Toviaz - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Fesoterodine

TOVIAZ 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
TOVIAZ 8 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

เหตุใดจึงใช้ Toviaz มีไว้เพื่ออะไร?

TOVIAZ มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า fesoterodine fumarate และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า antimuscarinics ซึ่งช่วยลดการทำงานของกระเพาะปัสสาวะไวเกินและใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาอาการ

TOVIAZ รักษาอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกินเช่น

• ไม่สามารถควบคุมได้เมื่อล้างกระเพาะปัสสาวะ (กระตุ้นความมักมากในกาม)
• กระตุ้นให้กระเพาะปัสสาวะว่างเปล่าอย่างกะทันหัน (กระตุ้นให้ปัสสาวะ)
• ต้องล้างกระเพาะปัสสาวะบ่อยกว่าปกติ (ความถี่ปัสสาวะเพิ่มขึ้น)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Toviaz

อย่าใช้TOVIAZ

• หากคุณแพ้เฟโซเทอโรดีน ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) (ดูหัวข้อที่ 2 "TOVIAZ ประกอบด้วยแลคโตสและน้ำมันถั่วเหลือง")
• หากคุณไม่สามารถล้างกระเพาะปัสสาวะได้อย่างสมบูรณ์ (การเก็บปัสสาวะ) - หากกระเพาะอาหารของคุณว่างเปล่าอย่างช้าๆ (การกักกระเพาะอาหาร)
• หากคุณมีโรคตาที่เรียกว่าต้อหินมุมปิด (ความดันโลหิตสูงในตา) ซึ่งควบคุมไม่เพียงพอ
• หากคุณมีกล้ามเนื้ออ่อนแรงมากเกินไป (myasthenia gravis)
• หากคุณมี "แผลและการอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่อักเสบรุนแรง)
• หากคุณมีลำไส้ใหญ่ที่ขยายหรือขยายอย่างผิดปกติ (ลำไส้ใหญ่ขยาย)
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต หรือมีปัญหาตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง และกำลังใช้ยาที่มีสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้: itraconazole หรือ ketoconazole (ใช้รักษาการติดเชื้อรา) ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir หรือ nelfinavir (ยาต้านไวรัสเพื่อรักษา AIDS), clarithromycin หรือ telithromycin (ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย) และ nefazodone (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Toviaz

Fesoterodine อาจไม่เหมาะกับคุณเสมอไป พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ TOVIAZ หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:

• หากคุณมีปัญหาในการล้างกระเพาะปัสสาวะจนหมด (เช่น เนื่องจากต่อมลูกหมากโต)
• หากคุณเคยทุกข์ทรมานจากการเคลื่อนไหวของลำไส้ลดลงหรือถ้าคุณมีอาการท้องผูกอย่างรุนแรง
• หากคุณกำลังรักษาโรคตาที่เรียกว่าโรคต้อหินมุมแคบ
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง แพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยา
• หากคุณมีโรคที่เรียกว่า autonomic neuropathy ซึ่งเกิดขึ้นกับอาการเช่นการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตหรือความผิดปกติของลำไส้หรือการทำงานทางเพศ
• หากคุณมีโรคกระเพาะที่ส่งผลต่อทางเดินอาหารและ/หรือการย่อยอาหาร
• หากคุณมีอาการเสียดท้องหรือเรอ
• หากคุณติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ แพทย์อาจต้องสั่งยาปฏิชีวนะบางชนิด

ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ: ปรึกษาแพทย์หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้

• มีคลื่นไฟฟ้าหัวใจ "ผิดปกติ" (การติดตามหัวใจ) ที่เรียกว่า QT ยืดออกหรือกำลังใช้ยาที่ทำให้เกิดการรบกวนนี้
• มีการเต้นของหัวใจช้า (bradycardia)
• ทุกข์ทรมานจากโรคหัวใจที่เรียกว่ากล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด (ลดปริมาณเลือดไปยังกล้ามเนื้อหัวใจ), หัวใจเต้นผิดปกติหรือหัวใจล้มเหลว
• หากคุณมีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งเป็นอาการแสดงระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำมาก

เด็กและวัยรุ่น

อย่าให้ยานี้แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการพิสูจน์ว่ายานี้มีประสิทธิภาพและปลอดภัยสำหรับพวกเขาหรือไม่

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Toviaz

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณสามารถทานโทวิอาซร่วมกับยาอื่นได้หรือไม่

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาตามรายการด้านล่าง การรับประทานยาเฟโซเทอโรดีนในเวลาเดียวกันกับยาเฟโซเทอโรดีนอาจทำให้ผลกระทบรุนแรงขึ้น เช่น ปากแห้ง ท้องผูก ความยากลำบากในการล้างกระเพาะปัสสาวะออกให้หมด หรือง่วงนอน หรือทำให้ปรากฏบ่อยขึ้น

• ยาที่มี amantadine เป็นสารออกฤทธิ์ (ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน)
• ยาบางชนิดใช้เพื่อเพิ่มการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารหรือบรรเทาอาการปวดท้องหรือกระตุกและเพื่อป้องกันโรคของผู้เดินทางเช่นยาที่มี metoclopramide
• ยาบางชนิดที่ใช้รักษาโรคทางจิตเวช เช่น ยากล่อมประสาทและโรคประสาท

แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

• ยาที่มีสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้อาจเพิ่มการสลายตัวของ fesoterodine และลดผลกระทบของมัน: สาโทเซนต์จอห์น (ยาสมุนไพร), rifampicin (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย), carbamazepine, phenytoin และ phenobarbital ( ใช้ ท่ามกลางข้อบ่งชี้อื่น ๆ เพื่อรักษาโรคลมบ้าหมู)
• ยาที่มีสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้อาจเพิ่มระดับของ fesoterodine ในเลือด: itraconazole หรือ ketoconazole (ใช้ในการรักษาเชื้อรา), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir หรือ nelfinavir (ยาต้านไวรัสที่ใช้รักษาโรคเอดส์), clarithromycin หรือ telithromycin (ใช้รักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย), เนฟาโซโดน (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า), ฟลูอกซีตินหรือพารอกซีติน (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวล) บูโพรพิออน (ใช้เลิกบุหรี่หรือรักษาอาการซึมเศร้า ), ควินิดีน (ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) และซินาแคลเซต (ใช้) เพื่อรักษาภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน)
• ยาที่มีเมทาโดนสารออกฤทธิ์ (ใช้ในการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงและปัญหาการเสพติด)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

คุณไม่ควรรับประทาน TOVIAZ หากคุณกำลังตั้งครรภ์เนื่องจากไม่ทราบผลของ fesoterodine ต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่า fesoterodine ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นคุณจึงไม่ควรให้นมลูกขณะรับการรักษาด้วย TOVIAZ

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

TOVIAZ อาจทำให้ตาพร่ามัว วิงเวียนศีรษะ และง่วงนอน อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใด ๆ หากคุณประสบปัญหาเหล่านี้

TOVIAZ ประกอบด้วยแลคโตสและน้ำมันถั่วเหลือง

TOVIAZ มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

TOVIAZ มีน้ำมันถั่วเหลือง หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง อย่าใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Toviaz: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ TOVIAZ คือหนึ่งเม็ด 4 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองต่อยาของคุณ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. ต่อวัน

ควรกลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว อย่าเคี้ยวแท็บเล็ต สามารถรับประทาน TOVIAZ โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

เพื่อเป็นการเตือนให้กินยา การทานยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวันอาจเป็นประโยชน์สำหรับคุณ

หากคุณลืมทานโทวิอาซ

หากคุณลืมรับประทานยาเม็ด ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ แต่อย่ารับประทานเกินวันละ 1 เม็ด อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดทานโทวิอาซ

อย่าหยุดทานโทวิอาซโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน เนื่องจากอาการของกระเพาะปัสสาวะไวเกินอาจกลับมาเป็นซ้ำหรือแย่ลงได้หากคุณหยุดใช้ยาโทวิอาซ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Toviaz มากเกินไป

หากคุณกินยาเม็ดมากกว่าที่กำหนดไว้ หรือหากมีคนอื่นกินยาเม็ดไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันทีและแสดงชุดของยาเม็ดแก่พวกเขา

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Toviaz คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง

อาการแพ้อย่างรุนแรงรวมทั้ง angioedema เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก หยุดใช้โทวิอาซและติดต่อแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการบวมที่ใบหน้า ปาก หรือลำคอ

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ปากแห้งอาจเกิดขึ้น เอฟเฟกต์นี้มักจะไม่รุนแรงหรือปานกลาง ซึ่งอาจทำให้ความเสี่ยงของฟันผุเพิ่มขึ้น ดังนั้นคุณควรแปรงฟันเป็นประจำวันละสองครั้งและปรึกษาทันตแพทย์หากมีข้อสงสัย

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

• ตาแห้ง
• ท้องผูก
• ปัญหาทางเดินอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย)
• ความตึงเครียดหรือความเจ็บปวดมากเกินไปเมื่อล้างกระเพาะปัสสาวะ (dysuria)
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• ปวดหัว
• ปวดท้อง
• ท้องเสีย
• รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
• รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ)
• คอแห้ง

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
• อาการง่วงนอน
• รบกวนรสชาติ (dysgeusia)
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• ผื่น
• ความแห้งกร้านของผิว
• คัน
• รู้สึกไม่สบายท้อง
• ก๊าซในลำไส้ (ท้องอืด)
• ความยากลำบากในการล้างกระเพาะปัสสาวะอย่างสมบูรณ์ (การเก็บปัสสาวะ)
• ปัสสาวะล่าช้า (ปัสสาวะล่าช้า)
• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้ามาก (อ่อนเพลีย)
• หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร)
• ใจสั่น
• ปัญหาตับ
• ไอ
• จมูกแห้ง
• เจ็บคอ
• กรดไหลย้อนในกระเพาะ
• มองเห็นภาพซ้อน

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

• ลมพิษ
• ความสับสน

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

TOVIAZ ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ fesoterodine fumarate

โทวิอาซ 4 มก.

• ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วย fesoterodine fumarate 4 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ fesoterodine 3.1 มก.

โทวิอาซ 8 มก.

• ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วย fesoterodine fumarate 8 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ fesoterodine 6.2 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

• แกนแท็บเล็ต: ไซลิทอล, แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, กลีเซอรีนไดบีเนต, แป้งโรยตัว
• การเคลือบผิว: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol, แป้งโรยตัว, เลซิตินจากถั่วเหลือง, ทะเลสาบอลูมิเนียมสีคราม (E132)

คำอธิบายลักษณะของ TOVIAZ และเนื้อหาของชุด

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน TOVIAZ 4 มก. มีสีฟ้าอ่อน วงรี โค้งออกด้านนอกทั้งสองด้าน เคลือบฟิล์มและแกะลาย "FS" ไว้ด้านหนึ่ง

เม็ดยาที่ออกฤทธิ์นาน TOVIAZ 8 มก. มีสีน้ำเงิน วงรี โค้งออกด้านนอกทั้งสองด้าน เคลือบฟิล์มและแกะลาย "FT" ไว้ด้านหนึ่ง

TOVIAZ มีจำหน่ายในแพ็คตุ่มขนาด 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 และ 100 เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

นอกจากนี้ TOVIAZ ยังมีอยู่ในขวด HDPE ที่บรรจุ 30 หรือ 90 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Toviaz สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ตที่วางจำหน่าย TOVIAZ เป็นเวลานาน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

TOVIAZ 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน:

ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วย fesoterodine fumarate 4 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ fesoterodine 3.1 มก.

TOVIAZ 8 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน:

ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วย fesoterodine fumarate 8 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ fesoterodine 6.2 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:

TOVIAZ 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน:

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 4 มก. ประกอบด้วยเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.525 มก. และแลคโตส 91.125 มก.

TOVIAZ 8 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน:

ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 8 มก. ประกอบด้วยเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.525 มก. และแลคโตส 58,125 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

TOVIAZ 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน:

ยาเม็ดขนาด 4 มก. มีสีฟ้าอ่อน วงรี สองด้าน เคลือบฟิล์มและแกะลายด้วย FS "ด้านหนึ่ง

TOVIAZ 8 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน:

ยาเม็ดขนาด 8 มก. เป็นสีน้ำเงิน วงรี สองด้าน เคลือบฟิล์มและแกะลายด้วยซิกลาฟต์ "ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการ (ความถี่ปัสสาวะเพิ่มขึ้นและ / หรือความเร่งด่วนและ / หรือความมักมากในกาม) ที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ)

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 8 มก.

สังเกตผลการรักษาอย่างสมบูรณ์ระหว่าง 2 ถึง 8 สัปดาห์ ดังนั้นจึงแนะนำให้ประเมินประสิทธิภาพอีกครั้งสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายหลังการรักษา 8 สัปดาห์

ในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตและตับตามปกติซึ่งได้รับการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ ปริมาณยา TOVIAZ สูงสุดต่อวันควรเป็น 4 มก. วันละครั้ง (ดูหัวข้อ 4.5)

ประชากรพิเศษ

ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

คำแนะนำในการใช้ยาสำหรับผู้ที่มีความบกพร่องทางไตและตับในกรณีที่ไม่มีและมีการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลางและรุนแรงแสดงในตารางต่อไปนี้ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.2)

สารยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลางหรือที่มีศักยภาพ ไม่มีใคร ปานกลาง ทรงพลัง ไตล้มเหลว อ่อน 4 - 8 มก. 4 มก. ก็ต้องเลี่ยง ปานกลาง 4 - 8 มก. 4 มก. ข้อห้าม จริงจัง 4 มก. ก็ต้องเลี่ยง ข้อห้าม ตับไม่เพียงพอ อ่อน 4 - 8 มก. 4 มก. ก็ต้องเลี่ยง ปานกลาง 4 มก. ก็ต้องเลี่ยง ข้อห้าม VFG อ่อน = 50-80 มล. / นาที; VFG ปานกลาง = 30-50 มล. / นาที; VFG รุนแรง = การเพิ่มขนาดยาควรทำด้วยความระมัดระวัง ดูหัวข้อ 4.4, 4.5 และ 5.2 สารยับยั้ง CYP3A4 ปานกลาง ดูหัวข้อ 4.5 สารยับยั้ง CYP3A4 ที่แข็งแกร่ง ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 4.5

TOVIAZ มีข้อห้ามในผู้ที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ TOVIAZ ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ควรรับประทานยาเม็ดวันละครั้งด้วยของเหลวบางส่วนและกลืนกินทั้งตัว TOVIAZ สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

04.3 ข้อห้าม

• แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณตามที่ระบุในข้อ 6.1 ต่อถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง

• การเก็บปัสสาวะ

• การรักษากระเพาะอาหาร

• โรคต้อหินแบบปิดมุมที่ไม่สามารถควบคุมได้

• โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง (Child Pugh C)

• การใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ร่วมกันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง

• อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรง

• ลำไส้ใหญ่ขยาย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ TOVIAZ ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี:

• การอุดตันอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของการไหลออกของกระเพาะปัสสาวะที่เสี่ยงต่อการกักเก็บปัสสาวะ (เช่น การขยายตัวของต่อมลูกหมากที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอันเนื่องมาจากต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ดูหัวข้อ 4.3)

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอุดกั้น (เช่น pyloric stenosis)

• กรดไหลย้อนและ/หรือยาร่วม (เช่น บิสฟอสโฟเนตในช่องปาก) ซึ่งอาจทำให้หลอดอาหารอักเสบรุนแรงขึ้นหรือรุนแรงขึ้น

• ลดการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร

• โรคระบบประสาทอัตโนมัติ

• โรคต้อหินแบบปิดมุมที่ควบคุมได้

ควรใช้ความระมัดระวังในการกำหนด fesoterodine หรือเพิ่มขนาดยาในผู้ป่วยที่คาดว่าจะได้รับสารออกฤทธิ์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 5.1):

