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
DAYLETTE มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง เป็นไปได้ว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ ถ้าอัตราส่วนระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนดฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจง และสามารถตีความผิดได้ว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัดบางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHCs กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดแดงอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) DAYLETTE มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปที่หลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
การมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงเพียงปัจจัยเดียวหรือปัจจัยเสี่ยงหลายปัจจัยตามลำดับ สำหรับโรคหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง อาจเป็นข้อห้ามได้เช่นกัน ต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดด้วย ผู้ใช้ COC ควรได้รับการแนะนำเป็นพิเศษให้ติดต่อแพทย์ในกรณีที่มีอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตัน ในกรณีที่สงสัยว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่สงสัยหรือเป็นที่รู้จัก ควรยุติการใช้ COC ควรใช้ทางเลือกการคุมกำเนิดอย่างเพียงพอโดยพิจารณาถึงความสามารถในการก่อมะเร็งในครรภ์ของการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (coumarins)
• เนื้องอก
มีการรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ COC ในระยะยาว (> 5 ปี) ในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางกรณี แต่การโต้เถียงยังคงมีอยู่ว่าการค้นพบนี้เกี่ยวข้องกับผลกระทบหรือไม่ ตัวกวนของพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น มนุษย์ ไวรัส papilloma (HPV)
การวิเคราะห์เมตาจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้นพบว่ามีความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ COC ตามปกติ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังเลิกใช้ COCs ทางปาก เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้น้อยมากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ COC ในปัจจุบันและล่าสุดจึงมีน้อย ต่อความเสี่ยงโดยรวมของการเป็นมะเร็งเต้านม การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ระบุสาเหตุที่แน่ชัด รูปแบบของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจขึ้นอยู่กับการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ในผู้ใช้ COC ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่างรวมกัน . มะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในผู้หญิงที่ใช้ยานี้เสมอๆ มีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่ามะเร็งที่วินิจฉัยในผู้หญิงที่ไม่เคยใช้ยานี้
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย และเนื้องอกในตับที่ร้ายแรงกว่านั้นมักพบในสตรีที่ใช้ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ทำให้เกิดการตกเลือดภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต มะเร็งตับควรได้รับการพิจารณาให้เป็นส่วนหนึ่งของการวินิจฉัยแยกโรคเมื่อมีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน ตับขยายใหญ่ขึ้น หรือมีอาการตกเลือดในช่องท้องในสตรีที่รับ COC
ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งรังไข่จะลดลงด้วยการใช้ยาคุมกำเนิดแบบรับประทานรวมกันขนาดสูง (50 mcg ethinylestradiol) ไม่ว่าจะเป็นกรณีของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมขนาดต่ำหรือไม่ก็ตามข้อเท็จจริงที่ยังคงรอการยืนยันอยู่
• เงื่อนไขอื่นๆ
ส่วนประกอบของโปรเจสโตเจนในผลิตภัณฑ์นี้เป็นสารต้านอัลโดสเตอโรนที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม ในกรณีส่วนใหญ่ ระดับโพแทสเซียมจะไม่เพิ่มขึ้นตามที่คาดหวัง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต การใช้โพแทสเซียมในระดับเล็กน้อยหรือปานกลางและใช้ร่วมกับโพแทสเซียม -ประหยัดยาผลิตภัณฑ์ระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ไม่สำคัญในขณะที่ใช้ drospirenone ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบในช่วงแรกของการรักษาระดับโพแทสเซียมในเลือดของผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและระดับโพแทสเซียมในเลือดก่อนการรักษาที่ขีด จำกัด บนของค่าอ้างอิงและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้ยาร่วมกัน ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือผู้ที่มีประวัติครอบครัวอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเมื่อใช้ COC
