FLUENTAL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Fluental - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล, โซเบรรอล

Fluental 300 มก. + 150 มก. เม็ด
ผู้ใหญ่ Fluental 500 มก. + 200 มก. เหน็บ
Fluental Children 250 มก. + 100 มก. เหน็บ
Fluental 12.8 มก. / มล + น้ำเชื่อม 8 มก. / มล

เหตุใดจึงใช้ Fluental? มีไว้เพื่ออะไร?

Fluental มีสารออกฤทธิ์พาราเซตามอลและโซเบรรอล ยานี้ทำหน้าที่ต่อต้านไข้และความเจ็บปวดและเป็นทินเนอร์ของการหลั่งของระบบทางเดินหายใจ

Fluental ใช้เพื่อรักษาอาการผิดปกติของระบบทางเดินหายใจที่มีไข้เฉียบพลัน

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังการรักษา 3 วัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fluental

อย่าใช้ Fluental

หากคุณแพ้ยาอะเซตามิโนเฟนหรือโซเบรรอลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีภาวะขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (โรคที่สืบทอดมาซึ่งนำไปสู่การนับเม็ดเลือดแดงต่ำ)
หากคุณมีโรคดังต่อไปนี้:
- จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (ภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง);
- การทำงานของตับลดลง (ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง);
- การเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงในการทำงานของไต
- การเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงในเซลล์เม็ดเลือด (ภาวะเลือดคั่งในเลือด)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Fluental

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Fluental:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต (ตับหรือไตวาย) แม้ว่าจะไม่รุนแรงก็ตาม
หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาที่ทำให้เลือดบาง (สารกันเลือดแข็ง) เช่นในกรณีนี้ ต้องให้ Fluental ในขนาดที่ลดลง
หากคุณเคยมีปัญหาเรื่องอาการแพ้ยามาก่อนหลังจากทานกรดอะซิติลซาลิไซลิก (เช่น แอสไพริน) และ/หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

ห้ามใช้ Fluental นอกระยะไข้เฉียบพลัน และห้ามรับประทานยาติดต่อกันเกิน 3 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์

ในระหว่างการรักษาด้วย Fluental ก่อนใช้ยาอื่นใด ให้ตรวจสอบว่าไม่มียาพาราเซตามอล เนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงร้ายแรงหากรับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณที่สูง

ก่อนรวมยาอื่น ๆ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

ปริมาณยานี้เป็นเวลานานหรือสูงอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงแม้กระทั่งอย่างร้ายแรงของไต เซลล์เม็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือด) และตับ

ความเสียหายของตับ (ความเป็นพิษต่อตับ) สามารถเกิดขึ้นได้กับพาราเซตามอลแม้ในขนาดที่กำหนด หลังจากการรักษาในระยะสั้น แม้แต่ในผู้ป่วยที่ไม่เคยเป็นโรคตับมาก่อน

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง: มีรายงานผลข้างเคียงที่คุกคามชีวิต เช่น Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis และ pustulosis exanthematous exanthematous เฉียบพลันเมื่อใช้พาราเซตามอล เช่น รอยแดงของผิวหนังที่เกิดจากตุ่มพองหรือแผลเยื่อเมือก) ให้หยุดการรักษาด้วย Fluental ทันที และติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: น้ำเชื่อม Fluental มีเอทานอล 1.25 vol% (แอลกอฮอล์) การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

เด็ก: ปรึกษาแพทย์ก่อนให้ยานี้กับเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Fluental

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ก่อนรับประทาน Fluental ให้แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้:

cimetidine (ใช้สำหรับโรคกระเพาะและแผลในกระเพาะอาหาร) หรือยาที่คล้ายคลึงกัน ใช้ Fluental ภายใต้การดูแลทางการแพทย์ที่เข้มงวดเท่านั้น
แอลกอฮอล์หรือยาที่อาจเป็นอันตรายต่อตับ (ตับ) เช่น rifampicin (ยาปฏิชีวนะ) หรือยารักษาโรคลมชัก (ยากันชัก) เช่น phenobarbital, phenytoin, carbamazepine หรือ topiramate เนื่องจากจะเพิ่มโอกาสของผลข้างเคียงจากยาพาราเซตามอล ;
ยาที่ชะลอการหลั่งในกระเพาะอาหาร (เช่น propantheline) เนื่องจากสามารถลดผลการรักษาของพาราเซตามอล
ยาที่เพิ่มอัตราการล้างกระเพาะอาหาร (เช่น metoclopramide, domperidone) เนื่องจากทำให้การดูดซึมพาราเซตามอลเพิ่มขึ้น
ยาที่ทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟาริน และยาที่คล้ายคลึงกัน (ตัวต้านวิตามินเค) เนื่องจากพาราเซตามอลสามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน ควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากพบว่ามีเลือดออก
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs (ใช้สำหรับความเจ็บปวด มีไข้ หรืออักเสบ) หรือยา opioid (ใช้สำหรับความเจ็บปวด) เนื่องจากการใช้ร่วมกันอาจทำให้เกิดการเพิ่มประสิทธิภาพยาแก้ปวดมากเกินไป
flucloxacillin (ใช้สำหรับการติดเชื้อแบคทีเรียบางชนิด) เนื่องจากความเสี่ยงต่อการสะสมของกรดในร่างกาย (metabolic acidosis) ในผู้ป่วยบางรายในสภาวะพิเศษ (มีปัจจัยเสี่ยงต่อการสูญเสียกลูตาไธโอน)
ethinyl estradiol (มักใช้เป็นยาคุมกำเนิด) เนื่องจากพาราเซตามอลเพิ่มความเข้มข้นในเลือด
lamotrigine (ใช้สำหรับโรคลมชักและโรคทางจิตเวชบางอย่าง) เนื่องจากยาพาราเซตามอลสามารถลดความเข้มข้นในเลือดได้

ปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน) และคลอแรมเฟนิคอล (ยาปฏิชีวนะ) ในเลือดจะเพิ่มขึ้นหากใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับพาราเซตามอล

ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ยาพาราเซตามอลอาจรบกวนการตรวจเลือดเพื่อหาระดับกรดยูริก (กรดยูริก) และระดับน้ำตาล (น้ำตาลในเลือด)

เมาแอลกอฮอล์

หลีกเลี่ยงการใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ เนื่องจากแอลกอฮอล์จะเพิ่มความเสี่ยงต่อความเสียหายของตับ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ไม่แนะนำให้ใช้ Fluental เช่นเดียวกับยาอื่นที่คล้ายคลึงกัน หากคุณตั้งใจจะตั้งครรภ์

ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ให้ใช้ Fluental เฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

หยุดใช้ยานี้หากคุณมีปัญหาเรื่องการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะเจริญพันธุ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ Fluental อาจทำให้ความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรลดลง

น้ำเชื่อม Fluental ประกอบด้วยเอทานอล (แอลกอฮอล์)

ยานี้มีเอทานอล 1.25 เปอร์เซ็นต์โดยปริมาตร เช่น มากถึง 300 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 7.5 มล. ไวน์ 3.1 มล. ต่อโดส อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา

เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก

น้ำเชื่อม Fluental ประกอบด้วยซูโครส

ยานี้มีซูโครสมากถึง 9 กรัมต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวาน หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

น้ำเชื่อม Fluental ประกอบด้วย para-hydroxybenzoates (parabens)

ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

น้ำเชื่อม Fluental มีโซเดียม

ยานี้อาจมีโซเดียมสูงถึง 2 มิลลิโมลต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Fluental: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ:

เหน็บผู้ใหญ่: 2 เหน็บต่อวัน
อาหารเสริมสำหรับเด็ก: 2 เหน็บต่อวัน
เม็ด: ผู้ใหญ่: 2 - 4 เม็ดต่อวัน
น้ำเชื่อม: 4 - 6 ช้อนชาต่อวัน

ไม่เกินปริมาณสูงสุดต่อวัน

ห้ามดูแลติดต่อกันเกิน 3 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณใช้ Fluental มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ / รับประทานยา Fluental ในปริมาณที่มากเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ความผิดปกติของการใช้ยาเกินขนาด acetaminophen ได้แก่ อาการซีด คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) และปวดท้อง อาการร้องเรียนเหล่านี้มักปรากฏขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังจากใช้ยาเกินขนาดกับ acetaminophen

ยาพาราเซตามอลเกินขนาดสามารถทำลายเซลล์ตับ (เซลล์ตับ) ซึ่งอาจนำไปสู่การทำงานของตับไม่เพียงพอ (ตับไม่เพียงพอ) เลือดออกในทางเดินอาหาร การสะสมของกรดในร่างกาย (เมตาบอลิซึม) โรคไข้สมองอักเสบ (ความผิดปกติของสมอง ) อาการโคม่าและความตาย

การเพิ่มขึ้นของค่าของการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับตับ (transaminases ตับ, lactate dehydrogenase, bilirubin) ที่มีการลดลงของ prothrombin อาจเกิดขึ้น 12 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน

การใช้ยาเกินขนาดสามารถนำไปสู่การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) การทำงานของไตลดลง (ไตวายเฉียบพลัน) และการลดลงของเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด (pancytopenia)

ในกรณีที่รุนแรง การทำงานของตับบกพร่องอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการทำลายเซลล์ตับ (ตับไม่เพียงพอเนื่องจากเซลล์เนื้อร้าย)

หากคุณลืมทาน Fluental

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fluental คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีอาการข้างเคียงใดๆ ดังต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ FLUENTAL และติดต่อแพทย์ทันที:

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงมากซึ่งพบได้ยาก เช่น การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และโรคฝีเย็บแผลพุพองแบบเฉียบพลัน
อาการแพ้ (แพ้) เช่น บวมของผิวหนัง, เยื่อเมือก, กล่องเสียง (angioedema), ช็อก
การระคายเคืองผิวหนัง (ผื่นแดง, ลมพิษ, การปะทุของยาคงที่)
ลดจำนวนเกล็ดเลือด (thrombocytopenia) และเซลล์เม็ดเลือดขาว (neutropenia, leukopenia)
ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) และเซลล์เม็ดเลือดแดง (haemolytic anemia) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเนื่องจากขาดสารที่เรียกว่า glucose 6-phosphate dehydrogenase
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับและการอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
การทำลายเซลล์ตับ (cytolytic hepatitis) ซึ่งอาจทำให้การทำงานของตับลดลง (ตับวายเฉียบพลัน)
การทำงานของไตลดลง (ไตวายเฉียบพลัน), การอักเสบของไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า), เลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ), ขาดการผลิตปัสสาวะ (anuria)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการวิงเวียนศีรษะ
ความผิดปกติของหลอดเลือดแดงของหัวใจที่เป็นโรคภูมิแพ้ (Kounis syndrome)
หลอดลมตีบตันด้วยการหายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อาหารเสริม: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Fluental ประกอบด้วย

Fluental 300 มก. + 150 มก. เม็ด

สารออกฤทธิ์คือพาราเซตามอลและโซเบรรอล หนึ่งเม็ดประกอบด้วยพาราเซตามอล 300 มก. และโซเบรรอล 150 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต โพวิโดน ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A)

ผู้ใหญ่ Fluental 500 มก. + 200 มก. เหน็บ

สารออกฤทธิ์คือพาราเซตามอลและโซเบรรอล ยาเหน็บหนึ่งเม็ดประกอบด้วยพาราเซตามอล 500 มก. และโซเบรรอล 200 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ ไตรกลีเซอไรด์ สายโซ่ขนาดกลาง

Fluental Children 250 มก. + 100 มก. เหน็บ

สารออกฤทธิ์คือพาราเซตามอลและโซเบรรอล ยาเหน็บหนึ่งเม็ดประกอบด้วยพาราเซตามอล 250 มก. และโซเบรรอล 100 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไตรกลีเซอไรด์ i สายโซ่ขนาดกลาง

Fluental 12.8 มก. / มล + น้ำเชื่อม 8 มก. / มล

สารออกฤทธิ์คือพาราเซตามอลและโซเบรรอล น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วยพาราเซตามอล 1.28 กรัมและโซเบรรอล 0.8 กรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอล กลีเซอรอล คาร์เมลโลสโซเดียม ซูโครส เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต เอทานอลร้อยละ 96 ขัณฑสกร E 150 เอทิลวานิลลิน สารแต่งกลิ่นกระวาน ไดโซเดียม ฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต โซเดียมฟอสเฟตไดไฮโดรเจนไดไฮเดรต น้ำบริสุทธิ์

สิ่งที่ Fluental ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Fluental มาในรูปแบบของเหน็บ ยาเม็ด และน้ำเชื่อม

เนื้อหาของแพ็คเกจคือ:

เหน็บผู้ใหญ่ กล่องละ 6 และ 10 เหน็บ
เหน็บสำหรับเด็ก กล่อง 6 และ 10 เหน็บ
เม็ดกล่อง 15 เม็ด
น้ำเชื่อมขวด 150 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fluental สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ฟลูเอนทัล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Fluental 300 มก. + 150 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: พาราเซตามอล 300 มก., โซเบรรอล 150 มก.

Fluental Children 250 มก. + 100 มก. เหน็บ

แต่ละเหน็บประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: พาราเซตามอล 250 มก. โซเบรรอล 100 มก.

ผู้ใหญ่ Fluental 500 มก. + 200 มก. เหน็บ

แต่ละเหน็บประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: พาราเซตามอล 500 มก. โซเบรรอล 200 มก.

Fluental 12.8 มก. / มล + น้ำเชื่อม 8 มก. / มล

น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: พาราเซตามอล 1.28 g, sobrerol 0.8 g

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครส, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทานอล 96 เปอร์เซ็นต์, โซเดียมคาร์เมลโลส, ไดโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮโดรเจนไดไฮเดรต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต; เหน็บ; น้ำเชื่อม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาตามอาการของกระบวนการไข้เฉียบพลันของระบบทางเดินหายใจ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เหน็บผู้ใหญ่: 2 เหน็บโปร / วัน

อาหารเสริมสำหรับเด็ก: 2 เหน็บโปร / วัน

เม็ดผู้ใหญ่: 2 - 4 เม็ดโปร / วัน

น้ำเชื่อม: 4 - 6 ช้อนชาต่อวัน

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเซลล์ตับอย่างรุนแรงและในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

ดูแลด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่เกินปริมาณรวมสูงสุดต่อวัน

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผู้ป่วยที่มีกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยโรคโลหิตจาง hemolytic รุนแรง

ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง

การเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงในการทำงานของไต

การเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงในการนับเม็ดเลือด

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่ร้ายแรงต่อไตและภาวะเลือดคั่งในเลือดและโรคตับที่มีความเสี่ยงสูง

ห้ามใช้นอกระยะไข้เฉียบพลัน

ห้ามดูแลติดต่อกันเกิน 3 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์

สำหรับการดูแลเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี ควรปรึกษาแพทย์

ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรให้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่ลดลง

ใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ

ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอล ก่อนใช้ยาอื่น ให้ตรวจสอบว่ายานี้ไม่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้หากรับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณที่สูง

ความเป็นพิษต่อตับอาจเกิดขึ้นกับยาพาราเซตามอลแม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา หลังการรักษาในระยะสั้น และในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับที่มีอยู่ก่อนแล้ว (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาแอสไพรินและ/หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง: ได้รับรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่คุกคามชีวิตเช่น Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (NET) และ pustulosis ที่ลุกลามแบบเฉียบพลันโดยใช้พาราเซตามอล ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดง อาการและ ติดตามอย่างใกล้ชิดสำหรับปฏิกิริยาทางผิวหนัง หากมีอาการหรือสัญญาณของ Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, acute generalized exanthematous pustulosis (เช่น ผื่นที่ผิวหนังลุกลามที่เกี่ยวข้องกับแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ผู้ป่วยควรหยุดการรักษาด้วยยาพาราเซตามอลทันทีและปรึกษาแพทย์ .

ไม่แนะนำให้ใช้ Fluental เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรยุติการใช้ Fluental ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ก่อนเชื่อมโยงยาอื่น ๆ ดูเพิ่มเติมที่หัวข้อ "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของ" การโต้ตอบ "

น้ำเชื่อม Fluental ประกอบด้วยเอทานอล 1.25 vol% (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 300 มก. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค เทียบเท่ากับเบียร์ 7.5 มล. ไวน์ 3.1 มล. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค

อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา

เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

น้ำเชื่อม Fluental มีซูโครสมากถึง 9 กรัมต่อหนึ่งหน่วยบริโภค เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวาน ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

น้ำเชื่อม Fluental ประกอบด้วยเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

น้ำเชื่อม Fluental สามารถมีโซเดียมได้ถึง 2 มิลลิโมลต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาด้วยยาเรื้อรังที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของโมโนออกซีเจเนสในตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่มีผลเช่นนี้ (เช่น ไซเมทิดีน)

ความเสี่ยงของความเป็นพิษของพาราเซตามอลอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นที่อาจเป็นพิษต่อตับหรือยาที่กระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอลในตับ เช่น ยากันชักบางชนิด (เช่น ฟีโนบาร์บิทัล, ฟีนิโทอิน, คาร์บามาเซพีน, โทพิราเมต), ไรแฟมพิซิน และแอลกอฮอล์

การให้ยาพาราเซตามอลอาจขัดขวางการตรวจกรดยูริกในเลือด (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)

ยาที่ชะลอการถ่ายอุจจาระในกระเพาะอาหาร (เช่น โพรแพนเทลีน) สามารถลดอัตราการดูดซึมของพาราเซตามอล ทำให้ผลการรักษาช้าลง ในทางกลับกัน ยาที่เพิ่มความเร็วในการล้างกระเพาะอาหาร (เช่น metoclopramide, domperidone) จะทำให้อัตราการดูดซึมเพิ่มขึ้น

พาราเซตามอลอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในผู้ป่วยที่รับประทาน warfarin และคู่อริวิตามินเคอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับยา acetaminophen และคู่อริวิตามินเคควรได้รับการตรวจสอบการแข็งตัวของเลือดและการตกเลือดที่เหมาะสม

การมีพาราเซตามอลในผลิตภัณฑ์จะเพิ่มอัตราในพลาสมาของแอสไพรินและคลอแรมเฟนิคอล

การใช้ NSAIDs หรือ opioids พร้อมกันสามารถนำไปสู่การเพิ่มประสิทธิภาพซึ่งกันและกันของยาแก้ปวด

การใช้ยา flucloxacillin ร่วมกับ paracetamol ร่วมกันอาจนำไปสู่ภาวะ Metabolic acidosis ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการสูญเสียกลูตาไธโอน

พาราเซตามอลเพิ่ม AUC ของ ethinylestradiol ขึ้น 22%

พาราเซตามอลสามารถลดความเข้มข้นของ lamotrigine ในพลาสมา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในกรณีตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ใช้เฉพาะในกรณีจำเป็นจริง ๆ ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะได้ ผลิตภัณฑ์อาจทำให้ความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผื่นแดง, ลมพิษ, ผื่น, การปะทุของยาคงที่

มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง เช่น toxic epidermal necrolysis (NET), Stevens-Johnson syndrome (SSJ) และโรคถุงน้ำดีที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน).

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น angioedema, larynx edema, anaphylactic shock

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว

Agranulocytosis, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยที่ขาดน้ำตาลกลูโคส 6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสขั้นพื้นฐาน

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับและโรคตับอักเสบ

Cytolytic hepatitis ซึ่งอาจทำให้ตับวายเฉียบพลันได้

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ปัสสาวะ, anuria

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ปฏิกิริยาทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

อาการวิงเวียนศีรษะ

โรคหัวใจ

คูนิสซินโดรม

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หลอดลมหดเกร็ง

รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จำเป็นต้องหยุดชะงักของการรักษาและการบำบัดที่เหมาะสม

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาด acetaminophen ได้แก่ อาการซีด คลื่นไส้ อาเจียน อาการเบื่ออาหาร และปวดท้อง และมักปรากฏขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังจากให้ยาเกินขนาด acetaminophen

ยาพาราเซตามอลเกินขนาดสามารถทำให้เกิด cytolysis ตับซึ่งสามารถนำไปสู่ความล้มเหลวของเซลล์ตับ, เลือดออกในทางเดินอาหาร, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญอาหาร, โรคไข้สมองอักเสบ, โคม่าและความตาย transaminase ตับที่เพิ่มขึ้น lactate dehydrogenase และระดับบิลิรูบินที่มีระดับ prothrombin ลดลงอาจเกิดขึ้น 12 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน

การให้ยาเกินขนาดอาจนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบ ภาวะไตวายเฉียบพลัน และภาวะตับแข็ง

ในกรณีที่รุนแรง ตับไม่เพียงพอเนื่องจากเนื้อร้ายของเซลล์อาจเกิดขึ้นได้

เกี่ยวกับ sobrerol ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอาการของยาเกินขนาดในวรรณคดี

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: พาราเซตามอล ยาผสม ไม่รวมยาจิตเวช รหัส ATC: N02BE51

Sobrerol มีฤทธิ์ในการทำให้ของเหลวและควบคุมการหลั่งของระบบทางเดินหายใจและอำนวยความสะดวกในการกำจัดผ่านการกวาดล้างเมือกที่ดีขึ้น

พาราเซตามอลเป็นยาที่มีฤทธิ์ลดไข้และยาแก้ปวดอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ซึ่งมาพร้อมกับความทนทานที่ดีเยี่ยมแม้ในระดับกระเพาะอาหาร การกระทำของมันแสดงออกผ่านผลโดยตรงต่อศูนย์ความเจ็บปวดและการควบคุมอุณหภูมิอาจผ่านการยับยั้ง PG-synthase

ยาทั้งสองชนิดมีพฤติกรรมเสริมฤทธิ์กันอย่างเห็นได้ชัดโดยมีการปรับเปลี่ยนเส้นกราฟความร้อนซึ่งเป็นประโยชน์ต่อความสัมพันธ์เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมที่รักษาด้วยพาราเซตามอลเพียงอย่างเดียว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม: sobrerol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วทางปากโดยทางเดินแรกของ "ทางเดินอาหาร สูงสุดที่ 60" ในมนุษย์ พาราเซตามอลจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร และแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่ารับประทานในขณะท้องว่างหรืออิ่ม

การกระจาย: sobrerolo มีการกระจายอย่างรวดเร็ว

การกระจายอย่างรวดเร็วได้รับการยืนยันโดยระดับ sobrerol ที่เพิ่มขึ้นที่พบในเมือกของหลอดลม

ในมนุษย์ ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ sobrerol ที่ให้สำหรับ iv คือ 1.60 ชั่วโมงในขณะที่อยู่ในเมือกเวลาดังกล่าวคือ 10.82 ชั่วโมง

ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ sobrerol คือ 2.39 ชั่วโมงและ 2.98 ชั่วโมงในน้ำมูกของหลอดลม

ใน "ผู้ชาย" การบริโภคพาราเซตามอล 1 กรัมในขณะท้องว่างจะเป็นตัวกำหนดเส้นโค้งความเข้มข้นซึ่งสูงสุดจาก 20 ถึง 28.7 ไมโครกรัม / มล. เกิดขึ้นหลังจาก 20 - 30 "และตามมาด้วยการลดลงอย่างต่อเนื่องระหว่างที่สี่และแปด ชั่วโมง.

แนวโน้มของเส้นโค้งหลังการให้พาราเซตามอล 1 กรัมทางทวารหนักยังแสดงให้เห็นค่าสูงสุดเริ่มต้นที่ 7.4 ไมโครกรัม/มิลลิลิตรหลังจากผ่านไป 2 ชั่วโมง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการดูดซึมเร็วกว่าอะมิโนฟีนาโซน

ครึ่งชีวิตของพาราเซตามอลซึ่งหลังจากการดูดซึมจะกระจายอย่างสม่ำเสมอในทุกอวัยวะอยู่ในช่วงตั้งแต่ 122 "ถึง 165" แต่มีแนวโน้มที่จะยืดเยื้อเมื่อมีโรคตับ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ: การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของ sobrerol ในมนุษย์มีปฏิกิริยาสองประเภท: ในระยะที่ 1 ซึ่ง sobrerol ถูกส่งไปยัง carvone และในระยะที่ II ประกอบด้วยการผันคำกริยากับกรดกลูโคโรนิก

มีการระบุสารเมตาโบไลต์ทั้งหมด 9 รายการในมนุษย์และสัตว์

พาราเซตามอลถูกเผาผลาญในตับ ส่วนใหญ่จะรวมกับกรดกลูโคโรนิกและซัลเฟต

การกำจัด: ในมนุษย์ โซเบรรอลถูกกำจัดโดยทางไตเกือบทั้งหมดในรูปของ: โซเบรรอลอิสระ กลูโคโรโนคอนจูเกต โซเบรรอล และคาร์โวน

ยาพาราเซตามอลที่ให้ทั้งทางปากและทางทวารหนักจะถูกกำจัดออกทางปัสสาวะเป็นส่วนใหญ่ ทั้งในรูปของสารเมตาโบไลต์และเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง และการกำจัดเกือบจะเสร็จสิ้นภายใน 24 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน: LD50 หนู 2480 มก. / กก. ระบบปฏิบัติการ;

ความเป็นพิษเรื้อรัง: สังเกตได้ว่าการให้ทางปากเป็นระยะเวลา 6 เดือน ปริมาณที่เพิ่มขึ้นอย่างคล่องแคล่วและเพิ่มขึ้นจาก 3 ถึง 10 เท่าของที่ใช้ในคน (ขนาดจึงแตกต่างกันไปตั้งแต่ 42 ถึง 144 มก. / กก. / วัน ) สัตว์เหล่านี้ไม่มีสัญญาณของความทุกข์ทรมานมากจนสามารถพูดถึงการไม่มีพิษเรื้อรังได้

Teratogenesis: การวิจัยเกี่ยวกับกระต่ายและหนูแสดงให้เห็นว่า Fluental ไม่ได้ดำเนินการในทางลบต่อกระบวนการสืบพันธุ์ ความก้าวหน้าของการตั้งครรภ์และการปรากฏตัวของทารกแรกเกิด

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แท็บเล็ต

แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต โพวิโดน ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A)

เหน็บ ผู้ใหญ่และเด็ก

ไตรกลีเซอไรด์ สายโซ่ขนาดกลาง

น้ำเชื่อม

โพรพิลีนไกลคอล, กลีเซอรอล, คาร์เมลโลสโซเดียม, ซูโครส, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทานอลร้อยละ 96, ขัณฑสกร, E150, เอทิลวานิลลิน, สารแต่งกลิ่นกระวาน, ไดโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮโดรเจนไดไฮเดรต, น้ำบริสุทธิ์