Jarapp - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เบตาฮิสทีน

Jarapp 24 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Jarapp มีไว้เพื่ออะไร?

Jarapp เป็นยาที่ใช้รักษาอาการของ Menière's syndrome เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ หูอื้อ สูญเสียการได้ยิน และคลื่นไส้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Jarapp

คุณไม่ได้ใช้ Jarapp

• หากคุณแพ้เบตาฮิสทีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณมี pheochromocytoma ซึ่งเป็นเนื้องอกที่หายากของต่อมหมวกไต
• หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Jarapp

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Jarapp

• หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนในอดีตจากแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร)
• หากคุณเป็นโรคหอบหืด
• หากคุณมีลมพิษ เป็นผื่น หรือเป็นหวัด เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจแย่ลงได้
• หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ

หากคุณมีอาการตามที่กล่าวมาข้างต้น ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อดูว่าคุณสามารถใช้เบตาฮิสทีนได้หรือไม่

กลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบโดยแพทย์ในระหว่างการรักษา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงฤทธิ์ของจาร์แอพได้

"การมีปฏิสัมพันธ์หมายความว่ายาหรือสารต่างๆ เมื่อรับประทานพร้อมกัน อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาหรือสารแต่ละชนิดหรือผลข้างเคียงของยาได้

จนถึงขณะนี้ ยังไม่มีการสังเกตปฏิกิริยาระหว่างเบตาฮิสทีนกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

Betahistine อาจส่งผลต่อผลของ antihistamines ได้ Antihistamines เป็นยาที่ใช้รักษาโรคภูมิแพ้โดยเฉพาะ เช่น ไข้ละอองฟาง และอาการเมารถ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาแก้แพ้ (ยารักษาโรคภูมิแพ้) ในเวลาเดียวกัน

ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ betahistine และ MAO inhibitors ร่วมกัน สารยับยั้ง MAO เป็นยาที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าโดยเฉพาะ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ทราบว่าการทานเบตาฮิสทีนระหว่างตั้งครรภ์นั้นปลอดภัยหรือไม่ ดังนั้นไม่ควรใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน

ไม่ทราบว่าเบตาฮิสทีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้น คุณควรปรึกษาเรื่องการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่กับแพทย์ที่สามารถช่วยคุณตัดสินใจว่าอะไรดีที่สุดสำหรับคุณและลูกน้อยของคุณโดยพิจารณาจากประโยชน์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยานี้

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้หรือยาอื่น ๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Betahistine ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

Jarapp มีแลคโตสโมโนไฮเดรต

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Jarapp: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ:

ผู้ใหญ่

จากครึ่งเม็ดเป็นหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง อาจใช้เวลาถึง 2 สัปดาห์ก่อนที่คุณจะสังเกตเห็นการปรับปรุงใดๆ

วิธีทานจารพ์

ทางที่ดีควรรับประทานยาเม็ดด้วยอาหาร

ถ้าลืมทานจารพ์

รอเวลาปกติเพื่อรับประทานยาครั้งต่อไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Jarapp มากเกินไป

หากคุณได้รับเกินปริมาณที่กำหนด ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

อาการของการใช้ยาเบตาฮิสทีนเกินขนาดถึง 640 มก. อาจมีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น คลื่นไส้ ง่วงนอน อาเจียน ระบบย่อยอาหารไม่ปกติ ปวดท้อง และความผิดปกติในการประสานงาน ปริมาณเบตาฮิสทีนในปริมาณสูงอาจทำให้เกิดอาการรุนแรงขึ้นได้ เช่น อาการชัก ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและปอด และอาการชัก

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Jarapp คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นบ่อยครั้ง (ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

• คลื่นไส้และอาการอาหารไม่ย่อย

ระบบประสาท

• ปวดศีรษะ

ไม่ทราบความถี่ของผลข้างเคียงต่อไปนี้:

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

• ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylaxis)

