Ciprofloxacin - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Accord 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Ciprofloxacin Accord 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Ciprofloxacin Accord 750 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Ciprofloxacin - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Ciprofloxacin Accord เป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ในตระกูล fluoroquinolone สารออกฤทธิ์คือ ciprofloxacin Ciprofloxacin ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ ใช้ได้กับแบคทีเรียบางสายพันธุ์เท่านั้น

ผู้ใหญ่

Ciprofloxacin Accord ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียต่อไปนี้:

• การติดเชื้อทางเดินหายใจ
• การติดเชื้อที่หูหรือไซนัสเป็นเวลานานหรือเป็นซ้ำ
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
• การติดเชื้อที่ลูกอัณฑะ
• การติดเชื้อของอวัยวะสืบพันธุ์ในสตรี
• การติดเชื้อในทางเดินอาหารและการติดเชื้อภายในช่องท้อง
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน
• การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ
• เพื่อป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย Neisseria meningitidis
• การสูดดมโรคแอนแทรกซ์

สามารถใช้ Ciprofloxacin ในการจัดการผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia) ที่มีไข้ที่สงสัยว่าจะเกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรีย

หากคุณมี "การติดเชื้อรุนแรงหรือ" การติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียมากกว่าหนึ่งชนิด คุณมักจะต้องได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเพิ่มเติมนอกเหนือจาก Ciprofloxacin Accord

เด็กและวัยรุ่น

Ciprofloxacin Accord ใช้ในเด็กและวัยรุ่นภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียต่อไปนี้:

• การติดเชื้อที่ปอดและหลอดลมในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคซิสติกไฟโบรซิส
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน รวมถึงการติดเชื้อที่ไปถึงไต (pyelonephritis)
• การสูดดมโรคแอนแทรกซ์

ยาซิโปรฟลอกซาซิน แอคคอร์ด ยังใช้รักษาโรคติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ ในเด็กและวัยรุ่นได้ด้วย หากแพทย์เห็นว่าจำเป็น

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Ciprofloxacin - ยาสามัญ

อย่าใช้ Ciprofloxacin Accord ถ้า:

• คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์ ยา quinolone อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Ciprofloxacin Accord (ดูหัวข้อที่ 6)
• ใช้ tizanidine (ดูหัวข้อ 2: ยาอื่น ๆ และ Ciprofloxacin Accord)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ciprofloxacin - Generic Drug

ก่อนที่คุณจะใช้ยาซิโปรฟลอกซาซิน แอคคอร์ด แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:

• เคยมีปัญหาเกี่ยวกับไต เนื่องจากการรักษาของคุณอาจต้องได้รับการปรับเปลี่ยน
• ทุกข์ทรมานจากโรคลมบ้าหมูหรือความผิดปกติทางระบบประสาทอื่น ๆ
• มีปัญหาเส้นเอ็นระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะครั้งก่อน เช่น Ciprofloxacin Accord
• เป็นเบาหวาน เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหากใช้ยาซิโปรฟลอกซาซิน
• มี myasthenia gravis (กล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดหนึ่ง) เนื่องจากอาการจะแย่ลง
• มีจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (arrhythmias)
• คุณหรือสมาชิกในครอบครัวรู้ว่าคุณมีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (G6DP) เนื่องจากคุณอาจเสี่ยงต่อภาวะโลหิตจางจากการใช้ยาซิโปรฟลอกซาซิน
• มีปัญหาหัวใจ

การใช้ยาประเภทนี้ควรทำด้วยความระมัดระวัง หากคุณเกิดมาพร้อมกับช่วง QT ที่ยืดออกหรือประวัติครอบครัวของคุณบ่งชี้ว่ามีปัญหาดังกล่าว (สังเกตได้จาก ECG การบันทึกกิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ ) ถ้าคุณมีเกลือในเลือดไม่สมดุล (โดยเฉพาะโพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) หากคุณมีจังหวะการเต้นของหัวใจช้ามาก (เรียกว่า 'หัวใจเต้นช้า') หากคุณมีหัวใจอ่อนแอ (หัวใจล้มเหลว) หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายมาก่อน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หากคุณเป็นผู้หญิงหรือผู้สูงอายุ หรือหากคุณใช้ยาอื่นที่ทำให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจเปลี่ยนแปลงผิดปกติ (ดูหัวข้อ ยาอื่นๆ และ Ciprofloxacin Accord)

ในการรักษาโรคติดเชื้อระบบสืบพันธุ์บางชนิด แพทย์ของคุณอาจสั่งยาปฏิชีวนะอื่นนอกเหนือจากซิโปรฟลอกซาซิน หากไม่มีอาการดีขึ้นหลังจากการรักษา 3 วัน ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ขณะรับประทานยาซิโปรฟลอกซาซิน แอคคอร์ด

แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากมีอาการใดๆ ต่อไปนี้เกิดขึ้นขณะใช้ Ciprofloxacin Accord แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณควรหยุดใช้ Ciprofloxacin Accord หรือไม่

• อาการแพ้อย่างรุนแรงและกะทันหัน (ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactic shock, angioedema) แม้แต่ในครั้งแรก มีโอกาสเล็กน้อยที่คุณอาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรงโดยมีอาการดังต่อไปนี้: แน่นหน้าอก รู้สึกวิงเวียน รู้สึกไม่สบายหรือเป็นลม หรือรู้สึกวิงเวียนเมื่อยืนขึ้น ในกรณีนี้ ให้หยุดใช้ Ciprofloxacin Accord และติดต่อแพทย์ทันที
• อาการปวดข้อหรือบวมและเอ็นอักเสบอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุและได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ด้วย การอักเสบและการแตกของเส้นเอ็นอาจเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาหรือนานถึงหลายเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย ciprofloxacin ที่สัญญาณแรกของความเจ็บปวดหรือการอักเสบให้หยุดการรักษาด้วย Ciprofloxacin Accord และพักผ่อน "บริเวณที่เจ็บ หลีกเลี่ยงการออกกำลังกายที่ไม่จำเป็น เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดการแตกของเส้นเอ็นได้
• หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมูหรือความผิดปกติทางระบบประสาทอื่นๆ เช่น ภาวะสมองขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง อาจมีผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ในกรณีนี้ ให้หยุดใช้ Ciprofloxacin Accord และติดต่อแพทย์ทันที
• คุณอาจมีปฏิกิริยาทางจิตเวชในครั้งแรกที่คุณใช้ Ciprofloxacin Accord หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือโรคจิต อาการของคุณอาจแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Ciprofloxacin Accord ในบางกรณี ภาวะซึมเศร้าหรือโรคจิตอาจพัฒนาไปสู่ความคิดฆ่าตัวตาย ฆ่าตัวตาย หรือพยายามฆ่าตัวตาย ในกรณีนี้ ให้หยุดใช้ Ciprofloxacin Accord และติดต่อแพทย์ทันที
• เขาอาจมีอาการของเส้นประสาทส่วนปลาย เช่น ปวด แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ชาและ/หรืออ่อนแรง ในกรณีนี้ ให้หยุดใช้ Ciprofloxacin Accord และติดต่อแพทย์ทันที
• มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยเบาหวาน โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ หากเป็นเช่นนี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
• อาการท้องร่วงสามารถเกิดขึ้นได้ในขณะที่คุณใช้ยาปฏิชีวนะ รวมถึง Ciprofloxacin Accord หรือแม้แต่หลายสัปดาห์หลังจากที่คุณหยุดทานยา หากอาการท้องร่วงของคุณแย่ลงหรือเรื้อรัง หรือหากคุณสังเกตเห็นเลือดหรือเมือกในอุจจาระ ให้หยุดใช้ยา Ciprofloxacin Accord ทันที เนื่องจากอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ อย่าใช้ยาที่หยุดหรือชะลอการเคลื่อนไหวของลำไส้และติดต่อแพทย์ของคุณ
• แจ้งให้แพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทราบว่าคุณกำลังใช้ Ciprofloxacin Accord หากคุณต้องการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างเลือดหรือปัสสาวะ
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยา
• Ciprofloxacin Accord อาจทำให้ตับถูกทำลายได้ หากคุณสังเกตเห็นอาการใดๆ เช่น เบื่ออาหาร ดีซ่าน (ผิวเป็นสีเหลือง) ปัสสาวะสีเข้ม คัน หรือปวดท้อง ให้หยุดใช้ Ciprofloxacin Accord และติดต่อแพทย์ทันที
• Ciprofloxacin Accord อาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงและสามารถลดความต้านทานต่อการติดเชื้อได้ หากมีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้และอาการทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น เจ็บคอ / คอหอย / ปวดปาก หรือมีปัญหาทางเดินปัสสาวะ ให้ไปพบแพทย์ทันที ตรวจเลือดเพื่อตรวจหา การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เป็นไปได้ (agranulocytosis) สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับยาของคุณ
• แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวของคุณมีภาวะขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (G6PD) เนื่องจากคุณอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคโลหิตจางด้วย ciprofloxacin
• ในระหว่างการรักษาด้วย Ciprofloxacin Accord ผิวจะไวต่อแสงแดดหรือแสงอัลตราไวโอเลต (UV) มากขึ้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดจัดหรือแสงอัลตราไวโอเลตเทียม เช่น เตียงอาบแดด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ciprofloxacin - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ห้ามรับประทาน Ciprofloxacin Accord ร่วมกับ tizanidine เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น ความดันโลหิตต่ำและง่วงนอน (ดูหัวข้อที่ 2: ห้ามใช้ Ciprofloxacin Accord หาก)

การทำงานร่วมกันของยาต่อไปนี้กับ Ciprofloxacin Accord ในร่างกายเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้ว การใช้ Ciprofloxacin ร่วมกับยาเหล่านี้อาจส่งผลต่อผลการรักษาของยาเหล่านี้ นอกจากนี้ยังสามารถเพิ่มโอกาสในการเกิดผลข้างเคียง

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:

• ตัวต้านวิตามินเค (เช่น วาร์ฟาริน) หรือยากันเลือดแข็งชนิดรับประทานอื่นๆ (เพื่อทำให้เลือดบางลง)
• โพรเบเนซิด (สำหรับโรคเกาต์)
• methotrexate (สำหรับมะเร็งบางชนิด, โรคสะเก็ดเงิน, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)
• theophylline (สำหรับปัญหาการหายใจ)
• tizanidine (สำหรับอาการเกร็งของกล้ามเนื้อในหลายเส้นโลหิตตีบ)
• olanzapine (ยารักษาโรคจิต)
• โคลซาปีน (ยารักษาโรคจิต)
• ropinirole (สำหรับโรคพาร์กินสัน)
• phenytoin (สำหรับโรคลมชัก)
• ไซโคลสปอริน (สำหรับปัญหาผิวหนัง โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และการปลูกถ่ายอวัยวะ)
• metoclopramide (สำหรับอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน)
• omeprazole (สำหรับแผลในกระเพาะอาหารหรืออาหารไม่ย่อย)
• glibenclamide (สำหรับโรคเบาหวาน)
• ยาอื่นๆ ที่สามารถเปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจได้: ยาในกลุ่ม antiarrhythmics (เช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ยาซึมเศร้า tricyclic, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (ที่อยู่ในกลุ่ม antipsychotics) บางชนิด

Ciprofloxacin Accord อาจเพิ่มระดับของยาต่อไปนี้ในเลือด:

• pentoxifylline (สำหรับความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต)
• คาเฟอีน
• duloxetine (สำหรับโรคซึมเศร้า โรคระบบประสาทจากเบาหวาน หรือภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่)
• ลิโดเคน (สำหรับปัญหาหัวใจหรือการใช้ยาชา) ซิลเดนาฟิล (เช่น ภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ)

ยาบางชนิดลดผลกระทบของ Ciprofloxacin Accord บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้หรือต้องการใช้:

• ยาลดกรด
• อาหารเสริมเกลือแร่
• sucralfate
• โพลีเมอร์ฟอสเฟตคีเลเตอร์ (เช่น เซเวลาเมอร์)
• ยาหรืออาหารเสริมที่มีแคลเซียม แมกนีเซียม อะลูมิเนียม หรือธาตุเหล็ก หากจำเป็นต้องเตรียมเหล่านี้ ให้ทาน Ciprofloxacin Accord ประมาณสองชั่วโมงก่อนรับประทาน หรือไม่เกินสี่ชั่วโมงหลังจากนั้น

รับประทาน Ciprofloxacin Accord ร่วมกับอาหารและเครื่องดื่ม

ห้ามรับประทานหรือดื่มผลิตภัณฑ์จากนม (เช่น นมหรือโยเกิร์ต) หรือเครื่องดื่มที่เสริมแคลเซียมเมื่อรับประทานยาเม็ด เว้นแต่คุณจะรับประทาน Ciprofloxacin Accord เนื่องจากอาจส่งผลต่อการดูดซึมของสารออกฤทธิ์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ Ciprofloxacin Accord ระหว่างตั้งครรภ์ บอกแพทย์หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์

ห้ามใช้ Ciprofloxacin Accord ขณะให้นมลูก เนื่องจาก ciprofloxacin ถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่และอาจเป็นอันตรายต่อทารกได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Ciprofloxacin Accord สามารถลดความเงางามของคุณได้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทบางอย่างอาจเกิดขึ้น ดังนั้น ต้องแน่ใจว่าคุณทราบวิธีที่คุณมีปฏิกิริยาต่อ Ciprofloxacin Accord ก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

Ciprofloxacin Accord มีแลคโตสโมโนไฮเดรต

Ciprofloxacin Accord มีแลคโตสโมโนไฮเดรต (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ciprofloxacin - ยาสามัญ: Posology

แพทย์ของคุณจะอธิบายให้คุณทราบอย่างชัดเจนว่าต้องใช้ Ciprofloxacin Accord มากแค่ไหน บ่อยแค่ไหนและนานแค่ไหน ขึ้นอยู่กับประเภทของการติดเชื้อที่คุณเป็นและความรุนแรงของการติดเชื้อ

แจ้งแพทย์หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต เนื่องจากอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

การรักษามักใช้เวลา 5 ถึง 21 วัน แต่อาจนานกว่านี้สำหรับการติดเชื้อรุนแรง ทานยาเม็ดตามที่แพทย์บอก พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทานกี่เม็ดและต้องทาน Ciprofloxacin Accord อย่างไร

ถึง. กลืนเม็ดยาด้วยของเหลวจำนวนมาก อย่าเคี้ยวเม็ดเนื่องจากมีรสชาติที่ไม่พึงประสงค์

NS. พยายามทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

ค. คุณสามารถทานยาเม็ดในเวลาอาหารหรือระหว่างมื้อก็ได้ แคลเซียม ที่รับประทานพร้อมอาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ห้ามใช้ Ciprofloxacin Accord ร่วมกับผลิตภัณฑ์จากนม เช่น นมหรือโยเกิร์ต หรือน้ำผลไม้ที่เติม (เช่น น้ำส้มเสริมแคลเซียม)

อย่าลืมดื่มน้ำปริมาณมากในขณะที่ทาน Ciprofloxacin Accord

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Ciprofloxacin - ยาสามัญ

หากคุณทาน Ciprofloxacin Accord มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณรับประทานเกินขนาดที่กำหนด ให้ติดต่อแพทย์ทันที ถ้าเป็นไปได้ ให้นำแท็บเล็ตหรือกล่องของคุณไปด้วยเพื่อพาไปพบแพทย์

หากคุณลืมทาน Ciprofloxacin Accord

ใช้ยาตามปกติโดยเร็วที่สุดและดำเนินการต่อตามที่กำหนด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและทานต่อไปตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ให้แน่ใจว่าคุณเสร็จสิ้นหลักสูตรการรักษา

หากคุณหยุดทาน Ciprofloxacin Accord

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องเสร็จสิ้นการรักษาแม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามวัน หากคุณหยุดใช้ยานี้เร็วเกินไป การติดเชื้ออาจไม่หายขาดและอาการของการติดเชื้ออาจกลับมาหรือแย่ลง นอกจากนี้ยังสามารถพัฒนาความต้านทานต่อยาปฏิชีวนะ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ciprofloxacin คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจได้รับผลกระทบ 1 ถึง 10 ใน 100 คน):

• คลื่นไส้ ท้องเสีย
• ปวดข้อในเด็ก

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (1 ถึง 10 ใน 1,000 คนอาจได้รับผลกระทบ):

• superinfections เชื้อรา
• ความเข้มข้นสูงของ eosinophils ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง
• เบื่ออาหาร (อาการเบื่ออาหาร)
• สมาธิสั้นหรือกระสับกระส่าย
• ปวดศีรษะ วิงเวียนศีรษะ ปัญหาการนอนหลับ หรือรสชาติเปลี่ยนไป
• อาเจียน ปวดท้อง ปัญหาการย่อยอาหาร เช่น ปวดท้อง (อาหารไม่ย่อย / อิจฉาริษยา) หรือลม
• เพิ่มปริมาณของสารบางอย่างในเลือด (transaminases และ / หรือ bilirubin)
• ผื่นคันหรือลมพิษ
• การทำงานของไตลดลง
• ปวดข้อในผู้ใหญ่
• ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก รู้สึกไม่สบาย (asthenia) หรือมีไข้
• การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด (สารบางชนิดในเลือด)

ผลข้างเคียงที่หายาก (1 ถึง 10 ใน 10,000 คนอาจได้รับผลกระทบ):

• การอักเสบของลำไส้ (ลำไส้ใหญ่) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะ (อาจถึงแก่ชีวิตได้ในบางกรณี) (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง)
• การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (เม็ดเลือดขาว, เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, โรคโลหิตจาง) เพิ่มหรือลดปริมาณของปัจจัยการแข็งตัวของเลือด (thrombocytes)
• อาการแพ้ บวม (บวมน้ำ) หรือบวมอย่างรวดเร็วของผิวหนังและเยื่อเมือก (angioedema)
• น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น (hyperglycaemia)
• น้ำตาลในเลือดลดลง (ภาวะน้ำตาลในเลือด) (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง)
• ความสับสน อาการสับสน ปฏิกิริยาวิตกกังวล ความฝันแปลก ๆ ภาวะซึมเศร้า (ซึ่งอาจพัฒนาเป็นความคิดฆ่าตัวตาย พยายามฆ่าตัวตาย หรือฆ่าตัวตาย) หรือภาพหลอน
• รู้สึกเสียวซ่า, ไวต่อสิ่งกระตุ้นทางประสาทสัมผัสผิดปกติ, ความไวของผิวหนังลดลง, อาการสั่น, อาการชัก (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง) หรืออาการวิงเวียนศีรษะ
• ปัญหาการมองเห็นรวมทั้งการมองเห็นสองครั้ง
• หูอื้อ, สูญเสียการได้ยิน, ความบกพร่องทางการได้ยิน
• หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร)
• การขยายหลอดเลือด (vasodilation) ความดันโลหิตต่ำหรือเป็นลม
• หายใจถี่รวมทั้งอาการหอบหืด
• โรคตับ โรคดีซ่าน (โรคดีซ่าน cholestatic) หรือโรคตับอักเสบ
• ความไวต่อแสง (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง)
• ปวดกล้ามเนื้อ ข้ออักเสบ กล้ามเนื้อเกร็งหรือตะคริวเพิ่มขึ้น
• ไตวาย เลือดหรือผลึกในปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง) การอักเสบของทางเดินปัสสาวะ
• การกักเก็บน้ำหรือเหงื่อออกมากเกินไป
• เพิ่มระดับของเอนไซม์อะไมเลส

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจได้รับผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):

• การลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงชนิดพิเศษ (โรคโลหิตจาง hemolytic); การลดลงที่เป็นอันตรายในเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis); ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด (pancytopenia) ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ และภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง)
• อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกหรือช็อกจาก anaphylactic ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิต - อาการป่วยในซีรัม) (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง)
• ความผิดปกติทางจิต (ปฏิกิริยาทางจิตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ความคิดฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย หรือการฆ่าตัวตาย) (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง)
• ไมเกรน, การรบกวนการประสานงาน, การเดินไม่มั่นคง (การรบกวนการเดิน), การรบกวนของความรู้สึกของกลิ่น (การรบกวนการดมกลิ่น), แรงกดดันต่อสมอง (ความดันในกะโหลกศีรษะ)
• การบิดเบือนในการรับรู้สี
• การอักเสบของผนังหลอดเลือด (vasculitis)
• ตับอ่อนอักเสบ
• การตายของเซลล์ตับ (เนื้อร้ายในตับ) ซึ่งแทบจะไม่สามารถนำไปสู่ภาวะไตวายที่คุกคามถึงชีวิตได้
• มีเลือดออกเล็กน้อยใต้ผิวหนัง (petechiae); ผื่นที่ผิวหนังประเภทต่างๆ (เช่น Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrosis ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้)
• กล้ามเนื้ออ่อนแรง เอ็นอักเสบ เส้นเอ็นแตก โดยเฉพาะเอ็นขนาดใหญ่ที่อยู่บริเวณด้านหลังของข้อเท้า (เอ็นร้อยหวาย) (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง) อาการของกล้ามเนื้ออ่อนแรงลง (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง)

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาท เช่น ปวด แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ชาและ/หรืออ่อนแรงที่แขนขา
• จังหวะการเต้นของหัวใจที่เร็วผิดปกติ จังหวะการเต้นของหัวใจที่อาจถึงตายได้ จังหวะการเต้นของหัวใจที่เปลี่ยนแปลงไป (เรียกว่า "การยืดออกของช่วง QT" ที่เห็นด้วย ECG ซึ่งบันทึกกิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ)
• ผดผื่น
• อิทธิพลของการแข็งตัวของเลือด (ในผู้ป่วยที่ได้รับวิตามินเคคู่อริ)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มหรือกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Ciprofloxacin Accord ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ ciprofloxacin hydrochloride

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โพวิโดน แมกนีเซียมสเตียเรต สารเคลือบยาเม็ดประกอบด้วยไฮโปรเมลโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต มาโครกอล โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต (E331 iii) และสีย้อมไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171) (ดูหัวข้อที่ 2 Ciprofloxacin Accord ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต)

ซิโปรฟลอกซาซิน แอคคอร์ด หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Ciprofloxacin 250 มก. มีสีขาวถึงสีขาวนวล เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้านโค้งมน ทรงกลม มี 'AM' ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Ciprofloxacin 500 มก. เป็นรูปแคปซูล สีขาวหรือสีขาวนวล ยาเม็ดรูปแคปซูล เหลี่ยมสองด้าน เคลือบฟิล์ม โดยมี 'CI' ลอกลายอยู่ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Ciprofloxacin 750 มก. เป็นรูปแคปซูล สีขาวหรือสีขาวนวล ยาเม็ดรูปแคปซูล เหลี่ยมสองด้าน เคลือบฟิล์ม โดยมีรอย 'CJ' ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

Ciprofloxacin Accord มีอยู่ในตุ่ม PVC / อลูมิเนียม

ขนาดบรรจุ: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 และ 100 เม็ดในแพ็คตุ่ม

(ขนาดบรรจุอาจไม่ได้วางตลาดทุกขนาด)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ciprofloxacin - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CIPROFLOXACINA ACCORD แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

250 มก. :

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ciprofloxacin hydrochloride เทียบเท่ากับ ciprofloxacin 250 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:

ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 2.7 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

500 มก. :

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ciprofloxacin hydrochloride เทียบเท่ากับ ciprofloxacin 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:

ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 5.4 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

750 มก. :

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ciprofloxacin hydrochloride เทียบเท่ากับ ciprofloxacin 750 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:

ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 8.2 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

250 มก.: แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาวถึงขาว สองด้าน กลม เคลือบฟิล์มโดยมีอักษร "AM" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

500 มก.: แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาวถึงขาว สองนูน ขอบเอียง เม็ดเคลือบฟิล์ม ลอกลาย "CI" ไว้ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

750 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวถึงขาวนวล สองนูน ขอบเอียง แคปซูลเคลือบฟิล์ม ด้านหนึ่งมี "CJ" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

มีการระบุ Ciprofloxacin สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อตามรายการด้านล่าง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1) ก่อนเริ่มการรักษา ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการดื้อต่อ ciprofloxacin

ควรมีการอ้างอิงถึงแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

ผู้ใหญ่:

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบ

• อาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

• การติดเชื้อในหลอดลมและปอดในโรคซิสติกไฟโบรซิสหรือโรคหลอดลมโป่งพอง

• โรคปอดบวม

หูชั้นกลางอักเสบที่เป็นหนองเรื้อรัง

อาการไซนัสอักเสบเรื้อรังกำเริบ โดยเฉพาะถ้าเกิดจากแบคทีเรียแกรมลบ

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

การติดเชื้อของระบบสืบพันธุ์:

• Gonococcal urethritis และ cervicitis จาก Neisseria gonorrhoeae อ่อนไหว

• Epididymo-orchitis รวมทั้งกรณีจาก Neisseria gonorrhoeae อ่อนไหว

• โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบ รวมทั้งกรณีที่เกิดจาก Neisseria gonorrhoeae อ่อนไหว

ในการติดเชื้อที่บริเวณอวัยวะเพศที่กล่าวถึงข้างต้น หากรักษาโดย Neisseria gonorrhoeae หรือถือว่าเป็นเช่นนั้น เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องได้รับข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับความชุกของการดื้อต่อ ciprofloxacin และเพื่อยืนยันความไวของยานี้ผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

• การติดเชื้อในทางเดินอาหาร (เช่น โรคท้องร่วงของผู้เดินทาง) การติดเชื้อในช่องท้อง

• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบ

• โรคหูน้ำหนวกภายนอกที่เป็นมะเร็ง

• การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ

• การป้องกันการติดเชื้อที่แพร่กระจายจาก Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ

• โรคแอนแทรกซ์จากการสูดดม (การป้องกันและการรักษาภายหลังการสัมผัส)

สามารถใช้ Ciprofloxacin ในการจัดการผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีไข้ที่สงสัยว่าเกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรีย

เด็กและวัยรุ่น

• การติดเชื้อในปอดในโรคซิสติก ไฟโบรซิส เกิดจาก จาก Pseudomonas aeruginosa

• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนและ pyelonephritis

• โรคแอนแทรกซ์จากการสูดดม (การป้องกันและการรักษาภายหลังการสัมผัส)

นอกจากนี้ยังสามารถใช้ Ciprofloxacin เพื่อรักษาภาวะติดเชื้อรุนแรงในเด็กและวัยรุ่นหากจำเป็น

การรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิสและ/หรือการติดเชื้อรุนแรงในเด็กและวัยรุ่นเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณยาจะแตกต่างกันไปตามการบ่งชี้ ความรุนแรง และตำแหน่งที่ติดเชื้อ ความไวของเชื้อโรคต่อ ciprofloxacin การทำงานของไตของผู้ป่วย และในเด็กและวัยรุ่น น้ำหนักตัว

ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค เช่นเดียวกับหลักสูตรทางคลินิกและทางแบคทีเรียวิทยา

การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียบางชนิด (เช่น . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter หรือ Staphylococci) อาจต้องใช้ขนาดยาซิโพรฟลอกซาซินที่สูงขึ้น และใช้ร่วมกับสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่นๆ

การรักษาโรคติดเชื้อบางชนิด (เช่น โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบ การติดเชื้อในช่องท้อง การติดเชื้อในผู้ป่วยนิวโทรพีนิก และการติดเชื้อที่กระดูกและข้อ) อาจต้องใช้ร่วมกับสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่นๆ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเชื้อโรคที่เกี่ยวข้อง

ผู้ใหญ่ :

ตัวชี้วัด ปริมาณรายวันใน mg ระยะเวลาการรักษาทั้งหมด (อาจรวมถึงการรักษาทางหลอดเลือดเบื้องต้นด้วย conciprofloxacin) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง 7 ถึง 14 วัน การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน อาการกำเริบของโรคไซนัสอักเสบเรื้อรัง 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง 7 ถึง 14 วัน หูชั้นกลางอักเสบที่เป็นหนองเรื้อรัง 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง 7 ถึง 14 วัน โรคหูน้ำหนวกภายนอกที่เป็นมะเร็ง 750 มก. วันละสองครั้ง ตั้งแต่ 28 วัน ถึง 3 เดือน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อน 250 มก. วันละสองครั้ง ถึง 500 มก. วันละสองครั้ง สามวัน ในสตรีวัยหมดประจำเดือนสามารถใช้ยา 500 มก. ได้เพียงครั้งเดียว โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบซับซ้อน pyelonephritis ที่ไม่ซับซ้อน 500 มก. วันละสองครั้ง 7 วัน pyelonephritis ที่ซับซ้อน 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง อย่างน้อย 10 วัน ต่อเนื่องได้นานกว่า 21 วันในสถานการณ์เฉพาะ (เช่น ในที่ที่มีฝี) ต่อมลูกหมากอักเสบ 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง 2-4 สัปดาห์ (เฉียบพลัน) ถึง 4-6 สัปดาห์ (เรื้อรัง) การติดเชื้อของระบบสืบพันธุ์ Gonococcal urethritis และ cervicitis 500 มก. รับประทานครั้งเดียว 1 วัน (ครั้งเดียว) Epididymo-orchitis และพยาธิวิทยาเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง อย่างน้อย 14 วัน การติดเชื้อในทางเดินอาหารและการติดเชื้อภายในช่องท้อง โรคอุจจาระร่วงที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย ได้แก่ ชิเกลลา เอสพีพี ยกเว้น โรคบิดชิเกลลา แบบที่ 1 และการรักษาเชิงประจักษ์สำหรับอาการท้องร่วงของผู้เดินทางขั้นรุนแรง 500 มก. วันละสองครั้ง 1 วัน โรคอุจจาระร่วงที่เกิดจาก โรคบิดชิเกลลา ประเภท 1 500 มก. วันละสองครั้ง 5 วัน โรคอุจจาระร่วงที่เกิดจาก ไวบริโอคอเลเร 500 มก. วันละสองครั้ง สามวัน ไข้ไทฟอยด์ 500 มก. วันละสองครั้ง 7 วัน การติดเชื้อภายในช่องท้องที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบ 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง จาก 5 ถึง 14 วัน การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง 7 ถึง 14 วัน การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง สูงสุด 3 เดือน ผู้ป่วยโรคนิวโทรพีนิกที่มีไข้ที่สงสัยว่าเกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรีย ควรให้ Ciprofloxacin ร่วมกับสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอย่างน้อยหนึ่งชนิดตามแนวทางของทางการ 500 มก. วันละสองครั้ง ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง การบำบัดควรดำเนินต่อไปตลอดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนีย การป้องกันการติดเชื้อที่แพร่กระจายโดย Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ 500 มก. รับประทานครั้งเดียว 1 วัน (ครั้งเดียว) การป้องกันและการรักษาหลังจากสัมผัสกับโรคแอนแทรกซ์ที่สูดดมในบุคคลที่สามารถรับการรักษาทางปากได้ หากเหมาะสมทางคลินิก การให้ยาควรเริ่มให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้หลังจากที่สงสัยหรือได้รับการยืนยันการรับสัมผัส 500 มก. วันละสองครั้ง 60 วัน นับแต่วันที่ได้รับการยืนยันการสัมผัสกับ บาซิลลัส anthracis

เด็กและวัยรุ่น

ตัวชี้วัด ปริมาณรายวันใน mg ระยะเวลาการรักษาทั้งหมด (อาจรวมถึงการรักษาทางหลอดเลือดเบื้องต้นด้วย ciprofloxacin) โรคปอดเรื้อรัง 20 มก. / กก. ของน้ำหนักตัววันละสองครั้ง สูงสุด 750 มก. ต่อโดส 10 ถึง 14 วัน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนและ pyelonephritis 10 มก. / กก. น้ำหนักตัววันละสองครั้งถึง 20 มก. / กก. น้ำหนักตัววันละสองครั้งโดยสูงสุด 750 มก. ต่อโดส 10 ถึง 21 วัน การป้องกันและการรักษาหลังจากสัมผัสกับโรคแอนแทรกซ์ที่สูดดมในบุคคลที่สามารถรับการรักษาทางปากได้ เมื่อมีความเหมาะสมทางคลินิก การให้ยาควรเริ่มให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้หลังจากที่ได้รับการสันนิษฐานหรือยืนยันการรับสัมผัส 10 มก. / กก. น้ำหนักตัววันละสองครั้งถึง 15 มก. / กก. น้ำหนักตัววันละสองครั้งโดยสูงสุด 500 มก. ต่อโดส 60 วัน นับแต่วันที่ได้รับการยืนยันการสัมผัสกับ บาซิลลัส แอนทราซิส การติดเชื้อร้ายแรงอื่น ๆ 20 มก. / กก. ของน้ำหนักตัววันละสองครั้ง สูงสุด 750 มก. ต่อโดส ตามประเภทของการติดเชื้อ

พลเมืองอาวุโส :

ผู้ป่วยสูงอายุควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่กำหนดตามความรุนแรงของการติดเชื้อและการกวาดล้างครีเอทินีนของผู้ป่วย

การทำงานของไตและ / หรือตับบกพร่อง :

ปริมาณเริ่มต้นและการบำรุงรักษาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต:

กวาดล้าง Creatinine [มล. / นาที / 1.73 ม. 2] เซรั่มครีเอตินิน [mcmol / l] ปริมาณรับประทาน [มก.] > 60 ดูขนาดยาปกติ 30 - 60 124 - 168 250 - 500 มก. ทุก 12 ชั่วโมง >169 250 - 500 มก. ทุก 24 ชั่วโมง ผู้ป่วยไตเทียม >169 250 - 500 มก. ทุก 24 ชั่วโมง (หลังการฟอกไต) ผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้อง >169 250 - 500 มก. ทุก 24 ชั่วโมง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางร่างกาย

การทำงานของตับ

ไม่ได้ศึกษาปริมาณยาในเด็กที่มีความบกพร่องทางไตและ / หรือการทำงานของตับ

วิธีการบริหาร

ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวโดยไม่ต้องเคี้ยวและสามารถรับประทานแยกจากมื้ออาหารได้ หากรับประทานในขณะท้องว่าง การดูดซึมสารออกฤทธิ์จะเร็วขึ้น ไม่ควรรับประทานยาเม็ด Ciprofloxacin ร่วมกับผลิตภัณฑ์นม (เช่น นม โยเกิร์ต) หรือน้ำผลไม้ที่มีแร่ธาตุสูง (เช่น น้ำส้มเสริมแคลเซียม) (ดูหัวข้อ 4.5)

ในกรณีที่รุนแรงหรือหากผู้ป่วยไม่สามารถรับประทานยาเม็ดได้ (เช่น

ผู้ป่วยในภาวะโภชนาการทางเดินอาหาร) ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วย ciprofloxacin ทางหลอดเลือดดำจนกว่าจะสามารถเปลี่ยนไปใช้การบริหารช่องปากได้

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ควิโนโลนอื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ (ดูหัวข้อ 6.1)

การใช้ ciprofloxacin และ tizanidine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การติดเชื้อรุนแรงและการติดเชื้อผสมกับเชื้อก่อโรคแกรมบวกและไม่ใช้ออกซิเจน

การรักษาด้วยยา Ciprofloxacin เพียงอย่างเดียวไม่เหมาะสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรงและการติดเชื้อที่อาจเกิดจากเชื้อก่อโรคแกรมบวกหรือแบบไม่ใช้ออกซิเจน ในการติดเชื้อเหล่านี้ ต้องให้ ciprofloxacin ร่วมกับสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่น ๆ

การติดเชื้อสเตรปโทคอกคัส (รวมถึงสเตรปโตคอคคัส pneumoniae)

ไม่แนะนำให้ใช้ Ciprofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อสเตรปโทคอกคัสเนื่องจากประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

การติดเชื้อของระบบสืบพันธุ์

โรคท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal ปากมดลูกอักเสบ epididymo-orchitis และโรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบอาจเกิดจาก Neisseria gonorrhoeaeแยกทนต่อฟลูออโรควิโนโลน

ดังนั้น ควรให้ ciprofloxacin ในการรักษาโรคท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal หรือ cervicitis เฉพาะในกรณีที่Neisseria gonorrhoeae ทนต่อฟลูออโรควิโนโลน

Epididymo-orchitis และโรคกระดูกเชิงกรานอักเสบอาจเกิดจาก Neisseria gonorrhoeae ทนต่อฟลูออโรควิโนโลน ควรให้ Ciprofloxacin ร่วมกับสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่น เว้นแต่จะมี โรคหนองใน ทนต่อยาซิโปรฟลอกซาซิน หากการรักษาไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษา 3 วัน ควรพิจารณาการรักษาใหม่

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

แนวต้าน "Escherichia coli - เชื้อโรคที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องใน

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ - แตกต่างกันไปในสหภาพยุโรป ผู้ป่วยควรคำนึงถึงความชุกของการดื้อต่อการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะในท้องถิ่นEscherichia coli ไปจนถึงฟลูออโรควิโนโลน การให้ ciprofloxacin ครั้งเดียวซึ่งสามารถใช้ในกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อนได้ คาดว่าจะมีความเกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพที่ต่ำกว่าการรักษาที่ยาวนานขึ้น ทั้งหมดนี้เป็นสิ่งที่ต้องพิจารณามากขึ้นเนื่องจากระดับแนวต้านที่เพิ่มขึ้นของ Escherichia coli จนถึงควิโนโลน

การติดเชื้อในช่องท้อง

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ciprofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อในช่องท้องหลังการผ่าตัด

โรคท้องร่วงของนักท่องเที่ยว

การเลือกใช้ยาซิโพรฟลอกซาซินควรคำนึงถึงข้อมูลเกี่ยวกับการดื้อยาซิโพรฟลอกซาซินของเชื้อโรคที่เกี่ยวข้องในประเทศที่เข้าเยี่ยมชม

การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ

ควรใช้ Ciprofloxacin ร่วมกับสารต้านจุลชีพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ของเอกสารทางจุลชีววิทยา

โรคแอนแทรกซ์ที่สูดดม

การใช้ในมนุษย์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความไว ในหลอดทดลอง และข้อมูลการทดลองในสัตว์ ร่วมกับข้อมูลที่จำกัดในมนุษย์ แพทย์ควรอ้างถึงเอกสารทางการระดับชาติและ/หรือระดับนานาชาติที่เกี่ยวข้องกับการรักษาโรคแอนแทรกซ์

เด็กและวัยรุ่น

ควรปฏิบัติตามแนวทางอย่างเป็นทางการเมื่อใช้ ciprofloxacin ในเด็กและวัยรุ่น การรักษาด้วย ciprofloxacin ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิสและ / หรือการติดเชื้อรุนแรงในเด็กและวัยรุ่นเท่านั้น

แสดงให้เห็นว่า Ciprofloxacin ทำให้เกิดโรคข้อในข้อต่อที่รับน้ำหนักของสัตว์ที่กำลังเติบโต ข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการศึกษาแบบ randomized double-blind study เกี่ยวกับการใช้ ciprofloxacin ในเด็ก (ciprofloxacin: n = 335, อายุเฉลี่ย = 6.3 ปี ; ตัวเปรียบเทียบ: n = 349 อายุเฉลี่ย = 6.2 ปี ช่วงอายุ = 1 ถึง 17 ปี) พบ "อุบัติการณ์ของโรคข้อที่สงสัยเกี่ยวกับยา (สรุปจากอาการทางคลินิกและอาการร่วม) ที่ 7, 2% และ 4.6% จากวันที่ 42 เมื่ออายุ 1 ปี อุบัติการณ์ของโรคข้อที่เกี่ยวข้องกับยาเท่ากับ 9.0% และ 5.7% ตามลำดับ การเพิ่มขึ้นของกรณีที่น่าสงสัยเกี่ยวกับโรคข้อที่เกี่ยวกับยาในช่วงเวลาหนึ่งไม่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างทั้งสองกลุ่ม การรักษาควรเริ่มต้นหลังจากการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบเท่านั้นเนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อข้อต่อและ / หรือเนื้อเยื่อรอบข้าง

การติดเชื้อ Broncho-pulmonary ในโรคซิสติกไฟโบรซิส

การทดลองทางคลินิกดำเนินการในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 5 ถึง 17 ปี ประสบการณ์ในการดูแลเด็กอายุ 1 ถึง 5 ปีมีจำกัด

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนและ pyelonephritis

การรักษาด้วย Ciprofloxacin สำหรับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะควรพิจารณาเมื่อไม่สามารถใช้การรักษาอื่น ๆ ได้และควรขึ้นอยู่กับการทดสอบทางจุลชีววิทยา

การทดลองทางคลินิกดำเนินการในเด็กและวัยรุ่นอายุ 1 ถึง 17 ปี

การติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ

การติดเชื้อร้ายแรงอื่น ๆ ตามแนวทางอย่างเป็นทางการหรือหลังจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบ เมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่สามารถใช้ได้ หรือหลังจากความล้มเหลวของการรักษาแบบเดิม และเมื่อเอกสารทางจุลชีววิทยาสามารถพิสูจน์การใช้ ciprofloxacin ได้

การใช้ซิโพรฟลอกซาซินสำหรับการติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ โดยเฉพาะ นอกเหนือจากที่กล่าวไว้ข้างต้น ไม่ได้เป็นเรื่องของการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์ทางคลินิกมีจำกัด ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อเหล่านี้

ภูมิไวเกิน

ปฏิกิริยาการแพ้และภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึง anaphylaxis และ anaphylactoid reaction สามารถเกิดขึ้นได้หลังการให้ยาครั้งเดียว (ดูหัวข้อ 4.8) และอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ด้วยปฏิกิริยาประเภทนี้ ควรหยุดให้ ciprofloxacin และจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเพียงพอ

ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก

ไม่ควรใช้ Ciprofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคเส้นเอ็น / ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย quinolone อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีที่หายากมาก หลังจากเอกสารทางจุลชีววิทยาของสาเหตุและการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์ ciprofloxacin สามารถกำหนดได้ ผู้ป่วยเหล่านี้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรงบางชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่การรักษามาตรฐานล้มเหลวหรือการดื้อต่อแบคทีเรีย ซึ่งข้อมูลทางจุลชีววิทยาสามารถพิสูจน์การใช้ ciprofloxacin

ด้วยการใช้ ciprofloxacin, tendonitis และ tendon rupture (โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ส่งผลต่อเอ็นร้อยหวาย) บางครั้งทวิภาคีอาจเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงแรกของการรักษา การอักเสบและการแตกของเส้นเอ็นอาจเกิดขึ้นได้ถึงหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย ciprofloxacin ความเสี่ยงของการเกิดภาวะเอ็นกล้ามเนื้ออาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.8)

เมื่อมีอาการของเอ็นกล้ามเนื้ออักเสบ (เช่น อาการบวมน้ำที่เจ็บปวด การอักเสบ) ควรยุติการรักษาด้วยยาซิโปรฟลอกซาซิน จำเป็นต้องรักษาแขนขาที่ได้รับผลกระทบไว้

ควรใช้ Ciprofloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย myasthenia gravis เนื่องจากอาการอาจรุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ความไวแสง

ไซโปรฟลอกซาซินสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาไวแสงได้ ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยที่ใช้ยาซิโปรฟลอกซาซินควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสแสงแดดหรือแสงอัลตราไวโอเลตโดยตรงมากเกินไป (ดูหัวข้อ 4.8)

ระบบประสาทส่วนกลาง :

เช่นเดียวกับ quinolones อื่น ๆ ciprofloxacin ทำให้เกิดอาการชักหรือลดเกณฑ์การจับกุม มีรายงานกรณีของโรคลมชักในสถานะ ควรใช้ Ciprofloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางที่อาจมีแนวโน้มที่จะชัก หากเกิดอาการชัก ควรหยุดการรักษาด้วย ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยาทางจิตเวชอาจปรากฏขึ้นหลังจากให้ยา ciprofloxacin ครั้งแรก ในบางกรณี ภาวะซึมเศร้าหรือโรคจิตสามารถพัฒนาไปสู่ความคิด/ความคิดฆ่าตัวตาย ซึ่งสามารถนำไปสู่ความพยายามฆ่าตัวตายหรือการฆ่าตัวตายได้ ในกรณีเช่นนี้ควรยุติการรักษาด้วย ciprofloxacin

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย ciprofloxacin กรณีของ polyneuropathy ควรเลิกใช้ Ciprofloxacin ในผู้ป่วยที่มีอาการทางระบบประสาท รวมทั้งมีอาการปวด แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ชาและ/หรืออ่อนแรง เพื่อป้องกันการพัฒนาของภาวะที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

โรคหัวใจ

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ fluoroquinolones รวมทั้ง ciprofloxacin ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับการยืดช่วง QT เช่น

• กลุ่มอาการ QT ช่วงที่มีมา แต่กำเนิด

• การใช้ยาร่วมกันซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่ายืดช่วง QT (เช่น antiarrhythmic class IA และ III, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics)

• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ได้รับการชดเชย (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ)

• โรคหัวใจ (เช่น หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจเต้นช้า)

ผู้ป่วยสูงอายุและสตรีอาจมีความรู้สึกไวต่อยาที่ยืดเยื้อ QTc มากขึ้น ดังนั้น ในประชากรเหล่านี้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งซิโปรฟลอกซาซิน

(ดูหัวข้อ 4.2 ผู้สูงอายุ และหัวข้อ 4.5, 4.8 และ 4.9)

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

เช่นเดียวกับ quinolones อื่น ๆ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้รับการรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวานโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยเบาหวานทุกราย (ดูหัวข้อ 4.8)

ระบบทางเดินอาหาร

การเริ่มมีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงและต่อเนื่องระหว่างหรือหลังการรักษา (แม้หลายสัปดาห์หลังการรักษา) อาจบ่งชี้ว่ามีอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ (เป็นอันตรายถึงชีวิต อาจถึงแก่ชีวิต) ซึ่งควรได้รับการรักษาทันที (ดู ในกรณีดังกล่าว การรักษาด้วยยา ciprofloxacin ควร ให้หยุดการรักษาทันทีและเหมาะสม ในกรณีนี้ การใช้ยาที่ยับยั้ง peristalsis ถือเป็นข้อห้าม

ระบบไตและทางเดินปัสสาวะ

มีรายงานเกี่ยวกับการเกิด Crystalluria ร่วมกับการใช้ ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยที่ได้รับ ciprofloxacin ควรได้รับน้ำเพียงพอและควรหลีกเลี่ยงความเป็นด่างมากเกินไปของปัสสาวะในผู้ป่วยดังกล่าว

การทำงานของไตบกพร่อง

เนื่องจากไซโปรฟลอกซาซินส่วนใหญ่ขับออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง การปรับขนาดยาจึงมีความจำเป็นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 เพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของอาการไม่พึงประสงค์จากยาอันเนื่องมาจากการสะสมของ ciprofloxacin

ระบบตับและไต

มีรายงานกรณีของเนื้อร้ายในตับและภาวะตับวายที่คุกคามถึงชีวิตด้วยการใช้ ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่มีอาการและอาการของโรคตับ (เช่น เบื่ออาหาร ดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม คัน หรือปวดท้อง) การรักษา ควรหยุด

การขาดกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาการสลายเม็ดเลือดด้วย ciprofloxacin ในผู้ป่วยที่ขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส ควรหลีกเลี่ยง Ciprofloxacin ในผู้ป่วยเหล่านี้ เว้นแต่จะพิจารณาว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้ ในกรณีนี้ควรตรวจสอบศักยภาพของภาวะเม็ดเลือดแดงแตก

ความต้านทาน

แบคทีเรียที่แสดงการดื้อต่อซิโพรฟลอกซาซิน โดยมีหรือไม่มีการติดเชื้อที่เด่นชัดทางคลินิก สามารถแยกออกได้ในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยซิโพรฟลอกซาซิน ในช่วงระยะเวลาการรักษาที่ยืดเยื้อและเมื่อรักษาการติดเชื้อในโรงพยาบาลและ/หรือการติดเชื้อที่เกิดจากสายพันธุ์ Staphylococcus และ ซูโดโมนาส อาจมีความเสี่ยงเฉพาะในการเลือกแบคทีเรียที่ดื้อต่อยาซิโปรฟลอกซาซิน

ไซโตโครม P450

Ciprofloxacin ยับยั้ง CYP1A2 ทำให้เกิดความเข้มข้นของสารในซีรั่มที่ควบคุมร่วมกันและเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ (เช่น theophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine และ duloxetine) ห้ามใช้ ciprofloxacin และ tizanidine ร่วมกัน ดังนั้น ผู้ป่วยที่รับประทานสารเหล่านี้ร่วมกับ ciprofloxacin ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาสัญญาณทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาด และอาจจำเป็นต้องกำหนดความเข้มข้นของซีรั่ม (เช่น theophylline) ( ดูหัวข้อ 4.5)

เมโธเทรกเซต

ไม่แนะนำให้ใช้ ciprofloxacin ร่วมกับ methotrexate (ดูหัวข้อ 4.5)

ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบ

กิจกรรม ในหลอดทดลอง ของ ciprofloxacin ต่อต้าน เชื้อวัณโรค สามารถทำให้เกิดผลลบลวงในการทดสอบแบคทีเรียที่ดำเนินการกับตัวอย่างที่นำมาจากผู้ป่วยที่รักษาด้วย ciprofloxacin

ยานี้มีแลคโตสโมโนไฮเดรต

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของยาอื่นๆ ต่อ ciprofloxacin :

ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ ควรใช้ ciprofloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น antiarrhythmics ระดับ IA และ III, ยาซึมเศร้า tricyclic, macrolides, ยารักษาโรคจิต) (ดูหัวข้อ 4.4)

การก่อตัวของคีเลตเชิงซ้อน

การให้ ciprofloxacin (ทางปาก) ร่วมกับยาที่มี multivalent cations และแร่ธาตุเสริม (เช่น แคลเซียม แมกนีเซียม อะลูมิเนียม เหล็ก) polymeric phosphate chelators (เช่น sevelamer) sucralfate หรือ antacids และสูตรที่มีบัฟเฟอร์สูง ( เช่น ยาเม็ด didanosine) ที่มีแมกนีเซียม อลูมิเนียมหรือแคลเซียมช่วยลดการดูดซึมของ ciprofloxacin ดังนั้นควรให้ ciprofloxacin 1-2 ชั่วโมงก่อนหรืออย่างน้อย 4 ชั่วโมงหลังการเตรียมการเหล่านี้ ข้อจำกัดการใช้งานเหล่านี้ไม่มีผลกับยาลดกรดที่เป็นของ H2 antagonist class

อาหารและผลิตภัณฑ์นม

แคลเซียมที่รับประทานพร้อมอาหารระหว่างมื้ออาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาซิโปรฟลอกซาซินร่วมกับนมและอนุพันธ์หรือเครื่องดื่มที่เสริมเกลือแร่ (เช่น นม โยเกิร์ต น้ำผลไม้) ร่วมกับ "ส้มที่มีแคลเซียมเพิ่ม" เนื่องจาก การดูดซึมของ ciprofloxacin อาจลดลง

โพรเบเนซิด:

Probenecid รบกวนการขับ ciprofloxacin ของไต การใช้ probenecid และ ciprofloxacin ร่วมกันส่งผลให้ความเข้มข้นของ ciprofloxacin ในซีรัมเพิ่มขึ้น

เมโทโคลพราไมด์

Metoclopramide เร่งการดูดซึมของ ciprofloxacin (ทางปาก) ทำให้เวลาที่จะไปถึงจุดสูงสุดในพลาสมาลดลง ไม่พบผลต่อการดูดซึมของ ciprofloxacin

โอเมพราโซล

การใช้ ciprofloxacin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มี omeprazole ส่งผลให้ Cmax และ AUC ของ ciprofloxacin ลดลงเล็กน้อย

ผลของซิโพรฟลอกซาซินต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ:

Tizanidine

ไม่ควรให้ Tizanidine ร่วมกับ ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.3) ในการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี พบการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของซีรั่มของ tizanidine (เพิ่มขึ้น 7 เท่าใน Cmax, ช่วง 4 ถึง 21 เท่า, AUC เพิ่มขึ้น 10 เท่า, ช่วง 6 ถึง 24 เท่า) ที่รับประทานร่วมกัน ด้วย ciprofloxacin การเพิ่มความเข้มข้นของซีรั่มของ tizanidine นั้นสัมพันธ์กับผลความดันโลหิตตกและยาระงับประสาทที่เพิ่มขึ้น

เมโธเทรกเซต

การขนส่งทางท่อไตของ methotrexate อาจถูกยับยั้งโดยการใช้ ciprofloxacin ร่วมกัน ส่งผลให้ระดับยา methotrexate ในพลาสมาเพิ่มขึ้นและความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ methotrexate เพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ธีโอฟิลลีน

การใช้ ciprofloxacin และ theophylline ร่วมกันอาจทำให้ความเข้มข้นของ theophylline ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างไม่พึงประสงค์ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดผลข้างเคียงที่เกิดจาก theophylline ซึ่งในบางกรณีอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตได้ ในระหว่างการให้ยา theophylline ร่วมกัน ควรตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาและควรลดขนาดยา theophylline ให้เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)

อนุพันธ์แซนทีนอื่นๆ

หลังจากได้รับ ciprofloxacin และคาเฟอีนหรือ pentoxifylline (oxpentifylline) ร่วมกัน พบว่าความเข้มข้นของอนุพันธ์ xanthine ในซีรัมเพิ่มขึ้น

ฟีนิโทอิน

การใช้ ciprofloxacin และ phenytoin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ phenytoin ในเลือดเพิ่มขึ้นหรือลดลง ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบระดับซีรั่มของผลิตภัณฑ์ยา

ไซโคลสปอริน

ความเข้มข้นของครีเอตินินในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นชั่วคราวเมื่อใช้ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของซิโปรฟลอกซาซินและไซโคลสปอริน ดังนั้นควรตรวจสอบความเข้มข้นของครีเอตินินในพลาสมาอย่างสม่ำเสมอ (สัปดาห์ละสองครั้ง) ในผู้ป่วยเหล่านี้

คู่อริของวิตามินเค

การใช้ ciprofloxacin และคู่อริวิตามินเคร่วมกันอาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการต้านการแข็งตัวของเลือดได้ ความเสี่ยงอาจแตกต่างกันไปตามการติดเชื้อ อายุและสภาพทั่วไปของผู้ป่วย ดังนั้นการมีส่วนร่วมของ ciprofloxacin ในการเพิ่ม INR (อัตราส่วนมาตรฐานสากล) เป็นเรื่องยากที่จะประเมิน ค่า INR ควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ ในระหว่างและทันทีหลังการให้ ciprofloxacin ร่วมกับคู่อริวิตามินเค (เช่น warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon หรือ fluindione)

กลีเบนคลาไมด์

ในกรณีพิเศษ การใช้ ciprofloxacin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มี glibenclamide อาจเพิ่มการทำงานของ glibenclamide (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ)

Duloxetine

ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าการใช้ duloxetine ร่วมกับสารยับยั้ง CYP450 isoenzyme 1A2 เช่น fluvoxamine ร่วมกันอาจส่งผลให้ AUC และ Cmax ของ duloxetine เพิ่มขึ้น แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้กับ ciprofloxacin สามารถคาดหวังผลที่คล้ายคลึงกันเมื่อให้ยาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

โรปินิโรล

ในการศึกษาทางคลินิก การใช้ร่วมกันของ ropinirole และ ciprofloxacin ซึ่งเป็นตัวยับยั้งระดับปานกลางของ CYP450 1A2 isoenzyme พบว่า Cmax และ AUC ของ ropinirole เพิ่มขึ้น 60% และ 84% ตามลำดับ ขอแนะนำให้ติดตามผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก ropinirole และปรับขนาดยาตามนั้นในระหว่างและทันทีหลังการให้ยาร่วมกับ ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.4)

ลิโดเคน

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ ciprofloxacin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีลิโดเคน ซึ่งเป็นตัวยับยั้งไอโซไซม์ CYP450 1A2 ในระดับปานกลาง ได้รับการแสดงเพื่อลดการกวาดล้างของลิโดเคนทางหลอดเลือดดำลง 22% แม้ว่าการรักษาด้วยลิโดเคนจะได้รับการยอมรับอย่างดี แต่การมีปฏิสัมพันธ์กับซิโปรฟลอกซาซินที่เกี่ยวข้องกับผลที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาร่วมกัน

โคลซาพีน

หลังจากได้รับ ciprofloxacin และ clozapine 250 มก. ร่วมกันเป็นเวลา 7 วัน พบว่าความเข้มข้นของ clozapine และ N-desmethylclozapine ในซีรัมเพิ่มขึ้น 29% และ 31% ตามลำดับ ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยและปรับขนาดยาโคลซาปีนอย่างเหมาะสมในระหว่างและ

ทันทีหลังจากให้ยาร่วมกับ ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.4)

ซิลเดนาฟิล

ในผู้ที่มีสุขภาพดีหลังจากได้รับยา 50 มก. ควบคู่กับไซโปรฟลอกซาซิน 500 มก. Cmax และ AUC ของซิลเดนาฟิลจะเพิ่มขึ้นประมาณสองเท่า ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ยาซิโพรฟลอกซาซินร่วมกับซิลเดนาฟิลโดยคำนึงถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการบริหารให้ ciprofloxacin ในสตรีไม่ตั้งครรภ์

บ่งชี้ผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิดของ ciprofloxacin การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในแง่ของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ในสัตว์ที่สัมผัสกับควิโนโลนตั้งแต่อายุยังน้อยและในช่วงก่อนคลอดนั้น สังเกตพบผลกระทบต่อกระดูกอ่อนที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นได้ว่ายานี้อาจทำลายกระดูกอ่อนข้อต่อในร่างกายของมนุษย์ที่ยังไม่พัฒนาหรือทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Ciprofloxacin Accord ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

Ciprofloxacin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายต่อข้อต่อ จึงไม่ควรใช้ ciprofloxacin ขณะให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากผลกระทบทางระบบประสาท ciprofloxacin อาจส่งผลต่อเวลาของปฏิกิริยาในลักษณะที่ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรบกพร่อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้และท้องร่วง

ADRs ที่รายงานด้วย ciprofloxacin (การรักษาทางปาก ทางหลอดเลือดดำ และตามลำดับ) ในการทดลองทางคลินิกและระหว่างขั้นตอนหลังการทำการตลาดมีการระบุไว้ด้านล่าง จำแนกตามความถี่ การวิเคราะห์ความถี่จะพิจารณาข้อมูลที่ได้จากการให้ ciprofloxacin ทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำ

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง ผิดปกติ (≥ 1/1000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000 ถึง หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด superinfections เชื้อรา อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ (ไม่ค่อยมีผลร้ายแรง) (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง อีโอซิโนฟีเลีย ภาวะโลหิตจางในเม็ดเลือดขาว Neutropenia เม็ดเลือดขาว ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ Thrombocytopenia Thrombocytosis โรคโลหิตจาง Haemolytic Agranulocytosis Pancytopenia (อันตรายถึงชีวิต) ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก (อันตรายถึงชีวิต) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการแพ้ บวมน้ำ / angioedema ปฏิกิริยา Anaphylactic Anaphylactic shock (อันตรายถึงชีวิต) (ดูหัวข้อ 4.4) ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัม ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติทางจิตเวช จิตสมาธิสั้น / กระสับกระส่าย ความสับสนและสับสน ปฏิกิริยาวิตกกังวล เปลี่ยนกิจกรรมในฝัน อาการซึมเศร้า (อาจถึงจุดสูงสุดในความคิด/ความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและฆ่าตัวตาย) (ดูหัวข้อ 4.4) อาการประสาทหลอน ปฏิกิริยาทางจิต (อาจถึงจุดสูงสุดในความคิดฆ่าตัวตาย / ความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและการฆ่าตัวตาย) (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนศีรษะ นอนไม่หลับ ความผิดปกติของรสชาติ Paraesthesia and dysesthesia Hypoesthesia Tremor Convulsions (รวมทั้ง status epilepticus) (ดูหัวข้อ 4.4) อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน ไมเกรน การประสานงานบกพร่อง การรบกวนการเดิน ความผิดปกติของเส้นประสาทรับกลิ่น โรคระบบประสาทส่วนปลาย (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของดวงตา การรบกวนทางสายตา (เช่น ภาพซ้อน) การเปลี่ยนแปลงการรับรู้สี ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ สูญเสียการได้ยิน / ความบกพร่องทางการได้ยิน โรคหัวใจ อิศวร จังหวะการเต้นของหัวใจห้องล่างและ torsades de pointes (รายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการยืด QT), ECG ที่มี QT เป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.9) โรคหลอดเลือด Vasodilation ความดันเลือดต่ำเป็นลมหมดสติ หลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก (รวมถึงโรคหอบหืด) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน ปวดท้อง ท้องอืด ท้องเฟ้อ ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มระดับ transaminase เพิ่มในบิลิรูบิน โรคตับอักเสบ โรคตับอักเสบ เนื้อร้ายในตับ (ไม่ค่อยพัฒนาไปสู่ความล้มเหลวของตับที่คุกคามถึงชีวิต) (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน ลมพิษ ปฏิกิริยาไวแสง (ดูหัวข้อ 4.4) Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต) การตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต) โรคหนองในเทียมเฉียบพลันทั่วไป (AGEP) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (เช่น ปวดแขนขา ปวดหลังส่วนล่าง เจ็บหน้าอก) โรคข้ออักเสบปวดกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นและตะคริว กล้ามเนื้ออ่อนแรง เอ็นอักเสบ เอ็นแตก (ส่วนใหญ่เป็นเอ็นร้อยหวาย) (ดูหัวข้อ 4.4) อาการกำเริบของอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การด้อยค่าของไต ภาวะไตวาย Haematuria Crystalluria (ดูหัวข้อ 4.4) Tubulointerstitial nephritis ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไข้แอสเทเนีย อาการบวมน้ำ เหงื่อออก (hyperhidrosis) การตรวจวินิจฉัย เพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด อะไมเลสที่เพิ่มขึ้น เพิ่มอัตราส่วนมาตรฐานสากล (ในผู้ป่วยที่ได้รับวิตามินเคคู่อริ)

