Privigen - อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์

Privigen คืออะไร?

Privigen เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) Privigen มีสารออกฤทธิ์อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์

Privigen ใช้ทำอะไร?

Privigen ใช้ในสามกลุ่มผู้ป่วยหลัก:

1. (โปรตีนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในเลือดที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่นๆ) ผู้ป่วยเหล่านี้มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิด (primary immunodeficiency syndrome, PID) เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ การขาดแอนติบอดีเกิดจากมะเร็งในเลือด (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเรื้อรัง) หรือเด็กที่เป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) ซึ่งมีแนวโน้มที่จะติดเชื้อบ่อยครั้ง เงื่อนไขเหล่านี้เรียกว่าโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง และการรักษาที่ระบุคือการบำบัดทดแทน
2. ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันบางอย่าง ผู้ป่วยเหล่านี้มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันของร่างกายมนุษย์) ที่ต้องแก้ไข เหล่านี้อาจเป็นผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำไม่ทราบสาเหตุ (ITP) ที่มีจำนวนเกล็ดเลือดไม่เพียงพอ (ส่วนประกอบของเลือดที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด) และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการตกเลือดและผู้ป่วยที่มีโรคบางชนิด (โรคกิลแลงบาร์เร, โรคคาวาซากิ); การรักษาประเภทนี้เรียกว่า immunomodulation (การควบคุมภูมิคุ้มกัน);
3. ผู้ป่วยปลูกถ่ายไขกระดูก

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Privigen ใช้อย่างไร?

Privigen ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยปกติโดยแพทย์หรือพยาบาล ปริมาณและความถี่ของการให้ยา (ความถี่ที่ได้รับ) ขึ้นอยู่กับโรคที่กำลังรับการรักษา ในการบำบัดทดแทน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลที่สมบูรณ์ โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ใน EPA

Privigen ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Privigen ซึ่งเป็นอิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์เป็นโปรตีนบริสุทธิ์สูงที่สกัดจากพลาสมาของมนุษย์ (ส่วนประกอบของเลือด) โดยทั่วไปประกอบด้วยอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) ซึ่งเป็นแอนติบอดีชนิดหนึ่ง ใช้ IgG ในการแพทย์ตั้งแต่ ทศวรรษที่ 1980 และมีกิจกรรมที่หลากหลายในการต่อต้านสิ่งมีชีวิตที่ติดเชื้อ Privigen ช่วยฟื้นฟูระดับ IgG ในเลือดต่ำผิดปกติให้อยู่ในระดับปกติ ในปริมาณที่สูงขึ้น จะสามารถช่วยควบคุมระบบภูมิคุ้มกันที่ผิดปกติและปรับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันได้

Privigen ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจากอิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ถูกใช้ในการรักษาโรคที่ระบุมาเป็นเวลานาน จึงจำเป็นต้องมีการศึกษาเพียงเล็กน้อยสองครั้งเพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Privigen สำหรับผู้ป่วยตามแนวทางปัจจุบัน
ในการศึกษาครั้งแรก Privigen ถูกใช้เป็นยาทดแทนในผู้ป่วย 80 รายที่มี PID โดยให้ช่วงเวลาสามถึงสี่สัปดาห์ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนการติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงในหนึ่งปีที่ทำการรักษา
การศึกษาครั้งที่สองศึกษาการใช้ Privigen สำหรับการปรับภูมิคุ้มกันใน 57 วิชาที่มี ITP Privigen ได้รับการบริหารเป็นเวลาสองวันติดต่อกัน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนเกล็ดเลือดสูงสุดที่ได้รับระหว่างสัปดาห์หลังการให้ยา Privigen
ในทั้งสองการศึกษาไม่มี Privigen เมื่อเทียบกับการรักษาอื่นๆ

Privigen มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาครั้งแรก ผู้ป่วยมีการติดเชื้อรุนแรงเฉลี่ย 0.08 ในหนึ่งปี เนื่องจากค่านี้ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการติดเชื้อหนึ่งครั้งต่อปี ค่านี้จึงบ่งชี้ถึงประสิทธิผลของยาในการบำบัดทดแทน
ในการศึกษาครั้งที่สอง 46 (81%) ของผู้ป่วย 57 รายมีเกล็ดเลือดมากกว่า 50 ล้านเกล็ดต่อมิลลิลิตรอย่างน้อยหนึ่งครั้งในระหว่างการศึกษา สิ่งนี้ยืนยันว่า Privigen มีประสิทธิภาพในการปรับภูมิคุ้มกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Privigen คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Privigen (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการปวดศีรษะผลข้างเคียงบางอย่างมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นมากขึ้นหากให้ยาในอัตราที่สูง ในผู้ป่วยที่มีระดับอิมมูโนโกลบูลินต่ำ หรือในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Privigen เป็นครั้งแรกหรือนานหลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Privigen โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Privigen ในผู้ที่อาจแพ้อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่แพ้อิมมูโนโกลบูลินประเภทอื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีการขาดอิมมูโนโกลบูลิน A (IgA) และมีแอนติบอดีต่อต้าน IgA ไม่ควรให้ Privigen แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะ hyperprolinemia (ความผิดปกติทางพันธุกรรมทำให้ระดับกรดอะมิโนในเลือดสูง)

ทำไม Privigen ถึงได้รับการอนุมัติ?

ภายใต้แนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน ยาที่แสดงว่ามีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มี PID และในผู้ป่วย ITP สามารถได้รับอนุญาตให้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้นทุกประเภทรวมถึงกรณีของการขาดแอนติบอดีเนื่องจากเลือดและมะเร็งของโรคเอดส์ใน เด็ก. นอกจากนี้ยังอาจได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคกิลแลงบาร์เร ผู้ป่วยโรคคาวาซากิ และผู้ป่วยที่กำลังจะปลูกถ่ายไขกระดูกโดยไม่ต้องมีการศึกษาเฉพาะเจาะจง
ดังนั้น คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงสรุปว่าประโยชน์ของ Privigen มีมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องสำหรับผู้ป่วยที่ต้องใช้ IgG สำหรับการบำบัดทดแทน การปรับภูมิคุ้มกัน หรือการปลูกถ่ายไขกระดูก และแนะนำให้ปล่อย สินค้าในตลาด คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Privigen

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Privigen

เมื่อวันที่ 25 เมษายน พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ CSL Behring GmbH เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Privigen ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR สำหรับ Privigen คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Privigen - อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์