CYTOTEC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Cytotec - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ไมโซพรอสทอล

Cytotec 200 mcg เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Cytotec? มีไว้เพื่ออะไร?

Cytotec มีสารออกฤทธิ์ misoprostol ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า prostaglandin E1 analogues ยานี้ปกป้องเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้จากสารที่อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บ

Cytotec ถูกระบุ:

เพื่อป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้) ที่เกิดจากการใช้ยาเพื่อบรรเทาอาการอักเสบ (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs);
เพื่อรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น) รวมถึงเมื่อเกิดจากการรักษาด้วย NSAID ในผู้ที่มีโรคข้อรุนแรง (ผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่มีความเสี่ยง) และผู้ที่จำเป็นต้องรักษาด้วยยาเหล่านี้ต่อไป

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cytotec

ห้ามใช้ Cytotec

หากคุณแพ้ไมโซพรอสทอล ยาที่คล้ายคลึงกัน (พรอสตาแกลนดินอื่นๆ) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณหรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์) (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Cytotec

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Cytotec

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อนใช้ยานี้หาก:

ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติที่อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงได้ เช่น โรคลำไส้อักเสบ เพื่อลดความเสี่ยงต่อการท้องเสีย ควรรับประทาน Cytotec กับอาหาร และไม่ควรรับประทานร่วมกับยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม ซึ่งใช้รักษาอาการผิดปกติบางอย่างของกระเพาะอาหาร (ดูหัวข้อ) "ยาอื่น ๆ และ Cytotec" และ "วิธีใช้ Cytotec");
มีปัญหาที่สามารถทำให้แย่ลงได้โดยการสูญเสียของเหลว (การคายน้ำ) ในกรณีนี้ แพทย์จะตรวจสุขภาพของคุณอย่างระมัดระวัง
ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของการไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหัวใจและสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคหลอดเลือดส่วนปลายอย่างรุนแรง) หรือจากความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) เนื่องจากยานี้อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน (ความดันเลือดต่ำ) กับอาการของโรคเหล่านี้ที่เลวลง

อาจมีเลือดออก การบาดเจ็บ หรือการเจาะของกระเพาะอาหารและลำไส้ในระหว่างการรักษาด้วย Cytotec โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อนำ Cytotec ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการบรรเทาอาการอักเสบ (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs) (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ Cytotec ") แพทย์ของคุณจะตรวจคุณบ่อยๆ

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Cytotec แพทย์ของคุณจะได้รับการทดสอบเฉพาะ (การส่องกล้องตรวจชิ้นเนื้อ) เพื่อตรวจดูว่าแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เกิดจากเนื้องอก (เนื้องอกของเนื้องอก) เนื่องจากยานี้สามารถซ่อนอาการของเนื้องอกและ ชะลอการวินิจฉัย

การสอบสวนดังกล่าวและอื่น ๆ ที่แพทย์เห็นว่าจำเป็นอาจถูกทำซ้ำเป็นระยะ ๆ เพื่อดำเนินการประเมินสถานะสุขภาพของคุณต่อไป

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Cytotec

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs (ยาที่บรรเทาอาการปวดและลดการอักเสบ) ยาเหล่านี้หากใช้ร่วมกับ Cytotec อาจเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง (เพิ่ม transaminases) และทำให้เกิดอาการบวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว โดยเฉพาะที่ขาและข้อเท้า (อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย)

หลีกเลี่ยงการใช้ Cytotec ร่วมกับยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม (ยาที่ใช้รักษาโรคกระเพาะ) เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการท้องร่วงที่เกิดจากยานี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

หากคุณหรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรรับประทาน Cytotec เนื่องจากยานี้อาจทำให้แท้งบุตร การคลอดก่อนกำหนด และอันตรายร้ายแรงต่อทารกของคุณ รวมทั้งการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ ให้ทำแบบทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Cytotec เริ่มการรักษาด้วยยานี้ในวันที่สองหรือสามของรอบประจำเดือนตามปกติ และใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา หากคุณตั้งครรภ์โดยไม่ได้ตั้งใจ คุณต้องหยุดการรักษาด้วยยานี้ทันที (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ Cytotec")

เวลาให้อาหาร

ยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ หากคุณกำลังให้นมบุตร ห้ามใช้ Cytotec เพราะอาจทำให้ทารกท้องร่วงได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากพบอาการนี้

Cytotec ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่ง

ยานี้มีน้ำมันละหุ่ง อาจทำให้ท้องเสียและท้องร่วงได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Cytotec: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ถ้าเป็นไปได้ ให้รับประทาน Cytotec พร้อมอาหาร

ทานยาครั้งสุดท้ายในตอนเย็นก่อนเข้านอน

หลีกเลี่ยงการใช้ Cytotec ร่วมกับยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ยาอื่นๆ และ Cytotec")

การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้) ที่เกิดจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs

ปริมาณที่แนะนำคือ 200 ไมโครกรัม ให้รับประทานวันละ 2-4 ครั้ง แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ โดยพิจารณาจากสภาวะสุขภาพของคุณ

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้) ที่เกิดจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs

ปริมาณที่แนะนำคือ 800 ไมโครกรัมต่อวัน โดยแบ่งเป็น 2 หรือ 4 โดสต่อวัน คุณควรทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 4 สัปดาห์ แม้ว่าอาการของคุณจะดีขึ้นเร็วขึ้น หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทำการรักษาต่อไปได้นานถึง 8 สัปดาห์

หากคุณมีอาการของการบาดเจ็บที่กระเพาะหรือลำไส้ของคุณ แพทย์อาจสั่งการรักษาด้วย Cytotec แบบอื่น

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต อาจต้องลดขนาดยาลง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Cytotec

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะไม่กินยาเกินกำหนด หากคุณใช้ยานี้ในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจพบ: ใจเย็น, สั่น, ชัก, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), ปวดท้อง, การหดตัวของกล้ามเนื้อมดลูก (การหดตัวของมดลูก), ท้องร่วง, มีไข้, เพิ่มการรับรู้ของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น) ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) หรือหัวใจเต้นช้า (หัวใจเต้นช้า)

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cytotec คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้เนื่องจากอาจร้ายแรง:

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
ทางเดินของน้ำคร่ำเข้าสู่กระแสเลือดของมารดาโดยมีความเสียหายอย่างร้ายแรงต่อมารดาและทารกในครรภ์ (เส้นเลือดอุดตันจากน้ำคร่ำ)
ความผิดปกติของการหดตัวของมดลูก
ทารกเสียชีวิตขณะตั้งครรภ์
การส่งมอบทารกในครรภ์และ / หรือรกไม่สมบูรณ์ (การทำแท้งที่ไม่สมบูรณ์)
การเกิดของทารกแรกเกิดก่อนระยะเวลาปกติของการตั้งครรภ์ (การคลอดก่อนกำหนด)
ความล้มเหลวในการส่งรกหลังคลอด (รกที่เก็บไว้)
การแตกของมดลูก
การเจาะมดลูก
เลือดออกในมดลูก
ความผิดปกติแต่กำเนิดของทารกในครรภ์ (เกิดข้อบกพร่อง)

บอกแพทย์หากคุณพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ท้องร่วงซึ่งในบางกรณีอาจรุนแรงและมาพร้อมกับการคายน้ำอย่างรุนแรง
ระคายเคืองต่อผิวหนัง (ผื่น)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

อาการวิงเวียนศีรษะ
ปวดหัว (ปวดหัว)
ปวดท้อง
ท้องผูก (ท้องผูก)
รู้สึกไม่สบายและอิ่มในท้อง (อาการอาหารไม่ย่อย)
ท้องอืด
คลื่นไส้
เขาย้อน

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

มีเลือดออกทางช่องคลอด (เลือดออกทางช่องคลอด รวมทั้งเลือดออกในวัยหมดประจำเดือน)
มีเลือดออกทางช่องคลอดระหว่างมีประจำเดือน (ระหว่างมีประจำเดือน)
ความผิดปกติของรอบเดือน
ปวดกล้ามเนื้อของมดลูก (มดลูก)
ไข้ (pyrexia)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

มีเลือดออกหนักจากช่องคลอด (menorrhagia)
ปวดรุนแรงระหว่างรอบเดือน (ประจำเดือน)

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

หนาวสั่น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บยาในที่แห้ง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Cytotec ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือไมโซพรอสทอล

แต่ละเม็ดประกอบด้วยไมโซพรอสทอล 200 ไมโครกรัม

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮโปรเมลโลส ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน

Cytotec หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดยา Cytotec มีจำหน่ายในแผงอลูมิเนียม / โพลีไวนิลคลอไรด์ 50 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cytotec สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CYTOTEC 200 MCG แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

CYTOTEC 200 mcg เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

ไมโซพรอสทอล 200 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจาก NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบที่มีความเสี่ยง แม้จะให้ NSAIDs ต่อไปก็ตาม

ลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหาร

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจาก NSAID: 200 mcg 2 ถึง 4 ครั้งต่อวัน

การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้นานเท่าที่จำเป็น posology ควรเป็นรายบุคคลตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละราย

แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจาก NSAID: 800 ไมโครกรัมต่อวัน แบ่งเป็น 2 หรือ 4 ครั้ง

การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 4 สัปดาห์ แม้ในกรณีที่อาการดีขึ้นอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ แผลในกระเพาะอาหารจะหายภายใน 4 สัปดาห์ แต่การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ถึง 8 สัปดาห์หากจำเป็น

ในกรณีของการเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหาร สามารถดำเนินการรอบ CYTOTEC เพิ่มเติมได้

แนะนำให้รับประทาน CYTOTEC พร้อมมื้ออาหารและหลีกเลี่ยงยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม การบริหารครั้งสุดท้ายควรเกิดขึ้นก่อนพักค้างคืน

ในผู้ป่วยไตวาย อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง

ในเรื่องผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องแก้ไข posology โดยเฉพาะ

04.3 ข้อห้าม

Misoprostol มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

ความไวต่อสารออกฤทธิ์ กับพรอสตาแกลนดินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผู้หญิงที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์เนื่องจากไมโซพรอสทอลจะเพิ่มเสียงของมดลูกและการหดตัวซึ่งอาจทำให้ทารกในครรภ์ถูกขับออกบางส่วนหรือทั้งหมด (ดูหัวข้อ 4.4, 4.6 และ 4.8)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนที่จะเริ่มการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร แนะนำให้แยกรอยโรคของเนื้องอกออก เนื่องจากการบรรเทาอาการเจ็บปวดที่ยากำหนดไว้อาจทำให้การวินิจฉัยโรคนี้ล่าช้า

สตรีมีครรภ์ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยไมโซพรอสทอลจนกว่าจะไม่รวมการตั้งครรภ์และควรได้รับแจ้งอย่างเพียงพอถึงความสำคัญของการใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เหมาะสมในระหว่างการรักษา ในกรณีที่สันนิษฐานว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.3 , 4.6 และ 4.8)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกับไมโซพรอสทอล แพทย์และผู้ป่วยควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดแผลในกระเพาะอาหาร แม้ว่าจะไม่มีอาการทางเดินอาหาร และควรทำการตรวจชิ้นเนื้อและส่องกล้องก่อนใช้เพื่อให้แน่ใจว่าระบบทางเดินอาหารส่วนบนจะไม่ได้รับผลกระทบจากโรคมะเร็ง การตรวจสอบเหล่านี้และอื่นๆ ที่แพทย์เห็นว่าจำเป็นควรทำซ้ำเป็นระยะๆ เพื่อดำเนินการประเมินผลติดตามผล

การตอบสนองตามอาการต่อการรักษาด้วยไมโซพรอสทอลไม่ได้ยกเว้นการมีเนื้องอกในกระเพาะอาหาร

ควรใช้ไมโซพรอสทอลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วง เช่น โรคลำไส้อักเสบ เพื่อลดความเสี่ยงของอาการท้องร่วง ควรรับประทานไมโซพรอสทอลพร้อมอาหาร และควรหลีกเลี่ยงการบริโภคยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ไมโซพรอสทอลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ภาวะขาดน้ำอาจเป็นอันตรายได้ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ผลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าไมโซพรอสทอลไม่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในปริมาณที่มีประสิทธิภาพในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น อย่างไรก็ตาม ควรใช้ไมโซพรอสทอลด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีโรคซึ่งความดันเลือดต่ำสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่ร้ายแรงกว่าได้ เช่น โรคหลอดเลือดสมอง โรคหลอดเลือดหัวใจ หรือโรคหลอดเลือดส่วนปลายอย่างรุนแรง รวมถึงความดันโลหิตสูง

สารเพิ่มปริมาณ:

ยานี้มีน้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ NSAIDs และ misoprostol ร่วมกันอาจทำให้ transaminases เพิ่มขึ้นและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลายได้ในบางกรณี

ไมโซพรอสทอลส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญผ่านระบบออกซิไดซ์ของกรดไขมัน และไม่แสดงผลเชิงลบใดๆ ต่อระบบเอนไซม์ของไมโครโซมอลออกซิเดส ตับในการทำงาน ผสม (P450). ในการศึกษาเฉพาะเจาะจง ไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับ antipyrine หรือ diazepam ความเข้มข้นของโพรพาโนลอลเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (เฉลี่ยประมาณ 20% ของ AUC และ 30% ของ Cmax) สังเกตได้จากการใช้ยาไมโซพรอสทอลหลายขนาด

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาระหว่าง misoprostol และ NSAIDs ไม่ได้แสดงผลที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อจลนพลศาสตร์ของ ibuprofen, diclofenac, piroxicam, แอสไพริน, naproxen หรือ indomethacin

ไมโซพรอสทอลไม่รบกวนประสิทธิภาพของ NSAIDs ในการรักษาอาการของโรคข้อเข่าเสื่อมและข้ออักเสบรูมาตอยด์

ควรหลีกเลี่ยงยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมในระหว่างการรักษาด้วยไมโซพรอสทอล เนื่องจากยานี้อาจทำให้อาการท้องร่วงที่เกิดจากไมโซพรอสทอลแย่ลง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไมโซพรอสทอลมีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์เพราะจะทำให้มดลูกหดตัวและอาจทำให้เกิดการแท้งบุตร การคลอดก่อนกำหนด ทารกในครรภ์เสียชีวิต และความพิการแต่กำเนิด

การได้รับไมโซพรอสทอลในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของอุบัติการณ์ของความผิดปกติแต่กำเนิดสองรูปแบบ: ลำดับโมบิอุส ได้แก่ เส้นประสาทสมองพิการ (VI และ VII) และข้อบกพร่องตามขวางส่วนปลายของ นอกจากนี้ ความผิดปกติอื่น ๆ ได้แก่ มีรายงานการเกิด arthrogryposis

ดังนั้นผลิตภัณฑ์จึงถูกห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) และอนุญาตให้ใช้ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ได้ก็ต่อเมื่อมีการใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เหมาะสมในเวลาเดียวกัน ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ในช่วงสองสัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษา อย่างไรก็ตาม ควรเริ่มในวันที่สองหรือสามของรอบเดือนปกติครั้งแรก

นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีของการแตกของมดลูกหลังจากใช้ยาเป็นตัวกระตุ้นการคลอดบุตร

ความเสี่ยงของการแตกของมดลูกจะเพิ่มขึ้นตามอายุครรภ์ที่เพิ่มมากขึ้นและในกรณีของการผ่าตัดมดลูกครั้งก่อน ซึ่งรวมถึง การผ่าคลอด การมีภาวะหลายส่วนพร้อมกันมากดูเหมือนจะเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อการแตกของมดลูก

เวลาให้อาหาร

ไมโซพรอสทอลถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยแม่ไปเป็นกรดไมโซพรอสโตลิก ซึ่งออกฤทธิ์ทางชีวภาพและขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ควรให้ยาไมโซพรอสทอลระหว่างให้นมบุตรเนื่องจากการขับกรดไมโซพรอสโตลิกในน้ำนมแม่อาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการท้องร่วงในทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไมโซพรอสทอลอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนหากจำเป็นต้องขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยไมโซพรอสทอลด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

การจำแนกระบบอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100 y ผิดปกติ (≥1 / 1,000 y หายาก (≥1 / 10,000 y หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ปวดหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย* ปวดท้อง *, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, คลื่นไส้, อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด ภาวะถุงน้ำคร่ำอุดตัน, การหดตัวของมดลูกผิดปกติ, การเสียชีวิตของทารกในครรภ์, การแท้งไม่สมบูรณ์, การคลอดก่อนกำหนด, รกค้าง, การแตกของมดลูก, การเจาะมดลูก โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เลือดออกทางช่องคลอด (รวมถึงเลือดออกในวัยหมดประจำเดือน), เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน, ประจำเดือนผิดปกติ, ปวดมดลูก Menorrhagia, ประจำเดือน เลือดออกในมดลูก ความผิดปกติแต่กำเนิด ครอบครัว และพันธุกรรม พิการแต่กำเนิด (พิการแต่กำเนิด) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไพเรเซีย หนาวสั่น

