TRIATEC HCT - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Triatec hct - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: รามิพริล, ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

Triatec HCT 2.5 มก. + 12.5 มก. เม็ด
Triatec HCT 5 มก. + 25 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Triatec hct มีไว้เพื่ออะไร?

Triatec HCT คือการรวมกันของยาสองชนิดที่เรียกว่า ramipril และ hydrochlorothiazide

Ramipril อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "ACE inhibitors" (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) มันทำหน้าที่:

โดยลดการผลิตสารที่อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นได้
ผ่อนคลายและขยายหลอดเลือด
ทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้ง่ายขึ้น

Hydrochlorothiazide อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "thiazide diuretics" หรือยาขับปัสสาวะในช่องปาก มันทำงานโดยการเพิ่มปริมาณน้ำ (ปัสสาวะ) ที่ผลิตขึ้น นี้ช่วยลดความดันโลหิต

Triatec HCT ใช้รักษาความดันโลหิตสูง สารออกฤทธิ์ทั้งสองทำงานร่วมกันเพื่อลดความดันโลหิต ใช้ร่วมกันเมื่อการรักษาด้วยองค์ประกอบเดียวไม่ได้ผล

ข้อห้าม เมื่อไม่ใช้ Triatec hct

อย่าใช้ Triatec HCT:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อรามิพริล ยายับยั้ง ACE อื่นๆ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Triatec HCT (ดูหัวข้อที่ 6)
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับยาที่คล้ายกับ Triatec HCT (สารยับยั้ง ACE อื่น ๆ หรือยาที่ได้จากซัลโฟนาไมด์) สัญญาณของอาการแพ้อาจเป็นผื่นที่ผิวหนัง กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก บวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือภาษา
หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงที่เรียกว่า 'แองจิโออีดีมา' อาการต่างๆ ได้แก่ อาการคัน ผื่น (ลมพิษ) จุดแดงที่มือ เท้าและลำคอ บวมที่คอและลิ้น บวมรอบดวงตาและริมฝีปาก หายใจลำบากและกลืนลำบาก
หากคุณกำลังฟอกเลือดหรือทำการกรองเลือดประเภทอื่น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเครื่องที่ใช้ Triatec HCT อาจไม่เหมาะกับคุณ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง
หากคุณมีระดับเกลือผิดปกติ (แคลเซียม โพแทสเซียม โซเดียม) ในเลือดของคุณ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตเนื่องจากปริมาณเลือดไปเลี้ยงไตไม่เพียงพอ (หลอดเลือดแดงไตตีบ)
ในช่วง 6 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อในหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณกำลังใช้ยาความดันโลหิตที่มี aliskiren และมีโรคเบาหวาน
หากคุณกำลังใช้ยาความดันโลหิตที่มี aliskiren และประสบปัญหาเกี่ยวกับไต

อย่าใช้ Triatec HCT หากเป็นไปตามเงื่อนไขข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Triatec HCT

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Triatec hct

ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Triatec HCT:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต
หากคุณสูญเสียเกลือหรือของเหลวในร่างกายไปมาก (เนื่องจากไม่สบาย เช่น อาเจียน ท้องเสีย เหงื่อออกมากเกินไป หรือหลังจากรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ หรือจากการรับประทานยาขับปัสสาวะเป็นเวลานานหรือได้รับการฟอกไต)
หากคุณกำลังจะเข้ารับการบำบัดเพื่อลดการแพ้ต่อผึ้งหรือต่อย (desensitization)
หากคุณกำลังจะเข้ารับการระงับความรู้สึก อาจได้รับสำหรับการผ่าตัดหรืองานทันตกรรม คุณอาจต้องหยุดใช้ Triatec HCT ในวันก่อน ขอคำแนะนำจากแพทย์
หากคุณมีโพแทสเซียมในเลือดสูง (แสดงในการตรวจเลือด)
คุณกำลังใช้ยาหรืออยู่ในสภาวะที่ระดับโซเดียมในเลือดของคุณอาจลดลง แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อตรวจระดับโซเดียมในเลือดของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
หากคุณมีโรคคอลลาเจนในหลอดเลือด เช่น scleroderma หรือ systemic lupus erythematosus
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Triatec HCT ในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ และอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหลังจากตั้งครรภ์ได้ 3 เดือน (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณมีการมองเห็นลดลงหรือปวดตา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคต้อหินหรือมีอาการ 'แพ้ยาที่มีเพนิซิลลินหรือซัลโฟนาไมด์'

เด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Triatec HCT สำหรับเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่เคยใช้ยานี้ในกลุ่มอายุนี้

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Triatec HCT

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Triatec hct

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา (รวมถึงยาสมุนไพร) ทั้งนี้เนื่องจาก Triatec HCT อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ

นอกจากนี้ ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Triatec HCT

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ยาเหล่านี้สามารถแทรกแซง Triatec HCT ได้โดยการเปลี่ยนแปลงการกระทำ:

ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวดและการอักเสบ (เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน แอสไพริน)
ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตต่ำ ช็อก หัวใจล้มเหลว โรคหอบหืด หรือภูมิแพ้ เช่น อีเฟดรีน นอร์ดรีนาลีน หรืออะดรีนาลีน แพทย์ของคุณจะต้องตรวจความดันโลหิตของคุณ

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ยาเหล่านี้เมื่อรับประทานร่วมกับ Triatec HCT สามารถเพิ่มโอกาสในการเกิดผลข้างเคียงได้:

ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวดและการอักเสบ (เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน แอสไพริน)
ยาที่สามารถลดปริมาณโพแทสเซียมในเลือด ซึ่งรวมถึงยาสำหรับอาการท้องผูก ยาขับปัสสาวะ amphotericin B (ใช้ในการติดเชื้อรา) และ adrenocortic hormone cotropus (ใช้เพื่อตรวจดูว่าต่อมหมวกไตทำงานถูกต้องหรือไม่)
ยารักษาโรคมะเร็ง (เคมีบำบัด)
ยารักษาปัญหาหัวใจ รวมถึงปัญหาหัวใจเต้น
ยาเพื่อหลีกเลี่ยงการปฏิเสธอวัยวะหลังการปลูกถ่าย เช่น cyclosporine
ยาขับปัสสาวะเช่น furosemide
ยาที่สามารถเพิ่มปริมาณโพแทสเซียมในเลือดได้ เช่น สไปโรโนแลคโตน ไตรแอมเทอรีน อะมิโลไรด์ เกลือโพแทสเซียม และเฮปาริน (ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง)
ยาสเตียรอยด์สำหรับรักษาอาการอักเสบ เช่น เพรดนิโซโลน
อาหารเสริมแคลเซียม
Allopurinol (ใช้เพื่อลดปริมาณกรดยูริกในเลือด)
Procainamide (สำหรับปัญหาการเต้นของหัวใจ)
Cholestyramine (เพื่อลดปริมาณไขมันในเลือด)
Carbamazepine (สำหรับการรักษาโรคลมชัก)
Aliskiren (เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง)
เฮปาริน (เพื่อทำให้เลือดบางลง)
Vildagliptin (สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2)

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ วิธีการทำงานของยาเหล่านี้อาจได้รับผลกระทบจาก Triatec HCT:

ยาสำหรับโรคเบาหวาน เช่น ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากและอินซูลิน Triatec HCT อาจลดปริมาณน้ำตาลในเลือดของคุณ ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างระมัดระวังเมื่อรับประทาน Triatec HCT
ลิเธียม (สำหรับปัญหาทางจิตเวช) Triatec HCT สามารถเพิ่มปริมาณลิเธียมในเลือดได้ แพทย์ของคุณควรตรวจสอบระดับลิเธียมในเลือดอย่างรอบคอบ
ยาคลายกล้ามเนื้อ
ควินิน (สำหรับรักษาโรคมาลาเรีย)
ยาที่มีไอโอดีน สามารถใช้ในโรงพยาบาลก่อนการตรวจเอ็กซ์เรย์หรือสแกน
เพนิซิลลิน (เพื่อรักษาการติดเชื้อ)
ยาที่ทำให้เลือดบางลงทางปาก (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก) เช่น วาร์ฟาริน

เช็ค

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อนรับประทานยานี้

หากคุณกำลังตรวจการทำงานของพาราไทรอยด์ Triatec HCT อาจเปลี่ยนแปลงผลการควบคุม
หากคุณเป็นนักกีฬาที่ต้องดำเนินการควบคุมยาสลบ Triatec HCT สามารถให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวก

รับประทาน Triatec HCT พร้อมอาหารและเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

การดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกับ Triatec HCT อาจทำให้คุณรู้สึกวิงเวียนหรือหน้ามืดได้ หากคุณต้องการทราบปริมาณแอลกอฮอล์ที่คุณสามารถดื่มได้ในขณะที่ใช้ Triatec HCT โปรดปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ของคุณ อันที่จริง แอลกอฮอล์เพิ่มผลกระทบของยาลดความดันโลหิต Giotensin II (AIIRA) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลเพิ่มเติมในหัวข้อ "Do not take Triatec HCT" และ "additive effects"
Triatec HCT สามารถรับประทานพร้อมกับหรือระหว่างมื้ออาหารได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจตั้งครรภ์)

คุณไม่ควรใช้ Triatec HCT ในช่วง 12 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ และไม่ควรรับประทานหลังจากสัปดาห์ที่ 13 เนื่องจากการใช้ในระหว่างตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อทารก

หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ Triatec HCT โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

ก่อนวางแผนตั้งครรภ์ ควรเปลี่ยนไปใช้ยาตัวอื่นที่เหมาะสมกว่า

คุณไม่ควรรับประทาน Triatec HCT หากคุณให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกวิงเวียนขณะทาน Triatec HCT มีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อคุณเพิ่งเริ่มใช้ Triatec HCT หรือเพิ่งเพิ่มขนาดยา หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Triatec hct: Posology

ใช้ Triatec HCT ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรหากคุณไม่แน่ใจ

กินยาตัวนี้

กินยาทางปากในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน โดยปกติคือตอนเช้า
กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยของเหลว
อย่าทำลายเม็ดหรือเคี้ยวมัน

ต้องเอาเท่าไหร่

การรักษาความดันโลหิตสูง

แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้จนกว่าความดันโลหิตของคุณจะอยู่ภายใต้การควบคุม

พลเมืองอาวุโส

แพทย์จะลดขนาดยาเริ่มต้นและปรับการรักษาให้ช้าลง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Triatec hct . มากเกินไป

หากคุณใช้ Triatec HCT มากกว่าที่ควร

บอกแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ห้ามขับรถไปโรงพยาบาล ให้ใครมาช่วยหรือเรียกรถพยาบาล นำกล่องยาติดตัวไปด้วย ทั้งนี้เพราะว่าแพทย์ของคุณต้องการทราบว่าคุณจ้างอะไรมาบ้าง .

หากคุณลืมทาน Triatec HCT

หากคุณพลาดการทานยา ให้ทานยาตามปกติเมื่อถึงเวลา
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Triatec hct . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Triatec HCT สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ Triatec HCT และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรง คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:

อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลำคอที่ทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก รวมทั้งมีอาการคันหรือผื่นขึ้น นี่อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Triatec HCT
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ได้แก่ ผื่น แผลในปาก สภาพผิวที่มีอยู่แล้วแย่ลง ผื่นแดง พุพอง และลอกของผิวหนัง (เช่น Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis หรือ erythema multiforme)

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบ:

อัตราการเต้นของหัวใจเร็วขึ้น หัวใจเต้นผิดปกติหรือรุนแรงขึ้น (ใจสั่น) เจ็บหน้าอก แน่นหน้าอก หรือปัญหาร้ายแรงอื่นๆ เช่น หัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง
หายใจถี่หรือไอ สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาปอด
ช้ำง่ายกว่า เลือดออกนานกว่าปกติ มีอาการเลือดออก (เช่น เลือดออกตามไรฟัน) จุดสีม่วงบนผิวหนัง หรือเริ่มติดเชื้อได้ง่ายขึ้น ระคายเคืองคอและมีไข้ รู้สึกเหนื่อย อ่อนแรง เวียนศีรษะ หรือผิวซีด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาเลือดหรือไขกระดูก
ปวดท้องรุนแรงซึ่งสามารถขยายไปถึงหลังได้ นี่อาจเป็นสัญญาณของตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน)
ไข้ หนาวสั่น เหนื่อยล้า เบื่ออาหาร ปวดท้อง รู้สึกไม่สบาย ผิวหรือตาเหลือง (ดีซ่าน) ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับ เช่น ตับอักเสบ (ตับอักเสบ) หรือตับถูกทำลาย .

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

แจ้งให้แพทย์ทราบหากเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างนี้รุนแรงหรือยังคงอยู่นานกว่าสองสามวัน:

ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก 10 รายที่ได้รับการบำบัด)

ปวดหัวหรือรู้สึกอ่อนเพลียหรือเหนื่อยล้า
รู้สึกเวียนหัว สิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเมื่อการรักษา Triatec HCT เพิ่งเริ่มต้นหรือเพิ่งเพิ่มขนาดยา
ระคายเคืองต่อไอแห้งหรือหลอดลมอักเสบ
การตรวจเลือดพบว่าระดับน้ำตาลสูงกว่าปกติ เป็นเบาหวานอาจทำให้แย่ลงได้
การตรวจเลือดพบว่ามีกรดยูริกหรือไขมันสูงกว่าปกติ
ข้อที่เจ็บปวด แดง และบวม

ผิดปกติ (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก ๆ 100 รายที่ได้รับการบำบัด)

ผื่นที่ผิวหนังมีหรือไม่มีก้อน
หน้าซีด อ่อนแรง ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำผิดปกติ) โดยเฉพาะเมื่อยืนหรือลุกขึ้นเร็ว
ปัญหาความสมดุล (เวียนศีรษะ)
อาการคันและความรู้สึกผิดปกติของผิวหนังเช่นอาการชา, รู้สึกเสียวซ่า, แสบร้อน, แสบหรือถู (อาชา)
สูญเสียหรือเปลี่ยนรสชาติ
ปัญหาการนอนหลับ
อารมณ์ซึมเศร้า วิตกกังวล หงุดหงิดมากกว่าปกติ หรือหงุดหงิดง่าย
คัดจมูก หายใจลำบาก หรือหอบหืดแย่ลง
การอักเสบของเหงือก (เหงือกอักเสบ) บวมของปาก
ตาแดง บวม น้ำตาไหล หรือคัน
ก้องอยู่ในหู
มองเห็นภาพซ้อน
ผมร่วง
เจ็บหน้าอก
ปวดกล้ามเนื้อ
ท้องผูก ปวดท้องหรือลำไส้
อาหารไม่ย่อยหรือรู้สึกไม่สบาย
ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้นในระหว่างวัน
เหงื่อออกหรือกระหายน้ำมากกว่าปกติ
สูญเสียหรือลดความอยากอาหาร (อาการเบื่ออาหาร) รู้สึกหิวน้อยลง
หัวใจเต้นเร็วหรือเต้นผิดปกติ
แขนและขาบวม นี่อาจเป็นสัญญาณว่าร่างกายของคุณได้รับน้ำมากกว่าปกติ
ไข้
ความอ่อนแอในเพศชาย
ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด หรือความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่แสดงในการตรวจเลือด
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ ตับอ่อน หรือไตที่แสดงในการตรวจเลือด
การตรวจเลือดพบว่ามีระดับโพแทสเซียมต่ำกว่าปกติ

หายากมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก 10,000 รายที่ได้รับการบำบัด)

รู้สึกไม่สบายท้องเสียหรือแสบร้อนกลางอก
ลิ้นบวมแดงหรือปากแห้ง
การตรวจเลือดพบว่ามีระดับโพแทสเซียมสูงกว่าปกติ

พบผลข้างเคียงอื่น ๆ :

แจ้งให้แพทย์ทราบหากเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างนี้รุนแรงหรือยังคงมีอยู่นานกว่าสองสามวัน

มีสมาธิลำบาก รู้สึกกระวนกระวายหรือสับสน
นิ้วและนิ้วเท้าที่เปลี่ยนสีเมื่อเป็นหวัดและรู้สึกเสียวซ่าและเจ็บเมื่อถูกความร้อน (ปรากฏการณ์ของ Raynaud)
หน้าอกโตในผู้ชาย
ลิ่มเลือด
รบกวนการได้ยิน
ตาชุ่มชื้นน้อยกว่าปกติ
วัตถุปรากฏเป็นสีเหลือง
การคายน้ำ
อาการบวม ปวดและแดงที่แก้ม (การอักเสบของต่อมน้ำลาย)
อาการบวมของ "ลำไส้ที่เรียกว่า" ลำไส้ angioedema "ซึ่งมีอาการเช่นปวดท้องอาเจียนและท้องร่วง
เพิ่มความไวต่อแสงแดด
การลอกหรือลอกของผิวหนังอย่างรุนแรง อาการคัน ผื่น หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่นๆ เช่น ใบหน้าหรือหน้าผากแดง
ผื่นผิวหนังหรือรอยฟกช้ำ
จุดบนผิวหนังและแขนขาเย็น
ปัญหาเล็บ (เช่น การคลายหรือแยกเล็บออกจากที่)
กล้ามเนื้อและกระดูกตึงหรือขยับกรามไม่ได้ (บาดทะยัก)
กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือเป็นตะคริว
ลดความต้องการทางเพศในผู้ชายและผู้หญิง
การปรากฏตัวของเลือดในปัสสาวะ นี่อาจเป็นสัญญาณของปัญหาไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า)
น้ำตาลในปัสสาวะมากกว่าปกติ
การเพิ่มขึ้นของจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (eosinophilia) ที่พบในการตรวจเลือด
จำนวนเซลล์เม็ดเลือดต่ำเกินไปที่แสดงในการตรวจเลือด (pancytopenia)
การเปลี่ยนแปลงระดับเกลือ เช่น โซเดียม แคลเซียม แมกนีเซียม และคลอรีนในเลือดที่แสดงในการตรวจเลือด
ปฏิกิริยาช้าหรือเปลี่ยนแปลง
การรับรู้กลิ่นเปลี่ยนไป
หายใจลำบากหรืออาการหอบหืดแย่ลง
ปวดตาอย่างรุนแรง ตาพร่ามัว หรือตาพร่ามัว ปวดศีรษะ น้ำตาไหล หรือคลื่นไส้อาเจียน ซึ่งอาจเป็นโรคที่เรียกว่าต้อหิน

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก อย่าใช้ Triatec HCT หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่องและตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป

ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Triatec HCT ประกอบด้วยอะไรบ้าง

แต่ละเม็ดประกอบด้วย Ramipril 2.5 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยรามิพริล 5 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮโปรเมลโลส แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส และโซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต

Triatec HCT มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ดขนาด 2.5 มก. + 12.5 มก. เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า สีขาวหรือสีขาว มีเส้นแบ่ง ทำเครื่องหมาย "HNV และโลโก้บริษัท" ทั้งสองด้าน แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กัน

Triatec HCT 2.5 มก. + 12.5 มก. เม็ดมีจำหน่ายในแพ็ค 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 เม็ดใน PVC / แผลอลูมิเนียม

ยาเม็ดขนาด 5 มก. + 25 มก. เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า สีขาวหรือสีขาว มีเครื่องหมายกำกับทั้งสองด้านด้วย "HNW และโลโก้บริษัท" แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กัน

Triatec HCT 5 มก. + 25 มก. เม็ดมีจำหน่ายในแพ็ค 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 เม็ดใน PVC / แผลอลูมิเนียม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Triatec hct สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TRIATEC HCT แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วยรามิพริล 2.5 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วยรามิพริล 5 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

2.5 มก. + 12.5 มก. เม็ด

เม็ดยารูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าสีขาวหรือสีขาวมีเส้นแบ่ง ทำเครื่องหมายทั้งสองด้านด้วย HNV และโลโก้บริษัท แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กัน

เม็ด 5 มก. + 25 มก.

เม็ดยารูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าสีขาวหรือสีขาวมีเส้นแบ่ง ทำเครื่องหมายทั้งสองด้านด้วย HNW และโลโก้บริษัทแท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาความดันโลหิตสูง

การรวมกันของขนาดยาคงที่นี้แสดงในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย ramipril เพียงอย่างเดียวหรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว

การใช้ช่องปาก.

ขอแนะนำให้ใช้ Triatec HCT วันละครั้งในเวลาเดียวกัน โดยปกติคือตอนเช้า

Triatec HCT สามารถรับประทานก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหารได้ เนื่องจากการบริโภคอาหารไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึม (ดูหัวข้อ 5.2)

ต้องกลืน Triatec HCT ด้วยของเหลวและต้องไม่เคี้ยวหรือบี้

ผู้ใหญ่

ขนาดยาควรเป็นรายบุคคลตามข้อมูลผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4) และการควบคุมความดันโลหิต

มักแนะนำให้ใช้รามิพริลร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกันหลังจากการไตเตรทขนาดยาด้วยส่วนประกอบเดียว

Triatec HCT ควรเริ่มต้นที่ปริมาณต่ำสุดที่มี หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้เรื่อยๆ เพื่อให้ได้ค่าความดันโลหิตที่ต้องการ ปริมาณสูงสุดที่อนุญาตคือรามิพริล 10 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก. ต่อวัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอยู่แล้วเนื่องจากอาจเกิดความดันเลือดต่ำหลังจากเริ่มการรักษา ควรพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดยาขับปัสสาวะก่อนเริ่มการรักษาด้วย Triatec HCT

หากไม่สามารถถอนตัวได้ ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยารามิพริลในขนาดต่ำสุดที่เป็นไปได้ (1.25 มก. ต่อวัน) โดยไม่ใช้ร่วมกัน แนะนำให้เปลี่ยนไปใช้ยารามิพริลขนาด 2.5 มก. / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ห้ามใช้ Triatec HCT ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงเนื่องจากมี hydrochlorothiazide (creatinine clearance)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอาจต้องลดขนาดยา Triatec HCT ผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาทีควรได้รับการรักษาด้วยยา rampiril และ hydrochlorothiazide ในปริมาณที่ต่ำที่สุดหลังการให้ ramipril เพียงอย่างเดียว ปริมาณสูงสุดที่อนุญาตคือ 5 มก. ของ ramipril และ hydrochlorothiazide 25 มก. ต่อวัน .

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง การรักษาด้วย Triatec HCT ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเท่านั้น และปริมาณสูงสุดต่อวันที่อนุญาตคือ 2.5 มก. ของรามิพริลและ 12.5 มก. ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ห้ามใช้ Triatec HCT ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยสูงอายุ

ปริมาณเริ่มต้นควรเป็นค่าต่ำสุดและการไทเทรตที่ตามมาควรค่อยเป็นค่อยไปมากขึ้นเนื่องจากมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Triatec HCT ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารยับยั้ง ACE อื่นๆ (สารยับยั้งเอนไซม์ Angiotensin Converting Enzyme) กับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ยาขับปัสสาวะไทอาไซด์ ซัลโฟนาไมด์ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ (ดูหัวข้อ 6.1)

• ประวัติของอาการแองจิโออีดีมา (โรคแองจิโออีดีมาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม ไม่ทราบสาเหตุ หรือก่อนหน้าที่มีสารยับยั้ง ACE หรือ AIIRA)

• การรักษานอกร่างกายที่ทำให้เลือดไปสัมผัสกับพื้นผิวที่มีประจุลบ (ดูหัวข้อ 4.5)

• การตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีที่สำคัญหรือการตีบข้างเดียวในผู้ป่วยที่มีไตทำงานเพียงตัวเดียว

• ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

• การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

• การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงโดยมี creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ฟอกไต

• การเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกซึ่งอาจทำให้แย่ลงหลังการรักษาด้วย Triatec HCT (ดูหัวข้อ 4.4)

• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

• โรคไข้สมองอักเสบจากตับ

• ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่องระดับปานกลางถึงรุนแรง (creatinine clearance

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ประชากรพิเศษ

การตั้งครรภ์: ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยสารยับยั้ง ACE เช่น ramipril หรือ Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) ในระหว่างตั้งครรภ์

ยาลดความดันโลหิตทางเลือกที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ควรใช้สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้ ACE inhibitor ต่อไป / การบำบัดด้วย AIIRA เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อได้รับการวินิจฉัยว่ามี ACE inhibitor / AIIRA การตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitors / AIIRAs ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

• ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะ

- ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone มากเกินไป

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone มากเกินไปมีความเสี่ยงที่ความดันโลหิตจะลดลงอย่างเฉียบพลันและการทำงานของไตแย่ลงเนื่องจากการยับยั้ง ACE โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการให้ยา ACE inhibitor หรือยาขับปัสสาวะร่วมกันเป็นครั้งแรกหรือ ที่ปริมาณครั้งแรกเพิ่มขึ้น ควรคาดหวังการกระตุ้นที่เกี่ยวข้องของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และจำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์รวมถึงการตรวจวัดความดันโลหิตเช่นใน:

• ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง;

• ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว decompensated;

• ผู้ป่วยที่มีอุปสรรคสำคัญต่อการไหลเข้าหรือออกของหัวใจห้องล่างซ้าย (เช่น aortic หรือ mitral valve stenosis);

• ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตข้างเดียวที่มีไตทำงานที่สอง;

• ผู้ป่วยที่ของเหลวหรือเกลือหมดหรืออาจพัฒนา (รวมถึงผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ)

• ผู้ป่วยตับแข็งและ / หรือน้ำในช่องท้อง;

• ระหว่างการผ่าตัดใหญ่หรือระหว่างการดมยาสลบกับยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ

โดยทั่วไปแนะนำให้แก้ไขภาวะขาดน้ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หรือการสูญเสียเกลือก่อนเริ่มการรักษา (อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ควรชั่งน้ำหนักการดำเนินการแก้ไขอย่างรอบคอบเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะเกินพิกัด)

การผ่าตัด

ถ้าเป็นไปได้ แนะนำให้หยุดการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting เช่น ramipril หนึ่งวันก่อนการผ่าตัด

- ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจขาดเลือดหรือสมองขาดเลือดในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน

ระยะเริ่มต้นของการรักษาต้องใช้ "การดูแลทางการแพทย์อย่างรอบคอบ

• hyperaldosteronism หลัก

การรวมกันของ ramipril และ hydrochlorothiazide ไม่ใช่การรักษาทางเลือกสำหรับภาวะอัลดอสเตอโรนขั้นต้น หากใช้รามิพริลร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาซีเดร่วมกันในผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนิซึมขั้นต้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในพลาสมาอย่างระมัดระวัง

• ผู้ป่วยสูงอายุ

ดูหัวข้อ 4.2

• ผู้ป่วยโรคตับ

การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์เนื่องจากยาขับปัสสาวะรวมทั้งไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สามารถทำให้เกิดโรคสมองจากตับในผู้ป่วยโรคตับได้

การตรวจสอบการทำงานของไต

ควรประเมินการทำงานของไตก่อนและระหว่างการรักษา และควรปรับขนาดยาโดยเฉพาะในสัปดาห์แรกของการรักษา จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.2) มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหลังการปลูกถ่ายไตหรือเป็นโรคเกี่ยวกับหลอดเลือด รวมทั้งผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงตีบไตข้างเดียวที่เกี่ยวข้องกับระบบไหลเวียนโลหิต

การทำงานของไตบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต thiazides อาจทำให้ uremia รุนแรงขึ้น ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง อาจเกิดผลสะสมของสารออกฤทธิ์ ควรพิจารณาการประเมินการรักษาซ้ำอย่างระมัดระวัง และการหยุดยาขับปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.3)

ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์

เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ ควรตรวจติดตามอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะๆ ตามช่วงเวลาที่เหมาะสม Thiazides รวมถึง hydrochlorothiazide อาจทำให้ของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล

แม้ว่าภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้ด้วยการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide การรักษาร่วมกับ ramipril อาจลดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำมีมากขึ้นในผู้ป่วยตับแข็งในตับ ในผู้ป่วยที่ขับปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยที่ได้รับอิเล็กโทรไลต์เสริมไม่เพียงพอ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมหรือการบำบัดด้วย ACTH (ดูหัวข้อ 4.5)

การประเมินระดับโพแทสเซียมในพลาสมาครั้งแรกควรทำในสัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษา หากพบระดับโพแทสเซียมต่ำ จำเป็นต้องแก้ไข

อาจเกิดภาวะ hyponatraemia เจือจาง การลดระดับโซเดียมในขั้นต้นอาจไม่แสดงอาการ ดังนั้นจึงต้องมีการเฝ้าระวังอย่างสม่ำเสมอ การตรวจติดตามควรให้บ่อยขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคตับแข็ง พบว่า Thiazides ช่วยเพิ่มการขับแมกนีเซียมในปัสสาวะ ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ

การตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์: ภาวะโพแทสเซียมสูง

พบภาวะโพแทสเซียมสูงในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยา ACE inhibitors รวมทั้ง Triatec HCT ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตวายสูงอายุ> 70 ปี ที่เป็นโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ หรือผู้ที่ใช้เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม หรือสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่เพิ่มโพแทสเซียมในพลาสมาหรือสภาวะ เช่น ภาวะขาดน้ำ ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะกรดในการเผาผลาญ

หากจำเป็นต้องใช้สารใดๆ ข้างต้น ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)

การตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์: Hyponatremia

ผู้ป่วยบางรายที่รักษาด้วย ramipril มีกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมนต่อต้านยาขับปัสสาวะที่ไม่เหมาะสม (SIADH) และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่ตามมา ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโซเดียมในเลือดอย่างสม่ำเสมอในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยรายอื่นที่มีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

โรคไข้สมองอักเสบจากตับ

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์อันเนื่องมาจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะรวมทั้งไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจทำให้เกิดโรคสมองจากตับได้ หากเกิดโรคสมองอักเสบจากตับ ควรหยุดการรักษาทันที

แคลเซียมในเลือดสูง

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ช่วยกระตุ้นการดูดซึมแคลเซียมในไตและอาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูงได้ อาจรบกวนการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์

Angioedema

มีรายงานกรณีของ angioedema ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors รวมทั้ง ramipril (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีของ angioedema ควรหยุดใช้ Triatec HCT

ควรให้การรักษาฉุกเฉินโดยทันที ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างน้อย 12-24 ชั่วโมง และปล่อยหลังจากอาการหายสนิทแล้วเท่านั้น

พบอาการท้องอืดท้องเฟ้อในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors รวมทั้ง Triatec HCT (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยเหล่านี้มีอาการปวดท้อง (มีหรือไม่มีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน) อาการของ angioedema ในลำไส้แก้ไขได้หลังจากหยุดยา ACE inhibitor

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกระหว่างการบำบัดลดความรู้สึกไว

โอกาสและความรุนแรงของปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid หลังจากการสัมผัสกับพิษแมลงหรือสารก่อภูมิแพ้อื่น ๆ จะเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitor ควรพิจารณาการถอนตัวของ Triatec HCT ชั่วคราวก่อนที่จะมี desensitization

Neutropenia / agranulocytosis

ไม่ค่อยพบการเกิดภาวะนิวโทรพีเนีย / การเกิดเม็ดเลือดในเม็ดเลือด (agranulocytosis) และมีรายงานภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกด้วย แนะนำให้ติดตามจำนวนเม็ดเลือดขาวเพื่อตรวจหาเม็ดเลือดขาวที่เป็นไปได้

แนะนำให้มีการตรวจติดตามบ่อยขึ้นในระยะเริ่มต้นของการรักษาและในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของคอลลาเจนร่วมด้วย (เช่น โรคลูปัส erythematosus หรือ scleroderma) และในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาที่อาจทำให้ภาพเลือดเปลี่ยนแปลงได้ ( ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.5 และ 4.8)

สายตาสั้นเฉียบพลันและต้อหินมุมปิด

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ซึ่งเป็นซัลโฟนาไมด์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาแปลก ๆ ส่งผลให้สายตาสั้นชั่วคราวเฉียบพลันและต้อหินมุมแคบเฉียบพลัน อาการต่างๆ ได้แก่ เริ่มมีความรุนแรงในการมองเห็นลดลงหรือปวดตาและมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงถึงสัปดาห์หลังจาก "เริ่มใช้ยา โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลันที่ไม่ได้รับการรักษาอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นอย่างถาวร การรักษาหลักคือการหยุดยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์โดยเร็วที่สุด หากความดันในลูกตายังไม่สามารถควบคุมได้ อาจต้องพิจารณาการรักษาทางการแพทย์หรือการผ่าตัดอย่างรวดเร็ว ประวัติการแพ้ยาซัลโฟนาไมด์หรือเพนิซิลลินอาจถือเป็นปัจจัยเสี่ยงในการเกิดโรคต้อหินมุมเฉียบพลันแบบปิด

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์

สารยับยั้ง ACE ทำให้เกิดอุบัติการณ์ของ angioedema ในผู้ป่วยผิวดำสูงกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ ramipril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในประชากรสีดำน้อยกว่าในกลุ่มที่ไม่ใช่คนผิวดำ อาจเป็นเพราะความชุกของภาวะความดันโลหิตสูงในไตต่ำในประชากรสีดำ

นักกีฬา

Hydrochlorothiazide สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบที่เป็นบวกได้

ผลการเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ

การบำบัดด้วย Thiazide อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง ในผู้ป่วยเบาหวาน อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก เบาหวานแฝงอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา thiazide

การเพิ่มขึ้นของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์นั้นสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide ภาวะกรดยูริกในเลือดสูงหรืออาการเกาต์แย่ลงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่รับยาไทอะไซด์

ไอ

มีการสังเกตอาการไอด้วยการใช้สารยับยั้ง ACE โดยปกติ อาการไอจะไม่เกิดผล เรื้อรัง และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาอาการไอที่ยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยแยกโรคไอ

คนอื่น

ปฏิกิริยาการแพ้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีอาการแพ้หรือโรคหอบหืดในหลอดลมมาก่อน มีรายงานถึงความเป็นไปได้ที่อาการลูปัส erythematosus แย่ลง

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

เป็นผลมาจากการยับยั้งระบบ renin-angiotensin-aldosterone ความดันเลือดต่ำ อาการหมดสติ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ได้รับรายงานในบุคคลที่อ่อนแอโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรวมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลต่อระบบนี้ renin-angiotensin-aldosterone system (เช่น การให้ ramipril ร่วมกับ blockers อื่น ๆ ของ renin-angiotensin-aldosterone system) แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตอย่างระมัดระวัง หากจำเป็นต้องให้ยาร่วมกัน

การใช้ ramipril ร่วมกับ aliskiren มีข้อห้ามในผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สมาคมที่มีข้อห้าม

การรักษาภายนอกร่างกายที่ทำให้เลือดไปสัมผัสกับพื้นผิวที่มีประจุลบ เช่น การล้างไตหรือการกรองเลือดด้วยเยื่อกรองที่มีการไหลสูง (เช่น เยื่อโพลีอะคริโลไนไตรล์) หรือไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นต่ำโดยใช้เดกซ์ทราน ซัลเฟต ถือเป็นข้อห้ามเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์รุนแรงขึ้น ( ดูหัวข้อ 4.3) หากจำเป็นต้องมีการรักษาประเภทนี้ควรพิจารณาการใช้เยื่อฟอกไตที่แตกต่างกันหรือยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น

ยาที่มี aliskiren: ห้ามใช้ ramipril ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มี aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตวายระดับปานกลางถึงรุนแรง และไม่แนะนำในผู้ป่วยรายอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ข้อควรระวังในการใช้งาน

เกลือโพแทสเซียม เฮปาริน ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม และสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (รวมถึงคู่อริ Angiotensin II, ไตรเมโทพริม ทาโครลิมัส ไซโคลสปอริน):

ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดอย่างระมัดระวัง

ยาลดความดันโลหิต (เช่น ยาขับปัสสาวะ) และยาอื่นๆ ที่อาจมีผลลดความดันโลหิต (เช่น ไนเตรต ยาซึมเศร้า tricyclic ยาชา, แอลกอฮอล์, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): ควรคาดการณ์ถึงศักยภาพที่เป็นไปได้ของความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับยาขับปัสสาวะ)

Sympathomimetic vasopressors และสารอื่น ๆ (adrenaline) ที่สามารถ ลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของรามิพริล: แนะนำให้ตรวจวัดความดันโลหิตนอกจากนี้ ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์มีฤทธิ์ลดทอนฤทธิ์ของยาบีบหลอดเลือดแบบซิมพาโทมิเมติกได้

Allopurinol, ยากดภูมิคุ้มกัน, corticosteroids, procainamide, cytostatics และยาอื่น ๆ ที่สามารถเปลี่ยนแปลงภาพเลือด: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา (ดูหัวข้อ 4.4)

เกลือของลิเธียม: การขับลิเธียมอาจลดลงโดยตัวยับยั้ง ACE ดังนั้นจึงอาจเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียม ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมและเพิ่มความเสี่ยงที่เพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมด้วยสารยับยั้ง ACE แล้ว ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้รามิพริลร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกับลิเธียม

ยาต้านเบาหวานรวมทั้งอินซูลิน: อาจเกิดปฏิกิริยาน้ำตาลในเลือดต่ำ. ยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจลดทอนผลของยารักษาโรคเบาหวาน ดังนั้น ขอแนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างระมัดระวังในระยะเริ่มต้นของการบริหารร่วมกัน

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ควรคาดการณ์การลดผลการลดความดันโลหิตของ Triatec HCT นอกจากนี้ การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE และ NSAIDs อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่เลวลงและการเพิ่มขึ้นของกาเลเมีย

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก: ผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอาจลดลงโดยการใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน

Corticosteroids, ACTH, amphotericin B, carbenoxolone, ชะเอมเทศในปริมาณสูง, ยาระบาย (กรณีใช้งานเป็นเวลานาน) และสารอื่นๆ ที่มีผลคาลิยูเรติกหรือที่ลดโพแทสเซียมในพลาสมา: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

การเตรียมการจากดิจิทาลิส สารออกฤทธิ์ที่รู้จักซึ่งยืดช่วง QT และยาต้านการเต้นของหัวใจ: ความเป็นพิษของจังหวะการเต้นของหัวใจอาจเพิ่มขึ้นหรือฤทธิ์ต้านการเต้นของหัวใจลดลงเมื่อมีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ)

เมทิลโดปา: ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกที่เป็นไปได้

โคลเลสไทรามีนและสารแลกเปลี่ยนไอออนที่ให้ทางลำไส้อื่น ๆ: ลดการดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ยาขับปัสสาวะซัลโฟนาไมด์ควรรับประทานอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังยาเหล่านี้

ยาคลายกล้ามเนื้อประเภท Curaric: การเพิ่มความเข้มข้นและการยืดอายุของเอฟเฟกต์การผ่อนคลายกล้ามเนื้อ

เกลือแคลเซียมและผลิตภัณฑ์ยาที่เพิ่มระดับแคลเซียมในพลาสมา: ความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมจะเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบแคลเซียมในเลือดอย่างระมัดระวัง

คาร์บามาเซพีน: ความเสี่ยงต่อภาวะโซเดียมในเลือดต่ำเนื่องจากผลของสารเติมแต่งที่มีไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

สารสื่อความคมชัดไอโอดีนในกรณีของภาวะขาดน้ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ รวมทั้งไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนในปริมาณมาก

เพนิซิลลิน: ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกทางท่อส่วนปลาย และลดการขับเพนิซิลลิน

ควินิน: ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ลดการขับควินิน

เฮปาริน: ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดอาจเพิ่มขึ้น

วิลดากลิปติน: พบอุบัติการณ์ของ angioedema เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors และ vildagliptin

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้ Triatec HCT ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) และมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้

สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้การรักษาด้วยยากลุ่ม ACE inhibitor ต่อไป

เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น

การได้รับสารยับยั้ง ACE / Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ในสตรีเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด ( ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดู ส่วน 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก")

หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบสำหรับความดันเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และภาวะโพแทสเซียมสูง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ในกรณีที่ได้รับสารไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นเวลานานในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ อาจทำให้เกิดภาวะขาดเลือดในครรภ์และเสี่ยงต่อการเจริญพันธุ์ นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีที่เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและภาวะเกล็ดเลือดต่ำในทารกแรกเกิดซึ่งพบได้ยากเมื่อได้รับสารในระยะใกล้ Hydrochlorothiazide สามารถลดปริมาณพลาสมาและการไหลเวียนของเลือดในครรภ์ได้

Triatec HCT มีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม

Ramipril และ hydrochlorothiazide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณที่มีผลกระทบต่อทารกในวัยทารกหากให้ยา ramipril และ hydrochlorothiazide ในสตรีที่ให้นมบุตร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้รามิพริลระหว่างให้นมบุตร และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่เป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะในทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ปริมาณ thiazides ในระหว่างการให้นมในมารดาที่ให้นมบุตรมีความเกี่ยวข้องกับการลดลงหรือแม้กระทั่งการปราบปรามการให้นมบุตร

อาจเกิดความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ที่ได้จากซัลโฟนาไมด์ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และโรคดีซ่านจากนิวเคลียร์ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยารุนแรงจากสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดในทารกที่เข้ารับการเลี้ยงดู จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือยุติการรักษา โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษาต่อมารดา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น อาการบางอย่างของความดันโลหิตต่ำ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ) อาจรบกวนความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและการตอบสนอง ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ความสามารถเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การควบคุมเครื่องจักรหรือการขับขี่ยานพาหนะ)

สิ่งนี้อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อทำการรักษาแบบอื่นแทน หลังจากเพิ่มขนาดยาครั้งแรกหรือเพิ่มขนาดยาแล้ว ไม่แนะนำให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาหลายชั่วโมง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของรามิพริลและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในบริบทของความดันเลือดต่ำและ / หรือการสูญเสียของเหลวเนื่องจากการขับปัสสาวะที่เพิ่มขึ้น สารออกฤทธิ์ ramipril สามารถกระตุ้นให้เกิดอาการไอแห้งได้อย่างต่อเนื่อง ในขณะที่สารออกฤทธิ์ hydrochlorothiazide อาจทำให้การเผาผลาญกลูโคส ไขมัน และกรดยูริกแย่ลง สารออกฤทธิ์ทั้งสองมีผลตรงกันข้ามกับโพแทสเซียมในพลาสมา อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ได้แก่ อาการแองจิโออีดีมาหรือปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก ตับหรือไตบกพร่อง ตับอ่อนอักเสบ ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง และภาวะนิวโทรพีเนีย / ภาวะเม็ดเลือดขาวเป็นเม็ดเล็กๆ

ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ภายในกลุ่มความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป ผิดปกติ หายากมาก ไม่รู้ โรคหัวใจ กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดรวมถึง: เจ็บหน้าอก, อิศวร, เต้นผิดปกติ, ใจสั่น, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย กล้ามเนื้อหัวใจตาย ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง ลดฮีโมโกลบิน โลหิตจาง hemolytic ลดจำนวนเกล็ดเลือด ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก neutropenia กับ agranulocytosis, pancytopenia, eosinophilia Haemoconcentration ในบริบทของการสูญเสียของเหลว ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน, อาการชา, อาการสั่น, ความผิดปกติของการทรงตัว, ความรู้สึกแสบร้อน, dysgeusia ageusia ภาวะสมองขาดเลือดในสมอง ได้แก่ โรคหลอดเลือดสมองตีบและภาวะขาดเลือดชั่วคราว ทักษะทางจิตที่บกพร่อง โรคพาร์สเมีย ความผิดปกติของดวงตา การรบกวนทางสายตารวมทั้งตาพร่ามัว, เยื่อบุตาอักเสบ Xanthopsia น้ำตาลดลงเนื่องจาก hydrochlorothiazide, โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลันเนื่องจาก hydrochlorothiazide ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ ความเสียหายต่อการได้ยิน ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอแห้งที่ไม่มีประสิทธิผล, หลอดลมอักเสบ ไซนัสอักเสบ หายใจลำบาก คัดจมูก หลอดลมหดเกร็งที่มีอาการกำเริบของโรคหอบหืด Allergic alveolitis, non-cardiogenic pulmonary edema เนื่องจาก hydrochlorothiazide ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร การอักเสบของระบบทางเดินอาหาร, การรบกวนทางเดินอาหาร, ไม่สบายท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, โรคกระเพาะ, คลื่นไส้, ท้องผูก โรคเหงือกอักเสบจากสารไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ อาเจียน, เปื่อยอักเสบ, glossitis, ท้องร่วง, ปวดท้องส่วนบน, ปากแห้ง ตับอ่อนอักเสบ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งกรณีที่มีผลร้ายแรงได้รับการรายงานด้วยสารยับยั้ง ACE), เอนไซม์ตับอ่อนเพิ่มขึ้น, angioedema ลำไส้เล็ก Sialoadenitis เนื่องจาก hydrochlorothiazide ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การด้อยค่าของไตรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน, ขับปัสสาวะเพิ่มขึ้น, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น การถดถอยของโปรตีนที่มีอยู่ก่อนแล้ว โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเนื่องจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง angioedema: ในกรณีพิเศษมาก การอุดตันของทางเดินหายใจเนื่องจาก angioedema อาจถึงแก่ชีวิตได้ โรคผิวหนังสะเก็ดเงิน, hyperhidrosis, ผื่น, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง maculo-papular, อาการคัน, ผมร่วง การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, erythema multiforme, pemphigus, โรคสะเก็ดเงินกำเริบ, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ปฏิกิริยาไวแสง, onycholysis, pemphigoid หรือ lichenoid ผื่นหรือ enanthema, ลมพิษ Lupus erythematosus เนื่องจาก hydrochlorothi ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ, กล้ามเนื้อกระตุก, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ความตึงของกล้ามเนื้อและกระดูก, บาดทะยักเนื่องจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ โรคต่อมไร้ท่อ กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ การควบคุมโรคเบาหวานไม่เพียงพอ, ความทนทานต่อกลูโคสลดลง, เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด, กรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น, โรคเกาต์กำเริบ, เพิ่มคอเลสเตอรอลในเลือดและ / หรือไตรกลีเซอไรด์เนื่องจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารลดลง, โพแทสเซียมในเลือดลดลง, กระหายน้ำที่เกิดจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเนื่องจากรามิพริล โซเดียมในเลือดลดลง, Glycosuria, Metabolic alkalosis, hypochloraemia, hypomagnesaemia, hypercalcaemia, dehydration เนื่องจาก hydrochlorothiazide โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, เป็นลมหมดสติ, หน้าแดง ลิ่มเลือดอุดตันในบริบทของการสูญเสียของเหลวอย่างรุนแรง, หลอดเลือดตีบ, hypoperfusion, ปรากฏการณ์ของ Raynaud, vasculitis ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับไซต์การบริหาร เมื่อยล้า อ่อนเปลี้ยเพลียแรง เจ็บหน้าอก pyrexia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid ต่อ ramipril หรือปฏิกิริยา anaphylactic ต่อ hydrochlorothiazide แอนติบอดีต่อแอนติบอดีเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี cholestatic หรือ cytolytic hepatitis (ผลร้ายแรงเป็นพิเศษ) เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นและ / หรือ conjugated bilirubin นิ่วในถุงน้ำดีเนื่องจาก hydrochlorothiazide ตับวายเฉียบพลัน, โรคดีซ่านในน้ำดี, ความเสียหายของเซลล์ตับ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศชั่วคราว ความใคร่ลดลง gynecomastia ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์ซึมเศร้า ไม่แยแส วิตกกังวล หงุดหงิด นอนไม่หลับ รวมทั้งอาการง่วงนอน สภาพสับสน กระสับกระส่าย วิตกกังวล

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดตัวยับยั้ง ACE อาจรวมถึงการขยายตัวของหลอดเลือดส่วนปลายมากเกินไป (มีความดันเลือดต่ำ, ช็อก), หัวใจเต้นช้า, การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์, ภาวะไตวาย, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, สติสัมปชัญญะรวมถึงอาการโคม่า, สมองชัก, อัมพฤกษ์และอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น

ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชอบ (เช่น ต่อมลูกหมากโต) การใช้ยาเกินขนาด hydrochlorothiazide อาจทำให้ปัสสาวะค้างได้

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการรักษาควรเป็นอาการและการสนับสนุน มาตรการหลักที่เสนอ ได้แก่ การล้างพิษ (ล้างกระเพาะ การให้สารดูดซับ) และมาตรการในการฟื้นฟูเสถียรภาพของระบบไหลเวียนโลหิต รวมทั้งการให้ยา alpha 1 adrenal agonists หรือ angiotensin II (angiotensinamide) Ramiprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ ramipril ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนทั่วไปโดยการฟอกไตได้ไม่ดี

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ramipril และยาขับปัสสาวะ; รหัส ATC: C09BA05

กลไกการออกฤทธิ์

รามิพริล

ramiprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ prodrug ramipril ยับยั้งเอนไซม์ dipeptidylcarboxypeptidase I (คำพ้องความหมาย: angiotensin converting enzyme; kininase II) เอนไซม์นี้ที่ระดับพลาสมาและเนื้อเยื่อกำหนดการแปลงของ angiotensin I ให้เป็น vasoconstrictor สาร angiotensination ของ vasodilator bradykinin การก่อตัวของ angiotensin II ที่ลดลงและการยับยั้งการสลายตัวของ bradykinin ทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือด

เนื่องจาก angiotensin II ยังกระตุ้นการหลั่งของ aldosterone ดังนั้น ramiprilat ทำให้การหลั่งของ aldosterone ลดลง การตอบสนองเฉลี่ยต่อสารยับยั้ง ACE ของผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ (Afro-Caribbean) (โดยปกติกลุ่มผู้ป่วยความดันโลหิตสูงกลุ่มนี้มีระดับ renin ต่ำ) ต่ำกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

Hydrochlorothiazide เป็นยาขับปัสสาวะ thiazide กลไกของฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ thiazide ยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ยับยั้งการดูดซึมโซเดียมและคลอรีนในท่อส่วนปลาย (distal tubule) การขับไอออนของไตที่เพิ่มขึ้นในไตจะมาพร้อมกับการผลิตปัสสาวะที่เพิ่มขึ้น การขับโพแทสเซียมและแมกนีเซียมเพิ่มขึ้น การขับกรดยูริกลดลง กลไกที่เป็นไปได้ของการลดความดันโลหิตของ hydrochlorothiazide อาจเป็น: การปรับเปลี่ยนความสมดุลของโซเดียม การลดลงของน้ำนอกเซลล์และปริมาตรในพลาสมา การปรับเปลี่ยนความต้านทานของหลอดเลือดในไต รวมถึงการตอบสนองต่อ noradrenaline และ angiotensin II ที่ลดลง

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

รามิพริล

การบริหารรามิพริลทำให้ความต้านทานของหลอดเลือดแดงส่วนปลายลดลงอย่างเห็นได้ชัด โดยทั่วไป การไหลเวียนของไตในพลาสมาและดัชนีการกรองไตจะไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงที่เห็นได้ชัดเจน การใช้ยา ramipril กับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงจะทำให้ความดันโลหิตลดลงทั้งในท่าตั้งตรงและในท่าหงายโดยไม่มีการชดเชยอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น

หลังจากรับประทานครั้งเดียว ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การลดความดันโลหิตจะเกิดขึ้น 1-2 ชั่วโมงหลังรับประทาน และมีผลสูงสุดหลังจาก 3-6 ชั่วโมง และคงอยู่อย่างน้อย 24 ชั่วโมง

ผลลดความดันโลหิตสูงสุดของการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย ramipril โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นหลังจาก 3-4 สัปดาห์

ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีผลลดความดันโลหิตสำหรับการรักษาเป็นเวลานานถึง 2 ปี

การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันไม่ทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ด้วย hydrochlorothiazide การเริ่มต้นของ diuresis เกิดขึ้นใน 2 ชั่วโมงและผลของสูงสุดจะเกิดขึ้นที่ประมาณ 4 ชั่วโมงในขณะที่การกระทำจะใช้เวลาประมาณ 6-12 ชั่วโมง

การเริ่มมีอาการลดความดันโลหิตเกิดขึ้นหลังจาก 3-4 วันและอาจนานถึงหนึ่งสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา

ผลการลดความดันโลหิตมาพร้อมกับการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในส่วนของการกรอง ความต้านทานของหลอดเลือดในไต และการทำงานของเรนินในพลาสมา

การใช้รามิพริล-ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน

ในการทดลองทางคลินิก การรวมกันนี้ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงมากกว่าผลิตภัณฑ์ชนิดใดชนิดหนึ่งที่รับประทานเพียงอย่างเดียว สันนิษฐานได้ว่าเกิดจากการปิดล้อมของระบบ renin-angiotensin-aldosterone การให้ ramipril ร่วมกับ hydrochlorothiazide มีแนวโน้มที่จะชดเชยการสูญเสีย . การรวมกันของสารยับยั้ง ACE กับยาขับปัสสาวะ thiazide ก่อให้เกิดผลเสริมฤทธิ์กันและยังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะเพียงอย่างเดียว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เภสัชจลนศาสตร์และการเผาผลาญ

รามิพริล

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก ramipril ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร ความเข้มข้นสูงสุดของรามิพริลในพลาสมาจะถึงภายใน 1 ชั่วโมง จากการฟื้นตัวของปัสสาวะ การดูดซึมอย่างน้อย 56% และไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการปรากฏตัวของอาหารในทางเดินอาหาร การดูดซึมของ ramiprilat metabolite ที่ใช้งานอยู่หลังการบริหารช่องปาก 2.5 มก. และ 5 มก. ของ ramipril คือ 45%

ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในพลาสมาซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียวของ ramipril จะถึง 2-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน ramipril ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่ของ ramiprilat หลังจากให้ยา ramipril ในขนาดปกติทุกวันวันละครั้งจะถึงในวันที่สี่ของการรักษาโดยประมาณ .

การกระจาย

การจับโปรตีนในซีรัมของ ramipril อยู่ที่ประมาณ 73% และของ ramiprilat ประมาณ 56%

เมแทบอลิซึม

Ramipril ถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมดไปเป็น ramiprilat และ diketopiperazine ester ซึ่งเป็นรูปแบบกรดของ diketopiperazine และ glucuronides ของ ramipril และ ramiprilat

การกำจัด

การขับถ่ายของเมแทบอไลต์ส่วนใหญ่ผ่านทางไต ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมาลดลงในลักษณะ polyphasic เนื่องจากความสามารถในการจับกับ ACE ที่เสถียรและเสถียรและการแยกออกจากเอนไซม์อย่างช้าๆ ramiprilat จึงแสดงระยะสิ้นสุดของการกำจัดที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่ต่ำมาก

หลังจากรับประทานรามิพริลวันละหลายขนาด ครึ่งชีวิตที่มีประสิทธิผลของความเข้มข้นของรามิพริลัตอยู่ที่ 13-17 ชั่วโมงสำหรับขนาดยา 5-10 มก. และนานกว่านั้นสำหรับขนาดยาที่ต่ำกว่า 1.25-2.5 มก. ความแตกต่างนี้เกี่ยวข้องกับความสามารถที่อิ่มตัวของเอนไซม์ในการ ผูก ramiprilat รามิพริลรับประทานครั้งเดียวทำให้เกิดระดับรามิพริลที่ตรวจไม่พบและสารเมตาโบไลต์ของมันในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบผลของการให้ยาหลายขนาด

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

การขับถ่ายของ ramiprilat ในไตจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอและการกวาดล้างของไตของ ramiprilat เป็นสัดส่วนกับการกวาดล้างของ creatinine ส่งผลให้ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมาสูงขึ้นซึ่งลดลงช้ากว่าในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง การเผาผลาญของ ramipril เป็น ramiprilat จะล่าช้าเนื่องจากกิจกรรมที่ลดลงของ hepatic esterases ในผู้ป่วยเหล่านี้ ระดับ ramipril ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในผู้ป่วยเหล่านี้ไม่แตกต่างจากผู้ป่วยเหล่านี้ พบในผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปากประมาณ 70% ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร ความเข้มข้นสูงสุดของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในพลาสมาจะถึงภายใน 1.5 - 5 ชั่วโมง

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์คือ 40%

เมแทบอลิซึม

Hydrochlorothiazide มีการเผาผลาญของตับเล็กน้อย

การกำจัด

ไตจะกำจัดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เกือบทั้งหมด (> 95%) ไม่เปลี่ยนแปลง โดยไตจะกำจัดยารับประทานครั้งเดียวระหว่าง 50 ถึง 70% ภายใน 24 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตการกำจัดคือ 5-6 ชั่วโมง

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

การขับออกของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในไตจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอและการกวาดล้างไตของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นสัดส่วนกับการกวาดล้างของ creatinine ส่งผลให้ความเข้มข้นของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในพลาสมาสูงขึ้นซึ่งลดลงช้ากว่าในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

เภสัชจลนศาสตร์ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลว

รามิพริลและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

การใช้ ramipril และ hydrochlorothiaizde ร่วมกันจะไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของพวกมัน ผลิตภัณฑ์ที่รวมกันถือได้ว่าเทียบเท่าทางชีวภาพกับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบแต่ละอย่าง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในหนูและหนู การรวมกันของ ramipril และ hydrochlorothiazide ไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษเฉียบพลันถึง 10,000 มก. / กก. การศึกษาการให้ยาซ้ำในหนูและลิงพบว่ามีการเปลี่ยนแปลงในสมดุลอิเล็กโทรไลต์เท่านั้น

ไม่ได้มีการศึกษาการกลายพันธุ์และการก่อมะเร็งร่วมกับการรวมกัน เนื่องจากการศึกษากับส่วนประกอบแต่ละอย่างไม่มีความเสี่ยง

การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและกระต่ายได้แสดงให้เห็นว่าการรวมกันมีพิษมากกว่าส่วนประกอบแต่ละอย่างเล็กน้อย แต่ไม่มีการศึกษาใดที่แสดงผลการก่อมะเร็งปากมดลูกจากการรวมกัน