Trusopt - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ดอร์โซลาไมด์

TRUSOPT 20 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Trusopt? มีไว้เพื่ออะไร?

TRUSOPT ประกอบด้วย dorzolamide ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า "carbonic anhydrase inhibitors"

ยานี้กำหนดให้ลดความดันภายในลูกตาสูงและรักษาโรคต้อหิน ยานี้สามารถใช้คนเดียวหรือเป็นยาร่วมกับยาอื่นที่ช่วยลดความดันภายในลูกตา (เรียกว่า beta-blockers)

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Trusopt

อย่าใช้ TRUSOPT:

• หากคุณแพ้ดอร์โซลาไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
• หากคุณเป็นโรคไตอย่างรุนแรงหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไต หรือมีประวัตินิ่วในไตมาก่อน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Trusopt

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ TRUSOPT

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบเกี่ยวกับปัญหาทางการแพทย์ใดๆ ที่คุณมีหรือเคยมีในอดีต รวมถึงปัญหาสายตา การผ่าตัดตา และการแพ้ยาอื่นๆ

หากคุณมีอาการระคายเคืองตาหรือปัญหาดวงตาอื่นๆ เช่น ตาแดงหรือเปลือกตาบวม ให้ติดต่อแพทย์ทันที

หากคุณสงสัยว่า TRUSOPT เป็นสาเหตุของอาการแพ้ (เช่น ผื่น ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง หรืออาการคัน) ให้หยุดใช้ยานี้และติดต่อแพทย์ของคุณทันที

ใช้ในเด็ก

TRUSOPT ได้รับการศึกษาในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีที่มีความดันตาเพิ่มขึ้นหรือผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคต้อหินสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ใช้ในผู้สูงอายุ

ในการทดลองทางคลินิกกับ TRUSOPT ผลของยานี้ที่พบในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่ามีความคล้ายคลึงกัน

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบเกี่ยวกับปัญหาตับที่คุณมีหรือเคยมีในอดีต

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Trusopt

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ (รวมถึงยาหยอดตา) นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้สารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสตัวอื่น เช่น อะซีตาโซลาไมด์หรือซัลโฟนาไมด์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ใช้ในการตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ยานี้ในการตั้งครรภ์ บอกแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์

ใช้ในการให้นมบุตร

หากจำเป็นต้องรักษาด้วยยานี้ ไม่แนะนำให้ให้นมบุตร แจ้งแพทย์หากคุณให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร มีผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ TRUSOPT เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นไม่ชัดที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร คุณควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้สึกดีหรือมองเห็นได้ชัดเจน ไม่เบลอ

TRUSOPT ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์

TRUSOPT ประกอบด้วยสารกันบูดเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ สารกันบูดนี้สามารถสะสมในคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนและสามารถเปลี่ยนสีของเลนส์ได้ หากคุณใส่คอนแทคเลนส์คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Trusopt: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาที่เหมาะสมจะถูกกำหนดโดยแพทย์ที่เข้าร่วม

เมื่อใช้ยานี้เพียงอย่างเดียว ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งหยดในตาที่ได้รับผลกระทบในตอนเช้า หนึ่งหยดในตอนบ่าย และอีกหนึ่งในตอนเย็น

หากแพทย์ของคุณแนะนำให้ใช้ยานี้ร่วมกับยาหยอดตา beta-blocker เพื่อลดความดันตา ปริมาณที่แนะนำคือ TRUSOPT หนึ่งหยดเพื่อปลูกฝังในดวงตาที่ได้รับผลกระทบ ในตอนเช้าและอีกหนึ่งในตอนเย็น .

หากใช้ TRUSOPT ร่วมกับยาหยอดตาชนิดอื่น ควรหยอดยาหยอดห่างกันอย่างน้อย 10 นาที

ปลายหลอดหยดต้องไม่สัมผัสกับดวงตาหรือบริเวณรอบ ๆ มันสามารถผ่านการปนเปื้อนของแบคทีเรียซึ่งอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาซึ่งอาจนำไปสู่ความเสียหายร้ายแรงต่อดวงตาแม้กระทั่งการสูญเสียการมองเห็น

เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน คุณควรล้างมือก่อนใช้ยานี้ และไม่ควรวางปลายหยดหยดบนพื้นผิวใด ๆ หากคุณคิดว่ายาอาจมีการปนเปื้อนหรือหากคุณเกิดการติดเชื้อที่ตา คุณควรติดต่อแพทย์ทันทีก่อนดำเนินการต่อ เพื่อใช้ยา

