TRIASPORIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Triasporin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ไอทราโคนาโซล

Triasporin 100 มก. แคปซูลแข็ง

ทำไมถึงใช้ไตรแอสปอริน? มีไว้เพื่ออะไร?

Triasporin คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร

ยาต้านเชื้อราสำหรับการใช้งานทั้งระบบ อนุพันธ์ไตรอะโซล

ตัวชี้วัดการรักษา

Triasporin มี itraconazole ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า "systemic antifungals" ที่ใช้สำหรับการติดเชื้อราต่อไปนี้ (การติดเชื้อรา):

mycoses ผิวเผิน:

candidiasis vulvovaginal (การติดเชื้อของระบบสืบพันธุ์เพศหญิง)
pityriasis versicolor (การติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากเชื้อราที่โดดเด่นด้วยแสงและจุดด่างดำ)
dermatophytosis (การติดเชื้อที่ผิวหนังตื้นที่เกิดจากเชื้อรา)
เชื้อราในช่องปาก (การติดเชื้อในช่องปาก)
keratitis ของเชื้อรา ("การอักเสบของกระจกตาที่ด้านหน้าของดวงตา"
Onychomycosis (การติดเชื้อที่เล็บ) ที่เกิดจากเชื้อราและ / หรือยีสต์

mycoses ที่เป็นระบบ (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อราที่แพร่กระจายไปทั่วร่างกาย):

aspergillosis (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา Aspergillus)
เชื้อรา (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อราประเภท Candida)
cryptococcosis (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อราประเภท Cryptococcal) รวมถึงเยื่อหุ้มสมองอักเสบจาก cryptococcal (การอักเสบของเยื่อหุ้มสมอง)
histoplasmosis (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา Histoplasma)
sporotrichosis (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อราในสกุล Sporothricum)
paracoccidioidomycosis (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา Paracoccidioides Brasiliensis)
blastomycosis (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา Blastomyces Dermatitidis)
mycoses ระบบที่หายากอื่น ๆ

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Triasporin

ห้ามใช้ไตรแอสปอริน

หากคุณแพ้ itraconazole หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ สงสัยหรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
มีปัญหาหัวใจขั้นรุนแรง โดยมีหลักฐานของความผิดปกติของหัวใจห้องล่าง เช่น หากคุณมีหรือเคยเป็นภาวะหัวใจล้มเหลว เว้นแต่แพทย์จะประเมินความจำเป็นในการรักษาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือการติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ

ไม่ควรให้ Triasporin ร่วมกับยาบางชนิด มียาหลายชนิดที่ทำปฏิกิริยากับไตรแอสปอริน ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Triasporin"

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Triasporin

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาไตรแอสปอริน

หยุดใช้ยาไตรแอสปอรินและปรึกษาแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการต่างๆ เช่น:

ความอยากอาหารลดลง
คลื่นไส้
เขาย้อน
ความเหนื่อยล้า
อาการปวดท้อง
สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตา
ฉันชี้แจงแล้ว
ปัสสาวะสีเข้ม หากแพทย์ของคุณเห็นว่าจำเป็นต้องใช้ Triasporin แพทย์จะแนะนำให้คุณตรวจเลือดเป็นประจำ ทั้งนี้ เพื่อเน้นย้ำถึงปัญหาตับในระยะแรกๆ ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก
ปัญหาเกี่ยวกับระบบประสาทส่วนปลาย (Neuropathy)
หากคุณมีอาการสูญเสียการได้ยิน

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือขอความช่วยเหลือจากแพทย์หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (มีลักษณะเป็นผื่นคัน อาการคัน ลมพิษ หายใจลำบาก และ/หรือหน้าบวม) ขณะรับประทานยา Triasporin

ห้ามใช้ยา Triasporin และแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมี

แพ้แสง
ปัญหาผิวที่รุนแรง เช่น - ผื่นลุกลามโดยมีการลอกของผิวหนังและตุ่มพองในปาก ตา และอวัยวะเพศ - ผื่นที่มีตุ่มหนองหรือตุ่มเล็กๆ

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณ:

หายใจถี่
น้ำหนักขึ้นอย่างไม่คาดคิด
บวมที่ขาหรือหน้าท้อง
เหนื่อยง่าย
ถ้าเขาเริ่มตื่นนอนตอนกลางคืน

อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของภาวะหัวใจล้มเหลว

รู้สึกเสียวซ่า
ชา
แขนขาอ่อนแรง
ปัญหาอื่นๆ เกี่ยวกับเส้นประสาทที่แขนหรือขา
ตาพร่ามัวหรือตาพร่ามัว หูอื้อ สูญเสียการควบคุมการถ่ายปัสสาวะ หรือปัสสาวะบ่อยขึ้นเมื่อเทียบกับปกติ

บอกแพทย์หากคุณมีหรือเคยมี:

ปัญหาเกี่ยวกับตับ: อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Triasporin ของคุณ
ปัญหาหัวใจ
ปัญหาเกี่ยวกับไต: อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Triasporin ของคุณ
ปัญหาระบบประสาทส่วนกลาง
ปัญหาระบบประสาทส่วนปลาย (Neuropathy)
อาการแพ้: แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณเคยมีอาการแพ้ต่อยาต้านเชื้อราชนิดอื่น (ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อรา)
ภูมิคุ้มกันบกพร่อง: บอกแพทย์หากคุณมีภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนีย (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว) หรือโรคเอดส์ หรือถ้าคุณมีการปลูกถ่ายอวัยวะ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Triasporin

คำเตือนพิเศษ

ในการรักษาโรคผิวหนัง เช่น

pityriasis versicolor (การติดเชื้อของผิวหนังที่เกิดจากเชื้อราซึ่งเกิดขึ้นพร้อมกับการพัฒนาของแสงและความมืด, มีเกล็ดเล็กน้อยบนลำต้นเป็นหลัก),
dermatophytosis (การติดเชื้อของผิวหนังที่เกิดจากเชื้อรา) แพทย์จะประเมินการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในท้องถิ่นก่อนเริ่มรับประทาน Triasporin ในกรณีที่มีระดับเล็กน้อยและลดลง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของไตรแอสปอริน

ยาอื่นๆ และ Triasporin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากการใช้ยาบางชนิดร่วมกับไตรแอสปอรินในเวลาเดียวกันอาจเป็นอันตรายหรืออาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของไตรแอสปอริน

อย่าใช้ยาต่อไปนี้ในขณะที่รับการรักษาด้วย Triasporin:

ยาลดอาการแพ้บางชนิด (terfenadine, astemizole, mizolastine);
ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกกดขี่) หรือความดันโลหิตสูง (bepridil, felodipine, nisoldipine, lercanidipine, ivabradine, ranolazine, eplerenone, aliskiren);
ยาที่ใช้รักษาอาการผิดปกติทางเดินอาหาร (cisapride);
ยาที่ลดระดับคอเลสเตอรอล (atorvastatin, simvastatin และ lovastatin);
ยารักษาโรคนอนไม่หลับ (midazolam, triazolam);
ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคจิต (การเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงของความสมดุลทางจิตของแต่ละบุคคล) (lurasidone, pimozide, sertindole, quetiapine);
ยารักษาโรคเกาต์ (การอักเสบของข้อต่อที่ทำให้เกิดอาการปวดและบวม) เมื่อใช้ในผู้ที่มีปัญหาไตหรือตับ (โคลชิซิน)
ยาบางชนิดสำหรับอาการปวดอย่างรุนแรงหรือเพื่อจัดการกับการติดยา (levacetylmethadol (levomethadyl), เมธาโดน);
ยาที่ใช้ในการรักษาโรคมาลาเรีย (halofantrine);
ยาต้านมะเร็ง (ยาไอริโนทีแคน);
ยาบางชนิดที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (การเต้นของหัวใจผิดปกติ) (disopyramide, dronedarone, quinidine, dofetilide);
ยาที่เรียกว่า ergot alkaloids ที่ใช้สำหรับไมเกรน (ปวดหัว) (dihydroergotamine หรือ ergotamine);
ยาที่ใช้สำหรับไมเกรน (ปวดหัว) (eletriptan);
ยาที่เรียกว่า ergot alkaloids ใช้เพื่อควบคุมการตกเลือดและเพื่อรักษาการหดตัวของมดลูกหลังคลอด (ergometrine (ergonovine) หรือ methylergometrine (methylergonovine))

รออย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย Triasporin ก่อนใช้ยาเหล่านี้

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ เนื่องจากอาจลดการทำงานของ Triasporin:

ยาที่ใช้รักษาโรคลมชัก (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
ยารักษาวัณโรค (rifampicin, rifabutin, isoniazid);
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum);
ยารักษาเอชไอวี / เอดส์ (efavirenz, nevirapine)

แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่หรือไม่ เพื่อให้สามารถดำเนินการตามขั้นตอนที่เหมาะสมได้

รออย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยยาเหล่านี้ก่อนรับประทาน Triasporin

อย่าใช้ยาต่อไปนี้เว้นแต่แพทย์ของคุณคิดว่าจำเป็น:

ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง (dasatinib, nilotinib, trabectedin);
ยารักษาวัณโรค (rifabutin);
ยารักษาโรคลมชัก (carbamazepine);
ยารักษาโรคเกาต์ (การอักเสบของข้อต่อที่ทำให้เกิดอาการปวดและบวม) (โคลชิซิน);
ยาที่ได้รับหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ (everolimus);
ยาแก้ปวดที่มีศักยภาพ (fentanyl);
ยาที่ชะลอการแข็งตัวของเลือด (rivaroxaban);
ยาเพื่อปรับปรุงการหายใจของคุณ (salmeterol);
ยารักษาอาการปัสสาวะเล็ดในผู้ชาย (tamsulosin);
ยารักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (vardenafil)

รออย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดยา Triasporin ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาเหล่านี้ เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาใดๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา:

ยาปฏิชีวนะบางชนิด (ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin);
ยาบางชนิดที่ส่งผลต่อหัวใจหรือหลอดเลือด (digoxin, nadolol, ตัวป้องกันช่องแคลเซียมบางชนิด เช่น dihydropyridines และ verapamil);
ยาที่ลดการแข็งตัวของเลือด (coumarins, cilostazol, dabigatran);
ยาที่ใช้ในการรักษา (ทางปาก สูดดม หรือทางหลอดเลือด) ของการอักเสบ โรคหอบหืด และโรคภูมิแพ้ (methylprednisolone, budesonide, ciclesonide, fluticasone หรือ dexamethasone);
ยาที่ใช้เป็นประจำหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ (cyclosporine, tacrolimus, temsirolimus หรือ rapamycin (หรือที่เรียกว่า sirolimus));
ยาบางชนิดที่ใช้รักษา HIV / AIDS (สารยับยั้ง maraviroc และ HIV protease: ritonavir, indinavir, darunavir ที่กระตุ้นด้วย ritonavir, fosamprenavir ที่กระตุ้นด้วย ritonavir, saquinavir);
ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง (bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilone, lapatinib, trimetrexate, vinca alkaloids);
ยาลดความวิตกกังวลหรือยากล่อมประสาท (buspirone, perospirone, ramelteon, IV midazolam, alprazolam, brotizolam);
ยาแก้ปวดบางชนิด (alfentanil, buprenorphine, oxycodone);
ยาบางชนิดเพื่อรักษาโรคเบาหวาน (repaglinide, saxagliptin);
ยาบางชนิดสำหรับการรักษาโรคจิต (การเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงของความสมดุลทางจิตของแต่ละบุคคล) (aripiprazole, haloperidol, risperidone);
ยาบางชนิดเพื่อรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน (prepitant, domperidone);
ยาบางชนิดเพื่อควบคุมกระเพาะปัสสาวะไวเกิน (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่) (fesoterodine, imidafenacin, solifenacin, tolterodine);
ยาบางชนิดเพื่อรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ซิลเดนาฟิล, ทาดาลาฟิล);
ยาที่ใช้รักษาปรสิตและพยาธิ (พยาธิตัวตืด) (praziquantel);
ยารักษาอาการแพ้ (ebastine);
ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (reboxetine);
ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบและปวดข้อ (มีลอกซิแคม);
ยารักษาสมาธิสั้น (กิจกรรมที่เพิ่มขึ้น) ของต่อมพาราไทรอยด์ (cinacalcet);
ยาบางชนิดเพื่อรักษาระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (mozavaptan, tolvaptan);
ยาสำหรับรักษากลาก (ปฏิกิริยาผิวหนังอักเสบที่คันและไม่ติดต่อ) ในสูตรช่องปาก (alitretinoin);

การดูดซึม Triasporin เข้าสู่ร่างกายจะเกิดขึ้นเมื่อมีกรดในกระเพาะอาหารเพียงพอ ด้วยเหตุผลนี้ ยาที่ทำให้กรดในกระเพาะเป็นกลาง (ยาลดกรด) ต้องกินอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนใช้ยา Triasporin หรือไม่ควรรับประทานหลังจากรับประทาน Triasporin เป็นเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมง ด้วยเหตุผลเดียวกัน หากคุณกำลังใช้ Triasporin ให้ใช้ยา ที่ยับยั้งการผลิตกรดในกระเพาะอาหาร ควรรับประทาน Triasporin กับเครื่องดื่มที่มีโคล่า

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

Triasporin มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร คุณต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เพียงพอระหว่างการรักษาด้วย Triasporin และคงไว้จนถึงรอบเดือนถัดไปหลังจากสิ้นสุดการรักษา ปรึกษาแพทย์หากคุณเริ่มใช้ยา Triasporin โดยไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดอย่างเพียงพอ

เวลาให้อาหาร

หลีกเลี่ยงการให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยา Triasporin เนื่องจากยาในปริมาณเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ในบางกรณี Triasporin อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ การมองเห็นผิดปกติ และการสูญเสียการได้ยิน (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

Triasporin มีซูโครส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Triasporin: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับประทาน Triasporin ทันทีหลังจากรับประทานอาหารหลักมื้อใดมื้อหนึ่งเพื่อให้แน่ใจว่าดูดซึมได้ดีที่สุด โปรดทราบว่า:

แคปซูลต้องไม่เปิดออกและต้องกลืนทั้งตัว
ปริมาณที่ต้องใช้แตกต่างกันไปตามการติดเชื้อที่จะรับการรักษา
ในผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกัน การดูดซึมยาในช่องปากอาจลดลง ในกรณีเช่นนี้ สามารถเพิ่มขนาดยาได้สองเท่า

ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวังเสมอ ซึ่งสามารถปรับการรักษาให้เข้ากับความต้องการของคุณได้เป็นครั้งคราว

การรักษาโรคติดเชื้อรา (เชื้อรา) ผิวเผิน

ข้อบ่งชี้ ปริมาณ ระยะเวลา Pityriasis versicolor 200 มก. 1 ครั้งต่อวัน 7 วัน โรคผิวหนัง 200 มก. 1 ครั้งต่อวัน 7 วัน การรักษาบริเวณที่มีเคราตินโดยเฉพาะ เช่น เกลื้อน pedis และ เกลื้อนรูปฝ่ามือ ต้องใช้ปริมาณ 200 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน โรคเชื้อราที่เล็บ 1 รอบ = 200 มก. วันละ 2 ครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ 2 รอบสำหรับการติดเชื้อที่เล็บของมือ 3 รอบสำหรับที่เท้า แต่ละรอบควรตามด้วย 3 สัปดาห์ของการไม่รักษา เชื้อราในช่องคลอด 200 มก. วันละครั้งหรือ 200 มก. วันละสองครั้ง 3 วัน 1 วัน เชื้อราในช่องปาก 100 มก. 1 ครั้งต่อวัน 15 วัน ในผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกัน การดูดซึมยาในช่องปากอาจลดลง ในกรณีเช่นนี้ สามารถเพิ่มขนาดยาได้สองเท่า โรคไขข้ออักเสบจากเชื้อรา 200 มก. 1 ครั้งต่อวัน 21 วัน

ในการติดเชื้อที่ผิวหนัง รอยโรคจะหายไปภายในไม่กี่สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา พร้อมๆ กับการฟื้นฟูผิวที่แข็งแรง ในโรคเชื้อราที่เล็บ (onychomycosis) จำเป็นต้องรอให้เล็บงอกใหม่

การรักษาการติดเชื้อราที่เป็นระบบ (การติดเชื้อของอวัยวะภายใน)

ข้อบ่งชี้ ปริมาณ ระยะเวลาเฉลี่ย ข้อสังเกต โรคแอสเปอร์จิลโลสิส 200 มก. 1 ครั้งต่อวัน 2-5 เดือน ราคาเสนอ 200 มก. ในกรณีของการติดเชื้อที่แพร่กระจายหรือแพร่กระจาย เชื้อรา 100-200 มก. 1 ครั้งต่อวัน 3 สัปดาห์-7 เดือน คริปโตค็อกโคสิสที่ไม่ใช่เยื่อหุ้มสมอง 200 มก. 1 ครั้งต่อวัน 2 เดือน - 1 ปี เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อ Cryptococcal 400 มก. 1 ครั้งต่อวัน 2 เดือน - 1 ปี การบำรุงรักษา: 200 มก. / วัน ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน ฮิสโตพลาสโมซิส จาก 200 มก. วันละครั้ง เป็น 200 มก. วันละสองครั้ง 8 เดือน โรคกระดูกพรุน 100 มก. 1 ครั้งต่อวัน 3 เดือน พาราคอกซิดิออยโดมิโซ 100 มก. 1 ครั้งต่อวัน 6 เดือน โครโมไมโคซิส 100-200 มก. 1 ครั้งต่อวัน 6 เดือน บลาสโตไมโคซิส จาก 100 มก. วันละครั้งเป็น 200 มก. วันละสองครั้ง 6 เดือน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Triasporin มากเกินไป

หากคุณรับประทาน Triasporin มากกว่าที่ควรจะเป็น

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Triasporin เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

การรักษา

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Triasporin ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ แพทย์จะใช้มาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม หากแพทย์ของคุณเห็นว่าเหมาะสม เขาอาจให้ถ่านกัมมันต์แก่คุณ Triasporin ไม่ถูกกำจัดออกโดยการฟอกไต (การบำบัดทดแทนไต) ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Triasporin คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Triasporin อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วยแคปซูล itraconazole ที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกและ / หรือผลจากการรายงานที่เกิดขึ้นเองคือ:

ปวดศีรษะ
อาการปวดท้อง
คลื่นไส้

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือ:

อาการแพ้อย่างรุนแรง
ภาวะหัวใจล้มเหลวและภาวะหัวใจล้มเหลว (ปัญหาหัวใจ)
อาการบวมน้ำที่ปอด (บวมเนื่องจากการกักเก็บของเหลวในปอด)
ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน)
ความเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรง (ผลเสียหายของตับ) รวมถึงบางกรณีของภาวะตับวายเฉียบพลันถึงแก่ชีวิต (ปัญหาเกี่ยวกับตับ)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง

ผลที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่พบในระหว่างการทดลองทางคลินิกแสดงไว้ด้านล่าง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่:

ปวดศีรษะ
อาการปวดท้อง
คลื่นไส้

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) ได้แก่:

ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของเยื่อเมือก paranasal)
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
โรคจมูกอักเสบ (คัดจมูก)
โรคภูมิแพ้ (ภูมิไวเกิน) *
Dysgeusia (รสชาติเปลี่ยนแปลง)
อาชา (เปลี่ยนความรู้สึกในแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย)
ความสับสน
ท้องเสีย
เขาย้อน
อาการท้องผูก (ท้องผูก)
อาการอาหารไม่ย่อย (การเปลี่ยนแปลงของหน้าที่การย่อยอาหารในกระเพาะอาหารซึ่งส่วนใหญ่แสดงอาการเจ็บปวด แสบร้อน)
ท้องอืด (มีแก๊สในกระเพาะอาหารหรือลำไส้)
การทำงานของตับผิดปกติ
ภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง (บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้นซึ่งอาจทำให้ผิวเหลือง)
ลมพิษ (ผื่น)
ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น)
อาการคัน
ผมร่วง (ผมร่วงซึ่งในบางกรณีอาจถาวร)
ความผิดปกติของประจำเดือน
อาการบวมน้ำ (บวม)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) รวมถึง:

เม็ดเลือดขาว (ลดเซลล์เม็ดเลือดขาว)
โรคเซรั่ม (ปฏิกิริยาคล้ายกับ "ภูมิแพ้)
อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท (อาการบวมที่ใบหน้า ปาก ริมฝีปาก และ/หรือลิ้น)
ปฏิกิริยา Anaphylactic (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง)
hypertriglyceridaemia (ความเข้มข้นสูงของไตรกลีเซอไรด์ในเลือด)
Hypoesthesia (ลดความไวและการตอบสนองต่อสิ่งเร้าบางอย่าง)
อาการสั่น
การรบกวนทางสายตารวมถึงภาพซ้อน (การมองเห็นสองครั้ง) และการมองเห็นไม่ชัด
การสูญเสียการได้ยินชั่วคราวหรือถาวร *
หูอื้อ (เสียงที่เกิดขึ้นในหู)
หัวใจล้มเหลว *
หายใจลำบาก (หายใจลำบากรวมทั้งหายใจดังเสียงฮืด ๆ หายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจดังเสียงฮืด ๆ)
ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน)
พิษต่อตับอย่างรุนแรง (มีผลทำลายตับ) รวมถึงกรณีตับวายเฉียบพลันถึงแก่ชีวิตบางกรณี *
Stevens-Johnson Syndrome / Toxic Epidermal Necrolysis (SJS / TEN) (ผิวหนังที่เกิดจากยารุนแรงและ / หรือปฏิกิริยาของเยื่อเมือก)
ตุ่มหนองเฉียบพลันทั่วไป (AGEP) (ผื่นที่ปรากฏขึ้นอย่างฉับพลันเป็นตุ่มหนอง)
Erythema multiforme (การอักเสบของหลอดเลือดทำให้เกิดอาการแพ้)
Exfoliative dermatitis ระคายเคืองผิวหนังอย่างรุนแรงและเป็นวงกว้างทำให้ผิวหนังลอก)
Leukocytoclastic vasculitis (การอักเสบของหลอดเลือดขนาดเล็ก)
ความไวแสง (ปฏิกิริยาทางผิวหนังผิดปกติและมากเกินไปต่อ "การฉายรังสีจากแสงอาทิตย์หรือเทียม)
Pollakiuria (การปล่อยปัสสาวะในปริมาณเล็กน้อยความถี่สูง)
หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
ไข้
การเพิ่มขึ้นของ creatine phosphokinase ในเลือด (เอนไซม์ที่พบในเลือด)

* ดูย่อหน้า "ข้อควรระวังในการใช้งาน"

ประชากรเด็ก

จากข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการทดลองทางคลินิก ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยเด็ก ได้แก่

ปวดศีรษะ
เขาย้อน
อาการปวดท้อง
ท้องเสีย
การทำงานของตับผิดปกติ
ความดันเลือดต่ำ (เงื่อนไขที่ค่าความดันโลหิตต่ำกว่าปกติ)
คลื่นไส้
ลมพิษ (ผื่น)

โดยทั่วไป ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในผู้ป่วยเด็กจะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ แต่ผู้ป่วยเด็กจะมีความถี่สูงกว่า มีรายงานบางกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้น

ผลข้างเคียงที่รายงานในระหว่างการทำการตลาดของ Triasporin ซึ่งไม่ทราบความถี่

โรคเซรั่ม (ปฏิกิริยาคล้ายกับ "ภูมิแพ้)
อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท (อาการบวมที่ใบหน้า ปาก ริมฝีปาก และ/หรือลิ้น)
ปฏิกิริยา Anaphylactic (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง)
ภาวะไขมันในเลือดสูง
การรบกวนทางสายตารวมถึงภาพซ้อน (การมองเห็นสองครั้ง) และการมองเห็นไม่ชัด
การสูญเสียการได้ยินชั่วคราวหรือถาวร
หัวใจล้มเหลว
หายใจลำบาก (หายใจลำบากรวมทั้งหายใจดังเสียงฮืด ๆ หายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจดังเสียงฮืด ๆ)
ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน)
พิษต่อตับอย่างรุนแรง (มีผลทำลายตับ) รวมถึงกรณีตับวายเฉียบพลันถึงแก่ชีวิตบางกรณี
Stevens-Johnson Syndrome / Toxic Epidermal Necrolysis (SJS / TEN) (ผิวหนังที่เกิดจากยาและ / หรือปฏิกิริยาเยื่อเมือกอย่างรุนแรง)
ตุ่มหนองเฉียบพลันทั่วไป (AGEP) (ผื่นที่ปรากฏขึ้นอย่างฉับพลันเป็นตุ่มหนอง)
Erythema multiforme (การอักเสบของหลอดเลือดทำให้เกิดอาการแพ้)
Exfoliative dermatitis (การระคายเคืองผิวหนังอย่างรุนแรงและแพร่หลายทำให้เกิดการลอกของผิวหนัง)
Leukocytoclastic vasculitis (การอักเสบของหลอดเลือดขนาดเล็ก)
ผมร่วง (ผมร่วงซึ่งในบางกรณีอาจถาวร)
ความไวแสง (ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ผิดปกติและมากเกินไปต่อ "การฉายรังสีจากแสงอาทิตย์หรือเทียม)
การเพิ่มขึ้นของ creatine phosphokinase ในเลือด (เอนไซม์ที่พบในเลือด)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลังคำว่า EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้เปิดซึ่งได้รับการจัดเก็บอย่างถูกต้อง

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ไตรแอสปอรินประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือไอทราโคนาโซล หนึ่งแคปซูลประกอบด้วยไอทราโคนาโซล 100 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ รองรับเม็ดน้ำตาล (ประกอบด้วยแป้งข้าวโพด น้ำบริสุทธิ์ และซูโครส), hypromellose, macrogol ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), อีริโทรซีน (E127), คาร์มีนสีคราม (E132)

Triasporin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

8 แคปซูลแข็ง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Triasporin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ไตรแอสปอริน 100 มก. ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: itraconazole 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

TRIASPORIN มีไว้สำหรับการติดเชื้อราต่อไปนี้:

mycoses ผิวเผิน: เชื้อราในช่องคลอด, เชื้อราในช่องคลอด, โรคผิวหนังอักเสบจากเชื้อรา, เชื้อราในช่องปาก และโรคผิวหนังอักเสบจากเชื้อรา Onychomycosis เกิดจาก dermatophytes และหรือยีสต์

mycoses ระบบ: โรคแอสเปอร์จิลโลซิสและเชื้อราแคนดิดาซี, โรคคริปโตค็อกโคสิส (รวมถึงเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อ cryptococcal), ฮิสโทพลาสโมซิส, สปอโรทริโคซิส, โรคพาราคอคซิดิออยโดไมโคซิส, บลาสโตไมโคซิส และมัยโคซิสที่ระบบร่างกายหายากอื่นๆ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เพื่อให้ดูดซึมได้ดีที่สุด จำเป็นต้องทานยาทันทีหลังอาหารมื้อหลักมื้อใดมื้อหนึ่ง

แคปซูลต้องไม่เปิดออกและต้องกลืนทั้งตัว

การรักษาโรคติดเชื้อราที่ผิวเผิน

เนื่องจากการกำจัดยาออกจากผิวหนังนั้นช้ากว่าพลาสมา ผลทางคลินิกและฤทธิ์ต้านเชื้อราที่เหมาะสมที่สุดจึงเกิดขึ้นได้ภายใน 2-4 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดหลักสูตรการรักษา

ในโรคเชื้อราที่เล็บ การตอบสนองทางคลินิกจะเห็นได้ชัดเมื่อมีการงอกใหม่ของเล็บตั้งแต่ 6 ถึง 9 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา

การรักษาโรคติดเชื้อราที่เป็นระบบ

ตารางการรักษาที่แนะนำแตกต่างกันไปตามการติดเชื้อที่กำลังรับการรักษา

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 .

• ไม่อนุญาตให้ใช้สารตั้งต้น CYP3A4 ร่วมกับแคปซูลไตรแอสปอรินความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ซึ่งเกิดจากการให้ยา itraconazole ร่วมกัน อาจเพิ่มหรือยืดอายุทั้งผลการรักษาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จนถึงจุดที่อาจเกิดสถานการณ์ร้ายแรงได้ ตัวอย่างเช่น ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นของยาบางชนิดเหล่านี้สามารถนำไปสู่ เพื่อยืด QT และหัวใจเต้นผิดจังหวะในหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมถึงบางกรณีของ torsades de pointes ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามชีวิต (ตัวอย่างเฉพาะระบุไว้ในหัวข้อ 4.5)

• ไม่ควรให้แคปซูล TRIASPORIN แก่ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติของหัวใจห้องล่าง เช่น ผู้ป่วยที่มีหรือเคยเป็นโรคหัวใจล้มเหลว ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นต้องรักษาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือการติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ ดูหัวข้อ4.4

• ห้ามใช้แคปซูล TRIASPORIN ในระหว่างตั้งครรภ์ (ยกเว้นในสถานการณ์ที่คุกคามชีวิต) (ดูหัวข้อ 4.6)

ดังนั้นสตรีมีครรภ์ทุกคนจึงต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เพียงพอระหว่างการรักษาด้วยยาไตรแอสปอริน และต้องรักษาไว้จนกว่าจะถึงรอบเดือนถัดไปหลังจากสิ้นสุดการรักษา

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

แพ้ง่าย

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับภาวะภูมิไวเกินระหว่าง itraconazole กับยาต้านเชื้อรา azole อื่นๆ ต้องใช้ความระมัดระวังในการกำหนดแคปซูล TRIASPORIN ให้กับผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยา azoles อื่น ๆ

ผลต่อหัวใจ

ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีกับ itraconazole iv. สังเกตการลดลงชั่วคราวที่ไม่มีอาการในส่วนของการดีดออกของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย เหตุการณ์ได้รับการแก้ไขก่อนการฉีดครั้งต่อไป ไม่ทราบความสำคัญทางคลินิกของเหตุการณ์นี้เกี่ยวกับการกำหนดสูตรในช่องปาก

แสดงให้เห็นว่า Itraconazole มีผล inotropic ในทางลบ และ TRIASPORIN มีส่วนเกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลวในตอนต่างๆ.

กรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวได้รับการรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยารายวันรวม 400 มก. เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณรวมรายวันที่ต่ำกว่า นี่แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเพิ่มขึ้นเมื่อปริมาณ itraconazole ในแต่ละวันเพิ่มขึ้น

ไม่ควรใช้ TRIASPORIN ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือมีประวัติของภาวะหัวใจล้มเหลว เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดหวังไว้จะมีมากกว่าความเสี่ยงอย่างชัดเจน ประโยชน์ส่วนบุคคล / การประเมินความเสี่ยงควรพิจารณาปัจจัยต่างๆ เช่น ความรุนแรงของอาการ รูปแบบการให้ยา (เช่น ปริมาณรวมรายวัน) และปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว ปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้ได้แก่ โรคหัวใจ เช่น โรคลิ้นขาดเลือดและโรคลิ้นหัวใจ โรคปอดที่สำคัญเช่นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ภาวะไตวายและความผิดปกติของอาการบวมน้ำอื่น ๆ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลว ได้รับการรักษาอย่างระมัดระวังและเฝ้าสังเกตอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลวในระหว่างการรักษา หากอาการหรืออาการเหล่านี้ปรากฏขึ้นระหว่างการรักษา ควรหยุดยา TRIASPOIN

ตัวป้องกันช่องสัญญาณแคลเซียมอาจมีผลในทางลบต่อ inotropic ซึ่งอาจเพิ่มร่วมกับ itraconazole นอกจากนี้ itraconazole อาจยับยั้งการเผาผลาญของตัวบล็อกช่องแคลเซียม ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหารร่วมกันของ itraconazole และตัวบล็อกแคลเซียมเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ หัวใจล้มเหลว เลือดคั่ง (ดูหัวข้อ 4.5)

ผลกระทบตับ

กรณีที่ไม่ค่อยพบมากของความเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรงรวมถึงกรณีที่ร้ายแรงของตับวายเฉียบพลันเกิดขึ้นกับการใช้ TRIASPORIN กรณีเหล่านี้ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีโรคตับที่มีอยู่ก่อนซึ่งได้รับการรักษาตามข้อบ่งชี้ที่เป็นระบบและมีนัยสำคัญอื่น ๆ ภาวะสุขภาพร่วมและ/หรือกำลังใช้ยาที่เป็นพิษต่อตับอื่น ๆ ผู้ป่วยบางรายไม่มีปัจจัยเสี่ยงที่ชัดเจนในการเกิดโรคตับ บางกรณีเกิดขึ้นในเดือนแรกของการรักษา รวมทั้งบางกรณีที่พบในสัปดาห์แรก ควรติดตามดูการทำงานของตับ พิจารณาในผู้ป่วยที่ได้รับ TRIASPORIN ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานสัญญาณและอาการที่บ่งบอกถึงโรคตับอักเสบในทันที เช่น เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน อ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดท้อง หรือปัสสาวะสีเข้ม ให้แพทย์ทราบ ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรหยุดการรักษาทันที ควรทำการทดสอบการทำงานของตับและตับ

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ itraconazole ทางปากในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยากับผู้ป่วยกลุ่มนี้ แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ itraconazole

ขอแนะนำว่าควรคำนึงถึงครึ่งชีวิตในการกำจัดที่ยืดเยื้อซึ่งสังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกด้วยยาแคปซูลขนาดรับประทานครั้งเดียวของ itraconazole ในผู้ป่วยโรคตับแข็ง ซึ่งรวมถึงเมื่อตัดสินใจเริ่มการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่เผาผลาญโดย CYP3A4

ในผู้ป่วยที่มีระดับเอนไซม์ตับสูงหรือผิดปกติหรือโรคตับที่ออกฤทธิ์ หรือผู้ที่เคยมีความเป็นพิษต่อตับกับยาอื่น ๆ มาก่อน การรักษาด้วยไตรแอสปอรินจะไม่แนะนำอย่างยิ่ง เว้นแต่จะมีสถานการณ์ที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยง แนะนำให้ติดตามการทำงานของตับในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับที่มีอยู่ก่อนหรือในผู้ที่เคยมีความเป็นพิษต่อตับกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ (ดูหัวข้อ 5.2)

ความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง

การดูดซึมแคปซูล TRIASPOIN จะลดลงหากความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง ในผู้ป่วยที่มีความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลงเนื่องจากโรค (เช่น ผู้ป่วยที่มี achlorhydria) หรือเนื่องจากการให้ยาร่วมกัน (เช่น ผู้ป่วยที่รับประทานยาเพื่อลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร) ขอแนะนำให้ใช้แคปซูล TRIASPORIN กับเครื่องดื่มที่เป็นกรด (เช่น ฤทธิ์ต้านเชื้อราของโคล่า ควรติดตามและขนาดยา itraconazole เพิ่มขึ้น หากเห็นว่าจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.2)

ใช้ในเด็ก

ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้แคปซูล TRIASPORIN ในผู้ป่วยเด็กมีข้อ จำกัด ไม่แนะนำให้ใช้แคปซูล TRIASPORIN ในผู้ป่วยเด็กเว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดหวังจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ

ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้แคปซูล TRIASPORIN ในผู้ป่วยสูงอายุมีจำกัด ไม่ควรใช้ยาแคปซูล TRIASPOIN ในผู้ป่วยเหล่านี้เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดหวังจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น โดยทั่วไป แนะนำให้เลือกขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ พิจารณาความถี่ที่มากขึ้นของการลดลงของการทำงานของตับ ไต หรือหัวใจ และการมีอยู่ของพยาธิสภาพหรือการรักษาทางเภสัชวิทยาอื่นๆ

ตับไม่เพียงพอ

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ itraconazole แบบรับประทานในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยรายนี้ (ดูหัวข้อ 5.2)

ไตล้มเหลว

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ itraconazole แบบรับประทานในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การดูดซึมทางปากของ itraconazole อาจลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยรายนี้ ในผู้ป่วยเหล่านี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบระดับพลาสมาของยา และถ้าจำเป็น ให้ปรับขนาดยา

สูญเสียการได้ยิน

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย itraconazole สูญเสียการได้ยินชั่วคราวหรือถาวร รายงานเหล่านี้หลายฉบับรายงานว่ามีการใช้ quinidine ร่วมกันซึ่งมีข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)

การสูญเสียการได้ยินมักจะหายไปเมื่อหยุดการรักษา แต่ในผู้ป่วยบางราย การสูญเสียนี้อาจถาวร

ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องบางราย (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียหรือโรคเอดส์ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ) การดูดซึมยาแคปซูล TRIASPORIN ในช่องปากอาจลดลง

ผู้ป่วยโรคติดเชื้อราที่ระบบคุกคามชีวิตทันที

เนื่องจากมีลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ (ดูหัวข้อ 5.2) ไม่แนะนำให้ใช้แคปซูล TRIASPORIN เป็นยาต้านเชื้อราเบื้องต้นในผู้ป่วยที่คุกคามชีวิตในทันที

ผู้ป่วยโรคเอดส์

สำหรับผู้ป่วยโรคเอดส์ที่ได้รับการรักษาแล้วสำหรับ "การติดเชื้อในระบบเช่น sporotrichosis, blastomycosis, histoplasmosis หรือ cryptococcosis (เยื่อหุ้มสมองและเยื่อหุ้มสมองที่ไม่ใช่เยื่อหุ้มสมอง) และผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการกำเริบของโรค แพทย์ที่รักษาควรพิจารณาความเหมาะสมของการบำบัดรักษา"

โรคปอดเรื้อรัง

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคซิสติกไฟโบรซิส ความแปรปรวนของระดับ itraconazole ในการรักษาพบได้ด้วยยา itraconazole oral solution ขนาด 2.5 มก. / กก. วันละสองครั้ง ความเข้มข้นของสภาวะคงที่> 250 ng / mL ทำได้ในประมาณ 50% ของผู้ที่มีอายุมากกว่า 16 ปี แต่ไม่มีผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 16 ปีหากผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสไม่ตอบสนองต่อแคปซูล TRIASPORIN ให้เปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือก ควรได้รับการพิจารณา.

โรคระบบประสาท

การเริ่มมีอาการของโรคระบบประสาทที่อาจเกิดขึ้นได้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการบริโภคแคปซูล TRIASPORIN จะต้องนำไปสู่การระงับการรักษา

ความผิดปกติของการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

ความต้านทานข้าม

ในโรคแคนดิดาซิสที่เป็นระบบ หากสงสัยว่ามีภูมิต้านทานข้ามสายพันธุ์แคนดิดาที่ไวต่อฟลูโคนาโซล ความต้านทานเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องเกิดขึ้นกับไอทราโคนาโซลเสมอไป อย่างไรก็ตาม ควรทดสอบความไวของเชื้อแคนดิดาก่อนเริ่มการรักษาด้วยไอทราโคนาโซล

ทดแทนได้

ไม่แนะนำให้ใช้ยาทดแทนระหว่างแคปซูล TRIASPORIN กับสารละลายในช่องปากของ TRIASPORIN ทั้งนี้เนื่องจากการได้รับยาจะมากขึ้นเมื่อใช้สารละลายในช่องปากมากกว่าแคปซูลเมื่อใช้ยาในขนาดเดียวกัน

ปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้น

การใช้ยา itraconazole ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในประสิทธิภาพของ itraconazole และ / หรือยาที่ใช้ควบคู่กันซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิตและ / หรือเสียชีวิตกะทันหัน ยาที่ห้ามใช้ ไม่แนะนำ หรือแนะนำให้ใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ itraconazole ได้แก่ ระบุไว้ในหัวข้อ 4.5

ไม่ควรใช้ Itraconazole ภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยตัวกระตุ้นของเอนไซม์ CYP3A4 (rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น). การใช้ itraconazole ร่วมกับยาเหล่านี้สามารถนำไปสู่ระดับของ itraconazole ในพลาสมาใต้ผิวหนังและทำให้การรักษาล้มเหลว

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Itraconazole ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญผ่านทาง cytochrome CYP3A4 สารอื่นๆ ที่มีวิถีทางเมแทบอลิซึมเดียวกันหรือที่ปรับเปลี่ยนการทำงานของ CYP3A4 อาจส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ itraconazole ในทำนองเดียวกัน itraconazole อาจปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของสารอื่นๆ ที่ใช้เส้นทางการเผาผลาญนี้เหมือนกัน Itraconazole เป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP3A4 และตัวยับยั้ง P-glycoprotein ในกรณีที่ใช้ยาร่วมกัน ขอแนะนำให้อ่านบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับเส้นทางการเผาผลาญและความจำเป็นในการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้

ผลิตภัณฑ์ยาที่อาจลดความเข้มข้นของไอทราโคนาโซลในพลาสมา

ยาที่ช่วยลดกรดในกระเพาะ (เช่น ยาปรับสภาพกรดให้เป็นกลาง เช่น อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์หรือสารยับยั้งกรด เช่น ตัวรับ H2 ตัวรับและตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม) รบกวนการดูดซึมของ itraconazole จากแคปซูล itraconazole ขอแนะนำให้ใช้ยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังเมื่อ ใช้ร่วมกับแคปซูล itraconazole:

ขอแนะนำให้ใช้ itraconazole กับเครื่องดื่มที่เป็นกรด (เช่น โคล่าที่ไม่ใช่อาหาร) หลังการรักษาด้วยยาที่ช่วยลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร

ขอแนะนำให้ใช้ยาที่ทำให้เป็นกลาง (เช่น อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์) ไม่เกิน 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังรับประทานแคปซูล TRIASPOIN

หลังการให้ยาร่วมกัน ขอแนะนำให้ติดตามการออกฤทธิ์ของเชื้อรา และปริมาณยา itraconazole จะเพิ่มขึ้นตามความเหมาะสม

การใช้ยา itraconazole ร่วมกับตัวกระตุ้นเอนไซม์ CYP3A4 ที่มีศักยภาพอาจลดการดูดซึมของ itraconazole และ hydroxy-itraconazole ในระดับที่อาจลดประสิทธิภาพ ตัวอย่าง ได้แก่

ต้านเชื้อแบคทีเรีย: isoniazid, rifabutin (ดูเพิ่มเติมที่ ยาที่ความเข้มข้นในพลาสมาสามารถเพิ่มได้โดย itraconazole), rifampicin

ยากันชัก: carbamazepine (ดู ยาที่ความเข้มข้นในพลาสมาสามารถเพิ่มได้โดย itraconazole), phenobarbital, phenytoin

ยากล่อมประสาท: สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum).

ยาต้านไวรัส: efavirenz, nevirapine

ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ที่มีศักยภาพกับ itraconazole ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ตั้งแต่สองสัปดาห์ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย itraconazole เว้นแต่ว่าประโยชน์ที่ได้รับจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่ประสิทธิภาพของ itraconazole จะลดลง หลังจากให้ยาร่วมกันแล้ว ขอแนะนำให้ติดตามการรักษา ฤทธิ์ต้านเชื้อราและหากจำเป็น ให้เพิ่มขนาดยา itraconazole

ยาที่อาจเพิ่มความเข้มข้นของไอทราโคนาโซลในพลาสมา

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอาจเพิ่มการดูดซึมของ itraconazole ตัวอย่าง ได้แก่

ต้านเชื้อแบคทีเรีย: ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin

ยาต้านไวรัส: darunavir ที่กระตุ้นด้วย ritonavir, fosamprenavir ที่กระตุ้นด้วย ritonavir, indinavir, ritonavir (ดู ยาที่มีความเข้มข้นในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นโดย itraconazole)

ขอแนะนำให้ใช้ยาเหล่านี้อย่างระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับแคปซูล itraconazole ขอแนะนำให้ผู้ป่วยที่รับประทาน itraconazole ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อดูสัญญาณหรืออาการของผลทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้นหรือเป็นเวลานานของ itraconazole และหากจำเป็น ให้ลดขนาดยา itraconazole หากเหมาะสม ขอแนะนำให้วัดความเข้มข้นของไอทราโคนาโซลในพลาสมา

ยาที่มีความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นโดย itraconazole

Itraconazole และสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของมันคือ hydroxy-itraconazole อาจยับยั้งการเผาผลาญของผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP3A4 และอาจยับยั้งการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาโดย P-glycoprotein ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้เพิ่มขึ้นและ / หรือสารออกฤทธิ์ เมแทบอไลต์เมื่อให้ยา itraconazole ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นเหล่านี้อาจเพิ่มหรือยืดอายุทั้งผลการรักษาและผลข้างเคียงของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้

ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP3A4 ที่ยืดช่วง QT อาจห้ามใช้ itraconazole เนื่องจากการรวมกันอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมถึงกรณีของ torsades de pointes ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามชีวิต เมื่อสิ้นสุดการรักษา ความเข้มข้นในพลาสมาของ itraconazole จะลดลงจนเป็นความเข้มข้นที่ไม่สามารถตรวจพบได้ภายใน 7-14 วัน ขึ้นอยู่กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับหรือในผู้ที่ได้รับ CYP3A4 inhibitors ความเข้มข้นในพลาสมาที่ลดลงอาจค่อยๆ ลดลง สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อเริ่มการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีการเผาผลาญอาหารโดย itraconazole

ผลิตภัณฑ์ยาที่โต้ตอบได้จำแนกได้ดังนี้:

- "ข้อห้ามใช้": ไม่ว่าในกรณีใดควรให้ยาร่วมกับ itraconazole เป็นเวลาสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย itraconazole

- "ไม่แนะนำ": แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ยาในระหว่างและเป็นเวลาสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย itraconazole เว้นแต่ผลประโยชน์ที่ได้รับจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเพิ่มขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกันได้ ให้ติดตามทางคลินิกสำหรับสัญญาณหรืออาการของผลการรักษาที่เพิ่มขึ้นหรือเป็นเวลานาน หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผลิตภัณฑ์ยาที่มีปฏิสัมพันธ์ และหากจำเป็น แนะนำให้ลดขนาดยาหรือหยุดใช้ยา หากเหมาะสม ขอแนะนำให้วัดความเข้มข้นของพลาสมา

- "ใช้ด้วยความระมัดระวัง": แนะนำให้เฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ยาร่วมกับ itraconazole หลังการให้ยาร่วมกัน แนะนำให้เฝ้าสังเกตผู้ป่วยอย่างระมัดระวังสำหรับสัญญาณหรืออาการของผลการรักษาที่เพิ่มขึ้นหรือเป็นเวลานาน หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผลิตภัณฑ์ยาที่มีปฏิสัมพันธ์ และหากจำเป็น ให้ลดขนาดยาลง หากเหมาะสม ขอแนะนำให้วัดความเข้มข้นของพลาสมา

ตัวอย่างของยาที่ itraconazole สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา นำเสนอโดยกลุ่มยาพร้อมคำแนะนำเกี่ยวกับการบริหารร่วมกับ itraconazole:

ระดับเภสัชวิทยา ข้อห้าม ไม่แนะนำ ใช้ด้วยความระมัดระวัง ตัวบล็อกอัลฟ่า แทมซูโลซิน ยาแก้ปวด levacetylmethadol (levomethadyl), เมทาโดน เฟนทานิล alfentanil, iv และ buprenorphine ใต้ลิ้น, oxycodone, sufentanil ยาต้านการเต้นของหัวใจ disopyramide, dofetilide, โดรนดาโรน, ควินิดีน ดิจอกซิน ต้านเชื้อแบคทีเรีย rifabutinaa ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือด พิกซาบัน ริวารอกซาบัน คูมาริน ซิลอสทาซอล ดาบิกาทราน ยากันชัก carbamazepinaa ยาต้านเบาหวาน รีพากลิไนด์, แซ็กซากลิปติน Anthelmintics และ Antiprotozoans ฮาโลแฟนทริน praziquantel ยาแก้แพ้ แอสเทมมีโซล มิโซลาสติน เทอร์เฟนาดีน บิลาสติน อีบาสติน ยาต้านไมเกรน ergot alkaloids เช่น dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine) eletriptan Antineoplastics ไอริโนทีแคน ดาซาทินิบ, นิโลทินิบ, สุนิทินิบ ทราเบกเทดิน บอร์เตโซมิบ, บูซูลฟาน, โดซิแทกเซล, เออร์โลทินิบ, อิกซาเบพิโลน, ลาปาทินิบ, ไตรเมเทรกเซต, อัลคาลอยด์ vinca ยารักษาโรคจิต Anxiolytics และ Hypnotics ลูราซิโดน, มิดาโซแลมในช่องปาก, pimozide, quetiapine sertindole, ไตรอะโซแลม อัลปราโซแลม, อาริพิพราโซล, โบรติโซแลม, บัสไพโรน, ฮาโลเพอริดอล, มิดาโซแลม iv, เพอโรสไปโรน, ราเมลทีออน, ริสเพอริโดน ยาต้านไวรัส simeprevir มาราวิรอค, อินดินาเวียร์บ, ริโทนาวิร์บ, ซาควินาเวียร์ ตัวบล็อกเบต้า นาโดล ตัวบล็อกช่องแคลเซียม เบพริดิล, เฟโลดิพีน, เลอร์คานิดิพีน, นิโซลดิพีน ไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ , verapamil ยารักษาโรคหัวใจ ต่างๆ อลิสกีเรน อิวาบราดีน, ราโนลาซีน riociguat ยาขับปัสสาวะ eplerenone ยาทางเดินอาหาร cisapride aprepitant ดอมเพอริโดน ยากดภูมิคุ้มกัน เอเวอร์โรลิมัส budesonide, ciclesonide, cyclosporine, dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone, rapamycin (เรียกอีกอย่างว่า sirolimus), tacrolimus, temsirolimus ยาควบคุมไขมัน โลวาสแตติน, ซิมวาสทาทิน อะทอร์วาสแตติน ยาระบบทางเดินหายใจ salmeterol SSRIs, Tricyclics และยากล่อมประสาทที่เกี่ยวข้อง reboxetine ยาระบบทางเดินปัสสาวะ vardenafil เฟโซเทอโรดีน อิมิดาเฟนาซิน, ซิลเดนาฟิล, โซลิเฟนาซิน, ทาดาลาฟิล, ทอลเทอโรดีน คนอื่น colchicine ในผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ โคลชิซีนสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) alitretinoin (สูตรทางปาก), cinacalcet, mozavaptan, tolvaptan ดูผลิตภัณฑ์ยาที่อาจลดความเข้มข้นในพลาสมาของ itraconazole ข ดูผลิตภัณฑ์ยาที่อาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ itraconazole

ยาที่มีความเข้มข้นในพลาสมาลดลงโดย itraconazole

การใช้ยา itraconazole ร่วมกับ NSAID meloxicam อาจลดความเข้มข้นในพลาสมาของ meloxicam ขอแนะนำให้ใช้ meloxicam ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ itraconazole และเพื่อติดตามผลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หากจำเป็น ให้ปรับขนาดยามีลอกซิแคมเมื่อใช้ร่วมกับไอทราโคนาโซล

ประชากรเด็ก

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ TRIASPORIN ในการตั้งครรภ์ ยกเว้นในกรณีของโรคติดเชื้อราที่ระบบคุกคามถึงชีวิต ซึ่งผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง itraconazole แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และการทำให้ทารกอวัยวะพิการ (ดูหัวข้อ 5.3)

มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้ TRIASPORIN ในระหว่างตั้งครรภ์ ในระยะหลังการขายยาของความระมัดระวังยา มีกรณีของความผิดปกติ แต่กำเนิด เช่น malformations ของกล้ามเนื้อโครงร่าง ระบบทางเดินปัสสาวะ ระบบหัวใจและหลอดเลือด ตา และโครโมโซมและหลายรูปแบบ . อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างลักษณะที่ปรากฏของความผิดปกติเหล่านี้กับการใช้ไตรแอสปอริน

การศึกษาทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับการสัมผัสกับ TRIASPORIN ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการรักษาระยะสั้นสำหรับ candidiasis vulvovaginal) ไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ malformations เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่เคยสัมผัสกับยาก่อมะเร็งที่รู้จัก

ผู้ป่วยในวัยเจริญพันธุ์

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้มาตรการคุมกำเนิดระหว่างการรักษาด้วยยาไตรแอสพอริน และใช้ต่อไปจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งถัดไปหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยาไตรแอสปอริน

เวลาให้อาหาร

itraconazole เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เมื่อให้ยา TRIASPORIN กับหญิงชรา ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต้องถูกชั่งน้ำหนักเทียบกับผลประโยชน์ที่คาดหวัง ในกรณีที่มีข้อสงสัย ผู้หญิงไม่ควรให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์ของสัตว์ ดูหัวข้อ 5.3

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ ในขณะขับขี่และใช้งานเครื่องจักร ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ในบางสถานการณ์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางสายตา และการสูญเสียการได้ยิน (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) ระหว่างการรักษาด้วยแคปซูล itaconazole ที่ระบุในการทดลองทางคลินิกและ / หรือจากการรายงานที่เกิดขึ้นเอง ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง และคลื่นไส้ ADR ที่ร้ายแรงที่สุดคืออาการแพ้อย่างรุนแรง ภาวะหัวใจล้มเหลว ภาวะหัวใจล้มเหลว ปอดบวมน้ำ ตับอ่อนอักเสบ ภาวะเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรง (รวมถึงกรณีของภาวะตับวายเฉียบพลันถึงแก่ชีวิตในบางกรณี) และปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง อ้างถึงส่วนย่อย ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์ สำหรับความถี่และสำหรับ ADR อื่นๆ ที่สังเกตพบ ดูหัวข้อ 4.4 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบร้ายแรงอื่นๆ

ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่แสดงในตารางด้านล่างมาจากการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label และ double-blind ด้วยแคปซูล itraconazole ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 8499 คนในการรักษาโรคผิวหนังและโรคเชื้อราที่เล็บและจากการรายงานที่เกิดขึ้นเอง

ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่จำแนกตามระบบและอวัยวะ

ภายในแต่ละคลาสอวัยวะของระบบ ADR ถูกจัดเรียงตามความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); สามัญ (≥1 / 100,.

อาการไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ผิดปกติ ไซนัสอักเสบ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน โรคจมูกอักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก เม็ดเลือดขาว ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ผิดปกติ ภูมิไวเกิน * หายาก อาการป่วยในซีรั่ม, อาการบวมน้ำที่หลอดเลือด, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก ภาวะไขมันในเลือดสูง ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป ปวดศีรษะ ผิดปกติ Dysgeusia, paraesthesia, ความสับสน หายาก อาการสั่น hypoesthesia ความผิดปกติของดวงตา หายาก การรบกวนทางสายตา (รวมถึงภาพซ้อนและภาพซ้อน) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หายาก สูญเสียการได้ยินชั่วคราวหรือถาวร * หูอื้อ โรคหัวใจ หายาก หัวใจล้มเหลว * ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายาก หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ปวดท้อง คลื่นไส้ ผิดปกติ ท้องร่วง อาเจียน ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด รสเปลี่ยนไป หายาก ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ผิดปกติ การทำงานของตับผิดปกติ hyperbilirubinaemia หายาก พิษต่อตับอย่างรุนแรง (รวมถึงกรณีตับวายเฉียบพลันถึงแก่ชีวิตในบางกรณี) * ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ ลมพิษ ผื่น คัน ผมร่วง หายาก เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, โรคหนองในเทียมเฉียบพลันทั่วไป, ผื่นแดง multiforme, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, หลอดเลือดอักเสบจากเม็ดเลือดขาว, ความไวแสง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก Pollakiuria โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ผิดปกติ ความผิดปกติของประจำเดือน หายาก หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ อาการบวมน้ำ หายาก ไข้ การตรวจวินิจฉัย หายาก creatinine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น

* ดูหัวข้อ 4.4

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

รายการต่อไปนี้แสดงรายการ ADR ที่เกี่ยวข้องกับ itraconazole ที่ได้รับรายงานในการศึกษาทางคลินิกด้วยสารละลายทางปาก itraconazole และ / หรือ iv itraconazole ยกเว้นคำว่า "การอักเสบบริเวณที่ฉีด" ซึ่งมีความเฉพาะเจาะจงสำหรับเส้นทางการฉีดของการบริหาร

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: granulocytopenia, thrombocytopenia

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยา anaphylactoid

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: น้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง

ความผิดปกติทางจิตเวช: ภาวะสับสน

ความผิดปกติของระบบประสาท: เส้นประสาทส่วนปลาย *, เวียนศีรษะ, อาการง่วงนอน

ความผิดปกติของหัวใจ: ภาวะหัวใจล้มเหลว, หัวใจห้องล่างซ้ายล้มเหลว, อิศวร

ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ทรวงอกและทางเดินอาหาร: อาการบวมน้ำที่ปอด, dysphonia, ไอ, อาการเจ็บหน้าอก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับวาย *, โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่นแดง, เหงื่อออกมาก

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ

ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: ภาวะไตวาย, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการบวมน้ำทั่วไป ใบหน้าบวมน้ำ pyrexia ปวด เมื่อยล้า หนาวสั่น

การตรวจสอบ: เพิ่มระดับของอะลานีน อะมิโนทรานสเฟอเรส, เพิ่มระดับของแอสพาเทต อะมิโนทรานสเฟอเรส, เพิ่มระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด, เพิ่มระดับแลคเตทดีไฮโดรจีเนสในเลือด, เพิ่มระดับยูเรียในเลือด, เพิ่มระดับแกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรส, เอนไซม์ตับในเลือดเพิ่มขึ้น, การวิเคราะห์ปัสสาวะผิดปกติ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของแคปซูล itraconazole ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 17 ปีจำนวน 165 รายที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก 14 การทดลอง (ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind 4 ตัว; 9 open-label; 1 การศึกษาที่มีระยะ open-label ตามด้วย double-blind เฟส) ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับยาแคปซูลอิตาโคนาโซลอย่างน้อยหนึ่งครั้งเพื่อรักษาโรคติดเชื้อราและให้ข้อมูลด้านความปลอดภัย

จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ ปวดศีรษะ (3.0%) อาเจียน (3.0%) ปวดท้อง (2, 4%) ท้องร่วง (2.4%) , การทำงานของตับผิดปกติ (1.2%), ความดันเลือดต่ำ (1.2%), อาการคลื่นไส้ (1.2%) และลมพิษ (1.2%) โดยทั่วไป ธรรมชาติของ ADR ในผู้ป่วยเด็กจะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ แต่อุบัติการณ์จะสูงกว่าในผู้ป่วยเด็ก

มีรายงานบางกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้น

ประสบการณ์หลังการขาย

ต่อไปนี้เป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในการตลาดหลังการขายด้วย itraconazole (ทุกสูตร)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: การเจ็บป่วยในซีรั่ม, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ, ปฏิกิริยาตอบสนอง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: hypertriglyceridemia

ความผิดปกติของตา: การรบกวนทางสายตา (รวมถึงภาพซ้อนและภาพซ้อน)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: การสูญเสียการได้ยินชั่วคราวหรือถาวร

ความผิดปกติของหัวใจ: ภาวะหัวใจล้มเหลว

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: หายใจลำบาก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: พิษต่อตับอย่างรุนแรง (รวมถึงภาวะตับวายเฉียบพลันบางกรณี)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: การตายของผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, โรคตุ่มหนองจากภายนอกแบบเฉียบพลัน, ผื่นแดง multiforme, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, หลอดเลือดอักเสบจากเม็ดเลือดขาว clastic, ผมร่วง, ความไวแสง

การตรวจสอบ: ระดับ creatine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

โดยทั่วไป อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการใช้ยาเกินขนาดจะสอดคล้องกับรายงานการใช้ itraconazole (ดูหัวข้อ 4.8)

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้มาตรการสนับสนุน หากเห็นว่าเหมาะสม สามารถใช้ถ่านกัมมันต์ได้ Itraconazole ไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ อนุพันธ์ไตรอะโซล

รหัส ATC: J02AC02

Itraconazole ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของไตรอะโซลมีการกระทำที่หลากหลาย

การศึกษา ในหลอดทดลอง พบว่า itraconazole ยับยั้งการสังเคราะห์ ergosterol ในเซลล์เชื้อรา เนื่องจากเออร์กอสเตอรอลเป็นส่วนประกอบสำคัญของเยื่อหุ้มเซลล์ของเชื้อรา การยับยั้งการสังเคราะห์จึงทำให้เกิดฤทธิ์ต้านเชื้อรา

สำหรับ itraconazole มีการสร้างจุดพักจากการติดเชื้อราผิวเผินและสำหรับ .เท่านั้น แคนดิดา เอสพีพี (CLSI M & SUP2; 7-A2 methodology; ไม่มีจุดสั่งหยุดสำหรับวิธีการ EUCAST) เบรกพอยต์ที่เสนอสำหรับวิธีการ CLSI คือ: ละเอียดอ่อน ≤0.125; ขึ้นอยู่กับขนาดยาที่ละเอียดอ่อน 0.25-0.5 และดื้อยา ≥ 1 mcg / ml ไม่มีการกำหนดจุดสั่งหยุดสำหรับการตีความสำหรับเชื้อราใย

การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า itraconazole ยับยั้งการเจริญเติบโตของเชื้อราที่ทำให้เกิดโรคในวงกว้างในวงกว้างที่ความเข้มข้นปกติ≤ 1 mcg / ml เหล่านี้คือ:

- โรคผิวหนัง (Trichophyton spp., ไมโครสปอรัม เอสพีพี., Epidermophyton floccosum), ยีสต์ (คริปโตค็อกคัส นีโอฟอร์มานส์, แคนดิดา เอสพีพี, รวมอยู่ด้วย C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata และ ค. ครูเส, Malassezia spp., Trichosporon. spp., Geotrichum spp.), เชื้อราแอสเปอร์จิลลัส., ฮิสโตพลาสมา spp. รวมอยู่ด้วย H. capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei และยีสต์และเชื้อราอื่นๆ อีกหลายชนิด

- Candida krusei, กลาบราตา และ เขตร้อน อยู่ท่ามกลางสายพันธุ์ของ แคนดิดา มีความอ่อนไหวน้อยกว่าโดยมีบางกรณีที่แยกได้อย่างชัดเจนต่อ itraconazole ในหลอดทดลอง

เชื้อราที่ทำให้เกิดโรคหลักที่ไม่ได้ยับยั้งโดย itraconazole คือ: ไซโกไมซีเตส (เช่น Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. และ Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. และ Scopulariopsis spp.

ความต้านทานต่อ azoles เกิดขึ้นอย่างช้าๆ และมักเป็นผลมาจากการกลายพันธุ์ของยีนหลายชุด กลไกที่ได้อธิบายไว้คือ: การแสดงออกมากเกินไปของยีน ERG11 ซึ่งเข้ารหัสของเอ็นไซม์ 14a demethylase การกลายพันธุ์แบบชี้ของยีน ERG11 ที่ทำให้ความสัมพันธ์ของเอ็นไซม์เป้าหมายลดลง และ/หรือการแสดงออกมากเกินไปของตัวขนส่งเมมเบรนที่ ทำให้เกิดการไหลออกของยาเพิ่มขึ้น

สำหรับ แคนดิดา เอสพีพี มีการสังเกตการต้านทานข้ามระหว่างสมาชิกที่ต่างกันของคลาส azole แม้ว่าการดื้อต่อ azole ตัวหนึ่งไม่จำเป็นต้องหมายความว่ายังมีการดื้อต่อสมาชิกอื่นของคลาสด้วย

สายพันธุ์ของ แอสเปอร์จิลลัส ฟูมิกาตุส ทนต่อไอทราโคนาโซล

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ทั่วไป

ความเข้มข้นสูงสุดของ itraconazole ในพลาสมาในพลาสมาจะเกิดขึ้นภายใน 2-5 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก เนื่องจากเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้น itraconazole จะสะสมในพลาสมาเมื่อให้ยาหลายขนาด ความเข้มข้นของสภาวะคงที่โดยทั่วไปจะบรรลุผลได้ในเวลาประมาณ 15 วัน โดยมีค่า Cmax 0.5 mcg / ml, 1, 1 mcg / ml และ 2.0 mcg / มล. หลังการให้ยารับประทานครั้งเดียว 100 มก. วันละครั้ง 200 มก. วันละครั้ง เสนอราคา 200 มก. ตามลำดับ ครึ่งชีวิตสุดท้ายของ itraconazole โดยทั่วไปอยู่ในช่วง 16 ถึง 28 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว และเพิ่มเป็น 34-42 ชั่วโมงด้วย ปริมาณซ้ำ เมื่อหยุดการรักษา ความเข้มข้นในพลาสมาจะลดลงเป็นค่าเล็กน้อยภายใน 7-14 วัน ขึ้นอยู่กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา การกำจัด itraconazole ในพลาสมาโดยรวมหลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ 278 มล. / นาที การกำจัด itraconazole จะลดลงในปริมาณที่สูงขึ้นเนื่องจากความอิ่มตัวของการเผาผลาญของตับ

การดูดซึม

Itraconazole ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก

ยาในขนาดยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในพลาสมาจะถึง 2-5 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาแคปซูล 1 เม็ด การดูดซึมทางปากที่แน่นอนของ itraconazole อยู่ที่ประมาณ 55% การดูดซึมทางปากจะสูงสุดเมื่อรับประทานแคปซูลทันทีหลังจากรับประทานอาหารที่เหมาะกับธุรกิจ

การดูดซึมของแคปซูล itraconazole จะลดลงในผู้ป่วยที่มีความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง เช่น ผู้ที่ทานยาเพื่อลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร (เช่น H2 receptor antagonists, proton pump inhibitors) หรือผู้ป่วยที่มี achlorhydria ที่เกิดจากโรคบางชนิด (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) การดูดซึมของ itraconazole ในอาสาสมัครเหล่านี้จะเพิ่มขึ้นภายใต้สภาวะการอดอาหาร เมื่อให้แคปซูล TRIASPORIN ร่วมกับเครื่องดื่มที่เป็นกรด (เช่น โคล่าที่ไม่ใช่อาหาร) เมื่อให้แคปซูล TRIASPORIN ในขนาดเดียว 200 มก. ภายใต้สภาวะการอดอาหารด้วยโคล่าที่ไม่ใช่อาหารหลังจากปรับสภาพด้วยรานิทิดีนซึ่งเป็นตัวต้าน H2 การดูดซึมของ itraconazole จะเทียบได้กับที่สังเกตได้เมื่อใช้แคปซูล TRIASPORIN เพียงอย่างเดียว (ดูย่อหน้าที่ 4.5) .

การได้รับ itraconazole ในสูตรแคปซูลจะต่ำกว่าการใช้สารละลายในช่องปากในขนาดเดียวกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

การกระจาย

itraconazole ส่วนใหญ่ในพลาสมาจับกับโปรตีน (99.8%) โดยเฉพาะอัลบูมิน (99.6% สำหรับไฮดรอกซี-เมตาบอไลต์) นอกจากนี้ยังมีความสัมพันธ์กับไขมัน itraconazole เพียง 0.2% ที่มีอยู่ในพลาสมาในรูปแบบอิสระItraconazole มีการกระจายในปริมาตรของร่างกายที่ชัดเจนมาก (> 700L) ดังนั้นจึงกระจายในเนื้อเยื่ออย่างกว้างขวาง ความเข้มข้นในปอด ไต ตับ กระดูก กระเพาะอาหาร ม้าม และกล้ามเนื้อ สูงกว่าความเข้มข้นที่เกี่ยวข้อง 2-3 เท่าใน พลาสมาและการกระจายในเนื้อเยื่อเคราติไนซ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผิวหนัง สูงกว่าในพลาสมาถึง 4 เท่า ความเข้มข้นของน้ำไขสันหลังนั้นต่ำมากเมื่อเทียบกับความเข้มข้นในพลาสมา

เมแทบอลิซึม

Itraconazole ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับไปเป็นเมแทบอไลต์จำนวนมาก การศึกษา ในหลอดทดลอง พบว่า CYP3A4 เป็นเอนไซม์สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ itraconazole

เมแทบอไลต์ที่สำคัญคือ ไฮดรอกซี-ไอทราโคนาโซล ซึ่ง ในหลอดทดลอง มีฤทธิ์ต้านเชื้อราเทียบเท่ากับ itraconazole ความเข้มข้นในพลาสมาของสารเมตาโบไลต์นี้มีค่าประมาณสองเท่าของ itraconazole

การขับถ่าย

Itraconazole ถูกขับออกมาโดยหลักแล้วเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในปัสสาวะ (35%) และอุจจาระ (54%) ภายในหนึ่งสัปดาห์ของปริมาณสารละลายในช่องปาก

การขับไตของ itraconazole และ metabolite hydroxy-itraconazole ที่ใช้งานอยู่ในไตมีปริมาณน้อยกว่า 1% ของยาทางหลอดเลือดดำ ขึ้นอยู่กับขนาดยาทางปากที่ติดฉลากวิทยุ การขับถ่ายของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงอยู่ในช่วง 3% ถึง 18% ของขนาดยา

เนื่องจากการกระจายของ itraconazole จากเนื้อเยื่อเคราติไนซ์นั้นไม่มีนัยสำคัญ การกำจัด itraconazole ออกจากเนื้อเยื่อเหล่านี้จึงสัมพันธ์กับการงอกใหม่ของผิวหนังชั้นนอก ตรงกันข้ามกับพลาสม่า การปรากฏตัวของยาในผิวหนังจะถูกตรวจพบเป็นเวลา 2-4 สัปดาห์หลังจากการหยุดชะงักของการรักษา 4 สัปดาห์และในเล็บเคราติน - ซึ่งสามารถตรวจพบ itraconazole ได้เร็วที่สุดเท่าที่หนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา - อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา 3 เดือน

ประชากรพิเศษ

ตับไม่เพียงพอ

Itraconazole ถูกเผาผลาญเป็นหลักในตับ การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการใน 6 คนที่มีสุขภาพดีและ 12 คนที่เป็นโรคตับแข็งที่ได้รับ itraconazole 100 มก. ในแคปซูลเพียงครั้งเดียว ค่าเฉลี่ย Cmax ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (47%) และครึ่งชีวิตการกำจัดของ itraconazole เพิ่มขึ้นสองเท่า (37 ± 17 ชั่วโมงเทียบกับ 16 ± 5 ชั่วโมง) ในผู้ป่วยโรคตับแข็งเมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี itraconazole บนพื้นฐานของ AUC มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งและในคนที่มีสุขภาพดี ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งสำหรับการรักษาด้วย itraconazole ในระยะยาว (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

ไตล้มเหลว

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ itraconazole ในช่องปากในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ของ itraconazole ขนาด 200 มก. ครั้งเดียว (4 แคปซูล 50 มก.) ดำเนินการในสามกลุ่มของผู้ป่วยไตวาย (uremia: n = 7; การฟอกไต) : n = 7; การล้างไตทางช่องท้องแบบต่อเนื่อง: n = 5) การกวาดล้าง ค่าครีเอตินินเฉลี่ย 13 มล. / นาที × 1.73 ตร.ม. การได้รับสัมผัสตาม AUC ลดลงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับพารามิเตอร์ประชากรปกติ การศึกษานี้ไม่แสดงผลอย่างมีนัยสำคัญของการฟอกไตหรือการฟอกเลือดในช่องท้องแบบต่อเนื่องต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ itraconazole (Tmax, Cmax และ AUC0-8h) ความเข้มข้นของพลาสมาเทียบกับโปรไฟล์เวลาแสดงให้เห็นความผันแปรระหว่างผู้เข้ารับการทดลองในทั้งสามกลุ่ม

หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำครั้งเดียว ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตของ itraconazole ในผู้ป่วยที่ไม่รุนแรง (กำหนดในการศึกษานี้เป็น CrCl 50-79 มล. / นาที) ปานกลาง (กำหนดในการศึกษานี้เป็น CrCl 20-49 มล. / นาที) และรุนแรง ภาวะไตไม่เพียงพอ (นิยามในการศึกษานี้เป็นการทำงานของไตปกติของ CrCl

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ itraconazole ในระยะยาวในผู้ป่วยไตวาย การฟอกไตไม่มีผลต่อครึ่งชีวิตหรือ การกวาดล้าง ของ itraconazole หรือ hydroxy-itraconazole (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

ประชากรเด็ก

มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ itraconazole ในเด็ก การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิกได้ดำเนินการในเด็กและวัยรุ่นอายุ 5 เดือน ถึง 17 ปี โดยใช้แคปซูล itraconazole สารละลายในช่องปาก หรือการให้ทางหลอดเลือดดำ ปริมาณส่วนบุคคลที่มีแคปซูลและสารละลายในช่องปากอยู่ในช่วง จาก 1.5 ถึง 12.5 มก. / กก. / วัน รับประทานวันละครั้งหรือ 2 ครั้งต่อวัน การให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นยาเดี่ยว 2.5 มก. / กก. หรือเป็นยา 2.5 มก. / กก. วันละครั้งหรือสองครั้ง สำหรับปริมาณรายวันเดียวกัน การให้ยาวันละสองครั้งกับการให้ยาวันละครั้งทำให้เกิดความผันผวนของความเข้มข้นที่เทียบได้กับขนาดยาวันละครั้งในผู้ใหญ่ itraconazole AUC ไม่พบความแปรปรวนที่เกี่ยวข้องกับอายุอย่างมีนัยสำคัญและการกวาดล้างร่างกายทั้งหมดในขณะที่อ่อนแอ ความสัมพันธ์ระหว่างอายุและปริมาณการกระจายของ itraconazole, Cmax และอัตราการกำจัดขั้ว ระยะห่างที่ชัดเจนของ itraconazole และปริมาตรของการกระจายนั้นสัมพันธ์กับน้ำหนักตัว

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Itraconazole ได้รับการศึกษาในชุดมาตรฐานของการศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันของไอทราโคนาโซลในหนู หนู หนูตะเภา และสุนัข บ่งบอกถึงความปลอดภัยที่มาก การศึกษาความเป็นพิษในช่องปากในหนูและสุนัขได้เปิดเผยอวัยวะหรือเนื้อเยื่อเป้าหมายจำนวนมาก: เยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไต ตับ และระบบฟาโกไซต์โมโนนิวเคลียร์ ความผิดปกติของการเผาผลาญไขมันที่แสดงออกกับแซนโทมาในอวัยวะต่างๆ การศึกษาทางจุลพยาธิวิทยาของเยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไตที่มี itraconazole ในปริมาณสูง ได้แสดงให้เห็นการบวมแบบย้อนกลับได้โดยมีการขยายตัวของเซลล์มากเกินไปในบริเวณไขว้กันเหมือนแหและบริเวณที่พังผืด ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับการผอมบางของบริเวณไต ปริมาณที่สูงอาจทำให้ตับเปลี่ยนแปลงได้ พบความผิดปกติเล็กน้อยในเซลล์ไซน์และ vacuolation ของ hepatocytes (สัญญาณหลังของความผิดปกติของเซลล์) แต่ไม่มีตับอักเสบที่เห็นได้ชัดหรือเนื้อร้ายในเซลล์ตับ เนื้อเยื่อ parenchymal

ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงผลการกลายพันธุ์ที่อาจเกิดขึ้นจาก itraconazole

Itraconazole ไม่ใช่สารก่อมะเร็งหลักในหนูและหนู อย่างไรก็ตาม ในหนูเพศผู้มี "a" ที่สูงขึ้นของเนื้อเยื่ออ่อน sarcomas ซึ่งเป็นผลมาจากการเพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาที่ไม่ใช่เนื้องอก การอักเสบของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับคอเลสเตอรอลที่เพิ่มขึ้นและคอเลสเตอรอลในเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

Itraconazole ไม่มีอิทธิพลหลักต่อภาวะเจริญพันธุ์ ในรูปแบบหนูทดลอง แสดง itraconazole เพื่อข้ามรก ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและการก่อมะเร็งในครรภ์เพิ่มขึ้นตามขนาดยาในหนูและหนูเมาส์ที่ความเข้มข้นสูง ในหนูแรท การก่อการก่อมะเร็งประกอบด้วยข้อบกพร่องของกล้ามเนื้อโครงร่าง ในหนูที่เริ่มมีอาการของ encephalocele และ macroglossia (ส่วนที่ 4.6)

พบความหนาแน่นของกระดูกโดยรวมที่ต่ำกว่าในสุนัขอายุน้อยหลังการให้ itraconazole เรื้อรัง

ในการศึกษาทางพิษวิทยาสามครั้งในหนู อิทราโคนาโซลทำให้เกิดข้อบกพร่องของกระดูก ข้อบกพร่องเหล่านี้รวมถึงการทำงานของแผ่นกระดูกลดลง การบางของความแน่นของกระดูกขนาดใหญ่ และความเปราะบางของกระดูกที่เพิ่มขึ้น