Visumidriatic - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: ทรอปิคาไมด์

VISUMIDRIATIC 5 mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Visumidriatic มีไว้เพื่ออะไร?

VISUMIDRIATIC ใช้เมื่อรูม่านตาต้องการขยาย:

• เพื่อตรวจส่วนประกอบของตา
• เพื่อวินิจฉัยการเปลี่ยนแปลงการมองเห็น
• ในการอักเสบของกระจกตา (ส่วนหน้าของดวงตา) ของม่านตา (ส่วนที่เป็นสีรอบรูม่านตา) และคอรอยด์ (ฟิล์มชั้นในบางที่มีการกระจายของเลือดสูง): keratitis, iritis, iridocyclitis, uveitis

ในทุกกรณีจะแทนที่ atropine

ติดต่อแพทย์ของคุณถ้าคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงใด ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นอาการของคุณแย่ลงหลังจากวันที่กำหนดของการรักษา

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Visumidriatic

ห้ามใช้ VISUMIDRIATIC

• หากคุณแพ้ทรอปิคาไมด์ สารที่คล้ายคลึงกันหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณมีความดันภายในดวงตาเพิ่มขึ้นเนื่องจากการลดลงหรือปิดช่องว่าง (มุม) ระหว่างม่านตาและกระจกตา (ต้อหินมุมแคบหรือปิด)
• แจ้งให้แพทย์ทราบหากตรงกับกรณีใดกรณีหนึ่ง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Visumidriatic

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ VISUMIDRIATIC และใช้ภายใต้การดูแลของเขา ยานี้ใช้สำหรับตา (โรคตา) เท่านั้น

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณควรล้างมือก่อนการบริหารเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในดวงตา ล้างมือให้สะอาดหลังจากนั้นเพื่อหลีกเลี่ยงอุบัติเหตุ เช่น การกลืนกินยาที่อาจสัมผัสกับมือของคุณโดยไม่ได้ตั้งใจ หากคุณให้ Visumidriatic กับเด็ก ด้วยเหตุผลเดียวกัน ให้ล้างมือให้สะอาดด้วย

ในระหว่างที่ใช้ยา ปริมาณแสงที่ส่องเข้าตามากเกินไปอันเนื่องมาจากการขยายรูม่านตาอาจทำให้เกิดความผิดปกติที่แตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล

ดังนั้นเขาจึงควรปกป้องดวงตาของเขาด้วยเลนส์ที่สามารถกรองแสงที่เข้มข้นเกินไปได้

เพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซึมทั่วไปมากเกินไป ให้บีบถุงน้ำตาด้วยนิ้วของคุณเป็นเวลาหนึ่งนาทีหลังจากการหยอด

เพื่อขจัดอันตรายจากโรคต้อหิน ต้องทำการตรวจประเมินความลึกของพื้นที่ระหว่างกระจกตากับเลนส์แก้วตาซึ่งเป็นเลนส์ที่ใส่เข้าไปในดวงตา (ช่องหน้า)

ใช้ด้วยความระมัดระวัง:

• ถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
• หากคุณมีความดันตาสูง
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับท่อปัสสาวะและต่อมลูกหมากเพราะยาอาจทำให้คุณกลั้นปัสสาวะได้
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (หลอดเลือดหัวใจและหัวใจล้มเหลว)
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับสมองหรือความเสียหาย โดยเฉพาะกลุ่มอาการดาวน์ โรคอัมพาต และโรคกระจกตา (keratoconus)

เด็กและวัยรุ่น

การใช้ทรอปิคาไมด์ในเด็กเป็นที่ยอมรับกันดี

ทารก เด็กเล็กอาจมีความรู้สึกไวเป็นพิเศษต่อผลของยาขยายรูม่านตา เช่น ทรอปิคาไมด์ ซึ่งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกและเด็ก อาจทำให้เกิดความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางที่อาจเป็นอันตราย และมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น การใช้มากเกินไปในเด็กอาจทำให้เกิดอาการเป็นพิษโดยทั่วไป (ทั้งระบบ)

ให้ยา Visumidriatic ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับทารกในวัยทารก ทารกและทารกที่คลอดก่อนกำหนด หรือกับทารกที่มีอาการดาวน์ อัมพาตกระตุก หรือสมองเสียหาย หรือ keratoconus

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Visumidriatic

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น แม้กระทั่งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จักกับยาอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ในสตรีมีครรภ์ควรให้ยาในกรณีที่จำเป็นภายใต้การดูแลโดยตรงจากแพทย์

เวลาให้อาหาร

ในระหว่างการให้นมควรให้ยาในกรณีที่จำเป็นภายใต้การดูแลโดยตรงจากแพทย์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ผลที่ตามมาของการขยายรูม่านตาทำให้ทรอปิคาไมด์ทำให้เกิดการรบกวนทางสายตา

• ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรตลอดระยะเวลาที่ยาออกฤทธิ์

VISUMIDRIATIC 1.0% น้ำยาหยอดตาขวด 10 มล. และ VISUMIDRIATIC 0.5% น้ำยาหยอดตา 10 มล. ขวดบรรจุเบนซาลโคเนียมคลอไรด์เป็นสารกันบูด:

• อาจทำให้ระคายเคืองตา
• ห้ามใช้ยาขณะใส่คอนแทคเลนส์
• หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์อ่อน
• ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนทาและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนทาซ้ำ
• เป็นที่ทราบกันดีว่าการฟอกสีกับคอนแทคเลนส์อ่อน

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Visumidriatic: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ

หากไม่แน่ใจ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

สำหรับการหักเหของแสง (การตรวจสายตา)

ปริมาณที่แนะนำคือ:

ผู้ใหญ่: VISUMIDRIATIC 1% 1 หยดในตา ทำซ้ำการบริหารหลังจาก 5 นาที

เด็กและวัยรุ่น: VISUMIDRIATIC 0.5% หรือ 1% ในตา 1 หยด ทำซ้ำการบริหารหลังจาก 5 นาที

Tropicamide ไม่เพียงพอสำหรับ cyclopegia ในเด็ก ในกรณีเช่นนี้ อาจจำเป็นต้องใช้สารที่มีศักยภาพมากกว่า เช่น อะโทรพีน

ในเด็กเล็ก ห้ามใช้ VISUMIDRIATIC ในระดับความเข้มข้นสูงกว่า 0.5%

เพื่อตรวจอวัยวะภายใน(ตา)

ปริมาณคือ: VISUMIDRIATIC 0.5% 1 หรือ 2 หยด, 15-20 นาทีก่อนการตรวจ ใช้นิ้วกดถุงน้ำตาด้วยนิ้วของคุณเป็นเวลา 1 นาทีหลังจากการหยอดเพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซึมมากเกินไปในส่วนอื่นของร่างกาย .

ล้างมือก่อนและหลังการหยอด (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง" วรรค 2)

หากคุณลืมใช้ VISUMIDRIATIC

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Visumidriatic มากเกินไป

หากคุณหยด Visumidriatic มากเกินไป ให้ล้างตาให้สะอาดด้วยน้ำอุ่น

หากกลืนสิ่งของในขวดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและแจ้งให้แพทย์ผู้ที่จะส่งการบำบัดที่เหมาะสมกับคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Visumidriatic คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ:

• ระคายเคืองตาชั่วขณะ

นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้:

• มองเห็นภาพซ้อน
• ความไวต่อแสงมากเกินไป (กลัวแสง)
• ความดันภายในลูกตาเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
• โรคต้อหิน (ความดันสูงภายในดวงตาที่มีการเปลี่ยนแปลงในด้านการมองเห็นและเส้นประสาทตา) ในผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียง
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ผลกระทบในส่วนอื่น ๆ ของร่างกายเป็นเรื่องปกติในปริมาณที่แนะนำ

อย่างไรก็ตาม มีรายงานดังต่อไปนี้:

• กรณีของความผิดปกติทางจิตโดยขาดการติดต่อกับความเป็นจริง ความคิดที่เปลี่ยนแปลงไป พฤติกรรมแปลกประหลาด (ปฏิกิริยาทางจิต)
• การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด

ภายหลังการหยอดตา ยาที่ขยายรูม่านตาสามารถทำให้เกิดได้ โดยเฉพาะในเด็ก (โดยเฉพาะในทารกหรือเด็กที่คลอดก่อนกำหนดหรืออายุน้อยมาก) และในผู้สูงอายุ อาจเกิดพิษต่อส่วนอื่นของร่างกาย (ทั้งระบบ) ตามแบบฉบับของยาประเภทนี้ ( อะทรอปินิกส์) โดยเฉพาะ:

• ปากแห้ง
• ความกระหายน้ำ
• อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร)
• หลอดเลือดหัวใจตีบ
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ
• ปวดหัว
• อาการแพ้

ประชากรเด็ก:

ทรอปิคาไมด์สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง ซึ่งอาจเป็นอันตรายในทารกและเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษต่อระบบได้รับการสังเกตจากการใช้ยาไซโคลเลจิคในทารกแรกเกิด ทารกที่อายุน้อยหรือคลอดก่อนกำหนด หรือเด็กที่มีอาการดาวน์ อัมพาตกระตุก หรือสมองถูกทำลาย (ดูหัวข้อ 4.4 ข้อควรระวังในการใช้งาน)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าวิธีแก้ปัญหาไม่ชัดเจน

เก็บให้ห่างจากแหล่งความร้อน

ปิดขวดหลายขนาดให้แน่น

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในขวดที่มีหลายขนาดยาเกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก

คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวไม่มีสารกันบูด ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากเปิดภาชนะซึ่งจะถูกกำจัดแม้ว่าจะใช้เพียงบางส่วนเท่านั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

VISUMIDRIATIC ประกอบด้วยอะไรบ้าง

VISUMIDRIATIC 10 mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย 10 ml ขวด

สารออกฤทธิ์คือ: ทรอปิคาไมด์

ยาหยอดตา 100 มล. ประกอบด้วย: ทรอปิคาไมด์ 1 ก

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ น้ำบริสุทธิ์

VISUMIDRIATIC 5 มก. / มล ยาหยอดตา, สารละลาย 10 มล. ขวด

สารออกฤทธิ์คือ: ทรอปิคาไมด์

ยาหยอดตา 100 มล. ประกอบด้วย: ทรอปิคาไมด์ 0.50 ก

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ น้ำบริสุทธิ์

VISUMIDRIATIC 5 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลายคอนเทนเนอร์ขนาดเดียว

สารออกฤทธิ์คือ: ทรอปิคาไมด์

ยาหยอดตา 100 มล. ประกอบด้วย: ทรอปิคาไมด์ 0.50 ก

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของลักษณะที่ปรากฏของ VISUMIDRIATIC และเนื้อหาของแพ็ค

VISUMIDRIATIC ยาหยอดตามาในรูปแบบของสารละลายในชุดของ:

• 1 ขวด 10 มล. 10 มก. / มล. และ 5 มก. / มล. ยาหยอดตา
• 10 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.3 มล. 5 มก. / มล. ยาหยอดตา

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Visumidriatic สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ยาหยอดตา VISUMIDRIATIC โซลูชั่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

VISUMIDRIATIC 5mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย

ยาหยอดตา 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Tropicamide 0.5 g

VISUMIDRIATIC 10mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย

ยาหยอดตา 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Tropicamide g 1

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาหยอดตา สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

Mydriasis สำหรับการตรวจอวัยวะ การวินิจฉัยข้อผิดพลาดของการหักเหของแสง, keratitis, iritis, iridocyclitis, uveitis ในทุกกรณีจะแทนที่ atropine

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

สำหรับการหักเห:

ผู้ใหญ่: VISUMIDRIATIC 10 มก. / มล. ในตา 1 หยด ทำซ้ำการบริหารหลังจาก 5 นาที

เด็ก ๆ : VISUMIDRIATIC 5 มก. / มล. หรือ 10 มก. / มล. ในตา 1 หยด ทำซ้ำการบริหารหลังจาก 5 นาที พบว่า Tropicamide ไม่เพียงพอสำหรับ cyclopegia ในเด็ก ในกรณีเช่นนี้อาจจำเป็นต้องใช้สารที่มีศักยภาพมากขึ้นเช่น เป็นอะโทรพีน

ในเด็กเล็กห้ามใช้ VISUMIDRIATIC ในระดับความเข้มข้นสูงกว่า 5 มก. / มล. (ดูหัวข้อ: 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน", 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" และ 4.9 "ยาเกินขนาด")

สำหรับการตรวจอวัยวะ:

VISUMIDRIATIC 5 มก. / มล. 1 หรือ 2 หยดก่อนการตรวจ 15-20 นาที

นิ้วบีบถุงน้ำตาเป็นเวลา 1 นาทีหลังจากการหยอดเพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซึมมากเกินไปของระบบ

แนะนำให้ผู้ป่วยล้างมือก่อนและหลังการให้ยา

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือกับสารเคมีอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด

ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคต้อหินมุมแคบหรือมุมปิด

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ในผู้สูงอายุที่อาจไวต่อผลของ tropicamide หรือในบุคคลที่มีความดันในลูกตาสูง ควรใช้ tropicamide เช่น mydriatics และ cycloplegics ด้วยความระมัดระวังเพื่อขจัดอันตรายจากการปิดมุม ควรประเมินความลึกของช่องหน้า ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของท่อปัสสาวะและต่อมลูกหมากโต

ประชากรเด็ก:

ทารก เด็กในวัยทารกอาจมีความรู้สึกไวต่อผลของทรอปิคาไมด์โดยเฉพาะ ในทารกและเด็ก ทรอปิคาไมด์สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางที่อาจเป็นอันตรายได้ ดังนั้น ในกลุ่มตัวอย่างเหล่านี้ ความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะมีมากกว่า การใช้ทรอปิคาไมด์ในเด็กเป็นที่ยอมรับกันดี อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดรายละเอียดความปลอดภัยของยาในเด็กอย่างชัดเจน การใช้มากเกินไปในเด็กอาจทำให้เกิดอาการของความเป็นพิษต่อระบบในร่างกายได้ ควรใช้ความระมัดระวังในทารกแรกเกิด เด็กที่คลอดก่อนกำหนดหรือคลอดก่อนกำหนด หรือในเด็กที่เป็นดาวน์ซินโดรม สมองถูกทำลาย กล้ามเนื้อกระตุกเกร็ง keratoconus มีความไวต่อผลทางตาหรือระบบของ anticholinergics โดยเฉพาะ

วิธีการบริหาร:

บีบถุงน้ำตาด้วยนิ้วของคุณเป็นเวลา 1 นาทีหลังจากการหยอดเพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซึมมากเกินไป ผู้ป่วยควรทราบถึงความเป็นพิษที่เกิดจากการกลืนกินสารเตรียมและจำเป็นต้องล้างมือและมือของเด็กอย่างทั่วถึงหลังการให้ยา .. ในระหว่าง ผลกระทบของยา ปริมาณแสงที่มากเกินไปที่ไปถึงเรตินาเนื่องจากการขยายรูม่านตาอาจทำให้เกิดการรบกวนทางอัตวิสัยและผลกระทบที่เป็นพิษ ผู้ป่วยจึงควรปกป้องดวงตาด้วยเลนส์ที่สามารถกรองส่วนประกอบ UV ได้

ขวดมัลติโดสมีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์เป็นสารกันบูด: ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ขณะใส่คอนแทคเลนส์

เก็บให้พ้นมือเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่รู้.

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบที่เป็นไปได้ของยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรในชายหรือสัตว์ ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ควรให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ผลที่ตามมาของผลกระทบ mydriatic และ cycloplegic ทรอปิคาไมด์ทำให้เกิดการรบกวนทางสายตา ผู้ป่วยจึงไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรตลอดระยะเวลาที่ยาออกฤทธิ์

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลกระทบตา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือการระคายเคืองของเยื่อบุลูกตาชั่วคราว อาจมี: ตาพร่ามัว, กลัวแสง, ความดันตาเพิ่มขึ้นเล็กน้อย, ต้อหินโจมตีในผู้ป่วยที่มีแนวโน้ม, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ผลกระทบต่อระบบ

อาการของความเป็นพิษต่อระบบเป็นเรื่องผิดปกติหลังการให้ยาทรอปิคาไมด์ในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาและการหายใจล้มเหลว หลังจากการหยอดตา antimuscarinics โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กและผู้สูงอายุ พิษต่อระบบของยาประเภทนี้: ปากแห้ง, กระหายน้ำ, อิศวร, หัวใจล้มเหลว, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ, ปวดหัว , ผล atropine ส่วนกลาง ปฏิกิริยาภูมิแพ้อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน

ประชากรเด็ก:

ทรอปิคาไมด์สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง ซึ่งอาจเป็นอันตรายในทารกและเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษต่อระบบได้รับการสังเกตจากการใช้ยาไซโคลเลจิคในทารกแรกเกิด ทารกที่อายุน้อยหรือคลอดก่อนกำหนด หรือเด็กที่มีอาการดาวน์ อัมพาตกระตุก หรือสมองถูกทำลาย (ดูหัวข้อ 4.4 ข้อควรระวังในการใช้งาน)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

หากผู้ป่วยใช้ Visumidriatic ในปริมาณที่มากเกินไป เขาสามารถเข้าไปแทรกแซงโดยล้างตาด้วยน้ำอุ่น อันเป็นผลมาจากการใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ ความเป็นพิษต่อระบบอาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะในเด็ก ซึ่งแสดงออกด้วยอาการแดงและแห้งของ ผิวหนัง (ในเด็กอาจมีผื่นขึ้นได้) ตาพร่ามัว หัวใจเต้นเร็วและผิดปกติ มีไข้ อาการท้องอืดในทารกแรกเกิด ชัก อาการประสาทหลอน และสูญเสียการประสานกันของกล้ามเนื้อ การรักษาตามอาการและเป็นการประคับประคอง การรักษาแบบประคับประคอง) ในทารกและเด็กเล็ก ผิวหนังควรชุ่มชื้น ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ จำเป็นต้องทำให้อาเจียนและล้างกระเพาะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

หมวดหมู่ยา: mydriatic และ cycloplegic; แอนติโคลิเนอร์จิก, รหัส ATC: S01FA06.

Tropicamide เป็นยา anticholinergic ที่ขัดขวางการตอบสนองของกล้ามเนื้อหดตัวของรูม่านตาและของกล้ามเนื้อปรับเลนส์ต่อสิ่งเร้า cholinergic ส่งผลให้เกิด mydriasis และ cycloplegia หลังการหยอดตา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

ผล mydriatic และ cycloplegic สังเกตได้ตั้งแต่ 15-20 นาทีหลังจากการหยอดและคงอยู่ 4-6 ชั่วโมง

การศึกษาการดูดซึมทางตาของทรอปิคาไมด์ไม่ได้เป็นเรื่องของการศึกษาเฉพาะ ความรวดเร็วในการสร้างผลกระทบของ mydriatic และ cycloplegic แสดงให้เห็นว่ายาถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว การดูดซึมทรอปิคาไมด์อย่างเป็นระบบได้รับการศึกษาในมนุษย์หลังจากหยอดยาหยอดตาที่ความเข้มข้น 5 มก. / มล. ยาได้รับการดูดซึมอย่างเป็นระบบอย่างรวดเร็วถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด 2.8 ng / ml 5 นาทีหลังจากการหยอด

ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงอย่างรวดเร็ว: หลังจาก 6 ชั่วโมงจากการหยอดยา ยาจะไม่สามารถตรวจพบได้ในพลาสมาอีกต่อไป

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การหยอดตา 2 หยดเป็นเวลาสิบสองสัปดาห์ในกระต่ายและสุนัขไม่ได้เปิดเผยถึงพิษใดๆ ในสัตว์ที่ได้รับการรักษา การศึกษาความทนทานเป็นเวลานานแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ไม่มีผลระคายเคืองและไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้หรืออาการแพ้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ขวด 10 มล.

โซเดียมคลอไรด์ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (สารละลาย 50%) น้ำบริสุทธิ์

บรรจุภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียว

ยาหยอดตา 100 มล. ประกอบด้วย: โซเดียมคลอไรด์ 850 มก. น้ำสำหรับฉีด q.s. 100.00 มล.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

ขวด 10 มล.

ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม: 4 ปี

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก

คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว

ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์ เก็บไว้อย่างถูกต้อง: 2 ปี

ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวไม่มีสารกันบูด: ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากเปิดภาชนะซึ่งต้องทิ้งแม้ว่าจะใช้เพียงบางส่วนเท่านั้น

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บให้ห่างจากแหล่งความร้อน

หลังการใช้งาน ปิดขวดยาหลายขนาดอย่างผนึกแน่น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

ขวด 10 มล.

ขวดแก้วสีเหลืองพร้อมหยดในตัว

คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว

ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 0.3 มล. ในโพลีเอทิลีน

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

วิสุฟาร์มา เอส.พี.เอ.

Via Canino, 21 - 00191 โรม

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

VISUMIDRIATIC 5mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย - ขวด 10 มล

เอไอซี NS. 018002016

VISUMIDRIATIC 5mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย -10 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 0.3 ml

เอไอซี NS. 018002055

VISUMIDRIATIC 1mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย - ขวด 10 มล

เอไอซี NS. 018002030

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

VISUMIDRIATIC 5mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย - ขวด 10 มล

มิถุนายน 2548

VISUMIDRIATIC 1mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย - ขวด 10 มล

มิถุนายน 2548

VISUMIDRIATIC 5mg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย - 10 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 0.3 ml

มิถุนายน 2548

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

07/07/2016

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -