สารออกฤทธิ์: Parnaparin (Parnaparin sodium)
FLUXUM 3,200 IU AXA สารละลายสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง
FLUXUM 4.250 IU AXA สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
FLUXUM 6,400 IU AXA สารละลายสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง
FLUXUM 8,500 IU AXA สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
FLUXUM 12,800 IU AXA สารละลายสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง
เหตุใดจึงใช้ Fluxum? มีไว้เพื่ออะไร?
Fluxum มีสารออกฤทธิ์ parnaparin sodium Parnaparin sodium เป็นสารที่อยู่ในกลุ่มยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาที่ใช้รักษาลิ่มเลือดในหลอดเลือดและป้องกันไม่ให้เกิดลิ่มเลือด
ใช้ Fluxum:
- เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือด (deep vein thrombosis) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดทั่วไปและศัลยกรรมกระดูกและในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก
- เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (deep vein thrombosis)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fluxum
ห้ามใช้ Fluxum
- หากคุณแพ้โซเดียมพาร์นาปารินหรือเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำหรือเฮปารินหรือสารที่มีต้นกำเนิดจากสุกรหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณต้องรับยาชาเฉพาะที่หรือระดับภูมิภาคสำหรับการผ่าตัดและไม่ได้ให้เฮปารินเพื่อป้องกัน
- หากคุณมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ) เนื่องจากการใช้ Fluxum (ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนและข้อควรระวัง");
- หากคุณมีปัญหาการแข็งตัวของเลือด
- หากคุณมีภาวะใด ๆ ที่ทำให้เลือดออกมากเกินไปเช่น แผลในกระเพาะอาหาร, โรคตาที่เรียกว่าจอประสาทตา, โรคเลือดออก;
- หากคุณมีภาวะที่เรียกว่า เยื่อบุหัวใจอักเสบจากการติดเชื้อเฉียบพลัน (การอักเสบของเยื่อหุ้มหัวใจและลิ้นหัวใจที่เกิดจาก 'การติดเชื้อ) เว้นแต่จะมีการใช้ลิ้นหัวใจเทียม
- ถ้าคุณมีหรือมีเลือดออกในหลอดเลือดของสมอง
- ถ้าคุณมีหรือเคยขยายหลอดเลือดในสมอง (สมองโป่งพอง);
- หากคุณมีความดันโลหิตสูงที่ควบคุมได้ยาก (ความดันโลหิตสูง);
- หากคุณมีโรคไตและตับอ่อนอย่างรุนแรง ความดันโลหิตสูงมาก การบาดเจ็บที่สมองอย่างรุนแรง (การบาดเจ็บที่กะโหลกศีรษะ) ในช่วงหลังการผ่าตัด
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่ต่อต้านการเกิดลิ่มเลือด (ตัวต้านวิตามินเค) ยาที่ลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดในเลือด (ยาต้านเกล็ดเลือด) เช่น ทิคโลพิดีน ซาลิไซเลต หรือ NSAIDs, ไดไพริดาโมล, ซัลฟินไพราโซน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Fluxum
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Fluxum
ไม่ควรให้ Fluxum เข้ากล้ามเนื้อ
ดูแลเป็นพิเศษกับ Fluxum
- หากคุณมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำเนื่องจากเฮปาริน ซึ่งเป็นภาวะที่จำนวนเซลล์ที่แข็งตัว (เกล็ดเลือด) ต่ำ และมีรอยช้ำและมีเลือดออกง่าย
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ทราบกันดีของการรักษาด้วยเฮปาริน และอาจปรากฏขึ้น 4 ถึง 10 วันหลังจากเริ่มการรักษา แต่ยังเกิดขึ้นก่อนหน้านี้ในผู้ป่วยที่เคยมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำเนื่องจากเฮปาริน
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งอาจยังคงทรงตัวหรือถดถอยแม้จะได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีอาจเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำในรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้น ซึ่งอาจนำไปสู่การก่อตัวของลิ่มเลือดใหม่ที่มีภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง เช่น การตายของเซลล์ผิวหนัง (เนื้อร้ายของผิวหนัง) การอุดตันของ "หลอดเลือดแดงในแขนขาหรือ ปอด หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง และบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต
ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะพิจารณาว่าจะยุติการรักษาด้วยเฮปารินและให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดอื่นแก่คุณหรือไม่
แพทย์ของคุณจะกำหนดให้ตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อประเมินจำนวนเกล็ดเลือด: ก่อนการรักษาและสองครั้งต่อสัปดาห์ในเดือนแรกในกรณีที่ต้องให้ยาเป็นเวลานาน
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัด (การระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด ยาแก้ปวดแก้ปวด หรือการเจาะเอว) โปรดแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Fluxum โดยเฉพาะ:
- หากคุณเป็นผู้ป่วยสูงอายุ
- หากคุณมีปัญหาการแข็งตัวของเลือด
- หากคุณใช้ยาต้านการอักเสบ ยาต้านเกล็ดเลือด และยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Fluxum")
- หากคุณได้รับบาดเจ็บที่กระดูกสันหลังหรือการเจาะซ้ำๆ
- หากคุณมีภาวะที่อาจทำให้เลือดออกได้ง่าย และโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมี:
- เกล็ดเลือดในเลือดต่ำ (thrombocytopenia) และการเปลี่ยนแปลงของเกล็ดเลือด
- โรคตับรุนแรง (ตับวาย)
- โรคไตอย่างรุนแรง (ไตวาย)
- ความดันโลหิตสูงและควบคุมยาก
- โรคตาเนื่องจากความดันโลหิตสูงหรือเบาหวาน (hypertensive or diabetic retinopathy)
- เพิ่งเข้ารับการผ่าตัดและใช้ Fluxum . ปริมาณสูง
- เงื่อนไขอื่น ๆ ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก
- ถ้าผลตรวจทางห้องปฏิบัติการพบว่ามีโพแทสเซียมในเลือดสูง เพราะเฮปารินสามารถขัดขวางการหลั่งของฮอร์โมนที่เรียกว่าอัลดอสเตอโรน ทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเบาหวาน โรคไต (ไตเรื้อรัง) ความล้มเหลว) การผลิตกรดเมตาบอลิซึมมากเกินไป (metabolic acidosis) มีโพแทสเซียมในเลือดสูงอยู่แล้วหรือทานยาที่ลดการกำจัดโพแทสเซียมในปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม)
ความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของระดับโพแทสเซียมจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษา แต่มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว
หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง แพทย์จะสั่งให้คุณตรวจระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณก่อนเริ่มการรักษาด้วยเฮปาริน กรณีการรักษานานเกิน 7 วัน แพทย์จะทำการตรวจร่างกายเป็นประจำ
- หากคุณเป็นโรคตับ (ตับวาย)
- หากคุณเป็นโรคไต (ไตวาย)
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากคุณเคยมี 'แผลในกระเพาะอาหารหรืออาการบาดเจ็บอื่น ๆ ที่อาจทำให้เลือดออกได้
- หากคุณประสบปัญหาสายตาเนื่องจากสาเหตุของหลอดเลือด (โรคหลอดเลือดของเรตินา chorionic)
- หากคุณเพิ่งได้รับการผ่าตัดสมองหรือไขสันหลัง
ความสามารถในการแลกเปลี่ยนกับสารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ ได้
ห้ามเปลี่ยนยาพารานาปารินโซเดียมด้วยยาอื่นที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน (เฮปารินที่ไม่มีการแยกส่วน เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำอื่นๆ หรือเฮปารินโมเลกุลสังเคราะห์) เนื่องจากยาเหล่านี้มีความแตกต่างกัน รวมถึงในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัย ยาแต่ละชนิดมีคำแนะนำและเงื่อนไขการใช้งานเฉพาะของตนเอง จึงไม่แนะนำให้สลับระหว่างยี่ห้อระหว่างการรักษา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fluxum . ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:
- ยาที่มีผลต่อกระบวนการแข็งตัวของเลือด (haemostatic function) เพราะอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดได้ เช่น
- ยาที่ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและไกลโคโปรตีน IIb / IIIa ตัวรับปฏิปักษ์
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) - ยาที่ช่วยลดเวลาในการแข็งตัวของเลือด (สารกันเลือดแข็ง: วิตามินเคคู่อริ) ที่รับประทานทางปาก
- ยาที่ใช้ละลายลิ่มเลือดในหลอดเลือด (thrombolytics)
- เดกซ์แทรน (ยาที่ใช้ เช่น เพิ่มปริมาณเลือดหรือลดการแข็งตัวของเลือด)
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ASA) ในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นโรคไต (ไตวาย) เนื่องจากยาเหล่านี้ลดการผลิตปัสสาวะ
- ยารักษาโรคหัวใจ เช่น
- ไนโตรกลีเซอรีน
- ซัลฟินไพราโซน
- กรดเอทาครินิก
- ดิจิทัลและดิจิทัลอื่นๆ
- ยาปฏิชีวนะเช่น tetracyclines และ penicillin (เมื่อให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดหรือในปริมาณที่สูง);
- ยาลดกรดยูริกเช่น probenecid;
- ยาต้านมะเร็ง (ตัวแทน cytostatic);
- ยารักษาโรคภูมิแพ้ (ยาแก้แพ้);
- ยารักษาโรคมาลาเรีย (ควินิน);
- ฟีโนไทอาซีน (ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท);
- กรดแอสคอร์บิก (วิตามินซี);
- ยาสูบ.
คุณไม่ควรทานยาต่อไปนี้ควบคู่กับ Fluxum เว้นแต่อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด เนื่องจากการใช้ยาร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด:
- กรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่นๆ ใช้ยาอื่นเพื่อลดอาการปวดและลดไข้
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs);
- ยาที่ลดการจับตัวเป็นก้อนของเกล็ดเลือด เช่น
- ติโคลพิดีน
- โคลพิโดเกรล
- ไดไพริดาโมล
- ซัลฟินไพราโซน
- ยาที่ลดการแข็งตัวของเลือด (สารกันเลือดแข็ง) ทางปาก;
- ยาคอร์ติโซน (ยาฮอร์โมนเช่นคอร์ติโซน) เมื่อใช้ในปริมาณที่สูงหรือนานกว่าสิบวัน
- เดกซ์แทรน (เมื่อใช้โดยการฉีด เช่น เพื่อเพิ่มปริมาณเลือดหรือลดการแข็งตัวของเลือด)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลเชิงลบใดๆ ต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ตามปกติหรือผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อน อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลสรุปเกี่ยวกับการผ่านของ Fluxum ผ่านรกและการขับถ่ายในน้ำนมแม่ สามารถใช้ Fluxum ในระหว่างตั้งครรภ์และ / หรือให้นมบุตรได้ตามคำแนะนำของแพทย์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือทารกได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Fluxum ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
การใช้ Fluxum ในทางคลินิกเป็นเวลาหลายเดือนไม่มีผลต่อความตื่นตัว
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fluxum: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Fluxum จะต้องได้รับการดูแลภายใต้ผิวหนัง (การใช้ใต้ผิวหนัง)
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือด (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก) คือ:
- ในการผ่าตัดทั่วไป: ฉีดใต้ผิวหนัง 0.3 มล. (3,200 IU aXa) 2 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด หลังจากนั้นทุกๆ 24 ชั่วโมง เป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน ไม่จำเป็นต้องมีการตรวจเลือดติดตามผล
- ในศัลยกรรมกระดูก: ฉีดใต้ผิวหนัง 0.4 มล. (4,250 IU aXa) 12 ชั่วโมงก่อนและ 12 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด จากนั้นฉีดวันละ 1 ครั้งในวันหลังการผ่าตัด
ระยะเวลาในการรักษาต้องมีอย่างน้อย 10 วัน
- ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก: ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 0.4 มล. (4,250 IU aXa) ต่อวัน ระยะเวลาการรักษาอย่างน้อย 10 วัน
ปริมาณที่แนะนำในการรักษาลิ่มเลือดในหลอดเลือด (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก) คือ:
- ฉีดวันละสองครั้งใต้ผิวหนัง 0.6 มล. (6,400 IU aXa) ระยะเวลาในการรักษาอย่างน้อย 7-10 วัน3-5 วันก่อนการรักษานี้ คุณอาจได้รับการบำบัดด้วย Fluxum 12,800 IU aXa ทางหลอดเลือดดำโดยให้ยาทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ
หลังจากระยะเฉียบพลัน การรักษาสามารถดำเนินต่อไปอีก 10-20 วันโดยฉีดใต้ผิวหนัง 0.8 มล. (8,500 IU aXa) ต่อวันหรือ 0.6 มล. (6,400 IU aXa) ต่อวันหรือ 0 , 4 มล. (4,250 IU) aXa) ต่อวัน