- ตับวาย (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 5.2)

- ภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 5.2)

- การบริหารร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรงหรือปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.5)

- การบริหารร่วมกับตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.2)

เพิ่มขนาดยา

ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเหล่านี้ร่วมกัน คาดว่าจะได้รับยาเพิ่มขึ้นอีก อาการข้างเคียงที่เกิดจากยาต้านมัสคารินิกที่ขึ้นกับปริมาณยามีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้น ในประชากรผู้ป่วยที่สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. วันละครั้ง การเพิ่มขนาดยาควรนำหน้าด้วยการประเมินการตอบสนองและความทนทานของแต่ละบุคคล

สาเหตุอินทรีย์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านมัสคารินิก ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยายังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยที่มีอาการสมาธิสั้นที่เกิดจาก neurogenic

ควรประเมินสาเหตุอื่นของการปัสสาวะบ่อย (การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวหรือโรคไต) ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาเฟโซเทอโรดีน ในกรณีที่มีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ควรใช้วิธีการทางการแพทย์ที่เหมาะสม / เริ่มการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรีย

Angioedema

มีรายงานการเกิด angioedema ด้วย fesoterodine และเกิดขึ้นในบางกรณีหลังการให้ยาครั้งแรก หากเกิด angioedema ควรหยุดการรักษาด้วย fesoterodine และให้การรักษาที่เหมาะสมทันที

ตัวกระตุ้นที่แข็งแกร่งของ CYP3A4

ไม่แนะนำให้ใช้ fesoterodine และตัวกระตุ้น CYP3A4 ที่แรง (เช่น carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, สาโทเซนต์จอห์น) (ดูหัวข้อ 4.5)

QT ยืดออก

ควรใช้ TOVIAZ ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการยืดช่วง QT (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้าและการใช้ยา QT ร่วมกัน) และมีประวัติของโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจล้มเหลว) ) (ดูหัวข้อ 4.8) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.5 และ 5.1)

แลคโตส

TOVIAZ เม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ fesoterodine ร่วมกับยาต้านมัสคารินิกอื่น ๆ และผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณสมบัติต้านโคลิเนอร์จิก (เช่น amantadine, ยาซึมเศร้า tricyclic, ยาแก้ประสาทบางชนิด) เนื่องจากอาจส่งผลให้ผลการรักษาและผลที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น อาการท้องผูก ปากแห้ง) เด่นชัดขึ้น ง่วงนอนการเก็บปัสสาวะ)

Fesoterodine อาจลดผลกระทบของยาที่กระตุ้นการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร เช่น metoclopromide

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

ข้อมูล ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่เกี่ยวข้องทางคลินิก เมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์ของเฟโซเทอโรดีนไม่ยับยั้ง CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 หรือ 3A4 และไม่ก่อให้เกิด CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 หรือ 3A4 & เอกราช; ดังนั้น fesoterodine จึงไม่น่าจะเปลี่ยนแปลงการกวาดล้างของผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์เหล่านี้

สารยับยั้ง CYP3A4

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่แข็งแกร่ง

หลังจากการยับยั้ง CYP3A4 โดยการใช้ ketoconazole 200 มก. ร่วมกันวันละสองครั้ง ค่า Cmax และ AUC ของสารออกฤทธิ์ของ fesoterodine เพิ่มขึ้น 2.0 และ 2.3 เท่าตามลำดับในสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางของ CYP2D6 และ 2 เท่า , 1 และ 2.5 เท่าใน CYP2D6 metabolisers ที่ไม่ดี ดังนั้นปริมาณสูงสุดของ fesoterodine ควรจำกัดไว้ที่ 4 มก. เมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ (เช่น atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (และการรักษาทั้งหมดที่มี protease inhibitors inhibitors) เทลิโธรมัยซิน (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

สารยับยั้ง CYP3A4 ปานกลาง

หลังจากการปิดกั้น CYP3A4 โดยการใช้ fluconazole ตัวยับยั้ง CYP3A4 ระดับปานกลางในขนาด 200 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 2 วัน Cmax และ AUC ของ metabolite ที่ใช้งานของ fesoterodine เพิ่มขึ้นประมาณ 19% และ 27 ตามลำดับ % ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาเมื่อมีสารยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลาง (เช่น erythromycin, fluconazole, diltiazem, verapamil และน้ำเกรพฟรุต)

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่อ่อนแอ

ยังไม่มีการศึกษาผลของสารยับยั้ง CYP3A4 ที่อ่อนแอ (เช่น ไซเมทิดีน) ไม่น่าจะเกินฤทธิ์ของสารยับยั้งระดับปานกลาง

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4

หลังจากการเหนี่ยวนำของ CYP3A4 โดยการใช้ rifampicin 600 มก. ร่วมกันวันละครั้ง ค่า Cmax และ AUC ของสารออกฤทธิ์ของ fesoterodine ลดลงประมาณ 70% และ 75% ตามลำดับหลังจากรับประทาน fesoterodine 8 มก.

