สารออกฤทธิ์: อัลบูมิน
Behring Human Albumin 200 g / l
เหตุใดจึงใช้ Human Albumin? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มยารักษาโรค: สารทดแทนเลือดและเศษโปรตีนในพลาสมา, อัลบูมิน
Behring Human Albumin 200 g / l ใช้สำหรับการฟื้นฟูและบำรุงรักษาปริมาณเลือดหมุนเวียนในผู้ป่วยที่สูญเสียเลือดและ / หรือของเหลวในร่างกายด้วยเหตุผลบางประการและในกรณีที่การใช้คอลลอยด์เหมาะสม
แพทย์อาจตัดสินใจใช้อัลบูมินแทนการใช้คอลลอยด์เทียมโดยพิจารณาจากสถานการณ์ทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละรายและตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้อัลบูมินของมนุษย์
ภูมิไวเกินต่อการเตรียมอัลบูมินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Human albumin
สงสัยว่าจะเกิดอาการแพ้แบบแอนาฟิแล็กซิสหรืออาการแพ้ (อาการอาจรวมถึงการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปากและลำคอ หายใจมีเสียงหวีด รู้สึกเป็นลม หายใจลำบาก คันหรือแดง) ต้องหยุดการฉีดทันที ในกรณีที่ช็อก ควรมีการรักษาพยาบาลที่เป็นมาตรฐานสำหรับการช็อก
ควรใช้ Albumin ด้วยความระมัดระวังในสภาวะที่ภาวะ hypervolemia (ปริมาณเลือดเพิ่มขึ้น) และผลที่ตามมาหรือการเจือจางของเลือด (การเจือจางของเลือด) อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย ตัวอย่างของสถานการณ์เหล่านี้ ได้แก่
- ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย (ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง)
- ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น)
- หลอดอาหาร varices (การขยายหลอดเลือดดำในหลอดอาหาร)
- อาการบวมน้ำที่ปอด (การสะสมของของเหลวในปอด)
- diathesis ตกเลือด (ใจโอนเอียงที่จะมีเลือดออก)
- โรคโลหิตจางรุนแรง (การขาดเซลล์เม็ดเลือดแดงอย่างรุนแรง)
- ไตและไตหลังไต (ไม่มีการผลิตปัสสาวะ)
ผลออสโมติกคอลลอยด์ของอัลบูมิน 200 กรัมต่อลิตรนั้นประมาณ 4 เท่าของพลาสมาของมนุษย์ปกติ ดังนั้นเมื่อให้อัลบูมินแบบเข้มข้นต้องระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอ (ของเหลว) ผู้ป่วยต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงการไหลเวียนโลหิตมากเกินไปและภาวะขาดน้ำ (เพิ่มปริมาณน้ำทั้งหมด) ในร่างกาย ).
สารละลายอัลบูมิน 200 กรัม/ลิตรมีปริมาณอิเล็กโทรไลต์ค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับสารละลายอัลบูมินของมนุษย์ที่ 40 กรัม/ลิตร เมื่อให้อัลบูมิน ควรตรวจสอบสถานะอิเล็กโทรไลต์ของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ "ปริมาณและวิธีการให้ยา") และควรใช้มาตรการที่จำเป็นทั้งหมดในการคืนค่าหรือรักษาสมดุลของอิเล็กโทรไลต์
สารละลายอัลบูมินเข้มข้นไม่ควรเจือจางด้วยน้ำสำหรับฉีด เนื่องจากอาจทำให้ผู้ป่วยเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (การทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง)
หากต้องเติมในปริมาณที่ค่อนข้างมาก จะต้องตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดและค่า hematocrit ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่ามีการเติมเต็มอย่างเพียงพอของส่วนประกอบอื่นๆ ของเลือด (ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด อิเล็กโทรไลต์ เกล็ดเลือด และเม็ดเลือดแดง)
หากปริมาณและอัตราการให้ยาไม่ปรับให้เข้ากับสถานการณ์การไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วย hypervolemia อาจเกิดขึ้น ที่สัญญาณทางคลินิกครั้งแรกของภาวะหัวใจและหลอดเลือดเกิน (ปวดหัว, หายใจลำบาก, ความแออัดของคอ), ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดดำหรืออาการบวมน้ำที่ปอด, "การแช่จะต้องเป็น หยุดทันที
ข้อควรระวังสำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในการเตรียมการนี้รวมอยู่ในรายการสารที่ห้ามใช้ยาสลบ
Behring Human Albumin 200 g / l มีโซเดียม 125 mmol / L สิ่งนี้ควรคำนึงถึงผู้ป่วยที่รับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ (hyposodic)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของอัลบูมินของมนุษย์ได้
ไม่ทราบปฏิกิริยาเฉพาะของอัลบูมินกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
อัลบูมินของมนุษย์จะต้องไม่ถูกผสมกับยาอื่น ๆ (ยกเว้นสารเจือจางที่แนะนำในหัวข้อ "Posology และวิธีการบริหาร") เลือดครบส่วนหรือเซลล์เม็ดเลือดแดงเข้มข้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร แจ้งให้แพทย์ทราบ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่า Behring Human Albumin สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรได้หรือไม่
ความปลอดภัยในการใช้ Behring Human Albumin ระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยอมรับในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม
อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกกับอัลบูมินแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์ หรือทารกแรกเกิด เนื่องจากอัลบูมินเป็นองค์ประกอบปกติของเลือดมนุษย์
การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มีอยู่ไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยเกี่ยวกับการสืบพันธุ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์หรือระยะหลังคลอด
ความปลอดภัยของไวรัส
เมื่อยาทำมาจากเลือดมนุษย์หรือพลาสมา จะมีการกำหนดมาตรการเฉพาะเพื่อป้องกันการติดเชื้อที่ส่งต่อไปยังผู้ป่วย มาตรการเหล่านี้รวมถึง "การเลือกผู้บริจาคโลหิตและพลาสมาอย่างระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าผู้บริจาคที่อาจติดเชื้อจะได้รับการยกเว้น และการตรวจคัดกรองการบริจาคแต่ละครั้งและการรวมกลุ่มสำหรับการปรากฏตัวของไวรัส/การติดเชื้อใดๆ
นอกจากนี้ ผู้ผลิตยาเหล่านี้ยังแนะนำขั้นตอนบางอย่างในการประมวลผลเลือดและพลาสมาที่สามารถยับยั้งหรือกำจัดไวรัสได้
แม้จะมีมาตรการเหล่านี้ แต่เมื่อใช้ยาที่เตรียมจากเลือดหรือพลาสมาของมนุษย์ ความเป็นไปได้ในการแพร่เชื้อก็ไม่สามารถละเว้นได้โดยสิ้นเชิง สิ่งนี้ยังใช้กับไวรัสหรือสารติดเชื้อชนิดอื่นๆ ไม่ว่าจะเกิดขึ้นใหม่หรือไม่ก็ตาม
ไม่มีรายงานที่เกี่ยวข้องกับการแพร่ไวรัสด้วยอัลบูมินที่ผลิตขึ้นตามกระบวนการที่รวมกันและมีข้อกำหนดที่สอดคล้องกับตำรับยาของยุโรป
ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าทุกครั้งที่คุณได้รับปริมาณ Behring Human Albumin ทั้งชื่อและหมายเลขแบทช์ของผลิตภัณฑ์จะถูกบันทึกไว้ เพื่อรักษาความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของแบทช์ที่ใช้
ปริมาณและวิธีการใช้งาน วิธีใช้ Human albumin: Dosage
ปริมาณที่ต้องการขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย ความรุนแรงของการบาดเจ็บหรือการเจ็บป่วย และการสูญเสียของเหลวและโปรตีนเป็นเวลานาน
ในการกำหนดปริมาณที่ต้องการ ควรวัดปริมาตรหมุนเวียนมากกว่าระดับอัลบูมินในพลาสมา
เมื่อให้อัลบูมินของมนุษย์ แนะนำให้ติดตามพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาเป็นประจำ เช่น:
- ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ
- ความดันเลือดดำส่วนกลาง
- ความดันลิ่มของหลอดเลือดแดงปอด
- การผลิตปัสสาวะ
- อิเล็กโทรไลต์
- ฮีมาโตคริต / เฮโมโกลบิน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับอัลบูมินของมนุษย์มากเกินไป
หากขนาดยาและอัตราการให้ยาไม่ปรับให้เข้ากับสถานการณ์ของระบบไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วย อาจเกิดภาวะ hypervolemia ได้ ที่สัญญาณทางคลินิกครั้งแรกของภาวะหลอดเลือดหัวใจเกินพิกัด (ปวดหัว หายใจลำบาก คออุดตัน) ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด ความดันเลือดดำสูง หรือปอดบวมน้ำ ต้องหยุดการให้ยา ทันทีและพารามิเตอร์การไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ควรฉีด Human Albumin ทางหลอดเลือดดำโดยตรงหรือเจือจางด้วยสารละลายไอโซโทนิก (เช่น กลูโคส 5% หรือโซเดียมคลอไรด์ 0.9%) ผสมกับสารละลายอิเล็กโทรไลต์ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ
อัตราการให้ยาขึ้นอยู่กับเงื่อนไขและข้อบ่งชี้ของแต่ละบุคคล
ในระหว่างการให้พลาสมาเฟเรซิส ควรปรับอัตราการให้ยาตามอัตราการกำจัด
หากต้องบริหารปริมาณมาก ควรนำผลิตภัณฑ์ไปที่อุณหภูมิห้องหรือร่างกายก่อนใช้
สารละลายควรมีความชัดเจนหรือมีสีขุ่นเล็กน้อย อย่าใช้สารละลายที่มีเมฆมากหรือมีตะกอน ซึ่งอาจบ่งชี้ว่าโปรตีนไม่เสถียรหรือสารละลายปนเปื้อน เมื่อเปิดขวดแล้ว ควรเติมสารในทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของอัลบูมินของมนุษย์คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Behring Human Albumin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้านล่างขึ้นอยู่กับประสบการณ์ที่ได้รับจากการเฝ้าระวังหลังการขายของผลิตภัณฑ์และพบได้น้อยมาก (ผู้ที่รับการรักษาน้อยกว่า 1 ถึง 10,000 ราย รวมถึงผู้ป่วยรายเดียวที่มีการรายงาน):
- อาการป่วยไข้ทั่วไปและอาการของบริเวณที่ฉีด: หนาวสั่น มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ วิงเวียนและผิวหนังแดง (หน้าแดง)
- ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิไวเกิน, อาการแพ้หรือปฏิกิริยา anaphylactic รวมทั้งผื่นที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ลมพิษ, หายใจลำบาก, อิศวร, หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ ในแต่ละกรณี ความผิดปกติเหล่านี้สามารถลุกลามไปสู่ภาวะช็อกและก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยได้
ผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงมักจะหายไปอย่างรวดเร็วเมื่ออัตราการให้ยาลดลงหรือหยุดลง ในกรณีที่มีเหตุการณ์ร้ายแรง (เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้) ควรหยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของไวรัส โปรดดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน"
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง
เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
อย่าใช้ Behring Human Albumin หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
เก็บ Behring Human Albumin ให้พ้นมือเด็ก
เมื่อเปิดภาชนะแล้ว ควรใช้ของในทันที
ผลิตภัณฑ์หรือของเสียที่ไม่ได้ใช้ทั้งหมดต้องถูกกำจัดตามกฎหมายท้องถิ่นที่มีผลบังคับใช้ ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l โซลูชั่นสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Behring Human Albumin 200 g / l เป็นสารละลายที่มีโปรตีนทั้งหมด 200 g / l ประกอบด้วยอัลบูมินของมนุษย์อย่างน้อย 96%
ขวดขนาด 50 มล. ประกอบด้วยอัลบูมินของมนุษย์ไม่น้อยกว่า 9.6 กรัม
วิธีแก้ปัญหาคือ hyper-oncotic เมื่อเทียบกับพลาสมาปกติ
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
โซลูชั่นสำหรับการแช่
ของเหลวใสและหนืดเล็กน้อย เกือบไม่มีสี เหลือง อำพันหรือเขียว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การฟื้นฟูและการรักษาปริมาณเลือดหมุนเวียน เมื่อแสดงภาวะ hypovolaemia และการใช้คอลลอยด์มีความเหมาะสม
การเลือกอัลบูมินมากกว่าคอลลอยด์เทียมขึ้นอยู่กับสถานการณ์ทางคลินิกของผู้ป่วยตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ความเข้มข้นของการเตรียมอัลบูมิน ปริมาณและอัตราการให้ยาจะต้องปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย
ปริมาณ
ปริมาณที่ต้องการขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย ความรุนแรงของการบาดเจ็บหรือการเจ็บป่วย และการสูญเสียของเหลวและโปรตีนเป็นเวลานาน
ในการกำหนดปริมาณที่ต้องการ ควรวัดปริมาตรหมุนเวียนมากกว่าระดับอัลบูมินในพลาสมา
เมื่อให้อัลบูมินของมนุษย์ แนะนำให้ตรวจสอบพารามิเตอร์โลหิตวิทยาเป็นประจำ เช่น:
• ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ
• ความดันเลือดดำส่วนกลาง
• ลิ่มกดทับในหลอดเลือดแดงปอด
• การผลิตปัสสาวะ
• อิเล็กโทรไลต์
• hematocrit / ฮีโมโกลบิน.
วิธีการบริหาร
ควรให้อัลบูมินของมนุษย์ฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรงหรือเจือจางในสารละลายไอโซโทนิกเท่านั้น (เช่น กลูโคส 5% หรือโซเดียม คลอไรด์ 0.9%) ดูหัวข้อที่ 3 และหัวข้อ 6.6
ควรกำหนดอัตราการให้ยาตามสถานะและข้อบ่งชี้ของผู้ป่วย
ในพลาสมาเฟเรซิส อัตราการให้ยาควรปรับตามอัตราการกำจัด
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อการเตรียมอัลบูมินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
สำหรับคำเตือนพิเศษเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 4.4
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความสงสัยในปฏิกิริยาแพ้หรือแพ้แบบอะนาไฟแล็กติกต้องหยุดการให้ยาทันที ในกรณีที่ช็อก การรักษาควรปฏิบัติตามใบสั่งยาปัจจุบันสำหรับการรักษาช็อก
ควรใช้อัลบูมินด้วยความระมัดระวังในสภาวะที่ภาวะปริมาตรเกินและผลที่ตามมาหรือการเจือจางของเลือดอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยโดยเฉพาะ ตัวอย่างของเงื่อนไขดังกล่าว ได้แก่
• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย
• ความดันโลหิตสูง
• เส้นเลือดขอด
• ปอดบวมน้ำ
• เลือดออก diathesis
• โรคโลหิตจางรุนแรง
• ไตและไตหลังไต
ผลออสโมติกคอลลอยด์ของอัลบูมิน 200 กรัมต่อลิตรนั้นประมาณ 4 เท่าของพลาสมาของมนุษย์ปกติ ดังนั้น ในการให้อัลบูมินแบบเข้มข้น ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะระบบไหลเวียนโลหิตมากเกินไปและภาวะขาดน้ำมากเกินไป
สารละลายอัลบูมิน 200 กรัม/ลิตร มีอิเล็กโทรไลต์ค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับสารละลายอัลบูมินของมนุษย์ 40 กรัม/ลิตร เมื่อให้อัลบูมิน จะต้องตรวจสอบสถานะอิเล็กโทรไลต์ของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.2) และต้องใช้มาตรการที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อฟื้นฟูหรือรักษาสมดุลของอิเล็กโทรไลต์
ไม่ควรเจือจางสารละลายอัลบูมินกับน้ำเพื่อฉีด เพราะอาจทำให้ผู้ป่วยเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกได้
หากต้องเติมในปริมาณที่ค่อนข้างมาก จะต้องตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดและค่า hematocrit ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่ามีการเติมเต็มอย่างเพียงพอของส่วนประกอบอื่นๆ ของเลือด (ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด อิเล็กโทรไลต์ เกล็ดเลือด และเม็ดเลือดแดง)
หากปริมาณและอัตราการให้ยาไม่ปรับให้เข้ากับสถานการณ์การไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วย hypervolemia อาจเกิดขึ้น ที่สัญญาณทางคลินิกครั้งแรกของภาวะหัวใจและหลอดเลือดเกิน (ปวดหัว, หายใจลำบาก, ความแออัดของคอ), ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดดำหรืออาการบวมน้ำที่ปอด, "การแช่จะต้องเป็น หยุดทันที
Behring Human Albumin 200 g / l มีโซเดียม 125 m / mol สิ่งนี้ควรคำนึงถึงผู้ป่วยที่รับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ (hyposodic)
ความปลอดภัยของไวรัส
มาตรการมาตรฐานเพื่อป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่เตรียมจากเลือดมนุษย์หรือพลาสมา ได้แก่ การคัดเลือกผู้บริจาค การตรวจคัดกรองผู้บริจาครายบุคคล และพลาสมาพูลสำหรับเครื่องหมายเฉพาะของการติดเชื้อ และการรวมขั้นตอนการผลิตที่มีประสิทธิภาพสำหรับ "การปิดใช้งาน / การกำจัดของ ไวรัส.
อย่างไรก็ตาม เมื่อมีการให้ยาที่เตรียมจากเลือดมนุษย์หรือพลาสมา ความเป็นไปได้ในการแพร่เชื้อของเชื้อไม่สามารถละเว้นได้โดยสิ้นเชิง นอกจากนี้ยังใช้กับไวรัสและเชื้อโรคอื่นๆ ที่เกิดขึ้นใหม่หรือที่ไม่รู้จัก
ไม่มีรายงานเกี่ยวกับการแพร่กระจายของไวรัสด้วยอัลบูมินที่ผลิตขึ้นตามขั้นตอนที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ European Pharmacopoeia
ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าทุกครั้งที่คุณได้รับปริมาณ Behring Human Albumin 200 g / l ทั้งชื่อและหมายเลขแบทช์ของผลิตภัณฑ์จะถูกบันทึกไว้ เพื่อรักษาความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของแบทช์ที่ใช้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างอัลบูมินของมนุษย์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การใช้ Behring Human Albumin 200 g / l อย่างปลอดภัยระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยืนยันในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม
อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกกับอัลบูมินแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์ หรือทารกแรกเกิด เนื่องจากอัลบูมินเป็นองค์ประกอบปกติของเลือดมนุษย์
ไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ด้วย Behring Human Albumin 200 g / l
การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มีอยู่ไม่เพียงพอที่จะสร้างความปลอดภัยเกี่ยวกับการสืบพันธุ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ระหว่างตั้งครรภ์ และระหว่างตั้งครรภ์หรือระยะหลังคลอด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ไม่ค่อยบ่อยนัก (น้อยกว่า 1 ถึง 10,000 คนที่รับการรักษา รวมทั้งกรณีที่มีการรายงานเพียงรายเดียว) มีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ซึ่งได้รับการสังเกตจากการเฝ้าระวังหลังการขาย:
อาการป่วยไข้ทั่วไปและบริเวณที่ฉีด
หนาวสั่น มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ วิงเวียน และผิวหนังแดง (หน้าแดง)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ภูมิไวเกิน, อาการแพ้หรือปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกรวมถึงผื่นที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ลมพิษ, หายใจลำบาก, อิศวร, หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ ในแต่ละกรณี ความผิดปกติเหล่านี้สามารถลุกลามไปสู่ภาวะช็อกและก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยได้
ผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงมักจะหายไปอย่างรวดเร็วเมื่ออัตราการให้ยาลดลงหรือหยุดลง ในกรณีที่มีเหตุการณ์ร้ายแรง (เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้) ควรหยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของไวรัส ดูหัวข้อ 4.4
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
หากขนาดยาหรืออัตราการให้ยาสูงเกินไป อาจเกิดภาวะ hypervolemia
ที่สัญญาณทางคลินิกครั้งแรกของภาวะหัวใจและหลอดเลือดเกินพิกัด (ปวดหัว, หายใจลำบาก, ความแออัดของคอ), ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, ความดันเลือดดำเพิ่มขึ้นและอาการบวมน้ำที่ปอด, ควรหยุดการให้ยาทันทีและพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาของผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารทดแทนเลือดและเศษส่วนของโปรตีนในพลาสมา
รหัส ATC: B05AA01
จากมุมมองเชิงปริมาณ อัลบูมินของมนุษย์มีมากกว่าครึ่งหนึ่งของโปรตีนในพลาสมาทั้งหมด และคิดเป็นประมาณ 10% ของกิจกรรมการสังเคราะห์โปรตีนในตับ
ข้อมูลทางกายภาพและเคมี: อัลบูมินของมนุษย์ 200g / l มีผล hyperoncotic เมื่อเทียบกับพลาสมาปกติ
หน้าที่ทางสรีรวิทยาที่สำคัญที่สุดของอัลบูมินนั้นแสดงโดยมีส่วนในการรักษาความดัน oncotic ของเลือดและโดยหน้าที่ในการขนส่ง อัลบูมินทำให้ปริมาณเลือดหมุนเวียนคงที่และมีหน้าที่ขนส่งฮอร์โมน เอนไซม์ ยา และสารพิษ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ภายใต้สภาวะปกติ ปริมาตรรวมของอัลบูมินที่เปลี่ยนได้คือ 4-5 กรัมต่อน้ำหนักตัว โดย 40-45% มีอยู่ในช่องหลอดเลือดและ 55-60% ในพื้นที่นอกหลอดเลือด การซึมผ่านของเส้นเลือดฝอยที่เพิ่มขึ้นจะเปลี่ยนแปลงจลนพลศาสตร์ของอัลบูมินและการกระจายตัวที่ผิดปกติอาจเกิดขึ้นหลังจากการไหม้อย่างรุนแรงหรือระหว่างภาวะช็อกจากการติดเชื้อ
ภายใต้สภาวะปกติ ครึ่งชีวิตอัลบูมินเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 19 วัน ความสมดุลระหว่างการสังเคราะห์และแคแทบอลิซึมเกิดขึ้นได้ตามปกติโดยกลไกป้อนกลับ การกำจัดส่วนใหญ่ภายในเซลล์โดยโปรตีเอส lysosomal
ในคนที่มีสุขภาพดี น้อยกว่า 10% ของอัลบูมินที่ฉีดเข้าไปจะออกจากช่องภายในหลอดเลือดในช่วงสองชั่วโมงหลังการให้ยา อาจมีความแตกต่างกันอย่างมากในผลกระทบต่อปริมาตรในพลาสมา ในผู้ป่วยบางราย ปริมาตรในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเป็นเวลาสองสามชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยวิกฤต อัลบูมินสามารถหลบหนีจากช่องว่างภายในหลอดเลือดได้ในปริมาณมาก ตัวอย่างเช่น คาดเดาไม่ได้ ความเร็ว.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
อัลบูมินของมนุษย์เป็นองค์ประกอบปกติของพลาสมาของมนุษย์และทำหน้าที่เหมือนอัลบูมินทางสรีรวิทยา
ในสัตว์ทดลอง การทดสอบความเป็นพิษในยาครั้งเดียวนั้นมีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อย และไม่อนุญาตให้มีการประเมินขนาดยาที่เป็นพิษหรือถึงตาย หรือความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยาและผลของยา การทดสอบความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำๆ เป็นไปไม่ได้สำหรับการพัฒนาแอนติบอดีต่อโปรตีนต่างชนิดกันในแบบจำลองสัตว์
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานกรณีความสัมพันธ์ระหว่างอัลบูมินของมนุษย์กับความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ หรือศักยภาพในการกลายพันธุ์หรือก่อมะเร็ง
ไม่มีการอธิบายสัญญาณของความเป็นพิษเฉียบพลันในแบบจำลองสัตว์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมไอออน 125 mmol / ลิตร
คลอรีนไอออนสูงสุด 100 mmol / ลิตร
คาปริเลตไอออน 16 มิลลิโมล / ลิตร
N-acetyl-DL-tryptophanate ion 16 mmol / ลิตร
HCl หรือ NaOH (ในปริมาณเล็กน้อยสำหรับการแก้ไข pH)
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
Behring 200g / l อัลบูมินของมนุษย์จะต้องไม่ผสมกับเลือดครบส่วน เซลล์เม็ดเลือดแดงเข้มข้น และยาอื่น ๆ (นอกเหนือจากตัวเจือจางที่แนะนำในหัวข้อ 6.6)
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
36 เดือน
ไม่ควรใช้ Behring Human Albumin 200g / L เกินวันหมดอายุที่ระบุไว้ในกล่องด้านนอกและฉลากขวด
เมื่อเปิดแล้วต้องใช้เนื้อหาทันที
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง
เก็บภาชนะในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วใสขนาด 1 x 50 มล. (Type II) พร้อมซีลอะลูมิเนียม จุกยาง และแผ่นพลิกปิดพลาสติก
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
สารละลายสามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้โดยตรง
สามารถเลือกอัลบูมิน 200 กรัม/ลิตร เจือจางในสารละลายไอโซโทนิก (เช่น กลูโคส 5% หรือโซเดียมคลอไรด์ 0.9%)
สารละลายอัลบูมินไม่ควรเจือจางด้วยน้ำสำหรับการเตรียมที่ไม่เหมาะสม เนื่องจากอาจทำให้ผู้ป่วยเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกได้
หากต้องบริหารปริมาณมาก ควรนำผลิตภัณฑ์ไปที่อุณหภูมิห้องหรือร่างกายก่อนใช้
อย่าใช้สารละลายที่มีเมฆมากหรือมีตะกอน สภาวะดังกล่าวอาจบ่งชี้ว่าโปรตีนไม่เสถียรหรือสารละลายมีการปนเปื้อน
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
BEHRING HUMAN อัลบูมิน 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
---
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2010