หากไม่มีข้อห้าม แพทย์จะสั่งการให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากให้เริ่มโดยเร็วที่สุด
ต้องไม่หยุดการรักษาด้วย Fluxum ก่อนที่จะถึง INR ที่ต้องการ (International Normalization Ratio ซึ่งเป็นค่าที่วัดความสามารถของเลือดในการจับตัวเป็นก้อน)
วิธีการฉีด Fluxum
แพทย์หรือผู้ทรงคุณวุฒิอื่น ๆ ของคุณจะแสดงวิธีการฉีดอย่างถูกต้อง
การฉีดควรทำเข้าไปในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ในบริเวณใดบริเวณหนึ่งต่อไปนี้สลับกันระหว่างด้านขวาและด้านซ้าย:
- ผนังหน้าท้อง (บนท้องที่ระดับเข็มขัด), ด้านใต้หรือด้านหลัง, ไปทางด้านข้าง;
- ส่วนบนและส่วนนอกของก้นไปทางด้านข้าง
เข็มจะต้องถูกสอดเข้าไปในความหนาของรอยพับของผิวหนังที่เกิดขึ้นจากการบีบผิวหนังระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้โดยสิ้นเชิง ในแนวตั้งและไม่เอียง ต้องรักษารอยพับของผิวหนังไว้ตลอดระยะเวลาของการฉีด
การมีฟองอากาศในกระบอกฉีดยาเป็นเรื่องปกติและไม่ควรกำจัดก่อนใช้งาน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fluxum มากเกินไป
หากคุณใช้ Fluxum มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Fluxum เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
กรณีที่ให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากบรรจุภัณฑ์เฉพาะที่นำเสนอยานี้ อย่างไรก็ตาม หากเกิดกรณีการให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด (เลือดออก) อาจเกิดขึ้น ซึ่งปกติแล้วจะไม่เกิดขึ้นในขนาดที่ใช้ในการรักษา
หากคุณลืมใช้ Fluxum
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Fluxum
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อย่าหยุดใช้ Fluxum โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณหยุดการรักษาเร็วเกินไป
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fluxum คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ Fluxum ซึ่งจำแนกตามความถี่ที่อาจเกิดขึ้นมีดังนี้:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- การสะสมของเลือดใต้ผิวหนังเฉพาะที่ (ห้อ) เนื่องจากการแตกของหลอดเลือดบริเวณที่ฉีด
- เลือดออก (ตกเลือด)
- ระคายเคือง เจ็บปวด และไม่สบายบริเวณที่ฉีด
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- เพิ่มเอนไซม์ตับบางชนิด (transaminases)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- จำนวนเกล็ดเลือดในเลือดต่ำ (ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ) ในบางกรณีถึงขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- เลือดออกเล็กน้อยส่วนใหญ่เกิดจากปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่แล้วเช่น การบาดเจ็บที่มีแนวโน้มตกเลือดหรือการรักษาพยาบาล (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- การอักเสบของผิวหนัง (โรคผิวหนัง), ความแดงของผิวหนัง (ผื่นแดง), อาการคัน, จุดสีน้ำตาลแดงบนผิวหนัง (จ้ำ), ผื่นหรือผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น) และลมพิษ
- สีแดงของผิวหนัง (ผื่นแดงที่มีคราบจุลินทรีย์), จุดสีน้ำตาลแดงบนผิวหนัง (จ้ำ), การตายของเซลล์ผิวหนัง (เนื้อร้ายผิวหนัง) ที่บริเวณที่ฉีด
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาคล้ายแอนาไฟแล็กติกหรือแอนาฟิแล็กซิส)
- การสะสมของเลือดเนื่องจากการแตกของหลอดเลือดในไขสันหลังหรือเยื่อหุ้มสมอง (เลือดคั่งกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด) ที่เกี่ยวข้องกับ "การใช้ป้องกัน" ของเฮปารินในระหว่างการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง, แก้ปวดหรือเจาะเอว (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง " )
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง)
- ระดับสติลดลง
- การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือด (deep vein thrombosis)
- ร้อนวูบวาบ
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- เลือดกำเดา (epistaxis) บวมของคอหอย (บวมน้ำของคอหอย)
- เลือดออกจากเยื่อหุ้มปอด (เยื่อหุ้มปอด) (เลือดออกจากเยื่อหุ้มปอด)
- อาการปวดท้อง
- ท้องเสีย
- อาการบวมของริมฝีปาก (อาการบวมน้ำที่ริมฝีปาก)
- อุจจาระเป็นเลือดดำ (melena)
- คลื่นไส้
- สีเหลืองของผิวหนัง, เยื่อเมือกและตา (ดีซ่าน)
- การอักเสบของถุงน้ำดีและท่อน้ำดีที่เกี่ยวข้องกับโรคดีซ่าน (ตับอักเสบจากน้ำดี)
- ผื่นผิวหนังที่มีจุดเล็ก ๆ และกระแทก (ผื่นมาคูโลปาปูลา)
- อาการคันทั่วไป
- ปวดข้อ (ปวดข้อ)
- ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
- มีเลือดออกจากมดลูกที่ไม่มีประจำเดือน (metrorrhagia)
- ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง) ความเหนื่อยล้า
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ยานี้หากกล่องถูกเปิดหรือชำรุด
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Fluxum ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือพารานาปารินโซเดียม
- ส่วนประกอบอื่นๆ คือ น้ำสำหรับฉีด
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.3 มล. มี 3,200 IU aXa parnaparin sodium
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.4 มล. มี 4,250 IU aXa parnaparin sodium
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.6 มล. แต่ละอันมี 6,400 IU parnaparin sodium aXa
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.8 มล. ประกอบด้วย aXa parnaparin sodium . 8,500 IU
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 มล. มี 12,800 IU aXa parnaparin sodium
คำอธิบายของสิ่งที่ Fluxum ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Fluxum มาในรูปของสารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
Fluxum บรรจุในกล่องกระดาษแข็งที่บรรจุหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าไว้ในถาดโพลีสไตรีน
Fluxum มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:
กระบอกฉีดยาแบบเติม 6 กล่อง 0.3 มล
กระบอกฉีดยาแบบเติม 6 กล่อง 0.4 มล
กระบอกฉีดยาแบบเติม 6 กล่อง 0.6 มล
กระบอกฉีดยาแบบเติม 2 หลอด 0.8 มล.
กระบอกฉีดยาแบบเติม 6 หลอด 0.8 มล.
กระบอกฉีดยาแบบเติม 2 กล่อง 1 มล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โซลูชันฟลักซ์สำหรับการฉีดเพื่อการใช้ใต้ผิวหนัง
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า SC หนึ่งชุด 0.3ml ประกอบด้วย: พารานภารินโซเดียม ไอ.ยู. แอ๊กซ่า 3,200.
กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า SC หนึ่งชุด 0.4ml ประกอบด้วย: พารานภารินโซเดียม ไอ.ยู. แอ๊กซ่า 4,250.
กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า SC หนึ่งชุด 0.6 มล. ประกอบด้วย: พารานภารินโซเดียม ไอ.ยู. แอ๊กซ่า 6,400.
กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า SC หนึ่งชุด 0.8 มล. ประกอบด้วย: พารานภารินโซเดียม ไอ.ยู. แอกซ่า 8,500.
กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า SC หนึ่งชุด 1 มล. ประกอบด้วย: พารานภารินโซเดียม ไอ.ยู. แอ๊กซ่า 12,800.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
กระบอกฉีดยาแบบเติม 0.3 มล.
กระบอกฉีดยาแบบเติม 0.4 มล.
กระบอกฉีดยาแบบเติม 0.6 มล.
กระบอกฉีดยาแบบเติม 0.8 มล.
กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1 มล.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
- การป้องกันโรคหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) ในการผ่าตัดทั่วไปและศัลยกรรมกระดูก และในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่จะเกิด DVT เพิ่มขึ้น
- การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรให้ FLUXUM ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
เทคนิคการฉีด
การฉีดจะต้องทำในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังของด้านบนและด้านนอกของก้น สลับด้านขวาและด้านซ้ายหรือในเข็มขัดหน้าท้องด้านข้างและด้านหลัง
ต้องสอดเข็มเข้าไปในความหนาของรอยพับของผิวหนังที่ทำขึ้นระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ของผู้ปฏิบัติงาน
ต้องรักษารอยพับไว้ตลอดระยะเวลาของการฉีด
การมีฟองอากาศในกระบอกฉีดยาเป็นเรื่องปกติและไม่ควรกำจัดก่อนใช้งาน
• ในการป้องกันโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) ในการผ่าตัดทั่วไปและศัลยกรรมกระดูก และในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิด DVT เพิ่มขึ้น ตารางการให้ยาที่ต้องปฏิบัติตามมีดังนี้:
การผ่าตัดทั่วไป:
ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 0.3 มล. (3,200 IU aXa) 2 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด
หลังจากนั้นทุกๆ 24 ชั่วโมง เป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน ไม่จำเป็นต้องตรวจการแข็งตัวของเลือด
ศัลยกรรมกระดูกและข้อ:
ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 0.4 มล. (4,250 IU aXa) 12 ชั่วโมงก่อนและ 12 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด จากนั้นฉีดทุกวันในวันถัดไปของหลักสูตรหลังผ่าตัด
ระยะเวลาของการรักษาอย่างน้อย 10 วัน
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อ DVT เพิ่มขึ้น:
ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหนึ่งครั้ง 0.4 มล. (4,250 IU aXa) ต่อวัน ระยะเวลาของการรักษาอย่างน้อย 10 วัน
• การรักษาเส้นเลือดดำอุดตันลึก:
ฉีด 2 ครั้ง / วัน ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 0.6 มล. (6,400 IU aXa): ควรรักษาต่อเนื่องอย่างน้อย 7-10 วัน
การรักษานี้สามารถเกิดขึ้นก่อนการบำบัด 3-5 วันด้วย 12,800 I.U. aXa ฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้า
หลังจากระยะเฉียบพลัน การรักษาสามารถดำเนินต่อไปด้วย 0.8 มล. (8,500 IU aXa) โดย sc / วัน 0.6 มล. (6,400 IU aXa) โดย sc / วันหรือ 0.4 มล. (4,250 IU aXa) sc / วันสำหรับอีก 10-20 วัน
หากไม่มีข้อห้าม ให้เริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากโดยเร็วที่สุด
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย FLUXUM จนกว่าจะถึงค่า International Normalization Ratio (INR) ที่กำหนด
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ต่อเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำและ/หรือเฮปารินหรือสารที่มีต้นกำเนิดจากสุกรหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ห้ามใช้ยาชาเฉพาะที่สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดทางเลือกในผู้ป่วยที่ได้รับเฮปารินด้วยเหตุผลอื่นนอกเหนือจากการป้องกันโรค
ประวัติภาวะเกล็ดเลือดต่ำด้วย FLUXUM (ดู 4.4)
อาการตกเลือดหรือแนวโน้มที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของเม็ดเลือด ยกเว้นการแข็งตัวของเลือดในการบริโภคที่ไม่เกี่ยวข้องกับเฮปาริน
แผลอินทรีย์ที่เสี่ยงต่อการตกเลือด (แผลในกระเพาะอาหาร, จอประสาทตา, โรคเลือดออก)
เยื่อบุหัวใจอักเสบจากการติดเชื้อเฉียบพลัน (ยกเว้นที่เกี่ยวข้องกับอวัยวะเทียม)
อุบัติเหตุหลอดเลือดสมองแตก.
หลอดเลือดโป่งพองของสมอง
ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรงและไม่มีการควบคุม
โรคไตและตับอ่อนอย่างรุนแรง, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงรุนแรง, การบาดเจ็บที่กะโหลกศีรษะอย่างรุนแรงในช่วงหลังผ่าตัด
การรักษาควบคู่ไปกับคู่อริวิตามินเค, ยาต้านเกล็ดเลือด (ทิคโลพิดีน, ซาลิไซเลตหรือ NSAIDs, ไดไพริดาโมล, ซัลฟินไพราโซน)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรให้ FLUXUM เข้ากล้ามเนื้อ
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำเป็นภาวะแทรกซ้อนที่รู้จักกันดีของการรักษาด้วยเฮปารินและอาจปรากฏขึ้น 4 ถึง 10 วันหลังจากเริ่มการรักษา แต่ยังเกิดขึ้นก่อนหน้านี้ในกรณีของภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปารินครั้งก่อน ภาวะเกล็ดเลือดต่ำอาจปรากฏขึ้นในช่วงต้น 10-20% ของผู้ป่วย (จำนวนเกล็ดเลือดมากกว่า 100,000 / mm3) ซึ่งอาจคงที่หรือถดถอยแม้ว่าการบริหารเฮปารินจะดำเนินต่อไป
ในบางกรณีสามารถกำหนดรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้น (type II heparin thrombocytopenia) ซึ่งเป็นสื่อกลางทางภูมิคุ้มกันโดยกำหนดลักษณะของการสร้างแอนติบอดีต่อ heparin-platelet factor 4 complex ในผู้ป่วยเหล่านี้ thrombus ใหม่ที่เกี่ยวข้องกับ thrombocytopenia สามารถพัฒนาได้ เป็นผลมาจาก " การรวมตัวของเกล็ดเลือดที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ที่เกิดจาก "เฮปารินที่เรียกว่า" โรคลิ่มเลือดขาว " กระบวนการนี้สามารถนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตันที่รุนแรง เช่น เนื้อร้ายที่ผิวหนัง เส้นเลือดอุดตันที่เส้นเลือดที่แขนขา กล้ามเนื้อหัวใจตาย เส้นเลือดอุดตันที่ปอด โรคหลอดเลือดสมอง และบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต ดังนั้นควรหยุดการบริหารเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำนอกเหนือจากการเริ่มต้นของ thrombocytopenia แม้ว่าผู้ป่วยจะแสดงอาการของการเกิดลิ่มเลือดใหม่หรือการเลวลงของการเกิดลิ่มเลือดก่อนหน้านี้ การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดสำหรับลิ่มเลือดอุดตันเนื่องจากการรักษาในปัจจุบันหรือสำหรับการเริ่มมีอาการใหม่หรือการเลวลงของสิ่งเดียวกันควรดำเนินการหลังจากการระงับเฮปารินด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดทางเลือก ในกรณีเหล่านี้ การให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากทันทีมีความเสี่ยง (กรณี) มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่เลวลง)
ดังนั้นควรตรวจสอบภาวะเกล็ดเลือดต่ำในลักษณะใด ๆ อย่างระมัดระวัง หากจำนวนเกล็ดเลือดลดลงต่ำกว่า 100,000 / mm3 หรือหากเกิดลิ่มเลือดอุดตันขึ้นอีก ควรหยุดเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ
ควรตรวจนับเกล็ดเลือดก่อนการรักษาและสัปดาห์ละ 2 ครั้งในเดือนแรกในกรณีที่ให้ยาเป็นเวลานาน
ในกรณีของการเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เริ่มมีอาการแบบคลาสสิก เช่น เฮปารินที่ไม่มีการแยกส่วน การแทนที่ด้วย "เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำเป็นวิธีแก้ปัญหาที่เป็นไปได้"
ในกรณีนี้จำเป็นต้องติดตามจำนวนเกล็ดเลือดทุกวันและควรหยุดการรักษาโดยเร็วที่สุด ในความเป็นจริง การรักษา thrombocytopenia เริ่มต้นนั้นสังเกตได้แม้จะมีเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (ดูด้านบน)
ในผู้ป่วยที่ได้รับการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด, ยาแก้ปวดแก้ปวดหรือการเจาะเอว, การป้องกันโรค heparin ที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำในขนาดต่ำอาจไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับ hematomas เกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวดที่อาจทำให้เกิดอัมพาตเป็นเวลานานหรือถาวร ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการใช้สายสวน peridural ที่อยู่ภายในเพื่อการให้ยาอย่างต่อเนื่อง โดยการใช้ยาร่วมกันที่ส่งผลต่อภาวะเลือดคั่ง เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรือสารกันเลือดแข็ง จากการบาดเจ็บหรือจากการเจาะกระดูกสันหลังซ้ำๆ โดยการปรากฏตัวของโรคโลหิตจางและตามอายุ ต้องมีการประเมินปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยเหล่านี้อย่างรอบคอบก่อนที่จะดำเนินการระงับความรู้สึก / ยาแก้ปวดประเภทนี้ในระหว่างการป้องกันโรคด้วยเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ
ตามกฎแล้วควรทำการเจาะกระดูกสันหลัง / แก้ปวดหรือการใส่สายสวนกระดูกสันหลังอย่างน้อย 8-12 ชั่วโมงหลังจากการบริหารเฮปารินน้ำหนักโมเลกุลต่ำครั้งสุดท้ายในปริมาณการป้องกัน ไม่ควรให้ยาในภายหลังจนกว่าจะผ่านไปอย่างน้อย 2-4 ชั่วโมงหลังจากการใส่หรือถอดสายสวน หรือให้ล่าช้าออกไปอีกหรือไม่ให้ยาในกรณีที่มีเลือดออกระหว่างการวางเข็มไขสันหลังหรือแก้ปวด การกำจัดสายสวนแก้ปวด "ที่อยู่ภายใน" ควรทำให้ไกลที่สุดจากขนาดยาเฮปารินป้องกันโรคครั้งสุดท้าย (ประมาณ 8-12 ชั่วโมง) ที่ทำภายใต้การดมยาสลบ
หากมีการตัดสินใจว่าจะใช้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำก่อนหรือหลัง "การระงับความรู้สึกแก้ปวดหรือไขสันหลัง ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งและควรมีการติดตามตรวจสอบบ่อยครั้งเพื่อระบุสัญญาณและอาการของการเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น ปวดเอว ประสาทสัมผัส และการเคลื่อนไหวบกพร่อง ( อาการชาและอ่อนแรงของแขนขา) การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของกระเพาะปัสสาวะหรือลำไส้ ควรให้เจ้าหน้าที่พยาบาลระบุสัญญาณและอาการเหล่านี้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้แจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือพยาบาลทันทีหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้น
หากสงสัยว่ามีสัญญาณหรืออาการของโรคไขสันหลังอักเสบหรือไขสันหลังอักเสบ ควรทำการวินิจฉัยโดยทันทีและให้การรักษาซึ่งรวมถึงการกดทับของไขสันหลังด้วย
เสี่ยงเลือดออก
ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำและความผิดปกติของเกล็ดเลือด, ภาวะตับและไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง, ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ความดันโลหิตสูงหรือเบาหวานขึ้นจอตา
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาด้วย FLUXUM ในปริมาณสูงในผู้ป่วยที่เพิ่งผ่าตัดและในกรณีอื่น ๆ ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก
เฮปารินอาจยับยั้งการหลั่งของต่อมหมวกไตของอัลโดสเตอโรนซึ่งทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคเบาหวาน ภาวะไตวายเรื้อรัง ภาวะกรดจากการเผาผลาญที่มีอยู่ก่อน ระดับโพแทสเซียมในพลาสมาสูง หรือการใช้ยาที่ช่วยประหยัดโพแทสเซียม
ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูงจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษา แต่มักจะย้อนกลับได้ ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง ควรประเมินระดับโพแทสเซียมในพลาสมาก่อนเริ่มการรักษาด้วยเฮปาริน และตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอหลังจากนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการรักษายังคงดำเนินต่อไปเกิน 7 วัน
การรักษา: ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีของตับไม่เพียงพอ, ไตไม่เพียงพอ, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, ประวัติของแผลในทางเดินอาหารหรือแผลอินทรีย์อื่น ๆ ที่ไวต่อการตกเลือด, หรือโรคหลอดเลือดของ chorioretina
ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในช่วงหลังการผ่าตัดหลังการผ่าตัดสมองหรือไขสันหลัง
ความสามารถในการแลกเปลี่ยนกับสารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ ได้
ไม่สามารถแสดงฤทธิ์ทางชีวภาพของน้ำหนักโมเลกุลต่ำ เฮปารินที่ไม่แยกส่วน หรือโพลีแซ็กคาไรด์สังเคราะห์ในการทดสอบที่อนุญาตให้เปรียบเทียบระหว่างขนาดยาเดี่ยวระหว่างการเตรียมที่แตกต่างกัน ดังนั้น การปฏิบัติตามเงื่อนไขการใช้ผลิตภัณฑ์จึงเป็นสิ่งสำคัญ
Parnaparin ไม่สามารถใช้แทนกันได้ (หน่วยต่อหน่วย) กับเฮปารินที่ไม่มีการแยกส่วน กับเฮปารินน้ำหนักโมเลกุลต่ำอื่นๆ หรือโพลีแซคคาไรด์สังเคราะห์ ยาเหล่านี้มีความแตกต่างกันในด้านวัตถุดิบที่ใช้ กระบวนการผลิต และคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ ชีวภาพ และทางคลินิก ซึ่งจะนำไปสู่ความแตกต่างในเอกลักษณ์ทางชีวเคมี ปริมาณ และผลที่ตามมาและความปลอดภัยทางคลินิก ยาเหล่านี้แต่ละชนิดมีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการใช้งาน
ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เปลี่ยนจากยี่ห้อหนึ่งเป็นยี่ห้ออื่นในระหว่างการรักษา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การบริหารการรักษาร่วมกับผลต่อการทำงานของเม็ดเลือด เช่น สารยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ไกลโคโปรตีน IIb / IIIa รีเซพเตอร์คู่อริ วิตามินเคคู่อริ thrombolytics และเดกซ์แทรนอาจเพิ่มความเสี่ยงเลือดออกจากพาร์นาปาริน
ควรให้ FLUXUM ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอในการรักษาร่วมกับ NSAIDs หรือปริมาณสูงของกรด acetylsalicylic (ASA) เนื่องจาก NSAIDs และ ASA ในปริมาณยาแก้ปวด / ต้านการอักเสบช่วยลดการผลิต prostaglandins ของหลอดเลือดและทำให้กรองไตและการหลั่งของไต ไต
เช่นเดียวกับเฮปารินอื่น ๆ FLUXUM สามารถแสดงปฏิกิริยากับ: ไนโตรกลีเซอรีน, เพนิซิลลินในปริมาณสูง, ซัลฟินไพราโซน, โพรเบเนซิด, กรดเอทาครินิก, สารทำลายเซลล์, ควินิน, ยาแก้แพ้, ดิจิทาลิส, เตตราไซคลีน, ควันบุหรี่ และกรดแอสคอร์บิก
ไม่แนะนำสมาคม :
• กรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่น ๆ (โดยทั่วไป): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและการรุกรานของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดย salicylates)
ใช้สารอื่นเพื่อระงับปวดหรือลดไข้
• NSAIDs (โดยทั่วไป): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและการรุกรานของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)
หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงสมาคมได้ ให้จัดให้มีการเฝ้าระวังทางคลินิกและทางชีวภาพอย่างรอบคอบ
• ไทโคลพิดีน: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดโดย ticlopidine)
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ heparin ในขนาดสูง การใช้ร่วมกับ heparin ในขนาดต่ำ (การรักษา heparinotherapy เชิงป้องกัน) จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางคลินิกและทางชีววิทยาอย่างรอบคอบ
• ยาต้านเกล็ดเลือดอื่นๆ (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone,): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด)
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน :
• สารกันเลือดแข็งในช่องปาก: ศักยภาพของฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด เฮปารินบิดเบือนปริมาณของโปรทรอมบิน
เมื่อเปลี่ยนเฮปารินด้วยสารกันเลือดแข็งในช่องปาก:
ก) เสริมสร้างการเฝ้าระวังทางคลินิก
ข) เพื่อตรวจสอบผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ให้เก็บตัวอย่างก่อนการให้เฮปาริน หากไม่ต่อเนื่องหรือควรใช้รีเอเจนต์ที่ไม่ไวต่อเฮปาริน
• Glycocorticoids (เส้นทางทั่วไป): การเลวลงของความเสี่ยงการตกเลือดโดยธรรมชาติในการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ (เยื่อบุกระเพาะอาหาร, ความเปราะบางของหลอดเลือด) ในปริมาณที่สูงหรือในการรักษาเป็นเวลานานกว่าสิบวัน
สมาคมต้องมีเหตุผล ส่งเสริมการเฝ้าระวังทางคลินิก
• เด็กซ์ตรอน (ฉีด): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด)
ปรับปริมาณเฮปารินเพื่อไม่ให้เกินความสามารถในการยับยั้งการแข็งตัวของเลือดที่มากกว่า 1.5 เท่าของค่าอ้างอิง ระหว่างการใช้ร่วมกันและหลังการระงับเดกซ์ทราน
ในกรณีที่ใช้แอสคอร์บิกแอซิด, ยาแก้แพ้, ดิจิทาลิส, ยาเพนนิซิลลิน IV, เตตราไซคลีนหรือฟีโนไทอาซีนพร้อมกัน อาจเกิดการยับยั้งการทำงานของยาได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดงกิจกรรมการก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อนใดๆ อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลสรุปเกี่ยวกับการผ่านของรกและการขับถ่ายในน้ำนมแม่
ดังนั้นเนื่องจากความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์และ / หรือทารกหลังการบริโภค / การบริหารของ PARNAPARINA จึงไม่ได้รับการยกเว้น การใช้ FLUXUM ในการตั้งครรภ์และ / หรือการเลี้ยงลูกด้วยนมจะถูกสงวนไว้ตามความเห็นของแพทย์สำหรับกรณี ของความจำเป็นอย่างยิ่ง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
FLUXUM ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
การใช้ FLUXUM ทางคลินิกอย่างต่อเนื่องแม้เป็นเวลาหลายเดือนไม่เคยส่งผลต่อสถานะของความตื่นตัวในแง่นี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การศึกษาทางคลินิก :
ตารางที่ 1 อธิบายอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Parnaparin ระหว่างการทดลองทางคลินิก
หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในระหว่างการศึกษาทางคลินิก จำแนกตามระดับและความถี่ของอวัยวะของระบบ MedDRA
ประสบการณ์หลังการขาย
มีการรายงานหลังการขายยา Parnaparin อาการข้างเคียงที่แสดงไว้ในตารางที่ 2 ไม่ทราบความถี่ของปฏิกิริยาเหล่านี้
ตารางที่ 2: อาการไม่พึงประสงค์จากประสบการณ์หลังการขาย จำแนกตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และไม่ทราบความถี่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
บรรจุภัณฑ์เฉพาะที่นำเสนอผลิตภัณฑ์ทำให้ไม่น่าเกินขนาด อย่างไรก็ตาม หากเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจ ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด (เลือดออก) อาจเกิดขึ้น โดยปกติแล้วจะไม่ปรากฏในขนาดที่ใช้ในการรักษา
ผลกระทบเหล่านี้สามารถป้องกันได้โดย ของโปรตามีนซัลเฟต ต้องใช้โปรตามีนซัลเฟต 0.6 มล. เพื่อยับยั้ง FLUXUM 0.1 มล.
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด : เฮปาริน ยาต้านการแข็งตัวของเลือด
รหัส ATC: B01AB07
FLUXUM (Parnaparin sodium) เป็นไกลโคซามิโนไกลแคนที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (มูลค่าเฉลี่ย 4,500 ดาลตัน) ที่ได้จากกระบวนการดั้งเดิมและจดสิทธิบัตรของการแยกส่วนและการทำให้บริสุทธิ์ของเฮปาริน
กลไกการออกฤทธิ์ / ผลทางเภสัชพลศาสตร์ :
FLUXUM เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่ออกฤทธิ์เร็วและยืดเยื้อ โดยออกฤทธิ์ในการรักษาโรคลิ่มเลือดอุดตัน
FLUXUM ซึ่งแตกต่างจากเฮปารินมีคุณสมบัติในการแยกฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดออกจากสารกันเลือดแข็ง อันที่จริงอัตราส่วนระหว่างฤทธิ์ต้านลิ่มเลือดที่วัดโดยปริมาณของปัจจัยกระตุ้น X และกิจกรรมต้านการแข็งตัวของเลือดที่แสดงโดยค่า aPTT และ TT นั้นสูงกว่า 4 เมื่อเทียบกับเฮปาริน อัตราส่วนนี้ถือได้ว่าเป็นดัชนีการรักษาหรือ ความปลอดภัย.
FLUXUM ซึ่งแตกต่างจากเฮปารินไม่มีกิจกรรมการรวมตัวของเกล็ดเลือด
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
FLUXUM หลังจากได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง แสดงให้เห็นถึงจุดสูงสุดในพลาสมาของกิจกรรมการต่อต้าน Xa สูงสุดโดยเฉลี่ยในชั่วโมงที่ 3 และครึ่งชีวิตในพลาสมาประมาณ 6 ชั่วโมง; ฤทธิ์ต้าน Xa ยังคงอยู่ในพลาสมาประมาณ 20 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว ลักษณะเหล่านี้ทำให้สามารถบริหารได้วันละครั้ง
FLUXUM ส่วนใหญ่กระจายอยู่ในเลือดซึ่งออกแรงกระทำและอาจอยู่ภายใต้ปรากฏการณ์การหายตัวไปเนื่องจากการดูดกลืน endothelial และ / หรือ transendothelial เช่น heparin มีการเผาผลาญของตับและไตและขับออกทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การให้พารานาปารินโซเดียมซ้ำในหนูและสุนัขนานถึง 6 เดือนสามารถทนต่อยาได้ดี ไม่มีการแสดงผลกระทบเฉพาะอวัยวะ และการเปลี่ยนแปลงที่สังเกตได้เพียงอย่างเดียวเกี่ยวข้องกับคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของผลิตภัณฑ์
การศึกษาฟังก์ชันการสืบพันธุ์และความเป็นพิษของทารกในครรภ์ในกระต่ายและหนู ดำเนินการในปริมาณสูงสุดที่ใช้ในการศึกษาความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ไม่ได้เปิดเผยผลที่เป็นอันตรายใดๆ ต่อมารดาและทารกในครรภ์ตลอดจนทารกแรกเกิด ไม่พบการเปลี่ยนแปลงความอุดมสมบูรณ์ของสายพันธุ์ที่ประเมิน
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบที่ดำเนินการทั้งในหลอดทดลองและในร่างกาย นอกจากนี้ บนพื้นฐานของโครงสร้างทางเคมีและผลการศึกษาความเป็นพิษสำหรับการบริหารซ้ำและการทำให้เกิดการกลายพันธุ์ ไม่รวมว่าอาจมีสารก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
น้ำฉีด.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
FLUXUM เป็นกรดพอลิแซ็กคาไรด์ หากใช้ร่วมกัน สามารถทำปฏิกิริยาโดยการทำให้เกิดสารเชิงซ้อนกับสารพื้นฐานทั้งหมด สารที่ใช้กันทั่วไปที่เข้ากันไม่ได้กับ FLUXUM เช่น การเชื่อมโยงอย่างกะทันหันสำหรับการให้ยา ได้แก่ วิตามินเค วิตามินบีรวม ไฮโดรคอร์ติโซน ไฮยาลูโรนิเดส แคลเซียมคากลูโคเนต เกลือควอเทอร์นารีแอมโมเนียม คลอแรมเฟนิคอล เตตราไซคลิน และอะมิโนไกลโคไซด์ทั้งหมด
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ฟลักซ์ซัม 3,200 ไอ.ยู. แอกซ่า - ฟลักซ์ซัม 4,250 ไอ.ยู. แอกซ่า - ฟลักซ์ซั่ม 6,400 ไอ.ยู. แอกซ่า - ฟลักซ์ซั่ม 8,500 U.I. แอกซ่า: 3 ปี
ฟลักซ์ซั่ม 12,800 ไอ.ยู. แอกซ่า: 18 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
• ฟลักซ์ซัม 3,200 ไอ.ยู. แอกซ่า สารละลาย สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินที่บรรจุหลอดฉีดยาแก้วที่เป็นกลางซึ่งเติมไว้ล่วงหน้า 6 อันในกล่องโพลีสไตรีนที่เหมาะสม
• ฟลักซ์ซัม 4,250 ไอ.ยู. แอกซ่า สารละลาย สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง
กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินที่บรรจุหลอดฉีดยาแก้วที่เป็นกลางซึ่งบรรจุไว้ล่วงหน้า 6 อันในกล่องโพลีสไตรีนที่เหมาะสม
• ฟลักซ์ซัม 6,400 ไอ.ยู. แอกซ่า สารละลาย สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินที่บรรจุหลอดฉีดยาแก้วที่เป็นกลางซึ่งเติมไว้ล่วงหน้า 6 อันในกล่องโพลีสไตรีนที่เหมาะสม
• ฟลักซ์ซัม 8,500 ไอ.ยู. แอกซ่า สารละลาย สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง
กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินที่บรรจุหลอดฉีดยาแก้วที่เป็นกลางซึ่งเติมไว้ล่วงหน้า 2 อันในกล่องโพลีสไตรีนที่เหมาะสม
• ฟลักซ์ซัม 8,500 ไอ.ยู. แอกซ่า สารละลาย สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินที่บรรจุหลอดฉีดยาแก้วที่เป็นกลางซึ่งบรรจุไว้ล่วงหน้า 6 อันในกล่องโพลีสไตรีนที่เหมาะสม
• ฟลักซ์ซัม 12,800 ไอ.ยู. แอกซ่า สารละลาย สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินที่บรรจุหลอดฉีดยาแก้วที่เป็นกลางซึ่งเติมไว้ล่วงหน้า 2 อันในกล่องโพลีสไตรีนที่เหมาะสม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ALFA WASSERMANN S.p.A.
สำนักงานจดทะเบียน: Via E. Fermi, n. 1 - อลันโน (PE)
สำนักงานธุรการ: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
3,200 ไอยู แอกซ่า โซลูชั่น สำหรับการฉีดเพื่อการใช้ใต้ผิวหนัง 6 กระบอกฉีดยาแบบเติม 0.3 มล. - A.I.C. น ° 026270076
4,250 ไอ.ยู. แอกซ่า โซลูชั่น สำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง 6 กระบอกฉีดยาแบบเติม 0.4 มล. - A.I.C. น ° 026270088
6,400 ไอ.ยู. แอกซ่า โซลูชั่นสำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง 6 กระบอกฉีดยาแบบเติม 0,6 มล. - A.I.C. น ° 026270090
8,500 ไอยู แอกซ่า โซลูชั่น สำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง กระบอกฉีดยา 2 หลอดบรรจุ 0,8 มล. - A.I.C. น ° 026270114
8,500 ไอยู แอกซ่า โซลูชั่นสำหรับการฉีดเพื่อการใช้ใต้ผิวหนัง 6 กระบอกฉีดยาแบบเติม 0,8 มล. - A.I.C. น° 026270126
12,800 ไอ.ยู. แอกซ่า โซลูชั่น สำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง กระบอกฉีดยา 2 หลอดบรรจุล่วงหน้า 1 มล. - A.I.C. น° 026270138
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
08/09/2015