ผู้ป่วยเด็ก

อุบัติการณ์ของโรคข้อที่กล่าวถึงข้างต้นหมายถึงข้อมูลที่เก็บรวบรวมในการศึกษาผู้ใหญ่ โรคข้อ มักพบในเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานว่าการให้ยาเกินขนาด 12 กรัมส่งผลให้เกิดอาการเป็นพิษเล็กน้อย มีรายงานว่าการให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน 16 กรัมทำให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน

อาการของการใช้ยาเกินขนาดประกอบด้วยอาการวิงเวียนศีรษะ ตัวสั่น ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า ชัก ภาพหลอน สับสน ไม่สบายท้อง การทำงานของไตและตับบกพร่อง ภาวะตกผลึกและภาวะโลหิตจาง มีรายงานความเป็นพิษต่อไตที่ย้อนกลับได้

นอกจากมาตรการฉุกเฉินตามปกติแล้ว เช่น การล้างช่องท้อง ตามด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไต รวมทั้งค่า pH ของปัสสาวะ หากจำเป็น โดยการทำให้ปัสสาวะเป็นกรดเพื่อป้องกันการตกผลึก ผู้ป่วยควรได้รับการดูแลอย่างดี ยาลดกรดที่มีแคลเซียมหรือ แมกนีเซียมสามารถลดการดูดซึมของ ciprofloxacin ในทางทฤษฎีในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ciprofloxacin เพียงเล็กน้อย (การฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้การรักษาตามอาการ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะยืดช่วง QT ได้ การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจจึงมีความจำเป็น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ฟลูออโรควิโนโลน รหัส ATC: J01MA02

กลไกการออกฤทธิ์:

การกระทำฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ ciprofloxacin ในฐานะตัวแทนต้านแบคทีเรียของ fluoroquinolone เป็นผลมาจากการยับยั้ง topoisomerase type II (DNA-gyrase) และ topoisomerase type IV ซึ่งจำเป็นสำหรับกระบวนการจำลองดีเอ็นเอ การถอดรหัส การซ่อมแซม และการรวมตัวของแบคทีเรีย

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์ :

ประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นสูงสุดในซีรัม (Cmax) และความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ของ ciprofloxacin สำหรับแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคและความสัมพันธ์ระหว่างพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) และ MIC

กลไกต้านทาน :

ในหลอดทดลอง ความต้านทานต่อไซโปรฟลอกซาซินสามารถได้มาโดยผ่านกระบวนการต่อเนื่องกัน การเรียงสับเปลี่ยนที่ระดับตำแหน่งเป้าหมาย ใน DNA-gyrase และใน topoisomerase IV ส่งผลให้ระดับการต้านทานข้ามระหว่าง ciprofloxacin กับ fluoroquinolones อื่น ๆ ในระดับแปรผัน การกลายพันธุ์เพียงครั้งเดียวอาจไม่ส่งผลให้เกิดการดื้อต่อการรักษา แต่โดยทั่วไปการกลายพันธุ์หลายครั้งส่งผลให้เกิดการดื้อต่อทางคลินิกต่อสารออกฤทธิ์ส่วนใหญ่หรือทั้งหมดในชั้นเรียน

กลไกการซึมผ่านไม่ได้และ/หรือความต้านทานของปั๊มไหลออกไปยังสารออกฤทธิ์อาจมีผลผันแปรต่อความไวต่อฟลูออโรควิโนโลน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีของสารออกฤทธิ์ต่างๆ ในกลุ่มและความสัมพันธ์ของระบบขนส่งสำหรับสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด ส่วนผสม กลไกการต้านทานทั้งหมด ในหลอดทดลอง มักพบในทางคลินิกแยก กลไกการดื้อยาที่ทำให้ยาปฏิชีวนะอื่น ๆ หยุดทำงาน เช่น อุปสรรคต่อการแทรกซึม (ทั่วไปใน Pseudomonas aeruginosa) และกลไกการไหลออกอาจส่งผลต่อความไวของ ciprofloxacin

พบการดื้อต่อพลาสมิดที่เข้ารหัสโดยยีน qnr

สเปกตรัมของกิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรีย :

เบรกพอยต์แยกสายพันธุ์ที่อ่อนแอออกจากสายพันธุ์ที่มีความอ่อนไหวปานกลางและสายพันธุ์หลังออกจากสายพันธุ์ต้านทาน:

คำแนะนำของ EUCAST

จุลินทรีย์ อ่อนไหว ต้านทาน Enterobacteriaceae NS. R> 1 มก. / ล. Pseudomonas spp NS. R> 1 มก. / ล. Acinetobacter spp NS. R> 1 มก. / ล. Staphylococcus spp. 1 NS. R> 1 มก. / ล. ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ และ โมราเซลลา กาตาร์ราลิส NS. R> 0.5 มก. / ล. Neisseria gonorrhoeae NS. R> 0.06 มก. / ล. Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ NS. R> 0.06 มก. / ล. จุดพักที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ * NS. R> 1 มก. / ล.

1 Staphylococcus เอสพีพี - จุดพักสำหรับ ciprofloxacin เกี่ยวข้องกับการรักษา

ปริมาณสูง

* จุดสั่งหยุดที่ไม่เกี่ยวข้องกับชนิดต่างๆ ถูกกำหนดโดยพื้นฐานบนพื้นฐานของข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์ และเป็นอิสระจากการกระจาย MIC สำหรับสปีชีส์เฉพาะ ควรใช้สำหรับสปีชีส์ที่ไม่ได้กำหนดเบรกพอยต์เฉพาะสปีชีส์เท่านั้น และไม่ใช่สำหรับสปีชีส์ที่ไม่แนะนำให้ทำการทดสอบความไว

ความชุกของการดื้อยาที่ได้มาสำหรับสายพันธุ์ที่เลือกอาจแตกต่างกันไปทั้งในด้านภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไป และควรทราบข้อมูลการดื้อยาในท้องถิ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญในกรณีที่ความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นเป็นที่น่าสงสัยในประโยชน์ของตัวแทนในการติดเชื้อบางประเภทเป็นอย่างน้อย

การจำแนกประเภทของสปีชีส์ที่เกี่ยวข้องตามความไวต่อยาซิโปรฟลอกซาซิน (สำหรับสปีชีส์ สเตรปโทคอกคัสดูหัวข้อ 4.4)

ชนิดที่ละเอียดอ่อนทั่วไป

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก

บาซิลลัส แอนทราซิส

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ

แอโรโมนาส เอสพีพี

บรูเซลล่า เอสพีพี

ซิโตรแบคเตอร์ โคเซริ

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ *

Legionella เอสพีพี

โรคหวัดมอแรเซลลา *

Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ

Pasteurella เอสพีพี

ซัลโมเนลลา เอสพีพี*

ชิเกลลา เอสพีพี*

วิบริโอ เอสพีพี

เยร์ซิเนีย เพสทิส

จุลินทรีย์ไร้อากาศ

โมบิลุนคัส

จุลินทรีย์อื่นๆ

Chlamydia trachomatis (§)

Chlamydia pneumoniae (§)

มัยโคพลาสมา โฮมินิส (§)

Mycoplasma pneumoniae (§)

ชนิดที่สามารถต้านทานได้

ปัญหา

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก

Enterococcus อุจจาระ (§)

Staphylococcus เอสพีพี *

จุลินทรีย์แบบไม่ใช้ออกซิเจนแกรมลบ

Acinetobacter baumannii +

บูร์กโฮลเลเรีย เซปาเซีย + *

แคมไพโลแบคเตอร์ เอสพีพี + *

Citrobacter freundii *

เอนเทอโรแบคเตอร์ แอโรจีเนส

แบคทีเรียเอนเทอโรแบคเตอร์ *

เอสเชอริเชีย โคไล *

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae *

มอร์กาเนลล่า มอร์แกนนี่ *

Neisseria gonorrhoeae *

โพรทูส มิราบิลิส *

โพรทูสหยาบคาย *

โพรวิเดนเซีย เอสพีพี

Pseudomonas aeruginosa *

Pseudomonas เรืองแสง

เซอร์ราเทีย มาร์เซเซนส์ *

จุลินทรีย์ไร้อากาศ

เปปโตสเตรปโตคอคคัส เอสพีพี

สิว Propionibacterium

อวัยวะที่ทนทานในตัวเอง

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ

Stenotrophomonas maltophilia

จุลินทรีย์ไร้อากาศ

ยกเว้นที่กล่าวข้างต้น

จุลินทรีย์อื่นๆ

Mycoplasma องคชาต

Ureaplasma urealitycum

* ประสิทธิภาพทางคลินิกได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับไอโซเลทที่ละเอียดอ่อนในข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่ได้รับอนุมัติ

+ อัตราความต้านทาน≥ 50% ในหนึ่งประเทศหรือมากกว่าของสหภาพยุโรป

(§): ความไวปานกลางในกรณีที่ไม่มีกลไกต้านทานที่ได้มา

: มีการศึกษาทดลองในสัตว์ที่ติดเชื้อจากการสูดดมสปอร์ของ บาซิลลัส แอนทราซิส; การศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นว่ายาปฏิชีวนะที่เริ่มใช้ตั้งแต่เนิ่นๆ หลังจากได้รับสัมผัสจะช่วยป้องกันการโจมตีของโรคได้หากการรักษายังคงดำเนินต่อไปจนกว่าจำนวนสปอร์ในร่างกายจะลดลงต่ำกว่าปริมาณที่ติดเชื้อ แนะนำให้ใช้ในมนุษย์เป็นหลักในฐานข้อมูลความไว ในหลอดทดลอง และข้อมูลการทดลองในสัตว์พร้อมทั้งข้อมูลที่จำกัดในมนุษย์ การรักษาด้วย ciprofloxacin ทางปากเป็นเวลา 2 เดือนในขนาด 500 มก. วันละสองครั้งถือว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อในผู้ใหญ่ แพทย์ควรอ้างอิงถึงเจ้าหน้าที่ระดับประเทศและ/หรือระดับนานาชาติ เอกสารเกี่ยวกับการรักษาโรคแอนแทรกซ์

: หล่อ เอส. ออเรียส ดื้อยาเมทิซิลินโดยทั่วไปจะแสดงการต้านทานข้ามฟลูโอโรควิโนโลน อัตราความต้านทานต่อเมทิลซิลลินอยู่ที่ประมาณ 20-50% ในกลุ่ม Staphylococcal ทั้งหมด และโดยทั่วไปจะสูงกว่าใน nosocomial isolates

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากให้ยา ciprofloxacin 250 มก. 500 มก. และ 750 มก. รับประทานครั้งเดียว ciprofloxacin จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและอย่างกว้างขวาง โดยเฉพาะอย่างยิ่งจากลำไส้เล็ก และความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดหลังจาก 1-2 ชั่วโมง

ครั้งเดียว 100-750 มก. ส่งผลให้ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุด (Cmax) ขึ้นกับขนาดยาตั้งแต่ 0.56 ถึง 3.7 มก. / ล. ความเข้มข้นของเซรั่มเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนสำหรับขนาดยาสูงถึง 1,000 มก.

การดูดซึมสัมบูรณ์อยู่ที่ประมาณ 70-80%

ขนาดรับประทาน 500 มก. ทุก 12 ชั่วโมงจะทำให้เกิด "บริเวณที่อยู่ภายใต้กราฟความเข้มข้น-เวลา (AUC) เทียบเท่ากับที่ผลิตโดย" การให้ยา ciprofloxacin 400 มก. ทางหลอดเลือดดำ โดยให้เกิน 60 นาทีทุก 12 ชั่วโมง

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาของ ciprofloxacin อยู่ในระดับต่ำ (20-30%) Ciprofloxacin มีอยู่ในพลาสมาส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบที่ไม่แตกตัวเป็นไอออนและมีปริมาตรคงที่ในการกระจายตัวที่ 2-3 l / kg ของน้ำหนักตัว ไซโปรฟลอกซาซินมีความเข้มข้นสูงในเนื้อเยื่อต่างๆ เช่น ปอด (ของเหลวในเยื่อบุผิว มาโครฟาจถุง เนื้อเยื่อชิ้นเนื้อ) ไซนัส แผลอักเสบ (น้ำตุ่มคันธาริด) และระบบทางเดินปัสสาวะ (ปัสสาวะ ต่อมลูกหมาก เยื่อบุโพรงมดลูก) ซึ่งความเข้มข้นรวมเหนือพลาสมา ถึงความเข้มข้นแล้ว

เมแทบอลิซึม

พบสารเมตาโบไลต์ 4 ชนิดที่มีความเข้มข้นต่ำ โดยระบุว่าเป็น desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) และ formylciprofloxacin (M4) เมแทบอไลต์แสดงฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย ในหลอดทดลอง แต่ต่ำกว่าสารตั้งต้น

Ciprofloxacin เป็นตัวยับยั้ง CYP 450 1A2 isoenzymes ในระดับปานกลาง

การกำจัด

Ciprofloxacin ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางไตโดยไม่เปลี่ยนแปลงและผ่านทางอุจจาระในระดับที่น้อยกว่า ครึ่งชีวิตในการกำจัดซีรั่มในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตปกติอยู่ที่ประมาณ 4-7 ชั่วโมง

การขับถ่าย Ciprofloxacin (% ของขนาดยา) การบริหารช่องปาก ปัสสาวะ ฉันทำ ไซโปรฟลอกซาซิน 44,7 25,0 เมตาโบไลต์ (M1-M4) 11,3 7,5

การกวาดล้างของไตอยู่ระหว่าง 180 ถึง 300 มล. / กก. / ชม. และการกวาดล้างร่างกายทั้งหมดอยู่ระหว่าง 480 ถึง 600 มล. / กก. / ชม. Ciprofloxacin ผ่านการกรองของไตและการหลั่งของท่อ การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงส่งผลให้ครึ่งชีวิตของ ciprofloxacin เพิ่มขึ้นซึ่งสามารถเข้าถึงได้ถึง 12 ชั่วโมง

การปลอดจากไตของ ciprofloxacin ส่วนใหญ่เกิดจากการหลั่งและการเผาผลาญในลำไส้ 1% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางทางเดินน้ำดี Ciprofloxacin มีอยู่ในน้ำดีในระดับความเข้มข้นสูง

ผู้ป่วยเด็ก

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเด็กมีจำกัด

ในการศึกษาในเด็ก Cmax และ AUC ไม่ขึ้นกับอายุ (อายุเกิน 1 ปี) ไม่มีการเพิ่มขึ้นของ Cmax และ AUC ที่เห็นได้ชัดเจนหลังการให้ยาหลายครั้ง (10 มก. / กก. สามครั้งต่อวัน)

ในเด็ก 10 คนที่มีภาวะติดเชื้อรุนแรง Cmax คือ 6.1 มก. / ล. (ช่วง 4.6-8.3 มก. / ล.) หลังจาก "ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 1 ชั่วโมง" ที่ 10 มก. / กก. ในเด็กอายุน้อยกว่า ต่อปี ในขณะที่เด็กอายุ 1 ถึง 5 ปี ปีคือ 7.2 มก. / ลิตร (ช่วง 4.7 - 11.8 มก. / ลิตร) ค่า AUC อยู่ในกลุ่มอายุตามลำดับเท่ากับ 17.4 มก. * ชม. / ลิตร (ช่วง 11.8 - 32.0 มก. * ชม. / ลิตร) และ 16.5 มก. * ชม. / ลิตร (ช่วง 11.0 - 23.8 มก. * ชม. / ลิตร)

ค่าเหล่านี้อยู่ในช่วงที่พบในผู้ใหญ่ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา จากการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรของผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อต่างๆ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่คาดหวังในเด็กจะอยู่ที่ประมาณ 4-5 ชั่วโมง และการดูดซึมของสารแขวนลอยในช่องปากแตกต่างกันไป . จาก 50 ถึง 80%

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษในครั้งเดียว ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ศักยภาพในการก่อมะเร็ง หรือความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์

เช่นเดียวกับ quinolones อื่น ๆ ciprofloxacin เป็นพิษต่อแสงในสัตว์ในระดับการสัมผัสที่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ข้อมูลการกลายพันธุ์ของแสง / การก่อมะเร็งด้วยแสงแสดงให้เห็นผลการกลายพันธุ์ของแสงหรือสารก่อมะเร็งในแสงที่อ่อนแอของ ciprofloxacin ในหลอดทดลอง และในการทดลองกับสัตว์ ผลกระทบนี้เทียบได้กับตัวยับยั้งไจเรสอื่นๆ

ความทนทานต่อข้อต่อ:

ดังที่ทราบกันดีสำหรับสารยับยั้งไจราสอื่น ๆ ciprofloxacin ทำให้เกิดความเสียหายต่อข้อต่อที่รับน้ำหนักมากในสัตว์ที่กำลังเติบโต ขอบเขตของความเสียหายของกระดูกอ่อนนั้นแตกต่างกันไปตามอายุ สายพันธุ์ และปริมาณ และสามารถลดลงได้โดยการบรรเทาข้อต่อ การศึกษาในสัตว์ที่โตเต็มที่ (หนู สุนัข) ไม่แสดงรอยโรคของกระดูกอ่อน ในการศึกษาในสุนัขบีเกิ้ลอายุน้อย ciprofloxacin ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของข้อต่ออย่างรุนแรงหลังการรักษาเป็นเวลา 2 สัปดาห์ในขนาดที่ใช้ในการรักษา ซึ่งยังคงมองเห็นได้หลังจากผ่านไป 5 เดือน

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

โพวิโดน

แมกนีเซียมสเตียเรต

ไฮโปรเมลโลส

แลคโตสโมโนไฮเดรต

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)

Macrogol

โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต (E331 iii)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Ciprofloxacin 250 มก. / 500 มก. / 750 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในตุ่ม PVC / อลูมิเนียม

ขนาดบรรจุ: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 และ 100 เม็ดในแพ็คตุ่ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ จำกัด

บ้านเสจ 319 ถนนพินเนอร์

North Harrow HA1 4HF, Middlesex, สหราชอาณาจักร

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

041019011 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 10 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019023 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 14 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019035 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 20 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019047 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 28 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019050 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 30 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019062 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 50 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019074 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 100 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019086 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 100 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019098 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 50 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019100 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 30 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019112 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 28 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019124 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 20 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019136 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 14 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019148 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 10 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019151 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 10 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019163 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 14 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019175 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 20 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019187 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 28 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019199 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 30 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019201 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 50 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019213 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 100 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019225 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 6 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019237 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 6 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019249 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 6 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019252 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 12 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019264 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 12 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019276 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 12 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019288 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก. 16 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019290 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 16 เม็ดใน PVC / Alu blister

041019302 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. 16 เม็ดใน PVC / Alu blister

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

4 กันยายน 2555

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