การเหนี่ยวนำ CYP3A4 อาจทำให้ระดับพลาสมาใต้การรักษา ไม่แนะนำให้ใช้ตัวกระตุ้น CYP3A4 ร่วมกัน (เช่น carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, สาโทเซนต์จอห์น) (ดูหัวข้อ 4.4)

สารยับยั้ง CYP2D6

ปฏิกิริยากับสารยับยั้ง CYP2D6 ยังไม่ได้รับการทดสอบทางคลินิก ค่า Cmax และ AUC เฉลี่ยของสารออกฤทธิ์จะสูงกว่าสาร CYP2D6 ที่ต่ำกว่า 1.7 และ 2.0 เท่า ตามลำดับ การใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ร่วมกันอาจนำไปสู่ การได้รับยาเพิ่มขึ้นและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้น อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงเหลือ 4 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาคุมกำเนิด

Fesoterodine ไม่ส่งผลต่อการปราบปรามการตกไข่ที่เกิดจากการคุมกำเนิดด้วยฮอร์โมนในช่องปาก ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นในพลาสมาของยาคุมกำเนิดแบบรวมที่มี ethinylestradiol และ levonorgestrel เมื่อมี fesoterodine

วาร์ฟาริน

การศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าการให้ fesoterodine 8 มก. วันละครั้งไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์หรือฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของวาร์ฟารินครั้งเดียว

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ fesoterodine ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์กับ fesoterodine ในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อตัวอ่อนน้อยที่สุด (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อมนุษย์ ไม่แนะนำให้ใช้ TOVIAZ ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า fesoterodine ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วย TOVIAZ

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินผลของ fesoterodine ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ Fesoterodine fumarate ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของหนูตัวผู้หรือตัวเมีย และไม่มีผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์หรือการพัฒนาตัวอ่อนในระยะแรกของทารกในครรภ์ในหนู (สำหรับรายละเอียด ดูหัวข้อที่ 5.3) ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรตระหนักถึงการขาดข้อมูลการเจริญพันธุ์ และควรกำหนด TOVIAZ หลังจากประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของแต่ละบุคคลแล้วเท่านั้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

TOVIAZ มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ควรใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ตาพร่ามัว อาการวิงเวียนศีรษะ และอาการง่วงซึม (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ความปลอดภัยของ fesoterodine ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยทั้งหมด 2,859 รายที่มีภาวะกระเพาะปัสสาวะไวเกิน โดย 780 รายได้รับยาหลอก

เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของ fesoterodine การรักษาอาจทำให้เกิดฤทธิ์ต้านมัสคารินิกเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น ปากแห้ง ตาแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย และท้องผูก ตอนของการเก็บปัสสาวะอาจเกิดขึ้นผิดปกติ

อาการปากแห้ง ซึ่งเป็นอาการข้างเคียงที่พบได้บ่อยเพียงอย่างเดียว เกิดขึ้นที่ความถี่ 28.8% ในกลุ่มที่ได้รับยา fesoterodine เทียบกับ 8.5% ในกลุ่มยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในเดือนแรกของการรักษา ยกเว้นกรณีดังกล่าว จัดเป็นภาวะกลั้นปัสสาวะหรือปริมาณปัสสาวะตกค้างมากกว่า 200 มล. ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาในระยะยาวและพบบ่อยในอาสาสมัครเพศชายมากกว่าเพศหญิง

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ตารางด้านล่างรายงานความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกและจากประสบการณ์หลังการขายยา อาการไม่พึงประสงค์แสดงในตารางนี้โดยมีแบบแผนความถี่ดังต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10 ) พบบ่อย (≥ 1/100,

ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

การจำแนกระบบและอวัยวะ ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ สภาพสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท อาการวิงเวียนศีรษะ; ปวดศีรษะ โรค dysgeusia; อาการง่วงนอน ความผิดปกติของดวงตา ตาแห้ง มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต เวียนหัว โรคหัวใจ อิศวร; ใจสั่น ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร คอแห้ง ปวดคอหอย; ไอ; จมูกแห้ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้ง อาการปวดท้อง; ท้องเสีย; อาการอาหารไม่ย่อย; ท้องผูก; คลื่นไส้ ไม่สบายท้อง; ท้องอืด กรดไหลย้อน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ความสูงของ ALT; เพิ่มขึ้นใน GGT ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น; ผิวแห้ง อาการคัน แองจิโออีดีมา; ลมพิษ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ Dysuria การเก็บปัสสาวะ (รวมถึงความรู้สึกของการเก็บปัสสาวะ, การรบกวนการถ่ายปัสสาวะ); ปัสสาวะลำบากในระยะแรก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ในการทดลองทางคลินิกกับ fesoterodine มีรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับโดยมีความถี่ในการเกิดขึ้นไม่แตกต่างจากในกลุ่มยาหลอก ความสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยา fesoterodine นั้นไม่ชัดเจน

การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วย 782 รายที่ได้รับ fesoterodine 4 มก., 785 คนร่วมกับ fesoterodine 8 มก., 222 คนที่ได้รับ fesoterodine 12 มก. และ 780 คนที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย fesoterodine ช่วง QT ที่แก้ไขสำหรับอัตราการเต้นของหัวใจไม่แตกต่างจากที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อัตราอุบัติการณ์ของ QTc ≥ 500 ms หลังการตรวจวัดพื้นฐานหรือ QTc เพิ่มขึ้น ≥ 60 ms คือ 1 , 9%, 1.3% 1.4% และ 1.5% สำหรับ fesoterodine 4 มก., 8 มก., 12 มก. และยาหลอก ตามลำดับ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของข้อมูลเหล่านี้จะขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคลและความอ่อนไหวของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.4)

มีการรายงานกรณีของการเก็บปัสสาวะที่ต้องใส่สายสวนในการตั้งค่าหลังการขาย โดยปกติภายในสัปดาห์แรกของการรักษาด้วยยาเฟโซเทอโรดีน กรณีเหล่านี้ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับเพศชายสูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) ที่เป็นเพศชายที่มีประวัติเป็นโรคต่อมลูกหมากโต (ดูหัวข้อ 4.4)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การให้ยาเกินขนาดด้วย antimuscarinics รวมทั้ง fesoterodine อาจส่งผลให้เกิดผล anticholinergic อย่างรุนแรง การรักษาควรเป็นอาการและประคับประคอง ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ขอแนะนำให้ติดตาม ECG ควรใช้มาตรการสนับสนุนมาตรฐานเพื่อจัดการการยืด QT Fesoterodine ได้รับยาอย่างปลอดภัยในการศึกษาทางคลินิกในขนาดสูงถึง 28 มก. / วัน

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด fesoterodine ผู้ป่วยควรได้รับการล้างกระเพาะอาหารและถ่านกัมมันต์ อาการควรได้รับการปฏิบัติดังนี้:

- ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกส่วนกลางอย่างรุนแรง (เช่น ภาพหลอน ความตื่นตัวรุนแรง): รักษาด้วยยาสเตียรอยด์

- อาการชักหรือความตื่นตัวที่ชัดเจน: รักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน

- ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว: รักษาด้วยการช่วยหายใจ

- อิศวร: รักษาด้วย β-blockers

- การเก็บปัสสาวะ: จัดการกับการใช้สายสวน

- โรคม่านตาอักเสบ: รักษาด้วยยาหยอดตาพิโลคาร์พีน และ/หรือ พาผู้ป่วยไปที่ห้องมืด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ระบบทางเดินปัสสาวะ ยาแก้กระสับกระส่ายปัสสาวะ รหัส ATC: G04B D11

กลไกการออกฤทธิ์

Fesoterodine เป็นตัวรับ muscarinic receptor คู่แข่งที่เฉพาะเจาะจง มันถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วและอย่างกว้างขวางโดยเอสเทอเรสในพลาสมาที่ไม่เฉพาะเจาะจงลงในอนุพันธ์ 5-hydroxymethyl ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์หลักซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหลักของ fesoterodine

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิกประสิทธิภาพของยา fesoterodine ขนาด 4 มก. และ 8 มก. ในปริมาณคงที่ได้รับการประเมินในการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และ placebo ที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ในผู้ป่วยหญิง (79%) และชาย (21%) และด้วยค่าเฉลี่ย อายุ 58 ปี (ช่วง 19 ถึง 91 ปี) 33% ของผู้ป่วยมีอายุ≥ 65 ปีและ 11% ≥ 75 ปี

เมื่อสิ้นสุดการรักษา ผู้ป่วยที่รักษาด้วย fesoterodine มีจำนวนการถ่ายปัสสาวะลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในช่วง 24 ชั่วโมงและจำนวนการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ตลอด 24 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับยาหลอก ในทำนองเดียวกัน อัตราการตอบสนอง (% ของผู้ป่วยที่รายงานว่าอาการของพวกเขา "ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ" หรือ "ดีขึ้น" โดยใช้มาตราส่วนผลประโยชน์ด้านการรักษา 4 จุด) มีค่า fesoterodine สูงกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ fesoterodine ยังปรับปรุงการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของปริมาตรปัสสาวะที่เป็นโมฆะต่อ micturition และการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยในจำนวนวันที่มีความคงอยู่ตามปกติต่อสัปดาห์ (ดูตารางที่ 1 ด้านล่าง)

ตารางที่ 1: ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นการสิ้นสุดการรักษาสำหรับจุดยุติปฐมภูมิและทุติยภูมิที่เลือกไว้

เรียน 1 เรียน 2 พารามิเตอร์ ยาหลอก เฟโซเทอโรดีน 4 มก. เฟโซเทอโรดีน 8 มก. ตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานอยู่ ยาหลอก เฟโซเทอโรดีน 4 มก. เฟโซเทอโรดีน 8 มก. จำนวนปัสสาวะใน 24 ชั่วโมง # ยังไม่มีข้อความ = 279 ยังไม่มีข้อความ = 265 ยังไม่มีข้อความ = 276 ยังไม่มีข้อความ = 283 ยังไม่มีข้อความ = 266 ยังไม่มีข้อความ = 267 ยังไม่มีข้อความ = 267 ฐาน 12,0 11,6 11,9 11,5 12,2 12,9 12,0 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -1,02 -1,74 -1,94 -1,69 -1,02 -1,86 -1,94 P-value 0,032 อัตราการตอบกลับ (การตอบสนองต่อการรักษา) # ยังไม่มีข้อความ = 279 ยังไม่มีข้อความ = 265 ยังไม่มีข้อความ = 276 ยังไม่มีข้อความ = 283 ยังไม่มีข้อความ = 266 ยังไม่มีข้อความ = 267 ยังไม่มีข้อความ = 267 อัตราการตอบกลับ 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% P-value จำนวนตอนกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ใน 24 ชั่วโมง ยังไม่มีข้อความ = 211 ยังไม่มีข้อความ = 199 ยังไม่มีข้อความ = 223 ยังไม่มีข้อความ = 223 ยังไม่มีข้อความ = 205 ยังไม่มีข้อความ = 228 ยังไม่มีข้อความ = 218 ฐาน 3,7 3,8 3,7 3,8 3,7 3,9 3,9 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -1,20 -2,06 -2,27 -1,83 -1,00 -1,77 -2,42 P-value 0,001 0,003 จำนวนวันที่มีความต่อเนื่องตามปกติต่อสัปดาห์ ยังไม่มีข้อความ = 211 ยังไม่มีข้อความ = 199 ยังไม่มีข้อความ = 223 ยังไม่มีข้อความ = 223 ยังไม่มีข้อความ = 205 ยังไม่มีข้อความ = 228 ยังไม่มีข้อความ = 218 ฐาน 0,8 0,8 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 เปลี่ยนจากเส้นฐาน 2,1 2,8 3,4 2,5 1,4 2,4 2,8 P-value 0,007 ปริมาณปัสสาวะเปล่าต่อการถ่ายปัสสาวะ (มล.) ยังไม่มีข้อความ = 279 ยังไม่มีข้อความ = 265 ยังไม่มีข้อความ = 276 ยังไม่มีข้อความ = 283 ยังไม่มีข้อความ = 266 ยังไม่มีข้อความ = 267 ยังไม่มีข้อความ = 267 ฐาน 150 160 154 154 159 152 156 เปลี่ยนจากเส้นฐาน 10 27 33 24 8 17 33 P-value 0,150

#ปลายทางหลัก

อิเล็กโทรสรีรวิทยาของหัวใจ

ผลของ fesoterodine 4 มก. และ 8 มก. ในช่วงเวลา QT ได้รับการประเมินอย่างรอบคอบในการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนานแบบสุ่มแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ที่ดำเนินการกับยาหลอกและกลุ่มควบคุมเชิงบวก (moxifloxacin 400 มก.) ในเพศชายและเพศหญิง 261 คน ระหว่าง 45 ถึง 65 ปีกับการรักษารายวันเป็นระยะเวลา 3 วัน การเปลี่ยนแปลงใน QTc จากค่าพื้นฐานที่ประเมินด้วยวิธีการแก้ไข Fridericia ไม่ได้เปิดเผยความแตกต่างใดๆ ระหว่างการรักษาแบบแอคทีฟและกลุ่มยาหลอก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

เนื่องจากการไฮโดรไลซิสอย่างรวดเร็วและกว้างขวางโดยเอสเทอเรสในพลาสมาที่ไม่เฉพาะเจาะจง การมีอยู่ของ fesoterodine ในพลาสมาจึงไม่ถูกตรวจพบหลังจากการบริหารช่องปาก

การดูดซึมของสารออกฤทธิ์คือ 52% หลังจากได้รับ fesoterodine ในขนาด 4 มก. ถึง 28 มก. ครั้งเดียวหรือหลายครั้ง ความเข้มข้นในพลาสมาของสารออกฤทธิ์ในพลาสมาจะแปรผันตามขนาดยา ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงหลังจากประมาณ 5 ชั่วโมง ถึงระดับพลาสมาในการรักษาหลังจากให้ fesoterodine ครั้งแรก ไม่มีการสะสมเกิดขึ้นหลังจากให้ยาหลายขนาด

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาของสารออกฤทธิ์อยู่ในระดับต่ำ โดยมีประมาณ 50% ที่จับกับอัลบูมินและไกลโคโปรตีนกรดอัลฟา-1 ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในสภาวะคงที่หลังการฉีดสารออกฤทธิ์ทางหลอดเลือดดำจะเท่ากับ 169 ลิตร

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

หลังการให้ยาทางปาก fesoterodine จะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วและอย่างกว้างขวางไปยังเมตาโบไลต์ที่ออกฤทธิ์ ซึ่งจะถูกเผาผลาญต่อไปในตับไปยังเมตาบอไลต์ของคาร์บอกซิล คาร์บอกซิล-N-desisopropyl และ N-desisopropyl โดยมีส่วนร่วมของ CYP2D6 และ CYP3A4 ไม่มีสารเมตาโบไลต์เหล่านี้มีส่วนสำคัญต่อฤทธิ์ต้านมัสคารินิกของ fesoterodine ค่า Cmax และ AUC เฉลี่ยของสารออกฤทธิ์จะสูงกว่า 1.7 และ 2.0 เท่าในสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2D6 มากกว่าในเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางตามลำดับ

การกำจัด

เมแทบอลิซึมของตับและการขับถ่ายของไตมีส่วนอย่างมากในการกำจัดเมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์ หลังจากได้รับ fesoterodine ทางปาก พบว่าประมาณ 70% ของขนาดยาที่ได้รับในปัสสาวะเป็น metabolite ที่ใช้งานอยู่ (16%), carboxylic metabolite (34%), carboxy-N-desisopropyl metabolite (18%) หรือ N-desisopropyl metabolite (1 %) และพบปริมาณน้อยกว่า (7%) ในอุจจาระ หลังการให้ยาทางปาก ระยะครึ่งชีวิตของขั้วของสารออกฤทธิ์จะอยู่ที่ประมาณ 7 ชั่วโมง และถูกจำกัดด้วยอัตราการดูดซึม

อายุและเพศ

ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาในกลุ่มประชากรย่อยเหล่านี้ เภสัชจลนศาสตร์ของ fesoterodine ไม่ได้รับอิทธิพลจากอายุและเพศอย่างมีนัยสำคัญ

ประชากรเด็ก

เภสัชจลนศาสตร์ของ fesoterodine ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็ก

ไตล้มเหลว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง (GFR 30-80 มล. / นาที) ค่า Cmax และ AUC ของสารออกฤทธิ์จะเพิ่มขึ้นถึง 1.5 และ 1.8 เท่าตามลำดับเมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง (GFR

ตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (Child Pugh B) ค่า Cmax และ AUC ของสารออกฤทธิ์เพิ่มขึ้น 1.4 และ 2.1 เท่าตามลำดับเมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ fesoterodine ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกของ เภสัชวิทยาความปลอดภัยความเป็นพิษทั่วไป ความเป็นพิษต่อยีน และการก่อมะเร็ง ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ยกเว้นสิ่งที่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของสารออกฤทธิ์

การศึกษาการสืบพันธุ์แสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อตัวอ่อนเพียงเล็กน้อยในปริมาณที่ใกล้เคียงกับที่เป็นพิษต่อมารดา (กรณีที่เพิ่มขึ้นของการดูดซึมกลับ การสูญเสียก่อนการปลูกถ่าย

ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ของ fesoterodine ที่สูงกว่ายาที่ใช้รักษาแสดงให้เห็นถึงการยับยั้งกระแสของ K + ไอออนในช่องโคลนของยีน ether-à-go-go-go-go-related (hERG) ของมนุษย์และการยืดระยะเวลาของการกระทำ ศักยภาพ (70% และ 90% repolarization) ในเส้นใยสุนัข Purkinje ที่แยกได้ อย่างไรก็ตาม ในสุนัขที่มีสติตามหลัง fesoterodine 8 มก. วันละครั้ง metabolite ที่ออกฤทธิ์ไม่มีผลต่อช่วง QT และ QTc เมื่อได้รับพลาสมาอย่างน้อย 33 เท่า สูงกว่า ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาอิสระในพลาสมาเฉลี่ยที่พบในมนุษย์ที่ยอมรับว่าเป็นสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง และสูงกว่าที่ตรวจวัดในอาสาสมัครที่รู้ว่า CYP2D6 เป็นตัวสร้างเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีถึง 21 เท่า

ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และพัฒนาการของตัวอ่อนในระยะแรกในหนูทดลอง ยา fesoterodine ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิงในขนาดยาสูงสุด คือ 45 มก. / กก. / วัน ในหนูทดลอง ยา fesoterodine ไม่มีผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์หรือพัฒนาการของตัวอ่อนในระยะแรกเริ่มของทารกในครรภ์ที่ปริมาณของมารดาที่ไม่เป็นพิษ แม้ว่า corpora lutea ที่ลดลงเล็กน้อย, ตำแหน่งฝังและทารกในครรภ์จะมีรายงานในปริมาณที่เป็นพิษ มารดาของ 45 มก. / กก. / วัน ทั้งปริมาณไม่มีผล (ระดับที่ไม่มีการสังเกตผล - NOEL) มารดาและค่า NOEL สำหรับผลกระทบต่อการสืบพันธุ์และในระยะแรกของการพัฒนาตัวอ่อนมีค่าเท่ากับ 15 มก. / กก. / วัน ตาม AUC การได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบในหนูมากกว่าในมนุษย์ 0.6 ถึง 1.5 เท่าในขนาดยาสูงสุดที่แนะนำสำหรับคน (MRHD) ในขณะที่พิจารณาความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมา l การได้รับในหนูจะสูงกว่า 5 ถึง 9 เท่า

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนหลักของแท็บเล็ต

ไซลิทอล

แลคโตสโมโนไฮเดรต

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

ไฮโปรเมลโลส

กลีเซอรีนไดบีเนต

แป้ง

ฟิล์มเคลือบ

โพลีไวนิลแอลกอฮอล์

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

Macrogol

แป้ง

เลซิตินจากถั่วเหลือง

ทะเลสาบอะลูมิเนียมที่มีอินดิโก้คาร์มีน (E132)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

TOVIAZ 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน:

เม็ดยา TOVIAZ 4 มก. บรรจุในแผ่นอลูมิเนียมอลูมิเนียมในกล่องบรรจุ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 หรือ 100 เม็ด นอกจากนี้เม็ด TOVIAZ 4 มก. ยังบรรจุในขวด HDPE ที่มี 30 หรือ 90 เม็ด

TOVIAZ 8 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน:

เม็ด TOVIAZ 8 มก. บรรจุในกล่องอลูมิเนียมอลูมิเนียมในกล่องบรรจุ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 หรือ 100 เม็ด นอกจากนี้เม็ด TOVIAZ 8 มก. ยังบรรจุในขวด HDPE ที่มี 30 หรือ 90 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Pfizer Limited

ถนนแรมส์เกต

แซนวิช

เคนท์ CT13 9NJ

สหราชอาณาจักร

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

TOVIAZ 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน:

EU / 1/07/386 / 001-005

038699017

038699029

038699031

038699043

038699056

EU / 1/07/386/011

038699118

EU / 1/07/386 / 013-014

EU / 1/07/386/017

EU / 1/07/386/019

038699195

TOVIAZ 8 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน:

EU / 1/07/386 / 006-010

038699068

038699070

038699082

038699094

038699106

EU / 1/07/386/012

038699120

EU / 1/07/386 / 015-016

EU / 1/07/386/018

EU / 1/07/386/020

038699207

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่อนุญาตครั้งแรก: 20 เมษายน 2550

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 20 เมษายน 2555

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

15 กันยายน 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