แม้ว่าผู้หญิงหลายคนที่ได้รับ COC จะได้รับรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกนั้นหาได้ยาก "การหยุดใช้ทันที" ของยาคุมกำเนิดแบบผสมนั้นมีเหตุผลเฉพาะในกรณีที่หายากเหล่านี้เท่านั้น ในระหว่างการใช้ COC ในสตรีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงก่อนหน้านี้ ความดันโลหิตสูงอย่างต่อเนื่องหรือความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองต่อการรักษาลดความดันโลหิตอย่างเพียงพอ ควรยุติ COC หากเห็นว่าเหมาะสม ควรหยุด COC "COC สามารถใช้ต่อได้หากได้รับค่าความดันโลหิตปกติด้วยการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
มีข้อสังเกตว่าอาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงทั้งการตั้งครรภ์และการใช้ COC แต่หลักฐานของความสัมพันธ์กับการใช้ COC ไม่น่าไว้วางใจ: โรคดีซ่านและ / หรืออาการคันเนื่องจาก cholestasis; นิ่ว; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic uremic ซินโดรม; อาการชักของ Sydenham; เริม gravidarum; การสูญเสียการได้ยินที่เชื่อมโยงกับ otosclerosis
ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาทางพันธุกรรม เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมาแย่ลงได้
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุด COC จนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับสู่ค่าอ้างอิงปกติการกลับมาเป็นซ้ำของโรคดีซ่านในลำไส้ใหญ่และ / หรืออาการคันที่เกี่ยวข้องกับ cholestasis ที่เกิดขึ้นก่อนหน้าในการตั้งครรภ์หรือระหว่างการใช้สเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนต้องหยุด COC
แม้ว่า COCs อาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในผู้ป่วยโรคเบาหวานโดยใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (ประกอบด้วย
มีรายงานการเกิดภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย โรคลมบ้าหมู โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติของเกลื้อน chloasma gravidarum ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตในขณะที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
เม็ดเคลือบฟิล์มที่ใช้งานมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 48.53 มก. ในขณะที่เม็ดที่ไม่ใช้งานมีแลคโตสปราศจากน้ำตาล 37.26 มก. ต่อแท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหลอกมี 'สีเหลืองพระอาทิตย์ตก' ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ยานี้มีเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.070 มก. ต่อเม็ด ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อถั่วลิสงหรือถั่วเหลืองไม่ควรรับประทานยานี้
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนเริ่มหรือเริ่มใช้ DAYLETTE ต่อ จะต้องมีประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และต้องตัดการตั้งครรภ์ออก ควรวัดความดันโลหิตและทำการตรวจทางคลินิก โดยมีข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และคำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือด รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ DAYLETTE เมื่อเทียบกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบ และสิ่งที่ควรทำในกรณีที่สงสัยว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลงหากไม่ได้รับยาเม็ดออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.2) หากมีการรบกวนทางเดินอาหารขณะรับประทานยาเม็ดออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.2) หรือระหว่างการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ลดการควบคุมวงจร
สำหรับ COC ทั้งหมด อาจมีเลือดออกผิดปกติ (ลักษณะของจุดเลือดหรือการสูญเสียการควบคุมการตกเลือด) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ ดังนั้น การประเมินการตกเลือดผิดปกติจะสมเหตุสมผลหลังจากช่วงการปรับค่าเท่านั้น ประมาณสามรอบ
