สารออกฤทธิ์: ฮอร์โมนเพศชาย (Testosterone undecanoate)
Andriol 40 มก. แคปซูลนิ่ม
เหตุใดจึงใช้ Andriol มีไว้เพื่ออะไร?
Andriol ประกอบด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate ซึ่งเป็นของกลุ่มฮอร์โมนเพศที่เรียกว่าแอนโดรเจนและมีหน้าที่ในการพัฒนาอวัยวะเพศชาย
Andriol ใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนเพศชายในผู้ใหญ่ สำหรับการรักษาปัญหาสุขภาพต่างๆ อันเนื่องมาจากการขาดฮอร์โมนเพศชาย (ภาวะ hypogonadism เพศชาย) เงื่อนไขนี้ต้องได้รับการยืนยันด้วยการวัดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดแยกกันสองครั้ง และต้องมีอาการทางคลินิกเช่น:
ความอ่อนแอ
ภาวะมีบุตรยาก
ความต้องการทางเพศที่ไม่ดี
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
อารมณ์หดหู่
การสูญเสียกระดูกเนื่องจากระดับฮอร์โมนต่ำ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Andriol
อย่าใช้ Andriol
- หากคุณแพ้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณเคยเป็น เคยป่วย หรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง");
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
- หากคุณเป็นโรคไต (โรคไต);
- หากคุณมีโรคตับอย่างรุนแรง (ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง) หรือเคยเป็นมะเร็งตับ
- หากคุณมีแคลเซียมในปัสสาวะและเลือดสูง (ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงและแคลเซียมในเลือดสูง) (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
Andriol ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในสตรีและไม่ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อที่ 2 "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Andriol
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Andriol
แพทย์ของคุณจะได้รับการทดสอบและการนัดตรวจดังต่อไปนี้เป็นประจำ ก่อนเริ่มการรักษา ทุกๆ สามเดือนในช่วง 12 เดือนแรกและปีละครั้งหลังจากนั้น:
- การควบคุมต่อมลูกหมาก
- การตรวจเลือด
ก่อนและระหว่างการรักษา แพทย์ต้องทำการตรวจเลือดดังต่อไปนี้: ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือด การนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์ แพทย์ของคุณจะตรวจคุณอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นผู้สูงอายุ:
- หากคุณมีแคลเซียมในเลือดสูง (hypercalcaemia) และ / หรือโรคที่สามารถทำให้เกิดได้ (โรคไต มะเร็งต่อมลูกหมาก มะเร็งเต้านม มะเร็งอื่นๆ และการแพร่กระจายของโครงกระดูก - ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Andriol") หากคุณมีแคลเซียมในเลือดสูง (ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง) ระหว่างการรักษาด้วยแอนโดรเจน แพทย์ของคุณจะขอให้คุณหยุดใช้ Andriol หลังจากระดับแคลเซียมปกติได้รับการฟื้นฟูแล้ว คุณจะเริ่มการบำบัดด้วย Andriol ต่อหรือไม่
- หากคุณเป็นโรคเบาหวานเนื่องจากแอนโดรเจนโดยทั่วไป และ Andriol สามารถเพิ่มความสามารถของร่างกายในการเผาผลาญน้ำตาลในผู้ป่วยเบาหวาน (ดู ยาอื่น ๆ และ Andriol);
- หากคุณกำลังใช้ยาทำให้เลือดบางลง (การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด) ในลักษณะของแอนโดรเจนโดยทั่วไป และ Andriol สามารถเพิ่มผลทำให้เลือดบางลงได้ (ดู ยาอื่นๆ และ Andriol);
- หากคุณมีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (หยุดหายใจชั่วคราวระหว่างการนอนหลับ)
- หากคุณมีน้ำหนักเกินหรือมีโรคปอดเรื้อรัง ในกรณีนี้จำเป็นต้องมีการประเมินทางการแพทย์อย่างรอบคอบ
ต้องหยุดการรักษาทันที:
- หากคุณมีโรคหัวใจ ตับ หรือไตอย่างรุนแรง การรักษาด้วย Andriol อาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่ร้ายแรงในรูปแบบของน้ำที่สะสมในร่างกาย ซึ่งบางครั้งก็มาพร้อมกับภาวะหัวใจล้มเหลว (congestive)
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากกล้ามเนื้อหัวใจตาย, หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) เนื่องจากความเสี่ยงของการเลวลงหรือกำเริบ;
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
- หากคุณปวดหัวอย่างรุนแรงและบ่อยครั้ง (ไมเกรน)
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีความดันโลหิตสูงหรือกำลังได้รับการรักษาความดันโลหิตสูง เนื่องจากฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนอาจทำให้ความดันโลหิตของคุณสูงขึ้นได้
หลีกเลี่ยงการกระตุ้นทางเพศ จิตใจ และร่างกายมากเกินไป หากคุณเป็นโรคหัวใจ (โรคหัวใจ) หากมี "การแข็งตัวของอวัยวะเพศอย่างเจ็บปวดและต่อเนื่อง (แข็งตัว) การรักษาจะต้องยุติลง (ดูหัวข้อ" ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ ")
ไม่แนะนำให้ใช้ Andriol ในการรักษาความอ่อนแอทางจิต (ไม่สามารถรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศได้เนื่องจากปัญหาทางด้านจิตใจและไม่ใช่ทางร่างกาย) เนื่องจากการใช้งานเป็นเวลานานอาจทำให้ปริมาณอัณฑะลดลง (hypotrophy) ซึ่งเป็นเรื่องปกติและทำงานได้อย่างสมบูรณ์ ในตัวเอง
ผลข้างเคียง:
หากเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอนโดรเจน (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปได้") การรักษาด้วย Andriol ควรยุติลง และเมื่อแก้ไขความผิดปกติแล้ว ควรให้การรักษาต่อในขนาดที่ต่ำกว่า
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
การใช้แอนโดรเจนโดยทั่วไปและ Andriol ในปริมาณที่สูงสามารถเร่งการเชื่อมกระดูกที่ยาวและการเจริญเติบโตทางเพศในเด็กก่อนวัยอันควร (พัฒนาการก่อนมีเพศสัมพันธ์)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Andriol
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนปริมาณ Andriol หากคุณใช้ยาต่อไปนี้:
- อินซูลินและ / หรือยาอื่น ๆ เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดซึ่งในกรณีนี้อาจต้องปรับปริมาณของยาเหล่านี้
- ยาลดการแข็งตัวของเลือด (สารกันเลือดแข็ง) การใช้แอนโดรเจนเช่น Andriol อาจทำให้ปริมาณยาเหล่านี้ลดลง
- ฮอร์โมน ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น โรคไขข้อ โรคข้ออักเสบ ภาวะภูมิแพ้ และโรคหอบหืด) การใช้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและ ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์พร้อมกันสามารถเพิ่มอาการบวมและการกักเก็บของเหลว (บวมน้ำ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นโรคหัวใจหรือตับ
Andriol สามารถเปลี่ยนผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างได้ (เช่น การทดสอบต่อมไทรอยด์) บอกแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ Andriol
Andriol กับอาหาร
ต้องรับประทาน Andriol พร้อมอาหาร (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน Andriol")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การรักษาด้วย Andriol มีไว้สำหรับผู้ชายเท่านั้น ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุไว้ในผู้หญิง และไม่ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ยานี้อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้
ภาวะเจริญพันธุ์
ในผู้ชาย การรักษาด้วยแอนโดรเจนอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องได้โดยการยับยั้งการสร้างน้ำอสุจิ (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Andriol ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
Andriol ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่ง, โพรพิลีนไกลคอลโมโนลอเรต, สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol มีน้ำมันละหุ่ง อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้
Andriol ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอลโมโนลอเรต อาจทำให้เกิดอาการคล้ายกับอาการที่เกิดจากแอลกอฮอล์ได้
Andriol ประกอบด้วย Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6) อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Andriol: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่:
ปริมาณที่แนะนำคือ 120-160 มก. (3-4 แคปซูล) ต่อวันเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์ ต่อมาเมื่อพิจารณาถึงผลกระทบทางคลินิกที่ได้รับในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40-120 มก. (1-3 แคปซูล) ต่อวัน แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกปริมาณที่แน่นอนตามการตอบสนองทางคลินิกของคุณ
กลืนแคปซูลโดยไม่ต้องเคี้ยวทันทีหลังอาหารด้วยน้ำเล็กน้อย ทางที่ดีควรรับประทานวันละครึ่งในตอนเช้าและครึ่งในตอนเย็น
หากจำนวนแคปซูลที่จะกินเข้าไปเป็นจำนวนคี่ ให้ทานส่วนใหญ่ในตอนเช้า
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Andriol มากเกินไป
ถ้าคุณใช้ Andriol มากกว่าที่คุณควร
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Andriol ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการของยาเกินขนาดของ Andriol สามารถ:
- เพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือด (polycythemia);
- การแข็งตัวเป็นเวลานานและเจ็บปวด (priapism) หากมีอาการดังกล่าว ควรหยุดการรักษาจนกว่าจะหายและอาจกลับมาใช้ใหม่ได้ในปริมาณที่น้อยกว่า
ปริมาณ Andriol ที่มากเกินไปอาจทำให้ทางเดินอาหารไม่สบายใจที่เกิดจากน้ำมันละหุ่ง
หากคุณลืมทาน Andriol
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแคปซูลที่ถูกลืม
หากคุณหยุดทาน Andriol
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Andriol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่รายงานด้วยการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ได้แก่:
ความถี่ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- จำนวนเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น ฮีมาโตคริต (เปอร์เซ็นต์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือด) และฮีโมโกลบิน (ส่วนประกอบของเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีออกซิเจน) พิสูจน์ได้จากการตรวจเลือดเป็นระยะ
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- อาการคัน;
- สิว;
- คลื่นไส้
- การเปลี่ยนแปลงการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ส่งผลต่อการทำงานของตับ
- การเปลี่ยนแปลงของระดับไขมันในเลือด
- เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดแดงในเลือด (polycythemia)
- ซึมเศร้า, หงุดหงิด, อารมณ์แปรปรวน;
- ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
- การกักเก็บของเหลว การกักโซเดียม มักเกิดจากการบวมที่ข้อเท้าหรือเท้า
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง);
- การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศที่ผิดปกติและเจ็บปวดเป็นเวลานาน (priapism);
- ความผิดปกติในการก่อตัวของสเปิร์ม
- การขยายเต้านมในผู้ชาย (gynecomastia);
- สภาพที่โดดเด่นด้วยการขยายตัวของต่อมลูกหมาก (อ่อนโยนต่อมลูกหมากโต);
- เพิ่มค่าบ่งชี้การทำงานของต่อมลูกหมาก (PSA);
- มะเร็งต่อมลูกหมาก (ต่อมในผู้ชายที่ผลิตน้ำอสุจิ);
มีรายงานผู้ป่วยบางรายขณะใช้ Andriol มีอาการท้องร่วงและปวดท้องหรือไม่สบาย
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในเด็กก่อนวัยอันควรที่รับการรักษาด้วยแอนโดรเจน (ดูหัวข้อที่ 2 พัฒนาการทางเพศในระยะแรก ความถี่ของการแข็งตัวที่เพิ่มขึ้น อวัยวะเพศชายขยายใหญ่ขึ้น และการเชื่อมกระดูกยาวก่อนวัยอันควร (ความสูงที่เพิ่มขึ้นจำกัด)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เก็บตุ่มในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Andriol ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate;
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันละหุ่งและโพรพิลีนไกลคอลลอเรต (E477), กลีเซอรีน, สีเหลืองซันเซ็ท (E110, FD&C Yellow No. 6), เจลาติน, หมึกพิมพ์ (Opacode WB, สารเสริม, ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง และเลซิติน)
