MORNIFLU - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Morniflu - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: มอร์นิฟลูมาโต

มอร์นิฟลู 700 มก. เม็ด
มอร์นิฟลู 350 มก. เม็ด
มอร์นิฟลู 350 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Morniflu มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

มอร์นิฟลู 700 มก. เม็ด, มอร์นิฟลู 350 มก. เม็ด, มอร์นิฟลู 350 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
มอร์นิฟลู ผู้ใหญ่ 700 มก. เหน็บ
มอร์นิฟลู เด็ก 400 มก. เหน็บ

เหตุใดจึงใช้ Morniflu มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้มีสารออกฤทธิ์ morniflumato และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) ที่ทำงานกับความเจ็บปวด ไข้และการอักเสบ

ใช้มอร์นิฟลู:

ในผู้ใหญ่เพื่อลดการอักเสบไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับความเจ็บปวดและ / หรือมีไข้หรือไม่ในกรณีของการอักเสบ:

ของหู (หูชั้นกลางอักเสบ) ของโพรงจมูกโดยรวม (ไซนัสอักเสบ) ของต่อมทอนซิล (ต่อมทอนซิลอักเสบ) ของปากและลำคอ (pharyngitis, laryngitis);
ของหลอดลม (tracheitis) ของหลอดลม (หลอดลมอักเสบ);
กระเพาะปัสสาวะ (กระเพาะปัสสาวะอักเสบ), ท่อปัสสาวะ (ท่อปัสสาวะอักเสบ), ช่องคลอด (ช่องคลอดอักเสบ), ต่อมลูกหมาก (ต่อมลูกหมากอักเสบ), รังไข่และท่อนำไข่ (adnexitis);
ของกระดูกและข้อต่อ (ระบบข้อเข่าเสื่อม);

ในเด็กเพื่อลดความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของหู (หูชั้นกลางอักเสบ) ของโพรงจมูกโดยรวม (ไซนัสอักเสบ) ของต่อมทอนซิล (ต่อมทอนซิลอักเสบ) ของปากและลำคอ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Morniflu

อย่าใช้มอร์นิฟลู:

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณมีอาการแพ้หรือหอบหืดหลังจากรับประทาน NSAIDs อื่นๆ เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกที่เรียกว่าแอสไพริน
หากคุณมี "แผลในกระเพาะอาหารและ / หรือลำไส้เล็กส่วนต้น (gastroduodenal);
หากคุณมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้หรือมีเลือดออกชัดเจนตั้งแต่สองตอนขึ้นไป (รวมถึงเลือดที่อาเจียนหรือลำไส้หรืออุจจาระสีดำ)
หากคุณเคยมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เพียงครั้งเดียว การเจาะหรือมีเลือดออกที่เกิดจากการทานยา
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไต หรือหัวใจอย่างรุนแรง
หลังจากเดือนที่หกของการตั้งครรภ์

มอร์นิฟลูมีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่าหกเดือนและในเด็กที่มีประวัติการอักเสบของทวารหนัก (ไส้ตรงอักเสบ) เลือดออกทางทวารหนักหรือแผลในกระเพาะอาหาร

อย่าใช้เม็ดมอร์นิฟลูสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Morniflu

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานมอร์นิฟลู หาก:

คุณกำลังใช้ยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ
มีความผิดปกติของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เช่น แผลในกระเพาะอาหารหรือเลือดออก ไส้เลื่อนในกระเพาะอาหาร (ช่องว่าง) โรคโครห์น ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล
คุณกำลังใช้ยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลและเลือดออก (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและมอร์นิฟลู");
คุณเป็นผู้สูงอายุหรือรู้สึกอ่อนแอมาก (ร่างกายอ่อนแอ) หรือมีน้ำหนักตัวต่ำ เนื่องจากคุณมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียง
มีโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบเรื้อรังของจมูกหรือทางจมูกโดยรวม (ไซนัสอักเสบ) และ / หรือติ่งจมูก;
เป็นโรคอีสุกอีใส เนื่องจากยากลุ่ม NSAID อาจทำให้ความรุนแรงของแผลที่ผิวหนังแย่ลงได้
คุณต้องเข้ารับการตรวจปัสสาวะเพื่อตรวจหายา เช่น กัญชาและกัญชา เนื่องจากยานี้สามารถให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกได้แม้ในกรณีที่ไม่มีสารเหล่านี้

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ปรึกษาแพทย์ของคุณอย่างระมัดระวังหาก:

การทำงานของไตลดลง
เธอเพิ่งเข้ารับการผ่าตัดซึ่งทำให้เธอเสียเลือดมาก
มีปัญหาเกี่ยวกับตับ
มีหรือมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือการไหลเวียนโลหิต เช่น โรคหลอดเลือดสมอง หัวใจวาย หรือหัวใจล้มเหลว หรือมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น คุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง ไตรกลีเซอไรด์ หรือควันบุหรี่) เช่น ยาเช่นมอร์นิฟลูอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง

ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะประเมิน "ความจำเป็น" เพื่อดำเนินการตรวจสอบการควบคุม

ให้ความสนใจเช่นเดียวกับในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด:

มีรายงานการตกเลือด เป็นแผล หรือการเจาะทะลุของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ตลอดเวลา โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน รวมทั้งในผู้ป่วยที่ไม่เคยมีปัญหากระเพาะหรือลำไส้ (ทางเดินอาหาร) อย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.8)
แม้ว่าจะมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงน้อยมาก แต่บางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต โดยแสดงออกเป็นผื่นแดง พุพอง และผลัดเซลล์ผิวออก (เช่น โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสัน ซินโดรม และเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)
สัญญาณของการติดเชื้อสามารถปกปิดได้

ความเสี่ยงที่จะมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ อย่าให้เกินขนาดของมอร์นิฟลูและอย่ากินเป็นเวลานาน ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวัง

ระงับการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณหาก:

สังเกตอาการใด ๆ ที่ส่งผลต่อกระเพาะอาหารและลำไส้ (ทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออก
ผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของอาการแพ้ (เช่น แดง คัน บวมที่ใบหน้าและลำคอ ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน) ปรากฏขึ้น

เด็กและวัยรุ่น

มอร์นิฟลูควรให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง เนื่องจากเด็กและวัยรุ่นมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียงจากยานี้มากกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 เดือนมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดผลข้างเคียงที่ผิวหนังอย่างรุนแรง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของมอร์นิฟลู

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่าคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังใช้ยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากยาบางชนิดสามารถโต้ตอบกับมอร์นิฟลู หรือเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แม้กระทั่งยาที่ร้ายแรง

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:

ยาต้านการอักเสบสเตียรอยด์ (corticosteroids);
ยาทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็งและยาต้านเกล็ดเลือด) เช่น warfarin, ticlopidine, clopidogrel, acetylsalicylic acid (เรียกว่า aspirin) และ NSAIDs อื่น ๆ tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost, heparin;
ยาขับปัสสาวะและยาป้องกันความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) เช่น: สารยับยั้ง ACE, ตัวบล็อกเบต้า, คู่อริ angiotensin II;
ยาที่เรียกว่า 'selective serotonin reuptake inhibitors' (SSRIs) ซึ่งใช้เป็นยากล่อมประสาท
ลิเธียมที่ใช้ในภาวะซึมเศร้า
methotrexate ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งและสำหรับโรคบางชนิดของระบบภูมิคุ้มกันเช่นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
cyclosporine และ Tacrolimus ยาที่ลดการป้องกันภูมิคุ้มกัน
trimethoprim, ยาปฏิชีวนะ;
เกลือโพแทสเซียม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

มอร์นิฟลูมีข้อห้ามหลังจากเดือนที่หกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) ไม่แนะนำให้ใช้มอร์นิฟลูในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

หากคุณกำลังให้นมบุตร ให้หยุดให้นมลูกเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในขณะที่รับประทานมอร์นิฟลู

ยานี้อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะอ่อนเพลียและปฏิกิริยาตอบสนองลดลง ดูแลก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ยาเม็ดมอร์นิฟลูประกอบด้วยแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

เม็ดมอร์นิฟลูประกอบด้วย

ซูโครส: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ซอร์บิทอล: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
แอสพาเทม: ยานี้มีแหล่งที่มาของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย
สีส้มเหลือง S (E 110): อาจก่อให้เกิดอาการแพ้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Morniflu: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์บอกเสมอ โดยผู้ที่จะบอกขนาดยาที่ถูกต้อง ขึ้นอยู่กับโรคของคุณ และระยะเวลาในการรักษา หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่

มอร์นิฟลู 700 มก. 1 เม็ด วันละ 2 ครั้ง หรือ 2 เม็ด หรือมอร์นิฟลู 350 มก. 2 ซอง วันละ 2 ครั้ง

ผู้สูงอายุ (มากกว่า 65 ปี)

มอร์นิฟลู 350 มก. 1 เม็ดหรือ 1 ซอง วันละ 2-3 ครั้ง เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าจำเป็นต้องลดปริมาณยาหรือไม่

เด็ก (อายุมากกว่า 6 เดือน) และวัยรุ่น

เด็กอายุไม่เกิน 4 ปี (10-15 กก.) มอร์นิฟลู 350 มก. ½ ซอง วันละครั้ง

เด็กอายุ 4-8 ปี (15-25 กก.) มอร์นิฟลู 350 มก. ½ ซอง วันละ 2 ครั้ง

เด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ถึง 14 ปี (25-45 กก.) 1 เม็ดหรือ 1 ซอง มอร์นิฟลู 350 มก. วันละ 2 ครั้ง

เนื่องจากขนาดยาของมอร์นิฟลูในเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว แพทย์อาจสั่งยาที่แตกต่างจากที่ระบุไว้

ในเด็ก ระยะเวลาในการรักษาด้วยมอร์นิฟลูไม่ควรเกิน 4-5 วัน

วิธีการบริหาร

รับประทานมอร์นิฟลูทางปาก (ทางปาก) และในขณะท้องอิ่ม

ซองของเม็ด MORNIFLU เป็น bipartite:

หากคุณต้องการทานยาเต็มให้เปิดซองตามบรรทัดที่ระบุว่า "เต็มโดส";
หากต้องการรับประทาน ½ โดส ให้เปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "ครึ่งโดส"

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Morniflu มากเกินไป

ถ้าคุณกินมอร์นิฟลูมากกว่าที่ควร

คุณอาจมีอาการปวดท้อง (ระคายเคืองทางเดินอาหาร) ง่วงนอน ปวดหัว หากคุณใช้ยามอร์นิฟลูในปริมาณมาก ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด เนื่องจากอาจจำเป็นต้องใช้มาตรการที่เหมาะสม (เช่น ถ่านไม้ น้ำยาล้างกระเพาะ)

หากคุณลืมทานมอร์นิฟลู

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Morniflu คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้มอร์นิฟลูทันทีและไปพบแพทย์หากมีอาการดังต่อไปนี้:

อาการแพ้อย่างรุนแรงเช่น: บวม (angioedema) ของใบหน้า, ตา, ริมฝีปาก, คอหอยหายใจลำบาก, ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน (ช็อก);
หายใจลำบากอย่างรุนแรง (โรคหอบหืด);
ปัญหากระเพาะอาหารรุนแรง, อิจฉาริษยาหรือปวดท้องเนื่องจากแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น (กระเพาะอาหาร) หรือช่องท้อง;
ปวดรุนแรงอย่างกะทันหันในช่องท้อง (แผลทะลุ);
อาเจียนมีเลือดปน (เลือดออก) หรืออุจจาระสีดำ (เมลานา) ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (ทางเดินอาหาร) หรือความเหนื่อยล้าผิดปกติกับปริมาณปัสสาวะที่ลดลง (เนื่องจากมีเลือดออกที่มองไม่เห็น)
ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงโดยมีรอยแดง พุพอง และผลัดเซลล์ผิว (เช่น กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ)

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การถดถอยของการติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากโรคอีสุกอีใส
ลดเกล็ดเลือด (thrombocytopenia), ลดเม็ดเลือดขาว (leukopenia);
ปวดหัวและเวียนศีรษะ
หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง, บวม (บวมน้ำ), ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), หัวใจไม่สามารถส่งเลือดเพียงพอไปยังร่างกาย (หัวใจล้มเหลว), ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ), การอักเสบของหลอดเลือด ( โรคหลอดเลือดอักเสบ);
คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ก๊าซในลำไส้ (ท้องอืด), ท้องผูก, อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้อง, การอักเสบของเยื่อบุปากที่มีแผลเปื่อย (ulcerative stomatitis), การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (colitis) และ Crohn's, โรคกระเพาะ;
รอยโรคที่ผิวหนังเริ่มมีขึ้นอย่างกะทันหันมากขึ้นหรือน้อยลงเช่นกันหลังจากสัมผัสกับแสงแดด (โรคผิวหนังอักเสบจากแสง) เช่นการเปลี่ยนสีเฉพาะจุดหรือกระจาย (ผื่น, จ้ำ, ผื่นแดง multiforme และโรคผิวหนัง), ลมพิษ, อาการคัน;
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (ไตวาย) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการบวม (บวมน้ำ), การสูญเสียโปรตีนในปัสสาวะ, โปรตีนในเลือดลดลง (โรคไต), การอักเสบของไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า), เลือดในปัสสาวะ (haematuria);
การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบตับ
การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบ (ผลบวกที่ผิดพลาด) ที่ตรวจพบว่ามียาเสพติดเช่นกัญชาและกัญชา
ความเป็นพิษของฟลูออไรด์ (fluorosis) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าใช้ MORNAFLU ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลาหลายปี

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “http://www.aifa.gov.it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

มอร์นิฟลูประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือมอร์นิฟลูมาโต

มอร์นิฟลูแต่ละเม็ด 700 มก. มอร์นิฟลูเมต 700 มก.