ความผิดปกติของผิวหนัง

• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (บางครั้งรุนแรง) โดยเฉพาะอาการบวมที่ผิวหนัง (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ), ลมพิษ, ผื่น, คัน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
• การรบกวนทางเดินอาหารเล็กน้อย (เช่น การอาเจียน ปวดท้อง ท้องอืด คลื่นไส้ ระบบย่อยอาหารผิดปกติ) มักจะแก้ไขได้โดยรับประทานยาพร้อมอาหาร หรือหลังจากปรึกษาแพทย์แล้ว ปริมาณยาอาจลดลงได้

ความผิดปกติของระบบประสาท

• อาการง่วงนอน

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บ Jarapp ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียสในที่แห้งและในบรรจุภัณฑ์เดิม

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Jarapp มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเบตาฮิสทีนไดไฮโดรคลอไรด์

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย betahistine dihydrochloride 24 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพวิโดน เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน แลคโตสโมโนไฮเดรต ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ ครอสโพวิโดนและกรดสเตียริก

คำอธิบายของลักษณะที่ปรากฏของ Jarapp และเนื้อหาของแพ็คเกจ

เม็ดกลม เหลี่ยมสองด้าน สีขาวหรือสีขาว ขีดที่ด้านใดด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

มีจำหน่ายในกล่องกระดาษแข็งขนาด 20, 30, 40, 50, 60 หรือ 100 เม็ดบรรจุในตุ่มพอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Jarapp สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

จารัป 24 MG แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย betahistine dihydrochloride 24 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

หนึ่งเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 210 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

เม็ดสีขาวถึงขาว กลม สองด้านนูน ทำแต้มที่ด้านหนึ่ง แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Betahistine ได้รับการระบุในการรักษาโรคเมนิแยร์ ซึ่งอาการดังกล่าวอาจรวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะ หูอื้อ สูญเสียการได้ยิน และคลื่นไส้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ):

12-24 มก. วันละสองครั้งพร้อมอาหาร

โพโซโลยีสามารถปรับได้ตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย บางครั้งก็เป็นไปได้ที่จะสังเกตเห็นการปรับปรุงหลังจากการรักษาสองสามสัปดาห์เท่านั้น

ประชากรเด็ก:

ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ไม่แนะนำให้ใช้แท็บเล็ต Jarapp เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ฟีโอโครโมไซโตมา

เนื่องจากเบตาฮิสทีนเป็นอะนาลอกสังเคราะห์ของฮิสตามีน จึงสามารถกระตุ้นการปลดปล่อยคาเทโคลามีนออกจากเนื้องอก ส่งผลให้เกิดความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารหรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารเนื่องจากอาการอาหารไม่ย่อยเป็นครั้งคราวในผู้ป่วยที่ได้รับ betahistine

ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดและประวัติของแผลในกระเพาะอาหารควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่าย betahistine ให้กับผู้ป่วยโรคลมพิษ ผื่น หรือโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ เนื่องจากอาจทำให้อาการเหล่านี้แย่ลงได้

ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีกรณีการโต้ตอบที่เป็นอันตรายที่ทราบ

มีรายงานฉบับหนึ่งเกี่ยวกับ "ปฏิกิริยากับเอทานอลและสารประกอบที่มีไพริเมทามีนและแดปโซน และอีกรายงานหนึ่งเกี่ยวกับการเพิ่มประสิทธิภาพของเบตาฮิสทีนกับซัลบูทามอล"

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย. ขึ้นอยู่กับข้อมูล ในหลอดทดลอง ไม่ได้คาดหวัง, ในร่างกายซึ่งเป็น "การยับยั้งเอนไซม์ Cytochrome P450

ข้อมูล ในหลอดทดลอง บ่งชี้ถึง "การยับยั้งการเผาผลาญของเบตาฮิสทีนโดยยาที่ยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAO) รวมถึงชนิดย่อย MAO-B (เช่น เซเลกิลีน) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้สารยับยั้งเบตาฮิสทีนและสารยับยั้ง MAO (รวมถึงสารยับยั้ง) ควบคู่กัน เลือก MAO-B)

เนื่องจากเบตาฮิสทีนเป็นฮีสตามีนอะนาลอก ปฏิสัมพันธ์ของ Jarapp กับ antihistamines อาจส่งผลในทางทฤษฎีต่อประสิทธิผลของยาตัวใดตัวหนึ่งเหล่านี้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์:

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้เบตาฮิสทีนในการตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะแสดงผลการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ ไม่ควรใช้ Jarapp ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง

เวลาให้อาหาร:

ไม่ทราบว่าเบตาฮิสทีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่มีการศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับการขับเบตาฮิสทีนในนม ความสำคัญของยาที่มีต่อมารดาต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Betahistine ถูกระบุสำหรับโรคของMénièreและอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน โรคทั้งสองอาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการโดยเฉพาะเพื่อตรวจสอบความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร betahistine ไม่มีผลหรือมีผลเพียงเล็กน้อย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้พบได้ที่ความถี่ที่ระบุไว้ด้านล่างในผู้ป่วยที่ได้รับ betahistine ในระหว่างการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ธรรมดา: คลื่นไส้และอาการอาหารไม่ย่อย

ความผิดปกติของระบบประสาท

ธรรมดา: ปวดหัว

นอกจากเหตุการณ์ที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกแล้ว ยังมีการรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้โดยธรรมชาติในระหว่างการตลาดและในเอกสารประกอบการ ไม่สามารถประมาณความถี่ที่แม่นยำจากข้อมูลที่มีอยู่ ดังนั้นจึงจัดอยู่ในประเภท "ไม่ทราบ"

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นภูมิแพ้

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

มีรายงานการรบกวนทางเดินอาหาร

อาการท้องอืดท้องเฟ้อเล็กน้อย (เช่น อาเจียน ปวดท้อง ท้องอืดท้องเฟ้อ) เหล่านี้มักจะสามารถแก้ไขได้โดยการใช้ยาพร้อมอาหารหรือโดยการลดปริมาณ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิวหนังและปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง โดยเฉพาะอาการบวมน้ำที่หลอดเลือด ลมพิษ ผื่น และอาการคัน

ความผิดปกติของระบบประสาท

มีการรายงานอาการง่วงนอน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ *

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานบางกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยบางรายมีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง (เช่น คลื่นไส้ ง่วงนอน ปวดท้อง) ที่ขนาดยาสูงสุด 640 มก. มีรายงานภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงกว่า (เช่น อาการชัก ภาวะแทรกซ้อนในปอดหรือหัวใจ) ในกรณีของการใช้ยาเบตาฮิสทีนโดยตั้งใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาเกินขนาดอื่น ๆ การรักษายาเกินขนาดควรมีมาตรการสนับสนุนมาตรฐาน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาป้องกันอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน, รหัส ATC: N07C A01

การทำงานของ H1-agonist ของ Betahistine ต่อตัวรับ histaminergic ของหลอดเลือดส่วนปลายได้รับการพิสูจน์ในมนุษย์โดยการยับยั้งการขยายหลอดเลือดที่เกิดจาก betahistine โดย histamine antagonist diphenhydramine Betahistine มีผลน้อยที่สุดต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร (หนึ่งการตอบสนอง) โดยอาศัยตัวรับ H2)

กลไกการออกฤทธิ์ของเบตาฮิสทีนในกลุ่มอาการเมเนียร์ไม่ชัดเจน ประสิทธิภาพของเบตาฮิสทีนในการรักษาอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนอาจเนื่องมาจากความสามารถในการปรับเปลี่ยนการไหลเวียนในหูชั้นในหรือผลโดยตรงต่อเซลล์ประสาทในนิวเคลียสขนถ่าย

เบตาฮิสทีนขนาดรับประทานครั้งเดียวสูงถึง 32 มก. ในผู้ป่วยปกติ ส่งผลให้มีการกดขี่ข่มเหงขนถ่ายสูงสุด 3 ถึง 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา ปริมาณที่สูงขึ้นแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากขึ้นในการลดระยะเวลาของอาตา

การซึมผ่านของเยื่อบุผิวปอดในมนุษย์นั้นเพิ่มขึ้นโดยเบตาฮิสทีน ซึ่งเป็นผลมาจากการลดเวลาการกวาดล้างของเครื่องหมายกัมมันตภาพรังสีจากปอดไปสู่เลือด การกระทำนี้ป้องกันได้โดยการปรับสภาพช่องปากด้วย terfenadine ซึ่งเป็นตัวบล็อกตัวรับ H1 ที่รู้จัก

แม้ว่าฮีสตามีนมีผลดีต่อหัวใจ แต่ก็ไม่ทราบว่าเบตาฮิสทีนช่วยเพิ่มปริมาณการเต้นของหัวใจหรือไม่ และผลของการขยายหลอดเลือดอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงเล็กน้อยในผู้ป่วยบางราย

Betahistine มีผลเพียงเล็กน้อยต่อต่อมไร้ท่อในมนุษย์

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Betahistine จะถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปากและความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาของ betahistine ที่ติดฉลาก 14C จะถึงในผู้ที่อดอาหารประมาณ 1 ชั่วโมงหลังจากรับประทานเข้าไป

การกำจัด

การกำจัดเบตาฮิสทีนเกิดขึ้นโดยเมแทบอลิซึมและเมแทบอไลต์จะถูกกำจัดโดยการขับไตเป็นหลัก 85-90% ของกัมมันตภาพรังสีในขนาด 8 มก. ปรากฏในปัสสาวะนานกว่า 56 ชั่วโมง โดยสามารถขับออกได้สูงสุดภายใน 2 ชั่วโมงหลังรับประทาน หลังจากได้รับ betahistine ทางปาก ระดับพลาสม่าจะต่ำมาก ดังนั้น การประเมินค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของเบตาฮิสทีนจึงใช้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความเข้มข้นในพลาสมาของเมแทบอไลต์กรด 2-ไพริดิลอะซิติกเพียงอย่างเดียว

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ไม่มีหลักฐานของเมตาบอลิซึมก่อนระบบและการขับถ่ายทางเดินน้ำดีไม่คิดว่าจะเป็นเส้นทางสำคัญในการกำจัดยาหรือสารเมตาโบไลต์ตัวใดตัวหนึ่งของยา ไม่มีหรือแทบไม่มีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม betahistine อาจมีการเผาผลาญในตับ ประมาณ 80-90% ของขนาดยาที่รับประทานจะถูกขับออกทางปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำในสุนัขที่กินเวลานาน 6 เดือนและ 18 เดือนในหนูเผือกพบว่าไม่มีผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในปริมาณตั้งแต่ 2.5 ถึง 120 มก. / กก. Betahistine ไม่มีศักยภาพในการกลายพันธุ์ และไม่มีหลักฐานการก่อมะเร็งในหนู การทดสอบที่ดำเนินการกับกระต่ายที่ตั้งครรภ์ไม่พบหลักฐานว่ามีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โพวิโดน K90,

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส,

แลคโตสโมโนไฮเดรต,

ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์,

ครอสโพวิโดน

กรดสเตียริก.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิม

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มอลูมิเนียม / PVC / PVDC

มีจำหน่ายในแพ็ค 20, 30, 40, 50, 60 และ 100 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

24 มก. เม็ด 20 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC 038836019

24 มก. เม็ด 30 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC 038836021

เม็ด 24 มก. 40 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - AIC 038836033

เม็ด 24 มก. 50 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC 038836045

24 มก. เม็ด 60 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC 038836058

เม็ด 24 มก. 100 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC 038836060

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 10 เมษายน 2009

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 สิงหาคม 2555

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