สารออกฤทธิ์: ลิซิโนพริล (ไลซิโนพริล ไดไฮเดรต), ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ENSOR 20 มก. + 12.5 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Ensor? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ACE inhibitor (Angiotensin converting enzyme inhibitor) และยาขับปัสสาวะร่วมกัน
ตัวชี้วัดการรักษา
มีการระบุ ENSOR สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดร่วมกันอย่างเหมาะสม
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ensor
- ประวัติแพ้ยาไลซิโนพริล สารเพิ่มปริมาณหรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ
- ห้ามใช้ ENSOR ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มี aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือไตบกพร่อง (GFR <60 มล. / นาที / 1.73 ม. 2) (ดูปฏิกิริยา)
- อนูเรีย.
- ประวัติแพ้ยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์หรือซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ
- อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้
- กรรมพันธุ์ / อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาทที่ไม่ทราบสาเหตุ
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine <30 มล. / นาที)
- การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง
- ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูคำเตือนพิเศษ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ensor
ลิซิโนพริล
การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren (ดูปฏิกิริยา) หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง
ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยโรคไตจากเบาหวาน
อาการความดันเลือดต่ำ
ไม่ค่อยมีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อน ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ได้รับไลซิโนพริล ความดันเลือดต่ำมักเกิดขึ้นได้หากผู้ป่วยมีปริมาตรลดลง เช่น ภายหลังการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ อาหารโซเดียมต่ำ การล้างไต ท้องร่วงหรืออาเจียน หรือความดันโลหิตสูงขึ้นกับไตอย่างรุนแรง (ดูปฏิกิริยาและผลที่ไม่พึงประสงค์) สังเกตอาการความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับภาวะไตไม่เพียงพอหรือไม่ก็ตาม ภาวะนี้มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงมากขึ้น ซึ่งสะท้อนจากการใช้ยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก loop, จาก hyponatremia หรือจาก การทำงานของไตบกพร่อง ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดความดันเลือดต่ำตามอาการ ควรติดตามการเริ่มต้นของการรักษาและการปรับขนาดยาอย่างรอบคอบ การพิจารณาที่คล้ายกันนี้ใช้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง ซึ่ง "ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจทำให้ กล้ามเนื้อหัวใจตาย ico หรือเหตุการณ์หลอดเลือดสมอง
หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย และหากจำเป็น ให้ฉีดน้ำเกลือทางหลอดเลือดดำ การตอบสนองความดันโลหิตตกชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการให้ยาเพิ่มเติม ซึ่งมักจะให้ได้โดยไม่ยากเมื่อความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหลังจากการขยายปริมาตรของเลือด
ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวบางรายที่มีความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตต่ำ ไลซิโนพริลอาจลดความดันโลหิตในระบบได้อีก ผลกระทบนี้เป็นที่คาดหวังและโดยทั่วไปไม่ถือเป็นสาเหตุของการระงับการรักษา หากความดันเลือดต่ำแสดงอาการ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดยาไลซิโนพริล
หลอดเลือดตีบและลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ ควรให้ lisinopril ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี mitral valve stenosis และมีการอุดตันทางเดินอาหารด้านซ้ายเช่น aortic stenosis หรือ hypertrophic cardiomyopathy
การทำงานของไตบกพร่อง
ดู ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันเลือดต่ำหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor อาจส่งผลให้การทำงานของไตบกพร่องต่อไป ในกรณีนี้ มีการรายงานภาวะไตวายเฉียบพลันแบบย้อนกลับได้
ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือการตีบของหลอดเลือดแดง monorene ที่ได้รับการรักษาด้วย angiotensin converting enzyme inhibitors พบว่า BUN และ creatinine ในซีรัมเพิ่มขึ้นโดยปกติสามารถกลับได้เมื่อหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย การปรากฏตัวของความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดพร้อมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดโดยลดขนาดยาอย่างระมัดระวัง เนื่องจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอาจมีส่วนทำให้เกิดอาการข้างต้น จึงควรหยุดใช้ยาขับปัสสาวะ และตรวจสอบการทำงานของไตในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาด้วยไลซิโนพริล
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงบางรายที่ไม่มีโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจก่อนหน้านี้ พบการเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินินในเลือดที่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ไลซิโนพริลร่วมกับยาขับปัสสาวะ ซึ่งมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตที่มีอยู่ก่อน การด้อยค่า อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาและ / หรือการหยุดยาขับปัสสาวะและ / หรือ lisinopril
ผู้ป่วยปลูกถ่ายไต
ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร lisinopril ให้กับผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต: ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ lisinopril ในผู้ป่วยดังกล่าว
ภูมิไวเกิน / angioedema
มีรายงานการเกิดอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin ซึ่งรวมถึงไลซิโนพริลน้อยมาก สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา ในกรณีเช่นนี้ ไลซิโนพริลควรหยุดโดยทันทีและให้การรักษาและติดตามอย่างเหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าอาการถดถอยอย่างสมบูรณ์ก่อนที่ผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาล แม้ในกรณีที่อาการบวมน้ำอยู่ที่ลิ้นเท่านั้น โดยไม่มีอาการหายใจลำบาก ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการดูแลเป็นเวลานาน เนื่องจากการรักษาด้วยยาต้านฮีสตามีนและคอร์ติโคสเตอรอยด์อาจไม่เพียงพอ
เหตุการณ์ร้ายแรงอันเนื่องมาจาก angioedema ที่เกี่ยวข้องกับอาการบวมน้ำของกล่องเสียงหรือลิ้นได้รับการรายงานน้อยมาก การอุดกั้นทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบที่ลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เคยผ่าตัดทางเดินหายใจมาก่อน ในกรณีเหล่านี้ควรให้การรักษาฉุกเฉินอย่างเหมาะสมโดยทันที ในกรณีนี้ ควรให้สารอะดรีนาลีนและ/หรือบำรุงรักษาทางเดินหายใจโดยสิทธิบัตร ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดจนกว่าจะหายขาดและหายจากอาการได้ยาวนาน
สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ทำให้เกิด angioedema บ่อยในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ
ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษา ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิด angioedema เมื่อรับการรักษาด้วย ACE inhibitor (ดูข้อห้าม)
ปฏิกิริยา Anaphylactoid ในผู้ป่วยไตเทียม
มีรายงานผู้ป่วยที่ฟอกไตด้วยเยื่อฟลักซ์สูง (เช่น AN69) เกิดปฏิกิริยา Anaphylactoid และรับการรักษาควบคู่กับสารยับยั้ง ACE ควรพิจารณาการใช้เมมเบรนฟอกไตประเภทอื่นหรือยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง apheresis ไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL)
ไม่ค่อยมีปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ในระหว่างการ apheresis lipoprotein ความหนาแน่นต่ำ (LDL) กับ dextran sulfate ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถป้องกันได้โดยการระงับการรักษา ACE inhibitor ไว้ชั่วคราวก่อนการ apheresis แต่ละครั้ง
การทำให้แพ้ง่าย
มีรายงานกรณีของการเกิดปฏิกิริยา anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ที่ได้รับการรักษาด้วย desensitizing (เช่น hymenoptera venom) ในผู้ป่วยรายเดียวกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้ป้องกันได้โดยการหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitors ชั่วคราว แต่เกิดขึ้นอีกครั้งหลังจากที่ให้ยาอีกครั้งโดยไม่ได้ตั้งใจ
ตับไม่เพียงพอ
ไม่ค่อยบ่อยนักที่การรักษาด้วย ACE inhibitors มีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่าน cholestatic หรือโรคตับอักเสบ และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายที่รุนแรงและ (บางครั้ง) เสียชีวิต ไม่ทราบกลไกของโรคนี้ ผู้ป่วยที่รับประทานไลซิโนพริลและผู้ที่เป็นโรคดีซ่านหรือมีเอนไซม์ตับสูงควรหยุดยาไลซิโนพริลและต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างเหมาะสม
Neutropenia / agranulocytosis
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors Neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติและไม่มีปัจจัยซับซ้อนอื่น ๆ ภาวะนิวโทรพีเนียจะไม่ค่อยเกิดขึ้น Neutropenia และ agranulocytosis หายไปหลังจากหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitors ควรใช้ Lisinopril ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับผู้ป่วยโรคคอลลาเจน รักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ร่วมกับ allopurinol หรือ procainamide หรือใช้ปัจจัยที่ซับซ้อนร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของภาวะไตวายครั้งก่อน ผู้ป่วยเหล่านี้บางรายมีการติดเชื้อรุนแรง ซึ่งในบางกรณีไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบเข้มข้น หากผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วย Lisinopril ขอแนะนำให้ตรวจนับจำนวนเม็ดเลือดขาวเป็นระยะ และแนะนำให้รายงานทุกช่วงของการติดเชื้อ
แข่ง
สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ทำให้เกิด angioedema บ่อยในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ lisinopril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำน้อยกว่าในผู้ป่วยจากเชื้อชาติอื่น ๆ ซึ่งอาจเนื่องมาจากความชุกของความเข้มข้นของ renin ต่ำในประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ
ไอ
มีรายงานอาการไอหลังจากได้รับสารยับยั้ง ACE โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อาการไอนี้จะแห้ง เรื้อรัง และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE เมื่อทำการวินิจฉัยแยกโรคไอ
ศัลยกรรม / ดมยาสลบ
ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือได้รับการดมยาสลบกับยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ lisinopril อาจขัดขวางการสร้าง angiotensin II รองจากการปลดปล่อย renin ที่ชดเชยได้ หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้นและเชื่อว่าเกี่ยวข้องกับกลไกข้างต้น สามารถแก้ไขได้โดยการขยายปริมาตร
ภาวะโพแทสเซียมสูง
มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยา ACE inhibitors เพิ่มความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือด รวมทั้ง lisinopril ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูงคือผู้ที่มีภาวะไตวาย เบาหวาน หรือรักษาควบคู่ไปกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม ผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยยาอื่นที่ทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (เช่น เฮปาริน) หากพิจารณาว่าการใช้ยาดังกล่าวควบคู่กันมีความเหมาะสม ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมเป็นประจำ (ดูปฏิกิริยา)
ผู้ป่วยเบาหวาน
ในผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับยาต้านเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลิน จำเป็นต้องมีการตรวจระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยยา ACE inhibitor (ดูปฏิกิริยา)
ลิเธียม
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและไลซิโนพริลร่วมกัน (ดูปฏิกิริยา)
การตั้งครรภ์
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในระหว่างตั้งครรภ์ สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้การรักษาด้วยยา ACE inhibitor ต่อไป เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitors ทันทีและตามความเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อข้อห้ามใช้และคำเตือนพิเศษ)
ไม่แนะนำให้ใช้ไลซิโนพริลขณะให้นมลูก
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
การทำงานของไตบกพร่อง
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต thiazides อาจตกตะกอน azotaemia ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต อาจเกิดผลสะสมของยา หากภาวะไตวายแบบลุกลามเกิดขึ้น แสดงว่า "การประเมินการรักษาอย่างรอบคอบรวมถึงการหยุดทำงานของไต" ของยาขับปัสสาวะ (ดูข้อห้าม)
การทำงานของตับบกพร่อง
Thiazides ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือโรคตับที่ลุกลาม: การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในน้ำสามารถตกตะกอนในตับได้ (ดูข้อห้าม)
ผลการเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ
การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide สามารถลดความทนทานต่อกลูโคสได้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากในผู้ป่วยเบาหวาน เบาหวานแฝงอาจปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษา thiazide การเพิ่มขึ้นของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์สัมพันธ์กับยาขับปัสสาวะที่ใช้ thiazide
ภาวะกรดยูริกในเลือดสูงหรือโรคเกาต์อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยาขับปัสสาวะ thiazide
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์
เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ การตรวจอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมควรทำเป็นระยะๆ ตามช่วงเวลาที่เหมาะสม
Thiazides รวมทั้ง hydrochlorothiazide อาจทำให้ของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล (hypokalaemia, hyponatremia และ hypochloraemic alkalosis) สัญญาณเตือนของความไม่สมดุลของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ ได้แก่ ปากแห้ง, กระหายน้ำ, อ่อนแอ, ง่วง, ง่วงนอน, ปวดกล้ามเนื้อ, เป็นตะคริวหรือ, ความเมื่อยล้าของกล้ามเนื้อ, ความดันเลือดต่ำ, oliguria, อิศวรและความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเช่นคลื่นไส้และอาเจียน
แม้ว่าภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นหลังจากการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide แต่การใช้ lisinopril ร่วมกันอาจลดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะได้ ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับจะสูงกว่าในผู้ป่วยที่ขับปัสสาวะอย่างกะทันหัน การบริโภคอิเล็กโทรไลต์ในช่องปากไม่เพียงพอ ในการรักษาร่วมกับ corticosteroids หรือ ACTH (ดูการโต้ตอบ )
ในสภาพอากาศร้อน ผู้ป่วยที่บวมน้ำอาจพบภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ การขาดคลอไรด์มักจะไม่รุนแรงและไม่ต้องการการรักษา
Thiazides อาจลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดสูงขึ้นเล็กน้อยและเป็นระยะๆ แม้ว่าจะไม่พบการรบกวนของการเผาผลาญแคลเซียมก็ตาม แคลเซียมในเลือดสูงที่มีนัยสำคัญอาจเป็นหลักฐานของภาวะพาราไทรอยด์สูงที่ซ่อนเร้น ต้องเลิกใช้ Thiazides ก่อนการรักษา ทำการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์ที่ Thiazides มี ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มการขับแมกนีเซียมในปัสสาวะซึ่งนำไปสู่ภาวะ hypomagnesaemia
คนอื่น
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีอาการแพ้หรือโรคหอบหืดในหลอดลม มีรายงานความเป็นไปได้ที่อาการกำเริบหรือการเปิดใช้งานของ lupus erythematosus
ลิซิโนพริล / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ความดันเลือดต่ำและความไม่สมดุลของน้ำ / อิเล็กโทรไลต์:
ความดันเลือดต่ำตามอาการบางครั้งอาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับยา lisinopril / hydrochlorothiazide ในครั้งแรก โอกาสที่ความดันเลือดต่ำจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงเมื่อมีน้ำหรือความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์เช่น ปริมาณที่ลดลง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะอัลคาไลในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, การเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะครั้งก่อน, การจำกัดเกลือในอาหาร, การฟอกไต หรือในระหว่างที่มีอาการท้องร่วงหรืออาเจียนร่วมด้วย ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรทำการตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะ
การเริ่มต้นของการรักษาและการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดความดันเลือดต่ำตามอาการควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
ควรพิจารณาเป็นพิเศษเมื่อให้การรักษากับผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคสมองขาดเลือด เนื่องจากความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจทำให้เกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง
หากเกิดความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรอยู่ในท่าหงายและให้น้ำเกลือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ การตอบสนองความดันโลหิตตกชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการใช้ยาต่อไป โดยการฟื้นฟูปริมาณเลือดและความดันโลหิตที่มีประสิทธิภาพ การบำบัดสามารถสร้างขึ้นใหม่ได้ในปริมาณที่ลดลง มิฉะนั้นก็เป็นไปได้ที่จะใช้สมาชิกคนหนึ่งหรือคนอื่น ๆ ของสมาคมเป็นรายบุคคล
เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ lisinopril / hydrochlorothiazide แก่ผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะเลือดคั่งเกิน
การทำงานของไตบกพร่อง
Thiazides ไม่ได้ผลในผู้ป่วยที่มีค่าการกวาดล้าง creatinine ต่ำกว่า 30 มล. / นาที (เช่นในที่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง) (ดูข้อห้าม)
ไม่ควรให้ ENSOR แก่ผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance 30-80 มล. / นาที จนกว่าการไตเตรทของส่วนประกอบแต่ละส่วนจะแสดงให้เห็นความจำเป็นในขนาดยาที่มีอยู่ในยาเม็ดผสมก่อน
ในผู้ป่วยบางรายที่ไม่มีโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดตีบที่มีอยู่ก่อนกำหนด เมื่อให้ lisinopril ร่วมกับยาขับปัสสาวะ ระดับยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินีนในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและเกิดขึ้นชั่วคราว "ต้องระงับการเชื่อมโยง การฟื้นฟูการรักษาทำได้โดยลดขนาดยาลง หรือหากจำเป็น ส่วนประกอบทั้งสองก็สามารถใช้ได้ตามลำพังอย่างเหมาะสม
เสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
การรวมกันของสารยับยั้ง ACE และ thiazide ไม่รวมการโจมตีของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ จำเป็นต้องตรวจโพแทสเซียมเป็นประจำ
Neutropenia / agranulocytosis
การรวมกันของไลซิโนพริลและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ขนาดคงที่ควรหยุดในกรณีที่มีนิวโทรพีเนียที่เห็นได้ชัดหรือสงสัย (นิวโทรฟิลน้อยกว่า 1,000 / mm3)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเอนซอร์ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ปฏิกิริยาระหว่างยาเม็ด ENSOR สารยับยั้ง ACE อื่น ๆ หรือผลิตภัณฑ์ยาที่มีไฮโดรคลอโรไทอาไซด์มีการรายงานด้านล่าง
ลิซิโนพริล
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานอยู่ในระบบ RAAS (ดูข้อห้ามและข้อควรระวังในการใช้งาน)
ยาขับปัสสาวะ
การเพิ่มยาขับปัสสาวะในการรักษาผู้ป่วยที่ใช้ยาไลซิโนพริลอยู่แล้วมักจะส่งผลในการลดความดันโลหิตเพิ่มเติม
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอยู่แล้ว และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เพิ่งเริ่มการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ การเพิ่มไลซิโนพริลในบางครั้งอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไป ความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำตามอาการด้วยไลซิโนพริลสามารถลดลงได้โดยการหยุดการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะก่อนเริ่มการรักษาด้วยไลซิโนพริล (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณ 3 กรัมต่อวัน
การบริหาร NSAIDs แบบเรื้อรังอาจลดผลลดความดันโลหิตของตัวยับยั้ง ACE ได้ NSAIDs และ ACE inhibitors มีผลเสริมในการเพิ่มโพแทสเซียมในเลือดและอาจส่งผลให้การทำงานของไตเสื่อมลง ผลกระทบเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เช่น ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ขาดน้ำ
ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ
การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของ lisinopril การใช้ไนโตรกลีเซอรีนร่วมกับไนเตรตอื่น ๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ร่วมกันอาจลดความดันโลหิตได้อีก
ยาซึมเศร้า Tricyclic / ยารักษาโรคจิต / ยาชา
การใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาชา ยาซึมเศร้า tricyclic และยารักษาโรคจิตร่วมกันอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
ซิมพาโทมิเมติกส์
Sympathomimetics สามารถลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE; ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ยาต้านเบาหวาน
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้สารยับยั้ง ACE และผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานร่วมกัน (อินซูลิน ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก) อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงพร้อมกับความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ปรากฏการณ์นี้ดูเหมือนจะมีแนวโน้มมากขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกของการรวมกลุ่ม การรักษา และในผู้ป่วยไตวาย
ไนเตรต, กรดอะซิติล-ซาลิไซลิก, ยาละลายลิ่มเลือด และ/หรือ ตัวบล็อคเบต้า
Lisinopril สามารถใช้ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ขนาดยาทางหัวใจ), thrombolytics, beta-blockers และ / หรือไนเตรต
อัลโลพูรินอล
การใช้สารยับยั้ง ACE และ allopurinol ร่วมกันส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อภาวะไตวายและอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเม็ดเลือดขาว
ไซโคลสปอริน
การใช้สารยับยั้ง ACE และ cyclosporine ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายและภาวะโพแทสเซียมสูง
โลวาสแตติน
การใช้สารยับยั้ง ACE และ lovastatin ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง
Procainamide, cytostatic หรือยากดภูมิคุ้มกัน
การใช้ร่วมกันกับสารยับยั้ง ACE อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเม็ดเลือดขาว
การฟอกไต
ไม่ได้ระบุ ENSOR สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการฟอกไต อันที่จริงมีรายงานอุบัติการณ์สูงของปฏิกิริยา anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเยื่อหุ้มฟลักซ์สูงและได้รับการรักษาควบคู่ไปกับสารยับยั้ง ACE ควรหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงนี้
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
Amphotericin B (parenteral), carbenoxolone, corticosteroids, corticotropin (ACTH) หรือยาระบาย
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจทำให้เกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
เกลือแคลเซียม
เมื่อใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะ thiazide อาจทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นหลังจากการขับถ่ายลดลง
กลูโคไซด์หัวใจ
ความเป็นไปได้ของความเป็นพิษของ digitalis ที่เกี่ยวข้องกับภาวะ hypokalaemia ที่เกิดจาก thiazide เพิ่มขึ้น
เรซินของ cholestyramine และ colestipol
สามารถลดหรือชะลอการดูดซึมของ hydrochlorothiazide ได้ ด้วยเหตุนี้จึงควรให้ยาขับปัสสาวะ sulfonamide อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเหล่านี้
ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว (เช่น ทูโบคูรารีน คลอไรด์)
ผลของสารเหล่านี้สามารถปรับปรุงได้ด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ยาที่เกี่ยวข้องกับ torsades de pointes
เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทำให้เกิด "torsades de pointes" เช่น ยารักษาโรคจิตและยาอื่นๆ ที่ทราบว่าทำให้เกิด torsades de pointes ด้วยความระมัดระวัง
โซตาลอ
hypokalaemia ที่เกิดจาก Thiazide อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจาก sotalol
ลิซิโนพริล / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
อาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
แม้ว่าในการทดลองทางคลินิกกับสารยับยั้ง ACE โพแทสเซียมในเลือดมักจะยังอยู่ในเกณฑ์ปกติ แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย ปัจจัยเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ภาวะไตวาย เบาหวาน และการใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยลดโพแทสเซียม (เช่น spironolactone, triamterene และ amiloride) อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม การใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
หากให้ไลซิโนพริลร่วมกับยาขับปัสสาวะที่กระจายโพแทสเซียม ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะอาจดีขึ้น
ลิเธียม
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นและความเป็นพิษของลิเธียมในซีรัมในระหว่างการบริหารร่วมกันของลิเธียมและสารยับยั้ง ACE การใช้ thiazides ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมและเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมที่เพิ่มขึ้นแล้วด้วยสารยับยั้ง ACE ไม่แนะนำให้ใช้ Lisinopril ระหว่างการรักษาด้วยลิเธียม อย่างไรก็ตาม หากจำเป็น ควรทำการตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง ( ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
Trimeterprim
การใช้สารยับยั้ง ACE และ thiazides ร่วมกับ trimethoprim ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ในกรณีที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล ให้แจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง วิสัญญีแพทย์ ในกรณีของการผ่าตัด ให้แจ้งการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย ENSOR ขอแนะนำให้แจ้งทันตแพทย์ของคุณด้วยหากใช้ยาชาทางทันตกรรม
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ENSOR ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาแก่เด็ก
ยานี้ใช้ส่วนตัวเท่านั้นและไม่ควรให้ผู้อื่นรับประทาน
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
สารยับยั้ง ACE
ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูข้อห้าม)
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในระหว่างตั้งครรภ์
หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้
สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีเนื่องจากควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง เนื่องจากควรหยุดการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือกอื่น
หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์ ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับยา ACE inhibitor ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ ( ดูข้อห้าม )
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:
มีประสบการณ์ที่จำกัดกับ hydrochlorothiazide ระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 ไตรมาสแรก การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอ
Hydrochlorothiazide ผ่านรก ตามกลไกการออกฤทธิ์ การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์สามารถประนีประนอมการไหลเวียนของรกในครรภ์และอาจทำให้เกิดผลต่อทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด เช่น อาการตัวเหลือง การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในการรักษาอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ภาวะความดันโลหิตสูงขณะตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษ เนื่องจากความเสี่ยงที่ปริมาณพลาสมาที่ลดลงและภาวะขาดออกซิเจนในรกโดยไม่มีผลดีต่อการเกิดโรค
ไม่ควรใช้ Hydrochlorothiazide ในการรักษาความดันโลหิตสูงในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในสถานการณ์ที่หายากซึ่งไม่มีการรักษาอื่นใดที่สามารถนำมาใช้ได้
เวลาให้อาหาร
สารยับยั้ง ACE:
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้สารยับยั้ง ACE ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ ENSOR และการรักษาทางเลือกที่มีความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในระหว่างการให้นมเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ยาขับปัสสาวะ thiazide ขนาดสูงทำให้เกิดการขับปัสสาวะที่รุนแรงซึ่งสามารถยับยั้งการผลิตน้ำนมได้ ไม่แนะนำให้ใช้เซ็นเซอร์ขณะให้นมลูก หากใช้ ENSOR ระหว่างให้นมบุตร ควรให้ยาในปริมาณที่ต่ำที่สุด
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือเครื่องจักร ควรคำนึงว่าอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าได้ สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อเปลี่ยนขนาดยาหรือในกรณีที่มีการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ผลกระทบเหล่านี้จะแตกต่างกันไปในแต่ละกรณีตามความไวของแต่ละบุคคล อย่างไรก็ตาม เป็นการดีกว่าที่จะไม่ทำกิจกรรมเหล่านี้ซึ่งต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ จนกระทั่งเมื่อไม่รู้ว่ายาจะทนได้อย่างไร
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ensor: Dosage
คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เกี่ยวกับวิธีการและความถี่ในการรับประทานยาเม็ด
ใช้ยาเม็ดด้วยน้ำเล็กน้อยในเวลาเดียวกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้า
สุขภาพที่ดีขึ้นไม่ควรนำไปสู่การหยุดการรักษา เว้นแต่จะได้รับการร้องขอจากแพทย์
ความดันโลหิตสูงที่จำเป็น
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง โดยทั่วไป หากไม่ได้ผลการรักษาตามที่ต้องการภายใน 2-4 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2 เม็ดในขนาดยารายวันครั้งเดียว
ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ
Thiazides อาจเป็นยาขับปัสสาวะที่ไม่เหมาะสมสำหรับใช้ในผู้ป่วยไตวายและไม่ได้ผลที่ค่า creatinine clearance ที่ 30 มล. / นาทีหรือน้อยกว่า (เช่นในที่ที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง) ไม่ควรใช้ ENSOR เป็นยา ใน ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance> 30 และ <80 มล. / นาที ENSOR ควรใช้หลังจากการไตเตรทของส่วนประกอบแต่ละส่วนเท่านั้น
เมื่อใช้เพียงอย่างเดียว ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของไลซิโนพริลในภาวะไตวายเล็กน้อยคือ 5-10 มก.
ยาขับปัสสาวะก่อนหน้า
ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยา ENSOR เริ่มแรก นี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วย hypovolaemic และ / หรือโซเดียมพร่องซึ่งเป็นผลมาจากยาขับปัสสาวะก่อนหน้านี้ ควรระงับยาขับปัสสาวะเป็นเวลา 2-3 วันก่อนเริ่มการบำบัดด้วย ENSOR หากไม่สามารถทำได้ ควรเริ่มการรักษาด้วยไลซิโนพริลเพียงอย่างเดียวในขนาด 5 มก.
เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ENSOR ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ใช้ในผู้สูงอายุ
ประสิทธิภาพและความทนทานของผลิตภัณฑ์ในผู้สูงอายุไม่แตกต่างจากในผู้ใหญ่ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ensor มากเกินไป
จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมทานอย่างน้อยหนึ่งโดส
ในกรณีที่ลืมรับประทานยา การรักษาต้องดำเนินต่อไปตามความถี่ที่กำหนดไว้โดยไม่ต้องรับประทานยาเพิ่มเติม
ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาด lisinopril / hydrochlorothiazide
การรักษาเป็นอาการและประคับประคอง ควรหยุดการรักษาด้วย ENSOR ทันทีและให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด มาตรการการรักษาขึ้นอยู่กับลักษณะและความรุนแรงของอาการ ควรใช้มาตรการเพื่อป้องกันการดูดซึมและเร่งการกำจัดผลิตภัณฑ์ยา
มาตรการที่แนะนำรวมถึงการกระตุ้นให้อาเจียนและ/หรือล้างกระเพาะ หากกลืนกินเข้าไปไม่นาน การแก้ไขภาวะขาดน้ำ ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ และความดันเลือดต่ำควรทำตามขั้นตอนปกติ
ลิซิโนพริล
มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดสารยับยั้ง ACE อาจรวมถึงความดันเลือดต่ำ, ช็อกการไหลเวียนโลหิต, รบกวนอิเล็กโทรไลต์, ไตวาย, hyperventilation, อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, ความวิตกกังวลและไอ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ใช้สารละลายทางสรีรวิทยาทางหลอดเลือดดำตามปกติ
ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งช็อก การรักษาด้วย angiotensin II (ถ้ามี) โดยการฉีดและ / หรือ catecholamines ทางหลอดเลือดดำอาจได้รับการพิจารณา หากมีการกลืนกินเมื่อเร็วๆ นี้ ควรมีมาตรการป้องกันการดูดซึมไลซิโนพริล (เช่น การอาเจียน ล้างกระเพาะ การให้สารดูดซับ และโซเดียมซัลเฟต) Lisinopril สามารถลบออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต (ดูคำเตือนพิเศษ) การบำบัดด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจได้รับการระบุสำหรับหัวใจเต้นช้าที่ดื้อต่อการรักษา หลีกเลี่ยงการใช้เยื่อกรองไตโพลีอะคริโลไนไทรล์ที่มีการไหลสูง ควรตรวจสอบสัญญาณชีพ อิเล็กโทรไลต์ในซีรัม และความเข้มข้นของครีเอตินินบ่อยๆ
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
อาการและอาการแสดงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคืออาการที่เกิดจากการสูญเสียอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) และภาวะขาดน้ำอันเป็นผลมาจากการขับปัสสาวะมากเกินไป
หากได้รับ digitalis ด้วย hypokalaemia อาจเน้นภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ENSOR ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้เซ็นเซอร์ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ensor คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ENSOR สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยไลซิโนพริลและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), พบบ่อย (≥1 / 100,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
- หายาก: โรคโลหิตจาง
- หายากมาก: ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, agranulocytosis, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
- ไม่ธรรมดา: โรคเกาต์
- หายาก: น้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, กรดยูริกในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง
ความผิดปกติของระบบประสาทและความผิดปกติทางจิตเวช
- อาการที่พบบ่อย: อาการวิงเวียนศีรษะ ซึ่งมักตอบสนองต่อการลดขนาดยาและแทบไม่ต้องหยุดการรักษา ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า
- เรื่องแปลก: อาชา, ยาสลบ
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด
- สามัญ: ความดันเลือดต่ำ (รวมถึงความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ)
- ผิดปกติ: ใจสั่น เจ็บหน้าอก กล้ามเนื้อกระตุก และกล้ามเนื้ออ่อนแรง
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
- ร่วมกัน: อาการไอแห้งถาวร ซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดการรักษา
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
- เรื่องแปลก: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, อาหารไม่ย่อย, ตับอ่อนอักเสบ, ปากแห้ง
- หายากมาก: angioedema ในลำไส้
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
- หายากมาก: ทั้งตับอักเสบตับและตับอักเสบ, โรคดีซ่าน, ตับวาย กรณีของโรคตับอักเสบไม่ค่อยได้รับรายงานว่ามีความก้าวหน้าไปสู่ความล้มเหลวของตับในผู้ป่วยบางราย ผู้ป่วยที่ได้รับ ENSOR ที่มีอาการตัวเหลืองหรือมีระดับเอนไซม์ตับสูงควรหยุดการรักษาด้วย ENSOR และได้รับการดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสม
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
- ทั่วไป: ผื่นที่ผิวหนัง.
- หายาก: แพ้ / อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด: อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, ลิ้น, ช่องเสียงและ / หรือกล่องเสียง
- หายากมาก: มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ผิวหนัง
มีรายงานอาการที่ซับซ้อนซึ่งอาจรวมถึงอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้: ไข้, vasculitis, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ / ข้ออักเสบ, แอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์ (ANA) positivity, อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น (ESR), eosinophilia และ leukocytosis, ผื่น, ความไวแสงและโรคผิวหนังอื่น ๆ อาการ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
- ทั่วไป: ตะคริวของกล้ามเนื้อ
- หายาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
- เรื่องแปลก: ความอ่อนแอ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
- เรื่องแปลก: แน่นหน้าอก
คนอื่น
อาการที่ซับซ้อนซึ่งมีอาการอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: ไข้, หลอดเลือดอักเสบ, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อหรือข้ออักเสบ, การทดสอบ ANA ในเชิงบวก, ESR ที่เพิ่มขึ้น, eosinophilia, เม็ดเลือดขาว, ผื่น, ความไวแสงหรืออาการทางผิวหนังอื่น ๆ
การตรวจวินิจฉัย
การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการที่สำคัญทางคลินิกไม่ค่อยเกิดขึ้น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูงหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้รับการสังเกตเป็นครั้งคราว การเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอลในเลือดและความเข้มข้นของไตรกลีเซอไรด์เป็นไปได้ในระหว่างการรักษาด้วยไทอาไซด์ การเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินีนในเลือดเล็กน้อยมักพบในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการไตวายที่มีอยู่ก่อน หากการเพิ่มขึ้นดังกล่าวเกิดขึ้น มักจะกลับเป็นกลับได้หลังจากหยุดการรักษา รายงาน และ / หรือ thrombocytopenia และ / หรือ leukopenia มีรายงานการเกิด agranulocytosis ที่หายาก: อย่างไรก็ตาม ยังไม่สามารถตรวจสอบการเชื่อมต่อที่ชัดเจนกับยาผสมได้ การลดลงของฮีโมโกลบินและ hematocrit มักได้รับการรายงานในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง แต่ไม่ค่อยมีความสำคัญทางคลินิกเว้นแต่จะมี "สาเหตุอื่นของโรคโลหิตจาง" การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับและ / หรือระดับบิลิรูบินในซีรัมไม่ค่อยเกิดขึ้น แต่ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับไลซิโนพริล / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
มีรายงานหายากเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือด
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ได้รับรายงานพร้อมกับส่วนประกอบและซึ่งอาจเป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจาก ENSOR ได้แก่:
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:
การติดเชื้อและการแพร่กระจาย: Sialadenitis.
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เม็ดเลือดขาว, neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia, aplastic anemia, haemolytic anemia, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ไกลโคซูเรีย, กรดยูริกในเลือดสูง, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (รวมถึงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง, คอเลสเตอรอลสูงและไตรกลีเซอไรด์)
ความผิดปกติทางจิตเวช: กระสับกระส่าย, ซึมเศร้า, รบกวนการนอนหลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท: เบื่ออาหาร, อาชา, เวียนศีรษะ
ความผิดปกติของตา: xanthopsia, ตาพร่ามัวชั่วคราว
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: เวียนศีรษะ
ความผิดปกติของหัวใจ: ความดันเลือดต่ำในการทรงตัว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
ความผิดปกติของหลอดเลือด: necrotizing angiitis (vasculitis, vasculitis ผิวหนัง)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ความทุกข์ทางเดินหายใจ (รวมถึงโรคปอดบวมและปอดบวมน้ำ)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ระคายเคืองในกระเพาะอาหาร, ท้องร่วง, ท้องผูก, ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคดีซ่าน (intrahepatic cholestatic jaundice)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยาไวแสง, ผื่น, ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คล้ายกับโรคลูปัส erythematosus, การเปิดใช้งานของ lupus erythematosus ทางผิวหนัง, ลมพิษ, ปฏิกิริยาตอบสนอง, การตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก, เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้อกระตุก
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ความผิดปกติของไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: มีไข้ อ่อนแอ
Lisinopril และสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ:
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายาก: ฮีโมโกลบินลดลง, ฮีมาโตคริตลดลง
หายากมาก: ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, neutropenia, agranulocytosis, โรคโลหิตจาง hemolytic, ต่อมน้ำเหลือง, โรคภูมิต้านตนเอง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายากมาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบประสาทและความผิดปกติทางจิตเวช:
ร่วมกัน: เวียนศีรษะ, ปวดหัว
ผิดปกติ: อารมณ์เปลี่ยนแปลง, อาชา, เวียนศีรษะ, รสชาติผิดปกติ, รบกวนการนอนหลับ
หายาก: ความสับสนทางจิต
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด:
ธรรมดา: ผลกระทบทางพยาธิสภาพ (รวมถึงความดันเลือดต่ำ)
พบไม่บ่อย: กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือเหตุการณ์ในสมอง อาจเป็นรองถึงความดันเลือดต่ำที่มากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว ปรากฏการณ์ของ Raynaud
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
สามัญ: ไอ
เรื่องแปลก: โรคจมูกอักเสบ
หายากมาก: หลอดลมหดเกร็ง, ไซนัสอักเสบ, ถุงลมอักเสบจากภูมิแพ้, โรคปอดบวม eosinophilic
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ธรรมดา: ท้องร่วง อาเจียน
ผิดปกติ: คลื่นไส้ ปวดท้อง และอาหารไม่ย่อย
หายาก: ปากแห้ง
หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบ, angioedema ลำไส้; ทั้งตับอักเสบตับและตับอักเสบ ดีซ่าน และตับวาย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ผิดปกติ: ผื่น, อาการคัน
หายาก: แพ้ / อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด: อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, ลิ้น, ช่องสายเสียงและ / หรือกล่องเสียง, ลมพิษ, ผมร่วง, โรคสะเก็ดเงิน
หายากมาก: diaphoresis, pemphigus, necrolysis epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme มีรายงานอาการซึ่งอาจรวมถึงอาการอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้: ไข้, vasculitis, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ / ข้ออักเสบ, แอนติบอดีต่อแอนติบอดี (ANA), อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น, eosinophilia และ leukocytosis, ผื่น, ความไวแสงหรืออาการทางผิวหนังอื่น ๆ อาจเกิดขึ้น
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ธรรมดา: การทำงานของไตบกพร่อง
หายาก: uremia, ภาวะไตวายเฉียบพลัน
หายากมาก: oliguria / anuria
ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม:
ผิดปกติ: ความอ่อนแอ
หายาก: gynecomastia
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
เรื่องแปลก: ความเหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
การทดสอบวินิจฉัย:
ผิดปกติ: ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine ในซีรัมเพิ่มขึ้น, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, ภาวะโพแทสเซียมสูง
หายาก: บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น, hyponatremia
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุมีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างเหมาะสม
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
แท็บเล็ตควรเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เพื่อไม่ให้ถูกแสง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย
หลักการที่ใช้งานอยู่: ไลซิโนพริล ไดไฮเดรต 21.78 มก. (เทียบเท่ากับลิซิโนพริลปราศจากน้ำ 20 มก.) + ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล (E421), ไดบาซิก แคลเซียม ฟอสเฟต ไดไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แมกนีเซียม สเตียเรต (E572)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
Tablets Blister pack บรรจุ 14 เม็ด 20 มก. + 12.5 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เซ็นเซอร์ 20 มก. + 12.5 มก. แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่: ไลซิโนพริล ไดไฮเดรต 21.78 มก. (เทียบเท่าแอนไฮดรัสไลซิโนพริล 20 มก.) + ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
มีการระบุ ENSOR สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดร่วมกันอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ความดันโลหิตสูงที่จำเป็น
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ให้วันละครั้ง ควรใช้ ENSOR ในเวลาเดียวกัน
โดยทั่วไป หากไม่ได้ผลการรักษาตามที่ต้องการภายใน 2-4 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2 เม็ดในขนาดยารายวันครั้งเดียว
ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ
Thiazides อาจเป็นยาขับปัสสาวะที่ไม่เหมาะสมสำหรับใช้ในผู้ป่วยไตวายและไม่ได้ผลที่ค่า creatinine clearance ที่ 30 มล. / นาทีหรือน้อยกว่า (เช่นในที่ที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง) ไม่ควรใช้ ENSOR เป็นยา ในผู้ป่วยไตวาย
ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance> 30 และการไทเทรตของส่วนประกอบแต่ละส่วน
เมื่อใช้เพียงอย่างเดียว ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของไลซิโนพริลในภาวะไตวายเล็กน้อยคือ 5-10 มก.
ยาขับปัสสาวะก่อนหน้า
ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยา ENSOR เริ่มแรก นี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วย hypovolaemic และ / หรือโซเดียมพร่องซึ่งเป็นผลมาจากยาขับปัสสาวะก่อนหน้านี้ ควรระงับยาขับปัสสาวะเป็นเวลา 2-3 วันก่อนเริ่มการบำบัดด้วย ENSOR หากไม่สามารถทำได้ ควรเริ่มการรักษาด้วยไลซิโนพริลเพียงอย่างเดียวในขนาด 5 มก.
เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ENSOR ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ใช้ในผู้สูงอายุ
ในการศึกษาทางคลินิก ประสิทธิภาพและความทนทานของ lisinopril และ hydrochlorothiazide ที่รับประทานร่วมกันมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่อายุน้อยกว่า
Lisinopril ในช่วง 20-80 มก. ต่อวันมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) และผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่ใช่ผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง ยา lisinopril monotherapy มีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิต diastolic เช่นเดียวกับ hydrochlorothiazide หรือ atenolol
ในการศึกษาทางคลินิก อายุไม่ส่งผลต่อความทนทานของไลซิโนพริล
04.3 ข้อห้าม
อนูเรีย.
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ประวัติของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย angiotensin converting enzyme inhibitors และในผู้ป่วยที่มี angioedema ทางพันธุกรรมหรือไม่ทราบสาเหตุ
แพ้ยาอื่น ๆ ที่ได้มาจากซัลโฟนาไมด์
ไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความดันเลือดต่ำและความไม่สมดุลของน้ำ / อิเล็กโทรไลต์
เช่นเดียวกับการรักษาลดความดันโลหิตทั้งหมด ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย สิ่งนี้ไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อน แต่มีแนวโน้มมากกว่าเมื่อมีความไม่สมดุลของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ เช่น ปริมาณที่ลดลง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะอัลคาไลในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, การเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะครั้งก่อน, การจำกัดเกลือในอาหาร, การฟอกไต หรือในระหว่างที่มีอาการท้องร่วงหรืออาเจียนร่วมด้วย ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรทำการตรวจอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะๆ ตามช่วงเวลาที่เหมาะสม
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำตามอาการ ควรติดตามการเริ่มต้นการรักษาและการปรับขนาดยาอย่างระมัดระวัง
ควรพิจารณาเป็นพิเศษเมื่อให้การรักษากับผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคสมองขาดเลือด เนื่องจากความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจทำให้เกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองได้
ถ้าความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย และถ้าจำเป็น ให้ฉีดน้ำเกลือเข้าเส้นเลือดดำ การตอบสนองความดันโลหิตตกชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการใช้ยาต่อไป โดยการฟื้นฟูปริมาณเลือดและความดันโลหิตที่มีประสิทธิภาพ การบำบัดสามารถสร้างขึ้นใหม่ได้ในปริมาณที่ลดลง มิฉะนั้นก็เป็นไปได้ที่จะใช้สมาชิกคนหนึ่งหรือคนอื่น ๆ ของสมาคมเป็นรายบุคคล
เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ควรใช้ ENSOR ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะเลือดคั่งเกิน
ศัลยกรรม / ดมยาสลบ
ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือในระหว่างการดมยาสลบกับยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ lisinopril อาจขัดขวางการสร้าง angiotensin II รองจากการปลดปล่อย renin ที่ชดเชยได้ หากความดันเลือดต่ำที่เกิดจากกลไกนี้เกิดขึ้น สามารถแก้ไขได้โดยการขยายปริมาตร
การทำงานของไตบกพร่อง
Thiazides อาจไม่ใช่ยาขับปัสสาวะที่เหมาะสมในการรักษาผู้ป่วยไตวายและไม่ได้ผลที่ค่า creatinine clearance ที่ 30 มล. / นาทีหรือน้อยกว่า (เช่นในที่ที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง)
ไม่ควรให้ ENSOR แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (การกวาดล้างของ creatinine ≤ 80 มล. / นาที) จนกว่าการไตเตรทของส่วนประกอบแต่ละส่วนจะแสดงให้เห็นถึงความจำเป็นในการใช้ยาที่มีอยู่ในแท็บเล็ตร่วมกันก่อน
ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือการตีบของหลอดเลือดแดงไตใน monorene การเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือดและ creatinine ได้รับการสังเกตด้วยสารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE) ซึ่งมักจะย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ หากมีความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดหัวใจด้วย มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดในขนาดต่ำและหลังจากการไตเตรทขนาดยาที่เพียงพอ เนื่องจากยาขับปัสสาวะอาจช่วยในเรื่องข้างต้น การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบในช่วง 4 สัปดาห์แรกของการรักษาด้วย ENSOR
ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงบางรายที่ไม่มีโรคเกี่ยวกับไตในหลอดเลือดมักมีการเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือดและระดับครีเอตินีนในเลือดเล็กน้อยและชั่วคราวเมื่อให้ lisinopril ร่วมกับยาขับปัสสาวะ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นระหว่างการรักษาด้วย ENSOR ควรระงับการรวมกัน การฟื้นฟูการรักษาทำได้โดยลดขนาดยาหรือส่วนประกอบทั้งสองสามารถใช้อย่างเหมาะสมเพียงอย่างเดียว
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวขั้นรุนแรงซึ่งการทำงานของไตอาจขึ้นอยู่กับระบบ renin-angiotensin-aldosterone การรักษาด้วย ACE inhibitors อาจเกี่ยวข้องกับ oliguria และ / หรือ azotaemia แบบก้าวหน้า และไม่ค่อยมีภาวะไตวายเฉียบพลันและ / หรือเสียชีวิต ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรให้การรักษาด้วย ACE inhibitors ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ
โรคตับ
ควรใช้ Thiazides ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือเป็นโรคตับที่ลุกลาม เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในน้ำสามารถตกตะกอนในตับได้
ภูมิไวเกิน / angioedema
มีรายงานการเกิดอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin ซึ่งรวมถึง ENSOR น้อยมาก สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดการบริหาร ENSOR ทันทีและจัดให้มีการเฝ้าติดตามที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าอาการจะหายไปอย่างสมบูรณ์ก่อนที่ผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาล แม้ในกรณีที่อาการบวมจะส่งผลเฉพาะที่ลิ้นโดยไม่มีอาการหายใจลำบาก ควรสังเกตผู้ป่วยเป็นระยะเวลานานเนื่องจากการรักษาด้วยยาแก้แพ้และยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจไม่เพียงพอ เหตุการณ์ร้ายแรงอันเนื่องมาจาก angioedema ที่เกี่ยวข้องกับอาการบวมน้ำของกล่องเสียงหรือลิ้นได้รับการรายงานน้อยมาก การอุดกั้นทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีประวัติการผ่าตัดทางเดินหายใจ ในกรณีเหล่านี้ควรให้การรักษาฉุกเฉินโดยทันทีซึ่งอาจรวมถึงการให้ยา epinephrine และ/หรือมาตรการเพื่อรักษา airway ของสิทธิบัตร ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดจนกว่าอาการจะหายสนิทและหายขาด สารยับยั้ง) ทำให้เกิด angioedema บ่อยในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ
ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิด angioedema มากขึ้นในขณะที่ใช้ยา ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.3)
ในผู้ป่วยที่ใช้ยา thiazides อาจเกิดปฏิกิริยาไวขึ้นโดยมีหรือไม่มีประวัติแพ้หรือหอบหืดในหลอดลม มีรายงานการกำเริบหรือการเปิดใช้งานของ lupus erythematosus ในระบบด้วยการใช้ thiazides
ผลการเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ
การบำบัดด้วย Thiazide อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณยาต้านเบาหวาน รวมทั้งอินซูลิน
ไทอะไซด์อาจลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้แคลเซียมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและเป็นระยะๆ ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ทำเครื่องหมายไว้อาจเผยให้เห็นพาราไธรอยด์เกินที่ไม่มีอาการ ต้องยุติการรักษาด้วย Thiazide ก่อนทำการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์
การเพิ่มขึ้นของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์นั้นสัมพันธ์กับยาขับปัสสาวะร่วมกับยาไทอะไซด์
ในผู้ป่วยบางราย การรักษาด้วยยา thiazides อาจทำให้เกิดภาวะกรดยูริกเกินและ / หรือโรคเกาต์ได้ อย่างไรก็ตาม Lisinopril อาจกระตุ้นให้กรดยูริกเพิ่มขึ้นในปัสสาวะและทำให้ฤทธิ์ของกรดยูริกเกินในเลือดลดลง
การทำให้แพ้ง่าย
ผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ระหว่างการรักษา desensitizing (เช่น hymenoptera venom) ได้รับความทุกข์ทรมานจากปฏิกิริยา anaphylactoid ในผู้ป่วยรายเดียวกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้เมื่อตัวยับยั้ง ACE ถูกถอนออกชั่วคราว แต่เกิดขึ้นอีกครั้งหลังจากที่ใช้ยาอีกครั้งโดยไม่ได้ตั้งใจ
ผู้ป่วยไตเทียม
การใช้ ENSOR ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่ต้องการการฟอกไตเนื่องจากภาวะไตไม่เพียงพอ
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactotide ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (เช่น กับเยื่อกรอง AN 69 ฟลักซ์สูงและในระหว่างการ apheresis ไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL) ที่ทำกับคอลัมน์เดกซ์แทรนซัลเฟต) ที่รักษาควบคู่ไปกับสารยับยั้ง ACE ควรพิจารณาการใช้เยื่อฟอกไตประเภทต่างๆ หรือยาลดความดันโลหิตประเภทต่างๆ สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
แข่ง
สารยับยั้งเอนไซม์แปลงสภาพ (ACE inhibitors) ทำให้เกิด angioedema บ่อยในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ
ไอ
มีรายงานเกี่ยวกับอาการไอเมื่อใช้สารยับยั้ง ACE ซึ่งมีลักษณะเฉพาะที่ไม่ก่อให้เกิดผล ถาวร และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยแยกโรคไอ
Neutropenia และ agranulocytosis
มีรายงานการเกิดเม็ดเลือดและการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในการนับเม็ดเลือดกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ได้บ่อยขึ้นในผู้ที่มีความบกพร่องทางไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ามาพร้อมกับโรคคอลลาเจนและในผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะแยกแยะว่าไลซิโนพริลไม่ก่อให้เกิดภาวะเม็ดเลือดขาว พบกรณีหายากของภาวะเม็ดเลือดขาว / นิวโทรพีเนียและภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกในประสบการณ์หลังการขายซึ่งไม่สามารถแยกความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ lisinopril ได้ ควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของคอลลาเจนในหลอดเลือดและโรคไต และควรแนะนำให้ผู้ป่วยรายงานสิ่งบ่งชี้ของการติดเชื้อซึ่งอาจเป็นสัญญาณของภาวะนิวโทรพีเนียทันที
หลอดเลือดตีบ / hypertrophic cardiomyopathy ควรใช้สารยับยั้ง ACE ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
อาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
ภาวะพร่องโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ thiazide มักจะลดลงโดยผลของ lisinopril ที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม
การใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโพแทสเซียม ยาลดโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมอาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต หากการใช้ ENSOR ร่วมกับสารเหล่านี้พิจารณาว่าเหมาะสม ควร ใช้ด้วยความระมัดระวังและหมั่นตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ
ลิเธียม
โดยทั่วไปไม่ควรให้ลิเทียมกับยาขับปัสสาวะหรือสารยับยั้ง ACE
ยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE ช่วยลดการล้างไตของลิเธียม ซึ่งนำไปสู่ความเสี่ยงสูงต่อความเป็นพิษ ก่อนใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีลิเธียม ให้ทบทวนบทสรุปของคุณลักษณะผลิตภัณฑ์
ทอง
ปฏิกิริยาไนไตรตอยด์ (อาการของการขยายหลอดเลือด ได้แก่ หน้าแดง คลื่นไส้ เวียนศีรษะ และความดันเลือดต่ำ ซึ่งอาจรุนแรงมาก) ได้รับการรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors หลังจากได้รับทองที่ฉีดได้ (เช่น โซเดียม ออโรไธโอมาเลต)
ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ
การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจช่วยเพิ่มผลลดความดันโลหิตได้
ยาอื่นๆ
การบริหารร่วมกับ NSAIDs: เมื่อใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น สารยับยั้ง COX2 แบบคัดเลือก, กรดอะซิติลซาลิไซลิกเริ่มต้นที่ 325 มก. / วันและ NSAID ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) อาจมี "การลดทอน" ของสารต่อต้าน - ผลความดันโลหิตสูง
การใช้ ACE inhibitors และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่แย่ลงรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นและระดับโพแทสเซียมในเลือดที่เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องที่มีอยู่ก่อน ควรให้การรวมกัน ด้วยความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งใน ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษาร่วมกัน
Thiazides สามารถเพิ่มความไวต่อ tubocurarine
Allopurinol, cytostatic และ immunosuppressive agents เมื่อให้ร่วมกับ ACE inhibitors อาจเพิ่มความเสี่ยงของ leukopenia
ปฏิกิริยาระหว่างยาที่อาจเกิดขึ้น
ยาลดความดันโลหิตอื่นๆ: อาจมีผลเสริม
เมื่อให้ร่วมกัน ยาต่อไปนี้อาจโต้ตอบกับยาขับปัสสาวะ thiazide: แอลกอฮอล์ - บาร์บิทูเรตส์ - ยาเสพติด: อาจเกิดภาวะความดันโลหิตตรงได้ ยาต้านเบาหวาน (ยารับประทานและอินซูลิน): อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน
Corticosteroids, ACTH: การสูญเสียอิเล็กโทรไลต์ที่รุนแรงขึ้นโดยเฉพาะภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
เพรสเชอร์เอมีน (เช่น อะดรีนาลีน): อาจตอบสนองต่อเพรสเซอร์เอมีนน้อยลง แต่ไม่สามารถหยุดการใช้ได้
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): ในผู้ป่วยบางราย การให้ NSAIDs อาจลดผลขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะ และลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ใช้ในการตั้งครรภ์
ENSOR มีข้อห้ามในไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) ไม่แนะนำให้ใช้ ENSOR ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หากตั้งครรภ์ ควรหยุดการให้ lisinopril โดยเร็วที่สุด
สารยับยั้ง ACE อาจทำให้เกิดการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตของทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดเมื่อให้กับสตรีในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ การใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงเวลานี้สัมพันธ์กับความเสียหายของทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะไตวาย ภาวะโพแทสเซียมสูง และ/หรือภาวะขาดออกซิเจนในกะโหลกศีรษะของทารกแรกเกิด ภาวะ oligohydramniosis ของมารดาเกิดขึ้น สันนิษฐานว่าแสดงถึงการทำงานของไตที่ลดลงของทารกในครรภ์ และซึ่งอาจส่งผลให้ ในการหดตัวของแขนขา การเปลี่ยนรูปของกะโหลกศีรษะใบหน้า และการพัฒนาปอดแบบไฮโปพลาสติก
ในกรณีที่หายากซึ่งถือว่าจำเป็นต้องใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรทำการสแกนอัลตราซาวนด์แบบต่อเนื่องในกรณีที่สัมผัสกับ ENSOR ในช่วงไตรมาสที่ 2 หรือ 3 ของการตั้งครรภ์เพื่อตรวจหาภาวะภายในน้ำคร่ำ ในกรณีที่พบ oligohydramniosis ควรหยุดใช้ lisinopril เว้นแต่จะถือว่าช่วยชีวิตสำหรับมารดา
แพทย์และผู้ป่วยต้องระวัง อย่างไรก็ตาม oligohydramniosis ยังสามารถปรากฏชัดได้ก็ต่อเมื่อสร้างความเสียหายต่อทารกในครรภ์ที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้
ทารกที่มารดาได้รับไลซิโนพริลควรสังเกตอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และภาวะโพแทสเซียมสูง
Lisinopril ซึ่งผ่านรกถูกขับออกจากการไหลเวียนของทารกแรกเกิดโดยการฟอกไตในช่องท้องโดยมีประโยชน์ทางคลินิกบางประการ และสามารถกำจัดออกในทางทฤษฎีด้วยพลาสมาเฟเรซิส อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ไม่ได้เกิดขึ้นจากการได้รับสารยับยั้ง ACE ที่จำกัดในช่วงไตรมาสแรก การศึกษาทางระบาดวิทยาย้อนหลังได้แนะนำว่าการได้รับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin ของมารดาในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น ของความผิดปกติโดยเฉพาะที่ระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบประสาทส่วนกลาง หากใช้ไลซิโนพริลในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ยาขับปัสสาวะอย่างต่อเนื่องในสตรีมีครรภ์ที่มีสุขภาพดี และทำให้มารดาและทารกในครรภ์มีความเสี่ยงที่ไม่จำเป็น รวมทั้งโรคดีซ่านในทารกแรกเกิด ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานในผู้ใหญ่ก็เป็นไปได้เช่นกัน
ไม่มีประสบการณ์ในการกำจัดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ข้ามรกจากการไหลเวียนของทารกแรกเกิด
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าไลซิโนพริลถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ อย่างไรก็ตาม thiazides จะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากปฏิกิริยารุนแรงที่อาจเกิดขึ้นจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในทารกที่กินนมแม่ จึงต้องตัดสินใจว่าควรเลิกให้นมลูกหรือ ENSOR หรือไม่ โดยคำนึงถึงความสำคัญของยาต่อมารดาด้วย
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือเครื่องจักร ควรคำนึงว่าอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การศึกษาทางคลินิก
โดยทั่วไปแล้ว เซ็นเซอร์จะทนได้ดี ในการศึกษาทางคลินิก ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปมักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว ในกรณีส่วนใหญ่ไม่จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบจำกัดเฉพาะที่รายงานก่อนหน้านี้ด้วยไลซิโนพริลหรือไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ผลข้างเคียงทางคลินิกที่พบบ่อยที่สุดอย่างหนึ่งคืออาการวิงเวียนศีรษะซึ่งโดยทั่วไปตอบสนองต่อการลดขนาดยาและแทบไม่ต้องหยุดการรักษา
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ได้แก่ ปวดศีรษะ ไอแห้ง เหนื่อยล้า และความดันเลือดต่ำ รวมทั้งความดันเลือดต่ำแบบมีขา
อาการที่พบได้น้อย ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน ปากแห้ง ผื่น เกาต์ ใจสั่น เจ็บหน้าอก ปวดกล้ามเนื้อและอ่อนแรง อาชา อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความอ่อนแอ ภาวะไตวายเฉียบพลัน และอาการหมดสติ
โพสต์การตลาด
มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยไลซิโนพริลและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 10%), พบบ่อย (≥ 1%,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายาก: โรคโลหิตจาง
หายากมาก: ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, agranulocytosis, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
เรื่องแปลก: โรคเกาต์
หายาก: น้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง, ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง
ระบบประสาทและความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, อาชา
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด
ธรรมดา: ผลกระทบทางพยาธิสภาพ (รวมถึงความดันเลือดต่ำ)
ผิดปกติ: ใจสั่น
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ หน้าอก และช่องท้อง
สามัญ: ไอ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน.
เรื่องแปลก: ปากแห้ง.
หายาก: ตับอ่อนอักเสบ
หายากมาก: angioedema ในลำไส้
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก: ทั้งตับอักเสบตับและตับอักเสบ, โรคดีซ่าน, ตับวาย กรณีของโรคตับอักเสบไม่ค่อยได้รับรายงานว่ามีความก้าวหน้าไปสู่ความล้มเหลวของตับในผู้ป่วยบางราย ผู้ป่วยที่ได้รับ ENSOR ที่มีอาการตัวเหลืองหรือมีระดับเอนไซม์ตับสูงควรหยุดการรักษาด้วย ENSOR และได้รับการดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสม
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ทั่วไป: ผื่น.
พบน้อย: ภาวะภูมิไวเกิน / อาการบวมน้ำที่หลอดเลือด: อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบของใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, ลิ้น, ช่องสายเสียงและ / หรือกล่องเสียง (ดูหัวข้อ 4.4)
หายากมาก: มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ผิวหนัง
มีรายงานอาการที่ซับซ้อนซึ่งอาจรวมถึงอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้: ไข้, vasculitis, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ / ข้ออักเสบ, แอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์ (ANA) positivity, อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น (ESR), eosinophilia และ leukocytosis, ผื่น, ความไวแสงและโรคผิวหนังอื่น ๆ อาการ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันและกระดูก
ทั่วไป: ตะคริวของกล้ามเนื้อ
หายาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
สามัญ: ความอ่อนแอ
ความผิดปกติของไซต์ทั่วไปและการบริหาร
สามัญ: ความเมื่อยล้า, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
เรื่องแปลก: แน่นหน้าอก
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ร่วมกัน: ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine ในซีรัมเพิ่มขึ้น, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, ฮีโมโกลบินลดลง
ผิดปกติ: ฮีมาโตคริตลดลง
หายาก: การเพิ่มขึ้นของบิลิรูบินในซีรัม
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ได้รับรายงานพร้อมกับส่วนประกอบและซึ่งอาจเป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจาก ENSOR ได้แก่:
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
อาการเบื่ออาหาร, ระคายเคืองในกระเพาะอาหาร, ท้องผูก, โรคดีซ่าน (intrahepatic colostatic jaundice), ตับอ่อนอักเสบ, sialadenitis, เวียนศีรษะ, xanthopsia, เม็ดเลือดขาว, agranulocytosis, thrombocytopenia, aplastic anemia, haemolytic anemia, purpura, แสง, ลมพิษ, ผิวหนังอักเสบ, ผิวหนังอักเสบ ความทุกข์ทางเดินหายใจรวมถึงโรคปอดบวมและอาการบวมน้ำที่ปอดปฏิกิริยา anaphylactic น้ำตาลในเลือดสูง glucosuria ภาวะกรดยูริกในเลือดสูงความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์รวมทั้งภาวะ hyponatremia ภาวะ hypomagnesaemia กล้ามเนื้อกระตุกการกระวนกระวายใจการมองเห็นไม่ชัดชั่วคราวความผิดปกติของไตและไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
ในบางกรณีที่หายากมาก อาจเกิดกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน
ในบางกรณี: hypochloraemic alkalosis, hypercalcemia, หลังทำการทดสอบวินิจฉัยที่จำเป็นเพื่อเน้นถึง hyperparathyroidism ที่เป็นไปได้ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพเป็นไปได้อาจเพิ่มขึ้นด้วยแอลกอฮอล์ barbiturates ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท
ลิซิโนพริล
กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมองอาจเป็นรองจากความดันเลือดต่ำมากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง หัวใจเต้นเร็ว ปวดท้องและอาหารไม่ย่อย อารมณ์เปลี่ยนแปลง สับสนทางจิตและเวียนศีรษะ เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ มีรายงานการเปลี่ยนแปลงในรสชาติและการรบกวนการนอนหลับ หลอดลมหดเกร็ง, โรคจมูกอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, ผมร่วง, ลมพิษ, diaphoresis, อาการคัน, โรคสะเก็ดเงินและการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังอย่างรุนแรงรวมถึง pemphigus, necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, Stevens-Johnson syndrome และ erythema multiforme; hyponatremia, uremia, oliguria / anuria, ความผิดปกติของไต, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, ตับอ่อนอักเสบ, ตับอักเสบ (ตับหรือ colostatic) และโรคดีซ่าน ผู้ป่วยบางรายมีรายงานการเกิดโรคตับอักเสบเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์น้อยมากจนทำให้เกิดภาวะตับวายได้ ผู้ป่วยที่ได้รับ ENSOR ที่เป็นโรคดีซ่านหรือมีระดับเอนไซม์ตับสูงควรหยุดใช้ ENSOR และได้รับการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงไม่บ่อยนัก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดของ ENSOR
การรักษาเป็นอาการและประคับประคอง ควรหยุดการรักษาด้วย ENSOR และให้ผู้ป่วยสังเกตอย่างใกล้ชิด มาตรการการรักษาขึ้นอยู่กับลักษณะและความรุนแรงของอาการ ควรใช้มาตรการเพื่อป้องกันการดูดซึมและเร่งการกำจัดยา
ลิซิโนพริล
ผลกระทบที่เกี่ยวข้องมากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือความดันเลือดต่ำ การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ และความไม่เพียงพอของไต ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งช็อกและให้น้ำเกลืออย่างรวดเร็วโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ อาจพิจารณาการรักษาด้วย angiotensin II (ถ้ามี) สารยับยั้งเอนไซม์ที่เปลี่ยนแอนจิโอเทนซินสามารถกำจัดออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต หลีกเลี่ยงการใช้เมมเบรนล้างไตโพลีอะคริโลไนไทรล์ที่มีการไหลสูง ควรตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและครีเอตินีนบ่อยๆ
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
อาการและอาการแสดงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคืออาการที่เกิดจากการสูญเสียอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) และภาวะขาดน้ำอันเป็นผลมาจากการขับปัสสาวะมากเกินไป
หากได้รับ digitalis ด้วย hypokalaemia อาจเน้นภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้ง ACE, การรวมกัน - สารยับยั้ง ACE และยาขับปัสสาวะ รหัส ATC: C09BA03 ENSOR คือการรวมกันของ lisinopril angiotensin converting enzyme (ACE) ในขนาดคงที่และ hydrochlorothiazide ซึ่งเป็นยาขับปัสสาวะ thiazide ส่วนประกอบทั้งสองมีกลไกการทำงานเสริมและออกฤทธิ์ลดความดันโลหิต
เมื่อรวมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ความดันโลหิตลดลงอีกอาจเกิดขึ้นได้
Lisinopril เป็นตัวยับยั้ง peptidyl dipeptidase ซึ่งกระตุ้นการเปลี่ยน angiotensin I เป็น angiotensin II vasoconstrictor peptide
นอกจากนี้ Angiotensin II ยังกระตุ้นการหลั่งของ aldosterone โดย adrenal cortex การยับยั้ง ACE ส่งผลให้ความเข้มข้นของ angiotensin II ลดลง ส่งผลให้กิจกรรม vasopressor ลดลงและการหลั่ง aldosterone การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือด
แม้ว่ากลไกที่ไลซิโนพริลช่วยลดความดันโลหิตดูเหมือนจะเป็นหลักในการปราบปรามระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน แต่ไลซิโนพริลยังมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงเรนินต่ำ ACE เหมือนกับ kininase II ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ย่อยสลาย bradykinin ยังไม่ชัดเจนว่าระดับที่เพิ่มขึ้นของ bradykinin ซึ่งเป็นยาขยายหลอดเลือดที่มีศักยภาพมีบทบาทในผลการรักษาของ lisinopril หรือไม่
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตซึ่งออกฤทธิ์ลดความดันโลหิตในกลไกการดูดซึมซ้ำด้วยไฟฟ้าของท่อไตส่วนปลายและเพิ่มการขับคลอไรด์และโซเดียมในระดับที่เท่ากัน Natriuresis อาจมาพร้อมกับการสูญเสียโพแทสเซียมและไบคาร์บอเนต กลไกของผลลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ thiazide ไม่เป็นที่ทราบ โดยปกติแล้ว thiazides จะไม่ส่งผลต่อความดันโลหิตปกติ การใช้ยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ร่วมกันส่งผลให้ความดันโลหิตลดลง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การใช้ lisinopril และ hydrochlorothiazide ร่วมกันจะมีผลต่อการดูดซึมของยาทั้งสองเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย ความสัมพันธ์ที่จัดตั้งขึ้นล่วงหน้านั้นมีชีวสมมูลกับยาสองตัวที่บริหารพร้อมกัน
การดูดซึม
หลังจากได้รับความเข้มข้นสูงสุดของ lisinopril ในพลาสมาในช่องปากภายใน 7 ชั่วโมง โดยมีความล่าช้าเล็กน้อยในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน จากการฟื้นตัวของปัสสาวะ ระดับการดูดซึมของไลซิโนพริลอยู่ที่ประมาณ 25% โดยมีความแปรปรวนของผู้ป่วยระหว่าง 6-60% ในทุกขนาดยาที่ทดสอบ (5-80 มก.) การดูดซึมอย่างสมบูรณ์จะลดลงประมาณ 16% ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว การดูดซึมไลซิโนพริลไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร
การกระจาย
Lisinopril ดูเหมือนจะไม่ผูกมัดกับโปรตีนในพลาสมาอื่น ๆ นอกเหนือจากการหมุนเวียน ACE การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่า lisinopril ผ่านอุปสรรคของเลือดในสมองได้ไม่ดี
การกำจัด
Lisinopril ไม่ถูกเผาผลาญและถูกขับออกทางไตอย่างสมบูรณ์ไม่เปลี่ยนแปลง หลังจากให้ยาหลายครั้ง ไลซิโนพริลจะแสดงครึ่งชีวิตในการเก็บรักษาที่ 12.6 ชั่วโมง การกวาดล้างของ lisinopril ในคนที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 50 มล. / นาที ความเข้มข้นของซีรั่มที่ลดลงแสดงให้เห็นระยะสุดท้ายที่ยืดเยื้อซึ่งไม่ส่งผลต่อการสะสมของยา ระยะสุดท้ายนี้อาจแสดงถึงการยึดเกาะที่อิ่มตัวที่ระดับ ACE และไม่เป็นสัดส่วนกับขนาดยา
ตับไม่เพียงพอ
การทำงานของตับบกพร่องในผู้ป่วยโรคตับแข็งทำให้การดูดซึม lisinopril ลดลง (ประมาณ 30% จากการฟื้นตัวของปัสสาวะ) แต่การรับสัมผัสเพิ่มขึ้น (ประมาณ 50%) เมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีเนื่องจากการกวาดล้างลดลง
ไตล้มเหลว
การทำงานของไตบกพร่องจะลดการกำจัดไลซิโนพริลซึ่งถูกขับออกทางไต แต่การลดลงนี้มีความสำคัญทางคลินิกก็ต่อเมื่ออัตราการกรองไตน้อยกว่า 30 มล. / นาที
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของไลซิโนพริลที่สัมพันธ์กับการทำงานของไตในกลุ่มผู้ป่วยต่างๆ หลังจากได้รับยา 5 มก. หลายตัว
ด้วยการกวาดล้างของ creatinine 30-80 มล. / นาที AUC เฉลี่ยเพิ่มขึ้นเพียง 13% ในขณะที่เพิ่มขึ้น 4-5 เท่าด้วยการกวาดล้าง creatinine 5-30 มล. / นาที
Lisinopril สามารถลบออกได้โดยการฟอกไตในระหว่างการฟอกไตเป็นเวลา 4 ชั่วโมง ความเข้มข้นของไลซิโนพริลในพลาสมาจะลดลงโดยเฉลี่ย 60% โดยมีการล้างไตระหว่าง 40 ถึง 55 มล. / นาที
หัวใจล้มเหลว
เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวจะได้รับ lisinopril สูงกว่า (เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยใน AUC 125%) แต่จากการฟื้นตัวของ lisinopril ในปัสสาวะพบว่าการดูดซึมลดลงประมาณ 16% .
พลเมืองอาวุโส
ผู้ป่วยสูงอายุมีระดับความเข้มข้นของเลือดและ AUC เพิ่มขึ้น (เพิ่มขึ้นประมาณ 60%) เมื่อเทียบกับเด็ก
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ด้วยการเฝ้าติดตามระดับพลาสม่าเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาจะแตกต่างกันในช่วง 5.6-14.8 ชั่วโมง
อย่างน้อย 61% ของขนาดยาในช่องปากจะถูกกำจัดไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากให้ยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในช่องปากแล้วฤทธิ์ขับปัสสาวะจะเริ่มขึ้นภายใน 2 ชั่วโมง สูงสุดประมาณ 4 ชั่วโมงและคงอยู่นาน 6 ถึง 12 ชั่วโมง ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ข้ามรกแต่ไม่ผ่านกั้นเลือดในสมอง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ลิซิโนพริล
ความปลอดภัยของไลซิโนพริลได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวางในสัตว์ทดลอง ไลซิโนพริลในช่องปาก LD 50 มากกว่า 20 g / kg ในหนูและหนู
ปรากฏว่าความเป็นพิษของไลซิโนพริลในหนูและสุนัขส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับอาการโกรธเคืองจากผลทางเภสัชวิทยา มีช่องว่างขนาดใหญ่ระหว่างปริมาณการรักษาสำหรับมนุษย์และปริมาณที่เป็นพิษสำหรับสัตว์
อัตราส่วนของปริมาณที่ไม่เป็นพิษสำหรับสุนัข (5 มก. / กก. / วัน) ต่อที่แนะนำสำหรับมนุษย์ 40 มก. / วันนั้นสูงกว่า 6 เท่าในสายพันธุ์ที่บอบบางนี้
ในมนุษย์ด้วยขนาด 40 มก. / วันความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดอยู่ที่ 468 ng / ml ซึ่งต่ำกว่าระดับพลาสม่า 11,370 ng / ml ที่กำหนดโดยปริมาณพิษต่อไตในสุนัขอย่างมีนัยสำคัญ
สัญญาณหลักของความเป็นพิษในสุนัขเกี่ยวข้องกับการทำงานของไตบกพร่อง (ระดับ BUN และ creatinine ที่สูงขึ้น) ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับการเสื่อมของท่อไต ไม่พบสิ่งหลังในหนูแม้ว่าจะมีการสังเกตการเพิ่มขึ้นของ azotemia การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตเหล่านี้อาจแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงก่อนเกิดของไตในอะโซเตเมียที่เกิดจากยาซึ่งเกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาของไลซิโนพริล การดื่มน้ำเกลือเพิ่มเติมจะช่วยเพิ่มหรือป้องกันความเป็นพิษของไลซิโนพริลในหนูและสุนัข ซึ่งสนับสนุนสมมติฐานของความเป็นพิษจากกลไก
การศึกษาการเกิดมะเร็ง การกลายพันธุ์ และการเจริญพันธุ์
ไม่มีหลักฐานของผลกระทบที่ก่อให้เกิดมะเร็งเมื่อให้ไลซิโนพริลแก่หนูเพศผู้และเพศเมียเป็นเวลา 105 สัปดาห์ที่ปริมาณสูงถึง 90 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 110 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำต่อวันของมนุษย์) นอกจากนี้ Lisinopril ยังถูกให้ในหนู 92 สัปดาห์ด้วย (ชายและหญิง) ในขนาดสูงถึง 135 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 170 เท่าของปริมาณสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์ต่อวัน) และไม่แสดงสัญญาณของสารก่อมะเร็ง Lisinopril ไม่แสดงคุณสมบัติในการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ของจุลินทรีย์ Ames โดยมีหรือไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ เป็นลบใน "การทดสอบการกลายพันธุ์ในช่วงต้นโดยใช้เซลล์ปอดของหนูแฮมสเตอร์จีน Lisinopril ไม่ได้ผลิต DNA แยกสายเดี่ยวใน" การทดสอบการชะด้วยสารละลายอัลคาไลน์ในหลอดทดลองในเซลล์ตับของหนู นอกจากนี้ ไลซิโนพริลไม่ได้สร้างความผิดปกติของโครโมโซมเพิ่มขึ้นในการทดสอบในหลอดทดลองในเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์จีนและในการศึกษาไขกระดูกของหนูทดลองในร่างกาย ไม่มีผลเสียต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ในหนูเพศผู้และเพศเมียที่ได้รับยาไลซิโนพริลสูงถึง 300 มก. / กก. / วัน
การสร้างเทอราเจเนซิส
Lisinopril ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูที่ได้รับยา 1000 มก. / กก. / วัน (1250 เท่าของขนาดยาที่แนะนำสูงสุดต่อวันของมนุษย์) ตั้งแต่วันที่ 6 ถึงวันที่ 15 ของการตั้งครรภ์
ไม่มีการดูดซึมของทารกในครรภ์เพิ่มขึ้นด้วยขนาดที่ต่ำกว่า 100 มก. / กก. ในขนาด 1,000 มก. / กก. สิ่งนี้สามารถป้องกันได้โดยการบริโภคเกลือเพิ่มเติม ไม่มีความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์หรือการก่อมะเร็งในหนูที่ได้รับยาไลซิโนพริลถึง 300 มก. / กก. / วัน (375 เท่าของขนาดสูงสุดที่แนะนำ) ตั้งแต่วันที่ 6 ถึงวันที่ 17 ของการตั้งครรภ์
ในหนูที่ได้รับไลซิโนพริลตั้งแต่วันที่ 15 ของการตั้งครรภ์จนถึงวันที่ 21 หลังคลอดมีอุบัติการณ์การเสียชีวิตจากการคลอดเพิ่มขึ้นระหว่างวันที่ 2 และวันที่ 7 หลังคลอด วันที่ 21 หลังคลอดน้ำหนักตัวเฉลี่ยของลูกหลานลดลง ด้วย การจัดหาเกลือเพิ่มเติมให้กับมารดานั้นไม่มีการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นหรือน้ำหนักแรกเกิดลดลง ในกระต่าย ไลซิโนพริลไม่แสดงการก่อการก่อมะเร็งเมื่อให้ยาตลอดระยะเวลาออร์แกนเจเนติกส์ทั้งหมดในขนาดสูงถึง 1 มก. / กก. / วัน เมื่อมีการบริโภคเกลือเพิ่มเติม
ยาหลังนี้ใช้เพื่อขจัดพิษในมารดาและช่วยให้ประเมินศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการได้ในระดับยาสูงสุดที่เป็นไปได้ พบว่า กระต่ายมีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงของเอนไซม์ยับยั้งเอนไซม์ (แคปโตพริล และอีนาลาพริล) อย่างมาก ซึ่งแสดงผลต่อมารดาและทารกในครรภ์ ที่ระดับขนาดยาเท่ากับหรือต่ำกว่าขนาดยาที่แนะนำสำหรับมนุษย์
ในกระต่าย ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์เกิดขึ้นพร้อมกับอุบัติการณ์การสลายของทารกในครรภ์ที่เพิ่มขึ้นในขนาด 1 มก. / กก. / วันของไลซิโนพริลและอุบัติการณ์การสร้างกระดูกที่ไม่สมบูรณ์ที่เพิ่มขึ้นในขนาดยาที่ทดสอบต่ำสุด (0.1 มก. / กก. / วัน) . ไลซิโนพริลขนาด 15 มก. / กก. / วันเพียงครั้งเดียวที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำแก่กระต่ายที่ตั้งครรภ์ในช่วงวันที่ 16, 21 และ 26 ของการตั้งครรภ์ส่งผลให้ทารกในครรภ์เสียชีวิต 88 ถึง 100%
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ในการศึกษาพิษวิทยาเฉียบพลันและเรื้อรังพบว่า hydrochlorothiazide มีความเป็นพิษค่อนข้างต่ำ ในการศึกษาพิษวิทยาของสัตว์เฉียบพลัน LD 50 ในหนูทดลองมีค่ามากกว่า 10 กรัมต่อกิโลกรัมในสารแขวนลอยทางปาก
สุนัขทนอย่างน้อย 2 กรัม/กก. รับประทานโดยไม่มีอาการเป็นพิษ ใช้ยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์แก่หนูในการศึกษา 2 ครอก ให้กับหนูในการศึกษา 2 รุ่น และกับกระต่ายที่ได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นบวก ไม่มีการศึกษาใดที่แสดงผล teratogenic ของ hydrochlorothiazide
ลูกที่โตจนหย่านมหรือโตเต็มที่ไม่มีสัญญาณของผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการรักษา
การศึกษาการก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์ และการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์
Hydrochlorothiazide กำลังอยู่ในระหว่างการศึกษาในโครงการทดสอบการก่อมะเร็งของสหรัฐอเมริกา ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่แสดงคุณสมบัติในการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง ในการทดสอบการกลายพันธุ์ของจุลินทรีย์ Ames ที่ความเข้มข้นสูงถึง 5 มก. / จานโดยใช้สายพันธุ์ TA98 และ TA100 ตัวอย่างปัสสาวะจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่แสดงกิจกรรมการกลายพันธุ์ในการทดสอบ Ames ความสามารถของบางคน วัดยาที่กระตุ้นการไม่แยกและการข้ามผ่านบนเชื้อรา Aspergillus nidulans ยาจำนวนมากรวมถึงไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ทำให้เกิดการไม่แยก
การสร้างเทอราเจเนซิส
การศึกษาการสืบพันธุ์ในกระต่าย หนู และหนูแรทในขนาดสูงถึง 100 มก. / กก. / วัน (50 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) ไม่พบหลักฐานของความผิดปกติของทารกในครรภ์จากภายนอกเนื่องจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
Hydrochlorothiazide ในการศึกษาสองรุ่นในหนูทดลองในขนาด 4-5-6 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 1-2 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์) ไม่ได้เปลี่ยนแปลงความอุดมสมบูรณ์หรือสร้างความผิดปกติของลูกหลานที่เกิด
ลิซิโนพริล / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
การบริหาร lisinopril กับ hydrochlorothiazide ส่งผลให้เกิดการตอบสนองที่เป็นพิษในปริมาณที่ต่ำกว่าที่สังเกตได้จากสารประกอบแต่ละชนิดที่ให้เพียงอย่างเดียว เนื่องจากความเป็นพิษของแต่ละองค์ประกอบเกิดจากกิจกรรมการรักษา (ความดันเลือดต่ำ) และเนื่องจากมีกิจกรรมทางเภสัชวิทยาของ lisinopril เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะ (hydrochlorothiazide) ความเป็นพิษของยาทั้งสองจึงคาดว่าจะเพิ่มขึ้น ความเป็นพิษรองจากศักยภาพของผลทางเภสัชวิทยาได้รับการสังเกตในปริมาณที่สูง ไม่มีเหตุผลที่จะคาดการณ์การตอบสนองที่เป็นพิษในมนุษย์ต่อปริมาณการรักษาของยาอย่างใดอย่างหนึ่ง ความปลอดภัยของ lisinopril และ hydrochlorothiazide ที่ใช้ร่วมกับปริมาณการรักษาได้รับการแสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิก Lisinopril ร่วมกับ hydrochlorothiazide ไม่แสดงคุณสมบัติในการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ของจุลินทรีย์โดยใช้ Salmonella typhimurium (การทดสอบ Ames) หรือ Escherichia coli โดยไม่กระตุ้นหรือ การทดสอบการกลายพันธุ์โดยใช้เซลล์ปอดหนูแฮมสเตอร์จีน Lisinopril-hydrochlorothiazide ไม่ได้สร้าง DNA monoelic break ในของเหลวที่มีการชะอัลคาไลน์ในหนู hepatocyte in vitro assay นอกจากนี้ยังไม่ก่อให้เกิดความคลาดเคลื่อนของโครโมโซมเพิ่มขึ้นในการทดสอบเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์ในหลอดทดลองจีน หรือในการศึกษาไขกระดูกของหนูทดลองในหลอดทดลอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แมนนิทอล (E421), ไดบาซิก แคลเซียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
36 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บแท็บเล็ตในกล่องเพื่อป้องกันแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพีวีซีและอลูมิเนียม
แพ็ค 14 เม็ด.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ENSOR 20 มก. + 12.5 มก. เม็ด 14 เม็ด AIC No. 038520019
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
21 สิงหาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2552