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

1. ก่อนใช้ยาในครั้งแรก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแถบนิรภัยที่อยู่ด้านหน้าขวดไม่เสียหาย ช่องว่างระหว่างขวดกับฝาถือเป็นเรื่องปกติสำหรับขวดที่ยังไม่ได้เปิด
2. ล้างมือก่อนแล้วดึงแถบความปลอดภัยออกเพื่อทำลายซีล
3. ในการเปิดขวด ให้คลายเกลียวฝาโดยหมุนไปในทิศทางที่ระบุโดยลูกศรที่ด้านบนของฝา อย่าดึงฝาออกจากขวดโดยตรง การดึงฝาปิดออกโดยตรงจะป้องกันไม่ให้หลอดหยดทำงานอย่างถูกต้อง
4. เอียงศีรษะไปด้านหลังแล้วดึงเปลือกตาล่างลงมาเล็กน้อยเพื่อสร้างช่องระหว่างเปลือกตากับเปลือกตา
5. พลิกขวดและกดเบา ๆ ด้วยนิ้วหัวแม่มือหรือนิ้วชี้ที่บริเวณที่กดทับได้จนหยดเดียวเข้าตาตามที่แพทย์ของคุณกำหนด อย่าสัมผัสปลายหยดด้วยตาหรือตาไก่
6. หากการหยอดยาทำได้ยากหลังจากเปิดขวดเป็นครั้งแรก ให้ปิดฝาขวดและขันให้แน่น (อย่ามากเกินไป) จากนั้นจึงถอดออกโดยหมุนฝาไปในทิศทางตรงกันข้ามกับลูกศรที่ด้านบนของขวด หมวก
7. ทำซ้ำขั้นตอนที่ 4 และ 5 สำหรับตาอีกข้างหนึ่ง หากแพทย์สั่งการรักษาสำหรับตาทั้งสองข้าง
8. ขันฝากลับให้แน่น ลูกศรทางด้านซ้ายของฝาปิดต้องอยู่ในแนวเดียวกับลูกศรทางด้านซ้ายของฉลากขวดเพื่อให้ปิดได้อย่างเหมาะสม อย่าขันแน่นเกินไป เพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อขวดและฝาปิด
9. ดรอปเปอร์ได้รับการสอบเทียบเพื่อส่งหยดเดียว ห้ามขยายรูในหยด
10. เมื่อหมดปริมาณยาแล้ว ขวดจะยังคงมียาหลงเหลืออยู่บ้าง ขวดบรรจุยาส่วนเกินเพื่อให้แน่ใจว่ายาที่แพทย์สั่งจ่ายเต็มขนาด อย่าเอายาส่วนเกินออกจากขวด

หากคุณลืมใช้ TRUSOPT

สิ่งสำคัญคือต้องให้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณกำหนด หากไม่ใส่ยาเนื่องจากลืมขนาดยา ควรให้ยานั้นโดยเร็วที่สุด อย่างไรก็ตาม หากการให้ยาครั้งถัดไปสั้นลง ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและกลับเข้าสู่ตารางการจ่ายยาตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานTRUSOPT

หากคุณต้องการหยุดการรักษา ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Trusopt มากเกินไป

หากคุณหยอดตามากเกินไปหรือกลืนกินสารใด ๆ ในภาชนะ ให้ติดต่อแพทย์ทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Trusopt คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบอาการแพ้ เช่น ลมพิษ ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบาก คุณควรหยุดใช้ยานี้และติดต่อแพทย์ทันที

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้กับ TRUSOPT ในการทดลองทางคลินิกหรือหลังการขาย:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก: (ส่งผลต่อผู้ใช้มากกว่า 1 รายใน 10 ราย) แสบร้อนและแสบตา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย: (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) โรคกระจกตาที่มีอาการปวดตาและมองเห็นภาพซ้อน (keratitis punctate ผิวเผิน), อาการคันในดวงตา (เยื่อบุตาอักเสบ), การระคายเคือง / การอักเสบของเปลือกตา, ตาพร่ามัว, ปวดหัว , คลื่นไส้, รสขมและเมื่อยล้า

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา: (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน) การอักเสบของม่านตา

ผลข้างเคียงที่หายาก: (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000) มือหรือเท้ารู้สึกชาหรือรู้สึกเสียวซ่า สายตาสั้นชั่วคราวซึ่งอาจหายไปเมื่อหยุดการรักษา การก่อตัวของของเหลวใต้จอตา (คอรอยด์หลุดออกหลังการผ่าตัดกรอง) อาการปวดตา เปลือกตา, ความดันเลือดต่ำตา, อาการบวมน้ำที่กระจกตา (มีอาการของการรบกวนทางสายตา), การระคายเคืองตารวมทั้งรอยแดง, นิ่วในไต, เวียนศีรษะ, เลือดกำเดา, การระคายเคืองในลำคอ, ปากแห้ง, ผื่นเฉพาะที่ (โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ), ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง, ปฏิกิริยาภูมิแพ้รวมทั้ง ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ อาการคัน ในบางกรณีอาจเกิดอาการบวมที่ริมฝีปาก ตาและปาก หายใจถี่ และหายใจไม่ออก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุหกหลักซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องด้านนอกหลังจาก EXP ตัวเลขสองตัวแรกระบุเดือน ตัวเลขสี่ตัวสุดท้ายระบุปี วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เมื่อเปิดขวดจะต้องใช้ขวด TRUSOPT ภายใน 28 วันข้างหน้า

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ TRUSOPT ประกอบด้วย

• สารออกฤทธิ์คือดอร์โซลาไมด์
• แต่ละมล. ประกอบด้วยดอร์โซลาไมด์ไฮโดรคลอไรด์ 22.26 มก. เทียบเท่ากับดอร์โซลาไมด์ 20 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส แมนนิทอล โซเดียมซิเตรต โซเดียมไฮดรอกไซด์ และน้ำสำหรับฉีด เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ถูกเติมเป็นสารกันบูด

คำอธิบายของลักษณะของ TRUSOPT และเนื้อหาของแพ็ค

TRUSOPT เป็นสารละลายใส ไม่มีสี หรือเกือบไม่มีสี มีความหนืดเล็กน้อย เครื่องจ่ายยาหยอดตา Ocumeter Plus ประกอบด้วยภาชนะโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงโปร่งแสงที่มีสารละลาย 5 มล. หลักฐานการงัดแงะมีให้โดยแถบความปลอดภัยที่อยู่บนฉลากของภาชนะ

บรรจุภัณฑ์:

1 x 5.0ml (ขวดเดียว 5ml)

3 x 5.0ml (สามขวด 5ml)

6 x 5.0ml (ขวด 5ml หกขวด)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Trusopt สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TRUSOPT 20 MG / ML EYE DROPS, โซลูชั่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละมล. ประกอบด้วยดอร์โซลาไมด์ไฮโดรคลอไรด์ 22.26 มก. เทียบเท่ากับดอร์โซลาไมด์ 20 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดตา สารละลาย

สารละลายใส ไม่มีสีถึงเกือบไม่มีสี มีความหนืดเล็กน้อย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

TRUSOPT ถูกระบุ:

• เป็นการบำบัดแบบผสมผสานกับตัวบล็อคเบต้า

• เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ beta-blockers หรือผู้ที่ห้ามใช้ beta-blockers

สำหรับการรักษาภาวะความดันเลือดสูงภายในลูกตาในผู้ป่วยที่:

• ความดันตาสูง

• ต้อหินมุมเปิด

• โรคต้อหินเทียม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

เป็นยาเดี่ยว โดโซลาไมด์หนึ่งหยดในถุงเยื่อบุตาที่ได้รับผลกระทบ 3 ครั้งต่อวัน

เมื่อใช้ร่วมกับ beta-blocker สำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา ปริมาณยาคือ dorzolamide หนึ่งหยดในถุง conjunctival ของตาที่ได้รับผลกระทบ (s) วันละสองครั้ง

เมื่อใช้ดอร์โซลาไมด์เพื่อทดแทนยารักษาโรคต้อหินชนิดอื่น ให้หยุดยาตัวแรกหลังจากให้ยาที่เหมาะสมในแต่ละวัน และเริ่มการรักษาด้วยดอร์โซลาไมด์ในวันถัดไป

หากใช้ยาทาตามากกว่าหนึ่งชนิด ควรให้ยาเหล่านี้ห่างกันอย่างน้อยสิบนาที

แจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่าควรล้างมือก่อนใช้และหลีกเลี่ยงให้ปลายหยดหยดสัมผัสกับดวงตาหรือบริเวณโดยรอบ

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำด้วยว่าหากจัดการอย่างไม่เหมาะสม สารละลายจักษุวิทยาสามารถปนเปื้อนด้วยแบคทีเรียทั่วไปที่ทราบว่าทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาได้ การใช้วิธีแก้ปัญหาที่ติดเชื้ออาจทำให้เกิดความเสียหายร้ายแรงต่อดวงตาและทำให้สูญเสียการมองเห็น

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ขวด OCUMETER PLUS อย่างถูกต้อง

วิธีการบริหาร:

1. ก่อนใช้ยาในครั้งแรก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแถบความปลอดภัยที่อยู่ด้านหน้าขวดไม่เสียหาย ช่องว่างระหว่างขวดกับฝาถือเป็นเรื่องปกติสำหรับขวดที่ยังไม่ได้เปิด