มอร์นิฟลู 350 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยมอร์นิฟลูเมต 350 มก

เม็ดมอร์นิฟลูแต่ละซองประกอบด้วย: มอร์นิฟลูเมต 350 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

เม็ด MORNIFLU: แลคโตส, ครอสโพวิโดน, เมทิลไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา
เม็ด MORNIFLU: ซูโครส, ซอร์บิทอล, รสกล้วยกับมอลโตเดกซ์ทริน, รสผลไม้, ครอสโพวิโดน, ไฮโปรเมลโลส, แอสปาแตม, แอมโมเนียมไกลซีริซิเนต, แซนแทนกัม, พอลิซอร์เบต 20, โซเดียมลอริลซัลเฟต, สีส้มเหลือง S (E 110)

คำอธิบายของมอร์นิฟลูที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

มอร์นิฟลู 700 มก. เม็ดมีจำหน่ายในแพ็คละ 20 หรือ 30 เม็ด

มอร์นิฟลู 350 มก. เม็ดมีจำหน่ายในแพ็คละ 20 เม็ด

มอร์นิฟลู 350 เม็ดมีจำหน่ายเป็นแพ็คละ 20 หรือ 30 ซอง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Morniflu สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

มอร์นิฟลู

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

มอร์นิฟลู 700 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: มอร์นิฟลูเมต 700 มก.

มอร์นิฟลู 350 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: มอร์นิฟลูเมต 350 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส

มอร์นิฟลู 350 มก. เม็ด สำหรับระงับช่องปาก

ซอง bipartite ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: มอร์นิฟลูเมต 350 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครส ซอร์บิทอล แอสปาแตม และส้มเหลือง S (E 110)

มอร์นิฟลู ผู้ใหญ่ 700 มก. เหน็บ

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: มอร์นิฟลูเมต 700 มก.

มอร์นิฟลู เด็ก 400 มก. เหน็บ

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: มอร์นิฟลูเมต 400 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ด, เม็ด, เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่ การอักเสบที่เจ็บปวดและไม่เจ็บปวดพร้อมกับไข้ซึ่งส่งผลต่อทางเดินหายใจ (กล่องเสียงอักเสบ, หลอดลมอักเสบ, หลอดลมอักเสบ), ระบบหูคอจมูก (ไซนัสอักเสบ, การติดเชื้อที่หู, ต่อมทอนซิลอักเสบ, pharyngitis), ระบบทางเดินปัสสาวะ (กระเพาะปัสสาวะอักเสบ, ท่อปัสสาวะอักเสบ, ต่อมลูกหมากอักเสบ, ช่องคลอดอักเสบ, adnexitis ) และระบบข้อเข่าเสื่อม

เด็ก. ในเด็ก Morniflu ถูกระบุในการรักษาอาการปวดในระหว่างการแสดงอาการอักเสบของ ENT และ stomatological

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เม็ดและแกรนูลสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

มอร์นิฟลู 700 มก. 1 เม็ด วันละ 2 ครั้ง

หรือ

2 เม็ดหรือ 2 ซองของ MORNIFLU 350 มก. วันละ 2 ครั้ง

ผู้สูงอายุ (มากกว่า 65 ปี)

1 เม็ดหรือ 1 ซองของ MORNIFLU 350 มก. วันละ 2-3 ครั้ง

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

เด็ก (อายุมากกว่า 6 เดือน) และวัยรุ่น

เด็กอายุไม่เกิน 4 ปี (10-15 กก.)

มอร์นิฟลู 350 มก. วันละครั้ง ½ ซอง

เด็กอายุ 4 ถึง 8 ปี (15-25 กก.)

มอร์นิฟลู 350 มก. ½ ซอง วันละ 2 ครั้ง

เด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ถึง 14 ปี (25-45 กก.)

1 เม็ดหรือ 1 ซองของ MORNIFLU 350 มก. วันละ 2 ครั้ง

ในกุมารเวชศาสตร์แนะนำให้ใช้ยารายวันเฉลี่ย 17.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว

ควรให้ Morniflu เต็มท้อง

วิธีการบริหาร (ซองสองส่วน)

เปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "ครึ่งโดส" ให้ขนาดยา 175 มก. การเปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "เต็มโดส" ให้ขนาดยา 350 มก.

ควรให้ Morniflu เต็มท้อง

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

เหน็บ

ผู้ใหญ่ (Morniflu ADULTS 700 มก. เหน็บ)

ยาเหน็บสำหรับผู้ใหญ่ 2 เม็ด (700 มก.) ต่อวัน หนึ่งมื้อในตอนเช้าและอีกหนึ่งมื้อในตอนเย็น การรวมกันของยาเม็ดและยาเหน็บช่วยให้การรักษาที่เหมาะสมสำหรับแต่ละกรณี เห็นได้ชัดว่าปริมาณขึ้นอยู่กับภาพทางคลินิก

เด็ก (Morniflu CHILDREN 400 มก. เหน็บ)

เด็กอายุ 6 ถึง 12 เดือน: 1 เหน็บสำหรับเด็กต่อวัน

เด็กอายุมากกว่า 12 เดือน: ตั้งแต่ 1 ถึงสูงสุด 3 เหน็บต่อวันตามอายุและน้ำหนักโดยเฉลี่ย ในกรณีเหล่านี้ ปริมาณรายวันคือ 1 ยาเหน็บ (285 มก.) ทุกๆ 10 กิโลกรัมของน้ำหนักสำหรับกรดนิฟลูมิกซึ่งสอดคล้องกับมอร์นิฟลูเมต 400 มก. / 10 กก. / วัน

Morniflu มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่าหกเดือน. ในโรคหูคอจมูกและใน stomatology ไม่เกิน 4-5 วันของการรักษา

สูตรในยาเหน็บที่ศึกษาโดยเฉพาะสำหรับใช้ในเด็กยังช่วยให้การรักษาผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้อาหารทางปากได้และผู้ที่มีปัญหาในการกลืนในกรณีใด ๆ ดังนั้นจึงต้องเตรียมยาเป็นเม็ดเนื่องจากความเป็นพิษในท้องถิ่นระยะเวลาของทวารหนัก การบริหารควรสั้นที่สุด

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ผู้ที่เป็นโรคกระเพาะและลำไส้เล็กส่วนต้นและผู้ที่มีภาวะภูมิไวเกิน มีประวัติการแพ้หรือหอบหืดที่เกิดจากการให้กรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมต หรือสารที่มีฤทธิ์คล้ายกันหรือเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี เช่น ยากลุ่ม NSAID และแอสไพรินอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5) .

• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)

• ภาวะตับ ไต และหัวใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง

• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

• เด็กอายุต่ำกว่าหกเดือน

• เด็กที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร ไส้ตรงอักเสบ หรือไส้ตรงอักเสบ

เม็ด (ซอง) มีสารให้ความหวานดังนั้นจึงมีข้อห้ามในกรณีของฟีนิลคีโตนูเรีย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ มอร์นิฟลูเมตอาจนำไปสู่วิกฤตโรคหอบหืดในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ / หรือโพรงจมูก

การบริหารให้มอร์นิฟลูเมตสามารถทำให้เกิดโรคหอบหืด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบางวิชาที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAID

มอร์นิฟลูเมตอาจปกปิดอาการและอาการแสดงตามปกติของการติดเชื้อได้ ดังนั้นควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดเชื้อในปัจจุบันหรือในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ แม้ว่าจะมีการควบคุมอย่างดีก็ตาม

โรคอีสุกอีใสสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่รุนแรงของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนได้ ในขณะนี้ ไม่อาจยกเว้นได้ว่า NSAIDs อาจสนับสนุนการกำเริบของการติดเชื้อเหล่านี้ ดังนั้น ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้มอร์นิฟลูเมตในกรณีของโรคอีสุกอีใส (ดูหัวข้อ 4.8)

ในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือดเป็นระยะ และวัดการทำงานของตับและไต

ข้อควรระวังในการใช้งาน

ปริมาณปัสสาวะและการทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยมอร์นิฟลูเมตในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ การใช้ยาขับปัสสาวะ ผู้ที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ทำให้เกิดภาวะ hypovolaemia โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ

ควรหลีกเลี่ยงการใช้มอร์นิฟลูร่วมกับยากลุ่ม NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับมอร์นิฟลูเมต

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยมอร์นิฟลูเมตหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน ความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ ในผู้ที่ร่างกายอ่อนแอ ในผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือด

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีแผลในทางเดินอาหารเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ MORRIFLU ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease, hiatal hernia) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอล หรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.5) ประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร ผู้สูงอายุควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ผลกระทบผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ MORRIFLU เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน

การแทรกแซงการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

ในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วยกรดนิฟลูมิกหรือมอร์นิฟลูเมต ผลบวกที่ผิดพลาดในการตรวจอิมมูโนแอสเสย์ได้รับการรายงานสำหรับการมีสารแคนนาบินอยด์ในปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรดนิฟลูมิกหรือมอร์นิฟลูเมตหรือผู้ป่วยที่เพิ่งหยุดการรักษาดังกล่าวควรแจ้งให้แพทย์ทราบ

ประชากรเด็ก

สำหรับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้มอร์นิฟลูเมตในเด็กจะดำเนินการหลังจากการประเมินอย่างรอบคอบเกี่ยวกับอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์ของผู้ป่วยแต่ละราย

ในการรักษาผู้ป่วยเด็ก แนะนำให้ปฏิบัติตามหลักจิตวิทยาที่แนะนำอย่างเคร่งครัด (ดูหัวข้อ 4.2) หลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงทางการรักษาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์ใดๆ

ข้อมูลวรรณกรรมแนะนำว่าการใช้กรดนิฟลูมิกในเด็กอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาเมือกที่รุนแรง เนื่องจากเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 เดือนมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาดังกล่าวมากขึ้น การให้มอร์นิฟลูเมตในกลุ่มอายุนี้ควรเกิดขึ้นหลังจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในผู้ป่วยแต่ละรายอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

มอร์นิฟลู ผู้ใหญ่ 700 มก. เหน็บไม่ควรใช้ในกุมารเวชศาสตร์

แท็บเล็ตประกอบด้วยแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาดแลคเตสหรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ยานี้

เม็ด (ซอง) ประกอบด้วยซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรใช้ยานี้; ให้คำนึงถึงการบริหารผู้ป่วยเบาหวานและผู้ที่รับประทานอาหารแคลอรีต่ำเม็ดยังมีซอร์บิทอลด้วย: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้ อาจทำให้เกิดปัญหาในกระเพาะอาหารและท้องร่วงได้

ไม่แนะนำให้ใช้มอร์นิฟลู เช่นเดียวกับการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและยายับยั้งไซโคลออกซีเจเนสใดๆ ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclo- ระบบ Oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้มอร์นิฟลูเมตร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน

ความเสี่ยงที่เชื่อมโยงกับภาวะโพแทสเซียมสูง

ยาบางชนิดหรือกลุ่มการรักษาอาจสนับสนุนการเริ่มต้นของภาวะโพแทสเซียมสูง: เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE (เอ็นไซม์แปลงแองจิโอเทนซิน) สารยับยั้งแองจิโอเทนซิน II NSAIDs เฮปาริน (ทั้งที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำและไม่แยกส่วน) ไซโคลสปอริน ทาโครลิมัส และทริมเมโทพริม

การเริ่มต้นของภาวะโพแทสเซียมสูงอาจขึ้นอยู่กับการมีอยู่ของปัจจัยที่เกี่ยวข้อง ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีการใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่กล่าวถึงข้างต้น

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือด

สารหลายชนิดมีส่วนเกี่ยวข้องในปฏิกิริยาอันเนื่องมาจากคุณสมบัติของเกล็ดเลือด: แอสไพรินและ NSAIDs, ticlopidine และ clopidogrel, tirofiban, eptifibatide และ abciximab, iloprost

การใช้ยาต้านเกล็ดเลือดหลายชนิดเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเช่นเดียวกับการใช้เฮปาริน ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก และ thrombolytics การใช้ดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบทางคลินิกและทางชีววิทยาเป็นประจำ

ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

การให้มอร์นิฟลูเมตร่วมกับผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้พร้อมกันนั้นจำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและทางชีววิทยาของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม

ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่น ๆ )

มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก (การเสริมฤทธิ์กัน)

ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ

พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจาก NSAIDs)

หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการผสมผสานดังกล่าวได้ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกและห้องปฏิบัติการของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

ร่วมกับเฮปารินในขนาดยารักษาหรือในผู้ป่วยสูงอายุ

มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้น (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและการระคายเคืองของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจาก NSAIDs)

ควรให้ NSAIDs เป็นเวลาสองสามวัน

ด้วยลิเธียม

ระดับลิเธียมในเลือดเพิ่มขึ้นและอาจถึงความเข้มข้นที่เป็นพิษ (ลดการขับลิเธียมในไต)

ในกรณีที่จำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในเลือดอย่างใกล้ชิด และปรับปริมาณลิเธียมในระหว่างการรักษาแบบผสมผสานและหลังจากหยุดการรักษาด้วย NSAID แล้ว

ด้วย methotrexate ใช้ในปริมาณที่สูงกว่า 15 มก. ต่อสัปดาห์

มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาที่เกิดจาก methotrexate (สารต้านการอักเสบช่วยลดการล้างไตของ methotrexate)

ชุดค่าผสมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน

ด้วยยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และสารยับยั้ง angiotensin II

พบภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยขาดน้ำ) เนื่องจากการกรองไตลดลง (NSAIDs ยับยั้ง prostaglandins ขยายหลอดเลือด)

ให้น้ำแก่ผู้ป่วย ควรตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา

ใช้เมโธเทรกเซตในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. ต่อสัปดาห์

ควรตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน

ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ (แม้ว่าจะไม่รุนแรง) และในผู้ป่วยสูงอายุ จำเป็นต้องมีการดูแลอย่างใกล้ชิด

ชุดค่าผสมที่ต้องพิจารณา

มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือดด้วยยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide และ abciximab, iloprost) และกับ heparins ในปริมาณที่ป้องกันโรค

ร่วมกับสารอื่น ๆ ที่ทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง (เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม สารยับยั้ง ACE (เอ็นไซม์แปลงแองจิโอเทนซิน) สารยับยั้งแองจิโอเทนซิน II ยากลุ่ม NSAID อื่นๆ เฮปาริน (ทั้งที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำและไม่แยกส่วน) ซิโคลสปอริน ทาโครลิมัส และทริมเมโทพริม) พบภาวะโพแทสเซียมสูง

ด้วยตัวบล็อกเบต้า (โดยการอนุมานข้อมูลอินโดเมธาซิน)

มีรายงานการลดลงของผลลดความดันโลหิต (NSAIDs ยับยั้ง prostaglandins vasodilating)

ด้วยไซโคลสปอริน

ความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อไต โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์ มีรายงานกรณีของภาวะมีบุตรยากที่ไม่ใช่การตกไข่รองที่เกิดจากการไม่แตกของรูขุมขน Graafian ในผู้ป่วยในวัยเจริญพันธุ์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะยาว

ภาวะมีบุตรยากนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อการรักษาหยุดชะงัก

การตั้งครรภ์ การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ MORNAFLU ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

ถ้าผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ MORRIFLU หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamniosis;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น มอร์นิฟลูจึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร. ความเข้มข้นของกรดนิฟลูมิก/มอร์นิฟลูเมตในนมอยู่ในระดับต่ำ อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหยุดให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนหรืออาการชาทางประสาทสัมผัส โดยมีการด้อยค่าของกิจกรรมที่ต้องตื่นตัว (ขับรถ ใช้เครื่องจักร ฯลฯ)

ผู้ป่วยควรทราบถึงความเป็นไปได้ของอาการเช่นอาการวิงเวียนศีรษะหรือง่วงนอน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ที่พบได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารอาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างในตารางไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่ เนื่องจากได้รับการรายงานในประสบการณ์หลังการขาย

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการติดเชื้อ (*) การติดเชื้อที่ผิวหนังแย่ลง (ในกรณีที่เป็นโรคอีสุกอีใส ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว รบกวนระบบ มีภูมิคุ้มกัน ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของระบบ ประหม่า ปวดหัว เวียนหัว โรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อ 4.4) **, บวมน้ำ, ความดันโลหิตสูงและหัวใจล้มเหลว, ความดันเลือดต่ำ, vasculitis, ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ทรวงอกและช่องท้อง วิกฤตโรคหืด (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ ) พยาธิวิทยา ทางเดินอาหาร (*) แผลในกระเพาะอาหาร, ลำไส้ทะลุ, เลือดออกในทางเดินอาหาร (บางครั้งอาจถึงตายได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ, ดูหัวข้อ 4.4), คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, epigastralgia, melaena, เลือดออก, เปื่อยเป็นแผล, แผลของ " ระบบทางเดินอาหาร (มีหรือไม่มีเลือดออก), อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออก, อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรค Crohn, โรคกระเพาะ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น, ลมพิษ, จ้ำ, อาการคัน, ผื่นแดง multiforme, โรคผิวหนัง, การปะทุของตุ่มพองรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, โรคผิวหนังอักเสบจากแสง, angioedema ของใบหน้า, ลิ้น, เปลือกตา, ริมฝีปาก, กล่องเสียง, คอหอย ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบจากท่อไต, โรคไตอักเสบ, โรคไต การตรวจวินิจฉัย การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ผลการตรวจปัสสาวะเป็นบวกสำหรับสารแคนนาบินอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4) การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน Fluorosis (ในปริมาณที่สูงเป็นเวลาหลายปี) เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ ของการปกครอง สำหรับเหน็บเท่านั้น: ความเป็นพิษเฉพาะที่ (เพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการรักษา ความถี่ในการให้ยา และปริมาณที่เพิ่มขึ้น)

(*) การเพิ่มปริมาณและระยะเวลาในการรักษามีผลต่อความถี่ที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ในกรณีอีสุกอีใส อาจเกิดภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงที่ผิวหนังได้ (ดูหัวข้อ 4.4)

(**) การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง ดูหัวข้อ) 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดด้วยกรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมต อาการที่คาดการณ์ได้คือ: การระคายเคืองทางเดินอาหาร อาการง่วงนอน (5%) และปวดศีรษะ ผู้ทดลองหนึ่งรายที่กินกรดนิฟลูมิก 7.5 กรัม พบว่ามีโรคไตอักเสบจากไต ซึ่งแก้ไขได้โดยไม่มีผลที่ตามมา ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะมีการระบุการรักษาตามอาการนอกเหนือจากการล้างกระเพาะและการบริหารถ่านกัมมันต์ (ช่องปากเท่านั้น)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รหัส ATC: M01AX22

มอร์นิฟลูเป็นผลิตภัณฑ์พิเศษที่มีพื้นฐานมาจากมอร์นิฟลูเมต, beta-morpholinoethyl ester ของ 2 [[3- (ไตร-ฟลูออโรเมทิล) -ฟีนิล] -อะมิโน] 3-ไพริดินคาร์บอกซิลิก

มอร์นิฟลูเมตเป็นสารประกอบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ลดไข้ และยาแก้ปวดขั้นที่สอง โดยมีดัชนีการรักษาที่ดีเป็นพิเศษ

การศึกษาพรีคลินิกได้แสดงให้เห็นว่ามอร์นิฟลูเมตมีฤทธิ์ต้านการอักเสบอย่างเห็นได้ชัด โดยเผยให้เห็นว่าตนเองมีบทบาทในรูปแบบการทดลองของการอักเสบต่างๆ เช่น อาการบวมน้ำจากคาราจีแนนและนิสแตตินในหนูแรทและเกิดผื่นแดงจากรังสีอัลตราไวโอเลต ในหนูตะเภา กิจกรรมนี้เทียบได้กับกิจกรรมของกรดนิฟลูมิกและกรดฟลูเฟนามิก

มอร์นิฟลูเมต "มีฤทธิ์" ในภาวะ hyperthermia ที่เหนี่ยวนำโดยการทดลอง ในระดับที่ใกล้เคียงกันหรือมากกว่ากับสารประกอบคล้ายคลึงกันอื่นๆ (ไดไพโรน กรดอะซิติลซาลิไซลิก และพาราเซตามอล)

แม้แต่ "ฤทธิ์ระงับปวดที่ทดสอบโดย" Writhing-Test จาก phenylquinone "ในหนูเมาส์และ" Randall-Selitto test "ในหนูแรท ก็ยังเทียบเท่ากับกรดนิฟลูมิกแต่สองเท่าเมื่อเทียบกับที่แสดงโดยกรดฟลูเฟนามิกและไดไพโรน และสูงกว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิกและพาราเซตามอลอย่างมีนัยสำคัญ

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบว่า ผลิตภัณฑ์ไม่มีผลต่อการเกิดแผลในกระเพาะอาหาร แท้จริงแล้ว ไม่พบรอยโรคในกระเพาะอาหารในหนูที่ได้รับยาในปริมาณสูงถึง 4000 มก. / กก. ซึ่งสูงกว่าขนาดยาที่ให้ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยามาก

ความสามารถในการทนต่อกระเพาะอาหารสูงของมอร์นิฟลูเมตไม่เพียงแต่เกิดจากการไม่มีการระคายเคืองทางกายภาพและเคมีในท้องถิ่นบนเยื่อบุกระเพาะอาหารเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการที่ยาขาดการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินที่มีฤทธิ์ป้องกันเซลล์ (PGI2 และ PGE2) ) .

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ทางปากถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร และต่อมาถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วสู่พลาสมา ปล่อยกรดที่สอดคล้องกัน การขับถ่ายเป็นไปอย่างรวดเร็ว ส่วนใหญ่ผ่านทางไต โดยไม่เสี่ยงต่อการสะสมในร่างกาย มอร์นิฟลูเมตจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วโดยทางทวารหนักและจะถูกไฮโดรไลซ์เป็นกรดนิฟลูมิกทันที โดยจะถึงจุดสูงสุดในพลาสมาหลังจากผ่านไปประมาณ 5 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ค่า LD50 ในช่องปากเท่ากับ 4300 (M) และ 4950 (F) มก. / กก. ในหนูและ 4850 (M) และ 5400 (F) มก. / กก. ในหนู

สำหรับการบริหารช่องปากซ้ำ ๆ มอร์นิฟลูเมตสามารถทนต่อขนาด 100 มก. / กก. ในหนูและ 60 มก. / กก. ในสุนัขเป็นเวลา 6 เดือน

กระต่ายสามารถทนต่อทวารหนักได้ดีหลังการรักษา 1 เดือน

นอกจากนี้ยังไม่พบสารก่อมะเร็ง สารก่อภูมิแพ้ ทำให้ไวต่อการกระตุ้นหรือกดภูมิคุ้มกันในสัตว์

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่ได้รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แท็บเล็ต: แลคโตส, ครอสโพวิโดน, เมทิลไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, คอลลอยด์ซิลิกาไฮเดรต

เม็ด: ซูโครส, ซอร์บิทอล, รสกล้วยบนมอลโทเดกซ์ทริน, รสผลไม้,, ครอสโพวิโดน,, ไฮโปรเมลโลส, แอสปาเทม, แอมโมเนียม ไกลซีริซิเนต, แซนแทนกัม, โพลีซอร์เบต 20, โซเดียมลอริลซัลเฟต, สีส้มเหลือง S (E 110)

เหน็บ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง