KLAIRA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Klaira - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Estradiol (Estradiol valerate), Dienogest

เม็ดเคลือบฟิล์ม KLAIRA

เหตุใดจึงใช้ Qlaira มีไว้เพื่ออะไร?

Qlaira เป็นยาคุมกำเนิดและใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์
Qlaira ใช้รักษาอาการประจำเดือนมามาก (ไม่ได้เกิดจากโรคของมดลูก) ในสตรีที่ต้องการใช้ยาคุมกำเนิด
ยาเม็ดออกฤทธิ์สีแต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงจำนวนเล็กน้อย ได้แก่ เอสตราไดออล วาเลอเรต หรือ เอสตราไดออล วาเลอเรต ร่วมกับไดโนเจสท์
เม็ดสีขาว 2 เม็ดไม่มีส่วนผสมใด ๆ และเรียกว่ายาเม็ดที่ไม่ใช้งาน
ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมนสองชนิดเรียกอีกอย่างว่า "ยาเม็ดคุมกำเนิด"

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Qlaira

เมื่อใดที่คุณไม่ควรใช้ Qlaira อย่าใช้ Qlaira หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า

อย่าใช้ Qlaira:

หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
หากคุณมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง: - เบาหวานขั้นรุนแรงที่ทำลายหลอดเลือด - ความดันโลหิตสูงมาก - ระดับไขมันสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด - โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า 'ไมเกรนที่มีออร่า';
ถ้าคุณมี (หรือเคยมี) "การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)
หากคุณมี (หรือเคยมี) โรคตับและการทำงานของตับยังคงผิดปกติ
หากคุณมี (หรือเคยเป็น) มะเร็งตับ
หากคุณมี (หรือเคยเป็น) มะเร็ง หรือหากคุณสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งอวัยวะ
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ estradiol valerate หรือ dienogest หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการคัน ผื่น หรือบวม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Qlaira

หมายเหตุทั่วไป

ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Qlaira คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณจะต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")

ก่อนรับประทานคลารา แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติสุขภาพส่วนบุคคลของคุณและของสมาชิกในครอบครัวของคุณ แพทย์จะวัดความดันโลหิตของคุณด้วยและอาจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ

เอกสารฉบับนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่ควรยุติการใช้ Qlaira หรือจุดที่ความน่าเชื่อถือของ Qlaira อาจลดลง ในสถานการณ์เช่นนี้ จำเป็นต้องละเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น ถุงยางอนามัยหรือวิธีการกีดขวางอื่นๆ อย่าใช้วิธีจังหวะหรือวิธีอุณหภูมิพื้นฐาน อันที่จริง วิธีการเหล่านี้อาจไม่เพียงพอ เนื่องจาก Klaira เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกในแต่ละเดือน

Klaira เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่มีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

คำเตือนและข้อควรระวัง

ควรไปพบแพทย์เมื่อใด

ติดต่อแพทย์โดยด่วน

หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด ").

สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"

แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ

ในบางสถานการณ์ คุณต้องระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ Qlaira หรือยาคุมกำเนิดแบบผสมอื่นๆ และแพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณเป็นประจำ หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ Qlaira คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ:

ถ้าญาติสนิทเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม
หากคุณมีโรคตับหรือถุงน้ำดี
ถ้าคุณมีอาการตัวเหลือง
ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบป้องกันตามธรรมชาติ);
หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือ "ประวัติครอบครัวของภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถเริ่มใช้ Qlaira ได้นานแค่ไหนหลังจากมีลูก
หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
หากคุณมีเส้นเลือดขอด
หากคุณมีโรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Qlaira")
หากคุณมีโรคที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการใช้ฮอร์โมนเพศครั้งก่อน เช่น สูญเสียการได้ยิน โรคพอร์ฟีเรีย (ความผิดปกติของเลือด) โรคเริม (ผื่นพุพองระหว่างตั้งครรภ์) อาการหัวใจวายของซีเดนแฮม (โรคเส้นประสาทที่ร่างกายกะทันหัน) การเคลื่อนไหวเกิดขึ้น)
หากคุณมี (หรือเคยมี) สีน้ำตาลอมเหลืองเป็นหย่อมๆ หรือที่เรียกว่า 'หน้ากากตั้งครรภ์' โดยเฉพาะที่ใบหน้า (เกลื้อน) ในกรณีนี้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตโดยตรง
หากคุณเป็นโรคแองจิโออีดีมาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม หากคุณสังเกตเห็นอาการของ angioedema เช่น อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นและ / หรือคอหอย และ / หรือกลืนลำบากหรือลมพิษหายใจลำบาก ให้ปรึกษาแพทย์ทันที ยาที่มีเอสโตรเจนอาจทำให้หรือทำให้อาการของ angioedema รุนแรงขึ้น
หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือไตวาย

ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานคลารา

ลิ่มเลือด

การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น ไคราราจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรง

ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้

ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)

การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก

สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ Qlaira นั้นต่ำ

วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด

พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้

คุณมีสัญญาณเหล่านี้หรือไม่? คุณอาจจะทุกข์ทรมานจากอะไร?

อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน

ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก

หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันโดยไม่ได้อธิบาย;
ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดไหลออกมา;
อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
ปวดท้องรุนแรง

หากคุณไม่แน่ใจ ให้แจ้งแพทย์ เนื่องจากอาการเหล่านี้บางอย่าง เช่น ไอหรือหายใจไม่อิ่ม อาจถูกเข้าใจผิดว่าเป็นอาการที่ไม่รุนแรงกว่า เช่น "การติดเชื้อทางเดินหายใจ (เช่น" โรคหวัด ") ปอดเส้นเลือด อาการที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในตาข้างเดียว:

สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำจอประสาทตา (ลิ่มเลือดในตา)

เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก
รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ

หัวใจวาย

อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก

อาการโรคหลอดเลือดสมองบางครั้งอาจสั้น โดยเกือบจะในทันทีและฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์ แต่คุณยังคงต้องไปพบแพทย์โดยด่วน เนื่องจากคุณอาจเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดสมองอีก จังหวะ

บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดอื่นๆ

ลิ่มเลือดในเส้นเลือด

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?

การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด"
ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)

ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป

หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ

เมื่อคุณหยุดใช้ Qlaira ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?

ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้

ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) ร่วมกับ Qlaira อยู่ในระดับต่ำ

จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
ยังไม่ทราบว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ Qlaira เป็นอย่างไรเมื่อเปรียบเทียบกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มี levonorgestrel
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")

เสี่ยงเป็นลิ่มเลือดในหนึ่งปี ผู้หญิงที่ไม่ใช้ยาฮอร์โมนรวม / แผ่นแปะ / แหวน และผู้ที่ไม่ตั้งครรภ์ ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คน ผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มี levonorgestrel, norethisterone หรือ norgestimate ผู้หญิงประมาณ 5-7 ใน 10,000 คน ผู้หญิงที่ใช้ Klaira ยังไม่รู้.

ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดด้วย Qlaira นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างก็เพิ่มความเสี่ยง ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:

หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / m2);
หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วย หรือถ้าคุณมีขาเฝือก คุณอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ Qlaira สักสองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือระหว่าง ช่วงเวลาที่คุณเคลื่อนไหวน้อยลง หากคุณต้องหยุดใช้ Qlaira ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มรับประทานได้อีกครั้ง
เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น

การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจะต้องหยุด Qlaira

หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Qlaira เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"

เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง

สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Qlaira นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:

เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมเช่น Qlaira คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
หากคุณมีน้ำหนักเกิน
หากคุณมีความดันโลหิตสูง
หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
หากคุณมีอาการไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
หากคุณมีโรคเบาหวาน

หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น

หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Qlaira เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

Klaira และมะเร็ง

มะเร็งเต้านมพบบ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาแบบผสม แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น อาจพบมะเร็งมากขึ้นในสตรีที่ใช้ยาแบบผสม เนื่องจากพบได้บ่อยกว่า ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมจะค่อยๆ ลดลงหลังจากหยุดการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ดังนั้น คุณควรตรวจเต้านมอย่างสม่ำเสมอและควรติดต่อแพทย์หากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อใดๆ

พบเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยได้ในบางกรณีในสตรีที่ใช้ยานี้ และพบได้น้อยมากคือเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็ง ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้นำไปสู่การมีเลือดออกภายในที่เป็นอันตรายถึงชีวิต ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงเป็นพิเศษ

การศึกษาบางชิ้นแนะนำว่าการใช้ยาในระยะยาวจะเพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งปากมดลูก อย่างไรก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่าพฤติกรรมทางเพศหรือปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (HPV) จะเพิ่มความเสี่ยงนี้ในระดับใด

เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน

ในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ Qlaira อาจมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด เลือดออกมักจะเริ่มในวันที่ 26 วันที่คุณทานยาเม็ดสีแดงเข้มเม็ดที่สอง หรือในวันถัดไป ข้อมูลที่บันทึกโดยไดอารี่ของผู้หญิงที่เก็บไว้ระหว่างการศึกษาทางคลินิกกับ Qlaira แสดงให้เห็นว่าการมีเลือดออกโดยไม่คาดคิดในรอบที่กำหนดนั้นไม่ใช่เรื่องผิดปกติ (10-18% ของผู้ใช้) หากเลือดออกโดยไม่คาดคิดเกิดขึ้นนานกว่า 3 เดือนติดต่อกันหรือหากมีอาการเหล่านี้ ปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์จะต้องตรวจสอบสาเหตุ

จะทำอย่างไรถ้าประจำเดือนไม่มาในวันที่ 26 หรือวันถัดไป

ข้อมูลที่บันทึกโดยผู้หญิงที่เก็บไว้ระหว่างการศึกษาทางคลินิกกับ Qlaira แสดงให้เห็นว่าไม่ใช่เรื่องแปลกที่ประจำเดือนไม่จะเกิดขึ้นในวันที่ 26 (สังเกตได้ประมาณ 15% ของรอบ)

หากคุณรับประทานยาเม็ดทุกเม็ดอย่างถูกต้อง ไม่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย มีความเป็นไปได้สูงที่คุณจะตั้งครรภ์

หากประจำเดือนของคุณไม่ปรากฏสองครั้งติดต่อกัน หรือหากคุณไม่ได้ทานยาเม็ดอย่างถูกต้อง แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มแพ็คต่อไปจนกว่าคุณจะแน่ใจว่าได้ตัดการตั้งครรภ์ออกแล้ว

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Qlaira

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบเสมอว่าคุณกำลังรับประทานยาหรือยาสมุนไพรอื่น ๆ เมื่อเร็ว ๆ นี้ ซึ่งรวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นๆ ที่สั่งยาอื่น ๆ (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้ยาคลารา พวกเขาสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่ (เช่น ถุงยางอนามัย) และหากจำเป็น จะต้องใช้เวลานานเท่าใด

ยาบางชนิดส่งผลต่อระดับเลือดของ Qlaira และอาจทำให้ประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์ลดลงหรืออาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิดได้ ซึ่งรวมถึง:

o ยาที่ใช้รักษา:

โรคลมบ้าหมู (เช่น primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate),
วัณโรค (เช่น: rifampicin),
การติดเชื้อไวรัสเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี (ritonavir, nevirapine, efavirenz ที่รู้จักกันในชื่อ protease inhibitors และ non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) การติดเชื้ออื่น ๆ (griseofulvin)

หรือการเตรียมจากสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum Perforatum)

ยาบางชนิดสามารถเพิ่มระดับของสารออกฤทธิ์ของ Qlaira ในเลือดได้ บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:

ยาต้านเชื้อราที่มีคีโตโคนาโซล
ยาปฏิชีวนะที่มี erythromycin

Qlaira อาจส่งผลต่อผลของยาอื่นๆ เช่น

ยาที่มีไซโคลสปอริน
ยากันชัก lamotrigine (อาจทำให้ความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น)

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ แพทย์หรือเภสัชกรของคุณสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องดำเนินมาตรการป้องกันเพิ่มเติมในขณะที่รับประทานคลาราร่วมกับยาอื่นๆ หรือไม่

แคลราพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

สามารถรับประทานคลาราได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหารก็ได้ หากจำเป็นด้วยน้ำปริมาณเล็กน้อย

การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

หากคุณต้องการการตรวจเลือดหรือการตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ยานี้ เนื่องจากยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในระหว่างตั้งครรภ์ คุณไม่ควรใช้ Qlaira หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทานคลารา คุณต้องหยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์ หากต้องการตั้งครรภ์ คุณสามารถหยุดใช้คลาราได้ทุกเมื่อ (ดูเพิ่มเติมที่ "หากคุณหยุดใช้คลารา")

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ Qlaira ในขณะที่ให้นมลูก หากคุณต้องการทานยาขณะให้นมลูก คุณจะต้องติดต่อแพทย์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีเหตุผลที่จะเชื่อได้ว่า Qlaira ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

คลาร่ามีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Qlaira: Posology

แต่ละแพ็คประกอบด้วยแท็บเล็ตที่ใช้งาน 26 สีและแท็บเล็ตที่ไม่ใช้งานสีขาว 2 เม็ด

รับประทาน Qlaira วันละ 1 เม็ด โดยดื่มน้ำเล็กน้อยตามต้องการคุณสามารถทานยาเม็ดได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร แต่คุณต้องรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

การเตรียมบรรจุภัณฑ์

เพื่อช่วยให้คุณทำตามลำดับที่ถูกต้อง Klaira แต่ละแพ็คมีป้ายชื่อแบบมีกาวในตัว 7 ป้ายพร้อม 7 วันในสัปดาห์

เลือกสติกเกอร์ประจำสัปดาห์ที่เริ่มต้นด้วยวันที่คุณเริ่มใช้แท็บเล็ต ตัวอย่างเช่น หากเริ่มในวันพุธ ให้ใช้สติกเกอร์ที่ขึ้นต้นด้วย "WED"

ติดสติกเกอร์สัปดาห์ที่ความยาวด้านบนสุดของแพ็ค Qlaira โดยเขียนว่า "ใส่สติกเกอร์ที่นี่" เพื่อให้วันแรกอยู่ด้านบนของแท็บเล็ตที่มีเครื่องหมาย "1"

ด้วยวิธีนี้จะมีวันที่ระบุอยู่เหนือแต่ละเม็ดและคุณสามารถตรวจสอบว่าคุณได้กินยาในวันที่กำหนดหรือไม่ ปฏิบัติตามทิศทางของลูกศรบนชุดจนกว่าจะได้รับยาทั้งหมด 28 เม็ด

ช่วงเวลาของคุณหรือที่เรียกว่าภาวะเลือดออกตามไรฟัน มักเริ่มเมื่อคุณทานยาเม็ดสีแดงเข้มเม็ดที่สองหรือยาเม็ดสีขาว และอาจยังไม่หมดก่อนที่จะเริ่มซองต่อไป ผู้หญิงบางคนยังมีประจำเดือนแม้หลังจากทานยาเม็ดแรกในชุดใหม่แล้ว

คุณเริ่มแพ็คต่อไปโดยไม่หยุดพัก นั่นคือ วันหลังจากคุณเสร็จสิ้นแพ็คปัจจุบัน แม้ว่าช่วงเวลาของคุณยังไม่จบ ซึ่งหมายความว่าคุณต้องเริ่มแพ็คถัดไปในวันเดียวกันของสัปดาห์และประจำเดือนของคุณควรจะเกิดขึ้นในวันที่ วันเดียวกันในแต่ละเดือน . .

หากคุณใช้ Qlaira ในลักษณะนี้ การคุมกำเนิดจะรับประกันได้แม้ในช่วง 2 วันที่คุณกำลังใช้ยาเม็ดที่ไม่ได้ใช้งาน

เริ่มแพ็คแรกได้เมื่อไหร่

หากคุณไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า ให้เริ่มรับประทาน Qlaira ในวันแรกของรอบเดือน (วันแรกของรอบเดือน)
เปลี่ยนจากยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมอื่น หรือวงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะ ยาคุมกำเนิดแบบผสม เริ่มใช้ Qlaira ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของเม็ดก่อนหน้า จากวงแหวนคุมกำเนิดหรือแผ่นแปะ เริ่มใช้ Qlaira ในวันที่นำออกหรือปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย หรือ IUS ที่ปล่อยโปรเจสโตเจน) คุณสามารถเปลี่ยนไปใช้ Qlaira ได้ทุกวันจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (จากการปลูกถ่ายหรือ IUS ในวันที่ถอดออก จากการฉีดเมื่อกำหนดการฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีเหล่านี้ คุณต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 9 วันแรกที่คุณใช้ Qlaira
หลังจากการแท้งบุตร ทำตามคำแนะนำของแพทย์
หลังจากมีลูก คุณสามารถเริ่มใช้ Qlaira ได้ระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 วันหลังจากมีลูก หากคุณเริ่มใช้ Qlaira ช้ากว่าวันที่ 28 ให้ใช้วิธีกั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วงสองสามวันแรก 9 วันแรก ของการรับประทาน Qlaira หากคุณเคยมีเพศสัมพันธ์มาก่อนเริ่ม Qlaira แล้ว คุณต้องละเว้นการตั้งครรภ์หรือรอจนกว่าจะมีรอบเดือนถัดไป หากคุณต้องการเริ่ม Qlaira หลังจากตั้งครรภ์และให้นมลูก ให้อ่านหัวข้อ "การตั้งครรภ์และ ให้นมลูก".

ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าจะเริ่มเมื่อไหร่

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Qlaira มากเกินไป

ถ้าคุณใช้ KLAIRA มากกว่าที่ควร

ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรงหากคุณใช้แท็บเล็ต Qlaira หลายเม็ด

หากคุณทานหลายเม็ดในคราวเดียว คุณอาจรู้สึกไม่สบายหรืออาเจียน NS

เด็กหญิงอาจมีเลือดออกทางช่องคลอด หากคุณรับประทานยา KLAIRA มากเกินไปหรือพบว่าเด็กกินยาเม็ดไปบ้าง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรทันที

หากคุณลืมทานยาไคลร่า

แท็บเล็ตที่ไม่ใช้งาน: หากคุณลืมแท็บเล็ตสีขาว (สองเม็ดที่ส่วนท้ายของแพ็ค) คุณไม่จำเป็นต้องกินในภายหลังเนื่องจากไม่มีส่วนผสมใด ๆ อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญคือคุณต้องทิ้งแท็บเล็ตสีขาวที่ถูกลืมไป เพื่อให้คุณแน่ใจว่าจำนวนวันที่ใช้แท็บเล็ตที่ไม่ได้ใช้งานเพิ่มขึ้น นี้จะเพิ่มความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ ดำเนินการต่อด้วยแท็บเล็ตถัดไปตามเวลาปกติ

แท็บเล็ตที่ใช้งานอยู่: ขึ้นอยู่กับวันของรอบที่ลืมแท็บเล็ตที่ใช้งานอยู่ เธอต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมเช่นวิธีการกีดขวางเช่นถุงยางอนามัย ใช้แท็บเล็ตตามคำแนะนำด้านล่าง สำหรับรายละเอียด โปรดดูไดอะแกรมด้านล่าง:

หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ให้รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แล้วรับประทานเม็ดต่อไปตามแผนที่วางไว้
หากความล่าช้าในการกินยาเม็ดนานกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม เช่น วิธีกั้น เช่น ถุงยางอนามัย ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับวันของวัฏจักรที่เกิดการหลงลืมขึ้น ดูแผนภาพด้านล่างด้วย
ลืมมากกว่าหนึ่งเม็ดในแพ็ค ติดต่อแพทย์ของคุณ

คุณต้องไม่กินมากกว่าสองเม็ดที่ใช้งานอยู่ในหนึ่งวัน

หากคุณลืมเริ่มแพ็คใหม่ หรือหากคุณลืมอย่างน้อยหนึ่งเม็ดในช่วงวันที่ 3-9 ของแพ็ค มีความเสี่ยงที่คุณอาจตั้งครรภ์ (หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันก่อนลืม แท็บเล็ต) ในกรณีนี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ ยิ่งจำนวนเม็ดที่ไม่ได้รับมากขึ้น (โดยเฉพาะในวันที่ 3-24) และยิ่งใกล้ถึงระยะของยาเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานมากเท่าใด ความเสี่ยงในการลดการป้องกันการคุมกำเนิดก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น รายละเอียด ดูเพิ่มเติม แผนภาพด้านล่าง

หากคุณลืมยาเม็ดออกฤทธิ์ใดๆ ในชุดซองและไม่มีประจำเดือนที่ส่วนท้ายของซอง คุณอาจกำลังตั้งครรภ์ พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะเริ่มแพ็คต่อไป

ใช้ในเด็ก

ไม่มีข้อมูลในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง

หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ หรือหากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรง เป็นไปได้ว่าร่างกายของคุณอาจดูดซึมสารออกฤทธิ์ของยาได้ไม่หมด ลืมกินยาเม็ด

หลังจากอาเจียนหรือท้องเสียอย่างรุนแรง คุณจะต้องกินยาเม็ดต่อไปโดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติของการรับประทานยา หากไม่สามารถทำได้ หรือหากผ่านไปแล้ว 12 ชั่วโมง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ "If you forget to take Qlaira" หีบห่อ.

หากคุณหยุดรับประทาน Qlaira

คุณสามารถหยุดใช้ Qlaira ได้ทุกเมื่อ หากคุณยังคงต้องการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่ปลอดภัยอื่นๆ หากคุณต้องการตั้งครรภ์ ให้หยุดใช้ Qlaira และรอสักครู่ก่อนที่จะพยายามหา การตั้งครรภ์ วิธีนี้จะช่วยให้คุณคำนวณวันที่คาดว่าจะส่งมอบได้แม่นยำยิ่งขึ้น

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Qlaira ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Qlaira คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Qlaira สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเนื่องมาจากคลารา โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อที่ 2" สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Qlaira "

ผลข้างเคียงที่รุนแรง

ปฏิกิริยาร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับ "การใช้ยาเช่นเดียวกับอาการที่เกี่ยวข้องได้อธิบายไว้ในส่วนต่อไปนี้:" ลิ่มเลือด "และ" Klaira และมะเร็ง "อ่านหัวข้อเหล่านี้อย่างละเอียดและปรึกษาแพทย์ของคุณทันทีหากจำเป็น

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ

ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการใช้ Qlaira:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 100)

ปวดหัว
ปวดท้อง คลื่นไส้
สิว
ไม่มีประจำเดือน, รู้สึกไม่สบายในทรวงอก, ปวดประจำเดือน, ประจำเดือนมาไม่ปกติ (มีเลือดออกผิดปกติมาก)
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 1,000)

การติดเชื้อรา การติดเชื้อราของช่องคลอดและช่องคลอด การติดเชื้อในช่องคลอด
เพิ่มความอยากอาหาร
ซึมเศร้า, อารมณ์ซึมเศร้า, ความผิดปกติทางอารมณ์, นอนหลับยาก, ความต้องการทางเพศลดลง, ความผิดปกติทางจิต, อารมณ์แปรปรวน
เวียนหัว ไมเกรน
ร้อนวูบวาบ ความดันโลหิตสูง
ท้องเสีย อาเจียน
เพิ่มเอนไซม์ตับ
ผมร่วง, เหงื่อออกมากเกินไป (hyperhidrosis), คัน, ผื่น
ปวดกล้ามเนื้อ
การขยายเต้านม, ก้อนเต้านม, การเติบโตของเซลล์ผิดปกติในปากมดลูก (dysplasia ของมดลูก), เลือดออกผิดปกติของอวัยวะเพศ, ความเจ็บปวดในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์, โรคเต้านมอักเสบจากไฟโบรซิสติก, การมีประจำเดือนหนัก, ความผิดปกติของประจำเดือน, ถุงน้ำรังไข่, ปวดกระดูกเชิงกราน, โรคก่อนมีประจำเดือน, เนื้องอกที่อ่อนโยนของมดลูก, การหดตัว ของมดลูก เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอด รวมทั้งการจำ ตกขาว ช่องคลอดแห้ง
อ่อนเพลีย หงุดหงิด บวมตามส่วนต่างๆ ของร่างกาย เช่น ข้อเท้า (edema)
การลดน้ำหนักความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง

ผลข้างเคียงที่หายาก (ระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 10,000)

การติดเชื้อแคนดิดา, เริมในช่องปาก, โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบ, โรคหลอดเลือดของตาที่คล้ายกับการติดเชื้อรา (สันนิษฐานว่าฮิสโทพลาสโมซิสในตา), การติดเชื้อราที่ผิวหนัง (เกลื้อน versicolor), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, การอักเสบของแบคทีเรียในช่องคลอด
การกักเก็บน้ำ เพิ่มไขมันในเลือดบางชนิด (ไตรกลีเซอไรด์)
ความก้าวร้าว, ความวิตกกังวล, รู้สึกไม่มีความสุข, ความต้องการทางเพศเพิ่มขึ้น, หงุดหงิด, ฝันร้าย, กระสับกระส่าย, รบกวนการนอนหลับ, ความเครียด
ลดความสนใจ ความรู้สึก "เข็มหมุด" อาการวิงเวียนศีรษะ
แพ้คอนแทคเลนส์ ตาแห้ง ตาบวม
หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย), ใจสั่น
เลือดออกจากเส้นเลือดขอด, ความดันโลหิตต่ำ, การอักเสบของเส้นเลือดฝอย, ความเจ็บปวดในเส้นเลือด
ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น ที่ขาหรือเท้า (DVT), ปอด (PE), หัวใจวาย, โรคหลอดเลือดสมอง, อาการคล้ายจังหวะสั้นหรือคล้ายโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว หรือที่เรียกว่าอาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA) ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา

โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)

ท้องผูก ปากแห้ง อาหารไม่ย่อย อิจฉาริษยา
ก้อนเนื้อตับ (โฟกัสเป็นก้อนกลม hyperplasia), การอักเสบเรื้อรังของถุงน้ำดี
อาการแพ้ทางผิวหนัง จุดสีเหลืองน้ำตาล (เกลื้อน) และความผิดปกติของเม็ดสีอื่นๆ ขนดก ขนขึ้นมากเกินไป ความผิดปกติของผิวหนัง เช่น โรคผิวหนังอักเสบและผิวหนังอักเสบจากระบบประสาท รังแคและผิวมัน (seborrhea) และอาการทางผิวหนังอื่นๆ
ปวดหลัง ปวดกราม รู้สึกหนัก
ปวดในทางเดินปัสสาวะ
เลือดออกผิดปกติ, ก้อนเต้านมที่เป็นพิษเป็นภัย, มะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรก, ซีสต์เต้านม, การปลดปล่อยเต้านม, ติ่งเนื้อปากมดลูก, รอยแดงของปากมดลูก, เลือดออกในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์, การหลั่งน้ำนมที่เกิดขึ้นเอง, การหลั่งของอวัยวะเพศ, การมีประจำเดือนต่ำ, การมีประจำเดือน, ถุงน้ำรังไข่แตก, กลิ่นเหม็น ตกขาว, แสบร้อนในช่องคลอดและช่องคลอด, ไม่สบายช่องคลอด
ต่อมน้ำเหลืองโต,
หอบหืด หายใจลำบาก เลือดกำเดาไหล
เจ็บหน้าอก อ่อนเพลีย และรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไป มีไข้
Pap smear (smear) ของปากมดลูกผิดปกติ

ข้อมูลเพิ่มเติม (นำมาจากไดอารี่ที่ผู้หญิงเก็บไว้ระหว่างการศึกษาทางคลินิกกับ Qlaira) เกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ "การมีประจำเดือนผิดปกติ (มีเลือดออกมากผิดปกติ)" และ "ไม่มีประจำเดือน" สามารถพบได้ในหัวข้อ "เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน" และ "ควรทำอย่างไร ทำถ้าไม่มีประจำเดือนเกิดขึ้นในวันที่ 26 หรือวันถัดไป "

นอกเหนือจากผลข้างเคียงที่กล่าวไว้ข้างต้น erythema nodosum, erythema multiforme, การปลดปล่อยเต้านมและภาวะภูมิไวเกินได้เกิดขึ้นในผู้ใช้ยาเม็ดรวมที่มี ethinylestradiol แม้ว่าอาการเหล่านี้จะไม่ได้รับการรายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ Qlaira แต่ก็ไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะเกิดขึ้นระหว่างการรักษาได้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ไคลราประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ เอสตราไดออล วาเลอเรต หรือ เอสตราไดออล วาเลอเรต ร่วมกับไดโนเจสท์

Qlaira หนึ่งแพ็ค (28 เม็ดเคลือบฟิล์ม) มี 26 เม็ดที่ใช้งาน 4 สีที่แตกต่างกันในแถวที่ 1, 2, 3 และ 4 และ 2 เม็ดที่ไม่ใช้งานสีขาวในแถวที่ 4

องค์ประกอบของเม็ดสีที่มีสารออกฤทธิ์หนึ่งหรือสองชนิด:

2 เม็ดสีเหลืองเข้มแต่ละเม็ดมี estradiol valerate 3 มก.
5 เม็ดสีแดงแต่ละเม็ดมี estradiol valerate 2 มก. และ dienogest 2 มก.
เม็ดสีเหลืองอ่อน 17 เม็ด แต่ละเม็ดประกอบด้วย estradiol valerate 2 มก. และ dienogest 3 มก.
2 เม็ดสีแดงเข้มแต่ละเม็ดมี estradiol valerate 1 มก.

องค์ประกอบของเม็ดสีขาวที่ไม่ใช้งาน:

แท็บเล็ตเหล่านี้ไม่มีส่วนผสมใด ๆ

สารเพิ่มปริมาณของยาเม็ดสีที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์คือ:

แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, โพวิโดน K25 (E1201), แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)

การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) และ / หรือเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

ส่วนผสมอื่น ๆ ของเม็ดสีขาวที่ไม่ใช้งานคือ:

แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน K25 (E1201), แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)

การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

KLAIRA หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

เม็ด Qlaira เป็นเม็ดเคลือบฟิล์ม แกนแท็บเล็ตเคลือบด้วยสารเคลือบ

คิวลาร่า 1 ซอง (เคลือบฟิล์ม 28 เม็ด) มี 2 เม็ดสีเหลืองเข้มในแถวที่ 1, 5 เม็ดสีแดงในแถวที่ 1, 17 เม็ดสีเหลืองอ่อนในแถวที่ 2, 3 และ 4, 2 เม็ดสีแดงเข้มในแถวที่ 4 . แถวที่ 1 และ 2 เม็ดสีขาวที่ไม่ใช้งานในแถวที่ 4

แท็บเล็ตสีเหลืองเข้มมีลักษณะกลม มีหน้าสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DD" ประทับอยู่ในรูปหกเหลี่ยมปกติ

แท็บเล็ตสีแดงมีลักษณะกลม มีหน้าสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DJ" ประทับอยู่ในรูปหกเหลี่ยมปกติ

แท็บเล็ตสีเหลืองอ่อนมีลักษณะกลม มีหน้านูนสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DH" ประทับอยู่ในรูปหกเหลี่ยมปกติ

แท็บเล็ตสีแดงเข้มเป็นรูปทรงกลม ใบหน้าสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DN" ประทับอยู่ในรูปหกเหลี่ยมปกติ

แท็บเล็ตสีขาว (ไม่ใช้งาน) มีลักษณะกลม โดยมีหน้านูนสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DT" ประทับเป็นรูปหกเหลี่ยมปกติ

คลาร่ามีจำหน่ายเป็นแพ็คละ 1, 3 และ 6 ตุ่ม โดยแต่ละเม็ดมี 28 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Klaira สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาดในตลาด 09.0 วันที่ของการอนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี ข้อมูลเต็มใน DOSIMETRY ภายในรังสี 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ควบคุมรายละเอียดเพิ่มเติมและรายละเอียด

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ต KLAIRA เคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ชุดปฏิทินแต่ละชุด (28 เม็ดเคลือบฟิล์ม) ประกอบด้วยตามลำดับต่อไปนี้:

เม็ดสีเหลืองเข้ม 2 เม็ด แต่ละเม็ดมี estradiol valerate 3 มก.

5 เม็ดสีแดงแต่ละเม็ดมี estradiol valerate 2 มก. และ dienogest 2 มก.

เม็ดสีเหลืองอ่อน 17 เม็ด แต่ละเม็ดประกอบด้วย estradiol valerate 2 มก. และไดโนเจสท์ 3 มก.

2 เม็ดสีแดงเข้มแต่ละเม็ดมี estradiol valerate 1 มก.

2 เม็ดสีขาวที่ไม่มีสารออกฤทธิ์

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส (ไม่เกิน 50 มก. ต่อเม็ด)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม (แท็บเล็ต)

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มทรงกลมสีเหลืองเข้มที่มีหน้านูนสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นมีลายนูนด้วยตัวอักษร "DD" ในรูปหกเหลี่ยมปกติ

เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีแดงที่มีหน้านูนสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นมีลายนูนด้วยตัวอักษร "DJ" ในรูปหกเหลี่ยมปกติ

เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีเหลืองอ่อนที่มีหน้านูนสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นมีลายนูนด้วยตัวอักษร "DH" ในรูปหกเหลี่ยมปกติ

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มทรงกลมสีแดงเข้มที่มีหน้านูนสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นมีลายนูนด้วยตัวอักษร "DN" ในรูปหกเหลี่ยมปกติ

เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีขาวที่มีหน้านูนสองด้าน โดยหนึ่งในนั้นมีลายนูนด้วยตัวอักษร "DT" ในรูปหกเหลี่ยมปกติ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ยาคุมกำเนิด.

การรักษาประจำเดือนมามากในกรณีที่ไม่มีพยาธิวิทยาอินทรีย์ในสตรีที่ต้องการใช้ยาคุมกำเนิด

การตัดสินใจกำหนดให้ Qlaira ต้องคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการอุดตันของหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Qlaira กับที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs) อื่นๆ (ดู ส่วนที่ 4.3 และ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

วิธีการบริหาร

ใช้ในช่องปาก

ปริมาณ

วิธีรับประทานไคลร่า

ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยให้ของเหลวปริมาณเล็กน้อยตามต้องการและเรียงตามลำดับมาในก้อนตุ่ม จำเป็นต้องทานวันละ 1 เม็ดติดต่อกัน 28 วัน ชุดถัดไปจะเริ่มในวันหลังจากแท็บเล็ตตัวสุดท้ายจากชุดก่อนหน้า การถอนเลือดมักจะเกิดขึ้นในขณะที่ใช้ยาเม็ดสุดท้ายของชุดปฏิทินและอาจยังไม่หมดก่อนเริ่มชุดปฏิทินใหม่ ในผู้หญิงบางคน เลือดออกหลังจากกินยาเม็ดแรกของชุดปฏิทินใหม่

วิธีการเริ่มการรักษาด้วย KLAIRA

• ไม่มีการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดก่อนหน้านี้ (ในเดือนก่อนหน้า)

ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของวัฏจักรธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน)

• การเปลี่ยนจากฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (ยาคุมกำเนิดแบบผสม) วงแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง

ควรเริ่ม Qlaira ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) ของ COC ก่อนหน้า ในกรณีของแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ควรเริ่มใช้ Qlaira ในวันที่ทำการกำจัด

• การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบการปลดปล่อยโปรเจสโตเจนในมดลูก (IUS)

คุณสามารถเปลี่ยนไปใช้ Klaira ได้ตลอดเวลาหากคุณใช้ยาโปรเจสโตเจนเท่านั้น (หากคุณเปลี่ยนจากรากฟันเทียมหรือ IUS ตั้งแต่วันที่ถอดออก จากผลิตภัณฑ์สำหรับฉีดตั้งแต่เวลาที่ฉีดในภายหลัง) อย่างไรก็ตาม ทั้งหมด กรณีเหล่านี้ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วง 9 วันแรกของการใช้ Qlaira

• หลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

คุณสามารถเริ่มได้ทันที ในกรณีนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

• หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์

สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6

แนะนำให้เริ่มตั้งแต่วันที่ 21 ถึง 28 หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ในกรณีที่เริ่มมีอาการในภายหลัง ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วง 9 วันแรกของการใช้ Qlaira อย่างไรก็ตาม หากคุณเคยมีเพศสัมพันธ์ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม หรือคุณต้องรอให้มีประจำเดือนครั้งแรก

หากคุณพลาดแท็บเล็ต

ควรทิ้งเม็ดยาหลอก (สีขาว) ที่ไม่ได้รับเพื่อไม่ให้ยืดเวลาระหว่างระยะเวลาการรับประทานยาเม็ดที่ใช้งานอยู่

เคล็ดลับต่อไปนี้อ้างถึงการลืมแท็บเล็ตที่ใช้งานอยู่เท่านั้น:

หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะไม่ลดลง คุณควรรับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แล้วจึงรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ตามเวลาปกติ

หากคุณกินยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดอาจลดลง คุณควรกินยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดด้วยกันก็ตาม จากนั้นคุณควรทานยาเม็ดต่อไปที่ เวลาปกติ

ขึ้นอยู่กับวันของรอบที่ลืมแท็บเล็ต (ดูตารางด้านล่างสำหรับรายละเอียด) ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่นวิธีการกีดขวางเช่นถุงยางอนามัย) ตามเกณฑ์ต่อไปนี้:

วัน สีของแท็บเล็ต เนื้อหา estradiol valerate (IV) / dienogest (DNG) หลักเกณฑ์ที่ต้องปฏิบัติตามหากการว่าจ้างล่าช้า NS แท็บเล็ตมากกว่า 12 ชั่วโมง: 1-2 เม็ดสีเหลืองเข้ม (3.0 มก. IV) • รับประทานยาเม็ดที่ลืมทันทีและรับประทานเม็ดต่อไปตามปกติ (แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดในวันเดียวกันก็ตาม) • รับประทานยาเม็ดต่อไปตามปกติ • ใช้การคุมกำเนิดเพิ่มเติมในอีก 9 วันข้างหน้า 3-7 เม็ดสีแดง 2.0 มก. IV + 2.0 มก. DNG) 8-17 เม็ดสีเหลืองอ่อน (2.0 มก. IV + 3.0 มก. DNG) 18-24 เม็ดสีเหลืองอ่อน (2.0 มก. IV + 3.0 มก. DNG) • ทิ้งชุดปฏิทินปัจจุบันและเริ่มต้นทันทีด้วยแท็บเล็ตชุดแรกของชุดปฏิทินใหม่ • รับประทานยาเม็ดต่อไปตามปกติ • การคุมกำเนิดเพิ่มเติมสำหรับ 9 วันข้างหน้า 25-26 เม็ดสีแดงเข้ม (1.0 มก. IV) • ทานยาเม็ดที่ลืมทันทีและทานเม็ดต่อไปตามปกติ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดในวันเดียวกันก็ตาม) • ไม่จำเป็นต้องคุมกำเนิดเพิ่มเติม 27-28 เม็ดสีขาว (ยาหลอก) • ทิ้งแท็บเล็ตที่ลืมและทานยาเม็ดต่อไปตามปกติ • ไม่จำเป็นต้องคุมกำเนิดเพิ่มเติม

ไม่ควรเกินสองเม็ดในวันเดียวกัน

หากผู้หญิงลืมเริ่มปฏิทินชุดใหม่ หรือลืมกินยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไปในช่วงวันที่ 3-9 ของชุดปฏิทิน เธออาจตั้งครรภ์แล้ว ) ยิ่งลืมยาเม็ดมากขึ้น (ของผู้ที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิดที่เกี่ยวข้องในวันที่ 3-24) และยิ่งคุณเข้าใกล้ยาเม็ดหลอกมากขึ้นเท่าใด ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ก็จะสูงขึ้น

หากผู้หญิงลืมยาเม็ดและต่อมาไม่พบอาการถอนเลือดออกที่ส่วนท้ายของชุดปฏิทินหรือตอนเริ่มต้นของชุดใหม่ ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูลสำหรับใช้ในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

คำเตือนกรณีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ในกรณีของการรบกวนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง (เช่น การอาเจียนหรือท้องเสีย) การดูดซึมอาจลดลงและต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ ให้รับประทานเม็ดต่อไปโดยเร็วที่สุด ควรรับประทานยาเม็ดนี้ภายใน 12 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดปกติ หากล่าช้าเกิน 12 ชั่วโมง คำแนะนำที่ให้ไว้ในวรรค 4.2 ใช้ "หากคุณพลาดแท็บเล็ต".

หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนตารางการรับประทานแท็บเล็ตตามปกติ เธอจะต้องนำแท็บเล็ตที่ต้องการจากชุดอื่น

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้ หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ COC ควรหยุดการรักษาทันที

• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)

- ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])

- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเช่นความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S

- การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

- มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)

• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)

- การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)

- โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA))

- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเช่น hyperhomocysteinaemia และแอนติบอดี antiphospholipid (แอนติบอดี anticardiolipin, anticoagulant lupus)

- ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส

- มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น

• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด

• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง

• dyslipoproteinemia รุนแรง

• ตับอ่อนอักเสบหรือประวัติของมันหากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงอย่างรุนแรง

• โรคตับรุนแรงที่มีอยู่หรือก่อนหน้านี้ จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ

• เนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง);

• มะเร็งที่ขึ้นอยู่กับสเตียรอยด์ที่เป็นที่รู้จักหรือสงสัย (เช่น ของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม);

• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ;

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่างนี้ ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ Klaira กับผู้หญิงคนนั้น

ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้แย่ลงหรือปรากฏตัวครั้งแรก ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ Qlaira หรือไม่

ในกรณีของ VTE หรือ ATE ที่สงสัยหรือได้รับการยืนยัน ควรยุติการใช้ COCs ในกรณีที่เริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสมเนื่องจากการก่อมะเร็งในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (coumarins)

ไม่มีการศึกษาทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับผลของยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี estradiol / estradiol valerate คำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้ทั้งหมดมาจากข้อมูลทางคลินิกและทางระบาดวิทยาของยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinylestradiol ไม่ทราบว่าคำเตือนและข้อควรระวังเหล่านี้มีผลกับ Qlaira หรือไม่

• ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)

การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่า ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Qlaira เปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำกว่าเหล่านี้ การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากการพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ CHC อย่างไร ปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันส่งผลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงในการพัฒนา VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้งาน นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อเริ่มใช้ COC จะกลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 ครั้งขึ้นไป สัปดาห์

ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)

การศึกษาทางระบาดวิทยาในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (

คาดว่าจากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี levonorgestrel ประมาณ 6 คนจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี

ยังไม่ทราบว่าความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ COC ที่มี dienogest ร่วมกับ estradiol นั้นเทียบได้กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ COC ที่มี levonorgestrel หรือไม่

จำนวน VTEs ต่อปีที่มี CHCs ขนาดต่ำจะต่ำกว่าจำนวนที่คาดไว้ในสตรีมีครรภ์หรือหลังคลอด

VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี

ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง

ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE

ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)

Qlaira มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง เป็นไปได้ว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงโดยรวมของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)

ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยง ความคิดเห็น โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย (BMI) สูงกว่า 30 กก. / ตร.ม. ) ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อค่าดัชนีมวลกายเพิ่มขึ้น สิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องพิจารณาว่ามีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ด้วยหรือไม่ การตรึงเป็นเวลานาน, การผ่าตัดใหญ่, การผ่าตัดขาและกระดูกเชิงกรานทุกประเภท, ศัลยกรรมประสาทหรือการบาดเจ็บที่สำคัญ หมายเหตุ: การตรึงชั่วคราวรวมถึงการเดินทางทางอากาศเป็นเวลานาน> 4 ชั่วโมงอาจเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อ VTE โดยเฉพาะในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ในสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้หยุดใช้แผ่นแปะ / ยาเม็ด / วงแหวน (ในกรณีที่ต้องผ่าตัดอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อนหน้านั้น) และไม่รีสตาร์ทจนกว่าจะถึงสองสัปดาห์หลังจากเริ่มเคลื่อนไหวได้อีกครั้ง เพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น หากไม่ได้หยุดใช้ Qlaira ก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านลิ่มเลือด ประวัติครอบครัวที่เป็นบวก (ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในพี่น้องหรือผู้ปกครอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่ออายุยังน้อย เช่น ก่อนอายุ 50 ปี) หากสงสัยว่ามีความโน้มเอียงทางพันธุกรรม ผู้หญิงควรได้รับการส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญเพื่อขอคำแนะนำก่อนตัดสินใจรับ COC เงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ VTE มะเร็ง, โรคลูปัส erythematosus, โรคโลหิตจางชนิดเม็ดเลือดแดงแตก, โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคโลหิตจางชนิดเคียว อายุเยอะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอายุมากกว่า35

ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ

ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะ 6 สัปดาห์ของระยะหลังคลอดบุตร (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อที่ 4.6

อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)

หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC

อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:

- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา

- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น

- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี

อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:

- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย

- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;

- เจ็บแน่นหน้าอก;

- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง

- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ

อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจง และสามารถตีความผิดได้ว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)

อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด

หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHCs กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดแดงอาจถึงแก่ชีวิตได้

ปัจจัยเสี่ยงของ ATE

ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) Qlaira มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)

ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE ปัจจัยเสี่ยง ความคิดเห็น อายุเยอะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอายุมากกว่า35 ควัน ผู้หญิงควรได้รับการแนะนำว่าอย่าสูบบุหรี่หากต้องการใช้ CHC ผู้หญิงที่อายุเกิน 35 ปีที่ยังคงสูบบุหรี่ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น ความดันโลหิตสูง โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย (BMI) สูงกว่า 30 กก. / ตร.ม. ) ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อค่าดัชนีมวลกายเพิ่มขึ้น สำคัญอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ประวัติครอบครัวที่เป็นบวก (ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันในพี่น้องหรือผู้ปกครอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวัยที่ค่อนข้างน้อย เช่น ก่อนอายุ 50 ปี) หากสงสัยว่ามีความโน้มเอียงทางพันธุกรรม ผู้หญิงควรได้รับการส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญเพื่อขอคำแนะนำก่อนตัดสินใจรับ COC ไมเกรน ความถี่หรือความรุนแรงของไมเกรนที่เพิ่มขึ้นระหว่างการใช้ CHC (ซึ่งอาจเป็นผลสืบเนื่องมาจากโรคหลอดเลือดสมอง) อาจเป็นสาเหตุของการหยุดยาทันที เงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์หลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ เบาหวาน, hyperhomocysteinemia, atrial valvulopathy และ fibrillation, dyslipoproteinemia และ systemic lupus erythematosus

อาการของ ATE

หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่ากำลังรับ CHC

อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:

• อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย

• เดินลำบากกะทันหัน เวียนศีรษะ เสียการทรงตัวหรือประสานงาน;

• สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก

• มีปัญหากะทันหันในการมองเห็นในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง;

• ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ

- หมดสติหรือหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการชัก

อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)

อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:

• ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;

- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปที่หลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;

• รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;

• เหงื่อออก คลื่นไส้ อาเจียน หรือเวียนศีรษะ;

• อ่อนแรง วิตกกังวล หรือหายใจถี่;

• หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ

• เนื้องอก

มีการรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ COC เป็นเวลานาน (> 5 ปี) ในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางกรณี แต่ก็ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ว่าการค้นพบเหล่านี้เป็นผลมาจากผลกระทบที่สับสนของพฤติกรรมทางเพศและพฤติกรรมอื่นๆ ปัจจัยเช่น ไวรัส human papilloma (HPV) ของมนุษย์

การวิเคราะห์อภิมานของการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้นรายงานความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่สูงขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ COC ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้จะค่อยๆ หายไปภายใน 10 ปีหลังจากหยุดใช้ COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยเพิ่มขึ้นในผู้หญิงที่ใช้หรือเพิ่งใช้ COC มีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ให้หลักฐานของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเนื่องมาจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ COC ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองปัจจัยรวมกัน มะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในผู้ใช้ COC มีแนวโน้มลดลง ความก้าวหน้าทางคลินิกของรูปแบบการวินิจฉัยในสตรีที่ ไม่เคยใช้พวกเขา

เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมมีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับขยายใหญ่ขึ้น หรือมีอาการที่บ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาถึงมะเร็งตับในการวินิจฉัยแยกโรค

• เงื่อนไขอื่นๆ

ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นบวก อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ COC

แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกมักไม่ค่อยเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC และระดับความดันโลหิตยังคงสูงขึ้น แพทย์ควรหยุด COC และรักษาความดันโลหิตสูงอย่างรอบคอบ หากเห็นว่าเหมาะสม สามารถใช้ COC ต่อได้หากการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตได้ค่าความดันโลหิตปกติ

มีรายงานว่าเงื่อนไขต่อไปนี้เกิดขึ้นหรือแย่ลงทั้งการตั้งครรภ์และการใช้ COC แต่หลักฐานของความสัมพันธ์กับการใช้ COC นั้นไม่สามารถสรุปได้: อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคันจาก cholestasis; นิ่วในถุงน้ำดี; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; อาการชักของ Sydenham, เริมตั้งครรภ์, สูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis

ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้

การรบกวนการทำงานของตับอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของ cholestatic jaundice ที่เกิดขึ้นแล้วในการตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนต้องได้รับการรักษา "การหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม

แม้ว่า COC อาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในสตรีที่เป็นเบาหวานโดยใช้ COC ขนาดต่ำ (ที่มี COC)

มีรายงานการเกิดภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย โรคลมบ้าหมู โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ COC

เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตระหว่างการรักษาด้วย COC

เอสโตรเจนอาจทำให้เกิดการกักเก็บน้ำ ดังนั้นผู้หญิงที่เป็นโรคไตหรือหัวใจผิดปกติจึงควรปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิด ผู้หญิงที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้ายควรได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบ เนื่องจากระดับของเอสโตรเจนที่ไหลเวียนอาจเพิ่มขึ้นหลังการให้ Qlaira

ยานี้มีแลคโตสไม่เกิน 50 มก. ต่อเม็ด ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากแลคโตสควรพิจารณาจำนวนนี้

ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ

ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ Qlaira อีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และตัดการตั้งครรภ์ออก ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3 ) และ คำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) เป็นสิ่งสำคัญที่จะดึงความสนใจของผู้หญิงคนหนึ่งไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Qlaira เมื่อเทียบกับ CHCs อื่น ๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบและต้องทำอย่างไรในกรณี ของการเกิดลิ่มเลือดที่น่าสงสัย

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

ประสิทธิภาพลดลง

ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลงในกรณีต่อไปนี้: ลืมกินยาเม็ดออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.2) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารขณะรับประทานยาเม็ดออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.2) หรือการรักษาด้วยยาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) )

การควบคุมวงจร

สำหรับ COC ทั้งหมด อาจมีเลือดออกผิดปกติ (เฉพาะจุดหรือเลือดออกผิดปกติ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้งาน ดังนั้น การประเมินการตกเลือดผิดปกติใดๆ จะมีความหมายหลังจากช่วงการปรับรักษาประมาณสามหลักสูตรการรักษา

จากบันทึกของผู้ป่วยจากการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบ ร้อยละของผู้หญิงต่อรอบที่มีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนอยู่ที่ 10-18% สำหรับผู้ใช้ Qlaira

ภาวะขาดประจำเดือนอาจเกิดขึ้นได้แม้ในกรณีที่ไม่มีการตั้งครรภ์ขณะใช้ Qlaira จากบันทึกของผู้ป่วย ประจำเดือนจะเกิดในประมาณ 15% ของหลักสูตร

หากใช้ Qlaira ตามคำแนะนำในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ผู้หญิงคนนั้นจะตั้งครรภ์ สองหลักสูตรติดต่อกัน การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ Qlaira ต่อไป

หากการสูญเสียเลือดผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ มาตรการดังกล่าวอาจรวมถึงการขูด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

หมายเหตุ: ควรศึกษาสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของยาที่ร่วมด้วยเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดีสำหรับ COCs โดยทั่วไปหรือได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกกับ Qlaira

• ผลของยาอื่นๆ ต่อ Qlaira

ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับยาที่กระตุ้นเอนไซม์ microsomal ส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นและอาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว

การจัดการ

สามารถสังเกตการเหนี่ยวนำของเอ็นไซม์ได้หลังจากการรักษา 2-3 วัน โดยทั่วไปจะสังเกตการเหนี่ยวนำของเอ็นไซม์สูงสุดภายในสองสามสัปดาห์ หลังจากหยุดการรักษา การเหนี่ยวนำเอนไซม์อาจคงอยู่ประมาณ 4 สัปดาห์

การรักษาระยะสั้น

ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยากระตุ้นเอนไซม์ควรใช้วิธีการกั้นชั่วคราวหรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นนอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกัน ควรใช้วิธีการกั้นตลอดระยะเวลาที่รับประทานยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา หากการรักษายังคงดำเนินต่อไปหลังจากสิ้นสุดยาเม็ดออกฤทธิ์ของชุด COC ควรทิ้งยาเม็ดหลอกและชุด COC ชุดถัดไปจะเริ่มขึ้น

การรักษาระยะยาว

สำหรับผู้หญิงที่รับการรักษาระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่เชื่อถือได้อีกวิธีหนึ่ง

สารที่เพิ่มการขจัด COC (ประสิทธิภาพของ COC ลดลงโดยตัวกระตุ้นเอนไซม์) เช่น สารกระตุ้น:

Barbiturates, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, ยาเอชไอวี ritonavir, nevirapine และ efavirenz และอาจเป็น felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate และผลิตภัณฑ์ที่มี "สาโทเซนต์จอห์น" (Hypericum perforatum)

ในการศึกษาทางคลินิก rifampicin ซึ่งเป็นสารกระตุ้นที่มีศักยภาพของ cytochrome P450 (CYP) 3A4 ส่งผลให้ความเข้มข้นในสภาวะคงตัวลดลงอย่างมีนัยสำคัญและการสัมผัสกับ dienogest และ estradiol อย่างเป็นระบบ AUC ในสภาวะคงตัว (0-24 ชั่วโมง) ของ dienogest และ estradiol ลดลง 83% และ 44% ตามลำดับ

สารที่มีผลต่อการกวาดล้าง COCs . แบบแปรผัน:

เมื่อให้ยาร่วมกับ COC การผสมผสานระหว่าง HIV protease inhibitors และ non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors รวมถึงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง HCV อาจเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือโปรเจสโตเจนในพลาสมา ผลกระทบสุทธิของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ในบางกรณีอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

ดังนั้น ควรปรึกษาการสั่งจ่ายยาเกี่ยวกับยาที่ใช้ร่วมกับ HIV / HCV เพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นและคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง หากมีข้อสงสัย ผู้หญิงที่ได้รับการบำบัดด้วยสารยับยั้งโปรตีเอสหรือสารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น

สารที่รบกวนการเผาผลาญของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (สารยับยั้งเอนไซม์):

Dienogest เป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4

สารยับยั้งที่เป็นที่รู้จักของ CYP3A4 เช่น azole antifungals, cimetidine, verapamil, macrolides, diltiazem, antidepressants และน้ำเกรพฟรุตอาจเพิ่มระดับ dienogest ในพลาสมา

ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินผลของสารยับยั้ง CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin) ระดับ dienogest และ estradiol ในพลาสมาในสภาวะคงตัวเพิ่มขึ้น การใช้ยาร่วมกับ ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่แรง ส่งผลให้ AUC และ estradiol ในสถานะคงตัวเพิ่มขึ้น 186% และ 57% (0-24 ชั่วโมง) ตามลำดับ การบริหารร่วมกันของ erythromycin ยับยั้งระดับปานกลางช่วยเพิ่ม AUC (0-24 ชั่วโมง) ของ dienogest และ estradiol ในสภาวะคงตัวขึ้น 62% และ 33% ตามลำดับ ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยาเหล่านี้

• ผลของ Qlaira ต่อยาอื่นๆ

ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่นๆ ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)

เภสัชจลนศาสตร์ของ nifedipine ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ dienogest 2 มก. + 0.03 มก. ethinylestradiol ดังนั้นจึงยืนยันผลการศึกษาในหลอดทดลองที่บ่งชี้ว่าการยับยั้งเอนไซม์ CYP โดย Klaira ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้

• ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างรวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่เกี่ยวข้องกับตับ ไทรอยด์ ต่อมหมวกไตและการทำงานของไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (ตัวลำเลียง) เช่น การจับโกลบูลิน คอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของ เมแทบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรตและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด โดยทั่วไป การเปลี่ยนแปลงจะคงอยู่ในบรรทัดฐานของห้องปฏิบัติการ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Qlaira ในระหว่างตั้งครรภ์

หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะใช้ Qlaira ควรหยุดรับประทานเพิ่มเติมทันที อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่ที่มียาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเอธินิลเลสตราไดออลไม่ได้เผยให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดความผิดปกติในเด็กที่เกิดจากสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมก่อนตั้งครรภ์ หรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในกรณีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมโดยไม่ได้ตั้งใจในระหว่างตั้งครรภ์ . การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อมีการรีสตาร์ท Qlaira (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

การให้น้ำนมอาจได้รับผลกระทบจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของน้ำนมแม่ ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้ COC จนกว่าการหย่านมจะเสร็จสิ้น สเตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ / หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และอาจส่งผลต่อทารกแรกเกิด

ภาวะเจริญพันธุ์

Qlaira มีไว้สำหรับป้องกันการตั้งครรภ์ สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการกลับสู่ภาวะเจริญพันธุ์ โปรดดูหัวข้อ 5.1

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Qlaira ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ (ARs) จำแนกตามอวัยวะของระบบ MedDRA (MedDRA SOC)รายการนี้ประกอบด้วยคำศัพท์ของ MedDRA (เวอร์ชัน 12.0) ที่เหมาะสมที่สุดในการอธิบายอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้น อาการหรืออาการที่เกี่ยวข้องไม่อยู่ในรายการ แต่ควรพิจารณาด้วย

ความถี่ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์ถูกบันทึกไว้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 5 (ผู้หญิง n = 2266 คนที่เสี่ยงต่อการตั้งครรภ์ n = 264 ผู้หญิงที่มีเลือดออกในมดลูกผิดปกติ ในกรณีที่ไม่มีพยาธิสภาพอินทรีย์ที่ต้องการใช้การคุมกำเนิดแบบรับประทาน) และเชื่อว่ามีอย่างน้อย การเชื่อมโยงเชิงสาเหตุที่เป็นไปได้กับการใช้ Klaira ADR ทั้งหมดที่อยู่ในหมวด "หายาก" เกิดขึ้นในอาสาสมัคร 1-2 คน โดยมีความถี่

N = ผู้หญิง 2530 คน (100.0%)