2. ล้างมือให้สะอาดก่อนแล้วจึงดึงแถบความปลอดภัยออกเพื่อทำลายซีล

3. ในการเปิดขวด ให้คลายเกลียวฝาโดยหมุนไปในทิศทางที่ระบุโดยลูกศรที่ด้านบนของฝา อย่าดึงฝาออกจากขวดโดยตรงการดึงฝาปิดออกโดยตรงจะป้องกันไม่ให้หลอดหยดทำงานอย่างถูกต้อง

4. เอียงศีรษะไปด้านหลังแล้วดึงเปลือกตาล่างลงมาเล็กน้อยเพื่อสร้างช่องระหว่างเปลือกตากับเปลือกตา

5. พลิกขวดและกดเบา ๆ ด้วยนิ้วหัวแม่มือหรือนิ้วชี้ของคุณที่บริเวณที่บีบอัดได้จนกว่าจะมีการนำหยดเดียวเข้าตาตามที่แพทย์ของคุณกำหนด ห้ามแตะ "หยด" ด้วย "ตาหรือด้วยตา"

6. หากการหยอดยาทำได้ยากหลังจากเปิดขวดเป็นครั้งแรก ให้ปิดฝาขวดและขันให้แน่น (อย่ามากเกินไป) จากนั้นจึงถอดออกโดยหมุนฝาไปในทิศทางตรงกันข้ามกับลูกศรบน ด้านบนของหมวก . .

7. ทำซ้ำขั้นตอนที่ 4 และ 5 สำหรับตาอีกข้างหนึ่ง หากแพทย์สั่งการรักษาตาทั้งสองข้าง

8. ขันฝากลับให้แน่น ลูกศรทางด้านซ้ายของฝาปิดต้องอยู่ในแนวเดียวกับลูกศรทางด้านซ้ายของฉลากขวดเพื่อให้ปิดได้อย่างเหมาะสม อย่าขันแน่นเกินไป เพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อขวดและฝาปิด

9. หยดถูกปรับเทียบเพื่อส่งหยดเดียว ดังนั้น อย่าขยายรูหยด

10. เมื่อหมดปริมาณแล้ว ขวดจะยังคงมีสารตกค้างของ TRUSOPT ขวดบรรจุ TRUSOPT ส่วนเกินเพื่อให้แน่ใจว่ามี TRUSOPT ครบตามที่กำหนดโดยแพทย์ อย่านำยาส่วนเกินออกจากขวด

ประชากรเด็ก

ในผู้ป่วยเด็ก ข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดสามารถใช้ได้กับการบริหาร dorzolamide สามครั้งต่อวัน (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาในเด็กดู 5.1)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

Dorzolamide ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง ของ creatinine hyperchloraemic acidosis เนื่องจากดอร์โซลาไมด์และสารเมแทบอไลต์ของมันถูกขับออกโดยไตเป็นส่วนใหญ่ จึงไม่ห้ามใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Dorzolamide ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ ในผู้ป่วยดังกล่าวจึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวัง

การรักษาผู้ป่วยโรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลันจำเป็นต้องมีการแทรกแซงการรักษานอกเหนือจากยาลดความดันโลหิตของสีตา Dorzolamide ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเหล่านี้

ดอร์โซลาไมด์ประกอบด้วยกลุ่มซัลโฟนาไมด์ ซึ่งพบได้ในซัลโฟนาไมด์เช่นกัน และแม้ว่าจะทาเฉพาะที่ แต่ก็ถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ ดังนั้น อาจเกิดอาการข้างเคียงชนิดเดียวกันกับซัลโฟนาไมด์เมื่อใช้เฉพาะที่ รวมถึงปฏิกิริยารุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis ให้หยุดใช้ผลิตภัณฑ์นี้หากมีอาการรุนแรงหรือแพ้ง่าย

การบำบัดด้วยสารยับยั้ง carbonic anhydrase ในช่องปากมีความเกี่ยวข้องกับ urolithiasis อันเป็นผลมาจากการรบกวนของกรดเบส โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัตินิ่วในไตมาก่อน แม้ว่าจะไม่มีการรบกวนของกรดเบสกับ dorzolamide แต่ไม่ค่อยมีรายงานเกี่ยวกับโรคทางเดินปัสสาวะ เนื่องจากดอร์โซลาไมด์เป็นสารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสเฉพาะที่ดูดซึมได้อย่างเป็นระบบ ผู้ป่วยที่มีประวัตินิ่วในไตมาก่อนอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคนิ่วในไตในขณะที่ใช้ยาดอร์โซลาไมด์

หากสังเกตพบอาการแพ้ (เช่น เยื่อบุตาอักเสบและปฏิกิริยาของเปลือกตา) ควรพิจารณายุติการรักษาด้วยดอร์โซลาไมด์

ดอร์โซลาไมด์อาจมีผลเสริมที่เป็นไปได้ต่อผลต่อระบบที่ทราบของการยับยั้ง carbonic anhydrase ในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง carbonic anhydrase inhibitor และ dorzolamide ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันของ dorzolamide และ carbonic anhydrase inhibitors ทางปาก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำที่กระจกตาและการชดเชยกระจกตาที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ในระหว่างการรักษาด้วย TRUSOPT ในผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องของกระจกตาเรื้อรังที่มีอยู่ก่อนและ / หรือประวัติการผ่าตัดลูกตา ควรใช้ dorzolamide เฉพาะที่ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้

มีรายงานการเกิด Choroid detachment ร่วมกับภาวะ hypotonia ของตาหลังขั้นตอนการกรองด้วยการบำบัดด้วยการระงับอารมณ์ขัน

TRUSOPT มีสารกันบูดเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา ถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนหยอดยาและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใช้อีกครั้ง Benzalkonium chloride เปลี่ยนสีของคอนแทคเลนส์อ่อน

ประชากรเด็ก

Dorzolamide ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยอายุครรภ์น้อยกว่า 36 สัปดาห์และอายุน้อยกว่า 1 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่มีภาวะไตยังไม่บรรลุนิติภาวะอย่างมีนัยสำคัญควรได้รับการรักษาด้วย dorzolamide หลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบเกี่ยวกับความสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงเนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการเผาผลาญกรด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาเฉพาะกับดอร์โซลาไมด์

ในการศึกษาทางคลินิก ดอร์โซลาไมด์ถูกใช้ควบคู่กับยาต่อไปนี้ โดยไม่แสดงปฏิกิริยาเชิงลบ: ทิโมลอลในสารละลายตา, เบตาโซลอลในสารละลายตาและยาสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, รวมถึงสารยับยั้ง ACE, ตัวบล็อกช่องแคลเซียม, ยาขับปัสสาวะ, ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมทั้งแอสไพริน และฮอร์โมน (เช่น เอสโตรเจน อินซูลิน ไทรอกซิน)

ความสัมพันธ์ระหว่าง dorzolamide กับยา miotic และ adrenergic agonists ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเพียงพอในระหว่างการรักษาโรคต้อหิน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่ควรให้ Dorzolamide ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอเกี่ยวกับการรับการรักษาระหว่างตั้งครรภ์ ในกระต่าย ดอร์โซลาไมด์ก่อให้เกิดผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่ายาถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ในหนูที่ให้นมบุตรหรือไม่ น้ำหนักตัวของลูกหลานลดลงได้รับการสังเกตในหนูที่ให้นมบุตร ไม่แนะนำให้ให้นมบุตรหากจำเป็นต้องใช้ยาดอร์โซลาไมด์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ เลย ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการรบกวนทางสายตา อาจรบกวนความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

TRUSOPT ได้รับการประเมินในมากกว่า 1,400 คนในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุม ในการศึกษาทางคลินิกระยะยาวที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,108 รายที่ได้รับ TRUSOPT เป็นยาเดี่ยวหรือเป็นยาเสริมด้วย beta-blocker ที่เกี่ยวกับตา สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของการหยุดการรักษาด้วย TRUSOPT (ประมาณ 3%) คือการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้อง กับยาส่วนใหญ่เยื่อบุตาอักเสบและปฏิกิริยาของเปลือกตา

มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ทั้งในการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย:

[พบบ่อยมาก: (≥1 / 10), ทั่วไป: (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ทั่วไป: ปวดหัว

หายาก: อาการวิงเวียนศีรษะ อาชา

ความผิดปกติของตา:

ธรรมดามาก: ปวดแสบปวดร้อน

ทั่วไป: เยื่อบุตาอักเสบตื้น, น้ำตาไหล, เยื่อบุตาอักเสบ, เปลือกตาอักเสบ, คันตา, ระคายเคืองเปลือกตา, ตาพร่ามัว

ผิดปกติ: ม่านตาอักเสบ

หายาก: การระคายเคืองรวมถึงรอยแดง, ปวด, เปลือกตา, สายตาสั้นชั่วคราว (ซึ่งแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา), อาการบวมน้ำที่กระจกตา, hypotonia ของตา, คอรอยด์ออกหลังการผ่าตัดกรอง

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

หายาก: epistaxis

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ทั่วไป: คลื่นไส้ รสขม

หายาก: ระคายเคืองคอ ปากแห้ง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายาก: ติดต่อโรคผิวหนัง, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

หายาก: โรคนิ่วในไต

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง / เมื่อยล้า

หายาก: ภาวะภูมิไวเกิน: สัญญาณและอาการของปฏิกิริยาเฉพาะที่ (ปฏิกิริยาเปลือกตา) และปฏิกิริยาการแพ้ต่อระบบ ได้แก่ แองจิโออีดีมา ลมพิษและอาการคัน ผื่น หายใจลำบาก ไม่ค่อยมีหลอดลมหดเกร็ง

การทดสอบวินิจฉัย:

การใช้ดอร์โซลาไมด์ไม่เกี่ยวข้องกับความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

ประชากรเด็ก

ดูหัวข้อ 5.1.

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์หลังจากการกลืนกิน dorzolamide hydrochloride โดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนา

อาการ

มีรายงานการกลืนกินต่อไปนี้: อาการง่วงซึม ใช้เฉพาะที่: คลื่นไส้ เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า กิจกรรมในฝันผิดปกติ และกลืนลำบาก

การรักษา

การรักษาควรเป็นอาการและประคับประคอง ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ภาวะเลือดเป็นกรด และผลกระทบที่เป็นไปได้ต่อระบบประสาทส่วนกลางอาจเกิดขึ้น ควรตรวจสอบค่าอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และระดับ pH ในเลือด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านต้อหินและการเตรียม miotic, สารยับยั้ง Carbonic Anhydrase, dorzolamide, รหัส ATC: S-01-EC-03

กลไกการออกฤทธิ์

Carbonic anhydrase (AC) เป็นเอนไซม์ที่พบในเนื้อเยื่อต่างๆ ของร่างกาย รวมทั้งดวงตา ในมนุษย์ carbonic anhydrase มีอยู่ใน isoenzymes หลายตัว ซึ่งออกฤทธิ์มากที่สุดคือ carbonic anhydrase II (AC-II) ซึ่งพบส่วนใหญ่ในเซลล์เม็ดเลือดแดง แต่ ในเนื้อเยื่ออื่นๆ ด้วย การยับยั้ง carbonic anhydrase ในกระบวนการปรับเลนส์ของตาช่วยลดการหลั่งน้ำ ส่งผลให้ความดันภายในลูกตาลดลง (IOP)

TRUSOPT ประกอบด้วย dorzolamide hydrochloride ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ carbonic anhydrase II ของมนุษย์ หลังจากการบริหารตาเฉพาะที่ dorzolamide ช่วยลดความดันในลูกตาที่เพิ่มขึ้นทั้งในที่ที่มีและไม่มีโรคต้อหิน ความดันลูกตาสูงเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญในการเกิดโรคของความเสียหายของเส้นประสาทตาและ การสูญเสียสนามภาพ

Dorzolamide ไม่ทำให้รูม่านตาหดตัวและลดความดันภายในลูกตาโดยไม่ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ตาบอดกลางคืน และอาการกระตุกของที่พัก Dorzolamide มีผลต่ออัตราชีพจรหรือความดันโลหิตเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย

ตัวบล็อกเบต้าเฉพาะยังลด IOP ผ่านการลดการหลั่งของอารมณ์ขันในน้ำ แต่ดำเนินการด้วยกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน จากการศึกษาพบว่าเมื่อใช้ dorzolamide ร่วมกับ beta-blocker เฉพาะที่ จะพบว่า IOP ลดลงอีก การค้นพบนี้เห็นด้วยกับผลเพิ่มเติมที่รายงานด้วย beta-blockers และ carbonic anhydrase inhibitors สำหรับใช้ในช่องปาก

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

ผลกระทบทางคลินิก

ผู้ป่วยผู้ใหญ่

ในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่มีระยะเวลาไม่เกินหนึ่งปีในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหินหรือความดันตาสูง ประสิทธิภาพของ dorzolamide ที่ได้รับยาเดี่ยวสามครั้งต่อวัน (IOP baseline> 23 mmHg) หรือรับประทานวันละ 2 ครั้งได้รับการพิสูจน์แล้ว วันเป็นยาเสริม การรักษาด้วยยา beta-blocker ทางตา (IOP พื้นฐาน> 22 mmHg) ผลความดันโลหิตตกของ dorzolamide ต่อ IOP ทั้งแบบเดี่ยวและแบบผสมถูกสังเกตพบตลอดทั้งวันและคงไว้ในระหว่างการรักษาในระยะยาว ประสิทธิผลของการรักษาด้วยยาเดี่ยวในระยะยาวมีความคล้ายคลึงกับของ betaxolol และน้อยกว่า timolol เล็กน้อย dorzolamide แสดงผลความดันโลหิตตกเพิ่มเติมใน IOP คล้ายกับยา pilocarpine 2% เมื่อพิจารณาจากการรักษาเสริม สี่ครั้งต่อวัน

ประชากรเด็ก

ทำการศึกษาแบบ multicenter แบบ double-blind ที่ควบคุมโดย active-treatment เป็นเวลา 3 เดือนในผู้ป่วยเด็ก 184 ราย (122 รายสำหรับ dorzolamide) ที่มีอายุตั้งแต่ 1 สัปดาห์ถึงน้อยกว่า 6 ปีที่เป็นโรคต้อหินหรือความดันในลูกตาสูง (IOP พื้นฐาน ≥22 mmHg) เพื่อประเมิน ความปลอดภัยของ TRUSOPT ในการบริหาร tid เฉพาะที่ (วันละ 3 ครั้ง) ผู้ป่วยประมาณครึ่งหนึ่งในทั้งสองกลุ่มการรักษาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคต้อหินที่มีมา แต่กำเนิด สาเหตุทั่วไปอื่น ๆ ได้แก่ Sturge Weber syndrome, mesenchymal iridocorneal dysgenesis, aphakia การกระจายตามอายุและการรักษาใน ระยะการบำบัดเดี่ยวมีดังนี้:

ดอร์โซลาไมด์ 2% ทิโมลอล กลุ่มอายุ N = 56 ช่วงอายุ: 1 ถึง 23 เดือน Timolol GS (สารละลายเจล) 0.25% N = 27 ช่วงอายุ: 0.25 ถึง 22 เดือน กลุ่มอายุ ≥2- N = 66 ช่วงอายุ: 2 ถึง 6 ปี Timolol 0.50% N = 35 ช่วงอายุ: 2 ถึง 6 ปี

ในกลุ่มอายุทั้งสองกลุ่มผู้ป่วยประมาณ 70 รายได้รับการรักษาอย่างน้อย 61 วันและผู้ป่วยประมาณ 50 รายได้รับการรักษาเป็นเวลา 81-100 วัน

หาก IOP ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในการรักษาด้วยยาโดโซลาไมด์หรือทิโมลอลในสารละลายเจล ให้เปลี่ยนการรักษาแบบ open-label ดังนี้ ในผู้ป่วย 30 ราย

โดยรวมแล้ว การศึกษาพบว่าไม่มีความกังวลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมในผู้ป่วยเด็ก: ผู้ป่วยเด็กประมาณ 26% (20% สำหรับการรักษาด้วยโดโซลาไมด์เดี่ยว) สังเกตอาการข้างเคียงจากยา ซึ่งส่วนใหญ่แสดงโดยผลกระทบต่อตาที่ไม่ร้ายแรง เช่น แสบร้อนและแสบ , ปวดตา และฉีด. พบอาการบวมน้ำที่กระจกตาหรือทำให้ขุ่นมัวในผู้ป่วยส่วนน้อย

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพในผู้ป่วยเด็กแนะนำว่าค่าเฉลี่ย IOP ที่สังเกตพบในกลุ่ม dorzolamide นั้นเทียบได้กับการลดลงของค่าเฉลี่ย IOP ที่สังเกตพบในกลุ่ม timolol แม้ว่าจะสังเกตเห็นความได้เปรียบเชิงตัวเลขเล็กน้อยสำหรับกลุ่ม timolol

ไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพในระยะยาว (> 12 สัปดาห์)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การให้ dorzolamide hydrochloride เฉพาะที่แตกต่างจากสารยับยั้ง carbonic anhydrase สำหรับการใช้งานในช่องปากทำให้ "ออกฤทธิ์โดยตรงกับดวงตา" ด้วยปริมาณที่ต่ำกว่าอย่างมากและด้วยเหตุนี้จึงมีการสัมผัสสารออกฤทธิ์อย่างเป็นระบบน้อยลง ในการศึกษาทางคลินิก ส่งผลให้ IOP ลดลงโดยไม่ต้อง ความไม่สมดุลของกรดเบสหรืออิเล็กโทรไลต์ของลักษณะเฉพาะของสารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสสำหรับใช้ในช่องปาก

เมื่อทาเฉพาะที่ ดอร์โซลาไมด์จะไปถึงระบบไหลเวียน เพื่อประเมินศักยภาพในการ "ยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสอย่างเป็นระบบหลังการให้ยาเฉพาะที่ ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์และเมแทบอไลต์ในเม็ดเลือดแดง (GR) และในพลาสมา ตลอดจนระดับการยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสในเม็ดเลือดแดง: ด้วยการรักษาแบบเรื้อรัง ดอร์โซลาไมด์สะสมในเม็ดเลือดแดงเนื่องจากการเลือกจับกับ AC-II ในขณะที่ความเข้มข้นในพลาสมาของสารออกฤทธิ์อิสระยังคงต่ำมาก เมตาโบไลต์ N-desethyl ตัวเดียวเกิดขึ้นจากสารออกฤทธิ์ ซึ่งยับยั้ง AC-II ได้น้อยกว่าสารออกฤทธิ์ที่มันได้มาแต่ยังยับยั้ง isoenzyme ที่ออกฤทธิ์น้อยกว่า (AC-I) เมตาโบไลต์ยังสะสมอยู่ในเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยจับกับ AC-I เป็นหลัก ดอร์โซลาไมด์ประมาณ 33% จับกับโปรตีนในพลาสมา Dorzolamide ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง เมตาโบไลต์ยังถูกขับออกทางปัสสาวะอีกด้วย ในตอนท้ายของการรักษา dorzolamide จะถูกกำจัดออกจากเซลล์เม็ดเลือดแดงตามจลนพลศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้น ซึ่งในขั้นต้นจะกำหนดความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ที่ลดลงอย่างรวดเร็ว ตามด้วยระยะการกำจัดที่ช้าลงด้วยครึ่งชีวิตของ ยาประมาณ 4 เดือน

เมื่อให้ดอร์โซลาไมด์ทางปากเพื่อจำลองการได้รับสัมผัสทั่วร่างกายสูงสุดหลังการบริหารตาเฉพาะที่ในระยะยาว จะบรรลุสภาวะคงตัวใน 13 สัปดาห์ ในสภาวะคงตัว สารออกฤทธิ์หรือสารเมตาโบไลต์ของมันไม่มีอยู่จริงในพลาสมาในรูปแบบอิสระ นอกจากนี้ การยับยั้ง AC ที่ระดับเม็ดเลือดแดงต่ำกว่าที่ถือว่าจำเป็นในการสังเกตผลทางเภสัชวิทยาต่อการทำงานของไตหรือระบบทางเดินหายใจ ผลลัพธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกันพบได้ภายหลังการให้โดโซลาไมด์เฉพาะที่เรื้อรัง

อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยสูงอายุบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (การกวาดล้าง ครีเอตินีนประมาณ 30-60 มล. / นาที) พบความเข้มข้นของเมตาโบไลต์ที่สูงขึ้นในเม็ดเลือดแดง แต่สิ่งนี้ไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในการยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสหรือผลข้างเคียงทางระบบที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลหลักจากการศึกษาในสัตว์ทดลองกับโดโซลาไมด์ไฮโดรคลอไรด์ที่ให้ทางปากมีความเกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของการยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสทั้งระบบ ข้อมูลเหล่านี้บางส่วนมีความเฉพาะเจาะจงสำหรับสปีชีส์ที่ตรวจสอบและ/หรือเกิดจากภาวะกรดในการเผาผลาญในกระต่ายที่ได้รับการรักษาด้วยโดโซลาไมด์ในขนาดที่เป็นพิษต่อมารดาซึ่งสัมพันธ์กับภาวะกรดในการเผาผลาญอาหาร สังเกตพบความผิดปกติของร่างกายของกระดูกสันหลัง

ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยไม่แสดงสัญญาณของภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญหรือการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม ซึ่งบ่งชี้ถึงการยับยั้ง AC อย่างเป็นระบบ ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะพบผลกระทบที่เห็นในการศึกษาในสัตว์ทดลองในผู้ป่วยที่ได้รับยาดอร์โซลาไมด์ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์

ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส

แมนนิทอล (E421)

โซเดียมซิเตรต (E331)

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (E524) เพื่อปรับให้เข้ากับรสชาติ pH

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่สามารถใช้ได้.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

หลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก ควรใช้ TRUSOPT ไม่เกิน 28 วัน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บขวดในกล่องเดิมเพื่อป้องกันยาจากแสง

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

เครื่องจ่ายยาหยอดตา Ocumeter Plus ประกอบด้วยภาชนะโปร่งแสงในโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงพร้อมหลอดหยดที่ปิดสนิท พื้นผิวที่บีบอัดได้สำหรับหยดจ่าย และฝาปิดที่ประกอบด้วยชิ้นส่วนที่ประกอบกัน 2 ชิ้น เมื่อเปิดครั้งแรก ฝาปิดจะเจาะช่องจ่ายหยดแบบปิดผนึกโดยอัตโนมัติ สองส่วนที่ประกอบเข้าด้วยกันเป็นองค์ประกอบเดียว ซีลป้องกันประกอบด้วยแถบความปลอดภัยบนฉลากขวด

เครื่องจ่ายยาหยอดตา Ocumeter Plus ประกอบด้วยสารละลาย 5 มล.

TRUSOPT มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:

1 x 5ml (ขวดเดียว 5ml)

3 x 5ml (สามขวด 5ml)

6 x 5ml (หกขวด 5ml)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีข้อกำหนดพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ซานเทนอิตาลี S.r.l.

ผ่าน Roberto Lepetit

8/10 - 20124 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

AIC 031848017 "ยาหยอดตา 20 มก. / มล. สารละลายในภาชนะ OCUMETER PLUS" 1 ขวด 5 มล

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 27 กันยายน พ.ศ. 2539

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 11 พฤศจิกายน 2552

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

พฤษภาคม 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