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบก่อนหน้าปกติ จะต้องพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและระบุการสอบสวนเพื่อวินิจฉัยเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ มาตรการดังกล่าวอาจรวมถึงการขูดด้วย
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นขณะรับประทานยาหลอก หากนำ COC ไปใช้ตามคำแนะนำในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ผู้หญิงจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้นำ COC ตามคำแนะนำเหล่านี้ไปก่อนที่จะมีเลือดออกจากการถอนตัวครั้งแรกหรือหากไม่เกิดขึ้น 2 ครั้งติดต่อกัน การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ยาคุมกำเนิดต่อไป รวม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
หมายเหตุ: ควรปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาร่วมกันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น
• อิทธิพลของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ต่อ drospirenone / ethinylestradiol
ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ อาจทำให้เลือดออกจากการสูญเสียการควบคุมและ/หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี:
เมแทบอลิซึมของตับ
ปฏิกิริยาระหว่างยาอาจเกิดขึ้นซึ่งโดยการกระตุ้นเอนไซม์ในตับอาจทำให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้น (เช่น ฟีนิโทอิน, บาร์บิทูเรต, พริมิโดน, คาร์บามาเซพีน, ไรแฟมพิซิน, โบเซนแทน และผลิตภัณฑ์ยาต้านเอชไอวี (เช่น ริโทนาเวียร์, เนวิราพีน) และอาจเป็นออกซ์คาร์บาเซพีนด้วย topiramate, felbamato, griseofulvin และผลิตภัณฑ์ที่มียาสมุนไพร St. John's wort (Hypericum perforatum). การเหนี่ยวนำเอนไซม์สูงสุดมักเกิดขึ้นภายในประมาณ 10 วัน แต่หลังจากนั้นจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยยา
รบกวนการไหลเวียนของ enterohepatic
มีรายงานความล้มเหลวในการคุมกำเนิดด้วยยาปฏิชีวนะ เช่น เพนิซิลลินและเตตราไซคลิน กลไกเบื้องหลังเอฟเฟกต์นี้ยังไม่ชัดเจน
การจัดการ
สตรีที่เข้ารับการรักษาระยะสั้นด้วยยากลุ่มใดก็ได้ตามรายการข้างต้นหรือกับสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด (ยาที่กระตุ้นเอนไซม์ในตับ) นอกเหนือจาก rifampicin จะต้องใช้วิธีกั้นชั่วคราวนอกเหนือจากยาคุมกำเนิดแบบผสม เช่น ระหว่าง การบริหารผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันและเป็นเวลา 7 วันหลังจากหยุดยา
สำหรับผู้หญิงที่รับการรักษาด้วย rifampicin ควรใช้วิธีการกั้นนอกเหนือจากยาคุมกำเนิดแบบรวมตลอดระยะเวลาการให้ยา rifampicin และเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดใช้ยา
ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาในระยะยาวด้วยสารออกฤทธิ์ที่กระตุ้นเอนไซม์ตับแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เชื่อถือได้
ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ (นอกเหนือจาก rifampicin ดูด้านบน) ควรใช้วิธีการกั้นเป็นเวลา 7 วันหลังจากเลิกใช้
หากการบริหารยาร่วมกันดำเนินไปเกินกว่าจุดสิ้นสุดของยาเม็ดออกฤทธิ์ในก้อนตุ่มของ COC ที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน ควรทิ้งยาเม็ดหลอกและควรเริ่มแพ็ค COC ถัดไปทันที
เมแทบอไลต์ที่สำคัญของดรอสไพรีโนนในพลาสมาของมนุษย์ถูกสร้างขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบไซโตโครม P450 ดังนั้นสารยับยั้งของระบบเอนไซม์นี้จึงไม่น่าจะส่งผลต่อการเผาผลาญของดรอสไพรีโนน
• อิทธิพลของดรอสไพรีโนน / เอทินิลเลสตราไดออลต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่นๆ ดังนั้นความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
จากการศึกษาการยับยั้ง ในหลอดทดลอง และการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย ในอาสาสมัครที่ได้รับ omeprazole, simvastatin และ midazolam เป็นสารตั้งต้นดัชนี ปฏิกิริยาระหว่าง drospirenone ในขนาด 3 มก. กับการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่นๆ ไม่น่าจะเป็นไปได้
• การโต้ตอบอื่น ๆ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การใช้ยา drospirenone และ ACE inhibitors หรือ NSAIDs ร่วมกันไม่ได้แสดงผลกระทบที่มีนัยสำคัญต่อโพแทสเซียมในเลือด อย่างไรก็ตาม ยังไม่ได้มีการศึกษาการใช้ drospirenone / ethinylestradiol ร่วมกับ aldosterone antagonists หรือยาขับปัสสาวะที่ประหยัดด้วยโพแทสเซียม ในกรณีนี้ ควรวัดโพแทสเซียมในเลือดในระหว่างการรักษาครั้งแรก ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย
• การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง ซึ่งรวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ต่อมไทรอยด์ และต่อมหมวกไต ตลอดจนการทำงานของไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (มีหน้าที่ในการขนส่ง) เช่น โกลบูลินซึ่งคอร์ติโคสเตียรอยด์และลิพิด / lipoprotein เศษส่วนผูก พารามิเตอร์ของการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและละลายลิ่มเลือดการเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยังคงอยู่ภายในค่าอ้างอิงปกติ
Drospirenone ทำให้กิจกรรมของ renin เพิ่มขึ้นเช่นเดียวกับ aldosterone ในพลาสมาด้วยกิจกรรม antimineralocorticoid ที่เจียมเนื้อเจียมตัว
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Drospirenone / ethinylestradiol ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการใช้ drospirenone / ethinylestradiol ควรหยุดยาทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางพบว่าไม่มีความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานก่อนตั้งครรภ์ ถูกถ่ายโดยไม่ได้ตั้งใจในระหว่างตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) จากข้อมูลของสัตว์เหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการทำงานของฮอร์โมนของสารออกฤทธิ์ไม่สามารถยกเว้นได้ อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์โดยทั่วไปกับ COCs ในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ได้ให้หลักฐานของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจริงในมนุษย์
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ drospirenone / ethinylestradiol ร่วมกันระหว่างตั้งครรภ์นั้นจำกัดเกินกว่าที่จะสรุปผลผลข้างเคียงของ drospirenone / ethinylestradiol ต่อการตั้งครรภ์ได้ เช่นเดียวกับสุขภาพของทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด ในปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูล ที่มีอยู่.ระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง.
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อเริ่ม DAYLETTE ใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับผลกระทบจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณน้ำนมแม่และเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของน้ำนมได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ COC จนกว่ามารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมจะหย่านมทารกจนหมด เตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ / หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาในนมระหว่างการใช้ COC จำนวนเหล่านี้อาจส่งผลต่อทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรในสตรีที่ใช้ COC
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรงในผู้ใช้ COC ดูหัวข้อ 4.4
มีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงของยาต่อไปนี้ในระหว่างการใช้ drospirenone / ethylnylestradiol ร่วมกัน:
ตารางที่ 1: Drospirenone / ethinylestradiol 3 มก. / 0.02 มก. ระบบการปกครอง 24 + 4 วัน - อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่เกี่ยวข้องกับการใช้เป็นยาคุมกำเนิดหรือในการรักษาสิวในระดับปานกลางตามกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA และคำศัพท์ของ MedDRA ความถี่ขึ้นอยู่กับ ข้อมูลการทดลองทางคลินิก
* เลือดออกผิดปกติมักจะหายในระหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่อง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมใน วรรค 4.4
มีรายงานอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COC เหล่านี้จะกล่าวถึงในหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน:
- ความดันโลหิตสูง
- เนื้องอกในตับ;
- ลักษณะที่ปรากฏหรืออาการแย่ลงซึ่ง "การเชื่อมโยงกับการใช้ COCs ไม่สามารถสรุปได้: โรค Crohn, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลมบ้าหมู, เนื้องอกในมดลูก, porphyria, โรคลูปัสระบบ, เริมขณะตั้งครรภ์, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Sydenham, โรค hemolytic uremic, cholestatic jaundice;
- เกลื้อน;
- การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการใช้ COC จนกว่าตัวบ่งชี้การทำงานของตับจะอยู่ภายในค่าอ้างอิงปกติ
- ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมาแย่ลงได้
ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิด เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนที่เกินจึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ไม่ทราบว่ามีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการใช้ COC หรือไม่
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยังไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาด drospirenone / ethinylestradiol จากประสบการณ์ทั่วไปเกี่ยวกับ COCs อาการที่อาจเกิดขึ้นในกรณีนี้คือ: คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษ และการรักษาที่ตามมาควรแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน ชุดค่าผสมคงที่
รหัส ATC: G03AA12
ดัชนีไข่มุกสำหรับวิธีการล้มเหลว: 0.41 (ขีดจำกัดบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทวิภาคี: 0.85)
ดัชนีไข่มุกโดยรวม (วิธีล้มเหลว + ผู้ป่วยล้มเหลว): 0.80 (ขีดจำกัดบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทวิภาคี: 1.30)
กลไกการออกฤทธิ์
ผลการคุมกำเนิดของ DAYLETTE ขึ้นอยู่กับปฏิสัมพันธ์ของปัจจัยต่างๆ ที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงในเยื่อบุโพรงมดลูก
DAYLETTE เป็นยาคุมกำเนิดแบบรับประทานที่มีส่วนผสมของ ethinylestradiol และ progestin drospirenone ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา drospirenone ยังมีคุณสมบัติต้านแอนโดรเจนและต่อต้านแร่ไมเนราโลคอร์ติคอยด์อย่างอ่อนโยน ไม่มีเอสโตรเจน กลูโคคอร์ติคอยด์หรือฤทธิ์ต้านกลูโคคอร์ติคอยด์ ทำให้มีโพรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์มาก คล้ายกับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนตามธรรมชาติ
มีข้อบ่งชี้จากการศึกษาทางคลินิกว่าคุณสมบัติของ antimineralocorticoid ในระดับปานกลางส่งผลให้เกิดผล antimineralocorticoid
การศึกษาแบบหลายศูนย์ที่ควบคุมด้วยยาหลอก สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และแบบหลายศูนย์ได้ดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ drospirenone และ ethinylestradiol ในสตรีที่มีปัญหาสิวเล็กน้อย
หลังการรักษา 6 เดือน เมื่อเทียบกับยาหลอก การรวมกันของดรอสไพรีโนนและเอธินิลเลสตราไดออลแสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 15.6% (49.3% เทียบกับ 33.7%) ในแผลอักเสบ 18.5% (40.6% เทียบกับ 22.1%) ในรอยโรคที่ไม่เกิดการอักเสบ และ 16.5% (44.6% เทียบกับ 28.1%) ในจำนวนรอยโรคทั้งหมด 11.8% (18.6% เทียบกับ 6.8%) แสดงให้เห็นว่าการตัดสินใจที่ "ได้รับการแก้ไข" หรือ "เกือบจะได้รับการแก้ไข" ในระดับคะแนนสถิตโดยรวมของผู้วิจัย
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
• ดรอสไปรีโนน
การดูดซึม
ให้รับประทาน drospirenone อย่างรวดเร็วและดูดซึมได้เกือบหมด ความเข้มข้นสูงสุดของสารออกฤทธิ์ในซีรัมประมาณ 38 ng / ml จะถึงประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดเดียว การดูดซึมจะแตกต่างกันไประหว่าง 76 ถึง 85% การรับประทานอาหารร่วมกันไม่มีผลต่อการดูดซึมของดรอสไพรีโนน
การกระจาย
หลังการให้ยาทางปาก ระดับของ drospirenone ในซีรัมจะลดลงเมื่ออายุขัยครึ่งชีวิต 31 ชั่วโมง ผูกคอร์ติคอยด์ (CBG) ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มทั้งหมดเพียง 3-5% มีอยู่ในรูปของสเตียรอยด์อิสระ การเพิ่มขึ้นของ SHBG ที่เกิดจาก ethinylestradiol ไม่ส่งผลต่อการจับกันของ drospirenone กับโปรตีนในซีรัม ปริมาตรเฉลี่ยที่ชัดเจนของการกระจายของ drospirenone คือ 3.7 ± 1.2 L / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ดรอสไพรีโนนถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางหลังการบริหารช่องปาก เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือรูปแบบกรดของดรอสไพรีโนน ซึ่งเกิดจากการเปิดของวงแหวนแลคโตน และ 4,5-ไดไฮโดร-ดรอสไพรีโนน-3-ซัลเฟต ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เกิดขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบ P450 Drospirenone ถูกเผาผลาญในปริมาณที่พอเหมาะโดย cytochrome P450 3A4 และแสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งเอนไซม์นี้ได้เช่นเดียวกับ cytochromes P450 1A1, P450 2C9 และ P450 2C19 ในหลอดทดลอง.
การกำจัด
อัตราการเผาผลาญของ drospirenone ในซีรัมคือ 1.5 ± 0.2 มล. / นาที / กก. drospirenone เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง สารเมแทบอไลต์ของดรอสไพรีโนนจะถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 1.2 ถึง 1.4 ครึ่งชีวิตของการขับเมแทบอไลต์ด้วยปัสสาวะและอุจจาระจะอยู่ที่ประมาณ 40 ชั่วโมง
สภาวะคงตัว
ในระหว่างการรักษา ความเข้มข้นสูงสุดของ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 70 ng / ml จะเพิ่มขึ้นหลังจากการรักษาประมาณ 8 วัน ระดับเซรั่มของ drospirenone สะสมประมาณ 3 เท่าอันเป็นผลมาจากความสัมพันธ์ระหว่างระยะครึ่งชีวิตปลายและช่วงการให้ยา
ประชากรพิเศษ
- ผลของการทำงานของไตบกพร่อง
ระดับ drospirenone ในซีรัมในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (creatinine clearance CLcr, 50-80 mL / min) มีความคล้ายคลึงกับในสตรีที่มีการทำงานของไตตามปกติ ระดับเซรั่มของ drospirenone สูงขึ้นโดยเฉลี่ย 37% ในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (CLcr, 30 - 50 มล. / นาที) มากกว่าในสตรีที่มีการทำงานของไตปกติ การรักษาด้วย Drospirenone ยังได้รับการยอมรับอย่างดีจากสตรีที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การรักษาด้วยยาดรอสไพรีโนนไม่มีผลต่อความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก
- ผลของการทำงานของตับบกพร่อง
ในการศึกษาขนาดยาครั้งเดียว การกวาดล้างช่องปาก (CL / F) ลดลงประมาณ 50% ในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับตามปกติ การลดลงที่สังเกตได้ของการกวาดล้าง drospirenone ในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางส่งผลให้ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดลดลงอย่างเห็นได้ชัด spironolactone (ปัจจัยสองประการที่จูงใจผู้ป่วยไปสู่ภาวะโพแทสเซียมสูง) ไม่พบการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดสูงกว่าค่าปกติ สรุปได้ว่า drospirenone สามารถทนต่อยาได้ดีในผู้ป่วย มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง (Child-Pugh B)
- กลุ่มชาติพันธุ์
ไม่พบความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ drospirenone และ ethinylestradiol ระหว่างสตรีชาวญี่ปุ่นและชาวคอเคเชียน
• Ethinylestradiol
การดูดซึม
การบริหารทางปาก ethinylestradiol จะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 33 pg / ml และถึงภายใน 1-2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานเพียงครั้งเดียว การดูดซึมสัมบูรณ์ตามการผันคำกริยา presystemic และการเผาผลาญครั้งแรกผ่านประมาณ 60% . การรับประทานอาหารร่วมกันช่วยลดการดูดซึมของ ethinylestradiol ได้ประมาณ 25% ของอาสาสมัครที่ศึกษา ในขณะที่คนอื่นๆ ไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆ
การกระจาย
ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงในสองขั้นตอน ระยะแนวโน้มระยะสุดท้ายมีลักษณะครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง Ethinylestradiol มีความเข้มข้นสูงแต่ไม่ได้จับกับ albumin ในซีรัมโดยเฉพาะ (ประมาณ 98.5%) และกระตุ้นความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัมและ corticoid binding globulin (CBG) ในซีรัม ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 5 ลิตร/กก.
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ethinylestradiol อยู่ภายใต้ presystemic conjugation ทั้งในเยื่อเมือกของลำไส้เล็กและในตับ Ethinylestradiol ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญผ่านอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชัน แต่มีสารเมตาบอไลต์ที่ไฮดรอกซิเลตและเมทิลเกิดขึ้นมากมาย เมแทบอไลต์เหล่านี้พบได้ทั้งในรูปแบบอิสระและในรูปแบบคอนจูเกตที่มีกลูโคโรไนด์และซัลเฟต อัตราการเผาผลาญของ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 5 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
Ethinylestradiol ไม่ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลงในปริมาณที่มีนัยสำคัญ Ethinylestradiol metabolites ถูกขับออกด้วยอัตราส่วนปัสสาวะ / น้ำดี 4: 6 ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์จะอยู่ที่ประมาณหนึ่งวัน
สภาวะคงตัว
สภาวะคงที่จะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของวัฏจักรการรักษาและระดับ estinylestradiol ในซีรัมจะสะสมประมาณ 2.0 - 2.3
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในสัตว์ทดลอง ผลของ drospirenone และ ethinylestradiol ถูกจำกัดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่ยอมรับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบต่อตัวอ่อนและพิษต่อทารกในครรภ์ในสัตว์ โดยพิจารณาจากความเฉพาะเจาะจงสำหรับสายพันธุ์ที่ใช้ ผลกระทบต่อความแตกต่างทางเพศพบได้ในทารกในครรภ์ของหนู แต่ไม่พบในลิงเมื่อได้รับ drospirenone และ ethinylestradiol เกินการรักษา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนแท็บเล็ต (ใช้งานอยู่) :
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
Macrogol กราฟต์โคพอลิเมอร์ของโพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์)
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบฟิล์ม (แอกทีฟ) :
โพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
แป้ง
Macrogol 3350
เลซิติน (ถั่วเหลือง)
แกนแท็บเล็ต (ยาหลอก) :
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ปราศจากแลคโตส
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
แมกนีเซียมสเตียเรต
ซิลิกา คอลลอยด์ แอนไฮดรัส
การเคลือบฟิล์ม (ยาหลอก) :
โพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
Macrogol 3350
แป้ง
อินดิโก้คาร์มีน (E132)
ควิโนลีนสีเหลือง (E104)
แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)
ซันเซ็ท เยลโล เอฟซีเอฟ (E110)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
DAYLETTE เม็ดเคลือบฟิล์ม 3 มก. / 0.02 มก. บรรจุในตุ่ม PVC / PE / PVDC-Al แผลพุพองจะอยู่ในกล่องกระดาษแข็งพับพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์และถุงเก็บของในแต่ละกล่อง
ขนาดบรรจุ:
1x28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์ม 3x28
เม็ดเคลือบฟิล์ม 6x28
เม็ดเคลือบฟิล์ม 13x28
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Gedeon Richter Plc
เกียมรอย 19-21
1103 บูดาเปสต์
ฮังการี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 041167014 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Coated Tablets" 1x24 + 4 เม็ดใน Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
เอไอซี น. 041167026 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Coated Tablets" 3x24 + 4 เม็ดใน Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
เอไอซี น. 041167038 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Coated Tablets" 6x24 + 4 เม็ดใน Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
เอไอซี น. 041167040 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Coated Tablets" 13x24 + 4 เม็ดใน Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2014