การจำแนกระบบและอวัยวะ สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1000, หายาก (≥1 / 10,000, การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อรา การติดเชื้อราที่ช่องคลอด1 การติดเชื้อในช่องคลอด เชื้อรา, เริมในช่องปาก, โรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ, โรคฮิสโทพลาสโมซิสในตาที่สันนิษฐาน, เกลื้อน versicolor, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, ช่องคลอดอักเสบจากแบคทีเรีย, ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ เพิ่มความอยากอาหาร การกักเก็บน้ำ, hypertriglyceridemia ความผิดปกติทางจิตเวช ซึมเศร้า / อารมณ์ซึมเศร้า, อารมณ์แปรปรวน2, นอนไม่หลับ, ความใคร่ลดลง3, ความผิดปกติทางจิต, อารมณ์เปลี่ยนแปลง4 ความก้าวร้าว, ความวิตกกังวล, dysphoria, ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น, ความกังวลใจ, ฝันร้าย, กระสับกระส่าย, ความผิดปกติของการนอนหลับ, ความเครียด ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว5 เวียนหัว ไมเกรน 6 โรคสมาธิสั้น, อาการชา, อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน ความผิดปกติของดวงตา แพ้คอนแทคเลนส์ ตาแห้ง ตาบวม โรคหัวใจ กล้ามเนื้อหัวใจตาย ใจสั่น โรคหลอดเลือด ร้อนวูบวาบ, ความดันโลหิตสูง, เลือดออกเส้นเลือดขอด, ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (VTE), หลอดเลือดแดงอุดตัน (ATE), ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ, ความดันเลือดต่ำ, ปวดเส้นเลือดฝอยตื้น ๆ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง7 คลื่นไส้ ท้องเสีย อาเจียน ท้องผูก, ปากแห้ง, อาการอาหารไม่ย่อย, โรคกรดไหลย้อน, ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มเอนไซม์ตับ8 hyperplasia เป็นก้อนกลมโฟกัสของตับ, ถุงน้ำดีอักเสบเรื้อรัง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว9 ผมร่วง, hyperhidrosis pruritus10, rash11 ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง 12, เกลื้อน, ผิวหนังอักเสบ, ขนดก, hypertrichosis, neurodermatitis, ความผิดปกติของเม็ดสี, seborrhea, ความผิดปกติของผิวหนัง13 ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก ปวดหลัง ปวดกราม รู้สึกหนัก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ปวดในทางเดินปัสสาวะ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ประจำเดือน, ไม่สบายเต้านม14, ประจำเดือน, เลือดออกรุนแรง (metrorrhagia) 15 การขยายเต้านม 16, ก้อนเต้านม, dysplasia ของปากมดลูก, เลือดออกในมดลูกผิดปกติ, dyspareunia, โรคเต้านมอักเสบจากไฟโบรซิสติก, ประจำเดือน, ความผิดปกติของประจำเดือน, ถุงน้ำรังไข่, ปวดกระดูกเชิงกราน, กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน, เนื้องอกในมดลูก, มดลูกกระตุก, เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอดรวมทั้งการจำ 17 ช่องคลอดแห้ง การหยุดชะงักของเลือดออกผิดปกติ, เนื้องอกในเต้านมที่เป็นพิษเป็นภัย, มะเร็งเต้านมในแหล่งกำเนิด, ถุงน้ำในเต้านม, การปลดปล่อยเต้านม, ติ่งเนื้อปากมดลูก, ผื่นแดงที่ปากมดลูก, เลือดออกในช่องคลอด, galactorrhea, การหลั่งของอวัยวะเพศ, ภาวะขาดประจำเดือน, ประจำเดือนล่าช้า, การแตกของถุงน้ำรังไข่, ตกขาวมีกลิ่นเหม็น, ความรู้สึก มีอาการแสบร้อนในช่องคลอด รู้สึกไม่สบายบริเวณช่องคลอด ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร โรคหอบหืด, หายใจลำบาก, epistaxis ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อ่อนเพลีย หงุดหงิด บวมน้ำ 18 เจ็บหน้าอก ไม่สบาย pyrexia การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น น้ำหนักลดลง ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง 19 การตรวจปากมดลูกผิดปกติ

1 รวมถึงเชื้อราที่ช่องคลอดและเชื้อราที่ปากมดลูกที่ระบุในตัวอย่าง

2 รวมถึงการร้องไห้และความสามารถทางอารมณ์

3 รวมถึงการสูญเสียความใคร่

4 รวมถึงอารมณ์แปรปรวนและอารมณ์แปรปรวน

5 ได้แก่ ปวดศีรษะตึงเครียดและปวดไซนัส

6 รวมทั้งไมเกรนที่มีออร่าและไมเกรนที่ไม่มีออร่า

7 ได้แก่ แน่นท้อง ปวดท้องตอนบน ปวดท้องน้อย

8 รวมถึงอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสที่เพิ่มขึ้น, แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสที่เพิ่มขึ้น, แกมมาลูทามิลทรานสเฟอเรสที่เพิ่มขึ้น

9 รวมทั้งสิวหัวหนอง

10 รวมถึงอาการคันทั่วไปและผื่นคัน

11 รวมทั้งผื่นที่จุดภาพชัด

12 รวมทั้งโรคผิวหนังภูมิแพ้และลมพิษ

13 รวมแรงตึงผิว

14 ได้แก่ เจ็บหน้าอก เจ็บเต้านม เจ็บหัวนม และปวด

15 รวมถึงประจำเดือนมาไม่ปกติ

16 รวมทั้งเต้านมบวม

17 รวมทั้งตกเลือดในช่องคลอด ตกเลือดที่อวัยวะเพศ และตกเลือดในมดลูก

18 รวมทั้งอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

19 รวมความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและความดันโลหิตลดลง

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4

สรุปการเกิดขึ้นของประจำเดือนและเลือดออกภายในประจำเดือนตามบันทึกของผู้ป่วย สรุปได้ในส่วน 4.4 "การควบคุมวงจร'.

มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อไปนี้ซึ่งกล่าวถึงในหัวข้อ 4.4 ในสตรีที่ใช้ COCs "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน":

• ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ;

• ความผิดปกติของหลอดเลือดแดงอุดตัน;

• ความดันโลหิตสูง;

• เนื้องอกในตับ;

• การเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงซึ่งความสัมพันธ์กับ COC ไม่สามารถสรุปได้: โรคโครห์น, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลมบ้าหมู, ไมเกรน, เนื้องอกในมดลูก, porphyria, โรคลูปัสระบบ, โรคเริมตั้งครรภ์, อาการชักของไซเดนแฮม, กลุ่มอาการเม็ดเลือดขาดเลือด- ยูริก, โรคดีซ่าน cholestatic;

• เกลื้อน;

• การรบกวนการทำงานของตับอย่างเรื้อรังหรือเฉียบพลันอาจต้องหยุดการให้ COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับสู่ระดับปกติ

• ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้

ความถี่ของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในกลุ่มผู้ใช้ COC เพิ่มขึ้นเล็กน้อยมาก เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยพิเศษจึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของการเป็นมะเร็งเต้านม ไม่ทราบว่ามีการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุกับการใช้ COC หรือไม่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4

นอกจากอาการข้างเคียงที่กล่าวไว้ข้างต้นแล้ว ยังมีกรณีของ erythema nodosum, erythema multiforme, การปลดปล่อยเต้านมและภาวะภูมิไวเกินระหว่างการรักษาด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinylestradiol แม้ว่าอาการเหล่านี้จะไม่รายงานในระหว่างการศึกษาทางคลินิกกับ Qlaira แต่ก็ไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยานี้

ปฏิสัมพันธ์

ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับยาอื่น ๆ (ตัวกระตุ้นเอนไซม์) อาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.5)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานผลอันตรายร้ายแรงจากการใช้ยาเกินขนาด อาการที่อาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ยาเกินขนาดคือ: คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กผู้หญิง เสียเลือดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษและควรให้การรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: การเตรียมเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนตามลำดับ

รหัส ATC: G03AB08

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับ Klaira ในสหภาพยุโรปและในสหรัฐอเมริกา / แคนาดา ดัชนี Pearl ต่อไปนี้ถูกคำนวณ:

ดัชนีไข่มุก (อายุ 18-50 ปี)

วิธีการล้มเหลว: 0.42 (ขีดจำกัดบน 95% CI 0.77)

ข้อผิดพลาดของผู้ใช้ + วิธีการล้มเหลว: 0.79 (ขีดจำกัดบน 95% CI 1.23)

ดัชนีไข่มุก (18-35 ปี)

วิธีการล้มเหลว: 0.51 (ขีดจำกัดบน 95% CI 0.97)

ข้อผิดพลาดของผู้ใช้ + วิธีการล้มเหลว: 1.01 (ขีดจำกัดบน 95% CI 1.59)

ผลการคุมกำเนิดของ COC ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยหลายประการ ปัจจัยหลักคือการยับยั้งการตกไข่ การเปลี่ยนแปลงของมูกปากมดลูก และการเปลี่ยนแปลงในเยื่อบุโพรงมดลูก

ในการศึกษาการยับยั้งการตกไข่ 3 รอบ การรักษาด้วย Qlaira ส่งผลให้เกิดการปราบปรามการพัฒนาของรูขุมขนในสตรีส่วนใหญ่ในระหว่างรอบหลังการรักษา กิจกรรมของรังไข่กลับสู่ระดับก่อนการรักษา

Qlaira เป็นสูตรที่มีปริมาณฮอร์โมนเอสโตรเจนลดลงและปริมาณโปรเจสโตเจนที่เพิ่มขึ้น ระบบการปกครองนี้สามารถใช้เพื่อรักษาอาการประจำเดือนมามากในกรณีที่ไม่มีพยาธิวิทยาอินทรีย์ ซึ่งบางครั้งเรียกว่าภาวะเลือดออกผิดปกติของมดลูก (DUB)

เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Qlaira ในสตรีที่มีอาการของ DUB ที่ต้องการใช้การคุมกำเนิดแบบรับประทาน ได้ทำการศึกษาแบบ multicenter, randomized, double-blind ที่ออกแบบในลักษณะเดียวกัน 2 ฉบับ โดยรวมแล้ว ผู้หญิง 269 คนได้รับการสุ่มให้รับการรักษาด้วย Klaira และ 152 คนที่ได้รับยาหลอก .

หลังการรักษา 6 เดือน การสูญเสียเลือดประจำเดือนโดยสัมพันธ์กันโดยเฉลี่ย (MBL) ลดลง 88% จาก 142 มล. ถึง 17 มล. ในกลุ่มยาหลอก เทียบกับ 24% จาก 154 มล. ถึง 117 มล. ของกลุ่มยาหลอก .

หลังการรักษา 6 เดือน เปอร์เซ็นต์ของผู้หญิงที่หายขาดจากอาการ DUB อย่างสมบูรณ์คือ 29% ในกลุ่ม Klaira เทียบกับ 2% ในกลุ่มยาหลอก

เอสโตรเจนที่มีอยู่ใน Klaira คือ estradiol valerate ซึ่งเป็นเอสเทอร์ของ17β-estradiol ตามธรรมชาติของมนุษย์ (estradiol valerate 1 มก. เท่ากับ 0.76 มก. ของ17β-estradiol) เอสโตรเจนนี้แตกต่างจากเอสโตรเจนที่ปกติใช้ในยาคุมกำเนิดแบบผสม ซึ่งก็คือ เอทินิล เอสตราไดออลหรือเมสตรานอลที่เป็นโปรยา โดยขาดกลุ่มเอทินิลในตำแหน่ง17α

Dienogest เป็นอนุพันธ์ของนอร์เทสโทสเตอโรนที่ไม่มีกิจกรรมแอนโดรเจน แต่มีฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนเท่ากับประมาณหนึ่งในสามของไซโปรเตอโรนอะซิเตต Dinogest จับกับตัวรับโปรเจสเตอโรนของมดลูกมนุษย์เพียง 10% ของ "ความสัมพันธ์ที่สัมพันธ์กับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน ความสัมพันธ์ที่ต่ำสำหรับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน dienogest มีผล progestogen ที่มีศักยภาพ ในร่างกาย Dienogest ไม่มีกิจกรรมแอนโดรเจน, มิเนอรัลคอร์ติคอยด์หรือกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างมีนัยสำคัญในร่างกาย

จุลพยาธิวิทยาของเยื่อบุโพรงมดลูกได้รับการศึกษาในกลุ่มย่อยของสตรี (n = 218) ในการศึกษาทางคลินิกหลังการรักษา 20 หลักสูตร ไม่พบความผิดปกติ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

• Dienogest

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก dienogest จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ หลังจากรับประทานยาเม็ด Qlaira ที่มี estradiol valerate 2 มก. และ dienogest 3 มก. ระดับซีรั่มสูงสุดที่ 90.5 ng / ml จะทำได้ในเวลาประมาณ 1 ชั่วโมง การดูดซึมได้ประมาณ 91% เภสัชจลนศาสตร์ของ dienogest เป็นขนาดยาตามสัดส่วนในช่วง 1-8 มก.

การรับประทานอาหารร่วมกันไม่มีผลทางคลินิกต่ออัตราหรือขอบเขตของการดูดซึม

การกระจาย

เศษส่วนที่ค่อนข้างสูงซึ่งเท่ากับ 10% มีอยู่ในพลาสมาในรูปแบบอิสระในขณะที่ประมาณ 90% นั้นจับกับอัลบูมินอย่างไม่จำเพาะ Dienogest ไม่จับกับโปรตีนการขนส่งเฉพาะ SHBG และ CBG ปริมาตรของการกระจายที่สถานะคงตัว (Vd, SS) ของ dienogest คือ 46 l หลังจากได้รับ 3H-dienogest 85 mcg ทางหลอดเลือดดำ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Dienogest ถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมดผ่านทางวิถีการเผาผลาญที่รู้จักกันอยู่แล้วสำหรับสเตียรอยด์ (ไฮดรอกซิเลชัน, การผันคำกริยา) ส่วนใหญ่โดย CYP3A4 เมแทบอไลต์ที่ไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาจะถูกขับออกอย่างรวดเร็ว ดังนั้น dienogest จึงเป็นเศษส่วนที่ใหญ่ที่สุดในพลาสมา คิดเป็นประมาณ 50% ของสารประกอบที่ได้มาจาก dienogest ที่หมุนเวียน

การกวาดล้างทั้งหมดหลังการให้ 3H-dienogest ทางหลอดเลือดดำเท่ากับ 5.1 l / h

การกำจัด

ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ dienogest อยู่ที่ประมาณ 11 ชั่วโมง Dienogest ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและมีเพียง 1% ของยาเท่านั้นที่ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง อัตราส่วนการขับปัสสาวะ / อุจจาระอยู่ที่ประมาณ 3: 1 หลังจากรับประทาน 0.1 มก. / กก. หลังจากการบริหารช่องปาก 42% ของขนาดยาจะถูกกำจัดภายใน 24 ชั่วโมงแรกและ 63% ภายใน 6 วันโดยการขับไต โดยรวม 86% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระหลังจาก 6 วัน

สภาวะคงตัว

เภสัชจลนศาสตร์ของ dienogest ไม่ได้รับผลกระทบจากระดับ SHBG ภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นหลังจาก 3 วันด้วยปริมาณไดโนเจสท์ 3 มก. ร่วมกับเอสตราไดออลวาเลอเรต 2 มก. ความเข้มข้นของ dienogesT ในซีรัมในสภาวะคงตัวต่ำสุด สูงสุด และเฉลี่ยคือ 11.8 ng / mL, 82.9 ng / mL และ 33.7 ng / mL ตามลำดับ อัตราส่วนการสะสมเฉลี่ยสำหรับ AUC (0-24 ชั่วโมง) คือ 1.24

• เอสตราไดออล วาเลเรต

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก estradiol valerate จะถูกดูดซึมอย่างสมบูรณ์ ความแตกแยกของ estradiol และ valeric acid เกิดขึ้นระหว่างการดูดซึมจากเยื่อบุลำไส้หรือระหว่างทางเดินตับครั้งแรก ส่งผลให้เพิ่ม estradiol และสารเมตาบอลิซึมของ estrone และ estriol ความเข้มข้นสูงสุดของ estradiol ในซีรัมอยู่ที่ 70.6 pg / ml ระหว่าง 1.5 ถึง 12 ชั่วโมงหลังจากการกลืนกินยาเม็ดเดียวที่มี estradiol 3 มก. มูลค่าในวันที่ 1

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

กรด Valeric ถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วมาก หลังจากการบริหารช่องปาก ประมาณ 3% ของขนาดยาจะถูกดูดซึมได้โดยตรงในรูปของ estradiol Estradiol ขึ้นอยู่กับผลการผ่านครั้งแรกที่ทำเครื่องหมายไว้และส่วนสำคัญของขนาดยาที่ได้รับได้รับการเผาผลาญในเยื่อเมือกในทางเดินอาหารแล้ว พร้อมกับการเผาผลาญอาหารในระบบพรีซิสเต็มในตับ ประมาณ 95% ของขนาดยาที่ให้ทางปากจะถูกเผาผลาญก่อนที่จะไปถึงระบบไหลเวียน เมแทบอไลต์หลัก ได้แก่ เอสโทรน เอสโทรน ซัลเฟต และเอสโทรน กลูคูโรไนด์

การกระจาย

ในซีรั่ม 38% ของ estradiol จับกับ SHBG, 60% ถึงอัลบูมินและ 2-3% หมุนเวียนในรูปแบบอิสระ Estradiol มีฤทธิ์ในการเหนี่ยวนำโดยขึ้นกับขนาดยาในระดับปานกลางที่ความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัม ในวันที่ 21 ของรอบการรักษา SHBG อยู่ที่ประมาณ 148% จากการตรวจวัดพื้นฐาน และลดลงเหลือประมาณ 141% ของการตรวจวัดพื้นฐานในวันที่ 28 (สิ้นสุดระยะของยาหลอก) ภายหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ กำหนดปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 1.2 ลิตร/กก.

การกำจัด

ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ estradiol หมุนเวียนอยู่ที่ประมาณ 90 นาที หลังจากการบริหารช่องปากสถานการณ์จะแตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิง เนื่องจากเอสโตรเจนซัลเฟตและกลูโคโรไนด์ที่ไหลเวียนอยู่ในสระขนาดใหญ่และการไหลเวียนของลำไส้ ทำให้ค่าครึ่งชีวิตของเอสตราไดออลที่ขั้วสุดท้ายแสดงถึงพารามิเตอร์คอมโพสิต ซึ่งขึ้นอยู่กับกระบวนการเหล่านี้ทั้งหมดและอยู่ในช่วงประมาณ 13-20 ชั่วโมง

Estradiol และสารเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ ประมาณ 10% ถูกขับออกทางอุจจาระ

สภาวะคงตัว

เภสัชจลนศาสตร์ของเอสตราไดออลได้รับอิทธิพลจากระดับ SHBG ในหญิงสาว ระดับเอสตราไดออลที่วัดได้ในพลาสมาเป็นผลมาจากเอสตราไดออลภายในร่างกายและที่เกิดจากไครารา ในระหว่างขั้นตอนการรักษาของ estradiol valerate 2 มก. และ dienogest 3 มก. ความเข้มข้นสูงสุดของ estradiol ในซีรัมในสภาวะคงที่และสูงสุดคือ 66.0 pg / ml และ 51.6 pg / ml ตามลำดับ ตลอดวัฏจักร 28 วัน ความเข้มข้นของ estradiol ในรางน้ำคงที่จะถูกรักษาไว้ตั้งแต่ 28.7 pg / mL และ 64.7 pg / mL

ประชากรพิเศษ

ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ Qlaira ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การศึกษาสารก่อมะเร็งกับ dienogest ในหนูทดลองและการศึกษาในหนูที่จำกัดมากขึ้นไม่ได้แสดงว่ามีเนื้องอกเพิ่มขึ้น

อย่างไรก็ตาม ควรระลึกไว้เสมอว่าเนื่องจากการกระทำของฮอร์โมน สเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิด

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มที่ใช้งาน ยาเม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอก แกนหลักของแท็บเล็ต แลคโตสโมโนไฮเดรต แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งข้าวโพด แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ โพวิโดน K25 (E1201) โพวิโดน K25 (E1201) แมกนีเซียมสเตียเรต (E470b) แมกนีเซียมสเตียเรต (E470b) ฟิล์มเคลือบแท็บเล็ต ไฮโปรเมลโลส ชนิด 2910 (E464) ไฮโปรเมลโลส ชนิด 2910 (E464) Macrogol 6000 แป้ง (E553b) แป้ง (E553b) ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171) ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์แดง (E172) และ / หรือเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)