* กรณีของอาการท้องร่วงและปวดท้องขึ้นอยู่กับขนาดยา มักเกิดขึ้นในช่วงต้นของการรักษา และจำกัดตัวเอง นอกจากนี้ยังมีรายงานที่หาได้ยากเกี่ยวกับอาการท้องร่วงรุนแรงพร้อมกับภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง

การศึกษาทางคลินิก:

ในการทดลองทางคลินิกที่มีผู้ป่วยมากกว่า 15,000 รายและอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ misoprostol อย่างน้อยหนึ่งครั้ง อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร

กรณีของอาการท้องร่วงและปวดท้องขึ้นอยู่กับขนาดยา ซึ่งมักเกิดขึ้นในช่วงต้นของการรักษา และจำกัดตัวเอง นอกจากนี้ยังมีรายงานที่หาได้ยากเกี่ยวกับอาการท้องร่วงรุนแรงพร้อมกับภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง

ประเภทของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับ "อุบัติการณ์> 1% มีความคล้ายคลึงกันในการทดลองทางคลินิกในระยะเวลาสั้น ๆ (ยาวนานสี่ถึงสิบสองสัปดาห์) และระยะยาว (ไม่เกินหนึ่งปี)

อุบัติการณ์โดยรวมของความผิดปกติที่ส่งผลต่อระบบทางนรีเวชลดลงในสตรีที่มีอายุเกิน 50 ปี

ความปลอดภัยของการใช้ misoprostol ในระยะยาว (มากกว่า 12 สัปดาห์) ได้แสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิกหลายครั้ง โดยที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องนานถึงหนึ่งปี

ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือการเปลี่ยนแปลงในลักษณะสัณฐานวิทยาของเยื่อเมือกในกระเพาะอาหารที่กำหนดโดยการตรวจชิ้นเนื้อในกระเพาะอาหาร

ประชากรพิเศษ:

ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในข้อมูลด้านความปลอดภัยของไมโซพรอสทอลในผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า

การใช้ไมโซพรอสทอลในเด็กยังไม่ได้รับการประเมิน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

สัญญาณและอาการของยาเกินขนาด

ยังไม่ได้กำหนดขนาดยาที่เป็นพิษของไมโซพรอสทอลในมนุษย์ ปริมาณรวม 1,600 ไมโครกรัมต่อวันนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี โดยที่อาการทางเดินอาหารผิดปกติเป็นเพียงอาการเดียว ในสัตว์ ผลกระทบที่เป็นพิษนั้นเป็นไปตามปกติของพรอสตาแกลนดินอื่นๆ ได้แก่ การผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบ หายใจลำบาก ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง

อาการทางคลินิกที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ ใจเย็น ตัวสั่น ชัก หายใจลำบาก ปวดท้อง มดลูกหดรัดตัว ท้องร่วง มีไข้ ใจสั่น ความดันเลือดต่ำหรือหัวใจเต้นช้า

การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

เนื่องจากไมโซพรอสทอลถูกเผาผลาญเป็นกรดไขมัน การล้างไตจึงไม่น่าจะเป็นทางเลือกในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ดังนั้นจึงไม่แนะนำ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้มาตรการสนับสนุนมาตรฐาน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาสำหรับรักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal - prostaglandins

รหัส ATC: A02BB01

ไมโซพรอสทอลเป็นอะนาล็อกสังเคราะห์ของพรอสตาแกลนดิน E1 ไมโซพรอสทอลออกฤทธิ์ในการป้องกันเซลล์บนเยื่อบุทางเดินอาหาร เสริมสร้างความสมบูรณ์ของเยื่อเมือกต่อสารที่เป็นอันตราย รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เอทานอล เกลือน้ำดี การกระทำ cytoprotective ของ misoprostol เกิดขึ้นอย่างน้อยก็ในบางส่วนผ่านการกระตุ้นกลไกทางสรีรวิทยาปกติของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นเช่นการหลั่งไบคาร์บอเนตการผลิตเมือกการไหลเวียนของเลือดในเยื่อเมือก

ไมโซพรอสทอลยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารทั้งในสภาวะพื้นฐานและหลังการกระตุ้นด้วยฮีสตามีน เพนตากาสตริน เตตระกัสทริน เบตาโซล อาหารและกาแฟ นอกจากนี้ ไมโซพรอสทอลยังช่วยลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารในเวลากลางคืน ผลการยับยั้งการหลั่งในกระเพาะอาหารเกิดขึ้นประมาณ 30 นาทีหลังการบริโภคและคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อยสามชั่วโมง

การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่ากลไกการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารนั้นอาศัยการกระทำโดยตรงต่อเซลล์ข้างขม่อม นอกจากนี้ การศึกษาเปรียบเทียบในสัตว์ระหว่างการให้ทางหลอดเลือดดำและในกระเพาะยังชี้ว่าผลเฉพาะที่อาจจะมีผลเหนือกว่า การศึกษาทดลองและทางคลินิกแสดงให้เห็นผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยของ misoprostol กับระดับ gastrin ในพลาสมา

ในสภาวะที่เป็นเบสและภายใต้การกระตุ้น ไมโซพรอสทอลช่วยลดการหลั่งของเปปซิน กรดในกระเพาะอาหาร และปริมาตรของของเหลวในกระเพาะอาหาร

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไมโซพรอสทอลจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้สารทางปาก โดยสารออกฤทธิ์ (กรดไมโซพรอสทอล) จะไปถึงจุดสูงสุดในพลาสมาในเวลาประมาณ 15 นาที

ครึ่งชีวิตในการกำจัดกรดไมโซพรอสทอลในพลาสมาคือ 20-30 นาที ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาของสารอื่นๆ ของไมโซพรอสทอลคือ 1.5 ชั่วโมง

ค่า Cmax เฉลี่ยสำหรับการให้ยาครั้งเดียวแสดงความสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับปริมาณยาเชิงเส้นในช่วง 200-400 ไมโครกรัม

ไม่มีหลักฐานการสะสมของกรดไมโซพรอสโตลิกในการศึกษาขนาดยาซ้ำ NS สภาวะคงตัว พลาสม่าถึงในสองวัน

ปริมาณไมโซพรอสทอลในช่องปากส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางปัสสาวะ เป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ และในอุจจาระในปริมาณที่น้อยกว่า

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลางได้แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของค่าt½, Cmax และ AUC เมื่อเทียบกับค่าที่พบในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ

อย่างไรก็ตาม ไม่มีความสัมพันธ์ที่ชัดเจนระหว่างระดับการด้อยค่าของไตกับค่า AUC ในผู้ป่วยสี่ในหกรายที่พิจารณาว่ามีความบกพร่องทางไตโดยรวม ค่า AUC สูงเป็นสองเท่าของการควบคุม

การจับกันของกรดไมโซพรอสโตลิกกับโปรตีนในพลาสมาคือ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

พบว่าไมโซพรอสทอลไม่มีผลต่อการกลายพันธุ์และสารก่อมะเร็งในการทดสอบในหลอดทดลองและในร่างกายจำนวนมาก ผลิตภัณฑ์ไม่ได้แสดงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในการทดสอบที่ทำกับกระต่ายและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงถึง 1,000 mcg / kg และ 10,000 mcg / kg ตามลำดับ (ต้องให้ยาสูงสุดเพื่อแยกความเป็นพิษของมารดา) กระต่ายที่ได้รับ 1,000 mcg / kg พบว่ามีอัตราการตายของตัวอ่อนเพิ่มขึ้น

หนูที่ได้รับ 1,600 ไมโครกรัม/กก. พบว่าการปลูกถ่ายของทารกในครรภ์ลดลงเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม แม้ว่าค่าจะยังอยู่ในช่วงที่คาดหวังสำหรับสายพันธุ์ พบการสูญเสียตัวอ่อนและ/หรือทารกในครรภ์หลังปลูกถ่ายในหนูที่ได้รับไมโซพรอสทอล 10,000 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม