สารออกฤทธิ์: Diclofenac
Dicloreum Actigel 1% เจล
เหตุใดจึงใช้ Dicloreum actigel? มีไว้เพื่ออะไร?
Dicloreum Actigel เป็นเจลที่ใช้กับผิวหนังที่มีสารออกฤทธิ์ diclofenac hydroxyethylpyrrolidine ซึ่งเป็นยาประเภทหนึ่งที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
Dicloreum Actigel มีไว้สำหรับการรักษาอาการปวดและการอักเสบของข้อต่อ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็นและเอ็นเนื่องจากโรคไขข้อหรือการบาดเจ็บในท้องถิ่น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dicloreum actigel
ห้ามใช้ Dicloreum Actigel
- หากคุณแพ้ยาไดโคลฟีแนกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- ในกรณีที่เคยเป็นโรคหอบหืด ผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ) หรือหวัด (โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน) ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิก (เช่น แอสไพริน) ยาแก้อักเสบอื่นที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และไอโซโพรพานอล
- ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อหัวใจ ปอด และไตของทารกในครรภ์ได้ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปีเนื่องจากไม่ทราบข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มอายุนี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Dicloreum actigel
การใช้สารต้านการอักเสบเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานและบนพื้นผิวขนาดใหญ่อาจก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อสิ่งมีชีวิตและอาการแพ้ ในกรณีนี้จำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์
ใช้ Dicloreum Actigel:
- เฉพาะในผิวหนังที่ไม่เสียหายและไม่เป็นโรคที่ไม่มีบาดแผลหรือแผลเปิด
- เฉพาะกับผ้าพันแผลที่ปล่อยให้อากาศผ่าน (ผ้าพันแผลแน่นหลวม)
ระวังอย่าให้เจลเข้าตาและเยื่อเมือก (เช่น ปากหรือช่องคลอด): หากเป็นเช่นนี้ ให้ล้างทันทีด้วยน้ำไหลและติดต่อแพทย์ ห้ามรับประทานเจล
ใช้ Dicloreum Actigel ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ:
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด โรคหลอดลมอุดกั้นเรื้อรัง โรคหวัด หรือการอักเสบของเยื่อบุจมูก (ติ่งเนื้อในจมูก) เพราะสามารถประจักษ์ได้ง่ายกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยรายอื่น โรคหอบหืด อาการอักเสบเฉพาะที่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (บวมน้ำ) ของ Quincke) และผื่นผิวหนัง (ลมพิษ)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Dicloreum actigel
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
เนื่องจากยานี้ออกฤทธิ์เฉพาะที่ผิวหนัง การดูดซึมของสารออกฤทธิ์ในร่างกายจึงต่ำมาก และไม่น่าจะเกิดปฏิกิริยากับยาอื่นหรือกับอาหารได้
ในกรณีที่ใช้ยาในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ในผู้ป่วยสูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคกระเพาะไม่แนะนำให้รับประทานยาแก้อักเสบพร้อมกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งหรือสองของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น ไม่ว่าในกรณีใด หากคุณกำลังวางแผนตั้งครรภ์หรือหากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่ 1 หรือ 2 ของการตั้งครรภ์ อย่าลืมให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาในการรักษาให้สั้นที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการแท้งบุตรและความพิการแต่กำเนิด . ห้ามใช้ยาในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Dicloreum Actigel) เนื่องจากยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อาจทำให้:
- ทำอันตรายต่อหัวใจ ปอด และไตของทารกในครรภ์
- การยืดเวลาเลือดออกในมารดาและทารกแรกเกิด
- อุปสรรคต่อการหดตัวของมดลูกในมารดาที่มีการคลอดล่าช้าหรือเป็นเวลานาน
เวลาให้อาหาร
เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคที่มีอยู่ในยานี้จะถูกปล่อยเข้าสู่น้ำนมแม่ ในปริมาณที่แนะนำของ Dicloreum Actigel ไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อทารก อย่างไรก็ตาม เนื่องจากขาดการศึกษาที่เพียงพอ ผู้หญิงที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่สามารถใช้ยานี้ได้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรเท่านั้น ในกรณีนี้ อย่าลืมใช้ยากับทรวงอก หรือบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่และเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Dicloreum Actigel ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dicloreum actigel: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ใช้ในผู้ใหญ่
ใช้ Dicloreum Actigel 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันในพื้นที่ที่จะทำการรักษา นวดเบา ๆ
ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่จะรับการรักษา ตัวอย่างเช่น Dicloreum Actigel 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษา "พื้นที่ 400-800 ซม. 2
หลังจากทาแล้ว ให้ล้างมือให้สะอาด ไม่เช่นนั้นจะเจลล้างมือด้วย
ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น
ใช้ในวัยรุ่นอายุ 14 ถึง 18 ปี
ใช้ Dicloreum Actigel 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันในพื้นที่ที่จะทำการรักษา นวดเบา ๆ
ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่จะรับการรักษา ตัวอย่างเช่น Dicloreum Actigel 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. 2 หลังการใช้ให้ล้างมือไม่เช่นนั้นจะได้รับการรักษาด้วย เจล
หากจำเป็นต้องใช้ยาเกิน 7 วันเพื่อบรรเทาอาการปวดหรือหากอาการแย่ลง ควรปรึกษาแพทย์
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14
ไม่ควรใช้ Dicloreum Actigel ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มอายุนี้
ใช้ในผู้สูงอายุ
สามารถใช้ปริมาณผู้ใหญ่ปกติได้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dicloreum actigel มากเกินไป
แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหากคุณกลืน Dicloreum Actigel ทางปากมากเกินไปหรือโดยไม่ได้ตั้งใจ
เนื่องจากยานี้ทำหน้าที่เฉพาะที่ผิวหนัง การดูดซึมของสารออกฤทธิ์โดยร่างกายจึงต่ำมาก และกรณีของการใช้ยาเกินขนาดไม่น่าจะเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม การใช้ยาเกินขนาดหรือรับประทานโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ได้
ผลข้างเคียงของ Dicloreum actigel คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Dicloreum Actigel สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น)
- ผื่นแดงที่รุนแรงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง) และพุพอง (กลาก)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอักเสบ (โรคผิวหนังรวมถึงโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ)
- คัน
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- ผิวหนังอักเสบด้วยแผลพุพอง (bullous dermatitis)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
- อาการแพ้รวมถึงผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ)
- บวมอย่างรวดเร็วของผิวหนัง (angioneurotic edema)
- ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น) มีตุ่มหนอง
- หายใจถี่หรือหายใจลำบาก (โรคหอบหืด)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อแสงแดด (ความไวแสง)
Dicloreum Actigel ร่วมกับยาอื่นที่มี diclofenac อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
- แพ้แสง
- ผื่นแดงที่รุนแรงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง) และพุพอง (กลาก)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่มีการพัฒนาอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บยานี้ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
หลังจากเปิดหลอดครั้งแรก เจลสามารถใช้ได้เป็นระยะเวลาไม่เกิน 12 เดือน
อย่าใช้ยานี้หากกล่องถูกเปิดหรือชำรุด ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Dicloreum Actigel ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือไดโคลฟีแนค ไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีน เจล 100 กรัมประกอบด้วยไดโคลฟีแนกไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีน 1.32 กรัม (เท่ากับ 1.0 กรัมของไดโคลฟีแนกโซเดียม)
- ส่วนผสมอื่น ๆ ของยาคือ: macrogols, macrogol stearate, cetyl stearyl-2-ethylhexanoate, carbomers, trolamine, isopropyl alcohol, น้ำหอม, น้ำบริสุทธิ์
Dicloreum Actigel หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Dicloreum Actigel มาในรูปของเจลในหลอดอลูมิเนียมขนาด 50 กรัมหรือ 100 กรัม
ไม่ใช่การนำเสนอทั้งหมดที่วางตลาด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ไดคลอเรียมแอคติเจล 1% เจล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
100 กรัม เจล บรรจุ:
หลักการทำงาน: diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 1.32 g - เท่ากับ 1.0 g ของ diclofenac sodium สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เจล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สำหรับการรักษาเฉพาะที่สำหรับอาการเจ็บปวดและการอักเสบของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อหรือบาดแผลของข้อต่อ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็นและเอ็น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 :
ทา DICLOREUM ACTIGEL วันละ 3 หรือ 4 ครั้ง บริเวณที่จะทำการรักษา ถูเบาๆ ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น DICLOREUM ACTIGEL 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. 2 หลังการใช้ให้ล้างมือไม่เช่นนั้นจะได้รับการรักษาด้วย เจล
คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น
วัยรุ่นอายุ 14 ถึง 18 :
ทา DICLOREUM ACTIGEL 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันในพื้นที่ที่จะทำการรักษา ถูเบาๆ ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น DICLOREUM ACTIGEL 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. 2 หลังการใช้ให้ล้างมือไม่เช่นนั้นจะได้รับการรักษาด้วย เจล
หากจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์นี้นานกว่า 7 วันเพื่อบรรเทาอาการปวดหรือหากอาการแย่ลง ควรปรึกษาแพทย์
เด็กอายุต่ำกว่า 14 :
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม) ดังนั้น การใช้ DICLOREUM ACTIGEL จึงเป็นข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี
พลเมืองอาวุโส :
สามารถใช้ปริมาณผู้ใหญ่ปกติได้
04.3 ข้อห้าม
รู้จักบุคคลที่มีภูมิไวเกินต่อส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
ผู้ป่วยที่เคยมีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ รวมทั้งไอโซโพรพานอล
มีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่).
เด็กและวัยรุ่น
ห้ามใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบด้วยการใช้ไดโคลฟีแนกเฉพาะที่ไม่สามารถยกเว้นได้หากใช้การเตรียมในพื้นที่ผิวขนาดใหญ่และเป็นเวลานาน (ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ของรูปแบบที่เป็นระบบของไดโคลฟีแนค)
ไม่ควรใช้ DICLOREUM ACTIGEL กับบาดแผลที่ผิวหนังหรือแผลเปิด แต่ควรใช้กับผิวหนังที่ไม่เป็นอันตรายเท่านั้น หลีกเลี่ยงไม่ให้สารเตรียมเข้าตาและเยื่อเมือก
เจลไม่ควรกลืนกิน
ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่เป็นระบบร่วมกันในผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยในกระเพาะอาหาร
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด โรคหลอดลมอุดกั้นเรื้อรัง โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ หรือการอักเสบของเยื่อบุจมูก (โพรงจมูก) ทำปฏิกิริยากับโรคหอบหืด การอักเสบเฉพาะที่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (Quincke's edema) หรือลมพิษเพื่อรักษาอาการไขข้อด้วย NSAIDs บ่อยกว่าชนิดอื่น ผู้ป่วย.
การใช้ผลิตภัณฑ์อื่นๆ โดยเฉพาะหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
ยุติการรักษาหากเกิดผื่นผิวหนังขึ้นหลังการใช้ผลิตภัณฑ์
ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่สามารถใช้ได้กับน้ำสลัดที่ไม่อุดฟัน แต่ไม่ควรใช้กับน้ำสลัดอุดฟันที่ไม่อนุญาตให้อากาศผ่าน
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
แม้ว่าการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ไม่น่าจะเกิดขึ้นจากการศึกษาการดูดซึมได้ แต่ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการแข่งขันระหว่างยาไดโคลฟีแนคที่ดูดซึมกับยาอื่นๆ ที่มีโปรตีนในพลาสมาสูงในการให้ยาในปริมาณสูงและเป็นเวลานาน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความเข้มข้นของระบบของไดโคลฟีแนคเมื่อเทียบกับสูตรรับประทานจะต่ำกว่าหลังการให้ยาเฉพาะที่ อ้างอิงจากประสบการณ์การรักษาด้วย NSAID สำหรับการบริหารอย่างเป็นระบบ ขอแนะนำดังต่อไปนี้:
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา
ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาการรักษาให้สั้นที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
§ การยืดเวลาเลือดออกที่เป็นไปได้และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
§ การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้น Diclofenac จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาของ DICLOREUM ACTIGEL ไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อเด็กที่ดูดนม เนื่องจากขาดการศึกษาแบบควบคุมในสตรีที่ให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในระหว่างการให้นมภายใต้คำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ DICLOREUM ACTIGEL กับหน้าอกของมารดาที่ให้นมบุตรหรือที่อื่นบนผิวหนัง หรือเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่รบกวนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,
10.000,
ตารางที่ 1
การใช้ผลิตภัณฑ์ร่วมกับยาอื่นที่มีไดโคลฟีแนคสามารถก่อให้เกิดปรากฏการณ์ได้
แพ้แสง, ผื่นที่มีพุพอง, กลาก, ผื่นแดงและปฏิกิริยาทางผิวหนังที่มีการพัฒนาอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การดูดซึม diclofenac เฉพาะที่ในระบบต่ำทำให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม อาจคาดว่าจะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์คล้ายกับที่เห็นหลังจากใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนคหากรับประทานไดโคลฟีแนกเฉพาะที่โดยไม่ได้ตั้งใจ (1 หลอด 50 กรัมมีโซเดียมไดโคลฟีแนคเทียบเท่า 500 มก.) ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ส่งผลให้ระบบย่อยอาหารมีนัยสำคัญ ผลข้างเคียง ควรใช้มาตรการการรักษาทั่วไปในการรักษาพิษด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ต้องพิจารณาการปนเปื้อนในกระเพาะอาหารและการใช้ถ่านกัมมันต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในระยะเวลาอันสั้นของการกลืนกิน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine - สารออกฤทธิ์ของ DICLOREUM ACTIGEL ชนิดพิเศษ - มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดที่รุนแรงในสภาวะเจ็บปวดของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อและ / หรือบาดแผล
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC: M02AA15.
กลไกการออกฤทธิ์ :
การกระทำของไดโคลฟีแนก ไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีนแสดงออกมาส่วนหนึ่งผ่านการยับยั้งการสังเคราะห์ทางชีวสังเคราะห์ของพรอสตาแกลนดินและไม่สามารถย้อนกลับได้และส่วนหนึ่งผ่านการยับยั้งเอนไซม์
ไลโซโซม
เกลือ hydroxyethylpyrrolidine ใหม่ของ diclofenac สร้างขึ้นเพื่ออำนวยความสะดวกในการดูดซึมและความเข้มข้นในระดับของพื้นที่ที่เป็นโรคของหลักการที่ใช้งานอยู่ทำให้เกิดลักษณะการทำงานทางเภสัชวิทยาของ diclofenac อย่างรวดเร็ว: ต้านการอักเสบ, ต่อต้านอาการบวมน้ำ, ยาแก้ปวด
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ถึง) ลักษณะทั่วไปของสารออกฤทธิ์
จลนพลศาสตร์ของผลกระทบที่ตรวจสอบในหนูที่มีผิวหนังที่เสียหาย พบว่ามีเกณฑ์ปฏิกิริยาความเจ็บปวดเพิ่มขึ้นและอาการบวมน้ำลดลง
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่รวบรวมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าหลังจากการใช้เกลือไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีนของไดโคลฟีแนกบนผิวหนังแล้ว หลักการออกฤทธิ์ผ่านชั้นที่มีเขาของหนังกำพร้าจะไปถึงผิวหนังชั้นหนังแท้ที่มันถูกดูดซึมเป็นเปอร์เซ็นต์เท่ากับ 6-7 % ของขนาดยาที่ให้
ความเข้มข้นของเลือดที่สอดคล้องกันซึ่งถึงค่าสถานะคงตัวสูงสุดประมาณ 22 ng / mL จะหมดลงอย่างรวดเร็วภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากหยุดใช้งาน
NS) คุณสมบัติที่น่าสนใจเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วย
การใช้ DICLOREUM ACTIGEL ทางผิวหนังตอบสนองความต้องการการรักษาในท้องถิ่นที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย เหมาะสำหรับการหลีกเลี่ยงการให้ยาต้านการอักเสบร่วมกันทั้งระบบที่ไม่แนะนำในผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยโรคกระเพาะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
เกลือไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีนใหม่ของไดโคลฟีแนค ซึ่งสร้างขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกในการดูดซึมของหลักการออกฤทธิ์ ได้แสดงให้เห็นฤทธิ์ระงับปวดและต้านการอักเสบที่บริเวณรอบข้างได้ดีหลังการให้ยาเฉพาะที่ในสัตว์ทดลอง
ความเป็นพิษต่อการบริหารเป็นเวลานาน (แสดงโดยลักษณะแผลในกระเพาะอาหารของยาในกลุ่มนี้) น้อยที่สุดและตรวจพบได้เป็นครั้งคราวเฉพาะในปริมาณที่สูงขึ้นที่ใช้ (50 มก. / กก.)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
macrogols, macrogol stearate, cetyl stearyl-2-ethylhexanoate, carbomers, trolamine, isopropyl alcohol, น้ำหอม, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
หลังจากเปิดหลอดครั้งแรก เจลสามารถใช้ได้เป็นระยะเวลาไม่เกิน 12 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออะลูมิเนียมรูตันขนาด 50 ก. หรือ 100 ก. เคลือบภายในด้วยสีป้องกันและติดตั้งฝาปิดโพลีโพรพิลีน
ไม่ใช่การนำเสนอทั้งหมดที่วางตลาด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ALFA WASSERMANN S.p.A.
สำนักงานทะเบียน: Via E. Fermi, น. 1 - อลันโน (PE)
สำนักงานใหญ่: Via Ragazzi del "99, n. 5 - โบโลญญา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 035450016 - หลอด 50 กรัม
เอไอซี NS. 035450028 - หลอด 100 กรัม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
30/01/92 - 01/06/2010