Andriol หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
Andriol นำเสนอในรูปแบบแคปซูลสีส้มอ่อน มันวาว รูปไข่ โปร่งใส โดยมีเนื้อหาเป็นน้ำมันสีเหลือง พร้อมจารึก ORG DV3 ที่จารึกไว้
มีจำหน่ายในซองอะลูมิเนียม 3 หรือ 6 ซอง โดยแต่ละซองบรรจุพุพอง 10 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ANDRIOL 40 MG SOFT CAPSULES
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Andriol ประกอบด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate ซึ่งเป็นเอสเทอร์ของกรดไขมันของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนตามธรรมชาติ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate 40 มก. ละลายในส่วนผสมของน้ำมันละหุ่งและโพรพิลีนไกลคอลลอเรตซึ่งเทียบเท่ากับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 25.3 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: น้ำมันละหุ่งและโพรพิลีนไกลคอลโมโนลอเรต (E477), สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110, FD&C สีเหลืองหมายเลข 6)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลอ่อน
แคปซูลสีส้มอ่อน มันวาว รูปไข่ โปร่งใส มีน้ำมันสีเหลือง ตราตรึงใจด้วย ORG DV3
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายสำหรับภาวะ hypogonadism ในเพศชาย เมื่อภาวะขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้รับการยืนยันจากภาพทางคลินิกและการวิเคราะห์ทางชีวเคมี
Andriol ระบุไว้โดยเฉพาะ:
- หลังการตัดอัณฑะ;
- ใน "ขันที;
- ใน "ความอ่อนแอของแหล่งกำเนิดต่อมไร้ท่อ;
- ในกลุ่มอาการของโรคเพศชายที่มีความใคร่ลดลง
- ในภาวะมีบุตรยากบางประเภทอันเนื่องมาจากการกระทำของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนต่อการสร้างอสุจิ
การบำบัดด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนอาจถูกระบุในรูปแบบของโรคกระดูกพรุนเนื่องจากความไม่เพียงพอของแอนโดรเจน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ:
โดยทั่วไป ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
ผู้ใหญ่
โดยปกติจะเริ่มด้วยขนาด 120-160 มก. ต่อวันเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์
ต่อจากนั้นเมื่อคำนึงถึงผลทางคลินิกที่ได้รับในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาปริมาณยาจะลดลงเหลือ 40-120 มก. ต่อวัน
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
วิธีการบริหาร:
ควรกลืนแคปซูลโดยไม่เคี้ยวด้วยน้ำเล็กน้อย
เพื่อให้แน่ใจว่าการดูดซึม Andriol ควรรับประทานพร้อมกับอาหารควรรับประทานวันละครึ่งในตอนเช้าและครึ่งวันในตอนเย็น
หากจำนวนแคปซูลที่จะกินเป็นเลขคี่ ควรรับประทานส่วนใหญ่ในตอนเช้า
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
มะเร็งต่อมลูกหมากหรือมะเร็งเต้านมที่ทราบหรือสงสัย (ดูหัวข้อ 4.4)
ความดันโลหิตสูง, โรคไต, ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง, ประวัติมะเร็งตับระยะแรก, แคลเซียมในเลือดสูง และแคลเซียมในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การตรวจสุขภาพ:
ในผู้ป่วยที่ได้รับ Andriol แพทย์ควรพิจารณาติดตามพารามิเตอร์ต่อไปนี้ ก่อนเริ่มการรักษา ทุกไตรมาส ในช่วง 12 เดือนแรก และทุกปีหลังจากนั้น:
• การตรวจทางทวารหนักแบบดิจิตอล (EDR) ของต่อมลูกหมากและการตรวจวัดค่า PSA เพื่อแยกการมีอยู่ของต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการ (ดูหัวข้อ 4.3)
• Hematocrit และ hemoglobin เพื่อขจัด polycythemia
ควรตรวจสอบระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะสม่ำเสมอระหว่างการรักษา แพทย์ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลจากผู้ป่วยถึงผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ายังคงรักษาระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในยูโกนาดัล
ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยแอนโดรเจนในระยะยาว ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการต่อไปนี้เป็นระยะๆ เช่น ฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต พารามิเตอร์การทำงานของตับ และระดับไขมัน
เงื่อนไขที่ต้องการการดูแล:
ผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้สูงอายุที่มีอาการดังต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบ:
• ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และ/หรือภาวะที่นำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง เช่น โรคไต มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งเต้านม มะเร็งอื่นๆ และการแพร่กระจายของโครงกระดูก (ดูหัวข้อ 4.3) ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษาด้วยแอนโดรเจน ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงต้องได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมก่อน และหลังจากระดับแคลเซียมเป็นปกติแล้ว การบำบัดด้วยฮอร์โมนจะกลับมาทำงานต่อได้
• ภาวะที่มีอาการร่วม - ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ตับหรือไตวาย หรือโรคหัวใจขาดเลือด การรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่มีลักษณะเป็นอาการบวมน้ำที่มีหรือไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวได้ ในกรณีนี้ต้องหยุดการรักษาทันที
ผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจ ตับหรือไตล้มเหลว ความดันโลหิตสูง โรคลมบ้าหมู หรือไมเกรน ควรได้รับการเฝ้าติดตามสำหรับความเสี่ยงที่จะเลวลงหรือกลับเป็นซ้ำ ในกรณีเช่นนี้ควรหยุดการรักษาทันที
ฮอร์โมนเพศชายอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและควรใช้ Andriol ด้วยความระมัดระวังในบุคคลที่มีความดันโลหิตสูง
• โรคเบาหวาน - แอนโดรเจนโดยทั่วไปและ Andriol สามารถปรับปรุงความทนทานต่อกลูโคสในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.5)
• การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด - แอนโดรเจนโดยทั่วไปและแอนดริออลอาจเพิ่มประสิทธิภาพการต้านการแข็งตัวของเลือดของสารประเภทคูมาริน (ดูหัวข้อ 4.5)
• ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ - มีหลักฐานไม่เพียงพอสำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยในการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเอสเทอร์ในผู้ชายที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ จำเป็นต้องมีการประเมินทางการแพทย์และความระมัดระวังอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยง เช่น น้ำหนักเกินหรือโรคปอดเรื้อรัง
ควรหลีกเลี่ยงการกระตุ้นที่เพิ่มกิจกรรมทางประสาท จิตใจ และร่างกายที่เกินความสามารถของระบบหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย
หากเกิดการแข็งตัวของเลือดหรืออาการอื่นๆ ของการกระตุ้นทางเพศมากเกินไป ควรยุติการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)
การลดลงของ PBI (โปรตีนที่ถูกผูกไว้ไอโอดีน) อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา อย่างไรก็ตาม ข้อมูลนี้ไม่มีความสำคัญทางคลินิก
ไม่แนะนำให้ใช้ในสภาวะไร้สมรรถภาพทางจิต เนื่องจากการใช้เป็นเวลานานอาจทำให้อัณฑะเสื่อม ซึ่งปกติและทำงานได้อย่างสมบูรณ์ในตัวเอง
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:
หากอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอนโดรเจนเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8) ควรยุติการรักษาด้วย Andriol และเมื่อแก้ไขความผิดปกติแล้ว ให้เริ่มต้นใหม่ในขนาดที่ต่ำกว่า
(ไม่เหมาะสม) ใช้ในกีฬา:
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการแข่งขันที่ควบคุมโดย World Anti-Doping Agency (WADA) ต้องปรึกษารหัส WADA ก่อนใช้ยานี้เนื่องจาก Andriol อาจรบกวนการทดสอบยาสลบ การใช้ androgens ในทางที่ผิดเพื่อปรับปรุงความสามารถในการเล่นกีฬานั้นมีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างรุนแรงและควรเลิกใช้ .
ประชากรเด็ก:
ในเด็กก่อนวัยอันควร การเจริญเติบโตตามรูปร่างและพัฒนาการทางเพศต้องได้รับการตรวจสอบเป็นแอนโดรเจนโดยทั่วไป และแอนดริออลในปริมาณที่สูงสามารถเร่งการปิดผนึกของ epiphyses และการพัฒนาทางเพศ
พลเมืองอาวุโส
มีประสบการณ์จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ Andriol ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี ขณะนี้ยังไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับค่าอ้างอิงฮอร์โมนเพศชายเฉพาะอายุ อย่างไรก็ตาม ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมจะลดลงตามร่างกายเมื่ออายุมากขึ้น
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Andriol มีน้ำมันละหุ่ง อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้ Andriol ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอลโมโนลอเรต อาจทำให้เกิดอาการคล้ายกับอาการที่เกิดจากแอลกอฮอล์ได้
Andriol ประกอบด้วย Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6) อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสามารถลดลงได้โดยตัวกระตุ้นเอนไซม์และเพิ่มขึ้นโดยตัวยับยั้งเอนไซม์ ดังนั้น อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Andriol
อินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ:
แอนโดรเจนอาจเพิ่มความทนทานต่อกลูโคสและลดความต้องการอินซูลินหรือผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ ในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้ป่วยโรคเบาหวานจึงควรได้รับการตรวจสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นหรือสิ้นสุดของการรักษาและในช่วงเวลาระหว่างการรักษาด้วย Andriol
การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด:
ปริมาณแอนโดรเจนในปริมาณสูงอาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ของสารต้านการแข็งตัวของเลือดของสารประเภทคูมาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้นการติดตามตรวจสอบเวลาของโปรทรอมบินอย่างใกล้ชิดและหากจำเป็น จำเป็นต้องมีการลดขนาดยาของสารกันเลือดแข็งในระหว่างการรักษา
ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์:
การใช้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและ ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจทำให้อาการบวมน้ำเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรใช้ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์เหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคตับ หรือในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะบวมน้ำ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ:
แอนโดรเจนสามารถลดระดับโกลบูลินที่จับกับไทรอกซีน ส่งผลให้ระดับ T4 ในซีรัมลดลงและเพิ่มการดูดซึมเรซินของ T3 และ T4 อย่างไรก็ตาม ระดับไทรอยด์ฮอร์โมนฟรียังคงไม่เปลี่ยนแปลง และไม่มีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับความผิดปกติของต่อมไทรอยด์
ควรรับประทาน Andriol พร้อมอาหารเพื่อให้แน่ใจว่าดูดซึมได้ (ดูหัวข้อ 4.2 )
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ในผู้ชาย การรักษาด้วยแอนโดรเจนสามารถนำไปสู่ความผิดปกติของภาวะเจริญพันธุ์ได้โดยการยับยั้งการสร้างสเปิร์ม (ดูหัวข้อ 4.8)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร:
การรักษาด้วย Andriol มีไว้สำหรับผู้ชายเท่านั้นดังนั้นจึงไม่ควรใช้โดยสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3) หากใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ Andriol จะทำให้ทารกในครรภ์เสี่ยงต่อการติดเชื้อ (ดูหัวข้อ 5.3) )
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Andriol ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยแอนโดรเจนโดยทั่วไป ให้คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดในการอธิบายเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่กำหนด
อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแสดงตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ: พบบ่อย (≥1 / 100,
1 ความก้าวหน้าของมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการ
2 ต่อมลูกหมากโต (เทียบกับขนาดปกติ)
3 ระดับ LDL-C, HDL-C และไตรกลีเซอไรด์ในซีรัมลดลง
มีรายงานผู้ป่วยบางรายขณะใช้ Andriol มีอาการท้องร่วงและปวดท้องหรือไม่สบาย
ประชากรเด็ก:
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในเด็กก่อนวัยเจริญพันธุ์ที่ใช้แอนโดรเจน (ดูหัวข้อ 4.4): พัฒนาการทางเพศในระยะเริ่มแรก ความถี่ของการแข็งตัวของอวัยวะเพศที่เพิ่มขึ้น การขยายขนาดอวัยวะเพศและการปิดผนึกของ epiphyses ก่อนวัยอันควร
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษเฉียบพลันของฮอร์โมนเพศชายอยู่ในระดับต่ำ
อาจสังเกตการแข็งตัวของเลือดแบบย้อนกลับได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่เริ่มมีอาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด (เช่น polycythemia, priapism) การรักษาควรถูกระงับจนกว่าอาการจะหายไป และอาจกลับมาใช้อีกครั้งในขนาดที่ต่ำกว่า
การใช้ยาเกินขนาดของ Andriol อาจทำให้ระบบทางเดินอาหารไม่ปกติที่เกิดจากน้ำมันละหุ่ง การรักษาประกอบด้วยมาตรการสนับสนุน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์, แอนโดรเจน, อนุพันธ์ 3-oxoandrostene
รหัส ATC: G03BA03
การศึกษาฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาตามแบบฉบับของแอนโดรเจนได้รับการศึกษาในสัตว์ที่มีการทดสอบ Hershberger
กลไกการออกฤทธิ์
การรักษาด้วย Andriol ในผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadism จะคืนค่าระดับฮอร์โมนเพศชายในซีรัมทั้งหมดและทางชีวภาพให้อยู่ในระดับปกติในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
การรักษายังเกี่ยวข้องกับการเพิ่มความเข้มข้นของซีรั่มของไดไฮโดรเทสโทสเตอโรน (DHT) และเอสตราไดออล (E2) รวมถึงการลดลงของฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพันโกลบูลิน (SHBG) ฮอร์โมนลูทีนไนซิ่ง (LH) และฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH)
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การรักษาด้วย Andriol ส่งผลให้อาการขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนดีขึ้นในทั้งชายหนุ่มและผู้ใหญ่ที่มีภาวะ hypogonadism นอกจากนี้ การรักษายังช่วยเพิ่มความหนาแน่นของมวลกระดูก การรักษายังช่วยปรับปรุงสมรรถภาพทางเพศ รวมถึงความใคร่และการแข็งตัวของอวัยวะเพศ ขึ้นอยู่กับปริมาณการรักษาที่ลดระดับ LDL-C, HDL-C และไตรกลีเซอไรด์ในซีรัม และเพิ่มฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต ในขณะที่ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในเอนไซม์ตับและ PSA การรักษาอาจส่งผลให้ขนาดต่อมลูกหมากเพิ่มขึ้น แต่ไม่มีผลเสียต่ออาการต่อมลูกหมาก
ประชากรเด็ก
ในวัยรุ่นที่มีการเจริญเติบโตช้าและวัยแรกรุ่นตามรัฐธรรมนูญ การรักษาด้วย Andriol จะช่วยเร่งการเจริญเติบโตเป็นหลักและกระตุ้นให้เกิดการพัฒนาลักษณะทางเพศทุติยภูมิ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
หลังจากการบริหารช่องปากของ Andriol ส่วนประกอบสำคัญของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate ที่ออกฤทธิ์จะถูกดูดซึมร่วมกับตัวทำละลาย lipophilic จากลำไส้เข้าสู่ระบบน้ำเหลือง ดังนั้นจึงข้ามการหยุดทำงานครั้งแรกโดยตับได้บางส่วน ควรรับประทาน Andriol พร้อมอาหารหรืออาหารเช้าตามปกติเพื่อให้แน่ใจว่าดูดซึมได้ การดูดซึมได้ประมาณ 7%
การกระจาย:
ฮอร์โมนเพศชาย undecanoate ถูกปล่อยออกมาจากระบบน้ำเหลืองเข้าสู่พลาสม่าและไฮโดรไลซ์เป็นฮอร์โมนเพศชาย
การบริหารช่องปากหลายครั้งของ Andriol 80 มก. ในภาวะ hypogonadism เพศชายส่งผลให้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกโดยมีความเข้มข้นเฉลี่ย 12 nmol / L (Cavg) และระดับสูงสุด 11-60 nmol / L (Cmax) ซึ่งเกิดขึ้นหลังจาก 2-6 ชั่วโมง (tmax) ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมายังคงสูงขึ้นเป็นเวลาอย่างน้อย 8 ชั่วโมง ในการทดสอบในหลอดทดลอง ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate มีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาและโกลบูลินที่ไม่จำเพาะเจาะจงสูง (มากกว่า 97%)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:
ฮอร์โมนเพศชาย undecanoate ถูกไฮโดรไลซ์ในพลาสมาและเนื้อเยื่อเพื่อฮอร์โมนเพศชายแอนโดรเจนตามธรรมชาติ ต่อมาเทสโทสเตอโรนจะถูกเผาผลาญเป็นไดไฮโดรเทสโทสเตอโรนและเอสตราไดออล ซึ่งจะถูกเผาผลาญเพิ่มเติมผ่านวิถีปกติ
การกำจัด:
การขับถ่ายส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางปัสสาวะในรูปแบบของคอนจูเกตของเอธิโอโคลาโนโลนและแอนโดรสเตอโรน
การกำจัด: อุจจาระ 54-78%; ปัสสาวะประมาณ 10-39% ซึ่งประมาณครึ่งหนึ่งใน 24 ชั่วโมงแรก
ความเป็นลิเนียร์:
ความเป็นเส้นตรงของขนาดยาแสดงให้เห็นในช่วงขนาดยา 40-160 มก. / วัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate มากกว่า 4,000 มก. / กก. ต่อปี การให้ยาซ้ำๆ กันได้ดีในสุนัขและหนู: ในระหว่างการทดลองเรื้อรังไม่พบกรณีอันตรายถึงชีวิต และไม่มีผลกระทบอื่นใดนอกจากที่สังเกตได้จากกิจกรรมของฮอร์โมน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไม่เหมือนสิ่งที่เกิดขึ้นกับอนุพันธ์ ของ testosterone alkylated ใน C17 ไม่เป็นที่พึงปรารถนา สังเกตผลกระทบต่อการทำงานของตับ การศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ไม่พบความผิดปกติใด ๆ ยกเว้นการลดลงของภาวะเจริญพันธุ์เนื่องจากการปราบปรามของการสร้างสเปิร์มซึ่งสามารถย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์
ไม่พบความผิดปกติในหนูที่เกิดจากพ่อแม่ที่ได้รับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate การกลายพันธุ์: การทดสอบ Ames และไมโครนิวเคลียสไม่แสดงกิจกรรมการกลายพันธุ์ของผลิตภัณฑ์
ข้อมูลพรีคลินิกเกี่ยวกับแอนโดรเจนโดยทั่วไปไม่เปิดเผยความเสี่ยงต่อมนุษย์ การใช้แอนโดรเจนในสปีชีส์ต่างๆ แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดการติดเชื้อที่อวัยวะเพศภายนอกของทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เนื้อหาแคปซูล
แต่ละแคปซูลนิ่มประกอบด้วยน้ำมันละหุ่งประมาณ 293 มก. และโพรพิลีนไกลคอลโมโนลอเรต (E477)
ส่วนประกอบเปลือกแคปซูล
กลีเซอรีน สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110, FD&C สีเหลือง # 6) และเจลาติน
หมึกพิมพ์
Opacode WB
สารเสริม
ไตรกลีเซอไรด์และเลซิตินสายโซ่กลาง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและเก็บภาชนะไว้ในกล่องด้านนอก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Andriol หนึ่งกล่องบรรจุซองอะลูมิเนียม 3 หรือ 6 ซอง โดยแต่ละซองบรรจุพุพอง 10 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ซอฟต์แคปซูล 40 มก. 30 แคปซูล No. 024585010
แคปซูลนิ่ม 40 มก. 60 แคปซูล No. 024585034
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เมษายน 2525
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด 31 พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนกรกฎาคม 2558