สารออกฤทธิ์: ธาตุเหล็ก
FERLIXIT 62.5 มก. / 5 มล. สารละลายสำหรับใช้ในช่องปากและทางหลอดเลือดดำ
เหตุใดจึงใช้ Ferlixit มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาต้านโรคโลหิตจาง การเตรียมจากธาตุเหล็กไตรวาเลนต์
ตัวชี้วัดการรักษา
ภาวะโลหิตจางที่ปราศจากธาตุเหล็ก: การใช้ผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่การรักษาด้วยช่องปากไม่ได้ผล
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ferlixit
ไม่ควรให้ยา Ferlixit ในกรณีของ
- ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง
- การสะสมของธาตุเหล็กมากเกินไป (hemochromatosis, hemolysis เรื้อรัง) หรือความผิดปกติของการเผาผลาญธาตุเหล็ก (โรคโลหิตจาง sideroacrestic, โรคโลหิตจาง sideroblastic, โรคโลหิตจางจากดาวเสาร์, ธาลัสซีเมีย),
- โรคอักเสบรุนแรงของตับหรือไต
- ทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี
เนื่องจากมีเบนซิลแอลกอฮอล์ ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่ทารกและเด็กอายุต่ำกว่าสามปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ferlixit
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Ferlixit ในเด็กอายุระหว่าง 3 ถึง 6 ปี เนื่องจากข้อมูลความปลอดภัยไม่เพียงพอ
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็กเพื่อหลีกเลี่ยงการเป็นพิษจากธาตุเหล็กโดยไม่ได้ตั้งใจ
การเตรียมธาตุเหล็กที่ให้ทางหลอดเลือดสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยา anaphylactic และ / หรือปฏิกิริยา anaphylactoid ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
การใช้ทางหลอดเลือดดำ:
ยาต้องฉีดช้ามากและไม่สามารถผสมกับยาอื่นได้ หากจำเป็น การเจือจางสามารถทำได้ด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ทางสรีรวิทยาเท่านั้น ห้ามผสมกับยาอื่น อย่าผสมกับสารละลายทางหลอดเลือดที่มีคุณค่าทางโภชนาการ
ภาวะความดันโลหิตตกอาจเกิดขึ้นได้หากฉีดเร็วเกินไป อาการแพ้ บางครั้งอาจมีอาการเจ็บข้อได้มักพบบ่อยขึ้นเมื่อเกินขนาดที่แนะนำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Ferlixit
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณเพิ่งกินยาอื่น ๆ แม้กระทั่งยาที่ไม่มีใบสั่งยา
หากรับประทานโดยทางปาก การดูดซึมของเตตราไซคลีนสามารถยับยั้งได้
ธาตุเหล็กสามารถลดการดูดซึมยาเพนิซิลลามีนในทางเดินอาหารได้ หากต้องทำการรักษาทั้งสองอย่าง ควรให้ยาเพนนิซิลลามีนอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังการเตรียมธาตุเหล็ก
Chloramphenicol สามารถชะลอการตอบสนองของการรักษาด้วยธาตุเหล็ก
การใช้ยาลดกรดและธาตุเหล็กในช่องปากร่วมกันอาจลดการดูดซึมธาตุเหล็ก
การใช้ยาเตรียมธาตุเหล็กร่วมกันอาจรบกวนการดูดซึมควิโนโลนในช่องปากบางชนิด เช่น ซิโปรฟลอกซาซิน นอร์ฟลอกซาซิน และโอลอกซาซิน อันเป็นผลมาจากความเข้มข้นของควิโนโลนในซีรัมและปัสสาวะลดลง
นอกจากนี้ การดูดซึมของ methyldopa และในผู้ที่มีภาวะพร่องไทรอยด์ปฐมภูมินั้น thyroxine อาจลดลง
อุบัติการณ์และความรุนแรงของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่เป็นไปได้ในระหว่างการรักษาด้วย Ferlixit อาจเพิ่มขึ้นหากใช้ Ferlixit ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors
การทดสอบเบนซิดีนสำหรับการวินิจฉัยโรคกระเพาะอาจเป็นผลบวกที่ผิดพลาด
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เมื่อพิจารณาถึงอุบัติการณ์สูงของผลข้างเคียงที่เกิดจากการบริหารทางหลอดเลือดของการเตรียมที่มีธาตุเหล็ก การใช้ชนิดพิเศษในลักษณะนี้จะต้องจำกัดเฉพาะกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัด
ควรให้ Ferlixit ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของ:
- ผู้ป่วยที่รู้จักการแพ้ยาเช่น ในผู้ป่วยโรคหืดหรือผู้ป่วยโรคเรื้อนกวางหรือโรคภูมิแพ้อื่นๆ
- โรคอักเสบเรื้อรัง (โรคโครห์น, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แบบก้าวหน้า)
เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิด hemosiderosis จำเป็นต้องคำนวณปริมาณธาตุเหล็กที่จำเป็นก่อนการให้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำ
การฉีด paravenous หรือการฉีดเข้ากล้ามโดยไม่ได้ตั้งใจจะทำให้เจ็บปวดเนื่องจากมีเบนซิลแอลกอฮอล์และควรหลีกเลี่ยง นอกจากนี้ การให้ยา paravenous โดยไม่ตั้งใจอาจทำให้ผิวหนังเปลี่ยนเป็นสีน้ำตาลแดง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การใช้ทางหลอดเลือดดำ: ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้โซเดียม เฟอริก กลูโคเนต - ซูโครส คอมเพล็กซ์ระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในหนูตะเภาแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธ์ ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้หญิง การให้ธาตุเหล็กระหว่างตั้งครรภ์ควรพิจารณาเฉพาะในกรณีที่การให้ธาตุเหล็กทางปากไม่ได้ผลหรือ ไม่สามารถทนได้และหากผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เนื่องจากปฏิกิริยาไหลเวียนโลหิตที่หายากซึ่ง "การฉีดธาตุเหล็กอาจทำให้เกิด (ดู" ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ") จึงมีความเสี่ยงที่อาจเกิดกับสตรีมีครรภ์ที่จะเกิดความผิดปกติทางโภชนาการของทารกในครรภ์ได้เนื่องจากปริมาณเลือดไปเลี้ยงรกไม่เพียงพอ ดังนั้น โปรดให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้อย่างถูกต้อง (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
การตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่าการขับธาตุเหล็กในน้ำนมแม่เพิ่มขึ้นหรือไม่หลังการให้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือด ดังนั้น ควรให้ Ferlixit ในระหว่างการให้นมหลังจากพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยานี้มีเบนซิลแอลกอฮอล์ ไม่ควรให้ยานี้แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด มันสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและแพ้ในเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซูโครสหากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ferlixit: ปริมาณ
การใช้ช่องปาก:
ผู้ใหญ่: 2 หลอดต่อวัน - เด็ก: 1 หลอดต่อวัน
ตามความเห็นของแพทย์สามารถเพิ่มขนาดยาได้
ขอแนะนำให้ใช้ Ferlixit ระหว่างมื้ออาหาร บริสุทธิ์หรือเจือจางในน้ำธรรมดาหรือน้ำตาลเล็กน้อย หรือในเครื่องดื่มหรืออาหารเหลว เทเนื้อหา เขย่าขวดแล้วแตะเบา ๆ ที่ด้านล่าง
การใช้ทางหลอดเลือดดำ: 1-2 หลอด 5 มล. (62.5 มก. ของ Fe +++) ต่อวันตามความเห็นของแพทย์
จากข้อมูลจากการวิเคราะห์ฮีโมโกลบิน ขอแนะนำให้ใช้สูตรต่อไปนี้เพื่อคำนวณการขาดธาตุเหล็กที่จะเสริม:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- -------- = น. ขวด
มก. Fe ต่อขวด
ควรให้ผู้ป่วยนอนหงายช้าๆ โดยให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ขวดยาโดยไม่ใช้ตะไบจะแตกที่จุดก่อนแตกและไม่ก่อให้เกิดเสี้ยน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ferlixit มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Ferlixit ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
สัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด Ferlixit อาจรวมถึงการยุบ, ช็อก, ซีด, หายใจลำบาก, กระสับกระส่ายและแม้กระทั่งความสับสนและอาการโคม่า มีรายงานไข้และอาการชัก
การรักษาต้องรวดเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ นอกเหนือจากการบำบัดด้วยประคับประคองที่เหมาะสม
หากเกิดอาการเกินขนาด ให้ดำเนินการเปรียบเทียบกับการเตรียมการทั้งหมดที่มีธาตุเหล็ก (ล้างกระเพาะ ฟื้นฟูปริมาตร การบริหารดีเฟอรอกซามีน)
หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการใช้ Ferlixit ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ferlixit คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Ferlixit สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับความถี่ที่แสดงด้านล่าง
พบบ่อยมาก (≥ 10%)
ร่วมกัน (≥ 1% - <10%)
ผิดปกติ (≥ 0.1% - <1%)
หายาก (≥ 0.01% - <0.1%)
หายากมาก (<0.01%)
ไม่ทราบ: (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก: ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก, ฮีโมโกลบินยูเรีย (ระบบ transferrin เกินพิกัด)
โรคหลอดเลือด
หายาก: เหตุการณ์ความดันโลหิตตกด้วยวิวัฒนาการในการล่มสลายของระบบไหลเวียนโลหิต
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
พบน้อย: ปอดบวมน้ำ หลอดลมบวมน้ำกับหายใจลำบาก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายาก: การเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงของผิวหนัง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบน้อย: ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกร่วมกับอาการบวมน้ำตามส่วนต่างๆ ของร่างกาย รวมถึงใบหน้า ปาก และคอหอย (เช่น ช่องสายเสียงบวมน้ำ) อาการไม่สบาย ความอบอุ่น
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: ปฏิกิริยา anaphylactic, ปฏิกิริยา anaphylactoid
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
โรคหัวใจ
ใจสั่น อิศวร
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาชา, เวียนศีรษะ, รสชาติผิดปกติ, ปวดหัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องร่วง, อิจฉาริษยา, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง อาการท้องผูก (การบริหารเป็นเวลานาน) การเปลี่ยนสีเข้มของอุจจาระ (ไม่มีความหมาย) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดหน้าอกและหลัง ปวดกล้ามเนื้อและข้อ โดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคข้อ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นที่ผิวหนัง
โรคหลอดเลือด
ความดันเลือดสูง หน้าแดง
ใช้ในเด็ก
เหตุการณ์ต่อไปนี้พบได้ในการศึกษาทางคลินิกในเด็กเกี่ยวกับการฟอกไต
โรคหัวใจ
พบบ่อยมาก: ใจสั่น การติดเชื้อและการติดเชื้อ
ร่วมกัน: การติดเชื้อ, pharyngitis, ไซนัสอักเสบ
โรคหลอดเลือด
พบบ่อยมาก: ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ
สามัญ: การเกิดลิ่มเลือด
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: ปวดกล้ามเนื้อและข้อ ปวดหน้าอกและหลัง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: ปวดหัว
ธรรมดา: มีไข้ ใบหน้าบวมน้ำ
เบนซิลแอลกอฮอล์ไม่บ่อยนักอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
1 ขวดขนาด 5 มล. ประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
โซเดียมเฟอริกกลูโคเนตคอมเพล็กซ์ 177.5 มก.
เท่ากับเหล็กไตรวาเลนท์ 62.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
ซูโครส
เบนซิลแอลกอฮอล์ 9 มก. / มล
น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้ช่องปากและการใช้ทางหลอดเลือดดำ
บรรจุภัณฑ์:
กล่องบรรจุ 5 หลอด 5 มล. (62.5 มก. Fe +++)
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เฟอร์ลิกซิท 62.5 มก. / 5 มล.
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 ขวดขนาด 5 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โซเดียม เฟอริก กลูโคเนต คอมเพล็กซ์ 177.5 มก.
เท่ากับธาตุเหล็กไตรวาเลนท์ 62.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
เบนซิลแอลกอฮอล์: 9 มก. / มล.
ซูโครส: 975 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับใช้ในช่องปากและทางหลอดเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะโลหิตจางที่ปราศจากธาตุเหล็ก: การใช้ผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่การรักษาด้วยช่องปากไม่ได้ผล
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก:
- ผู้ใหญ่: 2 หลอดต่อวัน
- เด็ก: 1 หลอดต่อวัน
ตามความเห็นของแพทย์สามารถเพิ่มขนาดยาได้
ขอแนะนำให้ใช้ Ferlixit ระหว่างมื้ออาหาร บริสุทธิ์หรือเจือจางในน้ำเปล่าหรือน้ำตาลเล็กน้อย หรือในเครื่องดื่มหรืออาหารเหลว เทเนื้อหา เขย่าขวดแล้วแตะเบา ๆ ที่ด้านล่าง
การใช้ทางหลอดเลือดดำ:
1-2 หลอด 5 มล. (62.5 มก. ของ Fe +++) ต่อวันในความเห็นของแพทย์ จากข้อมูลจากการวิเคราะห์ฮีโมโกลบิน ขอแนะนำให้ใช้สูตรต่อไปนี้เพื่อคำนวณการขาดธาตุเหล็กที่จะเสริม:
ควรให้ผู้ป่วยนอนหงายช้าๆ โดยให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรให้ยา Ferlixit ในกรณีของ
- แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง
- การสะสมของธาตุเหล็กมากเกินไป (hemochromatosis, hemolysis เรื้อรัง) หรือความผิดปกติของการเผาผลาญธาตุเหล็ก (โรคโลหิตจาง sideroacrestic, โรคโลหิตจาง sideroblastic, โรคโลหิตจางจากดาวเสาร์, ธาลัสซีเมีย),
- โรคอักเสบรุนแรงของตับหรือไต
- ทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี
เนื่องจากมีเบนซิลแอลกอฮอล์ ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่ทารกและเด็กอายุต่ำกว่าสามปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Ferlixit ในเด็กอายุระหว่าง 3 ถึง 6 ปี เนื่องจากข้อมูลความปลอดภัยไม่เพียงพอ
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็กเพื่อหลีกเลี่ยงการเป็นพิษจากธาตุเหล็กโดยไม่ได้ตั้งใจ
การเตรียมธาตุเหล็กที่ให้ทางหลอดเลือดสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยา anaphylactic และ / หรือปฏิกิริยา anaphylactoid ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
การใช้ทางหลอดเลือดดำ: ยาต้องฉีดช้าๆ โดยให้ผู้ป่วยนอนหงาย และไม่สามารถผสมกับยาอื่นๆ ได้ การเจือจางสามารถทำได้ด้วยสารละลายทางสรีรวิทยาเท่านั้น ห้ามผสมกับยาอื่น อย่าผสมกับสารละลายทางหลอดเลือดที่มีคุณค่าทางโภชนาการ
ภาวะความดันโลหิตตกอาจเกิดขึ้นได้หากฉีดเร็วเกินไป อาการแพ้ บางครั้งอาจมีอาการเจ็บข้อได้มักพบบ่อยขึ้นเมื่อเกินขนาดที่แนะนำ
เนื่องจากมีอุบัติการณ์สูงของผลข้างเคียง (ดูหัวข้อ 4.8) หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำของการเตรียมที่มีธาตุเหล็ก การใช้ผลิตภัณฑ์ตามเส้นทางนี้ควรจำกัดเฉพาะกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
ควรให้ Ferlixit ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของ:
• ผู้ป่วยที่รู้จักการแพ้ยาเช่น. ในผู้ป่วยโรคหืดหรือผู้ป่วยโรคเรื้อนกวางหรือโรคภูมิแพ้อื่นๆ
• โรคอักเสบเรื้อรัง (โรคโครห์น, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แบบก้าวหน้า)
เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิด hemosiderosis จำเป็นต้องคำนวณปริมาณธาตุเหล็กที่จำเป็นก่อนการให้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำ
การฉีด paravenous หรือการฉีดเข้ากล้ามโดยไม่ได้ตั้งใจจะทำให้เจ็บปวดเนื่องจากมีเบนซิลแอลกอฮอล์และควรหลีกเลี่ยง นอกจากนี้ การให้ยา paravenous โดยไม่ตั้งใจอาจทำให้ผิวหนังเปลี่ยนเป็นสีน้ำตาลแดง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยานี้มีเบนซิลแอลกอฮอล์ เบนซิลแอลกอฮอล์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและอะนาไฟแล็กติกในทารกและเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
หากรับประทานโดยทางปาก การดูดซึมของเตตราไซคลีนสามารถยับยั้งได้
ธาตุเหล็กสามารถลดการดูดซึมยาเพนิซิลลามีนในทางเดินอาหารได้ หากต้องทำการรักษาทั้งสองอย่าง ควรให้ยาเพนนิซิลลามีนอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังการเตรียมธาตุเหล็ก
Chloramphenicol สามารถชะลอการตอบสนองของการรักษาด้วยธาตุเหล็ก
การใช้ยาลดกรดและธาตุเหล็กในช่องปากร่วมกันอาจลดการดูดซึมธาตุเหล็ก
การใช้ยาเตรียมธาตุเหล็กร่วมกันอาจรบกวนการดูดซึมควิโนโลนในช่องปากบางชนิด เช่น ซิโปรฟลอกซาซิน นอร์ฟลอกซาซิน และโอลอกซาซิน อันเป็นผลมาจากความเข้มข้นของควิโนโลนในซีรัมและปัสสาวะลดลง
นอกจากนี้ การดูดซึมของ methyldopa และในผู้ที่มีภาวะพร่องไทรอยด์ปฐมภูมินั้น thyroxine อาจลดลง
อุบัติการณ์และความรุนแรงของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่เป็นไปได้ในระหว่างการรักษาด้วย Ferlixit อาจเพิ่มขึ้นหากใช้ Ferlixit ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors
การทดสอบเบนซิดีนสำหรับการวินิจฉัยโรคกระเพาะอาจเป็นผลบวกที่ผิดพลาด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การใช้ทางหลอดเลือดดำ : ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้โซเดียม เฟอริก กลูโคเนต-ซูโครส คอมเพล็กซ์ระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในหนูตะเภาแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้หญิง การให้ยาขณะตั้งครรภ์ควรพิจารณาเมื่อรับประทานเท่านั้น การให้ธาตุเหล็กไม่ได้ผลหรือไม่สามารถทนต่อได้ และหากผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เนื่องจากปฏิกิริยาระบบไหลเวียนโลหิตที่เกิดขึ้นได้ยากซึ่งอาจทำให้เกิดการฉีดธาตุเหล็กได้ (ดูหัวข้อ 4.8) สตรีมีครรภ์อาจมีอาการผิดปกติทางโภชนาการของทารกในครรภ์ได้เนื่องจากปริมาณเลือดไปเลี้ยงรกไม่เพียงพอ โปรดให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้อย่างถูกต้อง (ดูหัวข้อ) 4.2)
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าการขับธาตุเหล็กในน้ำนมแม่เพิ่มขึ้นหรือไม่หลังการให้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือด ดังนั้น ควรให้ Ferlixit ในระหว่างการให้นมหลังจากพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับความถี่ต่อไปนี้:
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก: ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก, ฮีโมโกลบินยูเรีย (ระบบ transferrin เกินพิกัด)
โรคหลอดเลือด
หายาก: เหตุการณ์ความดันโลหิตตกด้วยวิวัฒนาการในการล่มสลายของระบบไหลเวียนโลหิต
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
พบน้อย: ปอดบวมน้ำ หลอดลมบวมน้ำกับหายใจลำบาก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายาก: การเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงของผิวหนัง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบน้อย: ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกร่วมกับอาการบวมน้ำตามส่วนต่างๆ ของร่างกาย รวมถึงใบหน้า ปาก และคอหอย (เช่น ช่องสายเสียงบวมน้ำ) อาการไม่สบาย ความอบอุ่น
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: ปฏิกิริยา anaphylactic, ปฏิกิริยา anaphylactoid
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
โรคหัวใจ
ใจสั่น อิศวร
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาชา, เวียนศีรษะ, รสชาติผิดปกติ, ปวดหัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องร่วง, อิจฉาริษยา, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง
อาการท้องผูก (การบริหารเป็นเวลานาน)
การเปลี่ยนสีเข้มของอุจจาระ (ไม่มีความหมาย)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ปวดหน้าอกและหลัง ปวดกล้ามเนื้อและข้อ โดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคข้อรูมาตอยด์
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นที่ผิวหนัง
โรคหลอดเลือด
ความดันเลือดสูง หน้าแดง
ใช้ในเด็ก
เหตุการณ์ต่อไปนี้พบได้ในการศึกษาทางคลินิกในเด็กเกี่ยวกับการฟอกไต
โรคหัวใจ
พบบ่อยมาก: ใจสั่น
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ร่วมกัน: การติดเชื้อ, pharyngitis, ไซนัสอักเสบ
โรคหลอดเลือด
พบบ่อยมาก: ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ
สามัญ: การเกิดลิ่มเลือด
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: ปวดกล้ามเนื้อและข้อ ปวดหน้าอกและหลัง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: ปวดหัว
ธรรมดา: มีไข้ ใบหน้าบวมน้ำ
เบนซิลแอลกอฮอล์ไม่บ่อยนักอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
สัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด Ferlixit อาจรวมถึงการยุบ, ช็อก, ซีด, หายใจลำบาก, กระสับกระส่ายและแม้กระทั่งความสับสนและอาการโคม่า มีรายงานไข้และอาการชัก
การรักษาต้องรวดเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ นอกเหนือจากการบำบัดด้วยประคับประคองที่เหมาะสม
หากเกิดอาการเกินขนาด ให้ดำเนินการเปรียบเทียบกับการเตรียมการทั้งหมดที่มีธาตุเหล็ก (ล้างกระเพาะ ฟื้นฟูปริมาตร การบริหารดีเฟอรอกซามีน)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ธาตุเหล็กไตรวาเลนต์ ยาเตรียมทางหลอดเลือด
รหัส ATC B03AC07
Ferlixit อนุญาตให้ทำการบำบัดการต่อสู้แบบกำหนดเป้าหมาย ให้ยาอย่างแม่นยำ โดยทำให้ค่าเม็ดเลือดแดงและฮีโมโกลบินเป็นปกติ
อันที่จริงปริมาณธาตุเหล็กที่เพียงพอจะถูกส่งไปยังอวัยวะของการสร้างเม็ดเลือดแดงสำหรับการก่อตัวของฮีโมโกลบินและยังช่วยให้สามารถสร้างสำรองทางชีววิทยาของธาตุเหล็กได้อีกด้วย
ประสิทธิภาพของการฟื้นฟูธาตุเหล็กสะท้อนให้เห็นในการเพิ่มจำนวนของ reticulocytes ในระดับของเฮโมโกลบิน ในความเข้มข้นของเฮโมโกลบินในเม็ดเลือดแดงเดี่ยวและจำนวนเม็ดเลือดแดง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ธาตุเหล็กของ ferrigluconate complex ที่แทรกอยู่ในกลุ่มน้ำตาล anionic (macromolecule) ทางปากจะค่อยๆปล่อยออกมาในทางเดินอาหาร การให้ IV จะค่อยๆ ถ่ายโอนไปยัง Transferrin (โปรตีนที่ลำเลียงธาตุเหล็กในเลือด) และจากสิ่งนี้ไปยังอวัยวะของการสร้างเม็ดเลือดแดงและการสะสมของธาตุเหล็ก
กลไกนี้อธิบายถึงความทนต่อท้องถิ่น (ทางเดินอาหาร) ที่ดีและความทนทานทั่วไป
หากไม่มีการสูญเสียธาตุเหล็กทางพยาธิวิทยาจากการตกเลือด ธาตุเหล็กสำรองของร่างกายจะยังคงไม่บุบสลาย นอกเหนือจากการกำจัดธาตุเหล็กทางสรีรวิทยาเพียงเล็กน้อย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลทางพิษวิทยาที่เก็บรวบรวมในสัตว์หลายชนิด (หนู LD50, iv.: 21.9 มล. / กก.) เห็นด้วยกับการค้นพบทางคลินิกว่าสามารถทนต่อยาได้ดี
ข้อมูลพรีคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา และความเป็นพิษสำหรับการบริหารครั้งเดียวหรือซ้ำไม่ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมนอกเหนือจากที่รายงานในส่วนอื่น ๆ ของบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์
ไม่มีหลักฐานการกลายพันธุ์ของธาตุเหล็กที่อาจเกิดขึ้นในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ในร่างกาย. ไม่มีการศึกษาระยะยาวเกี่ยวกับศักยภาพในการก่อมะเร็ง
การศึกษาในหนูและหนูไม่มีหลักฐานของผลกระทบต่อการก่อมะเร็ง แต่ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์เกิดขึ้นในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณการรักษาในมนุษย์มาก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซูโครส เบนซิลแอลกอฮอล์ น้ำฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีของการบริโภคทางปาก การทดสอบเบนซิดีนสำหรับการวินิจฉัยโรคในกระเพาะอาหารอาจเป็นผลบวกที่ผิดพลาด
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุ 5 ขวด ขนาด 5 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC n ° 021455023
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
26.08.1969/01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนมีนาคม 2555
11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ
25 ตุลาคม 2556
คำแนะนำที่เข้มงวดยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็กในหลอดเลือดดำ
คุณหมอที่รัก คุณหมอที่รัก
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับยาที่มีธาตุเหล็กเป็นส่วนประกอบทางหลอดเลือดดำ (IV) เกิดขึ้นหลังจากการประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงใหม่ทั่วทั้งยุโรป ตามความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง
สรุป
ยาที่มีส่วนผสมของธาตุเหล็กทั้งหมดสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ ปฏิกิริยาดังกล่าวยังสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อต้องให้ยาครั้งก่อน (รวมถึงขนาดยาทดสอบที่เป็นลบ ดูด้านล่าง) จากข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน ประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็ก IV ทั้งหมดยังคงมีมากกว่าความเสี่ยง หากปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้
• ไม่ควรใช้ยาที่มีธาตุเหล็กในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ตัวยาเอง หรือสารเพิ่มปริมาณของยา และในผู้ป่วยที่แพ้อย่างรุนแรงต่อยาที่ประกอบด้วยธาตุเหล็กทางหลอดเลือดอื่นๆ
• ความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะภูมิไวเกินจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้ที่ทราบ (รวมทั้งการแพ้ยา) และในผู้ป่วยที่มีอาการอักเสบหรือผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน (เช่น โรคลูปัส erythematosus ระบบ โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) รวมทั้งในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดรุนแรง กลาก หรือ โรคภูมิแพ้อื่นๆ ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็ก IV เฉพาะเมื่อพิจารณาว่าผลประโยชน์นั้นเกินดุลความเสี่ยงที่เป็นไปได้อย่างชัดเจน
• เพื่อลดความเสี่ยง ควรบริหารผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็ก IV ตามหลักการบริหารและการบริหารที่อธิบายไว้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิด
• ผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็ก IV ควรบริหารให้เฉพาะเมื่อบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่สามารถประเมินและจัดการปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก/แอนาไฟแล็กทรอยด์ และอุปกรณ์ช่วยชีวิตได้ในทันที
• แพทย์ทุกคนที่สั่งยาเหล่านี้ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงของภาวะภูมิไวเกินก่อนการให้ยาในแต่ละครั้ง ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการที่เกี่ยวข้องและขอให้ติดต่อแพทย์โดยด่วนในกรณีที่เกิดปฏิกิริยา
• ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาสัญญาณของภาวะภูมิไวเกินในระหว่างและอย่างน้อย 30 นาทีหลังการให้ยาที่มีธาตุเหล็กในแต่ละครั้ง
• ไม่ควรใช้ยาธาตุเหล็กในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ การรักษาควรจำกัดเฉพาะไตรมาสที่ 2 หรือ 3 หากพิจารณาว่าประโยชน์ที่ได้รับนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทั้งมารดาและทารกในครรภ์อย่างชัดเจน ความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์อาจร้ายแรงและรวมถึงภาวะขาดออกซิเจนและความทุกข์ของทารกในครรภ์
หมายเหตุข้อมูลสำคัญนี้ส่งไปตามข้อตกลงกับ European Medicines Agency และ Italian Medicines Agency
ข้อมูลเพิ่มเติม
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็ก IV จะแสดงในสถานการณ์ที่ขาดธาตุเหล็ก เมื่อการบริหารช่องปากไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้ การวินิจฉัยต้องอาศัยการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ถูกต้องแม่นยำ
ปัญหาด้านความปลอดภัย
การประเมินซ้ำทั่วทั้งยุโรปได้เริ่มต้นขึ้นเนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงในการใช้งานระหว่างตั้งครรภ์ ยาที่มีธาตุเหล็ก IV ทั้งหมดสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาครั้งก่อน ได้รับการยอมรับ (รวมถึงปริมาณการทดสอบที่เป็นลบ) ร้ายแรง.
ข้อมูลผลิตภัณฑ์ได้รับการแก้ไขและแก้ไขอย่างรอบคอบเกี่ยวกับความเสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง และขณะนี้มีความสอดคล้องกันสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็ก IV ทั้งหมด ใน "ภาคผนวกของจดหมายฉบับนี้ จะมีการเน้นถึงการเปลี่ยนแปลงในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (SmPC) เฉพาะสำหรับปฏิกิริยาภูมิไวเกิน มาตรการเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างความตระหนักรู้ถึงความเสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างร้ายแรงกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็กตามเส้นทาง IV ลดขนาด ความเสี่ยงที่เป็นไปได้และให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับแจ้งอย่างเพียงพอ
โปรดทราบว่าข้อมูลการสั่งจ่ายยาและความปลอดภัยแตกต่างกันระหว่างผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็ก IV และควรปรึกษาบทสรุปเฉพาะของลักษณะผลิตภัณฑ์ (SmPC) ก่อนและระหว่างการใช้ตามความเหมาะสม
ข้อควรระวังในการตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
โรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กซึ่งเกิดขึ้นในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์สามารถรักษาด้วยธาตุเหล็กในช่องปาก (คุณไม่ควรใช้ธาตุเหล็กในหลอดเลือดดำ) ควรพิจารณาประโยชน์ของการใช้ยาที่มีธาตุเหล็กผ่านทาง IV อย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงความเสี่ยงที่ตามมาใน การตั้งครรภ์ ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid ที่เกิดขึ้นกับยาธาตุเหล็ก IV อาจส่งผลต่อทั้งแม่และทารกในครรภ์ (เช่น anoxia, ความทุกข์ของทารกในครรภ์และความตาย)
ปริมาณทดสอบ
ก่อนหน้านี้แนะนำให้ใช้ยาทดสอบสำหรับยาธาตุเหล็กบางชนิด อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลที่ถูกต้องที่จะสนับสนุนผลการป้องกันได้อย่างแน่นอน ปริมาณทดสอบสามารถให้ความมั่นใจที่ผิดพลาดได้ เนื่องจากอาจเกิดอาการแพ้ได้ในผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณการทดสอบเป็นลบ ด้วยเหตุนี้จึงไม่แนะนำให้ใช้ขนาดยาทดสอบอีกต่อไปและแทนที่ด้วยคำแนะนำในการลดความเสี่ยงข้างต้น ควรใช้ความระมัดระวังกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็กในขนาดใด ๆ แม้ว่าการให้ยาครั้งก่อน ๆ จะได้รับการยอมรับอย่างดี ผลิตภัณฑ์ยาที่มีธาตุเหล็ก IV ควรได้รับการดูแลตาม posology และวิธีการบริหารที่อธิบายไว้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิด ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน แพทย์ควรหยุดการรักษาทันทีและพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูส่วนต่างๆ ของ CPR ในภาคผนวก
โทรรายงานตัว
แพทย์และบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ จำเป็นต้องรายงานอาการข้างเคียงที่น่าสงสัยที่เกี่ยวข้องกับยาที่มีธาตุเหล็กในหลอดเลือดดำ
ตามกฎหมายแล้ว แพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพต้องส่งรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โดยใช้แบบฟอร์มกระดาษพิเศษ (มีอยู่ในเว็บไซต์ http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) หรือโดยการกรอกแบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์ออนไลน์ (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07 2012.doc) ให้กับผู้จัดการด้านเภสัชของสถานพยาบาลที่ตนสังกัดโดยทันที หรือหากปฏิบัติงานในสถานพยาบาลส่วนตัว ผ่านทางแผนกสุขภาพ ให้แจ้งผู้จัดการด้านเภสัชของ ASL ที่มีอำนาจในพื้นที่นั้นโดยทันที
ต้องส่งรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยจากยาไปยังหัวหน้าแผนกควบคุมยาของโครงสร้างที่ผู้ปฏิบัติงานอยู่
หมายเหตุข้อมูลนี้ยังเผยแพร่บนเว็บไซต์ AIFA (www.agenziafarmaco.it) ซึ่งแนะนำให้ปรึกษาอย่างสม่ำเสมอสำหรับข้อมูลด้านอาชีพและการบริการที่ดีที่สุดแก่พลเมือง